Diclofenac Sandoz 50 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3003287.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DiclofenacSandoz®50mgZäpfchen

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

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AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiclofenacSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgbeachten?

3.WieistDiclofenacSandoz50mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiclofenacSandoz50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistDiclofenacSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

DiclofenacSandoz50mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

ArzneimittelausderGruppedernicht-steroidalenEntzündungshemmer/Antirheumatika

(NSAR).

AnwendungsgebietevonDiclofenacSandoz50mg

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei:

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgbeachten?

DiclofenacSandoz50mgdarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiclofenacodereinendersonstigen

BestandteilevonDiclofenacSandoz50mgsind

- wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderenNSAR

reagierthaben

- beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

- beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-/

Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischeUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

- beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitNSAR- beiHirnblutungen

(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

- beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

- imletztenDrittelderSchwangerschaft.

DiclofenacSandoz50mgistfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennichtgeeignet,

daderWirkstoffgehaltzuhochist.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderenNSAR,

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),sollte

vermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurBesserungderSymptomeerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,

insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchen

isthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(sieheauchAbschnitt2.

unter„DiclofenacSandoz50mgdarfnichtangewendetwerden"),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapie

mitmagenschleimhautschützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum

(vorallemMagen-Darm-Blutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvondepressiven

Verstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregationshemmerwieASS

(sieheAbschnitt2.unter„BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderen

Arzneimitteln").

WennesbeiIhnenunterDiclofenacSandoz50mgzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclofenacSandoz50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhre

BehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;siehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?").DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandoz50mgabgesetztundumgehendder

Arztkonsultiertwerden.

HepatischeWirkungen:

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlungvon

PatientenmitLeberfunktionsstörungengeboten,dasichihrZustandunterderTherapiemit

Diclofenacverschlechternkönnte.SollteDiclofenacSandoz50mgfüreinenlängeren

Zeitraumoderwiederholtangewendetwerden,istalsVorsichtsmaßnahmeeine

regelmäßigeÜberwachungderLeberfunktionangebracht.WennklinischAnzeichenfür

eineLebererkrankungfestgestelltwerden,sollteDiclofenacSandoz50mgsofortabgesetzt

werden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandoz50mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

- beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie)

- beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

- beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwege

verengendenAtemwegserkrankungen

- beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.

DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WieandereNSARkannDiclofenacdieAnzeichenundSymptomeeinerInfektion

maskieren.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgZeicheneinerInfektion(z.B.

Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.der

Blutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandoz50mgisteineregelmäßigeKontrolle

derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztum

Rat,wennSietrotzderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDiclofenacSandoz

50mgesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wenn

SieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

KinderundJugendliche

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichensieheauchAbschnitt2.unter„Diclofenac

Sandoz50mgdarfnichtangewendetwerden“.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgundDigoxin(Mittelzur

Stär-kungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DiclofenacSandoz50mgkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

DiclofenacSandoz50mgkanndieWirkungvonACE-Hemmernund

Angiotensin-II-Antagonisten(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)

abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreten

einerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandoz50mgundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsim

Blutführen.EineKontrolledesKalium-Spiegelswirddaherempfohlen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderenNSARodermit

GlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonDiclofenacSandoz50mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

NSAR(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkungvonCiclosporin(Mittel,das

zurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlung

eingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszueiner

AnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungen

kommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmendenArzneimitteln

wieWarfarinverstärken.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenDiclofenacSandoz50mgim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclofenacSandoz50mgwegen

eineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.AnwendunghöhererDosenverordnet,

solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldas

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

undzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignisse

nichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooder

andereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

3.WieistDiclofenacSandoz50mganzuwenden?

WendenSieDiclofenacSandoz50mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Derempfohlene

DosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab16Jahrenliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

Alter Einzeldosis:

DiclofenacSandoz50mg Tagesgesamtdosis:

DiclofenacSandoz50mg

Jugendlicheab16Jahre

undErwachsene 1Zäpfchen(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

FührenSieDiclofenacSandoz50mgmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgüber

einenlängerenZeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDiclofenacSandoz50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDiclofenacSandoz50mgangewendethabenals

Siesollten

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenim

Magen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkannes

zuBlutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvon

HautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclofenacSandoz50mgbenachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDiclofenacSandoz50mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten:1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(siehe

Abschnitt2.unter„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mg

isterforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,geschwürige

EntzündungderMundschleimhaut(ulzerativeStomatitis),VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt2.unter„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

DiclofenacSandoz50mgisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

Wassereinlagerungen(Ödeme),BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenim

ZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieDiclofenacSandoz50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Wassereinlagerungen(Ödeme),

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,

InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,eineSchwarzfärbungdesStuhls

oderBlutimStuhlauftreten,somüssenSieDiclofenacSandoz50mgabsetzenundden

Arztsofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.

blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa

(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WassereinlagerungimKörper),insbesonderebei

PatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion.

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oder

BlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom

(WassereinlagerungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,EinlagerungvonWasserimKörper(Ödeme)sowie

allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

DiclofenacSandoz50mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:HautausschlagmitRötung(Ekzem,Erythem,Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen,schwereHautreaktionenwie

HautausschlagmitBlasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzün-dungshemmenderArzneimittel(NSAR,zudiesengehörtauchDiclofenacSandoz50

mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeiner

nekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeinernichtauf

einerInfektionberuhendenHirnhautentzündung(aseptischeMeningitis)wiestarke

Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübung

beobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsan

bestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgangauftreten.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,

Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undder

Lunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteLeberentzündung

mitoderohneGelbsucht(sehrseltensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohne

Voranzeichen).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistDiclofenacSandoz50mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderAufreißfolie

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern!

6.WeitereInformationen

WasDiclofenacSandoz50mgenthält

DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DersonstigeBestandteilist:

Hartfett

WieDiclofenacSandoz50mgaussiehtundInhaltderPackung

DiclofenacSandoz50mgsindweißebiscremefarbene,torpedoförmigeZäpfchen.

DiclofenacSandoz50mgistinPackungenmit10(N1)und50(N3)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:November2009.

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Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

DiclofenacSandoz ® 50mgZäpfchen

DiclofenacSandoz ® 100mgZäpfchen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen

1Zäpfchenenthält100mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Zäpfchen

Weißebiscremefarbene,torpedoförmigeZäpfchen.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

- chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

- Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandoz50mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlichenab16Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag.

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Alter: Einzeldosis

DiclofenacSandoz50mg Tagesgesamtdosis

DiclofenacSandoz50mg

Jugendlicheab16Jahreund

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend

50-150mgDiclofenac-

Natrium)

DiclofenacSandoz100mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Alter: Einzeldosis

DiclofenacSandoz100mg Tagesgesamtdosis

DiclofenacSandoz100mg

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-

Natrium) 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandozsolltemöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt

werden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclofenacSandoz

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzsiehe

Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsiehe

Abschnitt4.3).

de_50762 2/15 November2009

KinderundJugendliche:

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichensieheauchAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

DiclofenacSandozdarfnichtangewendetwerdenbei:

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile

- bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)inderVergangenheit

- ungeklärtenBlutbildungstörungen

- bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischen

UlzeraoderHämorrhagien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

- gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitNSAR

- zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

- schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- schwererHerzinsuffizienz

- Schwangerschaft,imletztenDrittel(sieheAbschnitt4.6).

DiclofenacSandoz50mg

DiclofenacSandoz50mgistfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennicht

geeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

DiclofenacSandoz100mg

DiclofenacSandoz100mgistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennicht

geeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDiclofenacSandozinKombinationmitNSAR,einschließlich

selektiverCyclooxigenase-2-Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.2und„gastrointestinale“und„kardiovaskuläreRisiken“weiterunten).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(sieheAbschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnese

zujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemit

denKomplikationenBlutungoderPerforation(sieheAbschnitt4.3),undbeiälteren

de_50762 3/15 November2009

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeine

KombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(sieheuntenundAbschnitt

4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöherem

Alter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDiclofenacSandozzugastrointestinalenBlutungenoder

Ulzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihr

Zustandverschlechternkann(sieheAbschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonie

und/oderleichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinder

Anamnesesinderforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindung

mitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(siehe

Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.

BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenodersonstigen

AnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandozabgesetzt

werden.

de_50762 4/15 November2009

HepatischeWirkungen

VorsichtistvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmitLeberfunktionsstörungen

geboten,dasichihrZustandunterderTherapiemitDiclofenacverschlechternkönnte.

SollteDiclofenacSandozfüreinenlängerenZeitraumoderwiederholtangewendet

werden,istalsVorsichtsmaßnahmeeineregelmäßigeÜberwachungder

Leberfunktionindiziert.WennklinischAnzeichenfüreineLebererkrankungfestgestellt

werden,sollteDiclofenacSandozsofortabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandozsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

- beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie)

- beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(sieheAbschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

- beieingeschränkterNierenfunktion

- beiLeberfunktionsstörungen

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

- beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

- beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonDiclofenacSandozebenfallseinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionnachVerabreichungvonDiclofenacSandozmussdieTherapie

abgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderliche

MaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patienten

mitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.Wieandere

NSARkannDiclofenacaufgrundseinerpharmakodynamischenEigenschaftendie

AnzeichenundSymptomeeinerInfektionmaskieren.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandozisteineregelmäßigeKontrolle

derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

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BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltrakt

oderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddie

gleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandozundDigoxin,Phenytoinoder

LithiumkanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolle

derSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihyperten-

sivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.

exsikkiertePatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kann

diegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-Antagonistenmit

einemArzneimittel,dassdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiteren

VerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeinesolche

KombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerden

undeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandozundkaliumsparendenDiuretikakann

zueinerHyperkaliämieführen.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapieeineKontrolle

desKaliumspiegelsempfohlen.

Glucocorticoide

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Antikoagulantien

NSARkönnendieWirkungvonAntikoagulantienwieWarfarinverstärken(siehe

Abschnitt4.4).

de_50762 6/15 November2009

Methotrexat

DieGabevonDiclofenacSandozinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

NSAR(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvonCiclosporinerhöhen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandin-

synthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdas

RisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpostimplantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddes

erstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosis

soniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer

- denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

- kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie)

- Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann.

- dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

- möglicheVerlängerungderBlutungszeit,ein

thrombozytenaggregations-hemmenderEffekt,derselbstbeisehr

geringenDosenauftretenkann

- HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

de_50762 7/15 November2009

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclofenacSandozkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxigenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhaben

schwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführt

werden,solltedasAbsetzenvonDiclofenacSandozinBetrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandozinsbesondereinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kann

imEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Dies

giltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

de_50762 8/15 November2009

Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Weniger

häufigwurdeGastritisbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischenAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Anämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowiegastrointestinale

Ulzera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,BeschwerdenimUnterbauch

(z.B.blutendeColitidenoderVerstärkungeinerColitisulcerosa/einesMorbusCrohn),

Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauch

oderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinen

Arztaufzusuchen.

BeiZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

de_50762 9/15 November2009

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.

NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auch

allergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

toxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

NSAReineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklung

einernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicherweiseim

ZusammenhangmitdemWirkmechanismusderNSAR.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

DiclofenacSandoznichtmehranzuwenden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzum

bedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istDiclofenacSandoznichtmehranzuwendenundsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismit

oderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).

de_50762 10/15 November2009

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliert

werden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,Übelkeit,undErbrechen

auftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungen

vonLeberundderNierenmöglich.FernerkanneszuHypotension,Atemdepression

undZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika

EssigsäurederivateundverwandteSubstanzen

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

DiclofenacdieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerden

inAbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach

2-3Stunden,erreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach

10-20Minuten,nachrektalerGabenachca.30Minutenerreicht.

DasoralzugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt.Nur35-

70%desresorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatische

Zirkulation.Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaeces

ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertszeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa

99%.

de_50762 11/15 November2009

Bioverfügbarkeit

DiclofenacSandoz50mg

EineimJahr1999durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchungan

24gesundenmännlichenProbandenimAltervon18bis34Jahrenergabnach

einmaligerAnwendungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz50mg(50mg

Diclofenac-Natrium)imVergleichzumReferenzpräparat(50mgDiclofenac-

Natrium)folgendeErgebnisse:

DiclofenacSandoz50

Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

)[ng/ml]: 931192,4 1019,8357

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

)[h]: 0,590,16 0,600,16

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC)[ng/mlxh]: 1435,3322,4 1475,9430,8

AngabenderWertealsarithmetischeMittelwerteundStreubreite(SD)

sieheAbbildung1

1000

Konz.(ng/ml)

DiclofenacSandoz50mg

Referenzpräparat

Abb.1:MittelwertederPlasmakonzentrationenvonDiclofenacnacheinmaliger

Verabreichungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz50mg(50mgDiclofenac-Natrium)

bzw.Referenzpräparat(50mgDiclofenac-Natrium)

DiclofenacSandoz100mg:

de_50762 12/15 November2009

EineimJahr1991durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchungan

23gesundenmännlichenProbandenimAltervon18–25Jahrenergabnach

einmaligerAnwendungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz100mg(100mg

DiclofenacNatriumimVergleichzumReferenzpräparat(100mgDiclofenac

Natrium)folgendeErgebnisse:

DiclofenacSandoz

100mg Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration

) [ng/ml] : 1623,6530,9 1336,3403,1

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

) [h] : 0,7990,261 1,0730,521

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) [ng/mlxh] : 3150,243658,392 2927,516489,880

AngabederWertealsarithmetischeMittelwertundStreubreite(SD)

sieheAbbildung2

1200 1600

Konz.(ng/ml)

DiclofenacSandoz100mg

Referenzpräparat

Abb.2:MittelwertederPlasmakonzentrationenvonDiclofenacnacheinmaliger

Verabreichungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz100mg(100mgDiclofenac-

Natrium)bzw.Referenzpräparat(100mgDiclofenac-Natrium)

de_50762 13/15 November2009

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderen

KapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.

DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminForm

vonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-Toxizitätsstudie

wurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevon

thrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationund

frühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdes

GeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotential

vonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.

FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosenimmaternal-toxischen

Bereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-teratogen

betrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinfluss

aufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DiclofenacSandoz50mg/DiclofenacSandoz100mg

Hartfett.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-PE-Aufreißfolie

DiclofenacSandoz50mg/DiclofenacSandoz100mg

de_50762 14/15 November2009

OPmit10Zäpfchen(N1)

OPmit30Zäpfchen(N2)

OPmit50Zäpfchen(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenvermarktet.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.com

8. Zulassungsnummern

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen:3003287.01.00

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen:3003287.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassung

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

14.01.2000/04.03.2008

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen

14.01.2000/04.03.2008

10. StandderInformation

November2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

de_50762 15/15 November2009

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