Dicloberl 50mg Tabletten magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7439.01.01

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dicloberl

®

50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Dicloberl

50 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten beachten?

Wie sind Dicloberl

50 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dicloberl

50 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND Dicloberl

®

50 mg Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Dicloberl

50 mg Tabletten ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika

(NSAR).

Anwendungsgebiete von Dicloberl

50 mg Tabletten

Dicloberl

50 mg Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Schmerz und Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheuma-

toider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Dicloberl

50 mg Tabletten

freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten

Dicloberl

50 mg Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen

verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Dicloberl

®

50 mg Tabletten

BEACHTEN?

Dicloberl

®

50 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen

Bestandteile von Dicloberl

50 mg Tabletten sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schmerzen im Brustkorb,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert

haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölf-

fingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschied-

liche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.

B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen

der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur

Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

Dicloberl

50 mg Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht

angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dicloberl

®

50 mg Tabletten ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten mit anderen NSAR,

einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte

vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn-

symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen

ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

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insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Dicloberl

50 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen-

schleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauch-

raum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ge-

schwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnung-

shemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die

unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von

Dicloberl

50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Dicloberl

50 mg Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder

-Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor kurzem einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Dicloberl

50 mg Tabletten einnehmen, da

Dicloberl

50 mg Tabletten in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem

operativen Eingriff verschlechtern können.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Dicloberl

50 mg Tabletten sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben, sollten Sie Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Ste-

vens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4).

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Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim

ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Dicloberl

50 mg Tabletten abgesetzt und

umgehend ein Arzt konsultiert werden.

Auswirkungen auf die Leberfunktion

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit

Diclofenac verschlechtern könnte. Sollten Dicloberl

50 mg Tabletten für einen längeren

Zeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige

Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Leberer-

krankung festgestellt werden, sollten Dicloberl

50 mg Tabletten sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Dicloberl

50 mg Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengen-

den Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

nach Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskie-

ren. Wenn während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten Zeichen einer

Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder

sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

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Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten häufig unter Kopf-

schmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbeson-

dere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren-

schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Dicloberl

50 mg Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht

angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Bei Einnahme von Dicloberl

®

50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder

Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration

dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Dicloberl

50 mg Tabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenken-

den Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dicloberl

50 mg Tabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-

Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren-

funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten und kaliumsparenden Entwässe-

rungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Die gleichzeitige Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten mit anderen NSAR oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel,

das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer

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Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen

kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,

wie Warfarin, verstärken.

Bei Einnahme von Dicloberl

®

50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Dicloberl

50 mg Tabletten im

ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwen-

den. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Dicloberl

50 mg Tabletten wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Dicloberl

50 mg

Tabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet,

sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten insbesondere in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Müdigkeit und Schwindel, auftreten können, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und

plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem

Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dicloberl

®

50 mg

Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dicloberl

50 mg Tabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

WIE SIND Dicloberl

®

50 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dicloberl

50 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg

Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 -bis 3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab

16 Jahren und

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend

50 mg Diclofenac-Natrium)

1 – 3 Tabletten

(entsprechend

50 – 150 mg Diclofenac-Natrium)

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Dicloberl

50 mg Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas

Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dicloberl

50 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dicloberl

®

50 mg Tabletten eingenommen haben als

Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es

zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von

Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dicloberl

50 mg Tabletten benachrichtigen Sie

bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Dicloberl

®

50 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Dicloberl

50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten ist

erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbe-

schwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der

Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Beenden Sie die Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten und sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn

der Behandlung mit Dicloberl

50 mg Tabletten auftreten, gefolgt von rektalen

Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach

Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren

Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise

schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammen-

hang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Dicloberl

50 mg Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskel-

schwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzyto-

penie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnis-

störungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut

(Anämie) verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappe-

tenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Dicloberl

50 mg Tabletten absetzen und sofort

einen Arzt informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen

(Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B.

blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa

(bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder

Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung

im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nieren-

versagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Dicloberl

50 mg Tabletten absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

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Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfind-

lichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit

Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungs-

hemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehören auch Dicloberl

50 mg Tabletten) eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten Zeichen einer Infektion

(z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf

einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis), wie starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der

Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit

oder ohne Gelbsucht(sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voran-

zeichen). Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun-

gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND Dicloberl

®

50 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Seite 11 von 11

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dicloberl

®

50 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Methacrylsäure-Ethacrylat-

Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %, Talcum, Macrogol 400 und 6000, Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172) gelb

Wie Dicloberl

®

50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Tabletten

Gelbe bis leicht bräunliche, mit einem magensaftresistenten Film überzogene Tabletten in

Durchdrückpackungen aus undurchsichtiger PVDC-beschichteter Hart-PVC-Folie,

versiegelt mit pergaminbeschichteter Aluminiumfolie (kindergesicherte Verpackung)

Packung mit 20 magensaftresistenten Tabletten (N1), 50 magensaftresistenten Tabletten

(N2) oder 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dicloberl

50 mg Tabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe bis leicht bräunliche magensaftresistente Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in

Dicloberl

50 mg Tabletten vorliegenden magensaftresistenten Formulierung

kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten Dicloberl

50 mg Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen

verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt

zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 bis

3 Einzelgaben.

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Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab

16 Jahren und

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend

50 mg Diclofenac-Natrium)

1 – 3 Tabletten

(entsprechend

50 – 150 mg Diclofenac-Natrium)

Art und Dauer der Anwendung

Dicloberl

50 mg Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem

Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen

eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dicloberl

50 mg

Tabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s.

Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (s. auch Abschnitte 4.4 und 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktions-

störung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Dicloberl

50 mg Tabletten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

kontraindiziert, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungsstörungen

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische

Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

Seite 3 von 13

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit,

periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre

Erkrankung

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6).

Dicloberl

50 mg Tabletten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

kontraindiziert, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten in Kombination mit NSAR,

einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre

Risiken weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünsch-

ten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen,

auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Aus-

gang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der

Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbeson-

dere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei

älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte

eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor

allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortiko-

steroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Seite 4 von 13

Wenn es bei Patienten unter Dicloberl

50 mg Tabletten zu gastrointestinalen

Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein

Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung

von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden

eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht

empfohlen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwen-

dung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und

im Rahmen der Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die

kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über

den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig

überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie

er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Haut-

ausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überemp-

findlichkeitsreaktion sollten Dicloberl

50 mg Tabletten abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktions-

störungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac

verschlechtern könnte. Sollten Dicloberl

50 mg Tabletten für einen längeren

Zeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine

regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch Anzei-

chen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Dicloberl

50 mg

Tabletten sofort abgesetzt werden.

Seite 5 von 13

Sonstige Hinweise

Dicloberl

50 mg Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute

intermittierende Porphyrie)

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose

(mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruk-

tiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als

Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überemp-

findlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dicloberl

50 mg Tabletten muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom

fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum

Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim

Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen

sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac

auftreten.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten Zeichen einer

Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Seite 6 von 13

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastro-

intestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Dicloberl

50 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Andere NSAR, einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler

Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht

empfohlen (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten und Digoxin,

Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der

Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Anti-

hypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nieren-

funktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angioten-

sin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu

einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines mögli-

chen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher

sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem

bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeits-

einnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte

sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten und kaliumsparenden

Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher wird bei gleichzeitiger

Therapie eine Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen.

Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, und selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Methotrexat:

Die Gabe von Dicloberl

50 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder

nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von

Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Seite 7 von 13

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Warfarin, verstärken (s.

Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe:

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko

erhöhen kann. Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf

hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst,

es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten,

die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe

von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medi-

kation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologi-

schen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-

synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wäh-

rend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac

nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von

einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es

während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet

wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Seite 8 von 13

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-

synthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregations-

hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontra-

indiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten kann, wie die Anwendung

anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandin-

synthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dicloberl

50 mg

Tabletten in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Müdigkeit und Schwindel, auftreten

können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Seite 9 von 13

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschied-

lich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs-

trakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, kön-

nen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdo-

minale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlim-

merung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise

Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac

assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozyto-

penie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benom-

menheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Seite 10 von 13

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointesti-

nale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im

Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa /

eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im

Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen

und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: ichämische Kolitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arteri-

eller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillen-

nekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura

(auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Dicloberl

50 mg Tabletten Zeichen einer

Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Er-

brechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease)

zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren

und Dicloberl

50 mg Tabletten nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, sind Dicloberl

50 mg Tabletten nicht mehr einzunehmen

und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Seite 11 von 13

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute

Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne

Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei

Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich.

Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich

über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt

Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungs-

formen wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale

Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach

1 – 16 Stunden, im Mittel nach 2 – 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden

maximale Plasmaspiegel nach 10 – 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach

30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen

First-pass-Effekt; nur 35 – 70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unver-

ändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden

metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Seite 12 von 13

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Elimina-

tionshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in

anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen.

Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem

in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-

Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhän-

gige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu

einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implan-

tation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des

Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische

Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im mater-

nal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac als

nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Povidon K 30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (planzlich)

Methacrylsäure-Ethacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %

Talcum

Macrogol 400

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid (E 172), gelb

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Seite 13 von 13

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus opaker PVDC-beschichteter Hart-PVC-Folie, versiegelt mit

pergaminbeschichteter Aluminiumfolie (kindergesicherte Verpackung)

Packung mit

20 magensaftresistenten Tabletten (N1),

50 magensaftresistenten Tabletten (N2) oder

100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Telefon: (030) 67 07-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 67 07-21 20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7439.01.01

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.10.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.07.2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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