Diclovit - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CYANOCOBALAMIN; DICLOFENAC NATRIUM; PYRIDOXIN HYDROCHLORID; THIAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AB55
INN (Internationale Bezeichnung):
CYANOCOBALAMIN; DICLOFENAC SODIUM; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE; THIAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22179
Berechtigungsdatum:
1997-10-23

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diclovit-Kapseln

Wirkstoffe:

Diclofenac-Natrium, Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

), Cyanocobalamin (Vitamin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclovit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclovit beachten?

Wie ist Diclovit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclovit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclovit und wofür wird es angewendet?

Diclovit enthält eine Kombination der Wirkstoffe Diclofenac-Natrium, Vitamin B

und B

Diclofenac gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

alle

Vitamine

stellen

B-Vitamine

dieser

Kombination

unentbehrliche

Nahrungsbestandteile dar, die vom Organismus nicht selbst gebildet werden können.

Wirkung

B-Vitamine

Erkrankungen

Nervensystems

beruht

einem

Ausgleich begleitender Vitamin B-Mangelzustände.

Diclovit wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren bei folgenden Schmerzzuständen:

Nichtrheumatische entzündliche Schmerzen

Entzündliche Formen des Rheumatismus

Abnützungserscheinungen des Bewegungsapparates mit Entzündungen

Nervenschmerzen wie z.B. im Bereich von Nacken und Schultern, Hexenschuss oder

Ischias

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclovit beachten?

Diclovit darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Diclofenac-Natrium,

Thiaminhydrochlorid,

Pyridoxinhydrochlorid,

Cyanocobalamin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen

Schmerzen

oder

Rheuma

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

juckende

Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Schmerzen im Brustkorb oder asthmatische

Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot

ausgelöst oder verstärkt worden sind.

bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch.

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein

Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).

wenn

nach

Einnahme

eines

NSAR-Schmerzmittels

bzw.

Arzneimittels

gegen

Rheuma

bereits

einmal

eine

Blutung

oder

Durchbruch

Magen-Darm-Trakt

aufgetreten ist.

Erkrankungen

Blutes

(Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschädigung,

Bildungsstörung

roten

Blutfarbstoffes,

erhöhte

Blutungsneigung

bzw.

Blutgerinnungsstörung).

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B.

wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

bei Gehirnblutungen.

bei anderen akuten starken Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

von Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclovit einnehmen.

Bevor Sie Diclovit erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclovit ist erforderlich,

wenn

Monat

schwanger

sind

oder

stillen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“): Die Einnahme von Diclofenac,

dem Wirkstoff in Diclovit, ist während der ersten 2 Drittel der Schwangerschaft und

während der Stillzeit nicht empfohlen, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf

Diclofenac nicht eingenommen werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes) ist Diclovit mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub

auslösen kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt –

besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die

Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer

höher wird, und bei älteren Patienten die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender

verlaufen können (siehe Abschnitt 3. „ Wie ist Diclovit einzunehmen?“).

wenn

eine

Vorgeschichte

Magen-Darm-Krankheiten

haben:

Blutungen

Magen-Darm-Traktes,

Geschwüre

Durchbrüche,

auch

tödlichem

Ausgang,

wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Anzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen,

Geschwüren

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe

Abschnitt 2. „Diclovit darf nicht eingenommen werden,“), und bei älteren Patienten. Diese

Patienten haben die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Ihr

Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut

schützen.

Dies

wird

auch

dann

empfohlen,

wenn

bereits

niedrigdosierte

Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt

aufweisen,

haben

jegliche

ungewöhnliche

Anzeichen

Bauchraum

(vor

allem

Magen-Darm-Blutungen),

insbesondere

Anfang

Behandlung, zu melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre

oder

Blutungen

erhöhen

können,

z.B.

„Kortison“,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

depressive

Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Diclovit zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Diclovit zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sind bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes

in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich

ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

bei einer Leberfunktionsstörung:

kann

durch

Anwendung

Diclofenac

einer

Verschlechterung

Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der

Leber

haben

oder

hatten,

achten

gegebenenfalls

Ihrem

Arzt

angeordnete

Kontrolluntersuchungen.

sehr

seltenen

Fällen

wurden

Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine

Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und

wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an einen Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

kann

einer

vermehrten

Speicherung

Wasser

Körper

kommen

(z.B.

Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes

und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen

bzw.

informieren.

Diclofenac

kann

vorübergehend

Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wegen

möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte hat die Anwendung von Diclofenac nach

großen Operationen nur unter Überwachung zu erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Einqriff des

Maqens oder des Darms unterzoqen haben oder vorhaben, sich einem operativen

Einqriff

Magens

oder

Darms

unterziehen,

bevor

Diclovit

erhalten/einnehmen/anwenden, da Diclovit in manchen Fällen die Wundheilung Ihres

Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene

Dosierung

und/oder

Behandlungsdauer.

Wenn

Probleme

Herzen haben oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände

vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie während der Behandlung mit Diclovit Hautreaktionen bemerken:

Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für

das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut

oder

Schleimhäuten

(z.B.

Mund)

oder

sonstige

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen

des Immunsystems) leiden:

Während

Anwendung

NSAR

Diclofenac

wurden

diesen

Grunderkrankungen

sehr

selten

Anzeichen

einer

Gehirnhautentzündung

berichtet

(Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

Bewusstseinstrübung).

wenn

Epilepsie,

Parkinsonismus

oder

schweren

psychischen

Erkrankungen

leiden.

Beim

Auftreten

Missempfindungen

Armen

oder

Beinen

(als

Anzeichen

einer

peripheren sensorischen Neuropathie) ist Diclovit abzusetzen. Solche Nervenschädigungen

wurden bei langfristiger Einnahme (über 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg

Vitamin B

beobachtet.

Allgemeine Informationen

Eine

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac

anderen

NSAR,

einschließlich

sogenannten COX-2-Hemmern, ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Schmerzen im

Brustkorb,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden

Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen

mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

könnte

sein,

dass

außer

Schmerzbehandlung

eine

zusätzliche

Therapie

benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclovit häufig Kopfschmerzen haben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmungen bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger

Einnahme von Dosen über 1 g Vitamin B

wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen

und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien)

beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich

bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und das Arzneimittel

gegebenenfalls absetzen.

Einnahme von Diclovit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure

(schmerz-

entzündungshemmendes Arzneimittel)

Erhöhtes

Risiko

einer

Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

Herzglykoside,

z.B.

Digoxin

(bestimmte

Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung

von Digitalis empfohlen

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Infektionen

(Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Kortikosteroide („Kortison“)

Erhöhung

Risikos

Magen-/Darm-

Geschwüren oder -Blutung

Blutgerinnungshemmer,

Arzneimittel

„Blutverdünnung“

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Phenytoin

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Erkrankungen

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Angst

bzw.

Depressionen („SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Depressionen)

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung

Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte

Arzneimittel

Wirkung

Leberfunktion (z.B. das Pilzmittel Voriconazol)

Erhöhung der Menge an Diclofenac im Blut durch

Hemmung

Abbaus

(Dosisreduktion

Überwachung empfohlen)

Arzneimittel gegen Gicht (Sulfinpyrazon)

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel

(harntreibende

Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr

einer

Störung

Zusammensetzung

Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung

möglich

(auf

ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder Gelenksentzündungen)

Die Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden

vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat

kann

einem

Anstieg

Blutspiegel

Methotrexat

führen

Folge

Nebenwirkungen

dieser

Substanz

verstärken

(Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte

Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion

empfohlen)

Cyclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

von Immunreaktionen)

Erhöhung

Kaliumspiegels

Blut,

Verstärkung

Risikos

Magen-

/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der

Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac

niedriger

dosieren;

Kontrolle

Leber-

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

(Arzneimittel

gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhung

Kaliumspiegels

Blut,

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Colestyramin,

Colestipol

(bestimmte

Arzneimittel

Senkung

Cholesterinspiegels im Blut)

Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme

von Diclofenac; Diclofenac ist 1 Stunde vor oder 4

Stunden

nach

diesen

Substanzen

anzuwenden

Trimethoprim (Arzneimittel gegen Infektionen)

Erhöhung

Kaliumspiegels

Blut

möglich

(Überwachung empfohlen)

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Vitamin B

verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Arzneimittel in

der Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln, z.B. Furosemid, kann ein

Vitamin B

-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden wird.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin

gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid, Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) kann

den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Einnahme von Diclovit zusammen mit Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Vitamin B

kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und

damit unwirksam werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die in der Schwangerschaft empfohlene tägliche Zufuhr der Vitamine B

, B

und B

wird

durch Diclovit überschritten, daher ist die Anwendung nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Diclofenac könnte in den ersten 2 Schwangerschaftsdritteln aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden. In den

letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht

die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von

Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der

Geburt.

Stillzeit

Wirkstoff

Diclofenac

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Obwohl

nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung

beziehungsweise

Einnahme

höherer

Dosen

erforderlich

ist,

jedoch

Abstillen

Erwägung zu ziehen.

Die Vitamine B

und B

gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchbildung hemmen. Daher ist die Anwendung von Diclovit während der

Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen

Tätigkeiten

unterlassen,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern

(z.B.

Teilnahme

Straßenverkehr

sowie

Bedienen

Maschinen

oder

gefährlichen

Werkzeugen).

Diclovit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Diclovit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie

möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Die Tagesdosis

!

wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die Höchstdosis darf 3 Kapseln (entsprechend 150 mg Diclofenac-Natrium) pro Tag nicht

überschreiten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 bis 3 Kapseln (entsprechend 100 bis

150 mg Diclofenac-Natrium) täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in

der Regel 1 bis 2 Kapseln (entsprechend 50 bis 100 mg Diclofenac-Natrium) pro Tag

ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Diclovit beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Diclovit beachten?“).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt.

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclovit beachten?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diclovit darf bei Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren) auf Grund des hohen

Gehaltes an B-Vitaminen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kapseln

werden

Ganzen

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclovit eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

Störungen

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

kommen.

Ferner

sind

Auftreten

Magen-/Darmblutungen

sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung

und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Diclovit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darm-Trakt.

Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch

tödlich,

besonders

älteren

Personen

können

vorkommen.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut,

Verschlimmerung

eines

Dickdarmgeschwürs

Morbus

Crohn

(eine

bestimmte

chronische

Darmentzündung)

wurden

nach

Anwendung

NSAR

beschrieben

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der

Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.

Anwendung

Arzneimitteln

Diclovit

einem

erhöhten

Risiko,

einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesmenge über 50 mg Vitamin

kann eine Nervenschädigung in den Armen und Beinen hervorrufen.

Nehmen Sie Diclovit nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung

Diclovit

auftreten,

gefolgt

rektalen

Blutungen

oder

blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen

(Häufigkeit

nicht

bekannt,

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möqlicherweise schwerwieqende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Trübung des Bewusstseins

folgenden

Nebenwirkungen

umfassen

Nebenwirkungen,

Diclovit

und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung

berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung oder Müdigkeit, Benommenheit

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Akute

Leberentzündung

oder

ohne

Gelbsucht,

Leberschäden

verschiedenen

Schweregrades

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Asthma (einschließlich Atemnot)

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Wasseransammlung im Gewebe (Ödem)

Entzündung der Magenschleimhaut, Bluterbrechen, Magen-/Darm-Blutungen, blutiger

Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), Magen-/Darmgeschwüre (mit oder

ohne Blutung und Durchbruch)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

zeitlichen

Zusammenhang

Anwendung

NSAR

wurde

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Blutarmut

durch

Zerfall

roter

Blutkörperchen,

Störungen

Blutbildung

Verminderung

einzelner

oder

aller

Blutzellen

(Blutplättchen,

rote

und/oder

weiße

Blutkörperchen)

Allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut

v.a.

Gesichtsbereich (Angioödem)

Störungen

Empfindungsvermögens

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Verwirrung,

Krämpfe,

Hirnhautentzündung

(Anzeichen

dafür

umfassen

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

Bewusstseinstrübung), Reizbarkeit

Abnorme

Veränderungen

Wahrnehmung

Denken,

Depression,

Angst,

Albträume

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Brustschmerzen

Bluthochdruck, allergische Entzündung der Blutgefäße

Allergische Lungenentzündung

Dickdarmentzündung

(mit

Blutung/Verstärkung

einer

Dickdarmentzündung

Geschwür), Verstopfung, Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Speiseröhre,

Entzündung

Zunge,

Darmverengung

durch

Verwachsungen

(bei

Tabletten), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Plötzlich

verlaufende

Leberentzündung,

Zellzerfall

Leberversagen

(auch

ohne

Vorzeichen)

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung (bullöse

Dermatosen, Lyell-Syndrom), Haarausfall, allergisch bedingte Hautreaktion (Stevens-

Johnson-Syndrom), Juckreiz

Akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnorme Urinbefunde wie Blut

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclovit-Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Diclofenac-Natrium

50,00 mg

Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

50,00 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

50,00 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B

0,25 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Beige Kapseln mit rot-brauner Kappe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Diclovit wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren bei

entzündlichen Schmerzen und

entzündlichen rheumatischen Erkrankungen wie:

chronische Polyarthritis

Spondylitis ankylosans (M. Bechterew)

Arthrosen

Spondylarthrosen

Neuralgien wie Zervikalsyndrom, Lumbago, Ischias

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis ist im

Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Dosierung

Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung liegt die empfohlene Dosierung zwischen 1-mal

1 und 3-mal 1 Kapsel, entsprechend 50 bis 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac-Natrium (entsprechend 2- bis

3-mal täglich 1 Kapsel).

Als Erhaltungsdosis genügt im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel. Die Höchstdosis von

3 Kapseln pro Tag darf nicht überschritten werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktions-

störungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktions-

störungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Patienten

die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Diclovit-Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten,

einzunehmen. Sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung von Diclovit-Kapseln entscheidet der Arzt.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Wie andere nicht-steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) ist auch Diclofenac kontraindiziert

bei Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR

Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten.

Aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation.

Rezidivierende

peptische

Ulzera

oder

Blutungen

(zwei

oder

mehr

Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese).

Gastrointestinale Blutung oder Perforation – ausgelöst durch NSAR-Therapie – in der

Anamnese.

Hämatologische Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen,

Porphyrie, hämorrhagische Diathese).

Bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).

Ischämische Herzkrankheit.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Zerebrovaskuläre Erkrankung.

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Akute starke Blutungen.

Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (auf Grund des hohen

Gehaltes an B-Vitaminen).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Trimenon der

Schwangerschaft erforderlich, die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.6).

Anwendung

Diclofenac

Kombination

NSAR,

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist wegen fehlenden Nachweises synergistischer Effekte und der

Möglichkeit zusätzlicher unerwünschter Wirkungen zu vermeiden.

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf. Sie haben im Allgemeinen ernstere Auswirkungen bei älteren Patienten.

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist engmaschige ärztliche Überwachung und

besondere

Vorsicht

Anwendung

Diclofenac

erforderlich

Patienten

Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte,

die Ulzera, Blutungen oder Perforation von Magen oder Darm vermuten lässt (siehe Abschnitt

4.8).

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

haben die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Für diese Patienten

sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen

(siehe

Abschnitt

4.5),

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arzneimitteln

(z.B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt

4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sind

anzuhalten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie zu melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozyten-

aggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck

Gastrointestinaltrakts

assoziiert

sein.

Anwendunq

Diclofenac

nach

einem

operativen

Eingriff

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

enqmaschige

medizinische

Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen,

vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Bei

älteren Patienten ist aufgrund allgemeiner medizinischer Erwägungen Vorsicht angezeigt.

Insbesondere wird empfohlen, bei geschwächten älteren und untergewichtigen Patienten die

niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden (siehe Abschnitt 4.2).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis

(150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es ist die niedrigste effektive Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anzuwenden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sind nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

zu behandeln. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, ist die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten

möglichen Zeitraum anzuwenden. Es ist regelmäßig zu überprüfen, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion ist Diclofenac abzusetzen.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte. Wie bei

anderen NSAR kann es auch bei Diclofenac zu einer Erhöhung von einem oder mehreren

Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von

Diclofenac die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Diclofenac ist abzusetzen, falls eine

Leberfunktionsstörung

anhält

oder

sich

verschlimmert,

falls

klinische

Zeichen

Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere Manifestationen (z.B.

Eosinophilie,

Hautausschlag

usw.)

auftreten.

Hepatitis

kann

ohne

Prodromalsymptome

auftreten.

Vorsicht

erforderlich

Anwendung

Diclofenac

Patienten

hepatischer

Porphyrie, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei

Patienten,

gleichzeitig

Diuretika

oder

andere

Arzneimittel

einem

möglichen

signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch

Kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Wirkungen“).

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der

peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe, ist wegen möglicher Blutungs-,

Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Diclofenac Verwendung findet, die

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Diclofenac und ACE-Hemmer

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hämatologische Wirkungen

So wie bei anderen NSAR auch, werden während längerer Behandlung mit Diclofenac

Blutbildkontrollen empfohlen.

Besondere

Vorsicht

(Überwachung)

erforderlich

Gerinnungsstörungen

Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in

höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Zentralnervensystem

Vorsicht

erforderlich

schweren

psychischen

Erkrankungen,

Epilepsie

Parkinsonismus (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei langfristiger Einnahme (über 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger Einnahme (über 2 Monate) von Dosen über 1 g Vitamin B

pro Tag

wurden

Neuropathien

beobachtet.

Beim

Auftreten

Anzeichen

einer

peripheren

sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Arzneimittel

ggf. abzusetzen.

Asthmaanamnese/Überempfindlichkeitsreaktionen/Immunsystem

Patienten

Asthma,

saisonaler

allergischer

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer

allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte

Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei

anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere

Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel

zuvor noch nicht angewendet wurde. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum

Kounis-Syndrom

fortschreiten,

einer

schwerwiegenden

allergischen

Reaktion,

Herzinfarkt

führen

kann.

Symptome

solcher

Reaktionen

können

unter

anderem

Brustkorbschmerzen

sein,

Zusammenhang

einer

allergischen

Reaktion

Diclofenac

auftreten.

Patienten

sind

darüber

informieren,

dass

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen

(z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem,

Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen

Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Besondere

Vorsicht

geboten

systemischem

Lupus

erythematodes

Mischkollagenosen.

wurden

diesen

Grunderkrankungen

unter

NSAR-Therapie

Symptome

einer

aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Allgemeine Hinweise

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Diclofenac – wie auch andere

NSAR – die Symptome einer Infektion (z.B. Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sind

darüber zu informieren, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder

anderer Entzündungszeichen, wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

sowie beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Analgetikanephropathie

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines

Nierenversagens

führen.

Patienten

sind

gegebenenfalls

entsprechend

informieren.

Laborkontrollen

Je nach Dauer der Behandlung mit Diclofenac sind Kontrollen des Serumionogramms, des

Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum,

der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sind die Blutzuckerwerte zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im Serum

zu überwachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien ist die Blutgerinnung zu

überwachen.

Durch eine Vitamin B

-Zufuhr können sowohl das klinische Bild als auch die Laborparameter

einer funikulären Myelose oder einer perniziösen Anämie an Spezifität verlieren.

Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere NSAR

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbes.

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulzeration

oder Blutung, siehe Abschnitt 4.4 (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure

Wechselseitige Verminderung der

Serumkonzentrationen bei additivem Risiko einer

gastrointestinalen Schädigung (Kombination nicht

empfohlen)

Herzglycoside (wie Digoxin)

Erhöhung von deren Blutspiegel –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Zidovudine

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos

Kortikosteroide

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler

Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Antikoagulanzien und

Thrombozytenaggregations-

hemmende Arzneimittel

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige

Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht

darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung

von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch

Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen

bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und

Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

Phenytoin

entsprechende Plasmaspiegelkontrolle von

Phenytoin wegen zu erwartender Erhöhung

empfohlen – gegebenenfalls Dosisanpassung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Moclobemid

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Starke CYP2C9-Hemmer (wie Sulfinpyrazon

und Voriconazol)

Signifikante Erhöhung der Diclofenac-

Plasmaspiegel durch Hemmung des Diclofenac-

Metabolismus (Dosisreduktion von Diclofenac und

Überwachung empfohlen)

Kaliumsparende Diuretika

Verstärkung der Wirkung und Gefahr der

Hyperkaliämie (Blutdruckkontrolle und Kontrolle des

Kaliumspiegels empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Diuretika oder Antihypertensiva (wie z.B.

Betablocker, ACE-Hemmer)

Siehe Abschnitt 4.4;

Wie bei anderen NSAR: Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung möglich (vermehrte

Blutdruckkontrollen empfohlen, insbesondere bei

älteren Patienten), Verstärkung des Risikos der

Nephrotoxizität durch die Hemmung der

Cyclooxigenase (akutes Nierenversagen ist möglich,

bes. bei exsikkierten Personen – Kontrolle der

Nierenfunktion wird empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung ist zu achten)

Siehe auch: „Kaliumsparende Diuretika“

Methotrexat

Diclofenac kann die tubuläre renale Ausscheidung

behindern. Vorsicht ist empfohlen bei der

Anwendung von NSAR, wenn sie weniger als 24

Stunden vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat erfolgt; es kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Methotrexat führen und dessen

Toxizität erhöhen

und in der Folge die Toxizität dieser Substanz

verstärken. (Kombination ist zu vermeiden –

alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Cyclosporin

Hyperkaliämie, Verstärkung des Risikos

gastrointestinaler Schäden, Nephro- und

Hepatotoxizität (Kombination vermeiden bzw.

Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber-

und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Hyperkaliämie, Nierenversagen (Kombination

vermeiden)

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Colestyramin, Colestipol

Verzögerung oder Verminderung der Absorption von

Diclofenac; Diclofenac ist 1 Stunde vor oder 4 bis

6 Stunden nach diesen Substanzen anzuwenden

Trimethoprim

Hyperkaliämie (Überwachung empfohlen)

Alkohol

Erhöhte Gefahr der Verstärkung von möglichen

gastrointestinalen Blutungen (Kombination

vermeiden)

Kombination von Thiamin mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

5-Fluorouracil

Kompetitive Hemmung der Phosphorylierung von

Thiamin zu Thiaminpyrophosphat – Inaktivierung

von Thiamin

Antazida

Verminderung der Resorption von Thiamin

Schleifendiuretika, z.B. Furosemid

Hemmung der tubulären Rückresorption und

dadurch vermehrte Ausscheidung von Thiamin

bei Langzeitbehandlung (Erniedrigung des

Thiaminspiegels)

Alkohol, Schwarztee

Verminderung der Resorption von Thiamin

Sulfilthaltige Getränke (z.B. Wein)

Beschleunigter Abbau von Thiamin

Kombination von Pyridoxin mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Pyridoxin-Antagonisten (z.B. Isoniazid,

Hydralazin, D-Penicillamin bzw. Cycloserin)

Erhöhter Bedarf an Vitamin B

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diclofenac

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das

absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung war von weniger als 1% erhöht auf bis zu

ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie

steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons soll Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimenons

angewendet

wird,

Dosis

niedrig

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

die

Mutter

und

das

Kind,

am

Ende

der

Schwangerschaft,

folgenden

Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Vitamin B

1

, B

6

und B

12

Die in dieser Kombination vorhandenen Vitamindosen überschreiten deutlich die täglich

empfohlene Zufuhr bei Schwangeren.

Daher soll dieses Arzneimittel auch in den ersten 2 Dritteln der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Die Vitamine B

, B

und B

, sowie in geringen Mengen auch Diclofenac, gehen in die

Muttermilch über. Daher sollen Diclovit-Kapseln während der Stillzeit nicht angewendet

werden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Diclofenac

Prostaglandine

spielen

eine

wichtige

Rolle

Ovulation,

Implantation

Plazentavaskularisation. So wie andere NSAR, kann die Anwendung von Diclofenac die

weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder wegen

Unfruchtbarkeit untersucht werden, soll das Absetzen von Diclofenac erwogen werden.

Vitamin B

1

, B

6

und B

12

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclovit-Kapseln haben einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Patienten mit Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen

zentralnervösen Störungen dürfen keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In Bezug auf Diclofenac betreffen die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen den

Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulcera, Perforationen, oder gastrointestinale Blutungen –

manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe,

Flatulenz,

Obstipation,

Dyspepsie,

abdominelle

Schmerzen,

Melaena,

Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 4.4). Weniger

häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis

(150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die Patienten sind gegebenenfalls zu beraten, bei folgenden Symptomen möglicherweise

gefährlicher

Nebenwirkungen

Einnahme

Diclovit-Kapseln

unterbrechen

umgehend ärztlichen Rat zu suchen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Trübung des Bewusstseins

Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclovit oder anderen

Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet

wurden:

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.08.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf: G.L. Pharma,

8502 Lannach

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