Diclofenac - 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3727.00.01

DiclofenacSandoz50mg

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiclofenacSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgbeachten?

3.WieistDiclofenacSandoz50mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiclofenacSandoz50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

WasistDiclofenacSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

DiclofenacSandoz50mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

Arzneimittel(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonDiclofenacSandoz50mg

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

WasmüssenSievorderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgbeachten?

DiclofenacSandoz50mgdarfnichtangewendetwerden

- beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

- wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

DiclofenacSandoz50mg

oderHautreaktionennachderAnwendungvonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben

- beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen Magen-/

Zwölffinger darm-Geschwüren (peptischeUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

- beiMagen-Darm-Blutung oder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

- beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

- beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

- imletztenDrittelderSchwangerschaft.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDiclofenacSandoz50mgnurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunterärztlicher

Kontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheim

Magen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daherist

beiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BeiälterenunduntergewichtigenPatientensolldieniedrigstewirksameDosisangewendet

werden.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchen

isthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(sieheAbschnitt

"DiclofenacSandoz50mgdarfnichtangewendetwerden"),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapie

mitmagenschleimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

DiclofenacSandoz50mg

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum

(vorallemMagen-Darm-Blutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvondepressiven

Verstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregations-hemmerwieASS

(sieheAbschnitt"BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderen

Arzneimitteln").

WennesbeiIhnenunterDiclofenacSandoz50mgzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt"WelcheNebenwirkungensindmöglich").

WirkungenaufdasHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclofenacSandoz50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle("Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhre

BehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötung

undBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;siehe

Abschnitt"WelcheNebenwirkungensindmöglich").DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandoz50mgabgesetztundumgehendder

Arztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandoz50mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

- beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie)

- beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen (unterUmständen:erhöhte

Blutungsneigungbzw.VerschlechterungderNierenfunktion)

- beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwege

verengendenAtemwegserkrankungen

DiclofenacSandoz50mg

- beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.

DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdes

Blutzuckersanwenden,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.der

Blutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandoz50mgisteineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztum

Rat,wennSietrotzderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDiclofenacSandoz

50mgesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wenn

SieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

NachAnwendungvonDiclofenacSandoz100mgZäpfchensindbeiPatienten

japanischerHerkunfthäufigerallergischeReaktionenbeobachtetwordenalsbeianderen

Patientengruppen.DahersollteindieserPatientengruppedieersteAnwendungvon

DiclofenacSandoz100mgZäpfchenunterärztlicherAufsichterfolgen.

Kinder

DieAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgbeiKindernundJugendlichenunter

15Jahrenwirdnichtempfohlen, dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvon

KindernmitDiclofenac keineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgundDigoxin(Mittelzur

Stär-kungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

DiclofenacSandoz50mg

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DiclofenacSandoz50mgkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

DiclofenacSandoz50mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandoz50mgundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsim

Blutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclofenacSandoz50mgmitanderenentzündungs-

undschmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

DieGabevonDiclofenacSandoz50mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkung

vonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchin

derRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszueiner

AnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungen

kommen.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)

Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalberKontrollen

derBlutzuckerwerteempfohlen.

Erhöhtbzw.verstärktwerdenvereinzeltdieunerwünschtenWirkungen(zentralnervöse

[zerebrale]Krämpfe)vonChinolon-Antibiotika.

BeiAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

DiclofenacSandoz50mg

Schwangerschaft

Wirdwährend derAnwendung vonDiclofenacSandoz50mgeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenDiclofenacSandoz50mgim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclofenacSandoz50mgwegen

eineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.AnwendunghöhererDosenverordnet,

solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldas

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

undzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignisse

nichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooder

andereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

WieistDiclofenacSandoz50mganzuwenden?

WendenSieDiclofenacSandoz50mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Derempfohlene

DosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

ZurBehandlungrheumatischerErkrankungenbeiKindernliegtzurDosierungkein

ausreichendesErkenntnismaterialvor.

Alter Einzeldosis

DiclofenacSandoz50mg Tagesgesamtdosis

DiclofenacSandoz50mg

Jugendlicheab15Jahre

undErwachsene 1Zäpfchen(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtderAnwendung

DiclofenacSandoz50mg

FührenSieDiclofenacSandoz50mgmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgüber

einenlängerenZeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDiclofenacSandoz50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDiclofenacSandoz50mgangewendethabenals

Siesollten

WendenSieDiclofenacSandoz50mgnachdenAnweisungendesArztesbzw.derinder

PackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungan.WennSiedasGefühlhaben,

keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienichtselbständigdie

Dosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenim

Magen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkannes

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvon

HautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclofenacSandoz50mgbenachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgvergessenhaben

FallsSiedieAnwendungeinmalvergessenhaben,wendenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengean.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchDiclofenacSandoz50mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,

abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,

abermehrals1von1000Behandelten

DiclofenacSandoz50mg

Selten: wenigerals1von1000,

abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(siehe

Abschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgist

erforderlich")Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt"Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgisterforderlich")sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündung

beobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenist

abhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieDiclofenacSandoz50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle("Herzinfarkt")oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt, Brustschmerz

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose)

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe, Angstgefühl,Zittern,aseptische

Meningitis,Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen)

DiclofenacSandoz50mg

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz), Bauchschmerz ,

Bauchkrämpfe,InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutung

undDurchbruch)

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall

Selten:EntzündungenderMagenschleimhaut(Gastritis),schwarzerteerartigerStuhl

(hämorrhagischerTeerstuhl),EntzündungendesEnddarms

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutim

Stuhlauftreten,somüssenSieDiclofenacSandoz50mgabsetzenunddenArztsofort

informieren.

Sehrselten: Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.

blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa

(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis), fortgeschritteneHämorrhoiden

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),insbesonderebei

PatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oder

BlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrommöglich

(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn), akutes

Nierenversagen .

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowie

allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

DiclofenacSandoz50mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:entzündlicheHautveränderung(Exanthem)

Gelegentlich: Haarausfall

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen, entzündlicheRötung(Erythrodermie),

Schälrötelsucht(exfoliativeDermatitis)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzün-dungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesengehört

auchDiclofenacSandoz50mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandoz50mgZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

DiclofenacSandoz50mg

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischeMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Einerhöhtes

RisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie), entzündlicheGefäßerkrankungen(Vaskulitis)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgangauftreten.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken,

BlutdrucksenkungundSchock

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria)

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,

LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undder

Lunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,inEinzelfällen

sehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).DieLeberwertesollendaher

regelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume,

Schlaflosigkeit

ErkrankungenderAtemwege

Selten:Asthma(einschließlichAtemnot)

Sehrselten:Lungenentzündung(Pneumonie)

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

WieistDiclofenacSandoz50mgaufzubewahren?

DiclofenacSandoz50mg

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderAufreißfolie

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern!

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

WeitereInformationen

WasDiclofenacSandoz50mgenthält DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hartfett,Natriumedetat(Ph.Eur.)Palmitoylascorbinsäure(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid, a-Tocopherol(Ph.Eur.).

InhaltderPackung

DiclofenacSandoz50mgistinPackungenmit10(N1)und50(N3)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2007

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Phenylessigsäurederivat

nicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen

1Zäpfchenenthält100mgDiclofenac-Natrium

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Zäpfchen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

- chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

- Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandoz50mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlichenab15Jahrenliegt

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 1/16 April2007

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1–3

Einzelgaben.

Alter: Einzeldosis

DiclofenacSandoz50mg Tagesgesamtdosis

DiclofenacSandoz50mg

Jugendlicheab15Jahren

undErwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend

50-150mgDiclofenac-

Natrium)

DiclofenacSandoz100mg

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Alter: Einzeldosis

DiclofenacSandoz100mg Tagesgesamtdosis

DiclofenacSandoz100mg

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-

Natrium) 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacSandozZäpfchensolltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefinden

Aftereingeführtwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclofenacSandoz

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzsiehe

Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 2/16 April2007

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsiehe

Abschnitt4.3).

DiclofenacSandoz50mgzusätzlich:

KinderundJugendliche(jüngerals15Jahre)

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonDiclofenacSandoz50mg,bei

KindernundJugendlichenunter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

DiclofenacSandoz100mgzusätzlich

KinderundJugendliche(jüngerals18Jahre)

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonDiclofenacSandoz100mg,bei

KindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

DiclofenacSandozdarfnichtangewendetwerdenbei:

- einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

- bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

- ungeklärtenBlutbildungstörungen

- bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischen

UlzeraoderHämorrhagien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

- gastrointestinalenBlutungen oderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

- zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

- schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- schwererHerzinsuffizienz

- Schwangerschaft,imletztenDrittel(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDiclofenacSandozinKombinationmitNSAR,einschließlich

selektiverCyclooxygenase-2-Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(siehe

Abschnitt4.2und"gastrointestinale"und"kardiovaskuläreRisiken"weiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(sieheAbschnitt4.2).

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 3/16 April2007

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnese

zujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemit

denKomplikationenBlutungoderPerforation(sieheAbschnitt4.3),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeine

KombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(sieheuntenundAbschnitt

4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöherem

Alter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen),insbesondereamAnfangderTherapie,melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulantienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDiclofenacSandozzugastrointestinalenBlutungenoder

Ulzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihr

Zustandverschlechternkann(sieheAbschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonie

und/oderleichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinder

Anamnesesinderforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindung

mitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 4/16 April2007

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(siehe

Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.

BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenodersonstigen

AnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacSandozabgesetzt

werden.

SonstigeHinweise

DiclofenacSandozsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

- beiangeborenerStörungdes Porphyrin stoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie)

- beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(sieheAbschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

- beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

- beieingeschränkterNierenfunktion

- beiLeberfunktionsstörungen

- direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen (CAVE:erhöhte

Blutungsneigungbzw.VerschlechterungderNierenfunktion)

- beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

- beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonDiclofenacSandozebenfallseinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionnachVerabreichungvonDiclofenacSandozmussdieTherapie

abgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderliche

MaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

NachAnwendungvonDiclofenacSandozZäpfchensindbeiPatientenjapanischer

HerkunfthäufigerallergischeReaktionenbeobachtetwordenalsbeianderen

Patientengruppen.DahersollteindieserPatientengruppedieersteAnwendungvon

DiclofenacSandozunterärztlicherAufsichterfolgen.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patienten

mitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacSandozisteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 5/16 April2007

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltrakt

oderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAR einschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlceraund

Blutungen aufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddie

gleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacSandozundDigoxin(MittelzurStärkung

derHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium

(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelist

nötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwird

empfohlen.

Diuretika, ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihyperten-

sivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.

exsikkiertePatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kann

diegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-Antagonistenmit

einemArzneimittel,dassdieCyclooxygenasehemmt,zueinerweiteren

VerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeinesolche

KombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerden

undeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacSandozundkaliumsparendenDiuretikakann

zueinerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(sieheAbschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4.)

Antikoagulantien

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 6/16 April2007

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulantienwie

Warfarinverstärken(sieheAbschnitt4.4.).

Methotrexat

DieGabevonDiclofenacSandozinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

NichtsteroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizität

vonCiclosporinerhöhen.

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikation

erforderte.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalbereineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

Chinolon-Antibiotika

VereinzeltwurdeüberzerebraleKrämpfeberichtet,diemöglicherweiseaufdie

gleichzeitigeAnwendungvonChinolonenundnicht-steroidalenAntiphlogistika

zurückzuführenwaren.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandin-

synthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdas

RisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpostimplantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddes

erstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosis

soniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer

- denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

- kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie)

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 7/16 April2007

- Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann.

- dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

- möglicheVerlängerungderBlutungszeit,ein

thrombozytenaggregations-hemmenderEffekt,derselbstbeisehr

geringenDosenauftretenkann

- HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Anwendung

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclofenacSandozkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhaben

schwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführt

werden,solltedasAbsetzenvonDiclofenacSandozinBetrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenacSandozinhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%bis<10%)

Gelegentlich(≥0,1%bis<1%)

Selten(≥0,01%bis<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 8/16 April2007

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlcera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Hämatemesis,ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Weniger

häufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Palpitationen ,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt , Brustschmerz .

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie ,Agranulozytose),hämolytischenAnämie, aplastischeAnämie .

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe, Angstgefühl,Zittern,aseptische

Meningitis,Apoplexie.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Anämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz, Bauchschmerz ,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Selten: Gastritis,hämorrhagischerTeerstuhl,EntzündungendesEnddarms .

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 9/16 April2007

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,Colitis (einschließlich

hämorrhagischerColitis) ,VerstärkungeinerColitis ulcerosa odereinesMorbus

Crohn,Obstipation, Pankreatitis ,fortgeschritteneHämorrhoiden.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauch

oderbeiMelaenaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinen

Arztaufzusuchen.

BeiZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationenauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.

NephrotischesSyndrom. AkutesNierenversagen.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Exanthem.

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten: HautausschlagmitBlasenbildung, Ekzeme,Erytheme, Erythema

multiforme, Photosensibilisierung,Purpura(auchallergischePurpura)undbullöse

HautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse

(Lyell-Syndrom), Erythrodermie,exfoliativeDermatitis .

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismus

dernicht-steroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonDiclofenacSandozZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie, Vaskultis.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken,

anaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen(einschließlichHypotonieund

Schock).

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

DiclofenacSandoznichtmehranzuwenden.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 10/16 April2007

Sehrselten: SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals: AngioneurotischesÖdem, Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfall

bishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istDiclofenacSandoznichtmehranzuwendenundsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen (SGOTundSGPT).

Gelegentlich:Leberschäden ,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismit

oderohneIkterus (sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume,

Schlaflosigkeit .

Respiratorische,thorakaleundmediastinaleErkrankungen

Selten:Asthma(einschließlichAtemnot).

Sehrselten:Pneumonie.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,Übelkeit,undErbrechen

auftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungen

vonLeberundderNierenmöglich. FernerkanneszuHypotension,Atemdepression

undZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

DiclofenacdieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 11/16 April2007

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerden

inAbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach

2-3Stunden,erreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach

10-20Minuten,nachrektalerGabenachca.30Minutenerreicht.

DasoralzugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt.Nur35-

70%desresorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatische

Zirkulation.Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaeces

ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertszeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99

Bioverfügbarkeit

EineimJahr2003durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchungan29

gesundenProbandenimAltervon18bis36Jahrenergabnacheinmaliger

Verabreichungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz50mg(50mgDiclofenac-

Natrium)imVergleichzumReferenzpräparat(50mgDiclofenac-Natrium)folgende

Ergebnisse:

PharmakokinetischeParameter

1ZäpfchenDiclofenac

Sandoz50mg 1Zäpfcheneines

Referenzpräparates(50mg)

MaximalePlasma-konzentration

)[ng/ml]

956,78238,36 881,46262,19

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC

)[ng/mlxh 1394,49345,41 1423,15299,23

AngabenderWertealsarithmetischeMittelwerteundStreubreite(SD)

sieheAbbildung1

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 12/16 April2007

1000

Konz.(ng/ml)

DiclofenacSandoz50mg

Zäpfchen

Referenzpräparat

Abb.1:MittelwertederPlasmakonzentrationenvonDiclofenacnacheinmaliger

Verabreichungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz50mg(50mgDiclofenac-

Natrium)bzw.Referenzpräparat(50mgDiclofenac-Natrium)

DiclofenacSandoz100mg

EineimJahr1994durchgeführtevergleichende

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan18ProbandenimAltervon20bis38

JahrenergabnacheinmaligerVerabreichungvon1ZäpfchenDiclofenac

Sandoz100mg(100mgDiclofenac-Natrium)imVergleichzum

Referenzpräparat(100mgDiclofenac-Natrium)folgendeErgebnisse:

PharmakokinetischeParameter

1Zäpfchen

DiclofenacSandoz100mg 1Zäpfcheneines

Referenzpräparates(100

MaximalePlasmakonzentration

)ng/ml:

1417,3756,4 1520,0691,7

DiclofenacSandoz50mg/100mg

1000

Konz.(ng/ml)

DiclofenacSandoz50mg

Zäpfchen

Referenzpräparat

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

1,051,61 1,071,11

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC

ng/mlxh:

2458,91073,8 2685,7918,4

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite(SD)

SieheAbbildung2

1200 1500

Konz.(ng/ml)

DiclofenacSandoz

100mgZäpfchen

Referenzpräparat

Abb.2:MittelwertederPlasmakonzentrationenvonDiclofenac-Natriumnach

einmaligerVerabreichungvon1ZäpfchenDiclofenacSandoz100mg(100mg

Diclofenac-Natrium)bzw.Referenzpräparat(100mgDiclofenac-Natrium)

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderen

KapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.

DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminForm

vonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-Toxizitätsstudie

wurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevon

thrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationund

frühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdes

GeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotential

vonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 14/16 April2007

FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosenimmaternal-toxischen

Bereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-teratogen

betrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinfluss

aufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DiclofenacSandoz50mg/DiclofenacSandoz100mg

Hartfett,Natriumedetat(Ph.Eur.),Palmitoylascorbinsäure(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid,α-Tocopherol(Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchdrückpackungenausPVC/PVDC-FolieundAluminiumfolie

DiclofenacSandoz50mg/DiclofenacSandoz100mg

OPmit10Zäpfchen(N1)

OPmit50Zäpfchen(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 15/16 April2007

8. Zulassungsnummern

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen:3727.00.01

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen:3727.01.01

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassungen

DiclofenacSandoz50mgZäpfchen

08.05.1984/10.10.2006

DiclofenacSandoz100mgZäpfchen

08.05.1984/10.10.2006

10. StandderInformation

April2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

DiclofenacSandoz50mg/100mg

Zäpfchen 16/16 April2007

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