Diclofenac 50 Heumann magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11524.01.01

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclofenac 50 Heumann

magensaftresistente Tabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclofenac 50 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann beachten?

Wie ist Diclofenac 50 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclofenac 50 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST DICLOFENAC 50 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac 50 Heumann ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der

Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Diclofenac 50 Heumann

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen

Gelenkentzündungen

(chronischen

Arthritiden),

insbesondere

rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus

Bechterew

(Spondylitis

ankylosans)

anderen

entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen

degenerativen

Gelenk-

Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)

Schmerzen bei akuter und subakuter Eileiterentzündung (Adnexitis); als Grundbehandlung ist im

Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem tumorumgebenden Ödem

Hinweis zur Anwendung nach Operationen

Die Einnahme von Diclofenac 50 Heumann nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei

denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise

auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach größeren

chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Einnahme erst dann erfolgen,

wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclofenac 50 Heumann freigesetzt wird,

kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Diclofenac 50 Heumann nicht zur

Einleitung

Behandlung

Erkrankungen

verwendet

werden,

denen

rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLOFENAC 50 HEUMANN BEACHTEN?

Diclofenac 50 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac (Diclofenac-Natrium), Aspirin, Ibuprofen oder andere nicht-

steroidale Antirheumatika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind:

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und

Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag

oder jede andere allergische Reaktion,

wenn

Vergangenheit

Verkrampfen

Lungenmuskulatur,

Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwüren

(peptischen

Ulcera)

oder

Blutungen

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich Diclofenac,

bei Hirnblutungen (cerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

bei schweren Leberfunktionsstörungen,

bei schweren Nierenfunktionsstörungen,

im letzten Drittel der Schwangerschaft,

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten,

wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclofenac 50 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen

(d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer

Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn

Angina

Pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac 50 Heumann mit anderen NSAR, einschließlich so

genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR, einschließlich

Diclofenac, auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich

sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „Diclofenac 50 Heumann darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für

diese

Patienten

sowie

für

Patienten,

eine

begleitende

Therapie

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-

Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen

erhöhen

können,

orale

systemische

Corticosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Behandlung

depressiven

Verstimmungen

eingesetzt

werden

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt „Einnahme von Diclofenac 50 Heumann

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac 50 Heumann zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms

zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac 50 Heumann einnehmen, da Diclofenac 50 Heumann in manchen

Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac Heumann sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen

länger

dauernder

Behandlung.

Überschreiten

nicht

empfohlene

Dosis

oder

Behandlungsdauer.

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten

(z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Verwendung von Diclofenac Heumann Anzeichen oder Symptome von

Herzproblemen oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen, wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche

oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Hautreaktionen

Unter

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

wurde

sehr

selten

über

schwerwiegende

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxisch

epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;

siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen

oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac Heumann abgesetzt

und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr

Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR kann sich bei Anwendung von Diclofenac 50

Heumann

Leberfunktion

verschlechtern.

Vorsichtsmaßnahme

daher

einer

länger

andauernden

Behandlung

Diclofenac

Heumann

eine

regelmäßige

Bestimmung

Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Diclofenac 50 Heumann sollte abgesetzt werden, wenn eine

Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte Anzeichen für eine

Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog.

Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome

auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Diclofenac 50 Heumann bei Patienten mit einer

bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatische Porphyrie), da eine Verschlechterung ausgelöst

werden kann.

Sonstige Hinweise

Diclofenac

Heumann

sollte

unter

strenger

Abwägung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

eingenommen werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

bestimmten

Autoimmunerkrankungen

(systemischer

Lupus

erythematodes

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion);

wenn

Allergien,

Hautreaktionen

andere

Arzneimittel,

Asthma,

Heuschnupfen,

chronischen

Nasenschleimhautschwellungen

oder

chronischen,

Atemwege

verengenden

Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben.

Diese

können

sich

äußern

Überempfindlichkeitsreaktion,

Asthmaanfälle

genanntes

Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

berichtet

wurden,

besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten

Patienten,

auch

genannten

Diuretika

anderen

Medikamenten,

Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man Patienten

vorsichtig therapieren, die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden (z. B.

oder

nach

einer

größeren

Operation

[siehe

Abschnitt

„Diclofenac

Heumann

darf

nicht

eingenommen

werden“]).

solchen

Patienten

wird

eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des

Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei

der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein

Arzneimittel,

NSAR

gehört,

angewendet

haben.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Einnahme

Diclofenac

Heumann

muss

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche

Maßnahmen

müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac

kann

vorübergehend

Blutplättchenaggregation

hemmen.

Patienten

einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers

einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von Diclofenac 50 Heumann ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclofenac 50 Heumann vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann häufig unter

Kopfschmerzen leiden.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln, insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während

Anwendung

Diclofenac

Heumann

Zeichen

einer

Infektion

Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher

unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac 50 Heumann es

Ihnen

erschweren,

schwanger

werden.

sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac 50 Heumann ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Diclofenac 50 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac 50 Heumann und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung

geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac 50 Heumann kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac 50 Heumann kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel

zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung

kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei

älteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Nehmen Sie immer

ausreichend Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig prüfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac 50 Heumann und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte

Diuretika),

Ciclosporin,

Tacrolimus

(Mittel,

vorzugsweise

Patienten

nach

Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) kann zu

einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig

kontrolliert werden.

gleichzeitige

Verabreichung

Diclofenac

Heumann

anderen

entzündungs-

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR, Thrombozytenaggregationshemmern wie

Acetylsalicylsäure,

Glukokortikoiden

oder

bestimmten

Antidepressiva

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI), kann das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie

zum Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von

Diclofenac 50 Heumann mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Die Gabe von Diclofenac 50 Heumann innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann

einer

erhöhten

Konzentration

Methotrexat

Blut

einer

Zunahme

seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird)

verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac 50 Heumann und bestimmten Enzymhemmern, sog.

CYP2C9-Hemmer, z. B. Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer

Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

Warfarin,

verstärken.

Außerdem

kann

gleichzeitiger

Einnahme

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (Antidiabetika),

wurde vereinzelt über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet,

die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation

erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse [cerebrale]

Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Einnahme von Diclofenac 50 Heumann zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

eventuell

auftretende

Nebenwirkungen

stärker

ausfallen

können,

allem

solche,

Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt

benachrichtigen.

dürfen

Diclofenac

Heumann

ersten

zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Diclofenac 50 Heumann wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für

Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere

Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann, insbesondere in höherer Dosierung, zentralnervöse

Nebenwirkungen

Müdigkeit,

Beeinträchtigung

Sehvermögens

Schwindel

auftreten

können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug. Bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Diclofenac 50 Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Diclofenac 50 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Diclofenac 50 Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

WIE IST DICLOFENAC 50 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Diclofenac

wird

Abhängigkeit

Schwere

Erkrankung

dosiert.

empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1

– 3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Diclofenac 50 Heumann

Tagesgesamtdosis

Diclofenac 50 Heumann

Erwachsene

1 Tablette

(entspr. 50 mg Diclofenac-Natrium)

1 – 3 Tabletten

(entspr. 50 – 150 mg Diclofenac-

Natrium)

Art der Anwendung

Nehmen Sie Diclofenac 50 Heumann unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein

bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein. Die Tablette darf nicht zerkaut oder

zerbrochen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

rheumatischen

Erkrankungen

kann

Einnahme

von Diclofenac 50

Heumann über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac 50 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen

Diclofenac

Heumann

nach

Anweisungen

Arztes

bzw.

Packungsbeilage

angegebenen

Dosierungsanleitung

ein.

Wenn

Gefühl

haben,

keine

ausreichende

Schmerzlinderung

spüren,

dann

erhöhen

nicht

selbständig

die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

Krämpfe

Bewusstlosigkeit

(bei

Kindern

auch

myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Des

Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren

möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten

Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac 50 Heumann benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac 50 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac 50 Heumann und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte

Krämpfe

Schmerzempfindlichkeit

Bauch,

kurz

nach

Beginn

Behandlung mit Diclofenac 50 Heumann auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder

blutigem

Durchfall,

Regel

innerhalb

Stunden

nach

Einsetzen

Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder

Blut im Stuhl

Schmerzen

Brustkorb,

Anzeichen

für

eine

möglicherweise

schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei Diclofenac 50 mg magensaftresistenten

Tabletten

und/oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

berichtet

wurden,

sowohl

Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal

tödlich,

können

auftreten,

insbesondere

älteren

Patienten

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

geschwürige

Entzündungen der Mundschleimhaut (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac 50 Heumann sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Diclofenac 50 Heumann

über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird:

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz.

Sehr selten:

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

diesen

Fällen

Arzneimittel

sofort

abzusetzen

Arzt

aufzusuchen.

Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut auf Grund von Blutbildungsstörungen)

kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Blutarmut

(Anämie) verursachen können

Häufig:

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Blähungen

(Flatulenz),

Bauchschmerz,

Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:

blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Teerstuhl

Selten:

Entzündung der Magenschleimhaut

Sehr selten:

Mundschleimhautentzündung

(einschließlich

geschwürige

Entzündung

Mundschleimhaut),

Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen

(Schädigung

Speiseröhre),

Verstopfung

sowie

Beschwerden

Unterbauch,

z. B.

Dickdarmentzündung (Colitis), blutende Dickdarmentzündungen (hämorrhagische

Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit

Geschwüren

einhergehende

Dickdarmentzündungen),

Entzündung

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), membranartige Darmverengungen (intestinale

Strikturen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung

Ödemen

(Wassereinlagerung

Körper),

insbesondere

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder

Blut

Harn

(Hämaturie)

einhergehen

können;

nephrotisches

Syndrom

(Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn),

akutes Nierenversagen

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac 50

Heumann absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich:

Haarausfall

Sehr selten:

Hautausschlag

Rötung

(Ekzem,

Erythem,

Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen

wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut mit

Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und

Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche Rötung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel

(NSAR,

diesen

gehört

auch

Diclofenac

Heumann)

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn während der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion

beruhenden

Hirnhautentzündung

(aseptischen

Meningitis)

starke

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteifigkeit

oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Ein erhöhtes Risiko

scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

niedriger

Blutdruck

Schockzustand)

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf

Einengung

Luftwege,

Luftnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall

bedrohlichen Schock

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge

(Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich:

Leberschäden,

insbesondere

Langzeittherapie,

akute

Leberentzündung mit

oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne

Voranzeichen)

Sehr selten:

Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht

(Leberzellnekrose)

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST DICLOFENAC 50 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac 50 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. Eine magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-

Natrium.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Poly(acrylat,

methacrylat),

Povidon,

Hypromellose,

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat),

Talkum,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Macrogol,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Diclofenac 50 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Diclofenac 50 Heumann handelt es sich um rot-braune, runde beidseitig gewölbte Tabletten.

Diclofenac

Heumann

ist in

Packungen

mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Diclofenac 50 Heumann

Magensaftresistente Tabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine magensaftresistente Tablette enthält weniger als 1 mmol (23mg) Natrium und

38 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Bei Diclofenac 50 Heumann handelt es sich um rot-braune, runde bikonvexe Tabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen

Arthritiden,

insbesondere

rheumatoider

Arthritis

(chronische

Polyarthritis)

Spondylitis

ankylosans

(Morbus

Bechterew)

anderen

entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften

Schwellungen

oder

Entzündungen

nach

Verletzungen

oder

Operationen

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)

Schmerzen

akuter

subakuter

Adnexitis

(als

Grundbehandlung

Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt)

Tumorschmerzen,

insbesondere

Skelettbefall

oder

entzündlichem

peritumoralem Ödem

Hinweis zur Anwendung nach Operationen

Die Anwendung von Diclofenac nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei

denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion

oder

Hinweise

Magen-

Darmgeschwüre

Vorgeschichte

bestanden.

Insbesondere

nach

größeren

chirurgischen

Eingriffen

hohem

Blut-

Flüssigkeitsverlust

darf

Anwendung

erst

dann

erfolgen,

wenn

sich

renale

Ausscheidung postoperativ normalisiert hat.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclofenac 50 Heumann

freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte

Diclofenac

Heumann

nicht

Einleitung

Behandlung

Erkrankungen

verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro

Tag.

Alter

Einzeldosis

Diclofenac 50 Heumann

Tagesgesamtdosis

Diclofenac 50 Heumann

Erwachsene

magensaftresistente

Tablette

(entsprechend

Diclofenac-

Natrium)

1 - 3 magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

50 – 150 mg Diclofenac-

Natrium)

Art der Anwendung

Diclofenac 50 Heumann wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac 50 Heumann über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

keine

spezielle

Dosisanpassung

erforderlich.

Wegen

möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion

erforderlich

(Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

siehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wegen des zu hohen

Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Diclofenac 50 Heumann darf nicht angewendet werden bei:

einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit,

ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

Ulcera

oder

Hämorrhagien

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener Ulcerationen oder Blutungen),

gastrointestinalen

Blutungen

oder

Perforationen

Anamnese

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,

cerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen,

schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4),

schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4),

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6),

bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II – IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung.

Die Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Wirkungen

Die Einnahme von Diclofenac 50 Heumann in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen weiter unten).

Ältere Patienten

älteren

Patienten

kommt

unter

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen, dass

bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die

niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der

Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Risiko

gastrointestinaler

Blutung,

Ulceration

oder

Perforation

höher

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale

Risiko

erhöhen

können,

benötigen

(siehe

Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arzneimitteln

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

Warfarin,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozyten-Aggregationshemmer

ASS (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclofenac 50 Heumann zu gastrointestinalen Blutungen

oder Ulcera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen

Erkrankung

Anamnese

(Colitis

Ulcerosa,

Morbus

Crohn)

Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

können

einem

erhöhten

Risiko

für

Anastomosenleck

Gastrointestinaltrakts

assoziiert

sein.

Anwendung

Diclofenac

nach

einem

operativen

Eingriff

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter

Herzinsuffizienz

(NYHA

Anamnese

sind

erforderlich,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden.

Klinische

Studien

epidemiologische

Daten

weisen

übereinstimmend

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus,

Rauchen)

für

kardiovaskuläre

Ereignisse

sollten

nach

sorgfältiger

Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von

Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die

niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet

werden.

sollte

regelmäßig

überprüft

werden,

Patient

noch

einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Patienten

sollten

hinsichtlich

Anzeichen

Symptomen

schwerer

arteriothrombotischer

Ereignisse

wachsam

sein

Schmerzen

Brust,

Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache). Diese können ohne Warnsymptome

auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses

sofort einen Arzt zu kontaktieren.

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung

Diclofenac

ohne

frühere

Exposition

gegenüber

Arzneimittel

auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden

allergischen

Reaktion,

Herzinfarkt

führen

kann.

Symptome

solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter

anderem

Brustkorbschmerzen

sein,

Zusammenhang

einer

allergischen

Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Hautreaktionen

Unter

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

wurde

sehr

selten

über

schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxisch

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-

Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle

ersten

Behandlungsmonat

auftraten.

Beim

ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac 50 Heumann abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Patienten

Leberfunktionsstörungen

erfordern

eine

sorgfältige

ärztliche

Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem

oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer

länger

andauernden

oder

wiederholten

Behandlung

Diclofenac

Tabletten

eine

regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt. Diclofenac Tabletten sollten

sofort abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich

verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden

oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag).

Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome

auftreten. Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Diclofenac Tabletten bei

Patienten mit einer hepatischen Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Wirkungen

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac,

berichtet

wurden,

Patienten

eingeschränkter

Herz-

Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit

Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen

können, behandelt werden, und bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung

Extrazellulärflüssigkeitsvolumens

leiden

oder

nach

einer

größeren

Operation, siehe Abschnitt 4.3), besondere Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten wird

eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion

empfohlen.

Nach

Abbruch

Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Hämatologische Wirkungen

Bei länger dauernder Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich

Diclofenac 50 Heumann, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Unter der

Therapie mit Diclofenac 50 Heumann kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer

vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen.

Patienten mit Störungen der Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Diclofenac

Heumann

sollte

unter

strenger

Abwägung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses eingenommen werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie),

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Leberfunktionsstörungen,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion),

Patienten,

die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Einnahme von Diclofenac 50 Heumann ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Atemwegserkrankungen

Patienten,

Asthma, Heuschnupfen,

geschwollener Nasenschleimhaut (z. B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

oder

chronischen

Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie

bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem

oder

Urtikaria. Deswegen wird empfohlen, bei

solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft).

Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen

Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch ohne

vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac 50 Heumann muss die

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

andere

NSAR

kann

Diclofenac

aufgrund

seiner

pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

prüfen,

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Einnahme von Diclofenac 50 Heumann ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen

Konsum von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Diclofenac 50 Heumann enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Diclofenac

Heumann

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere

NSAR,

Thrombozytenaggregationshemmer

wie

Acetylsalicylsäure,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Glukokortikoide

gleichzeitige

Einnahme

Diclofenac

Heumann

anderen

NSAR,

Thrombozytenaggregationshemmern

Acetylsalicylsäure,

Glukokortikoiden

oder

SSRI

kann

Risiko

gastrointestinaler

Nebenwirkungen

Ulzera

Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit diesen

Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac 50 Heumann und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines

ACE-Hemmers

oder

Angiotensin-II-Antagonisten

einem

Arzneimittel,

Cyclooxygenase

hemmt,

einer

weiteren

Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

eines

möglichen

akuten

Nierenversagens,

führen,

gewöhnlich

reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet

werden, vor allem bei älteren Patienten, deren Blutdruck regelmäßig überwacht werden

sollte. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert

werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können

gleichzeitige

Einnahme

Diclofenac

Heumann

kaliumsparenden

Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie

führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel oft kontrolliert werden (siehe Abschnitt

4.4).

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen, wie z. B. gastrointestinale Ulcera

oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Einnahme von Diclofenac 50 Heumann innerhalb von 24 Stunden vor oder nach

Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut

und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulantien,

thrombozytenaggregationshemmende

Wirkstoffe

wie

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen

kann.

Klinische

Untersuchungen

scheinen

zwar

nicht

darauf

hinzuweisen,

dass

Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über

erhöhtes

Risiko

für

Blutungen

Patienten,

gleichzeitig

Diclofenac

Antikoagulantien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser Patienten

empfohlen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken. Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen und gastrointestinale Nebenwirkungen kann erhöht sein

(siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels (z. B. Hyperglykämie

oder Hypoglykämie) nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der

antidiabetischen

Medikation

erforderte.

Daher

wird

gleichzeitiger

Therapie

vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Arzneimittel,

Probenecid

enthalten,

können

Ausscheidung

Diclofenac

verzögern.

Potente CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und potenten

CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol). Da der Abbau von Diclofenac gehemmt wird,

kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und der Spitzen-Plasma-

Konzentration von Diclofenac kommen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt

wurde

über

cerebrale

Krämpfe

berichtet,

möglicherweise

gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers,

einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers,

einschließlich

Diclofenac,

erhöhtem

prä-

postimplantärem

Verlust

embryo-fetaler

Letalität

führt.

Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener

Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während

Phase

Organogenese

einen

Prostaglandinsynthesehemmer,

einschließlich Diclofenac, erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten

oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

können

alle

Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac,

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten kann;

Mutter

Kind,

Ende

Schwangerschaft,

folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender

Effekt,

selbst

sehr

geringen

Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur

Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Fertilität

Einnahme

Diclofenac

Heumann

kann,

Anwendung

anderer

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen,

die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden

möchten,

nicht

empfohlen.

Frauen,

Schwierigkeiten haben, schwanger zu

werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac 50 Heumann in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann insbesondere in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens

und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienen

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

beinhalten

solche,

Diclofenac magensaftresistenten Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von

Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeittherapie.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis Ulcerosa und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.

Klinische

Studien

epidemiologische

Daten

weisen

übereinstimmend

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.3

und 4.4).

Herzerkrankungen

Gelegentlich*:

Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz

Sehr selten:

Ödeme

Nicht bekannt:

Kounis-Syndrom

* Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeittherapie mit hohen Dosierungen (150

mg/Tag) wieder.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische

Anämie

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund,

grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,

Krämpfe,

Zittern,

Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Sehr selten:

Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

Häufig:

Dyspepsie,

Flatulenz,

Bauchschmerz,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit sowie gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:

Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall

Selten:

Gastritis

Sehr selten:

Stomatitis

(einschließlich

ulcerative

Stomatitis),

Glossitis,

Ösophagusläsionen,

Beschwerden

Unterbauch

Colitis,

blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis Ulcerosa oder eines

Morbus

Crohn),

Obstipation,

Pankreatitis,

diaphragmaartige

intestinale Strikturen

Nicht bekannt:

Ischämische Colitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch

oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen

Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Niereninsuffizienz,

Proteinurie

und/oder

Hämaturie

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich:

Alopezie

Sehr selten:

Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Dermatitis

exfoliativa, Erythrodermie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Einnahme von Diclofenac 50 Heumann Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

prüfen,

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr

selten

wurde

unter

Anwendung

Diclofenac

Symptomatik

einer

aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Urtikaria

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Diclofenac 50 Heumann nicht mehr einzunehmen.

Selten:

Anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich

Hypotonie und Schock)

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Angioödem einschließlich Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen

Schock

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist Diclofenac 50 Heumann nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit

oder

ohne

Ikterus

(sehr

selten

fulminant

verlaufend,

auch

ohne

Prodromalsymptome)

Sehr selten:

Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische

Reaktionen,

Depression,

Angstgefühle,

Albträume,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

Pneumonitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Symptome

einer

Überdosierung

können

zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Tinnitus, Krämpfe, Hyperventilation,

Bewusstseinseintrübung

und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische

Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.

Weiteren

sind

gastrointestinale

Blutungen

sowie

Funktionsstörungen

Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression

Zyanose

kommen.

einer

signifikanten

Intoxikation

sind

akutes

Nierenversagen und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac,

besteht

Wesentlichen

unterstützenden

Maßnahmen

einer

symptomatischen Therapie. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung

von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, gastrointestinalen

Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind

für

Elimination

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

wegen

ihrer

hohen

Proteinbindung und des extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Bei einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in

Erwägung gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung

sollte eine Magenentgiftung (z. B. Magenspülung) durchgeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung

üblichen

tierexperimentellen

Entzündungsmodellen

wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac

die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Diclofenac

juveniler

rheumatoider

Arthritis

(JRA)/juveniler

idiopathischer

Arthritis

(JIA)

Kindern und Jugendlichen vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 2-wöchigen

Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit JRA/JIA wurde die

Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac in einer Dosierung von täglich 2 bis 3 mg/kg

Körpergewicht mit Acetylsalicylsäure (ASS, täglich 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht) und

Placebo (15 Patienten in jeder Gruppe) verglichen. Die Auswertung zeigte, dass 11 von

15 der mit Diclofenac, 6 von 12 der mit ASS und 4 von 15 der mit Placebo behandelten

Patienten

Verbesserungen

statistisch

signifikanten

<

0,05)

Unterschieden

aufwiesen. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke nahm unter Diclofenac und ASS ab,

jedoch unter Placebo zu. Bei einer zweiten randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen

Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren mit JRA/JIA war die

Wirksamkeit von Diclofenac (tägliche Dosierung von 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht, n =

22) vergleichbar mit der von Indomethacin (tägliche Dosierung von 2 bis 3 mg/kg

Körpergewicht, n = 23).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 – 16 Stunden, im Mittel nach 2 -

3 Stunden erreicht. Nach i. m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 – 20

Minuten,

nach

rektaler

Gabe

nach

Minuten

erreicht.

oral

zugeführte

Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 – 70 % des resorbierten

Wirkstoffs

erreichen

unverändert

posthepatische

Zirkulation.

Etwa

Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden. Etwa 70 % werden

nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung

Konjugation)

pharmakologisch unwirksame Metabolite renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von

der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die

Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Diclofenac

wurde

geringer

Konzentration

(100 ng/ml)

Muttermilch

einer

stillenden Frau nachgewiesen. Die berechnete Menge, die ein Säugling beim Trinken

Muttermilch

aufnimmt,

äquivalent

einer

Tagesdosis

0,03 mg/kg

Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der

Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im

Magen-Darm-Trakt.

einer

2-Jahres-Toxizitätsstudie

wurde

Diclofenac

behandelten

Ratten

eine

dosisabhängige

Zunahme

thrombotischen

Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und

frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac

wurde

drei

Tierarten

(Ratte,

Maus,

Kaninchen)

untersucht.

Fruchttod

Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis

der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb

der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung

der Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(acrylat, methacrylat),

Povidon,

Talkum,

Hypromellose,

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat),

Macrogol,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PVdC/Alu-Pergamin-Folie

Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) magensaftresistenten Tabletten

HDPE-Flasche mit 100 magensaftresistenten Tabletten.*

* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummer

11524.01.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.09.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.09.2003

10.

Stand der Information

09/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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