Diclobene rapid 50 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
DICLOFENAC KALIUM
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC CALIUM
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate 20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate 20 x 1 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate 30 S
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24018
Berechtigungsdatum:
2001-03-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diclobene rapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclobene rapid beachten?

Wie ist Diclobene rapid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diclobene rapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Diclobene rapid und wofür wird es angewendet?

Diclobene rapid enthält Diclofenac-Kalium.

Diclobene rapid wirkt gegen

Schmerzen

(es ist ein Analgetikum) und gegen

Entzündungen

(es ist

ein Antiphlogistikum).

Arzneimittel mit diesen oder ähnlichen Eigenschaften werden auch „nichtsteroidale Antirheumatika“

(NSAR) genannt.

Diclobene rapid wird verwendet für die kurzzeitige Behandlung folgender Erkrankungen:

Weichteilrheumatismus, z.B. Bursitis und Tendinitis

Entzündungs- und Schmerzzustände nach Verletzungen oder operativen Eingriffen, auch in

der Zahnheilkunde

schmerzhafte Regelblutung (primäre Dysmenorrhoe)

akute Behandlung der Migräne mit oder ohne Aura

Diclobene rapid darf bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclobene rapid beachten?

Diclobene rapid darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder ein anderes NSAR

(entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile

(gelistet in Abschnitt 6. am Ende der Packungsbeilage) sind. Zeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen beinhalten Schwellung im Bereich von Gesicht und Mund

(Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder

andere allergische Reaktionen.

wenn Sie ein Magen- oder Dünndarmgeschwür, eine Blutung oder Perforation (Durchbruch)

haben

wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darmblutung/Perforation bedingt durch frühere

Anwendung von Schmerzmitteln (NSAR) hatten

wenn Sie in der Vergangenheit zwei oder mehr Episoden eines Magengeschwürs oder einer

Magenblutung hatten

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

bei schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung

wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung vorliegt,

wenn Sie z. B. einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, einen Mini-Schlaganfall (TIA) oder

Verstopfungen der zum Herzen oder zum Gehirn führenden Blutgefäße oder eine Operation

hatten, um Verstopfungen zu beseitigen oder zu umgehen

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder in der Vergangenheit hatten (periphere

arterielle Erkrankung)

bei bestehender hepatischer Porphyrie (eine bestimmte Störung der Hämoglobinbildung)

bei verschiedenen Blutbildungsstörungen und Blutungsneigung

wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion wie Asthma, Schnupfen oder

Hautauschlag im Zusammenhang mit der Anwendung von Schmerzmitteln, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder anderen schmerz-/entzündungshemmenden Arzneimitteln

aus der Gruppe der NSAR hatten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene rapid einnehmen

wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen

haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, da Diclobene in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem

operativen Eingriff verschlechtern kann.

wenn Sie an Asthma (eine Erkrankung der Atemwege mit Atemproblemen), an saisonalem

allergischem Schnupfen, an einer Schwellung der Nasenschleimhaut, an chronischer

Lungenerkrankung oder an Infektionen der Atemwege leiden

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie einen erheblichen Flüssigkeitsverlust haben (z. B. vor und nach großen Operationen)

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie unter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden (bestimmte Darmerkrankungen)

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben

wenn Sie rauchen

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie an Angina, Blutgerinnseln, hohem Blutdruck, erhöhten Cholesterin- oder

Triglyceridspiegeln (erhöhte Blutfette) leiden

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die

niedrigste wirksame Dosis

für die kürzest

nötige Zeit zur Symptomkontrolle verabreicht wird.

Die Langzeitanwendung jeglicher Art von Kopfschmerzmitteln kann zu einer Verschlechterung der

Kopfschmerzen führen. Falls dies bemerkt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die

Behandlung unterbrochen werden.

Labortests

Wenn Sie Diclobene rapid längere Zeit einnehmen, wird ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre

Nierenfunktion und Ihr Blutbild kontrollieren.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen

Die Behandlung mit jedem NSAR kann gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen

verursachen, die möglicherweise tödlich verlaufen. Das Risiko dafür ist höher,

je höher die Dosis des NSAR ist,

bei Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit, insbesondere wenn Blutungen oder

Perforationen auftraten,

bei älteren Patienten,

Wenn Sie einen dieser Risikofaktoren haben und/oder gleichzeitig gehandelt werden mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) als Antikoagulans oder mit

anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler Erkrankungen erhöhen

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich ein weiteres Arzneimittel als Magenschutz

verschreiben.

Wenn Sie schon

früher gastrointestinale Nebenwirkungen hatten

, sollten Sie alle ungewöhnlichen

Symptome im Magen-Darmbereich Ihrem Arzt mitteilen. Das gilt insbesondere für Blutungen im

Magen oder Darm, die an schwarz gefärbtem Erbrochenen oder Stuhl erkennbar sind. Ältere Patienten

sind besonders gefährdet.

Wenn Sie während der Einnahme von Diclobene rapid an gastrointestinalen Blutungen oder

Geschwüren leiden, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und die Hirnblutgefäße

Arzneimittel wie Diclobene rapid stehen möglicherweise in Verbindung mit einem leicht erhöhten

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall. Das Risiko steigt mit höheren Dosen und längeren

Behandlungen. Überschreiten Sie weder die empfohlene Dosierung noch die empfohlene

Behandlungsdauer.

Hautreaktionen

Es gab sehr selten Berichte über schwere Hautreaktionen mit Erythemen und Blasenbildung nach

Einnahme von NSAR, die manchmal tödlich verliefen. Beim ersten Anzeichen einer Erkrankung, die

die Haut oder Schleimhaut betrifft, sollten Sie Diclobene rapid

absetzen

und unverzüglich Ihren Arzt

informieren. Das gilt ebenso für andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe

Abschnitt 4).

Ältere Patienten

Ältere oder gebrechliche Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch

entzündungshemmende Schmerzmittel bedingt sind; insbesondere von Magen-Darmblutungen und

Durchbruch von Geschwüren, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 3 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Diclobene rapid darf nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Diclobene rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Diclobene rapid nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

andere

entzündungshemmende und analgetische Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen

Antirheumatika

(NSAR)

COX-2-Inhibitoren

(entzündungshemmende Wirkstoffe)

Glukokortikosteroide

(entzündungshemmende Arzneimittel)

Ihr Arzt wird das von Fall zu Fall entscheiden.

Besondere Vorsicht ist geboten wenn Diclobene rapid gleichzeitig eingenommen wird mit:

Digoxin

(ein Arzneimittel, das Stärke und Kraft des Herzens steigert)

Lithium

(ein Arzneimittel zur Behandlung mentaler und emotionaler Erkrankungen)

entwässernden Arzneimitteln

(Diuretika)

Arzneimitteln zum Anheben des Kaliumspiegels im Blut

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(gleichermaßen Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche und zum Senken des Blutdrucks)

bestimmten

Arzneimitteln gegen Depressionen

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Methotrexat

(ein weiteres Antirheumatikum)

Antikoagulanzien

wie Warfarin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

Ciclosporin

(hemmt die Immunabwehr des Körpers)

Arzneimitteln,

die den Blutzucker senken

(Antidiabetika)

Chinolon-Antibiotika

(Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Colestipol/Colestyramin

(ein lipidsenkendes Arzneimittel)

Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen)

Voriconazol

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Sulfinpyrazon

(Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Diclobene rapid in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es

stellt eine Gesundheitsgefährdung für Mutter und Kind dar. Sie sollten Diclobene rapid im ersten und

zweiten Trimester der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclobene rapid sollte

daher nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Gebärfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese (Bildung bestimmter Gewebehormone)

hemmen, kann Diclobene rapid bewirken, dass es schwieriger wird, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme hatten,

schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diclobene rapid kann Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Drehschwindel, Schwindel und

Schläfrigkeit verursachen. In der Folge kann Ihr Reaktionsvermögen verändert und Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Diclobene rapid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Diclobene rapid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Diclobene rapid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre beträgt

Die Anfangsdosis beträgt 2 – 3 Tabletten Diclobene rapid täglich. In leichteren Fällen sind 1 - 2

Tabletten Diclobene rapid üblicherweise ausreichend. Die Tagesdosis sollte auf 2 bis 3 Einzelgaben

verteilt werden.

Schmerzhafte Regelblutung:

Die tägliche Dosis beträgt 1 – 3 Tabletten verteilt auf 1 bis 3 Einzelgaben. Die Dosis sollte individuell

angepasst werden. Anfangs sollte eine geringere Dosis (1 -2 Tabletten pro Tag) verabreicht werden,

die dann von Ihrem Arzt stufenweise gesteigert werden kann. Die Behandlung beginnt mit dem

Einsetzten der ersten Symptome oder Schmerzen und dauert einige Tage, abhängig von der Intensität

des Schmerzes.

Migräne:

Nehmen Sie eine Tablette Diclobene rapid bei den ersten Anzeichen eines Anfalls. Tritt innerhalb von

2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine Besserung ein, kann eine weitere Tablette

eingenommen werden. Falls erforderlich, können weitere Tabletten in Abständen von 4 bis 6 Stunden

eingenommen werden.

Nehmen Sie täglich nicht mehr als 4 Tabletten Diclobene rapid ein!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diclobene rapid dar nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclobene rapid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn sie eine Überdosis vermuten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Diclobene rapid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind üblicherweise dosisabhängig und sind von

Patient zu Patient verschieden. Besonders das Risiko für gastrointestinale Blutungen (Geschwüre,

Schäden der Schleimhäute, Entzündung der Magenschleimhaut) hängt von der Dosierung und der

Anwendungsdauer ab.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme

von Diclobene rapid und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Folgendes beobachten:

schnellerer Puls, Blutdruckabfall der zum Schock führt (Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion.) Das kann auch bei der ersten Einnahme passieren. Das ist

selten.

Schwellung

von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, wodurch es zu Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Atmen kommen kann (Angioödem). Das ist sehr selten.

schwere

Hautreaktionen,

einschließlich Blasenbildung, rote oder violette Flecken oder

Abschälung der Haut. Dies kann auch Mund, Augen und andere Schleimhäute betreffen

(Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme). Das

ist sehr selten.

starke

Schmerzen im Oberbauch

, Erbrechen, blutiges Erbrechen, blutiger Durchfall und

schwarz gefärbter Stuhl (Anzeichen einer Magenblutung, Darmblutung oder von

Geschwüren). Das ist selten.

leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch

, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Diclobene rapid auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen

(Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

oberflächliche Läsionen

im Mund, Fieber, Halsentzündung, Nasenbluten und Blutergüsse,

influenza-artige Symptome, schwere Erschöpfung (Anzeichen für Störungen der Blutbildung,

Reduktion der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen). Das ist sehr selten. Nehmen Sie

keine Analgetika oder fiebersenkende Arzneimittel ein.

starke

Kopfschmerzen

, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber

, steifer Nacken, oder

Bewusstseinstrübungen (Anzeichen einer Meningitis). Das ist sehr selten.

verminderte Harnausscheidung

, Wasseransammlung im Körper und allgemeines

Krankheitsgefühl (Anzeichen einer Nierenerkrankung oder eines Nierenversagens). Das ist

sehr selten.

Wenn die folgende Nebenwirkung auftritt, müssen Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt

informieren

Urtikaria

(ein bestimmter Hautausschlag mit blassroten, erhabenen, juckenden Pusteln). Das

ist selten.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Diclobene rapid auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Gefühl von drehender und herumwirbelnder Bewegung (Drehschwindel)

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Appetitlosigkeit

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag und Hautreizungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Keuchende Atmung und Kurzatmigkeit (Asthma)

Leberfunktionsstörung einschließlich Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

Entzündung der Magenschleimhaut, Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm

(möglicherweise mit Blutung und Durchbruch)

Flüssigkeitsansammlung, Symptome, die geschwollene Knöchel beinhalten (Ödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Mentale/emotionale Erkrankungen, Depression, Angstzustände, Albträume

Wahrnehmungs- und Gedächtnisstörungen, Störungen der normalen Wahrnehmung von Raum

und Zeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern

Geschmacksstörungen

Kribbeln oder Taubheit in den Fingern

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Ohrgeräusche (Tinnitus), eingeschränktes Gehör

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), Brustschmerzen, Herzversagen,

Herzinfarkt, hoher Blutdruck

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Symptome im Unterbauch und im unteren Darmbereich, wie Darmblutung und –entzündung,

Verschlechterung einer Crohnerkrankung/Colitis ulcerosa

Entzündung im Mundbereich oder der Zunge, Erkrankungen der Speiseröhre, Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr schwer verlaufende Hepatitis B (Leberentzündung) und schwere Lebererkrankung

Kleine Blutungen unter der Haut (Purpura, auch durch Allergien verursacht), Hautexanthem,

Ekzem, Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Juckreiz, Haarausfall

Akute Nierenfunktionsstörungen, Protein im Urin, Blut im Urin, nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper, hoher Proteingehalt im Urin), Nierenschädigung

Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie Brustschmerzen haben.

Arzneimittel wie Diclobene rapid stehen möglicherweise im Zusammenhang mit einem

erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Diclobene rapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclobene rapid enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Kalium

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol 85%, Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisenoxid rot und gelb (E 172).

Wie Diclobene rapid aussieht und Inhalt der Packung

Diclobene rapid sind rotbraune, runde, Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,1 mm.

Diclobene rapid ist in Packungen mit 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 und 100x1 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

1-24018

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Arzneimittelname

Dänemark

Diclofenac rapid Teva 50 mg Tabletter

Finnland

Diclomex Rapid 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich

Diclobene rapid 50 mg-Filmtabletten

Schweden

Diclofenac T ratiopharm 50 mg Tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diclofenac-Kalium, 50 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,1 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung folgender akuter Erkrankungen:

Extraartikulärer Rheumatismus,

posttraumatische und postoperative Entzündungs- und Schmerzzustände, auch in der

Zahnheilkunde,

primäre Dysmenorrhoe,

Akutbehandlung bei Migräne mit oder ohne Aura.

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten dürfen aufgrund des Diclofenac-Gehalts in jeder Tablette bei

Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Die Initialdosis beträgt in der Regel 100 – 150 mg täglich. In leichteren Fällen sind normalerweise 75

– 100 mg/Tag ausreichend. Die Tagesdosis sollte auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden.

Primäre Dysmenorrhoe: Die Dosis beträgt 50 bis 150 mg täglich verteilt auf zwei bis drei

Einzelgaben. Die Dosis soll individuell angepasst werden. Anfangs soll eine geringere Dosis (50 –

100 mg/Tag) verabreicht und dann stufenweise im Verlauf der Folgezyklen gesteigert werden. Die

Behandlung wird bei den ersten Symptomen begonnen und abhängig von der Stärke der Symptome

einige Tage fortgeführt.

Migräne: Die Behandlung eines Migräneanfalls soll mit den ersten Anzeichen eines bevorstehenden

Anfalls in einer Dosierung von 50 mg begonnen werden. Tritt innerhalb von 2 Stunden nach Gabe der

ersten Dosis keine Besserung ein, kann eine weitere Dosis von 50 mg verabreicht werden. Falls

erforderlich, können zusätzliche Dosen von 50 mg in Abständen von 4 bis 6 Stunden gegeben werden;

eine maximale Tagesdosis von 200 mg soll dabei nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten dürfen aufgrund des Diclofenac-Gehalts in jeder Tablette bei

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Die Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

aktiver Magen- oder Darmulkus, Blutung oder Perforation

ulzerative Duodenalentzündung

gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene

NSAR-Therapie

aktive peptische Ulzera oder Blutungen bzw. wiederkehrende peptische Ulzera oder Blutungen

(zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

bestehende dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzerkrankung,

periphere arterielle Erkrankung und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung

Porphyrie, hämatopoetische Störungen und Diathese

wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) ist auch Diclofenac bei

Patienten kontraindiziert, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR

Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akuter Rhinitis ausgelöst wurden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale, kardiovaskuläre und cereebrovaskuläre Effekte

unten).

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSAR einschließlich der

Zyklooxygenase-2 selektiven Inhibitoren ist aufgrund des Fehlens jeglicher Evidenz zum Nachweis

synergistischer Vorteile und aufgrund des Potentials für additive Nebenwirkungen zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei älteren Personen ist auf Basis des medizinischen Zustandes Vorsicht angezeigt. Es wird vor allem

empfohlen, dass die niedrigste wirksame Dosis bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit

geringem Körpergewicht angewendet wird.

Wie bei anderen NSAR können auch bei Diclofenac ohne vorherigen Kontakt mit dem Arzneimittel in

seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen,

auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten, die überempfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind, können während

der Behandlung mit Diclofenac anaphylaktische Reaktionen verschiedenen Schweregrades auftreten.

Um mögliche frühere Überempfindlichkeitsreaktionen zu erkennen, ist daher eine genauen Anamnese

des Patienten erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer

allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Wie andere NSAR kann auch Diclofenac die Anzeichen und Symptome von Infektionen aufgrund

seiner pharmakodynamischen Eigenschaften maskieren. Daher ist es mit Vorsicht bei Patienten

einzusetzen, bei denen ein Risiko für Infektionen besteht.

Die Langzeitanwendung jeglicher Art von Kopfschmerzmitteln kann zu einer Verschlechterung der

Kopfschmerzen führen. Falls dies bemerkt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die

Behandlung unterbrochen werden. Die Diagnose „Medikamenteninduzierter Kopfschmerz“ ist bei

Patienten zu vermuten , die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln

häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet; sie können jederzeit während

der Behandlung auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne

schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese. Im Allgemeinen haben sie bei

älteren Personen schwerwiegendere Konsequenzen. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration

bei Patienten, die Diclofenac erhalten, auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

erforderlich und besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Diclofenac bei Patienten mit Symptomen,

die auf gastrointestinale Erkrankungen oder auf Magen- oder Darmulzera, Blutungen oder Perforation

in der Anamnese hinweisen, verordnet wird (siehe Abschnitt 4.8.). Das Risiko gastrointestinaler

Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis und bei Patienten mit

Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten haben eine gesteigerte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, vor allem

gastrointestinale Blutung und Perforation, die tödlich enden können.

Um das Risiko gastrointestinaler Toxizität bei Patienten mit einer Ulkusanamnese, vor allem solchen

mit Komplikationen einer Blutung oder Perforation, und bei älteren Personen zu reduzieren, ist die

Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und fortzuführen.

Für diese Patienten ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z. B.

Protonenpumpeninhibitoren oder Misoprostol) in Betracht zu ziehen und auch für Patienten, die eine

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

(ASA/Aspirin) enthalten oder mit anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich das gastrointestinale

Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie älter sind, haben

jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutung) zu melden; dies

gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Vorsicht wird empfohlen bei Patienten, mit gleichzeitiger Medikation, die das Ulzerations-

oder

Blutungsrisiko erhöhen kann, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASA/Aspirin) oder selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Therapie mit Diclofenac gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt,

muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn sind ebenfalls eine engmaschige medizinische

Überwachung und Vorsicht auszuüben, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe

Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck

des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem

operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische

Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Hepatische Effekte

Engmaschige medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac Patienten mit

herabgesetzter Leberfunktion verordnet wird, da sich deren Zustand verschlechtern kann.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können die Werte von einem oder mehreren

Leberenzymen ansteigen. Während einer Langzeittherapie mit Diclofenac, ist eine regelmäßige

Überwachung der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme indiziert. Wenn die Leberfunktionstests

außerhalb der Norm bestehen bleiben oder sich noch verschlechtern, wenn sich klinische Anzeichen

oder Symptome, die einer Lebererkrankung entsprechen, entwickeln oder wenn andere

Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), muss Diclofenac abgesetzt werden.

Eine Hepatitis kann unter der Anwendung von Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie eingesetzt wird, da

ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Effekte

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht bei Patienten erforderlich mit herabgesetzter

Herz- oder Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Personen, Patienten, die eine

gleichzeitige Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln erhalten, die die Nierenfunktion signifikant

beeinträchtigen können, und bei Patienten mit substanzieller Volumendepletion jeglicher Ursache, z.

B. vor und nach größeren Operationen (siehe Abschnitt 4.3). Die Überwachung der Nierenfunktion

wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac in solchen Fällen verabreicht wird. Ein

Absetzen der Therapie resultiert übelicherweise in einer Regeneration und Herstellung des Zustandes

vor der Behandlung.

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten werden nur zur Kurzzeitbehandlung empfohlen. Bei länger

dauernder Behandlung mit Diclofenac werden regelmäßige Nierenfunktionskontrollen empfohlen.

Hautreaktionen

Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR schwere, manchmal tödlich

verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass die Patienten das

höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben, der Beginn der Reaktion trat in

der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Diclofenac muss beim ersten

Auftreten

Exanthem,

Schleimhautläsionen

oder

jedem

anderen

Anzeichen

Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen einheitlich auf ein erhöhtes Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in Verbindung mit

der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hoher Dosierung (150 mg/Tag) und im Rahmen

einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder cerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit

signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt

werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Exposition ansteigen

können, ist die kürzest mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. Der Bedarf

des Patienten in Hinblick auf Symptombefreiung und das Ansprechen auf die Therapie sind

regelmäßig zu re-evaluieren.

Hämatologische Effekte

Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten werden nur zur Kurzzeitbehandlung empfohlen. Bei länger

dauernder Behandlung mit Diclofenac werden, wie bei allen NSAR, regelmäßige Blutbildkontrollen

empfohlen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen und Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, sollen sorgfältig

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorbestehendes Asthma

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. h.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder chronischen Infektionen des

Respirationstraktes (besonders, wenn sie mit Symptomen ähnlich einer allergischen Rhinitis

verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR, wie Verschlechterung von Asthma (sogenannte

Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei

anderen Patienten. Daher wird bei solchen Patienten besondere Vorsicht empfohlen (Bereitschaft für

den Notfall). Das trifft auch auf Patienten zu, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, z. B. mit

Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder mit Asthma bronchiale in der

Vorgeschichte, da über die Auslösung von Bronchospasmen durch NSAR bei diesen Patienten

berichtet wurde.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die

eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu

werden oder die sich Untersuchungen zur Infertilität unterziehen, sollte das Absetzen von Diclofenac

in Erwägung gezogen werden.

Sonstige Warnhinweise

NSAR können die diuretische Wirkung verringern und die Wirkung von kaliumsparenden Diuretika

verstärken. Aus diesem Grund ist eine Kontrolle der Kaliumserumspiegel notwendig.

Diclofenac-Kalium ist nicht geeignet für die Behandlung von hemiplegischer Migräne,

Basilarismigräne oder ophthalmoplegischer Migräne.

Wie auch bei anderen Therapien von Migräneanfällen ist es notwendig, andere möglicherweise

schwerwiegende neurologische Zustandsbilder auszuschließen, bevor eine Behandlung bei

Kopfschmerzpatienten ohne Migränediagnose in der Vorgeschichte oder Migränepatienten mit

atypischen Symptomen durchgeführt wird. Es ist zu beachten, dass bei Migränepatienten ein erhöhtes

Risiko für bestimmte cerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Apoplexie oder TIA) besteht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium bei Anwendung während der Auraphase, vor

der Kopfschmerzphase der Migräne, konnten in klinischen Studien nicht bestätigt werden.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen beinhalten solche, die mit Diclofenac Filmtabletten und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.

Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac zu erhöhten Plasmaspiegeln von Lithium

führen. Die Überwachung des Serum-Lithiumspiegels wird empfohlen.

Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac zu erhöhten Plasmaspiegeln von Digoxin

führen. Die Überwachung des Serum-Digoxinspiegels wird empfohlen.

Klinische Zeichen einer Überdosierung konnten in diesen Fällen nicht festgestellt werden.

Diuretika und Antihypertensiva: Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von

Diclofenac mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Antagonisten) zu einer Reduktion der antihypertensiven Wirkung führen. Daher muss die gemeinsame

Verabreichung mit Vorsicht erfolgen und Patienten (mit herabgesetzter Nierenfunktion, z. B.

dehydrierte Patienten) – insbesondere ältere Patienten – müssen ihren Blutdruck regelmäßig

kontrollieren. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und die Kontrolle der Nierenfunktion

muss nach Beginn der Kombinationstherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht

gezogen werden. Das gilt besonders für Diuretika und ACE-Hemmer aufgrund eines erhöhten Risikos

einer Nephrotoxizität.

Arzneimittel, die Hyperkaliämie bewirken: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden

Arzneimitteln kann mit erhöhten Kaliumserumwerten verbunden sein, weswegen eine häufige

Kontrolle erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.4).

Andere NSAR einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren und Kortikosteroiden: Die

gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und anderen systemischen NSAR einschließlich

Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren und Kortikosteroiden kann die Häufigkeit gastrointestinaler

Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe:.

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe

Abschnitt 4.4). Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac

die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für

Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung systemischer

NSAR, einschließlich Diclofenac, mit SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen

(sieh Abschnitt 4.4).

Antidiabetika: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Diclofenac gemeinsam mit oralen

Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es gab

allerdings vereinzelt Berichte über eine hypo- und hyperglykämische Wirkung, die eine Anpassung

der Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit Diclofenac erforderlich machten. Aus

diesem Grund wird die Überwachung des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme während einer

Kombinationstherapie empfohlen.

Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wodurch die

Methotrexat-Spiegel erhöht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac,

weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der

Plasmaspiegel und auch die Toxizität von Methotrexat erhöht sein können.

Ciclosporin: Auf Grund der Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac, wie andere NSAR,

die renale Toxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte es in Dosen verabreicht werden, die

niedriger sind als jene, die an Patienten verabreicht werden, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: Es gab Einzelberichte über Konvulsionen, die aufgrund der gleichzeitigen Gabe

von Chinolonen und NSAR aufgetreten sein könnten. Das kann bei Patienten mit oder ohne Epilepsie

oder Konvulsionen in der Anamnese auftreten. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die Anwendung von

Chinolonen bei Patienten, die schon ein NSAR bekommen, in Erwägung gezogen wird.

Phenytoin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin mit Diclofenac wird aufgrund eines

erwarteten Anstiegs der Phenytoinexpostion die Überwachung der Phenytoinkonzentrationen im Blut

empfohlen.

Colestipol und Colestyramin: Diese Substanzen können eine Verzögerung oder Verringerung der

Resorption von Diclofenac bewirken. Daher wird empfohlen, Diclofenac zumindest eine Stunde vor

oder 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen.

Potente CYP2C9-Inhibitoren: Vorsicht wird empfohlen, wenn Diclofenac mit einem potenten

CYP2C9-Inhibitor (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verordnet wird, da dies aufgrund einer

Hemmung des Diclofenac-Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der

Spitzenplasmakonzentrationen und der Exposition von Diclofenac führen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des

Embryo/Fötus nachteilig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko von Fehlgeburt sowie kardialer Missbildung und Gastroschisis nach Anwendung von

Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer

kardiovaskulären Missbildung erhöhte sich von weniger als 1% auf bis zu ca. 1,5%. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt.

Bei Tieren zeigte sich, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu vermehrten

Abgängen vor bzw. nach Implantation und embryofötaler Letalität führt. Weiters wurde bei Tieren, die

einen Prostaglandinsynthesehemmer während der Organogenese erhielten, eine erhöhte Inzidenz von

verschiedenen Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Diclofenac nur bei zwingenden

Gründen verabreicht werden. Falls Diclofenac bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder

während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Dosis so

gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

beim Fötus kardiopulmonale Toxizität (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des

Ductus Botalli) und Nierenfunktionsstörungen auslösen, welche sich zu einem Nierenversagen

mit Oligohydramnie entwickeln können;

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft einer möglichen Verlängerung der

Blutungszeit aussetzen; diese aggregationshemmende Wirkung kann bereits bei sehr niedrigen

Dosen auftreten.

Gebärmutterkontraktionen verhindern und die Geburt verzögern/verlängern.

Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAR tritt Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über (nach oraler Einnahme

von 150 mg/Tag (50 mg alle 8 Stunden). Um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden,

soll Diclofenac nicht während der Stillzeit verabreicht werden.

Fertilität

Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen

und die Einnahme wird bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder die sich einer Untersuchung zur Infertilität

unterziehen, soll ein Absetzen von Diclofenac erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, bei denen Sehstörungen, Schwindel, Drehschwindel, Schläfrigkeit oder andere

zentralnervöse Störungen während der Einnahme von Diclofenac auftreten, sollen nicht am

Straßenverkehr teilnehmen bzw. keine Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden unter der Rubrik Häufigkeit gereiht, wobei die häufigsten zuerst

unter Verwendung der folgenden Konvention gelistet sind: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <

1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht

bekannt(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen beinhalten Nebenwirkungen, die sowohl bei einer Kurzzeit- als auch

bei einer Langzeittherapie berichtet wurden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Peptische Ulzera,

Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können auftreten und können manchmal, insbesondere

bei älteren Patienten, tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Anwendung wurden berichtet:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Melaena,

Haematemesis, ulzerative Stomatitis, Verstärkung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4). Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Tabelle 1

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie

(einschließlich hämolytische und aplastische

Anämie), Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Sehr selten

Überempfindlichkeit, anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

Hypotonie und Schock).

Angioneurotisches Ödem (einschließlich

Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit,

Alpträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Selten

Sehr selten

Kopfschmerzen, Schwindel.

Schläfrigkeit.

Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen,

Angst, Zittern, aseptische Meningitis, Störungen

der Geschmacksempfindung, zerebrovaskuläres

Ereignis.

Augenerkrankungen

Sehr selten

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Sehr selten

Vertigo.

Tinnitus, Hörstörungen..

Herzerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt

Palpitationen, Schmerzen im Brustraum,

Herzversagen, Myokardinfarkt.

Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr s

lten

Hypertonie, Vasculitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Sehr s

lten

Asthma (einschließlich Dyspnoe).

Pneumonitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Selten

Sehr s

lten

Nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie,

Abdominalschmerzen, Blähungen, Anorexie.

Gastritis, gastrointestinale Blutungen,

Haematemesis, hämorrhagische Diarrhö, Melaena,

gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung

oder Perforation).

Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis und

Verstärkung von Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn), Obstipation, Stomatitis (einschließlich

ulzerative Stomatitis), Glossitis, Erkrankung des

Ösophagus, diaphragmaartige intestinale Stenosen,

Pankreatitis.

Ischämische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Selten

Sehr selten

Erhöhung der Transaminasen.

Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankung.

Fulminante Hepatitis, Lebernekrose,

Leberinsuffizienz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Selten

Sehr selten

Hautausschlag.

Urtikaria.

Blasenausschlag, Ekzem, Erythem, Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative

Dermatitis, Haarausfall, photosensitive Reaktionen,

Purpura , allergische Purpura, Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr s

lten

Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie,

nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis,

Papillennekrose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr s

lten

Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Ödem.

Klinische

Studien

epidemiologische

Daten

weisen

einheitlich

erhöhtes

Risiko

arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in Zusammenhang

mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hoher Dosierung (150 mg/Tag) und im Rahmen

einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutung, Diarrhö, Benommenheit,

Tinnitus oder Konvulsionen verursachen. Bei schwerer Überdosierung soll unverzüglich eine

Fachabteilung eines Krankenhauses kontaktiert werden. Im Fall einer signifikanten Vergiftung sind

akutes Nierenversage und ein Leberschaden möglich.

Therapeutische Maßnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht hauptsächlich

aus unterstützenden Maßnahmen und symptomatischer Behandlung. Unterstützenden Maßnahmen und

eine symptomatische Behandlung ist indiziert bei Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz,

Konvulsionen, gastrointestinalen Erkrankungen und Atemdepression.

Spezielle Maßnahmen wie z. B. forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion zeigen wahrscheinlich

keine Wirkung bei der Elimination von NSAR, einschließlich Diclofenac, aufgrund der hohen

Proteinbindungsrate und der ausgedehnten Metabolisierung.

Die Resorption durch den Magen-Darm Trakt soll so schnell wie möglich verhindert werden.

Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potentiell toxischen Überdosis erwogen werden sowie eine

gastrische Dekontamination (z. B. Erbrechen, Magenspülung) nach Einnahme einer potentiell

lebensbedrohenden Überdosis.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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