Diclofenac 50 Heumann Supp. Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7442.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 2

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diclofenac 50 Heumann Supp.

Zäpfchen mit 50 mg Diclofenac-Natrium

Rheuma/Schmerzen/Entzündungen

Zul.-Nr.: 7442.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1) , 30 (N2), 50 (N3) Zäpfchen

Zum Einführen in den After

1 Zäpfchen enthält:

Diclofenac-Natrium 50 mg

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Diclofenac 50 Heumann Supp.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 3

Bei Musterpackungen (10 Zäpfchen) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Bei Klinikpackungen (5x30 Zäpfchen) zusätzlich:„Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“.

Form < Zäpfchen > Code 39

PZN - .... <”Vfw”-Recyclinglogo>

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

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Zäpfchen Seite 4

Faltschachtel für Bündelpackung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diclofenac 50 Heumann Supp.

Zäpfchen mit 50 mg Diclofenac-Natrium

Rheuma/Schmerzen/Entzündungen

Zul.-Nr.: 7442.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 Zäpfchen

Zum Einführen in den After

1 Zäpfchen enthält:

Diclofenac-Natrium 50 mg

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Diclofenac 50 Heumann Supp.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 5

Bei Bündelpackungen mit 30 (3 x 10) Zäpfchen (N2) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung,

Einzelverkauf unzulässig“

Bei Bündelpackungen mit 50 (5 x 10) Zäpfchen (N3) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung,

Einzelverkauf unzulässig“.

Form < Zäpfchen > Code 39

PZN - .... <”Vfw”-Recyclinglogo>

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 6

Etikett für Bündelpackung 30 (3 x 10, N2) Zäpfchen

HEUMANN

Mitvertrieb: norispharm GmbH, Heunet Pharma GmbH

Diclofenac 50 Heumann Supp.

30 (N2) Zäpfchen

Zum Einführen in den After

Bündelpackung (3 x 10 Zäpfchen)

Einzelverkauf unzulässig

PZN - ....

Anweisungen zur Anwendung:

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______________________________

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 7

Etikett für Bündelpackung 50 (5 x 10, N3) Zäpfchen

HEUMANN

Mitvertrieb: norispharm GmbH, Heunet Pharma GmbH

Diclofenac 50 Heumann Supp.

50 (N3) Zäpfchen

Zum Einführen in den After

Bündelpackung (5 x 10 Zäpfchen)

Einzelverkauf unzulässig

PZN - ....

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 8

Folie

Diclofenac 50 Heumann Supp.

HEUMANN

Mitvertrieb: norispharm GmbH, Heunet Pharma GmbH

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie)

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Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 9

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclofenac 50 Heumann Supp.

Zäpfchen mit 50 mg Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie esnichtan

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diesedieselben

Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diclofenac 50 Heumann Supp. und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac 50 HeumannSupp.

beachten?

3. Wie ist Diclofenac 50 Heumann Supp. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclofenac 50 Heumann Supp. aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac 50 Heumann Supp. und wofür wird es angewendet?

Diclofenac 50 Heumann Supp. isteinschmerzstillendes und entzündungs-

hemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Diclofenac 50 Heumann Supp. wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei

rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),

-Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans)undanderenentzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- undWirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen),

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp.

beachten?

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 10

Diclofenac 50 Heumann Supp. darf nicht angewendet werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoff Diclofenacodereinen

der sonstigen Bestandteiledes Arzneimittels,

- wenn Sie in derVergangenheitmitAsthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahmevon

Acetylsalicylsäure oder anderennicht-steroidalen Entzündungshemmern

reagiert haben,

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

-bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüreoder

Blutungen),

- beiMagen-Darm-Blutung oder –Durchbruch(Perforation) in der Vorgeschichte

im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR),

-bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oderanderenaktiven

Blutungen,

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

- im letzten Drittel der Schwangerschaft.

ImFolgendenwird beschrieben, wann SieDiclofenac 50 Heumann Supp. nur unter

bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis

und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Diesgilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. ist

erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. mit anderen nicht-

steroidalenEntzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksameDosis

über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum angewendet

wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufigerNebenwirkungennach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf,insbesondere Blutungen und Durchbrüche

imMagen-undDarmbereich,die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungendes Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allenNSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 11

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse imMagen-Darm-Trakt

in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten vonMagen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mitsteigenderNSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren

in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclofenac50 Heumann Supp. darf nicht angewendet

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mitder

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter,eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen

am Magen-Darm-Trakt aufweisen, solltenSie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der

Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitigArzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüreoder Blutungen erhöhen können, wiez. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wieWarfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a.zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oderThrombozytenaggregationshemmer wie

ASS(s.Abschnitt2:„Bei Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unterDiclofenac50Heumann Supp. zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSARsollten bei Patienten mit einergastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac 50 Heumann Supp. sind möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle

verbunden. Jedwedes Risikoistwahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger

dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder

denken,dassSie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn

SiehohenBlutdruck,Diabetes mellitus oder hohe Cholesterinwerte haben oder

Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen.

Hautreaktionen

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 12

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit

RötungundBlasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom undtoxische epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom;s.Abschnitt 4.). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen,dadieseReaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten.Beimersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionenoder sonstigen Anzeicheneiner Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Diclofenac 50 Heumann Supp. abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht

werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac 50 Heumann Supp. sollte nurunter strenger AbwägungdesNutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

-bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B.akute

intermittierende Porphyrie),

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen(systemischer Lupus erythematodes

und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

-bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen),chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispielanaphylaktischer

Schock)werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp.

mussdieTherapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehenddieBlutplättchenaggregation hemmen. Patienten

mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

WennSiegleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckerseinnehmen,sollten vorsichtshalber Kontrollen der

Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac 50 Heumann Supp. ist eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp.vor operativen Eingriffen ist der

Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

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Zäpfchen Seite 13

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz derAnwendungvonDiclofenac50

Heumann Supp. häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit demRisikoeines Nierenversagens (Analgetika-

Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, diedieProstaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac

50 Heumann Supp. esIhnenerschweren,schwanger zu werden. Sie sollten Ihren

Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zuwerdenoderwennSieProbleme

haben, schwanger zu werden.

Kinder

DieAnwendungvonDiclofenac50 Heumann Supp. bei Kindern und Jugendlichen

unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine ausreichendenErfahrungen

vorliegen.

Bei Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzemeingenommen/angewendet haben,auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac50 Heumann Supp. undDigoxin(Mittel

zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin(Mittel zur BehandlungvonKrampfanfällen)

oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)kanndie

Konzentration dieser Arzneimittel imBlut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-undderSerum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac 50 Heumann Supp. kanndieWirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac50Heumann Supp. kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur

Behandlung von Herzschwäche undBluthochdruck)abschwächen.Bei

gleichzeitigerAnwendungkannweiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac 50 Heumann Supp. und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhungdes

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige VerabreichungvonDiclofenac 50 Heumann Supp. mit anderen

entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppedernicht-steroidalen

Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre oder Blutungen.

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Zäpfchen Seite 14

Thrombozytenaggregationshemmer wieAcetylsalicylsäure undbestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) können das

Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclofenac 50 Heumann Supp. innerhalb von 24 Stunden vor oder

nach Gabe von Methotrexat kannzueinererhöhten Konzentration von Methotrexat

im Blut und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wieDiclofenac) können dienierenschädigende

Wirkung von Ciclosporin (Mittel, daszurVerhinderungvon

Transplantatabstoßungen, aber auch inder Rheumabehandlungeingesetztwird)

verstärken.

Arzneimittel,die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die AusscheidungvonDiclofenac verzögern. Dadurch kann es zu

einer Anreicherung von Diclofenac50Heumann Supp. im Körper mit Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkungvon

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, wie Warfarin, verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussungdes Blutzuckerspiegels nach Gabe von

Diclofenacberichtet,die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden

(antidiabetischen) Medikation erforderte.Daher werden bei gleichzeitigerTherapie

vorsichtshalber Kontrollen derBlutzuckerwerte empfohlen.

BeiEinnahmevonDiclofenac 50 Heumann Supp. zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. solltenSiemöglichst

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

WirdwährendderAnwendungvon Diclofenac 50 Heumann Supp. eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist derArzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Diclofenac 50 Heumann Supp. im erstenund zweiten Schwangerschaftsdrittel nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Diclofenac 50 Heumann Supp.wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

DerWirkstoffDiclofenacund seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilchüber.Danachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

gewordensind,wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

FragenSievorder Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 15

Dabeider Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. in höheren Dosierungen

zentralnervöseNebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können,

kannim Einzelfall das Reaktionsvermögenverändert, und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahmeam Straßenverkehr und zumBedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt insbesondere im ZusammenwirkenmitAlkohol. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignissenicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Diclofenac 50 Heumann Supp. anzuwenden?

Wenden Sie Diclofenac 50 Heumann Supp. immer genaunachderAnweisungdes

Arztes an. Bitte fragen SiebeiIhremArztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Diclofenac wird in Abhängigkeit von derSchwereder Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachseneliegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-

Natrium pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.

AlterEinzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 15

Jahren

und Erwachsene 1 Zäpfchen

(entsprechend 50 mg

Diclofenac-Natrium) 1 - 3 Zäpfchen

(entspr. 50 - 150 mg

Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Führen Sie Diclofenac 50 Heumann Supp., möglichst nach dem Stuhlgang, tief in

den After ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendungentscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclofenac 50Heumann

Supp. über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn SiedenEindruckhaben,

dass die Wirkung von Diclofenac 50 HeumannSupp. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac 50HeumannSupp.angewendet

haben, als Sie sollten

Wenden Sie Diclofenac 50 Heumann Supp.nach den Anweisungen des Arztes bzw.

derinderPackungsbeilageangegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das

Gefühlhaben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie

nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheitund Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

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Zäpfchen Seite 16

myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit undErbrechenauftreten.

Des Weiteren sind BlutungenimMagen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von

LeberundNieren möglich. Ferner kann es zuBlutdruckabfall, verminderter Atmung

(Atemdepression) und zur blaurotenFärbungvon Haut und Schleimhäuten

(Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

BeiVerdachtaufeine Überdosierung mit Diclofenac 50 Heumann Supp.

benachrichtigenSiebitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer

Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittelsbereit,damitsich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei dernächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

WennSieweitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac 50HeumannSupp.Nebenwirkungenhaben,

die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, abermehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, abermehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: wenigerals 1 von 1.000,aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten Behandelten oder

Häufigkeit unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Beidenfolgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen

(Durchbrüche) oder Blutungen, manchmaltödlich, können auftreten,insbesondere

beiälteren Patienten (siehe Abschnitt 2:„Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Diclofenac 50 Heumann Supp.isterforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 17

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerativeStomatitis, Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei derEinnahmevon

Diclofenac50Heumann Supp. ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesonderedas Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig

vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im ZusammenhangmitNSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac 50 Heumann Supp. sind möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle

verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutenund

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oderfiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr seltenkann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmutdurch

beschleunigten Abbau von rotenBlutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebensowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 18

Häufig:Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz),Bauchkrämpfe,

Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre(unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch).

Gelegentlich:blutiges Erbrechen (Hämatemesis),Blutim Stuhl oder blutiger

Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch,eineSchwarzfärbung des Stuhls oder

Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclofenac 50 HeumannSupp.absetzenund

den Arzt sofort informieren.

Sehr selten:Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen(Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie

Beschwerden im Unterbauch, wiez. B. blutende Dickdarmentzündungen,

Verstärkung eines Morbus Crohn/einerColitisulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren

einhergehende Dickdarmentzündungen),Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen(WasseransammlungimKörper),

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielleNephritis, Papillennekrose),

die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),Eiweiß im Harn

(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können;Nephrotisches

Syndrom [Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung

im Harn].

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper(Ödeme)

sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bishin

zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Diclofenac 50 Heumann Supp.absetzenundsofort Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehr selten:schwereHautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist im zeitlichen ZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidalerAntiphlogistika, zu diesen

gehörtauchDiclofenac50 Heumann Supp.) eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Wennwährend der Anwendung von Diclofenac 50 Heumann Supp. Zeichen einer

Infektion (z.B. Rötung,Schwellung,Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 19

oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglichderArztzuRategezogen

werden.

Sehr seltenwurdeunterder Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis)wie starke Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeitoder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein

erhöhtes Risiko scheint für Patientenzubestehen,die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischerLupus erythematodes, Mischkollagenosen)

leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Zäpfchen können häufiglokale Reizerscheinungen, blutige

Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionenwie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie könnensich

äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem KehlkopfmitEinengung

der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall,Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum

bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, dieschonbeiErstanwendung

vorkommen können, ist sofortigeärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr seltenwurdenallergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden [Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht,in

Einzelfällen sehr schwer (fulminant)verlaufend, auch ohne Voranzeichen]. Die

Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSie bitte Ihren Arzt oderApotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 20

5. Wie ist Diclofenac 50 Heumann Supp. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und derFolienach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sichauf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Diclofenac 50 Heumann Supp. enthält

DerWirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.Ein Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-

Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Maisstärke, Ethanol, Propylgallat.

Wie Diclofenac 50 Heumann Supp. aussieht,und in welchen Packungsgrößen

es erhältlich ist

Bei Diclofenac 50 Heumann Supp. handelt es sich um Zäpfchen.

Diclofenac 50 Heumann Supp. ist

- als Einzelpackung mit 10 Zäpfchen (N1),

- als Einzelpackung mit 30 oder als Bündelpackung mit 3 x 10 Zäpfchen (N2) und

- als Einzelpackung mit 50 oder als Bündelpackung mit 5 x 10Zäpfchen(N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Packmittelmanuskript Nr. 64000/143/97/9

Diclofenac 50 HeumannSupp.,

Zäpfchen Seite 21

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2009.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Diclofenac 50 Heumann Supp.,einArzneimittelmit dem bewährten Wirkstoff

Diclofenac, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schnellerbeschwerdefreizu werden. Damit Diclofenac 50

Heumann Supp. seine Wirkung optimal entfalten kann,ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes haltenund die Angaben in der Gebrauchsinformation

beachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hatsichdemRücknahme-und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bittenSie deshalb, dieses Arzneimittel

nichtdemRestmüllbeizufügen,sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

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DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Diclofenac50Heumann

magensaftresistenteTabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium

Diclofenac100retardHeumann

Retardtabletten mit 100mg Diclofenac-Natrium

Diclofenac50HeumannSupp.

Zäpfchen mit 50 mgDiclofenac-Natrium

Diclofenac100HeumannSupp.

Zäpfchen mit 100 mg Diclofenac-Natrium

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Diclofenac50Heumann

1magensaftresistenteTabletteenthält50mgDiclofenac-Natrium.

SonstigeBestandteile:

1magensaftresistenteTabletteenthält38mgLactose-Monohydrat.

Diclofenac100retardHeumann

1Retardtabletteenthält100mgDiclofenac-Natrium.

SonstigeBestandteile:

1Retardtabletteenthält1,39mgSucrose.

Diclofenac50HeumannSupp.

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

Diclofenac100HeumannSupp.

1Zäpfchenenthält100mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsformen

Diclofenac50Heumann

MagensaftresistenteTabletten

Diclofenac100retardHeumann

Retardtabletten

FachinformationsmanuskriptNr.64000/019/96/24

DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite2

Diclofenac50HeumannSupp.,Diclofenac100HeumannSupp.

Zäpfchen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall),

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis),

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen,

ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen,

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen,

schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

Hinweise

Diclofenac50Heumann

WegeneinermöglicherweiseverzögertenWirkstofffreisetzungausderinDiclofenac

50HeumannvorliegendenmagensaftresistentenFormulierungkanneszueinem

späterenWirkungseintrittkommen.DeshalbsollteDiclofenac50Heumannnichtzur

EinleitungderBehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beidenenein

rascherWirkungseintrittbenötigtwird.

Diclofenac100retardHeumann

WegenderverzögertenWirkstofffreisetzungausDiclofenac100retardHeumannist

diesesPräparatnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,bei

deneneinrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Diclofenac50Heumann,Diclofenac50HeumannSupp.

DiclofenacwirdinAbhängigkeitderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab16Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendlicheab16Jahre

undErwachsene 1Tablettebzw.1

Zäpfchen(entspr.50mg

Diclofenac-Natrium) 1-3Tablettenbzw.1-3

Zäpfchen(entspr.50-

150mgDiclofenac-

Natrium)

Diclofenac100HeumannSupp.,Diclofenac100retardHeumann

DiclofenacwirdinAbhängigkeitderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mgDiclofenac-

NatriumproTag.

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DiclofenacHeumann

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Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite3

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Erwachsene 1Tablettebzw.1

Zäpfchen(entspr.100

mgDiclofenac-Natrium) 1Tablettebzw.1

Zäpfchen(entspr.100

mgDiclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

Diclofenac50Heumann

Diclofenac50HeumannTablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.

einGlasWasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMagen

eingenommen.

Diclofenac100retardHeumann

Diclofenac100retardHeumannTablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit

(ca.1GlasWasser)eingenommen.BeiempfindlichemMagenempfiehltessich,

Diclofenac100retardHeumannTablettenwährendderMahlzeiteneinzunehmen.

Diclofenac50/100HeumannSupp.

DiclofenacHeumannSupp.solltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfter

eingeführtwerden.

FüralleDarreichungsformen

ÜberdieDauerderEinnahme/AnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonDiclofenac

HeumannübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt

4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.

Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche

FüralleDarreichungsformen

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichensieheauchAbschnitt4.3.

FachinformationsmanuskriptNr.64000/019/96/24

DiclofenacHeumann

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Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite4

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile,

bekannteReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)inderVergangenheit,

ungeklärteBlutbildungsstörungen,

bestehendeoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenepeptische

UlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzerationoderBlutungen),

gastrointestinaleBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitNSAR,

zerebrovaskuläreoderandereaktiveBlutungen,

schwereLeber-oderNierenfunktionsstörungen,

schwereHerzinsuffizienz,

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6).

Diclofenac50Heumann,Diclofenac50HeumannSupp.

Diclofenac50Heumann/Diclofenac50HeumannSupp.sindfürKinderund

Jugendlicheunter16Jahrennichtgeeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

Diclofenac100retardHeumann,Diclofenac100HeumannSupp.

Diclofenac100retardHeumann/Diclofenac100HeumannSupp.sindfürKinderund

Jugendlicheunter18Jahrennichtgeeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDiclofenacHeumanninKombinationmitNSAR,einschließlich

selektiverCyclooxigenase-2-Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichen,Zeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnese

zujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesondere

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DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite5

mitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeine

KombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöherem

Alter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

Thrombozyten-AggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDiclofenacHeumannzugastrointestinalenBlutungen

oderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihr

Zustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonie

und/oderleichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinder

Anamnesesinderforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemein

VerbindungmitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmen

derLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt

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DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite6

4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezu

bestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,

SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

sollteDiclofenacHeumannabgesetztwerden.

HepatischeWirkungen

VorsichtistvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmitLeberfunktionsstörungen

geboten,dasichihrZustandunterderTherapiemitDiclofenacverschlechtern

könnte.SollteDiclofenacHeumannfüreinenlängerenZeitraumoderwiederholt

eingenommenwerden,istalsVorsichtsmaßnahmeeineregelmäßigeÜberwachung

derLeberfunktionindiziert.WennklinischAnzeichenfüreineLebererkrankung

festgestelltwerden,sollteDiclofenacHeumannsofortabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacHeumannsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie),

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beieingeschränkterNierenfunktion,

beiLeberfunktionsstörungen,

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen,

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle

(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria,

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonDiclofenacHeumannebenfallseinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonDiclofenac

HeumannmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundige

Personeneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patienten

mitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WieandereNSARkannDiclofenacaufgrundseinerpharmakodynamischen

EigenschaftendieAnzeichenundSymptomeeinerInfektionmaskieren.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacHeumannZeicheneinerInfektion

neuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

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DiclofenacHeumann

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Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite7

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacHeumannisteineregelmäßigeKontrolle

derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenDiclofenac50Heumannnichteinnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenDiclofenac100retard

Heumannnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzera

undBlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddie

gleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacHeumannundDigoxin,Phenytoinoder

LithiumkanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolle

derSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.

B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)

kanndiegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-

AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdieCyclooxigenasehemmt,zueiner

weiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichen

akutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeine

FachinformationsmanuskriptNr.64000/019/96/24

DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite8

solcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälteren

Patienten.DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahme

aufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenach

BeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacHeumannundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapieeine

KontrolledesKaliumspiegelsempfohlen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4).

Methotrexat

DieGabevonDiclofenacHeumanninnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutund

einerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

NSAR(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvonCiclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien

NSARkönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarinverstärken(s.

Abschnitt4.4).

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryonale/fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneiner

Frauangewendetwird,dieversucht,schwangerzuwerdenoderwenneswährend

FachinformationsmanuskriptNr.64000/019/96/24

DiclofenacHeumann

(indenDarreichungsformenmagensaftresistente

Tabletten,RetardtablettenundZäpfchen) Seite9

deserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedie

Dosissoniedrig,unddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthese-Hemmer

denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosus

undpulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann;

dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorgangs.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedoch

einfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclofenacHeumannkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauendieSchwierigkeiten

haben,schwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilität

durchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonDiclofenacHeumanninBetracht

gezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacHeumanninsbesondereinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,

kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändert,unddieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

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Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100bis≤1/10

Gelegentlich ≥1/1.000bis≤1/100

Selten ≥1/10.000bis≤1/1.000

Sehrselten ≤1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominale

Schmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,Verschlimmerungvon

ColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtet

worden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: zentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten: Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

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Sehrselten: Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,diein

AusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig: Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlzera(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch).

elegentlich : Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten: Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,Beschwerdenim

Unterbauch(z.B.blutendeColitidenoderVerstärkungeinerColitis

ulcerosa/einesMorbusCrohn),Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauch

oderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinen

Arztaufzusuchen.

FürdieoraleAnwendungvonDiclofenaczusätzlich

Sehrselten:diaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

FürdieDarreichungsformZäpfchenzusätzlich

BeiZäpfchenkönnen häufig lokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;

Sehrselten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurie

und/oderHämaturieeinhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehrselten: Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura

(auchallergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-

Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

NSAReineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklung

einernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicherweiseim

ZusammenhangmitdemWirkmechanismusderNSAR.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacHeumannZeicheneinerInfektion

neuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

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unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig: ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

DiclofenacHeumannnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten: schwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnen

sichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,

Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istDiclofenacHeumannnichtmehreinzunehmenundsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten: allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitis

mitoderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohne

Prodromalsymptome).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliert

werden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: psychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,Übelkeitund

Erbrechenauftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowie

FunktionsstörungenvonLeberundderNierenmöglich.Fernerkanneszu

Hypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nicht-steroidaleAntiphlogistikaund

Antirheumatika;

Essigsäure-DerivateundverwandteSubstanzen.

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum,dassichüber

dieProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

DiclofenacdieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerden

inAbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittel

nach2-3Stundenerreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach

10-20Minuten,nachrektalerGabenachca.30Minutenerreicht.Dasoral

zugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-Pass-Effekt;nur35–70%

desresorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.

Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaecesausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetaboliterenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderen

KapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.Diechronische

ToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminFormvonLäsionen

undUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-Toxizitätsstudiewurdebeimit

DiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevonthrombotischen

GefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationund

frühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdes

GeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotential

vonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.

FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosenimmaternal-toxischen

Bereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-teratogen

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betrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinfluss

aufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Diclofenac50Heumann

Maisstärke,Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Poly(acrylat,

methacrylat),Povidon,Talkum,Hypromellose,Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-

tricarboxylat),Macrogol,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],hochdisperses

Siliciumdioxid,Polysorbat80,Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe:TitandioxidE171,Eisen(III)-oxidE172,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

OE

172.

Diclofenac100retardHeumann

Sucrose(Saccharose),Cetylstearylalkohol,Talkum,Povidon,hochdisperses

Siliciumdioxid,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Copovidon,

Macrogol,arabischesGummi,Carnaubawachs;

Farbstoffe:TitandioxidE171,Eisen(III)-oxidE172.

Diclofenac50HeumannSupp.

Hartfett,Maisstärke,Ethanol,Propylgallat.

Diclofenac100HeumannSupp.

Hartfett,hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Diclofenac50Heumann

4Jahre

Diclofenac100retardHeumann

Diclofenac50/100HeumannSupp.

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Diclofenac50Heumann

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

Diclofenac100retardHeumann

Nichtüber25°Clagern.

Diclofenac50HeumannSupp.,Diclofenac100HeumannSupp.

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Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvor

Lichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Diclofenac50Heumann

BlisterbestehendausPVC/PVDC/Alu-Pergamin-Folie

Originalpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)magensaftresistenten

Tabletten

Klinikpackungenmit250(5x50)magensaftresistentenTabletten

Diclofenac100retardHeumann

BlisterbestehendausPVC/PVDC/Alu-Folie

Originalpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

Klinikpackungenmit250(5x50)Retardtabletten

Diclofenac50HeumannSupp.

BlisterbestehendausAlu/PE-Folie

Einzelpackungenmit10Zäpfchen(N1)

Einzelpackungenmit30oderalsBündelpackungen,bestehendaus3x10

Zäpfchen(N2)

Einzelpackungenmit50oderalsBündelpackungen,bestehendaus5x10

Zäpfchen(N3)

alsKlinikpackungenmit150(5x30)Zäpfchen

Diclofenac100HeumannSupp.

BlisterbestehendausAlu/PE-Folie

Einzelpackungenmit10Zäpfchen(N1)

Einzelpackungenmit30oderalsBündelpackungen,bestehendaus3x10

Zäpfchen(N2)

Einzelpackungenmit50oderalsBündelpackungen,bestehendaus5x10

Zäpfchen(N3)

Klinikpackungenmit50(5x10)Zäpfchen

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassungen

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharmGmbH

Südwestpark50

90449Nürnberg

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DiclofenacHeumann

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HeunetPharmaGmbH

Südwestpark50

90449Nürnberg

8. Zulassungsnummern

Diclofenac50Heumann 11524.01.01

Diclofenac100retardHeumann 11524.00.02

Diclofenac50HeumannSupp. 7442.00.00

Diclofenac100HeumannSupp. 11524.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

Diclofenac50Heumann 27.09.1988/26.09.2003

Diclofenac100retardHeumann 27.09.1988/26.09.2003

Diclofenac50HeumannSupp. 02.08.1989/26.09.2003

Diclofenac100HeumannSupp. 08.08.1988/26.09.2003

10. StandderInformation

05/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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