Diclostad 50 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-06-2020

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21671
Berechtigungsdatum:
1996-07-31

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclostad 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclostad beachten?

Wie ist Diclostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST Diclostad UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Diclostad ist Diclofenac-Natrium.

Er gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclostad wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen von

Gelenken bzw. Wirbelsäule

Weichteilrheumatismus

Schmerzen bei Gichtanfällen

Schmerzhafte

Entzündungen

Schwellungen

nach

operativen

Eingriffen

oder

Verletzungen

als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung

der Grundkrankheit

Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Diclostad BEACHTEN?

Diclostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen

Schmerzen

oder

Rheuma

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

juckende

Hautausschläge, allergischer Schnupfen, asthmatische Beschwerden oder Schmerzen

im Brustkorb aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot

ausgelöst oder verstärkt worden sind;

bei aktivem Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch;

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein

Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte);

wenn

nach

Einnahme

eines

NSAR-Schmerzmittels

bzw.

Arzneimittels

gegen

Rheuma

bereits

einmal

eine

Blutung

oder

Durchbruch

Magen-Darmtrakt

aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Erkrankungen

Blutes

(Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschädigung,

Bildungsstörung

roten

Blutfarbstoffes,

erhöhte

Blutungsneigung

bzw.

Blutgerinnungsstörung)

bei Gehirnblutungen;

bei anderen aktiven Blutungen;

bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und

Stillzeit);

von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclostad einnehmen

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn

Monat

schwanger

sind

oder

stillen

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf

Diclostad nicht eingenommen werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes) ist Diclostad mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub

auslösen kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu

erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die

eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3. Wie

ist Diclostad einzunehmen?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in

der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch

(siehe Abschnitt 2 Diclostad darf nicht eingenommen werden), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die

Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrig-

dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen

am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der

Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“,

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive

Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Diclostad zusammen

mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Diclostad zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-

Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des

Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen

Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclostad einnehmen,

da Diclostad in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen

Eingriff verschlechtern kann.

bei einer Leberfunktionsstörung:

kann

durch

Anwendung

Diclofenac

einer

Verschlechterung

Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der

Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete

Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet.

Achten

daher

eventuelle Anzeichen, wie

z.B. eine

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinbefindens,

Abgeschlagenheit

Appetitlosigkeit

wenden

sich

gegebenenfalls unverzüglich an einen Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

kann

einer

vermehrten

Speicherung

von Wasser

Körper

kommen

(z.B.

Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes

und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die

Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen

möglicher

Veränderungen

bestimmter

Blutwerte

sollte

Anwendung

Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclostad könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht

die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem

Herzen

haben,

schon

einen

Schlaganfall

hatten

oder denken,

dass bei

Ihnen

erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie unter der Behandlung mit Diclostad Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste

Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an

Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen

des Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen

sehr

selten

Symptome

einer

Gehirnhautentzündung

berichtet

(Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung)

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so

genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen

mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

könnte

sein,

dass

außer

Schmerzbehandlung

eine

zusätzliche

Therapie

benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclostad häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Diclostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

verwenden:

Kombination von Diclofenac (dem

Wirkstoff in Diclostad) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel

("NSAR")

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

"Digitalis" (best. Arzneimittel gegen

Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis

empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen (Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen).

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung virusbedingter

Infektionen wie HIV (Zidovudin)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

"Kortison"

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder

Kombination von Diclofenac (dem

Wirkstoff in Diclostad) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

-Blutung

Bisphosphonate, Arzneimittel zur

Behandlung der Osteoporose

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinale Blutung bzw.

einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion – entsprechende

Überwachung empfohlen

Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel

zur "Blutverdünnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen Angst

bzw. Depression ("SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel

(harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung möglich (auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrolle empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder Arthritis)

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach

der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die

Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination

ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild,

Leber- und Nierenfunktion empfohlen).

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination

vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle

von Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach

Transplantationen)

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Einnahme von Diclostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt oder das Auftreten von Nebenwirkungen, welche

das zentrale Nervensystem beeinflussen, und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine

Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf

Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im

Kreislaufsystem

Kindes

Gefahr

Verzögerung

Verlängerung

Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Wirkstoff

Diclofenac

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Obwohl

nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung bzw.

Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, ist jedoch Abstillen zu erwägen.

Fruchtbarkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac zu erwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit

auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen

Werkzeugen)

Diclostad enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diclostad enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

WIE IST Diclostad EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie

möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Die Tagesdosis

wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je

nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken

(z.B. mit 50 mg oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer

Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis

zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die Höchstdosis soll 3 Filmtabletten (150 mg) pro Tag nicht überschreiten. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 100 – 150 mg täglich. In leichteren Fällen, bei Jugendlichen oder zur

Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 – 100 mg pro Tag ausreichend.

Vermeidung

Nachtschmerzen

Morgensteifigkeit

rheumatischen

Erkrankungen kann die Einnahme von Filmtabletten während des Tages mit der Anwendung

eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen kombiniert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Diclostad beachten?).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie

vor der Einnahme von Diclostad Filmtabletten beachten?).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt.

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Diclostad beachten?).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten

eingenommen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Dosierung liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, weshalb eine Anwendung

von Diclofenac bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erlaubt ist (siehe

Abschnitt 2. Diclostad darf nicht eingenommen werden).

vollendeten

Lebensjahr

soll

Diclofenac

möglichst

gering

dosiert

werden.

Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Diclostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

Störungen

Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit und

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

kommen.

Ferner

sind

Auftreten

Magen-/Darmblutungen

sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung

und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Diclostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt und Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend

dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch

tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut,

Verschlimmerung

eines

Dickdarmgeschwürs

Morbus

Crohn

wurden

nach

Anwendung

NSAR

beschrieben (siehe auch Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclostad ist

erforderlich). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclostad könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclostad Filmtabletten

und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur

Blutarmut führen können)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Appetitlosigkeit,

Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, bei Blut im Stuhl, blutigem

Durchfall oder Bluterbrechen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt

aufzusuchen.

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Haarausfall

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen

Schweregrades

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit

Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße

Blutkörperchen); Bei Langzeittherapie ist das Blutbild regelmäßig zu überprüfen.

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Zittern, Hirnhautentzündung (Anzeichen:

Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

Bewusstseinstrübung)

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Beschwerden im Bereich des Unterbauchs, wie

Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit

Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre,

Darmverengung durch Verwachsungen (bei Tabletten), Verstopfung

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie

Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung; Die Nierenfunktion soll daher regelmäßig kontrolliert werden.

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und

Hautabschälung

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden; Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR. Sollte während der Anwendung

von Diclofenac Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen.

Bluthochdruck, Blutgefäßerkrankung

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

allergische Blutgefäß- oder Lungenentzündung

plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen); Die

Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclostad 50 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: Diclofenac-Natrium 50 mg.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 40 mg Lactose und 3,61 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Filmtablette

Hellbraune, runde bikonvexe Filmtablette mit ca. 8 mm Durchmesser

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen

Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans,

Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis

Spondylogene Schmerzsyndrome

Extraartikulärer Rheumatismus

Akute Gichtanfälle

Schmerzhafte posttraumatische und postoperative Entzündungs- und

Schwellungszustände

Schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. Adnexitis) oder in der

Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis), jedoch nur zusätzlich zu

einer Behandlung der Grunderkrankung

Primäre Dysmenorrhoe

Fieber allein ist keine Indikation.

Diclostad 50 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über

14 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Die Dosierung soll

dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis soll im Allgemeinen auf

zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden. Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken

und Darreichungsformen erhältlich.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen sowie bei

Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, einzunehmen. Die

Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

älteren

Patienten

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.3). Insbesondere wird empfohlen, bei

älteren und untergewichtigen Patienten die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr

Eine

Anwendung

Diclofenac

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

kontraindiziert, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalizylsäure oder anderen

nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR) Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt

wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten

Bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere

arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung

aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation

rezidivierende peptische Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)

gastrointestinale Blutung oder Perforation - ausgelöst durch NSAR Therapie - in

der Anamnese

Hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschädigungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)

zerebrovaskuläre Blutungen

akute starke Blutungen

schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac ist im ersten und zweiten Trimenon

der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).

Bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da es eine

Attacke auslösen kann.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

kommt

unter

NSAR-Therapie

häufiger

unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Ulzera

Anamnese,

insbesondere

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln,

gastrointestinale

Risiko

erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven

Arzneimitteln

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer)

Betracht

gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnlichen

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa,

Morbus

Crohn)

Vorsicht

angewendet

werden,

sich

Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck

Gastrointestinaltrakts

assoziiert

sein.

Anwendung

Diclofenac

nach

einem

operativen

Eingriff

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

engmaschige

medizinische

Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen

Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit

Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis

und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis

über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft

werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie

anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden.

Leber:

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte.

Wie bei anderen NSAR kann es auch bei Diclofenac zu einer Erhöhung von einem oder

mehreren

Leberenzymen

kommen.

vorsorgliche

Maßnahme

wird

längerer

Anwendung von Diclofenac die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Diclofenac sollte

abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls

klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere

Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne

Prodromalsymptome auftreten.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt:

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei

Patienten,

gleichzeitig

Diuretika

oder

andere

Arzneimittel

einem

möglichen

signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch "Kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Effekte").

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während

der peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe ist wegen möglicher

Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Diclofenac Verwendung findet, die

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Diclofenac und ACE Hemmer

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Blutgerinnung:

Besondere

Vorsicht

(Überwachung)

erforderlich

Gerinnungsstörungen

Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in

höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Zentralnervensystem:

Vorsicht

erforderlich

schweren

psychischen

Erkrankungen,

Epilepsie

Parkinsonismus (siehe auch Abschnitt 4.8 Erkrankungen des Zentralnervensystems).

Überempfindlichkeitsreaktionen / Immunsystem:

Patienten

Asthma,

saisonaler

allergischer

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer

allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte

Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei

anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere

Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel

zuvor noch nicht angewandt wurde. Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

auch

Kounis-Syndrom

fortschreiten,

einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome

solcher Reaktionen können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang

mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Die Patienten sollten darüber

informiert werden, dass sie bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie

z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(Erythem,

Exanthem,

Urtikaria,

Juckreiz)

und/oder

Blutdruckabfall

Einnahme/Anwendung

vermutlichen

Auslösers

beenden,

sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und überwacht werden müssen.

Besondere

Vorsicht

geboten

systemischem

Lupus

erythematodes

Mischkollagenosen.

wurden

diesen

Grunderkrankungen

unter

NSAR-Therapie

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Erkrankungen

des Nervensystems).

Allgemeine Hinweise:

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Diclostad - wie auch andere

NSAR - die Symptome einer Infektion (z.B. Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sollten

darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder

anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

sowie beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Analgetikanephropathie

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln

kann

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit

Risiko

eines

Nierenversagens

führen.

Patienten

sollten

gegebenenfalls

entsprechend informiert werden.

Laborkontrollen:

Je nach Dauer der Behandlung mit Diclofenac sind Kontrollen des Serumionogramms, des

Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum,

der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sollten die Blutzuckerwerte überwacht

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im

Serum

überwachen.

gleichzeitiger

Gabe

Antikoagulanzien

sollte

Blutgerinnung überwacht werden.

Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.5.

Diclostad enthält Lactose und Natrium:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Diclofenac mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere NSAR

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure

Wechselseitige Verminderung der

Serumkonzentrationen bei additivem Risiko einer

gastrointestinalen

Schädigung

(Kombination

nicht empfohlen)

Herzglycoside

Erhöhung

deren

Blutspiegel

entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet. (Kombination nicht

empfohlen)

Zidovudin

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos

Korticosteroide

Erhöhung

Risikos

gastrointestinaler

Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Bisphosphonate

Studien ergaben Hinweise auf Erhöhung des

Risikos

einer

gastrointestinalen

Blutung

bzw.

einer

möglichen

Beeinträchtigung

Nierenfunktion (bei Clodronat) - entsprechende

Überwachung empfohlen.

Antikoagulanzien und

thrombozytenaggregationshemmende

Arzneimittel

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige

Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Klinische Untersuchungen scheinen zwar

nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es

gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für

Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig

Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher

wird eine engmaschige Überwachung dieser

Patienten empfohlen (Kontrolle des

Gerinnungsstatus)

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Phenytoin

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Moclobemid

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Probenecid

Sulfinpyrazon

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

(Dosisreduktion von Diclofenac und besondere

Überwachung empfohlen)

Kaliumsparende Diuretika

Verstärkung der Wirkung des kaliumsparenden

Effekts

Gefahr

Hyperkaliämie

(Blutdruckkontrolle

Kontrolle

Kaliumspiegels empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Diuretika

Verstärkung des Risikos durch Diclofenac

ausgelöster Nephrotoxizität (Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung achten)

Furosemid und andere

Schleifendiuretika

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

Antihypertensiva

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung

Risikos

Nephrotoxizität

durch die Hemmung der Cyclooxigenase (akutes

Nierenversagen ist möglich, bes. bei exsikkierten

oder älteren Personen) und erhöhtes Risiko einer

Hyperkaliämie. (Kontrolle der Nierenfunktion und

des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung achten)

Methotrexat

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor

oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann

einem

Anstieg

Blutspiegel

Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität

dieser Substanz verstärken. (Kombination ist zu

vermeiden

alternativ

strikte

Kontrolle

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin

Verstärkung des Risikos gastrointestinaler

Schäden, Nephro- und Hepatotoxizität

(Kombination

vermeiden

bzw.

Diclofenac

niedriger

dosieren;

Kontrolle

Leber-

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Prostaglandinanaloga

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und

Prostaglandinanaloga

wird

einem

Einzelfall

von myokardialer Nekrose und anaphylaktischem

Schock berichtet.

Alkohol

Erhöhte

Gefahr

Auftretens

Verstärkung

gastrointestinalen

Blutungen

oder

Nebenwirkungen,

zentrale

Nervensystem

betreffen

(Kombination

vermeiden).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon ist Diclofenac nur zu geben,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die

versucht

schwanger

werden

oder

wenn

während

ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimesters

angewendet

wird,

Dosis

niedrig

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen

Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wirkstoff

Diclofenac

seine

Abbauprodukte

gehen

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Obwohl

nachteilige

Folgen

für

Säugling

bisher

nicht

bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen.

Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer

Erkrankungen verordnet, ist jedoch ein frühzeitiges Abstillen zu erwägen.

Fertilität

Prostaglandine

eine

wichtige

Rolle

Ovulation,

Implantation

Plazentavaskularisation spielen, sollen nicht-steroidale Antiphlogistika wie Diclofenac als

Prostaglandinsynthese-Hemmer

Frauen,

schwanger

werden

wollen,

nicht

eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter der NSAR – Therapie Fertilitätsprobleme

auftreten, ist das Absetzen der Therapie zu erwägen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung

Diclofenac

höherer

Dosierung

zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten

(≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend

dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Gastrointestinaltrakt.

Peptische Ulcera, Perforationen, oder gastrointestinale Blutungen – manchmal auch tödlich,

besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz,

Obstipation,

Dyspepsie,

abdominelle

Schmerzen,

Meläna,

Hämatemesis,

ulzerative

Stomatitis,

Exazerbation

Colitis

ulcerosa

Morbus

Crohn

wurden

nach

Anwendung von NSAR beschrieben. (Siehe auch Abschnitt 4.4) Weniger häufig wurde

Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR Therapie

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen

Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Tabletten

und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Ödeme, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hämolytische Anämie, Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Bei Langzeittherapie ist das Blutbild regelmäßig zu überprüfen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Erregung,

Reizbarkeit

oder

Müdigkeit.

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern. Ebenfalls sehr selten

wurde

unter

Anwendung

Diclofenac

Symptomatik

einer

aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Prädisponiert

scheinen

Patienten

Autoimmunerkrankungen

(SLE,

mixed

connective

tissue disease) zu sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Sehr selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Anämie verursachen können.

Häufig:

Dyspepsie,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Blähungen,

Inappetenz,

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Gastritis, Hämatemesis, Meläna, blutiger Durchfall.

Sehr selten:

Colitis/Beschwerden

Bereich

Unterbauchs

(einschließlich

blutende

Dickdarmentzündungen

Verstärkung

ulzerativen

Dickdarmentzündungen

oder

Morbus

Crohn),

Obstipation,

Stomatitis,

Glossitis, Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale Strikturen

(bei oralen Darreichungsformen), Pankreatitis.

Nicht bekannt: Ischämische Colitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ödeme,

insbesondere

Patienten

arterieller

Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz.

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter

Niereninsuffizienz,

Proteinurie

und/oder

Hämaturie

einhergehen

können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion soll daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie

Sehr selten:

Exantheme,

Ekzeme,

Erytheme,

Photosensibilisierung,

Purpura

(auch

allergische

Purpura)

bullöse

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen

Antiphlogistika

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen