Diclofenac-hameln 75 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
hameln pharma plus gmbh
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40430.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diclofenac-hameln 75 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac - Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz-

neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Diclofenac-hameln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac-hameln beachten?

Wie ist Diclofenac-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac-hameln aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST DICLOFENAC-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac-hameln ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe

der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR)

Diclofenac-hameln wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten starken Schmerzen

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis);

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen;

Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen);

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt

wird oder eine Einnahme oraler Darreichungsformen bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist.

Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung

erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC-HAMELN

BEACHTEN?

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Diclofenac-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Benzylalkohol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Diclofenac-hameln sind;

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schmerzen

im Brustkorb oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR

reagiert haben;

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder

Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit);

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Diclofenac-hameln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac-hameln anwenden.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac-hameln mit anderen NSAR einschließlich so

genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich

sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclofenac-hameln darf nicht

angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

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Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

Abschnitt 2: „Bei Anwendung von Diclofenac-hameln mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac-hameln zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s.

Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms

zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac-hameln erhalten/einnehmen/anwenden, da Diclofenac-hameln in

manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac-hameln sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Diclofenac-hameln abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit

Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Diclofenac-hameln für einen längeren Zeitraum oder

wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der

Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden,

sollte Diclofenac-hameln sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

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Diclofenac-hameln sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen

Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Diclofenac-hameln sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von

Diclofenac-hameln muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während der Anwendung von Diclofenac-hameln Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung,

Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der

Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac-hameln ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion

sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclofenac-hameln vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Diclofenac-hameln häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac-hameln es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac-hameln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

(siehe auch Abschnitt 2. unter "Diclofenac-hameln darf nicht angewendet werden.")

Anwendung von Diclofenac-hameln mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac-hameln und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und

der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac-hameln kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac-hameln kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II Antagonisten (Mittel

zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung

kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac-hameln und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des

Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac-hameln mit anderen NSAR oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclofenac-hameln innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird)

verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können

die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac

im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Warfarin verstärken.

Anwendung von Diclofenac-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Diclofenac-hameln sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclofenac-hameln eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac-hameln im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Diclofenac-hameln wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

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Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Diclofenac-hameln insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Diclofenac-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Diclofenac-hameln enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 105 mg Benzylalkohol pro 3 ml Ampulle entsprechend 35 mg

Benzylalkohol pro ml.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Diclofenac-hameln enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglycol pro 3 ml Ampulle entsprechend 200 mg pro ml.

3. WIE IST DICLOFENAC-HAMELN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Diclofenac-hameln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Erwachsene:

Die Behandlung mit Diclofenac-hameln sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen (entspr. 75

mg Diclofenac-Natrium). Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen

Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion

die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Diclofenac-hameln wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt. Die Behandlung mit

Diclofenac-hameln sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen.

Wegen des Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens

1 Stunde nach Injektion von Diclofenac-hameln eingehalten werden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac-

hameln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac-hameln angewendet haben, als Sie sollten

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe auftreten.

Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das

Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren

möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur

blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac-hameln benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac-hameln ist erforderlich“) Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: : „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Diclofenac-hameln ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac-hameln sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

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Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac-hameln und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclofenac-hameln auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen

(Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie

Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut

im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclofenac-hameln absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der

Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende

Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit

Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten

mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme]

und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac-

hameln absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Diclofenac-hameln) eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac-hameln Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen

(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Nicht bekannt: Gewebeschäden an der Injektionsstelle.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen Nebenwirkungen

(brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie sterile Abszessbildung, Untergang von Fett- und

Hautgewebe (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge

(Pneumonitis) beobachtet.

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Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

5. WIE IST DICLOFENAC-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac-hameln enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Acetylcystein, D-Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Diclofenac-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac-hameln ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Injektionslösung.

Diclofenac-hameln ist in Packungen mit 1 Ampulle á 3 mL erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Telefon:

05151 / 581-0

Fax:

05151 / 581 501

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Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac-hameln 75 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 105 mg Benzylalkohol pro 3 ml Ampulle entsprechend 35

mg Benzylalkohol pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglycol pro 3 ml Ampulle entsprechend 200

mg pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall);

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis);

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und bei anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen;

- Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen);

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis:

--------

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt

benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die

Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur

Therapieeinleitung erfolgen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

- 2 -

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Die Behandlung mit Diclofenac-hameln sollte als einmalige Injektionsbehandlung

erfolgen (entspr. 75 mg Diclofenac-Natrium). Wenn eine weitere Therapie notwendig

erscheint, sollte diese mit oralen oder rektalen Darreichungsformen durchgeführt

werden.

Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-

Natrium nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac-hameln wird tief intraglutäal injiziert. Die Behandlung mit Diclofenac-

hameln sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wegen des möglichen

Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter

Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von

mindestens 1 Stunde nach Injektion von Diclofenac-hameln eingehalten werden. Der

Patient ist über den Sinn dieser Maßnahme aufzuklären.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche:

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

- bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit;

- ungeklärte Blutbildungsstörungen;

- bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration

oder Blutung);

- gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit NSAR;

- zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen;

- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

- schwere Herzinsuffizienz;

- bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit, periphere

Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit;

- 3 -

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- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Diclofenac-hameln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac-hameln in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt

4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (s.Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko

erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac-hameln zu gastrointestinalen Blutungen oder

Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein

Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac

nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige

medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

- 4 -

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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit

Diclofenac behandelt werden. Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der

Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame

tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte

regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie

er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac-hameln abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen

geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte.

Sollte Diclofenac-hameln für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen

werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion

indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte

Diclofenac-hameln sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac-hameln sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung

von Diclofenac-hameln ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Diclofenac-hameln sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert werden.

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Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

nach Verabreichung von Diclofenac-hameln muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome

solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem

Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf

Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften

die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac-hameln Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den

Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac-hameln ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Die Anweisungen für die intramuskuläre Injektion sollten strikt befolgt werden, um

unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle, die zu Muskelschwäche, Muskellähmung,

Hypoästhesie und Nekrose an der Injektionsstelle führen können, zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml Ampulle, d.

h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und

Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet

werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

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Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac-hameln und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin– und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel

ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem

bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn

einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac-hameln und kaliumsparenden Diuretika kann zu

einer Hyperkaliämie führen. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle des

Kaliumspiegels empfohlen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe wie

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann

(s. Abschnitt 4.4.). Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass

Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein

erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und

Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

Methotrexat:

Die Gabe von Diclofenac-hameln innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s.Abschnitt

4.4.).

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Diclofenac verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

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ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung einer Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac-hameln kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel,

die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen

Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac-

hameln in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac-hameln insbesondere in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann

im Einzelfall die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr oder zum

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Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt

4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei

einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac-hameln Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den

Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Nicht bekannt: Nekrose an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

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Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Diclofenac-hameln nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist Diclofenac-hameln nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulzera

(unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B.

blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa/eines Morbus Crohn),

Obstipation, Pankreatitis.

Nicht bekannnt: Ischämische Colitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

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Seite 10 von 12

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder

ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.

Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen

Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie sterile Abszessbildung,

Fettgewebs- und Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

----------------------------

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch

myoklonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Abdominalschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen

Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es

zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

-----------------------------------

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

- 11 -

Seite 11 von 12

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac

die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach

2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach

10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte

Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten

Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des

Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der

Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac

behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen

am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen

Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung

traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Acetylcystein, D-Mannitol, Natriumhydroxid,

- 12 -

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Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Ampulle á 3 ml bzw.

Klinikpackung zu 100 Ampullen á 3 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Telefon: 05151 / 581-0

Fax:

05181 / 581 501

8.

ZULASSUNGSNUMMER

40430.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16. Oktober 1997 / 10. Oktober 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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