Diclofenac NCH 25 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Kalium
Verfügbar ab:
Novartis Consumer Health GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac potassium
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Kalium 25.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
70999.00.00

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

Module1.3.1zurÄnderungsanzeigevom14.10.2010

DiclofenacNCH25mg,überzogenenTabletteENR:2170999

Packungsbeilage:InformationfürdenAnwender

DiclofenacNCH25mg

überzogeneTablette

ZurAnwendungbeiJugendlichenab15JahrenundErwachsenen

Wirkstoff:Diclofenac-Kalium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemirderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwirSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistDiclofenacNCH25mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonDiclofenacNCH25mgbeachten?

WieistDiclofenacNCH25mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDiclofenacNCH25mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTDICLOFENACNCH25MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DiclofenacNCH25mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittelausder

GruppedersogenanntennichtsteroidalenAntiphlogistika/Analgetika(Entzündungs-und

Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiete

LeichtebismäßigstarkeSchmerzen.

AkuteBehandlungderKopfschmerzphasebeiMigräneanfällenmitundohneAura.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDICLOFENACNCH25MG

BEACHTEN?

DiclofenacNCH25mgdarfnichteingenommenwerden

beibekannterÜberempfindlichkeit(z.B.inFormvonHautausschlagoder

Atembeschwerden)gegendenWirkstoffDiclofenac,einendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelsoderandereSchmerz-,Entzündungs-und

Rheumamittel;

- beiungeklärtenBlutbildungs-undBlutgerinnungsstörungen;

beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen);

beiMagen-Darm-Blutungoder–Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnichtsteroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR);

- bei Hirnblutung(zerebrovaskulärerBlutung)oderanderenaktivenBlutungen;

beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz);

beiKindernundJugendlichenunter15Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacNCH25mgisterforderlich,

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(induzierbarePorphyrien);

- beiMagen-Darm-BeschwerdenoderbeiHinweisenaufMagen-oderDarm-Geschwüre

oderDarmentzündungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn);

- beiBluthochdruckoderHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz);

- beivorgeschädigterNiere;

- beischwerenLeberfunktionsstörungen;

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

- beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenosen).

SchnellfreisetzendeoraleDarreichungsformenvonDiclofenacwieDiclofenacNCH25mgkönnen

eineerhöhteMagenunverträglichkeitaufweisen,einebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachung

istdahererforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktder

Therapieauf.DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninder

Vorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(sieheAbschnitt2

„DiclofenacNCH25mgdarfnichteingenommenwerden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatienten

solltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.FürdiesePatientensowiefür

Patienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderen

Arzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitmagenschleimhautschützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpen-Hemmer)inBetrachtgezogenwerden.WennSie,insbesondereinhöheremAlter,

eineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Trakt,aufweisen,solltenSiejegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondeream

AnfangderTherapiemelden.Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,die

dasRisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,z.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,

dieunteranderemzurBehandlungvondepressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonDiclofenacNCH25

mgmitanderenArzneimitteln“).WennesbeiIhnenunterVoltarenDilo425mgzu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.NSARsolltenbei

PatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitisulcerosa,Morbus

Crohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

ArzneimittelwieDiclofenacNCH25mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisiko

fürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlicher

mithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosis

oderBehandlungsdauer

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohenBlutdruck,Diabetesoder

hoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoder

Apothekerbesprechen.

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichen

vonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacNCH25mgabgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

WennSieanHeuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(sog.Nasenpolypen),chronischen,die

Atemwegeverengenden(obstruktiven)Atemwegserkrankungen(z.B.Asthma)oderchronischen

Atemwegsinfektionen(besondersgekoppeltmitheuschnupfenartigenErscheinungen)leiden,sowie

überempfindlich(allergisch)gegenandereSchmerz-undRheumamittelausderGruppeder

nichtsteroidalenAntiphlogistikasind,dürfenSieDiclofenacNCH25mgnurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleeinnehmen.FürSiebestehtbeiderEinnahme

vonDiclofenacNCH25mgeinerhöhtesRisikofürÜberempfindlichkeitsreaktionen(allergische

Reaktionen).DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.

Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),Haut-undSchleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem)

oderNesselsucht(Urtikaria).DasGleichegiltauchfürPatienten,dieaufandereStoffe

überempfindlich(allergisch)reagieren,z.B.mitHautreaktionen,JuckreizoderNesselfieber.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckerseinnehmen,solltenvomArztvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.die

Blutzuckerwertekontrolliertwerden.

DiclofenacNCH25mgkannvorübergehenddieBlutplättchen-Aggregationhemmen.WennSiean

einerGerinnungsstörungleiden,solltedaherderGerinnungsstatusvomArztsorgfältigüberwacht

werden.

BeigleichzeitigerGabevonDiclofenacNCH25mgundLithiumpräparaten(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerStörungen)oderbestimmtenMittelnzurEntwässerung(Kalium-sparenden

Diuretika)isteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationimBlutnötig(sieheAbschnitt

„BeiEinnahmevonDiclofenacNCH25mgmitanderenArzneimitteln”).

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

Beilängerem,hochdosierten,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.

BeiEinnahmevonDiclofenacNCH25mgvoroperativenEingriffenistderArztoderderZahnarzt

zubefragenbzw.zuinformieren.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,insbesondere

BlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichsein

können.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacNCHmitanderenNSAR,einschließlichso

genanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenDiclofenacNCH25mgnichteinnehmen,dakeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonDiclofenacNCH25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Erhöhtbzw.verstärktwerden:

-dieBlutspiegelvonDigoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlung

vonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen);

-dasRisikovonNebenwirkungenimMagen-Darm-Trakt(siehe„Nebenwirkungen")beigleichzeitiger

EinnahmevonGlukokortikoidenoderanderenentzündungs-undschmerzhemmendenMittelnaus

derGruppederNSAR;

-dasRisikofürMagen-Darm-BlutungenbeigleichzeitigerEinnahmevon

ThrobozytenaggregationshemmernwieAcetylsalicylsäure(ASS)undbestimmtenAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI);

-u.U.dieKaliumwerteimBlut(Hyperkaliämie)beigleichzeitigerBehandlungmit

Kalium-sparendenharntreibendenArzneimitteln(nötigistdahereineKontrolleder

Kaliumwerte);

-dasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungbeigleichzeitigerAnwendungvon

ACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundzurBlutdrucksenkung);

-diegewünschtenundunerwünschtenWirkungenvonMethotrexat;

-dieunerwünschte(nierenschädigende)WirkungvonCiclosporin;

-vereinzeltdieunerwünschtenWirkungen(Krämpfe)vonChinolon-Antibiotika;

-dieWirkungvonblutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarin;

-dieWirkungvonharntreibendenundblutdrucksenkendenArzneimitteln;

-dieWirkungvonACE-Hemmern;

-dieDiclofenac-SpiegelimBlutbeigleichzeitigerAnwendungvonAcetylsalicylsäure.

Erniedrigtbzw.vermindertwerden:

-ObwohlklinischeUntersuchungenkeineAnhaltspunktedafürgeben,dassDiclofenacdieWirkung

blutgerinnungshemmenderMittelbeeinflusst,liegenvereinzelteBerichteübereinerhöhtes

BlutungsrisikobeigleichzeitigerAnwendungvonDiclofenacundblutgerinnungshemmenden

Mittelnvor.Deshalbwirdempfohlen,solchePatientensorgfältigzuüberwachen.

-KlinischeStudienhabengezeigt,dassDiclofenacgleichzeitigmitblutzuckersenkendenMitteln

(Antidiabetika)verabreichtwerdenkann,ohnederenklinischeWirkungzubeeinflussen.Vereinzelt

wurdejedochüberblutzuckesenkendeund-erhöhendeReaktionennachGabevonDiclofenac

berichtet,dieeineAnpassungderDosierungdesblutzuckersenkendenMittelsnötigmachten.Daher

wirdbeigleichzeitigerTherapieeineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

-Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,

könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvon

DiclofenacimKörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

DiclofenacNCH25mgsolltenichtzusammenmiteinemderobengenanntenStoffe

eingenommenwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

BeiEinnahmevonDiclofenacNCH25mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieEinnahmevonDiclofenacNCH25mgzudenMahlzeitenverringertdieAufnahmevonDiclofenac.

Eswirddeshalbempfohlen,dieTablettenichtzuoderunmittelbarnachdemEsseneinzunehmen.

WährendderAnwendungvonDiclofenacNCH25mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegenfürdenMenschen

keineausreichendenErfahrungenvor.WirdwährendderAnwendungvonVoltarenDiclo

425mgeineSchwangerschaftfestgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.

SiedürfenDiclofenacNCH25mgimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnur

nachRücksprachemitIhremArztanwenden.

ImdenletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclofenacwegeneineserhöhtenRisikos

vonKomplikationenfürMutterundKindbeiderGeburtnichtangewendetwerden.

DiclofenacgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.NachderEinnahmevon

DiclofenacNCH25mgsolltedasStillenfürca.4Stundenunterbrochenunddiebisdahin

gebildeteMilchverworfenwerden.

Fruchtbarkeit:

DiclofenacNCH25mgkannesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.Siesollten

IhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProbleme

haben,schwangerzuwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieWirksubstanzDiclofenackanngelegentlichzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeit,

Benommenheit,SchwindelodervereinzeltauchSehstörungenhervorrufen.TritteinesolcheWirkung

auf,könnenSieaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellgenugreagieren.

WendenSiesichmöglichstumgehendanIhrenArztundfahrenSieindiesenFällennichtselbstAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSie

nichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholdieVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDiclofenacNCH25mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmeSieDiclofenacNCH25mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTDICLOFENACNCH25MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieDiclofenacNCH25mgimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,

zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

LeichtebismäßigstarkeSchmerzen:

SoweitvomArztnichtandersverordnetnehmenErwachseneundJugendlicheab15Jahrenzu

Beginn1Filmtablette,danachjenachBedarf1Filmtablettealle4bis6Stundenein.Dabeisoll

jedochdieHöchstmengevon3Filmtabletten(entsprechend75mgDiclofenac-Kalium)innerhalbvon

24Stundennichtüberschrittenwerden.OhneRücksprachemitIhremArztbeträgtdie

AnwendungsdauerbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzen4Tage.

AkuteBehandlungvonMigräneanfällenmitundohneAura:

BeidenerstenAnzeicheneinesbevorstehendenMigräneanfallssollteeineAnfangsdosisvon2

TablettenDiclofenacNCH25mg(entspricht50mgDiclofenac-Kalium)eingenommenwerden.Wenn2

StundennachEinnahmedererstenDosiskeineausreichendeBesserungderBeschwerden

eingetretenist,kanneinezweiteDosisvon50mgDiclofenacNCH25mggenommenwerden.Wenn

nötig,könnenweitereDosenvon50mgDiclofenacNCH25mginAbständenvon4bis6Stunden

genommenwerden,eineGesamtdosisvon200mgDiclofenacproTag(entsprechend8Tabletten

DiclofenacNCH25mg)darfjedochnichtüberschrittenwerden.DiclofenacNCH25mgistzur

BehandlungdesakutenMigräneanfallsbestimmtundnichtfürdiedauerndeAnwendungübereinen

längerenZeitraumvorgesehen.

WieundwannsolltenSieDiclofenacNCH25mganwenden?

NehmenSiedieTablettenbitteunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

UmdiebestmöglicheWirksamkeitzuerzielen,solltendieTablettennichtzumoderunmittelbar

nachdemEsseneingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonDiclofenacNCH25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeDiclofenacNCH25mgeingenommenhaben,alsSiesollten

Schwindel,Kopfschmerzen,Bewusstseinstrübung-beiKindernauchKrämpfe-sowieÜbelkeit,

BauchschmerzenundErbrechenkönnenZeicheneinerÜberdosierungsein.Fernerkanneszu

BlutungenimMagen-Darm-TraktsowiezuFunktionsstörungenderLeberundderNierenkommen.

EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.

WennerheblichmehrDiclofenacNCH25mgalsvorgeschriebenangewendetwurde,sollunverzüglich

ärztlicheHilfeinAnspruchgenommenwerden.

WennSiedieEinnahmevonDiclofenacNCH25mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Sollten

Sieunsichersein,waszutunist,sosprechenSiebittemitIhremArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDiclofenacNCH25mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.DieAufzählungfolgenderNebenwirkungenunterderBehandlungmitDiclofenac,

auchsolcheunterhochdosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich

: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.Dieam

häufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Ma-

gen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,

manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonDiclofenacNCH25mgisterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2„Besondere

VorsichtbeiEinnahmevonDiclofenacNCH25mgisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtet

worden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.Ödeme,Bluthochdruckund

HerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.Arzneimittelwie

DiclofenacNCH25mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

VerdauungstraktSehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensogeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmutverursachen

können.

Häufig:Verdauungsstörungen,Blähungen,Bauchkrämpfe,Appetitlosigkeitsowie

Magen-oderDarm-Geschwüre,u.U.mitBlutungundDurchbruch.

Selten:BlutigesErbrechen,BlutimStuhloderblutigerDurchfall.Solltenstärkere

Beschwerden,insbesondereSchmerzenimOberbauchund/oderSchwarzfärbungdes

Stuhlsauftreten,istdiesIhremArztsofortmitzuteilen.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Schädigungder

Speiseröhre,Darmverengung,BeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifischblutende

Dickdarmentzündung,VerstärkungeinermitGeschwüreneinhergehenden

DickdarmentzündungodereinesMorbusCrohn),Verstopfung.

Zentralnervensystem

Häufig:Kopfschmerzen,Erregung,Reizbarkeit,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Benommenheit

undSchwindel.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,

Angstgefühle,Alpträume,Zittern,DepressionenundanderepsychotischeReaktionen.

SehrseltensindunterderAnwendungvonDiclofenacstarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübung(Zeicheneiner

aseptischenMeningitis)beschriebenworden.Besondersanfällighierfürscheinen

PatientenmitAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)zusein.

Hinweis:SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

DiclofenacNCH25mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

SinnesorganeSehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-oderDoppeltsehen),Ohrensausenund

vorübergehendeHörstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung.

Haut

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Selten:NesselsuchtoderHaarausfall.

Sehrselten:HautausschlagmitRötung(Erytheme)odermitBlasenbildung,Ekzeme,

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen(auchallergischbedingt)und

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom,

Erythrodermie).

NiereSehrselten:AkuteNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie),Blut

imHarn(Hämaturie)oderNierenschädigungen(interstitielleNephritis,nephrotischesSyndrom,

Papillennekrose).EineVerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper

(Ödeme)undallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssen

SieDiclofenacNCH25mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Leber

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut(Serum-Transaminasen).

Selten:Leberschäden,darunterLeberentzündung(Hepatitis)mitoderohneGelbsucht,

sehrseltenschwerverlaufend,auchohneVoranzeichen.DieLeberwertesollendaher

regelmäßigkontrolliertwerden.

Bauchspeicheldrüse

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

Blut

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Thrombozytopenie,Leukopenie,Agranulozytose,

aplastischeAnämie).ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,

oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,

NasenblutenundHautblutungen.IndiesenFällendasArzneimittelsofortabsetzenund

IhrenArztaufsuchen.EineSelbstbehandlungmitSchmerzmittelnundfiebersenkenden

Mittelnsollteunterbleiben.

Sehrselten:BeschleunigterAbbauvonrotenBlutkörperchen(hämolytischeAnämie).

BeiderLangzeitbehandlungsolltedasBlutbilddurchIhrenArztregelmäßigkontrolliert

werden.

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten:Herzklopfen,SchmerzeninderBrust,Bluthochdruckund

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

AndereOrgan-Systeme

Gelegentlich:NeigungzuWasseransammlungimKörper(z.B.periphereÖdeme),

besondersbeiPatientenmithohemBlutdruckodereingeschränkterNierenfunktion.

Selten:SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:AllergischbedingteEntzündungderBlutgefäßen(Vaskulitis)undderLunge

(Pneumonitis).

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmterentzündungshemmender

Arzneimittel(nichtsteroidalenAntiphlogistika,zudiesengehörtauchDiclofenacNCH25mg)eine

VerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasziitis)beschriebenworden.Wennwährendder

AnwendungvonDiclofenacNCH25mgZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,

Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,sollteunverzüglichderArztzu

Rategezogenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDICLOFENACNCH25MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Caufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDiclofenacNCH25mgenthält:

DerWirkstoffistDiclofenac-Kalium25mgproüberzogenerTablette.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tricalciumphosphat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristallineCellulose,

Eisen(III)-oxid(E172),Macrogol(8000),Magnesiumstearat,Maisstärke,Povidon(K30),

Sucrose,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171)

WieDiclofenacNCH25mgaussiehtundInhaltderPackung:

RötlichesDragees

Packungenmit6Tablettenund10Tablettenund12Tablettenund20Tablettenund24Tabletten

PharmazeutischerUnternehmer

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München.

Zielstattstraße40,

81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2010.

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

Module1.3.1zurÄnderungsanzeigevom14.10.2010

DiclofenacNCH25mg,überzogenenTablette ENR:2170999

FACHINFORMATION

Novartis

ConsumerHealth Diclofenac

NCH25mg

1. BezeichnungdesArzneimittels

Diclofenac ® NCH25mgüberzogeneTablette

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1überzogeneTabletteenthält25mgDiclofenac-Kalium

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

ÜberzogeneTablette

RötlichesDragees

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

LeichtebismäßigstarkeSchmerzen.

AkuteBehandlungderKopfschmerzphasebeiMigräneanfällenmitundohneAura.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

LeichtebismäßigstarkeSchmerzen

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundJugendlicheab15Jahrenzu

Beginn1Filmtablette,danachjenachBedarf1Filmtablettealle4bis6Stundenein.Dabei

solljedochdieHöchstmengevon3Filmtabletten(entspr.75mgDiclofenac-Kalium)

innerhalbvon24Stundennichtüberschrittenwerden.

OhneRücksprachemitdemArztbeträgtdieAnwendungsdauerbeileichtenbismäßig

starkenSchmerzen4Tage.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:1von9

-2-

AkuteBehandlungvonMigräneanfällen

BeidenerstenAnzeicheneinesbevorstehendenMigräneanfallssollteeineinitialeDosis

von50mgDiclofenac-Kalium(2TabletteDiclofenacNCH25mg)eingenommenwerden.

Wenn2StundennachEinnahmedererstenDosiskeineausreichendeBesserungder

Beschwerdeneingetretenist,kanneinezweiteDosisvon50mgDiclofenacNCH25mg

genommenwerden.Wennnötig,könnenweitereDosenvon50mgDiclofenacNCH25mg

inAbständenvon4bis6Stundengenommenwerden,eineGesamtdosisvon200mg

DiclofenacNCH25mgproTagdarfjedochnichtüberschrittenwerden.

DiclofenacNCH25mgistwegenfehlenderErfahrungenfürdieBehandlungvonakuten

MigräneanfällenbeiKindernnichtvorgesehen.

DiclofenacNCH25mgistzurakutenBehandlungderKopfschmerzphasebeimakuten

MigräneanfallbestimmtundnichtfürdiedauerndeAnwendungübereinenlängeren

ZeitraumoderzurVorbeugungvorgesehen.

NehmenSiedieTablettenbitteunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.UmdiebestmöglicheWirksamkeitzuerzielen,solltendieTablettennichtzum

oderunmittelbarnachdemEsseneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

DiclofenacNCH25mgdarfnichtangewendetwerden:

beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenac,einender

sonstigenBestandteiledesArzneimittelsoderandereSchmerz-,Entzündungs-und

Rheumamittel;

beiungeklärtenBlutbildungs-undBlutgerinnungsstörungen;

beiMagen-undDarm-Geschwüren;

beigastrointestinalen,zerobrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen.

KinderundJugendlichenunter15JahrendürfenDiclofenacNCH25mgnichteinnehmen,

dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiclofenacNCH25mgsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiinduzierbarenPorphyrien;

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)undMischkollagenosen(mixed

connectivetissuedisease).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-BeschwerdenoderbeiHinweisenaufMagen-oderDarm-

GeschwüreoderDarmentzündungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inder

Vorgeschichte;

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz;

beivorgeschädigterNiere;

beischwerenLeberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiälterenPatienten.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:2von9

-3-

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenDiclofenacNCH25mgnicht

einnehmen.

SchnellfreisetzendeoraleDarreichungsformenvonDiclofenacwieDiclofenacNCH25mg

könneneineerhöhteMagenunverträglichkeitaufweisen,einebesonderssorgfältige

ärztlicheÜberwachungistdahererforderlich.

PatientendieanHeuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(sog.Nasenpolypen),

chronischen,dieAtemwegeverengenden(obstruktiven)Atemwegserkrankungen(z.B.

Asthma)oderchronischenAtemwegsinfektionenleiden,sowiePatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenandereSchmerz-undRheumamittelausderGruppeder

nichtsteroidalenAntiphlogistika,dürfenDiclofenacNCH25mgnurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleanwenden.

FürbesagtePatientenbestehtbeiAnwendungvonDiclofenacNCH25mgeinerhöhtes

RisikofürÜberempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen).Diesekönnensich

äußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),Haut-und

Schleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem)oderNesselsucht(Urtikaria).DasGleiche

giltauchfürPatienten,dieaufandereStoffeüberempfindlich(allergisch)reagieren,z.B.

mitHautreaktionen,JuckreizoderNesselfieber.

WenngleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckerseingenommenwerden,solltenvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.die

Blutzuckerwertekontrolliertwerden.

DiclofenacNCH25mgkannvorübergehenddieBlutplättchen-Aggregationhemmen.

PatientenmiteinerGerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiclofenacNCH25mgundLithiumpräparaten(Mittelzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen)oderbestimmtenMittelnzurEntwässerung

(Kalium-sparendenDiuretika)isteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationim

Blutnötig(sieheAbschnitt4.5.„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen”).

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

Beilängerem,hochdosierten,nichtbestimmungsgemäßenGebrauchvonSchmerzmitteln

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittels

behandeltwerdendürfen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Lithium/Digoxin/Phenytoin

BeigleichzeitigerAnwendungkannDiclofenacdenBlutspiegelvonLithium,Digoxinoder

Phenytoinerhöhen.

Diuretika/Antihypertonika

EineAbschwächungderWirkungvonDiuretikaundAntihypertonikaistmöglich.Bei

gleichzeitigerBehandlungmitKalium-sparendenDiuretikaisteinebesondereKontrolleder

Serumkaliumwertenötig,daDiclofenaczueinerHyperkaliämieführenkann.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:3von9

-4-

ACE-Hemmer

DiclofenackanndieWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.Beigleichzeitiger

AnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörung

erhöhtsein.

Antiphlogistika

DiegleichzeitigeGabevonKortikoidenoderanderennichtsteroidalenAntiphlogistika

erhöhtdasRisikovonNebenwirkungenimMagen-Darm-Trakt.EineBegleitmedikationmit

AcetylsalicylsäureführtzueinerErniedrigungderKonzentrationvonDiclofenacimSerum.

Methotrexat

Vorsichtistangezeigt,wennnichtsteroidaleAntiphlogistikawenigerals24Stundenvor

odernachGabevonMethotrexatangewandtwerden,weildieKonzentrationvon

MethotrexatimBlutansteigenunddamitseinetoxischeWirkungzunehmenkann.

Ciclosporin

DieWirkungvonnichtsteroidalenAntiphlogistikaaufdierenalenProstaglandinederNiere

kanndieNephrotoxizitätvonCiclosporinerhöhen.

Chinolon-Antibiotika

VereinzeltwurdeüberKrämpfeberichtet,diemöglicherweiseaufdiegleichzeitige

AnwendungvonChinolonenundnichtsteroidalenAntiphlogistikazurückzuführenwaren.

Antikoagulanzien

ObwohlklinischeUntersuchungenkeineAnhaltspunktedafürgeben,dassDiclofenacdie

WirkungblutgerinnungshemmenderMittelbeeinflusst,liegenvereinzelteBerichteüberein

erhöhtesBlutungsrisikobeigleichzeitigerAnwendungvonDiclofenacund

blutgerinnungshemmendenMittelnvor.Deshalbwirdempfohlen,solchePatienten

sorgfältigzuüberwachen(KontrolledesGerinnungsstatus).

Antidiabetika

KlinischeStudienhabengezeigt,dassDiclofenacgleichzeitigmitoralenAntidiabetika

verabreichtwerdenkann,ohnederenklinischeWirkungzubeeinflussen.Vereinzeltwurde

jedochüberhypo-undhyperglykämischeReaktionennachGabevonDiclofenacberichtet,

dieeineAnpassungderAntidiabetika-Dosierungnötigmachten.Daherwirdbei

gleichzeitigerTherapieeineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Diclofenacverzögern.

WechselwirkungmitNahrungsmitteln:

DieEinnahmevonDiclofenacNCH25mgzudenMahlzeitenverringertdieResorptionvon

Diclofenac.Eswirddeshalbempfohlen,dieüberzogeneTablettenichtzuoderunmittelbar

nachdemEsseneinzunehmen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegenfürdenMenschen

keineausreichendenErfahrungenvor.DaderEinflussderProstaglandin-

SynthesehemmungaufdieSchwangerschaftungeklärtist,sollteDiclofenacNCH25mgin

denerstensechsMonatenderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

ImletztenSchwangerschaftsdrittelistDiclofenackontraindiziert.Aufgrunddes

WirkungsmechanismuskönnteeszueinerHemmungderWehentätigkeit,vorzeitigem

VerschlussdesDuctusarteriosusBotalli,verstärkterBlutungsneigungbeiMutterundKind

undverstärkterÖdembildungbeiderMutterkommen.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:4von9

-5-

DiclofenacgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber(nachoralenTagesdosenvon

150mgbisca.0,1mg/l).NacheinmaligerEinnahmevonDiclofenacNCH25mgsolltedas

Stillenfürca.4StundenunterbrochenunddiebisdahingebildeteMilchverworfenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieWirksubstanzDiclofenackanngelegentlichzentralnervöseNebenwirkungenwie

Müdigkeit,Benommenheit,SchwindelodervereinzeltauchSehstörungenhervorrufen.

DeshalbkannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeugsund/oderzum

BedienenvonMaschineneingeschränktsein.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.Insbesonderedas

RisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvomDosisbereichundder

Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebenso

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmutverursachen

können.

Häufig:Dyspepsie,Blähungen,Bauchkrämpfe,AnorexiesowieMagen-oder

Darmgeschwüre,u.U.mitBlutungundDurchbruch.

Selten:Hämatemesis,MelänaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:AphthöseStomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,membranartigeintestinale

Strikturen,BeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifischehämorrhagischeColitisund

ExazerbationeinerColitisulcerosaodereinesMorbusCrohn),Obstipation.

Zentralnervensystem

Häufig:Kopfschmerzen,Erregung,Reizbarkeit,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Benommenheit

undSchwindel.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,

Angstgefühle,Alpträume,Zittern,DepressionenundanderepsychotischeReaktionen.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber

oderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes,Mischkollagenosen)zu

sein.

Sinnesorgane

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:5von9

-6-

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-oderDoppeltsehen),Ohrensausenund

reversibleHörstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung.

Haut

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Selten:UrtikariaoderAlopezie.

Sehrselten:HautausschlagmitBlasenbildung,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,

PurpuraeinschließlichallergischerPurpuraundschwereVerlaufsformenvon

Hautreaktionen(Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom,Erythrodermie).

Niere

Sehrselten:AkuteNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),Proteinurie,Hämaturieoder

Nierenschädigungen(interstitielleNephritis,nephrotischesSyndrom,Papillennekrose).

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

Leber

Häufig:ErhöhungderSerum-Transaminasen(SGOTundSGPT).

Selten:Leberschäden,darunterHepatitismitoderohneGelbsucht,inEinzelfällen

fulminant,auchohneProdromalsymptome.

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

Bauchspeicheldrüse

Sehrselten:Pankreatitis.

Blut

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Thrombozytopenie,Leukopenie,Agranulozytose,

aplastischeAnämie).ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächliche

WundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

Sehrselten:HämolytischeAnämie.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten:Herzklopfen,SchmerzeninderBrust,HypertonieundHerzinsuffizienz.

AndereOrgan-Systeme

Gelegentlich:PeriphereÖdeme,besondersbeiPatientenmithohemBlutdruckoder

eingeschränkterNierenfunktion.

Selten:SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:VaskulitisundPneumonitis.

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nichtsteroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasziitis)beschriebenworden.Diessteht

möglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernichtsteroidalen

Antiphlogistika.WennwährendderAnwendungvonDiclofenacNCH25mgZeicheneiner

Infektionneuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiös-

antibiotischeTherapievorliegt.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:6von9

-7-

4.9 Überdosierung

DeutlicheÜberdosierungenvonDiclofenacwurdennurinEinzelfällenberichtet.Ein

typischesklinischesErscheinungsbildnacheinerÜberdosierungistnichtbekannt.

a)SymptomederIntoxikation

AlsSymptomeeinerÜberdosierungsindStörungendesZNS(Schwindel,Kopfschmerzen,

Hyperventilation,Bewusstseinstrübung,beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe),des

Magen-Darm-Trakts(Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blutungen)sowie

FunktionsstörungenderLeberundNierenmöglich.

b)TherapievonIntoxikationen

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.DietherapeutischenMaßnahmenbeiÜberdosierung

sindwiefolgt:

NachdemVerschluckensolltesobaldwiemöglichdieAbsorptiondurcheine

MagenspülungundBehandlungmitAktivkohleverhindertwerden.

DieBehandlungvonKomplikationenwieHypotonie,Niereninsuffizienz,Krämpfe,

gastrointestinaleReizungenundAtemdepressionistunterstützendundsymptomatisch.

SpezifischeMaßnahmenwieforcierteDiurese,DialyseoderHämoperfusionsindfürdie

EliminationnichtsteroidalerAntiphlogistikawegenihrerhohenProteinbindung

wahrscheinlichnichthilfreich.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika/

AnalgetikaundAntipyretika

ATC-Code:M01AB05

DiclofenacNCH25mgenthältalsWirkstoffdasKaliumsalzdesDiclofenac,einem

nichtsteroidalenAntiphlogistikumundAnalgetikum,dassichüberdieProstaglandin-

SynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenalswirksam

erwies.

DerWirkungseintrittvonDiclofenacNCH25mgerfolgtrasch,weshalbsiebesonderszur

BehandlungvonakutenSchmerzzuständengeeignetsind.DieWirksamkeitberuhtinerster

LinieaufderHemmungderProstaglandinsynthese.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationvonDiclofenacNCH25mgwirdDiclofenacschnellundvonder

Magenfüllungabhängigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdenbeiEinnahmeauf

nüchternenMagenimMittelnachetwa35Minuten(Median-Wert)erreicht.Dasoral

zugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35bis70%des

resorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%

desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaecesausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(HydroxylierungundKonjugation)als

pharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.Weitgehendunabhängigvonder

Leber-undNierenfunktionbeträgtdieEliminationshalbwertszeitca.2Stunden.Die

Plasmaproteinbindungbeträgtewa99%.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:7von9

-8-

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DiePrüfungvonDiclofenacaufakuteToxizitätanverschiedenenTierspezieshatkeine

besondereEmpfindlichkeitergeben.VergiftungssymptomesieheAbschnitt4.9.

Überdosierung.

ChronischeToxizität

DiechronischeToxizitätvonDiclofenacwurdeanRatten,HundenundAffenuntersucht.Im

toxischenBereich-unterschiedlichnachSpeziesabDosenüber0,5bzw.2,0mg/kg-

tratenUlzerationenimMagen-Darm-TraktunddadurchausgelösteFolgeerscheinungen

wiePeritonitis,AnämieundLeukozytoseauf.

MutagenesundkanzerogenesPotenzial

EinemutageneWirkungvonDiclofenacerscheintaufgrundvonErgebnissenausIn-vitro-

undIn-vivo-Testsausgeschlossen.UntersuchungenzurKanzerogenitätanderRatte

ergabenkeineAnhaltspunktefürtumorerzeugendeWirkungen.

Reproduktionstoxikologie

DasembryotoxischePotenzialvonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,

Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosenim

maternal-toxischenBereichauf.Missbildungenwurdennichtbeobachtet.Tragzeitund

DauerdesGeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.EinenachteiligeWirkung

aufdieFertilitätwurdenichtfestgestellt.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenze

hattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tricalciumphosphat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),mikrokristallineCellulose,

Eisen(III)-oxid(E172),Macrogol(8000),Magnesiumstearat,Maisstärke,Povidon(K30),

Sucrose,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Caufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:8von9

-9-

PVC/PE/PVDC/AluminiumBlister

6Tabletten

10Tabletten

12Tabletten

20Tabletten

24Tabletten

Klinikpackung(10x6Tabletten)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

8. Zulassungsnummer

70999.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

18.01.2008

10.StandderInformation

Oktober2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50854.rtf

Seite:9von9

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen