Diclostad 1 % Gel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclostad 1 % Gel

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Diclostad 1 % Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclostad 1 % Gel beachten?

Wie ist Diclostad 1 % Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclostad 1 % Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Diclostad 1% Gel und wofür wird es angewendet?

Diclostad

dient

äußerlichen

Anwendung.

leicht

gelbliche,

gelartige

Zubereitung von Diclofenac lässt sich leicht einreiben und weist neben den bekannten

entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkungen einen angenehm kühlenden

Effekt auf.

Die Substanz gelangt durch die Haut gezielt und direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit

Entzündung:

Schmerz,

Schwellung,

Rötung

sowie

Empfindlichkeit

werden

vermindert und die Beweglichkeit wird verbessert.

Diclostad 1% Gel wird angewendet bei

Sport- und Unfallverletzungen, wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen;

degenerativen Erkrankungen (Arthrose) der Knie- und Fingergelenke;

Entzündungen

Schwellungen

gelenknaher

Weichteile

(z.B.

Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Schulter-Arm-Syndrom).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclostad 1 % Gel beachten?

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Diclostad 1 % Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer Schmerz- oder

Rheumamittel

(Nicht-steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika)

Asthmaanfälle

ausgelöst

oder

verstärkt

wurden

oder

Nesselsucht

(Urtikaria)

oder

Schnupfen

auftraten;

auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der

Haut sowie auf Hautausschlägen (Ekzemen);

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren;

im letzten Drittel der Schwangerschaft und auf der Brust stillender Mütter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclostad 1 % Gel anwenden. Melden Sie erste

Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Bei lokaler Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen im

Vergleich zur Anwendung als Tablette gering. Falls Diclostad 1 % Gel allerdings auf relativ

großen

Hautpartien

über

längere

Zeiträume

angewendet

wird,

sind

mögliche

systemische Nebenwirkungen, wie z.B. Magen-Darmbeschwerden, nicht auszuschließen

(siehe

auch

"Nebenwirkungen").

Anwendung

Diclostad

große

Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.

Diclostad 1% Gel soll nicht mit Augen, Schleimhäuten oder offenen bzw. geschädigten

Hautstellen in Berührung gebracht werden, da dies dort zu Reizungen führen kann, und darf

nicht eingenommen werden.

Nicht unter dicht abschließenden Verbänden verwenden.

Beim Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung sofort zu unterbrechen.

Bei Patienten mit Asthma (wiederkehrende Atemwegserkrankung durch Verengung der

unteren Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen ist besondere Vorsicht geboten, da

diese häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen,

örtlicher

Haut-

oder

Schleimhautschwellung,

Schwellungen

Bereich

Gesichtes

(Quincke-Ödem) oder Nesselausschlag (Urtikaria) reagieren.

Kinder und Jugendliche

Es stehen noch keine gesicherten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser

Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Die Anwendung bei

Jugendlichen über 14 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem

Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die

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in die Beine ausstrahlen und/oder mit Erscheinungen wie z.B. Taubheitsgefühl oder Kribbeln

verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung von Diclostad 1 % Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Diclostad 1% Gel sollten auf die gleichen Hautbezirke keine

anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

Bei großflächiger äußerlicher Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Diclostad 1% Gel soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels ist Diclostad 1% Gel nicht

anzuwenden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn Diclostad 1% Gel von einer Frau, die

schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels

angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.

Eine Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) kann den Fötus

folgenden Risiken aussetzen:

Herz-Lungen-Toxizität

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen führen kann;

die Mutter und das Neuqeborene, am Ende der Schwanqerschaft folqenden Risiken

aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, die auch bei sehr geringen Dosen

auftreten kann

Wehenschwäche, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang und/oder einer Entwicklungsstörung des Herzens beim

Ungeborenen

und ist daher nicht erlaubt (siehe Abs. 2. „Diclostad 1% Gel darf nicht angewendet

werden“).

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten,

Missbildungen des Herzens und Fehlbildungen der Bauchwand nach der Anwendung in der

frühen Schwangerschaft hin.

Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie.

Stillzeit

Diclostad 1% Gel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Diclofenac geht in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von

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Diclofenac keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, es sollte während der Stillzeit

jedoch nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden.

Ist eine Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so sollte Diclostad 1% Gel

nur für kurze Zeit angewendet werden und darf nicht direkt im Brustbereich oder auf einer

großen Hautfläche aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine

Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Diclostad 1 % Gel enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wie ist Diclostad 1 % Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Je nach Größe der zu behandelnden Fläche 2-4 g Gel (das entspricht einem 8-16 cm langen

Gelstrang aus der Tube) 3-4 mal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen und leicht

einreiben.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser

Darreichungsform bei Kindern zur Verfügung. Daher darf es bei Kindern und Jugendlichen

unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abs. 2.“ Diclostad 1% Gel darf nicht

angewendet werden“).

Jugendliche über 14 und unter 18 Jahren:

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Diclostad 1% Gel in der Altersgruppe unter 18

Jahren vorliegt, darf Diclostad 1% Gel bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren gar

nicht, und bei Jugendlichen über 14 und unter 18 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle und

kleinflächig angewendet werden. Achten Sie bitte bei Kindern besonders auf eventuelle

systemische Nebenwirkungen durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut in den

Kreislauf (z.B. Magenbeschwerden) und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Ist bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung von mehr als 7 Tagen zur

Schmerzlinderung nötig bzw. verschlechtern sich die Symptome, so ist durch den Patienten

oder dessen Eltern ein Arzt aufzusuchen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) und Patienten mit Leber und/oder Nierenerkrankungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Diclostad 1% Gel dient zur äußerlichen Anwendung und wird auf die betroffene Körperstelle

aufgetragen und gegebenenfalls leicht eingerieben.

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Waschen Sie sich nach dem Einreiben von Diclostad 1% Gel die Hände, es sei denn, die

erkrankten Stellen befinden sich an den Händen.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen

aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung

kommen.

Hinweis:

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Von der Anwendung eines Salben-Verbandes wird abgeraten.

Über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt.

Die Dauer der Anwendung hängt von dem Anwendungsgrund und dem Behandlungserfolg

Eine Kontrolle durch den Arzt/die Ärztin wird nach 2 Wochen Behandlungsdauer empfohlen -

insbesondere bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Beschwerden (Schmerzen

und/oder Schwellungen).

Wenn Sie eine größere Menge Diclostad 1 % Gel angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie größere Mengen Diclostad 1% Gel verschluckt haben, kann es zu vergleichbaren

Nebenwirkungen kommen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten.

Sollten als Folge von unsachgemäßen Gebrauch oder zufälliger Überdosierung (z.B. bei

Kindern) Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Blutungen) oder

Nervensystem (z.B. Unruhe, Erregungszustände, Sehstörungen, Krämpfe) auftreten, so ist

umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung von Diclostad 1 % Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen wird Diclostad 1 % Gel gut vertragen.

Systemische Nebenwirkungen, wie zum Beispiel seitens des Magen-Darm-Traktes, sind bei

der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierung im allgemeinen nicht zu erwarten; diese

können

jedoch

langdauernder

Behandlung

großen

Hautbezirken

oder

Überdosierung nicht völlig ausgeschlossen werden.

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Wenn bei der Anwendung von Diclostad 1 % Gel starker Hautausschlag, keuchende

Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht auftreten, beenden Sie bitte die

Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Ausschlag

Rötung

Hautentzündung

Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Austrocknung der Haut

Schuppenbildung

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödem)

Seltene Nebenwirkungen:

Hautentzündung mit Blasenbildung

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Hautausschlag mit Eiterbläschen

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Nesselsucht

(Urtikaria)

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesicht (Angioödem)

Magen-Darm-Beschwerden

Asthma

Nicht bekannt:

Brennen an der Anwendungsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist Diclostad 1 % Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclostad 1% Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Propylenglykol, Macrogolglycerylcocoat, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser

Wie Diclostad 1 % Gel aussieht und Inhalt der Packung

Farbloses bis leicht gelbliches Gel

Tube mit 40 g oder 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 1-22224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclostad 1 % Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten Diclofenac-Natrium 1 g.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 g Gel enthalten 25 g Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Farbloses bis leicht gelbliches Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Diclostad 1% Gel wird angewendet bei Erwachsenen. Bei Jugendlichen über 14 Jahren nur unter ärztlicher

Kontrolle.

Zur lokalen Therapie von traumatisch bedingten Entzündungen der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen

(wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen); Arthrosen der Knie- und Fingergelenke; lokalisierten

Formen

Weichteilrheumatismus

(z.B.

Tendovaginitis,

Bursitis,

Schulter-Arm-Syndrom,

Periarthropathien).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclostad 1% Gel auf die betroffenen Körperpartien auftragen und leicht einreiben.

Je nach Ausmaß der zu behandelnden Fläche 2-4 g Gel 3-4 -mal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen

und leicht einreiben. 4 cm der aus der Tube ausgedrückten Gelschleife wiegen etwa 1 g und enthalten 10 mg

Diclofenac-Natrium.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 160 mg Diclofenac Natrium).

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Diclostad 1% Gel auf die betroffene Körperpartie auftragen und leicht einreiben. Nach der Applikation Hände

waschen, es sei denn, diese sollen behandelt werden.

Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder

verbunden wird. Nicht unter abdeckenden, luftundurchlässigen Verbänden anwenden.

Diclostad 1% Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen

aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, den

Behandlungsverlauf

nach

Wochen

überprüfen,

insbesondere

Fortbestehen

Beschwerden

(Schmerzen und/oder Schwellungen).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre:

Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter 14

Jahre zur Verfügung. Diclostad 1% Gel darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren:

Es stehen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur Verfügung. Es wird

daher empfohlen, die Anwendung nicht ohne ärztliche Kontrolle und nur kleinflächig vorzunehmen. Auf

eventuelle systemische Nebenwirkungen (z.B. Magenbeschwerden) durch Resorption ist bei Jugendlichen

besonders zu achten.

Ist bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung nötig bzw.

verschlechtern sich die Symptome, so ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt aufzusuchen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere

Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile (siehe 4.4. und 6.1.)

- Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Nicht Steroideale Antiphlogistika/Antirheumatika

(NSAR) Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.8)

- auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen

- letztes Schwangerschaftstrimenon und auf der Brust stillender Mütter (siehe 4.6)

- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich zur

Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung gering.

Falls Diclostad 1% Gel auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann die

Möglichkeit

systemischen

Nebenwirkungen

nicht

völlig

ausgeschlossen

werden

(siehe

dazu

Fachinformation von systemischen Diclofenac-Formen).

Die Anwendung von Diclostad 1% Gel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher

nicht empfohlen.

Diclofenac darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen

aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht

eingenommen werden.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt.

Topisches Diclofenac kann zusammen mit nicht okklusiven Verbänden angewendet werden, darf aber nicht

zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband angewendet werden.

Es sollte insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Diclostad 1%

Gel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform bei

Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 Jahren

wird daher nicht empfohlen.

Bei Patienten, die an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden bzw. eine

diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen, örtlich auftretenden Haut-

und Schleimhautschwellungen (Quincke Ödem) und Urtikaria kommen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei

andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder

mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Diclostad 1% Gel enthält Propylenglykol, das leichte örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Behandlung mit Diclostad 1% Gel sollten auf die gleichen Hautbezirke keine anderen äußerlich

anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Applikation sehr gering ist, sind solche

Wechselwirkungen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).

Da bei perkutaner Gabe von 75 mg Diclofenac-Natrium (entspricht 7,5 g Gel) die maximalen Diclofenac-

Plasmaspiegel (5 ng/ml) nur rund 1/100 jener Konzentration betragen, die nach oraler Einnahme von 50 mg

Diclofenac-Natrium erreicht werden, sind systemische Wechselwirkungen nicht zu erwarten und bisher auch

nicht beobachtet worden; bei großflächiger topischer Applikation können diese jedoch nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Sicherheit einer Anwendung von Diclofenac in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Diclostad 1% Gel soll daher in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Diclostad 1% Gel kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer

Hemmung

Wehentätigkeit,

einer

Verlängerung

Schwangerschaft

Geburtsvorgang,

kardiovaskulärer (vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler

(Oligurie,

Oligoamnion)

Toxizität

beim

Kind,

verstärkter

Blutungsneigung

Mutter

Kind

verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen

Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-Behandlungen

wird folgendes empfohlen:

Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale Entwicklung

ungünstig

beeinflussen.

Daten

epidemiologischen

Studien

weisen

erhöhtes

Risiko

für

Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-

Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde

von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der

Dauer der Therapie. Die Gabe von Prostaglandinsynthese- Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten

Prä- und Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen

in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere Rate

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist Diclostad 1% Gel nicht anzuwenden, außer

wenn unbedingt erforderlich. Wenn Diclostad 1% Gel von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder

während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering

und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.

Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

die Mutter und das Neuqeborene, am Ende der Schwanqerschaft folqenden Risiken aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregationshemmenden Effekt,

der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

einer

Hemmung

Wehentätigkeit,

resultierend

einem

verspäteten

oder

verlängerten

Geburtsvorgang.

Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit:

Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den

therapeutischen Dosierungen von Diclofenac keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund

fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach

ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Diclofenac nicht auf den Brüsten stillender

Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt

4.4.).

Eine Tagesdosierung von 16 g Gel darf nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Diclofenac auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Im Allgemeinen wird Diclofenac-Gel gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind

lokale Hautreaktionen.

Systemische

Nebenwirkungen

(vor

allem

gastrointestinaler

Art)

sind

Einhaltung

angegebenen

Dosierungen im Allgemeinen nicht zu erwarten. Diese können jedoch bei langdauernder Behandlung von

großen Hautbezirken oder bei Überdosierung nicht völlig ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind im Folgenden nach absteigender Häufigkeit, mit den folgenden

Kategorien, aufgeführt. Die Haufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (

1/10) häufig (

1/100 bis

<1/10); gelegentlich (

1/1000 bis < 1/100); selten (

1/10 000 bis < 1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht

bekannt (Häufigkeiten auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Pustulöser

Ausschlag

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Dermatitis

(inklusive

Kontaktderma

titis),

Ausschlag,

Erythem,

Ekzem,

Austrocknung

der Haut,

Schuppenbildun

g, Ödem

Bullöse Dermatitis

Photosensibilis

ierung,

Pustelartiger

Hautausschlag

Brennen an der

Applikationsst

elle

Pruritus

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindli

chkeitsreaktion

(einschließlich

Urtikaria),

Angioödem

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Gastro-

intestinale

Beschwerden

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Asthma

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

geringe

systemische

Resorption

topischem

Diclofenac

macht

eine

Überdosierung

sehr

unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der

Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac- Tabletten zu erwarten, wenn

Diclostad 1% Gel versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 mg enthält das Äquivalent von 1 g

Diclofenac-Natrium).

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind die

allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung

mit nicht steroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Eine Entgiftung des Magens und die Anwendung

von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von

Diclostad 1% Gel einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung, ATC Code:

M02AA15

Diclostad 1% Gel ist ein antiphlogistisches und analgetisches Präparat zur äußerlichen Anwendung. Diclostad

1% Gel vermittelt einen angenehm kühlenden Effekt.

Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach

topischer

Applikation

wird

Diclofenac

perkutan

absorbiert.

Diclofenac

lässt

sich

Synovialflüssigkeit nachweisen, noch bevor man es im Plasma messen kann. Die Transsynovialkinetik

erreicht ihr Maximum etwa 2 Stunden nach der Applikation; im Vergleich zur oralen Gabe beträgt die

Absorption von Diclofenac nach lokaler Anwendung etwa 6% der Dosis.

Dissolution

Sowohl in der Synovialflüssigkeit als auch in Synovialgewebe werden höhere Konzentrationen gefunden als

im Plasma. Die Diclofenac-Plasmaspiegel (maximal 5 ng/ml) nach lokaler Anwendung von 75 mg Diclofenac

(entspricht 7,5 g Gel) machen etwa 1/100 jener Konzentration aus, die nach oraler Einnahme von 50 mg

Diclofenac erreicht werden.

Nach transdermaler Resorption wird die in das Blut übergetretene Substanz wie nach oraler Gabe zu 99,7%

an Plasmaeiweiß gebunden.

Metabolismus

Diclofenac wird zum überwiegenden Anteil in der Leber metabolisiert.

Elimination

Diclofenac wird entsprechend einer Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit von 3 bis 6

Stunden zu ungefähr 60% der applizierten Dosis renal (weniger als 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff)

und der restliche Anteil metabolisiert über Galle und Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxikologie

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an verschiedenen Tierspezies untersucht. Im toxischen

Bereich traten Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Mutagenität

Diclofenac-Natrium zeigte keine mutagene Aktivität in verschiedenen In-vitro und In-vivo-Studien.

Kanzerogenität

Langzeitkanzerogenitätsstudien

Ratten

einer

oralen

Dosierung

über

2 mg/kg/Tag (= 12 mg/m²/Tag Humandosis) zeigten kein tumorbildendes Potential.

Reproduktionstoxikologie

Diclofenac-Natrium

beeinträchtigte

Ratten

oralen

Dosen

mg/kg/Tag

mg/m²/Tag

Humandosis) nicht die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Propylenglykol, Macrogolglycerylcocoat, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube (Aluminium mit HDPE Verschlusskappe) mit 40 g und 100 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

ZNr.: 1-22224

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.11.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.01.2012

10.

STAND DER INFORMATION

09.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig