Diclofenac Sodium 25 mg Tablets magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Pharmadrug Production GmbH - Zweigniederlassung Hamburg -
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6290966.00.00

DiclofenacSodium25mgTablets Zul.-Nr.:6290966.00.00 17.05.2010

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DiclofenacSodium25mgTablets,magensaftresistenteFilmtablette

Wirkstoff:Dicofenac-Natrium

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten

Siediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitte

anIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichver-

schriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiclofenacSodium25mgTabletsundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTablets

beachten?

3.WieistDiclofenacSodium25mgTabletseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiclofenacSodium25mgTabletsaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1. WASISTDICLOFENACSODIUM25MGTABLETSUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DiclofenacSodium25mgTabletsisteinschmerzstillendesund

entzündungs-hemmendesArzneimittel

(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonDiclofenacSodium25mgTablets

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesondere

beirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

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DaderWirkstoffDiclofenacmöglicherweiseverzögertausDiclofenacSodium

25mgTabletsfreigesetztwird,kanneszueinemspäterenWirkungseintritt

kommen.DeshalbsollteDiclofenacSodium25mgTabletsnichtzurEinleitung

derBehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beideneneinrascher

Wirkungseintrittbenötigtwird.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDICLOFENACSODIUM

25MGTABLETSBEACHTEN?

DiclofenacSodium25mgTabletsdarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahme

vonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenEntzündungshemmern

reagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inder

VorgeschichteimZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemit

nicht-steroidalen Antirheumatika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktiven

Blutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSodium

25mgTablets

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletsmit

anderennicht-steroidalenEntzündungshemmern,einschließlichsogenannten

COX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenund

DurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständen

lebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

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BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche

(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoder

ohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,inPatientenmit

GeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:„DiclofenacSodium25mgTablets

darfnichteingenommenwerden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatienten

solltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-osierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

RisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevon

NebenwirkungenamMagen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahme

vonDiclofenacSodium25mgTabletsmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterDiclofenacSodium25mgTabletszu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlung

abzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclofenacSodium25mgTabletssindmöglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälle

verbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlänger

dauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoder

denken,dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wenn

siehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRaucher

sind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

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Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionenin

derMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSodium25mgTablets

abgesetztundumgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSodium25mgTabletssolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupus

erythematodesundMischkollagenose);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahmevonDiclofenacSodium25mg

TabletsmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundige

Personeneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.

PatientenmiteinerGerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwacht

werden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzur

SenkungdesBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollender

Blutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSodium25mgTabletsisteine

regelmäßigeKontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildes

erforderlich.

BeiEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTabletsvoroperativenEingriffen

istderArztoderZahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonDiclofenac

Sodium25mgTabletshäufigunterKopfschmerzenleiden!

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GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kann

DiclofenacSodium25mgTabletsesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoder

wennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

DieAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletsbeiKindernund

Jugendlichenunter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dazurBehandlung

rheumatischerErkrankungenvonKindernmitDicofenackeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTabletsmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletsund

Digoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlung

vonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischer

Erkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.Eine

KontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrolleder

Serum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DiclofenacSodium25mgTabletskanndieWirkungvonentwässerndenund

blutdrucksenkendenArzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)

abschwächen.

DiclofenacSodium25mgTabletskanndieWirkungvonACE-Hemmern(Mittel

zurBehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.Bei

gleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneiner

Nierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSodium25mgTabletsund

kaliumsparendenEntwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueiner

ErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclofenacSodium25mgTabletsmit

anderenentzündungs-undschmerzhemmendenMittelnausderGruppeder

nicht-steroidalenAntiphlogistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofür

Magen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmte

Antidepressiva(selektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendas

RisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

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DieGabevonDiclofenacSodium25mgTabletsinnerhalbvon24Stundenvor

odernachGabevonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvon

MethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungen

führen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigende

WirkungvonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvon

Transplantat-bstoßungen,aberauchinderRheumabehandlungeingesetzt

wird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Gicht)enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurch

kanneszueinerAnreicherungvonDiclofenacSodium25mgTabletsimKörper

undVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabe

vonDiclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.Daherwerdenbeigleichzeitiger

TherapievorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeiEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTabletszusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletssolltenSie

möglichstkeinenAlkoholtrinken.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletseine

Schwangerschaftfestgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.Siedürfen

DiclofenacSodium25mgTabletsimerstenundzweiten

Schwangerschafts-drittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Im

letztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclofenacSodium25mgTablets

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengen

indieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernicht

bekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechung

desStillensinderRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendung

bzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillen

erwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletsinhöherer

DosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindel

auftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvon

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Maschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

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SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnell

undgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevon

DiclofenacSodium25mgTablets

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDiclofenacSodium25mg

TabletserstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTDICLOFENACSODIUM25MGTABLETSEINZUNEHMEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgenden

Dosierungsrichtlinien

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

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DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf2-3

Einzelgaben.

ZurBehandlungrheumatischerErkrankungenbeiKindernliegtzurDosierung

keinausreichendesErkenntnismaterialvor.

Alter: Einzeldosis:

DiclofenacSodium

25mgTablets Tagesgesamtdosis

DiclofenacSodium

25mgTablets

Jugendliche

ab15Jahre

Erwachsene 1-2

(entsprechend

25-50mg

Diclofenac-Natrium) 2-6

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtderAnwendung:

WendenSieDiclofenacSodium25mgTabletsimmergenaunachAnweisung

desArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind!

NehmenSieDiclofenacSodium25mgTabletsunzerkautmitreichlich

Flüssigkeit(einemGlasWasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitauf

nüchternenMagenein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonDiclofenacSodium

25mgTabletsübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

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WennSieeinegrößereMengevonDiclofenacSodium25mg

TabletseingenommenhabenalsSiesollten:

Nehmen/wendenSieDiclofenacSodium25mgTabletsnachdenAnweisungen

desArztesbzw.derinderPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitung

ein/an.WennSiedasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerzlinderungzu

spüren,dannerhöhenSienichtselbständigdieDosierung,sondernfragenSie

IhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

auftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Traktund

FunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblauroten

FärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen./

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclofenacSodium25mgTablets

benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwere

einerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTabletsvergessen

haben

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächsten

GabenichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchDiclofenacSodium25mgTablets

Nebenwirkungenhaben.SolltenSiediefolgendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wie

weiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

≥10%derBehandelten Häufig:

<10%,aber≥1%derBehandelten

Gelegentlich:

<1%,aber≥0,1%derBehandelten Selten:

<0,1%,aber≥0,01%der

Behandelten

Sehrselten:

<0,01%derBehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

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MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuell

unterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSodium25mgTabletsist

erforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe

Abschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacSodium

25mgTabletsisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenist

abhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieDiclofenacSodium25mgTabletssindmöglicherweisemit

einemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oder

Schlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWunden

imMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenund

derArztaufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oder

fieber-senkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.BeiderLangzeittherapie

solltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurch

beschleunigtenAbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

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ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Blutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),

Bauchkrämpfe,InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständen

mitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutiger

Durchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhls

oderBlutimStuhlauftreten,somüssenSieDiclofenacSodium25mgTablets

absetzenunddenArztsofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen(SchädigungderSpeiseröhre),Verstopfungsowie

BeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutendeDickdarmentzündungen,

VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mit

GeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion.

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),

EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehen

können;nephrotischenSyndromsmöglich(WasseransammlungimKörper

[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper

(Ödeme)sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssen

SieDiclofenacSodium25mgTabletsabsetzenundsofortKontaktmitIhrem

Arztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom);Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckige

Hautblutungen.

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InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zu

diesengehörtauchDiclofenacSodium25mgTablets)eineVerschlechterung

infektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSodium25mgTabletsZeichen

einerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neu

auftretenodersichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRate

gezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübung

beobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereits

anbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnen

sichäußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmit

EinengungderLuftwege,LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,

BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße

(Vaskulitis)undderLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,in

Einzelfällensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).Die

Leberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

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5.WIEISTDICLOFENACSODIUM25MGTABLETSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

bzw.EtikettangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

6. WEITEREANGABEN

WasDiclofenacSodium25mgTabletsenthält:

DerWirkstoffist:

1magensaftresistenteTabletteenthält25mgDiclofenac-Natrium.

Der(Die)sonstigenBestandteil(e)ist(sind):

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,PovidonK25,hochdispersesSiliciumdioxid,

Cellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat)(1:1),Hypromellose,

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat),Macrogol400,Macrogol6000,

Talkum,Titandioxid,Eisenoxide

und–hydroxide(E172).

WieDiclofenacSodium25mgTabletsaussiehtundInhaltderPackung:

Packungmit1000magensaftresistentenTablettenunddemAufdruck

"Klinikpackung"aufdemEtikett.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmadrugProductionGmbH

SaselerChaussee191a

22393Hamburg

Telefon:040/6017937

Telefax:040/6016358

E-Mail:info@pharmadrug.de

Hersteller

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstr.79

81675München

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Mitvertriebdurch:

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstr.79

81675München

LOMAPHARM

RudolfLohmannGmbHKG

LangesFeld5

31860Emmerthal

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

BundesrepublikDeutschland DiclofenacSodium25mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2010.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets

magensaftresistente Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum

1 magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

3. DARREICHUNGSFORM

magensaftresistente Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis

(chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets vorliegenden magensaftresistenten

Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb

sollte Diclofenac Sodium 25 mg Tablets nicht zur Einleitung der Behandlung

von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt

benötigt wird.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2 - 3

Einzelgaben.

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Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur

Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Alter: Einzeldosis:

Diclofenac Sodium

25 mg Tablets Tagesgesamtdosis

Diclofenac Sodium

25 mg Tablets

Jugendliche

ab 15 Jahre

und

Erwachsene

1 - 2

(entsprechend

25 - 50 mg Diclofenac-

Natrium)

2 - 6

(entsprechend

50 - 150 mg Diclofenac-

Natrium)

Art und Dauer der Anwendung:

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen

Magen eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac Sodium

25 mg Tablets über einen längeren Zeitraum erforderlich sein./

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

BeiPatientenmitleichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwererNiereninsuffizienzs.

Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

BeiPatientenmit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre):

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von Diclofenac Sodium 25

mg Tablets, bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht

empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen./

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4.3 Gegenanzeigen

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets darf nicht angewendet werden bei:

- einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac

oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder

Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- schwerer Herzinsuffizienz

- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets in Kombination mit

NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden

werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre

Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s.Abschnitt

4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

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Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte

eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt

4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor

allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac Sodium 25 mg Tablets zu

gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung

abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit

Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter

Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum

Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen

sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten

mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(s. Abschnitt 4.8).

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Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu

bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeits-

reaktion sollte Diclofenac Sodium 25 mg Tablets abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets sollte nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute

intermittierende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose

(mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der

Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können

sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem

oder Urtikaria;

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei

der Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets ebenfalls ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac Sodium 25 mg

Tablets muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht

werden.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets ist eine

regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des

Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

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Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diclofenac Sodium 25 mg

Tablets nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln undsonstige

Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler

Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets und

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung

von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der

Serum-Digoxin– und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was

gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht

angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu

einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets und

kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

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Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die Gabe von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets innerhalb von 24 Stunden

vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration

von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin:

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die

Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien

wie Warfarin verstärken (s.Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach

Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der

antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger

Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac

nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von

einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es

während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet

wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

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Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss desDuctus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst beisehrgeringenDosen

auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folgeeinesverspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling

bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine

längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie

rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets kann, wie die

Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen

Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

Diclofenac Sodium 25 mg Tablets in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets in höherer

Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

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4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig :

≥10 % der Behandelten Häufig :

< 10%, aber≥1% der Behandelten

Gelegentlich :

< 1%, aber≥0,1% der Behandelten Selten :

< 0,1%, aber≥0,01% der Behandelten

Sehr selten :

< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss

berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und

interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis,

ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum

Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytischen Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

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Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Verstärkung einer

Colitis oder eines Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im

Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen

und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit

arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,

Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder

Hämaturie einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura

(auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen

Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang

mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac Sodium 25 mg Tablets

Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem

Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

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Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik

einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert

scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu

informieren und Diclofenac Sodium 25 mg Tablets nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie

können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist Diclofenac Sodium 25 mg Tablets nicht mehr

einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute

Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne

Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle,

Alpträume.

4.9 Überdosierung

a)Symptome einer Überdosierung

----------------------------

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen

wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit

(bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie. Abdominalschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich.

Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

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b)Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

-----------------------------------

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich

über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperi-

mentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen

reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und

Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten

Darreichungsformen wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der

Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht.

Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten,

nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte

Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des

resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.

Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces

ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt

etwa 99 %.

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Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 12

Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat:

Diclofenac Sodium

25 mg Tablets

Dosis: 25 mg Referenzpräparat

Voltaren (magensaftre-

sistente Tablette)

Dosis: 25 mg

Mittelwert Standardab-

weichung Mittelwert Standardab-

weichung

maximale Plasma-

konzentration

) 0,994

µg/ml ±0,409

µg/ml 0,992

µg/ml ±0,406

µg/ml

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

) 133 Min. ±38,4 Min.129 Min. ±34,8 Min.

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC) 1,055

µg/ml x h 0,404

µg/ml x h 0,995

µg/ml x h 0,369

µg/ml x h

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in

einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Diclofenac Sodium25mgTablets

0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00

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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in

anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen.

Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem

in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-

Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine

dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen

beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu

einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der

Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und

Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das

embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus,

Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen

im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-

toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

Referenzpräparat:Voltaren

0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7

0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00

mcg/ml

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid,

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(methacrylsäure-co-

methylmethacrylat) (1:1), Hypromellose, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-

tricarboxylat), Macrogol 400, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Eisenoxide

und –hydroxide (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1000 magensaftresistenten Tabletten und dem Aufdruck

"Klinikpackung" auf dem Etikett.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191 a

22393 Hamburg

Telefon: 040/6017937

Telefax: 040/6016358

E-Mail: info@pharmadrug.de

Mitvertrieb durch:

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

8. ZULASSUNGSNUMMER

6290966.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.10.1997

10. STAND DER INFORMATION

13.04.2010

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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