Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster wirkstoffhaltiges Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Pflaster
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 140.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62430.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

beachten?

3. Wie ist

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

und wofür wird es angewendet?

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zu der

Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs).

Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

wird angewendet zur lokalen symptomatischen

Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen

und Beinen als Folge von Verletzungen, wie z. B. Sportverletzungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster beachten?

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen irgendein anderes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR, z. B.

Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;

wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs Asthmaanfälle,

Nesselsucht oder Schwellung und Reizung in der Nase aufgetreten sind;

wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden;

auf verletzter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut

oder ekzematöser Haut;

wenn Sie sich im letzten Drittel einer Schwangerschaft befinden;

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

anwenden,

wenn Sie unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher litten; in diesem Fall kann ein

Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten, der sich in Atembeschwerden äußert.

wenn Sie einen Hautausschlag beobachten. In diesem Fall müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster

sofort entfernen und die Behandlung beenden.

wenn Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder falls Sie jetzt oder früher an

einem Magen-Darm-Geschwür oder Darmentzündungen oder einer Neigung zu Blutungen leiden

oder litten.

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosierung über den kürzest

möglichen Zeitraum anwendet.

WICHTIGE Hinweise:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung

bringen oder dort anwenden.

Vermeiden Sie, den behandelten Bereich für etwa einen Tag nach der Entfernung des

wirkstoffhaltigen Pflasters direkter Sonne oder einer Solariumbestrahlung auszusetzen, um das Risiko

von Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu verringern.

Wenden Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-

haltigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und

Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob sie äußerlich angewendet oder eingenommen werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

mit Vorsicht anwenden, da diese

eher zu Nebenwirkungen neigen.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht

angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Körper bei ordnungsgemäßer Anwendung

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

ist es unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen

auftreten, die für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

nicht angewendet

werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist

(siehe „

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr kleine Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über. Da für den Säugling keine

unerwünschten Wirkungen bekannt sind, muss im Allgemeinen das Stillen während der kurzfristigen

Anwendung von

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

nicht unterbrochen werden.

Diclofenac-

ratiopharm

®

Schmerzpflaster

sollte jedoch nicht direkt auf den Brustbereich aufgeklebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol

Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglycol pro Pflaster. Propylenglycol kann Hautreizungen

hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kleben Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster 2-mal täglich, jeweils morgens und abends, auf die

schmerzende Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als

ein verletzter Bereich zu behandeln ist. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren vor.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen.

1. Schneiden Sie den Beutel mit den wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der Markierung auf.

2. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus und schließen den Beutel durch Druck auf den

Verschluss sorgfältig wieder.

3. Ziehen Sie dann die Schutzfolie von der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters ab.

4. Kleben Sie jetzt das wirkstoffhaltige Pflaster auf die schmerzende Stelle auf.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden.

Wenden Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nicht zusammen mit einem luftdichten Verband

(Okklusivverband) an.

Sie sollten das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Die Anwendung dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum muss mit einem Arzt besprochen

werden und sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

angewendet haben,

als Sie sollten

Sollten bei unsachgemäßer Anwendung oder bei zufälliger Überdosierung (z. B. bei Kindern)

wesentliche Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann

entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie

Folgendes bemerken:

Plötzlichen juckenden Hautausschlag (Quaddeln); Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln,

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Abfall des Blutdrucks oder Schwäche.

Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Jucken, entzündliche Hautrötung,

Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Trockene Haut

Bei Patienten, die Wirkstoffe aus derselben Gruppe wie Diclofenac äußerlich angewendet haben,

wurde in Einzelfällen über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Schwellungen von Haut und Schleimhaut und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ mit akuter

Kreislaufregulationsstörung sowie Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Die Aufnahme von Diclofenac in den Körper über die Haut ist sehr gering verglichen mit der

Wirkstoff-Konzentration im Blut nach der Einnahme von Diclofenac. Daher ist die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (wie Störungen im

Magen-Darm-Trakt, der Niere oder Atemnot) sehr gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

Kann nach dem ersten Öffnen eines Beutels noch 4 Monate gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol; Propylenglycol; Diisopropyladipat; Sorbitol-Lösung 70 %, (kristallisierend) (Ph.Eur.);

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.); Polyacrylsäure, Natriumsalz; Basisches Butylmethacrylat-

Copolymer (Ph.Eur.); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumsulfit; Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.);

Aluminium-kalium-bis(sulfat); Hochdisperses Siliciumdioxid; Kaolin, leichtes;

Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (9 EO-Einheiten); Levomenthol; Weinsäure (Ph.Eur.); Gereinigtes

Wasser; Unverwebtes Polyester, Stützgewebe; Polypropylen, Schutzfolie.

Wie Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

ist ein 10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht

bräunlichen Paste, als gleichmäßige Schicht auf unverwebtes Gewebe aufgebracht und mit einer

abziehbaren Schutzfolie versehen.

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

ist in Packungen mit 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern

jeweils in wiederverschließbaren Beuteln mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Kinespir Patch 140 mg pleister

Tschechische Republik:

Olfen 140 mg léčivé náplasti

Deutschland:

Diclofenac-ratiopharm

Schmerzpflaster

Ungarn:

Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Italien:

Diclofenac Pharmentis 140 mg cerotti medicati

Slowakei:

Diclobene 140 mg

Spanien:

DICLODOLOR 140 mg APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO

Vereinigtes Königreich:

ALGOPAIN-Eze 140 mg medicated plaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Versionscode: Z13

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,8 mg Butylhydroxytoluol und 1400 mg

Propylenglycol pro Pflaster.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, als gleichmäßige

Schicht auf unverwebtes Gewebe aufgebracht und mit einer abziehbaren Schutzfolie versehen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung.

Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen

oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B.

Sportverletzungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren sollte ein wirkstoffhaltiges Pflaster 2-mal

täglich, jeweils morgens und abends, auf die schmerzende Stelle appliziert werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter

Bereich zu behandeln ist. Dadurch kann immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal

behandelt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Für diese Patienten gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.

Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem elastischen Netzverband fixiert

werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit einem Okklusivverband angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet

werden.

Die Dauer der Anwendung sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer

Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (z. B. Propylenglycol, Butylhydroxytoluol);

Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Analgetikum und Antirheumatikum (nicht-

steroidale Antirheumatika [NSARs], einschließlich Acetylsalicylsäure);

Patienten, die früher einen Asthmaanfall, Urtikaria oder akute Rhinitis als Folge der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR hatten;

Aktiver peptischer Ulkus;

Auf offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;

Im letzten Drittel der Schwangerschaft;

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung

kommen oder dort angewendet werden.

Nebenwirkungen lassen sich vermindern, wenn man die minimal wirksame Dosis über den

kürzest möglichen Zeitraum anwendet.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher gelitten haben, kann

ein Bronchospasmus auftreten.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach der Applikation des

wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich für etwa einen Tag nach Entfernung des

wirkstoffhaltigen Pflasters nicht der Sonne oder einer Solariumbestrahlung auszusetzen, um das

Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster

mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder

Leberfunktionsstörungen sowie bei peptischem Ulkus oder Darmentzündung oder

hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei

älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

Es sollten keine Diclofenac oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) enthaltende

Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ist die systemisch

aufgenommene Menge gering, so dass es unwahrscheinlich ist, dass die in Zusammenhang mit

oralem Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die kutane Anwendung von Diclofenac bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Applikation eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Da der Einfluss der Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft noch nicht geklärt

ist, sollte

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

im 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft

nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die

maximale Tagesdosis sind 2 wirkstoffhaltige Pflaster (siehe Abschnitt 4.2).

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den

Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein.

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

sollte jedoch nicht direkt auf den Brustbereich

aufgeklebt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclofenac-ratiopharm

®

Schmerzpflaster

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Sehr selten:

Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Pruritus, Erythem, Hautausschlag,

auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Sehr selten:

Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde über generalisierten Hautausschlag, und

Photosensibilisierung berichtet.

Nicht bekannt:

Trockene Haut

Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit

der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von Diclofenac. Die Wahrscheinlichkeit

systemischer Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen, Bronchospasmus)

ist daher nach topischer Applikation im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen bei

oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Wenn Diclofenac jedoch großflächig und über

einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen

nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollten bei unsachgemäßer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z. B. bei

Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit

nicht-steroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die

kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus kutanen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert. Die

Plasmakonzentrationen von Diclofenac im Steady state sind charakterisiert durch eine

kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster

morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenac

möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale

Kompartiment abgegeben.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch

relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragsstelle erklärt.

Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie

abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von

Diclofenac ist hoch und beträgt 99 %. Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei kutaner

Anwendung in gleicher Weise wie nach oraler Gabe. Nach rascher hepatischer Metabolisierung

(Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu ⅔ renal, zu ⅓ biliär

eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation

beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in

Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-

Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten

eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer

Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation

und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an

drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung

traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht klinischen

Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen

Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Die konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Propylenglycol

Diisopropyladipat

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Polyacrylsäure, Natriumsalz

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumsulfit

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

Aluminium-kalium-bis(sulfat)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kaolin, leichtes

Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (9 EO-Einheiten)

Levomenthol

Weinsäure (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Unverwebtes Polyester, Stützgewebe

Polypropylen, Schutzfolie

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen eines Beutels: 4 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu

schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Verschweißter, wiederverschließbarer Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen und

Methacrylsäurecopolymer mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Jede Packung enthält 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

62430.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. August 2010

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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