Diclofenac dura 25 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8337.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diclofenac dura

®

25 mg

magensaftresistente Tabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Diclofenac dura 25 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen bzw. bei Fieber nach 3

Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Diclofenac dura 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclofenac dura 25 mg beachten?

Wie ist Diclofenac dura 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac dura 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Diclofenac dura 25 mg und wofür wird es angewendet?

Diclofenac dura 25 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus

der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshermmer/Antirheumatika (NSAR).

Diclofenac dura 25 mg wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber.

Hinweis:

Diclofenac dura 25 mg soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragung des

Arztes oder Zahnarztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclofenac dura 25 mg freigesetzt

wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Diclofenac dura 25

mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein

rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclofenac dura 25 mg beachten?

Diclofenac dura 25 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der

sonstigen Bestandteile von Diclofenac dura 25 mg oder gegen andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildung- und Blutgerinnungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und /oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclofenac dura 25 mg nur unter bestimmten

Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher

Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt

oder Apotheker. Die gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac dura 25 mg ist erforderlich:

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac dura 25 mg mit anderen NSAR, einschließlich

so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwer wiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2.: „Diclofenac

dura 25 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2.: „Bei

Einnahme von Diclofenac dura 25 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Diclofenac dura 25 mg zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac dura 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist

wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht

die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung

mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwer wiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Diclofenac dura 25 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit

Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Diclofenac dura 25 mg für einen längeren Zeitraum

oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige

Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine

Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac dura 25 mg sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac dura 25 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen);

wenn Sie leicht dehydrieren (z.B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen;

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme von Diclofenac dura 25 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg Zeichen einer Infektion (z. B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern,

sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac dura 25 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclofenac dura 25 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac dura 25 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac dura 25 mg

es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von Diclofenac dura 25 mg, bei Kindern und

Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitt 2.:„Diclofenac dura 25

mg darf nicht angewendet werden“.

Bei Einnahme von Diclofenac dura 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac dura 25 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung

der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel

im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der

Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac dura 25 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac dura 25 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-

Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac dura 25 mg und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac dura 25 mg und Chinolon-Antibitoika erhöht bzw.

verstärkt vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe).

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac dura 25 mg mit anderen NSAR oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclofenac dura 25 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das

zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,

können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung

von Diclofenac dura 25 mg im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen

kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

wie Warfarin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac

berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation

erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von Diclofenac dura 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg eine Schwangerschaft festgestellt,

so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac dura 25 mg im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel

der Schwangerschaft darf Diclofenac dura 25 mg wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet,

sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac dura 25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Diclofenac dura 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4

Tage bzw. bei Fieber 3 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Alter:

Einzeldosis:

Diclofenac dura 25 mg

Tagesgesamtdosis

Diclofenac dura 25 mg

Jugendliche ab 15 Jahren

und Erwachsene

1 – 2 (entsprechend 25 - 50

mg Diclofenac-Natrium)

2 – 3 (entsprechend 50 - 75

mg Diclofenac-Natrium)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden

bis zur nächsten Einnahme.

Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich

ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg immer genau nach den Angaben in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind!

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser)

ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Dauer der Anwendung:

Diclofenac dura 25 mg soll nur kurzfristig eingenommen werden.

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4

Tage bei leichten bis mäßig starken Schmerzen bzw. nicht länger als 3 Tage bei Fieber ein.

Bei Beschwerden die länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Diclofenac dura 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac dura 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Diclofenac dura 25 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut

und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac dura 25 mg benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac dura 25 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr

als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Diclofenac dura 25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2.: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac dura 25 mg ist

erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige

Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac

dura 25 mg ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac dura 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerungen (Ödeme),

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie)

verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappetenz

sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclofenac dura 25 mg absetzen und den Arzt

sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen

(Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B.

blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa

(bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder

Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung

im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac

dura 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall .

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie

Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Diclofenac dura 25 mg)

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern,

sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein

erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der

Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit

oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne

Voranzeichen).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclofenac dura 25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Diclofenac dura 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

1 magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Talkum, Triethyl(2-

acetoxypropan-1, 2, 3-tricarboxylat), Hypromellose, Macrogol 6000, Macrogol 400, Polysor-

bat 80, Titandioxid (E171) Eisen(III)-hydroxidoxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Diclofenac dura 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Diclofenac dura 25 mg sind braun-gelbe, runde, gewölbte Filmtabletten.

Diclofenac ist in Packungen mit 10, 12, 20 und 30 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015

Seite 1/14

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac dura 25 mg

magensaftresistente Tabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

1 magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Diclofenac dura sind braun-gelbe, runde, gewölbte magensaftresistente Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen

Fieber

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in Diclofenac

dura 25 mg vorliegenden magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren

Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Diclofenac dura 25 mg nicht zur Einleitung

der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es soll 4 Stunden nicht unterschreiten.

Der Patient wird darauf hingewiesen, dass er bei Beschwerden, die länger als 4 Tage

bzw. 3 Tage bei Fieber anhalten, einen Arzt aufsuchen sollte.

Alter:

Einzeldosis:

Diclofenac dura 25 mg

Tagesgesamtdosis

Diclofenac dura 25 mg

Jugendliche ab 15 Jahren

und Erwachsene

1 – 2 (entsprechend 25 - 50 mg

Diclofenac-Natrium)

2 – 3 (entsprechend 50 - 75 mg

Diclofenac-Natrium)

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Art und Dauer der Anwendung:

Diclofenac dura 25 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas

Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen

eingenommen.

Diclofenac dura 25 mg soll nur kurzfristig eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von Diclofenac dura 25 mg, bei

Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und

Rheumamittel;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie NSAR;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz;

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit,

periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre

Erkrankung;

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6);

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Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac dura 25 mg in Kombination mit NSAR,

einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

(s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt

der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Perforation (s.Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac dura 25 mg zu gastrointestinalen Blutungen

oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Seite 4/14

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen

der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger

Abwägung behandelt werden..

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären

Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen

können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen

Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient

noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac dura 25 mg abgesetzt

werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen

geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte.

Sollte Diclofenac dura 25 mg für einen längeren Zeitraum oder wiederholt

eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der

Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt

werden, sollte Diclofenac dura 25 mg sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac dura 25 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute

intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

bei leichtem Dehydrieren (z.B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

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allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle

(sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Diclofenac dura 25 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac dura 25 mg muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac dura 25 mg ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-

Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diclofenac dura 25 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die

gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac dura 25 mg und Digoxin, Phenytoin

oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

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Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin–

und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B.

exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann

die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit

einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und

eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac dura 25 mg und kaliumsparenden Diuretika

kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine

Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die Gabe von Diclofenac dura 25 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und

einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(s.Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von

Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation

erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac dura 25 mg und Chinolon-Antibitoika erhöht

bzw. verstärkt vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 7/14

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der

Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers

zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich

kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten

oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten

kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens

in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch

ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac dura 25 mg kann, wie die Anwendung anderer

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen,

die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger

werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger

zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte

das Absetzen von Diclofenac dura 25 mg in Betracht gezogen werden.

Seite 8/14

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können,

kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis <1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich

sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt

oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist,

insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Seite 9/14

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale

Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch

(z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulzerosa/eines Morbus

Crohn), Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch

oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen

Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose),

die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen

können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus

der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac dura 25 mg Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

Seite 10/14

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Diclofenac dura 25 mg nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist Diclofenac dura 25 mg nicht mehr einzunehmen und

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit

oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne

Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

----------------------------

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

Seite 11/14

auch myoklonische Krämpfe) sowie. Abdominalschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie

Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

-----------------------------------

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt

Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen

wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel

werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im

Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel

nach 10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral

zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 %

des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.

Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 männlichen

Probanden (Cross-over Design, einmalige Gabe von 50 mg Diclofenac-Natrium) ergab

im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

(Diclofenac dura 50 mg)

Referenzpräparat

maximale

Plasmakonzentration

) [ng/ml]:

1359

1240

Seite 12/14

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

[h]:

1,81

0,72

1,03

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC) [ng/ml/h]:

1141

1071

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Kon-

zentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

Plasmakonz. [ng/ml]

Diclofenac dura 50 mg

Tabletten

Referenzpräparat

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der

Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac

behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen

Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und

frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac

wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und

Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis

der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb

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der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung

der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Talkum, Triethyl(2-

acetoxypropan-1, 2, 3-tricarboxylat), Hypromellose, Macrogol 6000, Macrogol 400,

Polysorbat 80, Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172), Eisen(III)-

oxid (E172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Diclofenac dura 25 mg ist in Aluminium-PVC/PVDC-Blistern verpackt.

Diclofenac dura 25 mg ist in Packungen mit 10, 12, 20 und 30

magensaftrestistenten Tabletten erhältlich.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8337.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.09.1989/27.08.2004

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Seite 14/14

Apothekenpflichtig

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