Diclofenac Temmler SL 100mg Retardkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Aenova IP GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33321.00.00

DiclofenacSandozSL100mg

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DiclofenacSandozSL100mgRetardkapseln

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiclofenacSandozSL100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgbeachten?

3.WieistDiclofenacSandozSL100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiclofenacSandozSL100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistDiclofenacSandozSL100mgundwofürwirdesangewendet?

DiclofenacSandozSL100mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

Arzneimittel(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonDiclofenacSandozSL100mg

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgbeachten?

DiclofenacSandozSL100mgdarfnichteingenommenwerden

- beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenac,Soja,Erdnuss

odereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

- wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben

DiclofenacSandozSL100mg

- beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

- beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-/

Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischeUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

- beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

- beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

- beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

- imletztenDrittelderSchwangerschaft.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDiclofenacSandozSL100mgnurunter

bestimmtenBedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisund

unterärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgist

erforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgmitanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheim

Magen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daherist

beiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BeiälterenunduntergewichtigenPatientensolldieniedrigstewirksameDosisangewendet

werden.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchen

isthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(sieheauchAbschnitt

"DiclofenacSandozSL100mgdarfnichteingenommenwerden"),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapie

mitmagenschleimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

DiclofenacSandozSL100mg

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum

(vorallemMagen-Darm-Blutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutge-rinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnah-mehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvondepressiven

Verstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregationshemmerwieASS

(sieheauchAbschnitt"BeiEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgmitanderen

Arzneimitteln").

WennesbeiIhnenunterDiclofenacSandozSL100mgzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichIhrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

WirkungenaufdasHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclofenacSandozSL100mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle("Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhre

BehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;siehe

Abschnitt4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandozSL100mgabgesetztund

umgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandozSL100mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

- beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie)

- beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen(unterUmständen:erhöhte

Blutungsneigungbzw.VerschlechterungderNierenfunktion)

- beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwege

verengendenAtemwegserkrankungen

- beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

DiclofenacSandozSL100mg

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgmussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssen

durchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.der

Blutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandozSL100mgisteineregelmäßige

KontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztum

Rat,wennSietrotzderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDiclofenacSandoz

SL100mgesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,

wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzu

werden.

Kinder

DieAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrenwirdnichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvon

KindernundJugendlichenmitDiclofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium

(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DiclofenacSandozSL100mgkanndieWirkungvonentwässerndenund

blutdrucksen-kendenArzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

DiclofenacSandozSL100mg

DiclofenacSandozSL100mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlung

vonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandozSL100mgundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsim

Blutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclofenacSandozSL100mgmitanderen

entzün-dungs-undschmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalen

Anti-phlogistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-Geschwüre

oderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

DieGabevonDiclofenacSandozSL100mginnerhalbvon24Stundenvorodernach

GabevonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutund

einerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkung

vonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchin

derRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszueiner

AnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungen

kommen.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)

Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalberKontrollen

derBlutzuckerwerteempfohlen.

Erhöhtbzw.verstärktwerdenvereinzeltdieunerwünschtenWirkungen(zentral-nervöse

[zerebrale]Krämpfe)vonChinolon-Antibiotika.

BeiEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenDiclofenacSandozSL100mgim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclofenacSandozSL100mg

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendet

werden.

DiclofenacSandozSL100mg

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,

solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mginhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannim

EinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesem

FallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!

ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3.WieistDiclofenacSandozSL100mgeinzunehmen?

NehmenSieDiclofenacSandozSL100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Erwachsenenehmeneinmaltäglich1RetardkapselDiclofenacSandozSL100

mg(entsprechend100mgDiclofenac-Natrium)ein.

ArtderAnwendung

NehmenSieDiclofenacSandozSL100mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.Wenn

SieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,DiclofenacSandozSL100mg

währendderMahlzeiteneinzunehmen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mg

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

DiclofenacSandozSL100mg

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDiclofenacSandozSL100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDiclofenacSandozSL100mgeingenommenhaben

alsSiesollten

NehmenSieDiclofenacSandozSL100mgnachdenAnweisungendesArztesbzw.derin

derPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühlhaben,

keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienichtselbständigdie

Dosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenim

Magen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkannes

zuBlutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvon

HautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclofenacSandozSL100mgbenachrichtigen

SiebitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgvergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabenicht

mehralsdieüblicheempfohleneMengeein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchDiclofenacSandozSL100mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,

abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,

abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,

abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

oderunbekannt

DiclofenacSandozSL100mg

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwer-den,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(siehe

Abschnitt2.unter"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100

mgisterforderlich").Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2.unter

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSandozSL100mgisterforderlich")

sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvon

Magen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieDiclofenacSandozSL100mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle("Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt,Brustschmerz.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Angstgefühl,Zittern,aseptische

Meningitis,Schlaganfall.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

DiclofenacSandozSL100mg

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchschmerz,

Bauchkrämpfe,InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutung

undDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

Selten:EntzündungenderMagenschleimhaut(Gastritis),schwarzerteerartigerStuhl

(hämorrhagischerTeerstuhl),EntzündungendesEnddarms.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutim

Stuhlauftreten,somüssenSieDiclofenacSandozSL100mgabsetzenunddenArztsofort

informieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.

blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa

(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis),fortgeschritteneHämorrhoiden

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),insbesonderebei

PatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion.

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn

(Proteinurie)und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotisches

Syndrommöglich(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidung

imHarn),akutesNierenversagen.

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowie

allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

DiclofenacSandozSL100mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:entzündlicheHautveränderung(Exanthem)

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen,entzündlicheRötung(Erythrodermie),

Schälrötelsucht(exfoliativeDermatitis).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzün-dungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesengehört

auchDiclofenacSandozSL100mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozSL100mgZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirn-hautentzündung(aseptischeMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Einerhöhtes

DiclofenacSandozSL100mg

RisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie),entzündlicheGefäßerkrankungen(Vaskulitis).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken,

BlutdrucksenkungundSchock.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,

LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undder

Lunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,inEinzelfällen

sehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).DieLeberwertesollendaher

regelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume,

Schlaflosigkeit

ErkrankungenderAtemwege

Selten:Asthma(einschließlichAtemnot).

Sehrselten:Lungenentzündung(Pneumonie).

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistDiclofenacSandozSL100mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenDurchdrückstreifen

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DiclofenacSandozSL100mg

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasDiclofenacSandozSL100mgenthält

DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

1Retardkapselenthält100mgDiclofenac-Natrium(25mginmagensaftresistenterForm,

75mginretardierterForm).

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose,Dibutylphthalat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatc

hlorid](1:2:0.1),PovidonK25,Propylenglycol,hochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum,Gelatine,Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171),Schellack,

Sojalecithin,Antischaumemulsion

InhaltderPackung

DiclofenacSandozSL100mgistinOriginalpackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und

100(N3)Retardkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2007.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

DiclofenacSandozSL75mgRetardkapseln

DiclofenacSandozSL100mgRetardkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum

DiclofenacSandozSL75mg

1Retardkapselenthält75mgDiclofenac-Natrium(25mginmagensaftresistenter

Form,50mginretardierterForm).

DiclofenacSandozSL100mg

1Retardkapselenthält100mgDiclofenac-Natrium(25mginmagensaftresistenter

Form,75mginretardierterForm).

SonstigerBestandteil:Sojalecithin

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel,retardiert

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

- chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

- Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenWirkstofffreisetzungausDiclofenacSandozSListdieses

PräparatnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,beidenen

einrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 1/14 April2007

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandozSL75mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1–2Einzelgaben.

Erwachsenenehmeneinmaltäglich1RetardkapselDiclofenacSandozSL75mg

(entsprechend75mgDiclofenac-Natrium)ein.

BeiBedarfkanndieTagesdosisauf2xtäglich1RetardkapselDiclofenacSandoz

SL75mg(entsprechend2x75mgDiclofenac-Natrium)erhöhtwerden.

BeiälterenunduntergewichtigenPatientensolldieniedrigstewirksameDosis

angewendetwerden.

DiclofenacSandozSL100mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Erwachsenenehmeneinmaltäglich1RetardkapselDiclofenacSandozSL100mg

(entsprechend100mgDiclofenac-Natrium)ein.

BeiälterenunduntergewichtigenPatientensolldieniedrigstewirksameDosis

angewendetwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandozSLwirdunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.Bei

empfindlichemMagenempfiehltessich,DiclofenacSandozSLwährendder

Mahlzeiteneinzunehmen.

ZusätzlichDiclofenacSandozSL75mg

TretenstarkeBeschwerdenbevorzugtmorgensauf,sokanninbesonderenFällen

kurzzeitigdieTagesdosisvon2RetardkapselnDiclofenacSandozSL75mgals

Einmaldosiseingenommenwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonDiclofenacSandozSL

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 2/14 April2007

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzsiehe

Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsiehe

Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche(jüngerals18Jahre)

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonDiclofenacSandozSL,bei

KindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

DiclofenacSandozSLdarfnichtangewendetwerdenbei:

- einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenac,Soja,

ErdnußodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

- bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

- ungeklärtenBlutbildungstörungen

- bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischen

UlzeraoderHämorrhagien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

- gastrointestinalenBlutungen oderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

- zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

- schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- schwererHerzinsuffizienz

- Schwangerschaft,imletztenDrittel(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDiclofenacSandozSLinKombinationmitNSAR,einschließlich

selektiverCyclooxygenase-2-Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.2und"gastrointestinale"und"kardiovaskuläreRisiken"weiterunten).

ÄlterePatienten

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 3/14 April2007

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(sieheAbschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnese

zujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemit

denKomplikationenBlutungoderPerforation(sieheAbschnitt4.3),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeine

KombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(sieheuntenundAbschnitt

4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöherem

Alter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulantienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDiclofenacSandozSLzugastrointestinalenBlutungen

oderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihr

Zustandverschlechternkann(sieheAbschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonie

und/oderleichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinder

Anamnesesinderforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindung

mitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 4/14 April2007

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(siehe

Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.

BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenodersonstigen

AnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandozSLabgesetzt

werden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandozSLsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

- beiangeborenerStörungdes Porphyrin stoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie)

- beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(sieheAbschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

- beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

- beieingeschränkterNierenfunktion

- beiLeberfunktionsstörungen

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen (CAVE:erhöhte

Blutungsneigungbzw.VerschlechterungderNierenfunktion)

- beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

- beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonDiclofenacSandozSLebenfallseinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionnachEinnahmevonDiclofenacSandozSLmussdieTherapie

abgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderliche

MaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patienten

mitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandozSListeineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 5/14 April2007

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltrakt

oderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAR einschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlceraund

Blutungen aufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddie

gleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandozSLundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-

Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-

Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika, ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihyperten-

sivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.

exsikkiertePatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kann

diegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-Antagonistenmit

einemArzneimittel,dassdieCyclooxygenasehemmt,zueinerweiteren

VerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeinesolche

KombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerden

undeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandozSLundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(sieheAbschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4.)

Antikoagulantien

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 6/14 April2007

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulantienwie

Warfarinverstärken(sieheAbschnitt4.4.).

Methotrexat

DieGabevonDiclofenacSandozSLinnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutund

einerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

NichtsteroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizität

vonCiclosporinerhöhen.

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikation

erforderte.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalbereineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

Chinolon-Antibiotika

VereinzeltwurdeüberzerebraleKrämpfeberichtet,diemöglicherweiseaufdie

gleichzeitigeAnwendungvonChinolonenundnicht-steroidalenAntiphlogistika

zurückzuführenwaren.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandin-

synthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdas

RisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpostimplantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddes

erstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosis

soniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer

- denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

- kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie)

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 7/14 April2007

- Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann.

- dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

- möglicheVerlängerungderBlutungszeit,ein

thrombozytenaggregations-hemmenderEffekt,derselbstbeisehr

geringenDosenauftretenkann

- HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclofenacSandozSLkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhaben

schwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführt

werden,solltedasAbsetzenvonDiclofenacSandozSLinBetrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandozSLinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kann

imEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Dies

giltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%bis<10%)

Gelegentlich(≥0,1%bis<1%)

Selten(≥0,01%bis<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 8/14 April2007

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlcera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Hämatemesis,ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Weniger

häufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Palpitationen ,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt , Brustschmerz .

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie ,Agranulozytose),hämolytischenAnämie, aplastischeAnämie .

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe, Angstgefühl,Zittern,aseptische

Meningitis,Apoplexie.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Anämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz, Bauchschmerz ,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Selten: Gastritis,hämorrhagischerTeerstuhl,EntzündungendesEnddarms .

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 9/14 April2007

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,Colitis (einschließlich

hämorrhagischerColitis) ,VerstärkungeinerColitis ulcerosa odereinesMorbus

Crohn,Obstipation, Pankreatitis ,fortgeschritteneHämorrhoiden.

Sehrselten:diaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauch

oderbeiMelaenaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinen

Arztaufzusuchen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.

NephrotischesSyndrom. AkutesNierenversagen.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Exanthem.

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten: HautausschlagmitBlasenbildung, Ekzeme,Erytheme, Erythema

multiforme, Photosensibilisierung,Purpura(auchallergischePurpura)undbullöse

HautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse

(Lyell-Syndrom), Erythrodermie,exfoliativeDermatitis .

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismus

dernicht-steroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozSLZeicheneinerInfektion

neuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie, Vaskultis.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken,

anaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen(einschließlichHypotonieund

Schock).

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

DiclofenacSandozSLnichtmehreinzunehmen.

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 10/14 April2007

Sehrselten: SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals: AngioneurotischesÖdem, Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfall

bishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istDiclofenacSandozSLnichtmehreinzunehmenundsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen (SGOTundSGPT).

Gelegentlich:Leberschäden ,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismit

oderohneIkterus (sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume,

Schlaflosigkeit .

Respiratorische,thorakaleundmediastinaleErkrankungen

Selten:Asthma(einschließlichAtemnot).

Sehrselten:Pneumonie.

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,Übelkeit,undErbrechen

auftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungen

vonLeberundderNierenmöglich. FernerkanneszuHypotension,Atemdepression

undZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

DiclofenacdieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 11/14 April2007

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerden

inAbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach

2-3Stunden,erreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach

10-20Minuten,nachrektalerGabenachca.30Minutenerreicht.

DasoralzugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt.Nur35-

70%desresorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatische

Zirkulation.Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaeces

ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertszeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1992/1993durchgeführtevergleichende

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan24ProbandenimAltervon18bis43Jahren

ergabnacheinmaligernüchternerGabevon1RetardkapselDiclofenacSandozSL

75mg(75mgDiclofenac-Natrium)imVergleichzumReferenzpräparat(75mg

Diclofenac-Natrium)folgendeErgebnisse:

DiclofenacSandoz

SL75mg Referenzpräparat

(75mg)

Maximale

Plasmakonzentration

)ng/ml: 854,0432,4 335,8204,8

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

0-16 )

ng/mlxh: 1598,0630,1 1593,1575,6

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite(SD)

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderen

KapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.

DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminForm

vonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-Toxizitätsstudie

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 12/14 April2007

wurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevon

thrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationund

frühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdes

GeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotential

vonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.

FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosenimmaternal-toxischen

Bereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-teratogen

betrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinfluss

aufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DiclofenacSandozSL75mg/DiclofenacSandozSL100mg

MikrokristallineCellulose,Dibutylphthalat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-

(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid](1:2:0.1),PovidonK25,

Propylenglycol,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Gelatine,Indigocarmin(E

132),Titandioxid(E171),Shellack,Sojalecithin,Antischaumemulsion.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DiclofenacSandozSL75mg

Nichtüber25°Clagern.

DiclofenacSandozSL100mg

Nichtüber30°Clagern

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchdrückpackungenausPVC/PVDC-FolieundAluminiumfolie

DiclofenacSandozSL75mg

OPmit10Retardkapseln(N1)

OPmit20Retardkapseln(N1)

OPmit50Retardkapseln(N2)

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 13/14 April2007

OPmit100Retardkapseln(N3)

DiclofenacSandozSL100mg

OPmit10Retardkapseln(N1)

OPmit20Retardkapseln(N1)

OPmit50Retardkapseln(N2)

OPmit100Retardkapseln(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

8. Zulassungsnummern

DiclofenacSandozSL75mgRetardkapseln

31406.00.00

DiclofenacSandozSL100mgRetardkapseln

33321.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassungen

DiclofenacSandozSL75mgRetardkapseln

22.03.1994/10.10.2006

DiclofenacSandozSL100mgRetardkapseln

28.11.1995/10.10.2006

10. StandderInformation

April2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

DiclofenacSandozSL75mg/100mg

Retardkapseln 14/14 April2007

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen