Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
19058.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten

magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese dieselben Symptomehaben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WasistDiclofenac AbZ 25mgund wofür wird es angewendet?

2.Wasmüssen Sie vor der Einnahme vonDiclofenac AbZ 25 mgbeachten?

3. WieistDiclofenac AbZ 25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistDiclofenac AbZ 25mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTDiclofenac AbZ 25 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac AbZ 25 mgist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel ausder

Gruppe der so genanntennicht-steroidalenAntiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und

Schmerzhemmer).

Diclofenac AbZ 25 mgwird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und

Entzündung bei:

-akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

-chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis)

-Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-Reizzuständen bei degenerativen Gelenk-und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-schmerzhaften Schwellungen oderEntzündungen nachVerletzungen.

Hinweis:

Da der Wirkstoff Diclofenacmöglicherweise verzögert ausDiclofenac AbZ 25mg Tabletten

freigesetztwird, kann es zu einemspäteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollteDiclofenac AbZ

25 mg Tablettennicht zur Einleitungder Behandlungvon Erkrankungen verwendet werden, bei denen

ein rascher Wirkungseintrittbenötigtwird.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVONDiclofenac AbZ 25 mgBEACHTEN?

Diclofenac AbZ 25 mgdarf nicht eingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigenBestandteile von

Diclofenac AbZ 25 mgsind

-wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

-bei bestehenden oder in derVergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesener Geschwüreoder Blutungen)

-bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) inder Vorgeschichte imZusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

-wenn Sie an ungeklärtenBlutbildungs-und Blutgerinnungsstörungen leiden

-wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärerBlutung)oder anderen aktiven Blutungenleiden

-bei schwererHerzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

-bei schwerenLeber- und Nierenfunktionsstörungen

-in der Schwangerschaft imletzten Drittel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonDiclofenacAbZ 25 mgisterforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige AnwendungvonDiclofenac AbZ 25mgmit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genanntenCOX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indemdie niedrigste wirksameDosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten tretenhäufiger Nebenwirkungen nach Anwendung vonnicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungenund DurchbrücheimMagen-und

Darmbereich, die unter Umständenlebensbedrohlich sein können.Daher ist beiälteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztlicheÜberwachung erforderlich.

Blutungendes Magen-Darm-Traktes, Geschwüre undDurchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen,auch mit tödlichemAusgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohnevorherige Warnsymptomebzw. schwerwiegende Ereignisse

imMagen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedemZeitpunktder Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutungoder Durchbruch (siehe „Diclofenac AbZ 25 mgdarf nicht eingenommen

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patientensollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosisbeginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten,die einebegleitende Therapiemit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS)oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollteeine Kombinationstherapiemit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) inBetracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere inhöheremAlter, eine Vorgeschichte vonNebenwirkungen amMagen-

Darm-Trakt haben, solltenSie jegliche ungewöhnlichen SymptomeimBauchraum(vor allemMagen-

Darm-Blutungen) insbesondere amAnfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderemzurBehandlungvon

depressiven Verstimmungen eingesetzt)oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe„Bei

Einnahme vonDiclofenac AbZ 25 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unterDiclofenac AbZ25 mgzu Magen-Darm-Blutungen oderGeschwüren kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechternkann

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sindmöglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wieDiclofenac AbZ 25mgsind möglicherweisemiteinemgeringfügig erhöhtenRisiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälleverbunden.Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher

mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. ÜberschreitenSie nicht dieempfohlene Dosis

oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einenvorangegangenen Schlaganfall haben oderdenken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetesoder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlungmit IhremArztoder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr seltenüber schwerwiegende Hautreaktionenmit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichemAusgang,berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndromundtoxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe4. „WelcheNebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchsteRisiko für derartige Reaktionen scheintzu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in derMehrzahl der Fälle imersten Behandlungsmonat auftraten. Beimersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollteDiclofenac AbZ25 mgabgesetzt und umgehend der Arzt

konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

-wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B.akute intermittierende

Porphyrie) leiden

-wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen(systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen) leiden

-wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte litten

-wenn Sie einen Bluthochdruck oder eineHerzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

-wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

-wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden

-direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

-wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwegeverengenden

Atemwegserkrankungen leiden

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zumBeispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Diclofenac AbZ 25 mgmuss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssendurch fachkundigePersonen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung solltendaher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe vonDiclofenac AbZ 25mgwird Ihr Arzt regelmäßigIhre Leberwerte, Ihre

Nierenfunktion sowie IhrBlutbilduntersuchen.

Bei Einnahme vonDiclofenac AbZ 25mgvor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln könnenKopfschmerzen auftreten, die nicht durcherhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt umRat, wenn Sie trotz der

Einnahme vonDiclofenac AbZ 25 mghäufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kanndie gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombinationmehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kannDiclofenacAbZ 25 mges

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie solltenIhren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zuwerden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zuwerden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung vonDiclofenac AbZ 25mgbei Kindern undJugendlichen unter15 Jahren wird nicht

empfohlen, dazur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme vonDiclofenac AbZ 25mgmitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Die gleichzeitige Anwendung vonDiclofenac AbZ 25mgund Digoxin (Mittel zur Stärkungder

Herzkraft), Phenytoin(Mittel zur Behandlungvon Krampfanfällen)oder Lithium(Mittel zur

Behandlunggeistig-seelischer Störungen) kanndieKonzentrationdieser Arzneimittel imBlut

erhöhen. IhrArzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolleder Serum-Digoxin- undder Serum-Phenytoin-

Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac AbZ 25 mgkann die Wirkung von entwässernden undblutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac AbZ 25 mgkanndie Wirkungvon ACE-Hemmern undAngiotensin-II-Antagonisten

(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche undzur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendungkann weiterhin das Risikofür das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe vonDiclofenac AbZ 25 mgundkaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhungder Kaliumkonzentration imBlutführen. IhrArzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Die gleichzeitige VerabreichungvonDiclofenac AbZ25 mgmit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) odermit

Glucocorticoiden erhöhtdas Risiko fürMagen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmteAntidepressiva (selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) könnendas Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe vonDiclofenac AbZ 25 mginnerhalbvon 24Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einererhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon(Mittel zur Behandlungvon Gicht) enthalten,können

die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurchkann es zueiner Anreicherung von Diclofenac

imKörpermit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungenkommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wieDiclofenac) können die Wirkungvon

blutgerinnungshemmenden Mittelnwie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger

Behandlungvorsichtshalber eine entsprechendeKontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wieDiclofenac) können die nierenschädigende Wirkungvon

Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eineBeeinflussung des Blutzuckerspiegelsnach Gabe von Diclofenac berichtet,

die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher

werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Die gleichzeitige Gabe vonDiclofenac AbZ 25 mgund Chinolon-Antibiotika kann vereinzelt die

unerwünschten Wirkungen(Krämpfe)von Chinolon-Antibiotika verstärken.

Bei Einnahme vonDiclofenac AbZ 25mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der AnwendungvonDiclofenac AbZ 25mgsollten Siemöglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während der AnwendungvonDiclofenac AbZ25 mgeine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfenDiclofenac AbZ 25mgim1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur

nach Rücksprachemit IhremArzt anwenden. Imletzten Drittel der Schwangerschaft darfDiclofenac

AbZ 25 mgwegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen fürMutter undKind nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenacund seine Abbauproduktegehen in geringen Mengenin die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendungbzw. Einnahme höherer Dosen verordnet,sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der AnwendungvonDiclofenac AbZ 25 mginhöherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindelauftreten können,kann imEinzelfall das

Reaktionsvermögen verändert unddie Fähigkeit zuraktiven Teilnahme amStraßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Diesgilt inverstärktemMaße imZusammenwirken

mit Alkohol.Sie könnendann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnellundgezielt

genug reagieren. Fahren Sie in diesemFall nichtAutooder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohnesicheren Halt!

3. WIEISTDiclofenac AbZ 25 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen SieDiclofenac AbZ 25 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die üblicheDosis

Zur Therapie rheumatischerErkrankungen:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von derSchwere derErkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereichfür Erwachsene und Jugendliche ab 15Jahren liegt zwischen 50 und 150 mgDiclofenac-

Natriumpro Tag, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes

Erkenntnismaterial vor.

Alter: Einzeldosis

Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten: Tagesgesamtdosis

Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten:

Jugendliche

ab 15 Jahre

und

Erwachsene

1-2

(entsprechend

25-50 mgDiclofenac-Natrium)

2-6

(entsprechend

50-150 mgDiclofenac-Natrium)

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung

vonDiclofenac AbZ 25mgzu stark oder zu schwachist.

Art der Anwendung

Nehmen SieDiclofenac AbZ 25 mg magensaftresistente Tablettenunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(einemGlasWasser) ein bis zwei Stunden vorder Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendungentscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kanndie EinnahmevonDiclofenac AbZ 25mgüber einen längeren

Zeitraumerforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge vonDiclofenac AbZ 25mgeingenommen haben,als Sie sollten

Als Anzeichen für eine Überdosierung könnenzentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, beiKindern auch myoklonische Krämpfe auftreten.

Des Weiterenkann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechenkommen. Ferner sind das

Auftreten vonBlutungenimMagen-Darm-Trakt sowie FunktionsstörungenderLeber und der Nieren

möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,verminderter Atmung(Atemdepression) und zur

blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mitDiclofenac AbZ 25 mgbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwereeiner Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vonDiclofenac AbZ 25 mgvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannDiclofenac AbZ 25 mgNebenwirkungen haben, dieaber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10,abermehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1000,aber mehr als 1 von 10.000Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10.000Behandelten

unbekannt die Häufigkeit kann aus den verfügbarenDaten nichtbestimmt werden

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigtwerden, dasssie

überwiegend dosisabhängig und interindividuellunterschiedlich sind.Insbesondere das Risikofür das

Auftreten vonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre, Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängigvomDosisbereichundder Anwendungsdauer.Die am

häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen- undZwölffingerdarm-Geschwür (peptischeUlzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen,manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. unter

„Besondere Vorsichtbei der Einnahme vonDiclofenac AbZ 25mgist erforderlich“) Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe 2. unter „BesondereVorsicht bei der Einnahme vonDiclofenac AbZ 25mgist erforderlich“)

sind nach Anwendung berichtet worden. Wenigerhäufig wurde Magenschleimhautentzündungen

beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruckund Herzinsuffizienzwurden imZusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wieDiclofenac AbZ 25mgsind möglicherweisemiteinemgeringfügig erhöhtenRisiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist imzeitlichen Zusammenhangmit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auchDiclofenac AbZ 25mg)eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten wurde unter der AnwendungvonDiclofenac AbZ 25mgdas Bild einer

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübungbeobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu

bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: StörungenderBlutbildung (Anämie,Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose), hämolytische Anämie(Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag undHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisch bedingte Entzündungen

der Blutgefäße (Vaskulitis)undder Lunge (Pneumonitis).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen,Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen(Tinnitus)undvorübergehende Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall;geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die inAusnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Magen-

oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung, blutigesErbrechen, Blut imStuhl, blutiger Durchfall.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigungder

Speiseröhre), Verstopfungsowie BeschwerdenimUnterbauch, wie z. B. blutende

Dickdarmentzündungen, Verstärkungeines Morbus Crohn/einerColitis ulcerosa (bestimmte, mit

Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehr selten: Darmverengung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungder Leberenzymwerte imBlut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, inEinzelfällen sehr schwer[fulminant]verlaufend, auchohne Voranzeichen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Exantheme, Erytheme, Ekzeme),

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckige Hautblutungen und schwere Verlaufsformen von

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (z. B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz), EiweißimHarn (Proteinurie) und/oder Blut imHarn

(Hämaturie) einhergehen können;nephrotischesSyndrom(Wasseransammlung imKörper und starke

Eiweißausscheidung imHarn).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung imKörper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei folgendenNebenwirkungen dürfen SieDiclofenacAbZ 25 mgnicht mehr weiter anwenden und

müssensofortärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die schonbei Erstanwendungvorkommen können.

Anzeichen hierfür könnenSchwellungen von Gesicht, ZungeundKehlkopf mit Einengung der

Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zumlebensbedrohlichen Schock sein.

-stärkere Schmerzen imOberbauch, Bluterbrechen, Blut imStuhl oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls

-Störungender Blutbildung.Fieber, Halsschmerzen, oberflächlicheWunden imMund,grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen können erste Anzeichen

sein. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkendenArzneimitteln sollte

unterbleiben.

-aseptische Meningitis. Zeichen könnenstarke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübungsein.

-falls eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung vonWasser imKörper und

allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung bis hinzumNierenversagen) auftritt

oder sich verschlimmert.

Bei folgendenNebenwirkungen dürfen SieDiclofenacAbZ 25 mgnicht mehr weiter anwenden und

müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:

- Nesselsucht

-wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTDiclofenac AbZ 25 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach demauf demUmkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatumnichtmehr verwenden.Das Verfallsdatumbeziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackungaufbewahren, umden Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDiclofenac AbZ 25mgenthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jedemagensaftresistente Tablette enthält 25 mgDiclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,

Octadecylhydrogenfumarat Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.),

Macrogol 6000, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidhydrat,

Chinolingelb Aluminiumsalz.

WieDiclofenac AbZ 25mgaussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac AbZ 25 mgist inPackungenmit 20,50 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

DieseGebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imFebruar2008

Versionscode: Z10

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Diclofenac AbZ 25 mg Tablettenmagensaftresistente Tabletten

Diclofenac AbZ 50 mg Tablettenmagensaftresistente Tabletten

Diclofenac AbZ 75 mg AmpullenInjektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Diclofenac AbZ 25 mgTabletten

Jedemagensaftresistente Tablette enthält 25 mgDiclofenac-Natrium.

Diclofenac AbZ 50 mgTabletten

Jedemagensaftresistente Tablette enthält 50 mgDiclofenac-Natrium.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Jede Ampulle zu 2 mlInjektionslösungenthält 75 mgDiclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil: Lidocainhydrochlorid-Monohydrat (20 mg/2 ml)

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

Magensaftresistente Tablette

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

Symptomatische Behandlung vonSchmerzen und Entzündungen bei

-akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

-chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nachVerletzungen

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der inDiclofenac AbZ 25/50

mg Tablettenvorliegenden (monolithischen)magensaftresistenten Formulierung kann es zu

einemspäteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb solltenDiclofenac AbZ 25/50mg Tabletten

nicht zur Einleitung der Behandlung vonErkrankungen verwendet werden, bei denen ein

rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Symptomatische Behandlung von akutenstarken Schmerzen bei:

-akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

-chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nachVerletzungen

Hinweis:

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullenist nurangezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt

benötigt wirdoder eine Behandlung mit oralenoder rektalen Darreichungsformen nicht möglich

ist. Die Behandlung solltehierbei in derRegel auch nur als einmalige Injektion zur

Therapieeinleitung erfolgen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Orale Darreichungsformen

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankungdosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachseneund Jugendliche ab15 Jahren liegt zwischen

50 und 150 mgDiclofenac-Natrium/Tag,verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein

ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Diclofenac AbZ 25 mgTabletten

Alter

Einzeldosis

(Tabletten) Tagesgesamtdosis

(Tabletten)

Jugendliche

ab 15 Jahre und

Erwachsene 1-2

(entspr. 25-50mgDiclofenac-

Natrium) 2-6

(entspr. 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Diclofenac AbZ 50 mgTabletten

Alter

Einzeldosis

(Tabletten) Tagesgesamtdosis

(Tabletten)

Jugendliche

ab 15 Jahre und

Erwachsene 1

(entspr. 50 mg

Diclofenac-Natrium) 1-3

(entspr. 50-150 mg

Diclofenac-Natrium)

Injektionslösung

Für Erwachsene sollte die BehandlungmitDiclofenac AbZ 75 mgAmpullenals einmalige

Injektionsbehandlungerfolgen (entspr. 75mgDiclofenac-Natrium).

Wenn eine weitere Therapienotwendigerscheint, sollte diesemit oralen oder mit rektalen

Darreichungsformen durchgeführtwerden. Dabei darf auch amTageder Injektion die

Gesamtdosisvon150 mgDiclofenac-Natriumnicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

Diemagensaftresistenten Tabletten werden unzerkautmit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen.

Injektionslösung:

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullenwird tief intraglutäal injiziert.

Wegen desmöglichen Auftretensvon anaphylaktischen Reaktionenbis hin zumSchock sollte

unter Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks, eineBeobachtungszeit von

mindestens 1 Stunde nach InjektionvonDiclofenac AbZ 75 mg Ampulleneingehalten werden.

Der Patient ist über den Sinndieser Maßnahme aufzuklären.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendungentscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kanndie Einnahme/Anwendungvon Diclofenac über einen

längeren Zeitraumerforderlich sein.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullensolltezur einmaligen Injektionsbehandlungangewendet

werden (siehe unter 4.2 „Dosierung, Artund Dauer der Anwendung“).

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indemdie niedrigste wirksameDosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen desmöglichen Nebenwirkungsprofils

sollten ältereMenschen besonderssorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patientenmit leichter bismäßigerEinschränkungder Nierenfunktion istkeine

Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patientenmit leichter bismäßiger Einschränkungder Leberfunktion istkeine

Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (jünger als 15Jahre):

Für alle Darreichungsformen (ausgenommen Injektionslösung):

Eine Anwendungvon Diclofenac, demWirkstoff vonDiclofenac AbZ, bei Kindern und

Jugendlichenunter 15 Jahren wird nichtempfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

4.3Gegenanzeigen

DieseArzneimittel dürfen nicht angewendet werden:

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen

Bestandteile desArzneimittels

-bei bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oderanderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) in der Vergangenheit

-bei bestehenden oder in derVergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens2 unterschiedlicheEpisoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

-bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation inder Anamnese imZusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen

-bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

- bei schwerer Herzinsuffizienz

-bei schwerenLeber- und Nierenfunktionsstörungen

-in der Schwangerschaft imletzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Für die Injektionslösungzusätzlich:

Diclofenac AbZ75 mgAmpullenist fürKinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullenist wegen des Gehaltes an Lidocain zusätzlichkontraindiziert

bei:

-bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vomSäureamid-Typ

-schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

- Bradykardie

-bei kardiogenemoder hypovolämischen Schock

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indemdie niedrigste wirksameDosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichenZeitraumangewendet wird (s. Abschnitt 4.2

undgastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen,vor allemzugastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch

mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera

oder Perforationen, auch mit letalemAusgang, wurden unter allenNSAR berichtet. Sie traten

mit oder ohnevorherige Warnsymptomebzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedemZeitpunktder Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung,Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mitUlzera in derAnamnese, insbesonderemit den Komplikationen

Blutung oder Perforation(s.Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten,die einebegleitende Therapiemit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen, sollte eine Kombinationstherapiemitprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogenwerden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patientenmit einer Anamnese gastrointestinalerToxizität, insbesondere in höheremAlter,

sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome imBauchraum(vor allemgastrointestinale

Blutungen) insbesondere amAnfang der Therapiemelden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oderBlutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzienwie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn)nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung vonPatienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnesesind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungenund Ödeme in VerbindungmitNSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendungvon

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150mgtäglich) und imRahmen der

Langzeitbehandlung, möglicherweisemit einemgeringfügigerhöhten Risiko vonarteriellen

thrombotischen Ereignissen (zumBeispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patientenmit unkontrolliertemBluthochdruck,kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung,periphererarterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenacnur nach sorgfältiger Abwägung behandelt

werden. Vergleichbare Abwägungen solltenauch vorInitiierung einer längerdauernden

Behandlungvon Patientenmit Risikofaktoren fürkardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetesmellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr seltenüber schwerwiegende Hautreaktionen,einige mit

letalemAusgang, einschließlich exfoliativeDermatitis, Stevens-Johnson-Syndromund toxische

epidermaleNekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginnder Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle imersten Behandlungsmonat auftraten. Beimersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionenoder sonstigenAnzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

-bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels(z. B. akute intermittierende Porphyrie);

-bei systemischemLupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

-bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte;

-bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

-bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- beiLeberfunktionsstörungen;

-direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

-bei Patienten, die an Heuschnupfen,Nasenpolypenoder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diesekönnen sich äußernals Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödemoder Urtikaria;

-bei Patienten, die auf andere Stoffe allergischreagieren, da für sie bei der Anwendungvon

Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risikofür das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zumBeispiel anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeicheneiner Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Diclofenacmussdie Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatikentsprechende,medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eineregelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln könnenKopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kanndie gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombinationmehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

demRisiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Sonstige Bestandteile

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Wegen des Gehaltes an Lidocain ist Vorsicht geboten bei:

- erhöhter Krampfbereitschaft

-intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen und AV-Block I. Grades

- Myasthenia gravis

-Injektion inein entzündetes (infiziertes)Gebiet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabemehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendungvon Diclofenacmit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin, Phenytoin oder Lithiumkann die

Konzentration dieser Arzneimittel imBlut erhöhen. Eine Kontrolleder Serum-Lithium-Spiegel

ist nötig. EineKontrolle der Serum-Digoxin-undder Serum-Phenytoin-Spiegel wird

empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkungvon Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patientenmit eingeschränkterNierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann diegleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oderAngiotensin-II-Antagonisten mit einemArzneimittel, dass die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,einschließlich

einesmöglichen akuten Nierenversagens,führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vorallembei älteren Patienten.

Die Patientenmüssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßigeKontrolle der Nierenwertesolltenach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe vonDiclofenac undkaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Antihypertonika

Diclofenackann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wieAcetylsalicylsäure und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Diclofenac innerhalb von24 Stunden vor oder nachGabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von MethotrexatimBlut undeiner Zunahme seiner toxischen

Wirkungführen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wieDiclofenac-Natrium)können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkungvon Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s.Abschnitt 4.4). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Sulfonylharnstoffe

Vereinzelt wurde über eineBeeinflussung des Blutzuckerspiegelsnach Gabe von Diclofenac

berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikationerforderte. Daher wird bei

gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eineKontrolleder Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Die gleichzeitige Gabe vonDiclofenacund Chinolon-Antibiotika kann vereinzelt die

unerwünschten Wirkungen(Krämpfe)von Chinolon-Antibiotika verstärken.

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR könnendurch gleichzeitigen Genuss von AlkoholWirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen,insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystembetreffen,verstärkt werden.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen:

Wegen des Gehaltes an Lidocain zusätzlich:

Bei Kombination mit Antifibrillantien,β-Rezeptorenblockern oderCalciumantagonisten muss

auch bei Lidocainmit einer additiven,hemmenden Wirkung aufdieAV-Überleitung, die

intraventrikuläre Reizausbreitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenndies unbedingt notwendig ist. Während des drittenSchwangerschaftstrimesters ist

Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Diclofenac:

Die Hemmungder Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder dieembryo-fötale

Entwicklungnegativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardialeMissbildungen undGastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmersinder Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen,dass das Risiko mit der Dosis und derDauer der Therapie steigt. Bei Tieren

wurde nachgewiesen, dassdie Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmerszu erhöhtemprä-

undpost-implantäremVerlust und zu embryo-fötalerLetalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedenerMissbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen,bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-

Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenndies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac voneiner Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden oderwenn es während des erstenoder zweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wiemöglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigemVerschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniosefortschreitenkann;

unddie Mutter und das Kind, amEnde der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

- mögliche Verlängerung derBlutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Lidocain:

Eine Anwendungvon Lidocain während der Schwangerschaft sollnur erfolgen,wenn dies

unbedingt erforderlich ist.Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf

kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Lidocainpassiert die Plazenta rasch.

Stillzeit

Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen indie Muttermilch über. Auch

Lidocain gehtin geringerMenge in dieMuttermilch über, eine Gefahr für den Säugling

erscheint bei therapeutischen Dosen aber unwahrscheinlich. Da nachteilige Folgenfür den

Säuglingbisher nicht bekannt gewordensind, wird bei kurzfristiger Anwendungvon

Diclofenaceine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine

längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosenzur Therapie rheumatischer Erkrankungen

verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung andererArzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wirddaher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführtwerden, sollte dasAbsetzen von Diclofenac in Betracht gezogen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Anwendungvon Diclofenac in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit undSchwindel auftretenkönnen,kannimEinzelfall das Reaktionsvermögen

verändert unddie Fähigkeitzur aktiven TeilnahmeamStraßenverkehr undzumBedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktemMaße imZusammenwirken mit

Alkohol. Sie könnendannauf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oderandere Fahrzeuge! Bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis< 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigtwerden, dasssie

überwiegend dosisabhängigund interindividuellunterschiedlich sind.

Die amhäufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulcera, Perforationen oderBlutungen,manchmaltödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit,Erbrechen, Diarrhö,Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und MorbusCrohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendungberichtet worden. Wenigerhäufig wurdeGastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten vonMagen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen,

Ulcera) ist abhängigvomDosisbereich undderAnwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruckund Herzinsuffizienz wurden imZusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendungvon

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150mgtäglich) und imRahmen der

Langzeitbehandlung, möglicherweisemit einemgeringfügigerhöhten Risiko vonarteriellen

thrombotischen Ereignissen (zumBeispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist imzeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendungvonnicht-

steroidalen Antiphlogistikaeine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einernekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Diesstehtmöglicherweise

imZusammenhang mit demWirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika. Wenn

während der Anwendungvon Diclofenac Zeichen einer Infektionneu auftreten oder sich

verschlimmern, wird demPatienten daher empfohlen, unverzüglichden Arzt aufzusuchen. Es

ist zu prüfen,ob die Indikation für eineantiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen(SLE, mixedconnective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: StörungenderBlutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytischeAnämie. Erste Anzeichen könnensein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächlicheWundenimMund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag undHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria. Der Patient ist anzuweisen, in diesemFallumgehend den Arzt zu

informieren und Diclofenac nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie könnensich äußern als:

Gesichtsödem,Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengungder Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zumbedrohlichen Schock. BeimAuftreten einer

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Diclofenac nicht

mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vasculitis und Pneumonitis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen,Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen,Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus,vorübergehende Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen,Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die inAusnahmefällen eineAnämieverursachen

können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe,abdominale Schmerzen, Inappetenzsowie

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich:Gastritis, Hämatemesis,Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen,BeschwerdenimUnterbauch (z. B.

blutende Colitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn,Obstipation,

Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten vonstärkeren SchmerzenimOberbauch oder bei

Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und soforteinen Arzt aufzusuchen.

Für die oralen Darreichungsformen zusätzlich:

Sehr selten: Diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitismit oder ohne

Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auchohneProdromalsymptome). Die Leberwerte

sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung,Purpura (auch allergische

Purpura) undbullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndromund toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.Nephrotisches

Syndrom. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliertwerden.

Verminderung der Harnausscheidung,Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankungbis hinzumNierenversagen sein.Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten

oder Verschlechterung dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofortKontakt mit

dembehandelnden Arzt aufzunehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ausbildungvon Ödemen, insbesonderebei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz.

Für die DarreichungsformInjektionslösung zusätzlich:

Bei intramuskulärer Anwendung kannes an der Injektionsstelle häufig zu lokalen

Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie sterile Abszessbildung,

Fettgewebs-und Hautnekrosen (Embolia cutismedicamentosa) kommen.

Diclofenac AbZ 75 mgAmpullen

Allergische Reaktionen inFormvon Urtikaria, Ödem, Bronchospasmusoder eines

Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

Aufgrunddes Gehaltes anLidocain kann es durch schnelle Anflutung (versehentliche

i.v.-Injektion,Injektionin stark durchblutetes Gewebe) oder durchÜberdosierung zu

systemischen Reaktionen kommen wie:Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Krämpfe,

Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen,Blutdruckabfall

bis zumSchock.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit(beiKindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechenauftreten. Des Weiteren sind

gastrointestinale Blutungensowie Funktionsstörungenvon Leber undder Nieren möglich.

Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression undZyanose kommen.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullenzusätzlich:

Aufgrunddes Gehaltes anLidocain kann es durch schnelle Anflutung (versehentliche

i.v.-Injektion,Injektionin stark durchblutetes Gewebe) oder durchÜberdosierung zu

systemischen Reaktionen kommen wie:Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Krämpfe,

Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen,Blutdruckabfall

bis zumSchock.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsäurederivat; nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum.

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung indenüblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksamerwies. BeimMenschen reduziertDiclofenacentzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber.Ferner hemmt Diclofenacdie ADP- unddie kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oralerApplikationder üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vomMagen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeitvonder Dauer der Magenpassage nach1-16 Stunden, imMittel nach 2-3 Stunden

erreicht. Nach i.m.-Gabe werdenmaximale Plasmaspiegel nach 10-20 min, nach rektaler Gabe

ca. nach 30 min erreicht.

Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einemdeutlichen First-pass-Effekt; nur 35-70 % des

resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändertdie posthepatischeZirkulation.Etwa 30 %des

Wirkstoffs werdenmetabolisiertmit den Faeces ausgeschieden. Etwa 70 % werden nach

hepatischer Metabolisierung(Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch

unwirksame Metabolitenrenal eliminiert. Weitgehendunabhängig vonder Leber- und

Nierenfunktion beträgt dieEliminationshalbwertszeitca. 2 Stunden.Die Plasmaproteinbindung

beträgt etwa99 %.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Diclofenac:

Basierend auf konventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und

zumkanzerogenen Potential, lassen diepräklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen, die über die bereitsin anderen Kapiteln der Fachinformation

beschriebenenGefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in

Tierversuchen vor allemin Formvon Läsionenund Ulzera imMagen-Darm-Trakt. In einer 2-

Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratteneine dosisabhängige

Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen amHerzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung

der OvulationbeimKaninchen sowie zuStörungender Implantation und frühen

Embryonalentwicklung beider Ratte. Tragzeitund Dauer des Geburtsvorgangswurden durch

Diclofenac verlängert. Dasembryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten

(Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. FruchttodundWachstumsretardierung traten bei Dosen

immaternal-toxischen Bereich auf. Auf Basisder verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-

teratogen betrachtet. Dosenunterhalb dermaternal-toxischen Grenzehatten keinen Einfluss auf

die postnatale Entwicklungder Nachkommen.

Lidocain:

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein

bei der Ratte, möglicherweise auch beimMenschen aus Lidocain entstehendes

Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben

sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolitin sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen

eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten

mit transplazentarer Exposition undnachgeburtlicherBehandlungder Tiere über 2 Jahre ein

tumorigenesPotential. Indiesemhochempfindlichen Testsystemwurden bei sehr hohen

Dosierungen bösartige undgutartige Tumoren vorallemin der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Da eine Relevanz dieser BefundefürdenMenschen nicht hinreichend sicher

auszuschließen ist, sollte Lidocain nichtüber längere Zeit in hohenDosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweiseauf teratogene Eigenschaften.

Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten,

die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocainerhielten. die fast der für denMenschen

empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,

Octadecylhydrogenfumarat Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1)

(Ph.Eur.), Macrogol 6000,Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid,

Eisenoxidhydrat, Chinolingelb Aluminiumsalz.

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat,Acetylcystein, Propylenglykol,Natriumedetat,

Natriumhydroxid, Macrogol 400,Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullensollnicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

In der Originalverpackungaufbewahren, umden Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Diclofenac AbZ 75 mgAmpullen

Nicht über 25°C lagern

Die AmpulleimUmkartonaufbewahren,umden Inhalt vor Licht zuschützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Diclofenac AbZ 25/50 mgTabletten

Packung mit 20 magensaftresistenten Tabletten (N1)

Packung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N2)

Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Diclofenac AbZ 75 mg Ampullen

Packung mit 1 Ampulle (N1)

Großpackung* mit 5 Ampullen

Großpackung* mit 30 Ampullen

Großpackung* mit 150 Ampullen

* zur Anwendungan mehr als einemPatienten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Diclofenac AbZ 25 mgTabletten

19058.00.00

Diclofenac AbZ 50 mgTabletten

4757.00.01

Diclofenac AbZ 75 mgAmpullen

21729.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Diclofenac AbZ 25 mgTabletten

Datumder Erteilung der Zulassung: 15.08.1989

Diclofenac AbZ 50 mgTabletten

Datumder Erteilung der Zulassung: 12.11.1984

Diclofenac AbZ 75 mgAmpullen

Datumder Erteilung der Zulassung: 17.01.1991

Datumder Verlängerung der Zulassung: 24. Oktober2007

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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