Diclo-Mepha Schmerzpflaster wirkstoffhaltiges Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Teva B.V. Beiname: Teva Generics
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Pflaster
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 140.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70741.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclo-Mepha Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

beachten?

Wie ist

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diclo-Mepha Schmerzpflaster und wofür wird es angewendet?

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zu der Gruppe der

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

wird angewendet zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von Schmerzen

bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen als Folge von stumpfen

Verletzungen.

Nur zur Anwendung auf der Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster beachten?

Diclo-Mepha Schmerzpflaster darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen irgendein anderes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR, z. B.

Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind.

wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, eine

Schwellung der Haut oder eine Schwellung und Reizung in der Nase aufgetreten sind.

wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden.

auf verletzter Haut (z. B. Hautabschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut

oder Ekzemen.

während des letzten Drittels der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclo-Mepha Schmerzpflaster

anwenden,

wenn Sie

unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher litten; in diesem Fall kann ein Krampf

der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten, der sich in Atembeschwerden äußert.

einen Hautausschlag beobachten; in diesem Fall müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster sofort

entfernen und die Behandlung beenden.

an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder wenn Sie an einem Magen-Darm-

Geschwür, einer Darmentzündung oder einer Neigung zu Blutungen leiden oder früher gelitten

haben.

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die niedrigste wirksame Dosierung so kurz wie

möglich anwendet.

WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in

Berührung bringen oder dort anwenden.

Das Pflaster darf nur auf unverletzter, gesunder Haut angewendet werden und darf beim

Duschen oder Baden nicht getragen werden.

Vermeiden Sie, den behandelten Bereich für etwa einen Tag nach der Entfernung von

Diclo-Mepha

Schmerzpflaster

direkter Sonne oder Solariumlicht auszusetzen, um das Risiko von

Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu verringern.

Sie dürfen kein anderes Arzneimittel, das Diclofenac oder andere NSAR enthält, gleichzeitig

einnehmen oder auf der Haut anwenden.

Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

wird nur eine sehr geringe

Menge Diclofenac vom Körper aufgenommen. Es ist daher unwahrscheinlich, dass

Wechselwirkungen auftreten, die für oral eingenommene diclofenachaltige Arzneimittel beschrieben

werden.

Schwangerschaft,

Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Auch wenn dies nicht häufig vorkam, wurden bei Neugeborenen, deren Mütter während der

Schwangerschaft NSAR eingenommen hatten, Abnormalitäten berichtet.

Im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel sollte

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

nicht angewendet werden, da

ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (siehe „

Diclo-Mepha

Schmerzpflaster

darf nicht angewendet werden“).

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

sollte nicht von Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft

planen, Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur

Unfruchtbarkeit durchgeführt werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr kleine Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über. Da für den Säugling keine

unerwünschten Wirkungen bekannt sind, muss im Allgemeinen das Stillen während der kurzfristigen

Anwendung von

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

nicht unterbrochen werden.

Diclo-Mepha

Schmerzpflaster

sollte jedoch nicht direkt auf den Brustbereich aufgeklebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclo-Mepha Schmerzpflaster enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Diclo-Mepha Schmerzpflaster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kleben Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich, jeweils morgens und abends, auf die

schmerzende Stelle. Die maximale Tagesgesamtdosis sind 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn

mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte

Stelle auf einmal.

Wenden Sie

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

nur auf unverletzter, gesunder Haut an.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

mit Vorsicht anwenden, da diese eher zu

Nebenwirkungen neigen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

nicht empfohlen, da es keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gibt.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!

1. Schneiden Sie den Beutel mit den wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der Markierung auf.

2. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus und schließen den Beutel durch Druck auf den

Verschluss sorgfältig wieder.

3. Ziehen Sie dann die Schutzfolie von der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters ab.

4. Kleben Sie jetzt das wirkstoffhaltige Pflaster auf die schmerzende Stelle auf.

Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Wenden Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nicht zusammen mit einem luftdichten Verband

(Okklusivverband) an.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

Dauer der Anwendung

Auf Basis der begrenzten Datenlage wird nur eine kurzzeitige Anwendung empfohlen.

Wenden Sie

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Die Anwendung von

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen bringt

keinen therapeutischen Nutzen.

Ist bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen eine längere Anwendungsdauer dieses

Arzneimittels als 7 Tage zur Schmerzlinderung erforderlich oder kommt es zur Verschlimmerung der

Beschwerden, wird den Eltern der Jugendlichen bzw. den Patienten empfohlen, einen Arzt

aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-Mepha Schmerzpflaster angewendet haben, als Sie

sollten

Sollten bei unsachgemäßer Anwendung von

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

oder bei zufälliger

Überdosierung (z. B. bei Kindern) wesentliche Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie

Folgendes bemerken:

Plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag); Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln,

im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Blutdruckabfall oder

Schwäche.

Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reaktionen an der Aufklebestelle, Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, Dermatitis (einschließlich

allergischer und Kontaktdermatitis), Hautschwellungen, Juckreiz und Brennen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag am ganzen Körper, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselausschlag),

Haut- und Schleimhautschwellungen, allergische Überreaktion mit Kreislaufstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blasenbildung auf der Haut, trockene Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Asthmaanfall, schweres Ekzem, Hautausschlag mit Pustel- oder Geschwürbildung,

Lichtempfindlichkeit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bluterguss an der Aufklebestelle

Im Vergleich zu den Plasmaspiegeln nach der Einnahme von Diclofenac über den Mund sind die

Aufnahme von Diclofenac in den Körper über die Haut und die entsprechenden Plasmaspiegel von

Diclofenac sehr gering. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im

gesamten Körper (wie Störungen im Magen-Darm-Trakt, der Niere oder Leber oder Bronchospasmen)

im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme von Diclofenac über den Mund

sehr gering. Wird Diclofenac jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet,

können Nebenwirkungen im ganzen Körper auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diclo-Mepha Schmerzpflaster aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

Kann nach dem Anbruch eines Beutels 4 Monate lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclo-Mepha Schmerzpflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Propylenglycol (E1520), Diisopropyladipat, Sorbitol-Lösung (kristallisierend)

(E420), Carmellose-Natrium, Polyacrylsäure-Natriumsalz, basisches Butylmethacrylat-

Copolymer, Dinatriumedetat, Natriumsulfit, wasserfrei (E221), Butylhydroxytoluol (E321),

Aluminiumkaliumbis(sulfat), hochdisperses Siliciumdioxid, leichtes (natürliches) Kaolin,

Macrogollaurylether (9 EO-Einheiten), Levomenthol, Weinsäure, gereinigtes Wasser, nicht-

gewebtes Polyester-Trägergewebe, Polypropylen-Schutzfolie.

Wie Diclo-Mepha Schmerzpflaster aussieht und Inhalt der Packung

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

ist ein 10 x 14 cm großes wirkstoffhaltiges Pflaster mit einer weißen

bis leicht bräunlichen Paste, die als gleichmäßige Schicht auf nicht-gewebtes Trägergewebe

aufgebracht ist, und mit einer abziehbaren Schutzfolie.

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

ist in Packungen mit 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern jeweils in

wiederverschließbaren Beuteln mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Deutschland

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Straße 8

79539 Lörrach, Deutschland

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Diclo-Mepha Schmerzpflaster

Italien:

Diclofenac Teva

Spanien:

ALGIPATCH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019

Versionscode: Z02

Seite:1/8

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclo-Mepha Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,8 mg Butylhydroxytoluol (E321) und 1,4 g

Propylenglycol (E1520).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, die als gleichmäßige

Schicht auf nicht-gewebtes Trägergewebe aufgebracht ist, und mit einer abziehbaren

Schutzfolie.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung.

Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen

oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut angewendet werden und darf beim Duschen

oder Baden nicht getragen werden.

Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster ist je nach Indikation so kurz wie möglich anzuwenden.

Bei Erwachsenen sollte zweimal täglich, jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges

Pflaster auf die schmerzende Stelle appliziert werden. Die maximale Tagesgesamtdosis sind 2

wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Es

sollte immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Auf Basis der begrenzten Datenlage wird nur eine kurzzeitige Anwendung empfohlen.

Der therapeutische Nutzen einer Anwendung von mehr als 7 Tagen ist nicht belegt.

Tritt nach der empfohlenen Dauer der Behandlung keine Besserung ein, sollte ein Arzt

aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ist bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen eine längere Anwendungsdauer dieses

Arzneimittels als 7 Tage zur Schmerzlinderung erforderlich oder kommt es zur

Verschlimmerung der Symptome, wird den Eltern der Jugendlichen bzw. den Patienten

empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Dieses wirkstoffhaltige Pflaster wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit (siehe auch „Gegenanzeigen“ in Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für unerwünschte Wirkungen

sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Zur Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster, wie angegeben, aufschneiden. Ein

wirkstoffhaltiges Pflaster entnehmen, die Kunststofffolie zum Schutz der Klebefläche abziehen

und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk bzw. den schmerzenden Bereich kleben.

Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Den Beutel mit dem Gleitverschluss wieder sorgfältig verschließen.

Das Pflaster darf nur als Ganzes angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (z. B. Propylenglycol, Butylhydroxytoluol).

Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Analgetikum bzw. Antirheumatikum

(nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR], einschließlich Acetylsalicylsäure)

Bei Patienten, die früher einen Asthmaanfall, Urtikaria oder akute Rhinitis als Folge der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder eines anderen NSARs hatten

Aktives peptisches Ulcus

Anwendung auf geschädigter Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative

Dermatitis, offene Verletzungen, Verbrennungen, Hautinfektionen oder Ekzem

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird das Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet, kann

die Möglichkeit von unerwünschten systemischen Ereignissen durch die Applikation von Diclo-

Mepha Schmerzpflaster nicht ausgeschlossen werden (siehe die Fachinformation zu

systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollte Diclo-Mepha Schmerzpflaster

bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei peptischem Ulkus,

entzündlicher Darmerkrankung oder hämorrhagischer Diathese in der Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht

anzuwenden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Hautwunden

oder offenen Verletzungen angewendet werden. Diclo-Mepha Schmerzpflaster darf nicht mit

den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht unter einem luftdichten Okklusivverband angewendet

werden.

Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, dürfen weder auf topischem noch

auf systemischem Wege gleichzeitig angewendet werden.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, den behandelten Bereich für etwa einen Tag nach

Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht direktem Sonnenlicht und Solariumlicht

auszusetzen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.

Bei Symptomen, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Nebenwirkungen können ggf. vermindert werden, wenn man die niedrigste wirksame Dosis zur

Linderung der Symptome über den kürzestmöglichen Zeitraum anwendet.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher gelitten haben, kann

ein Bronchospasmus auftreten.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach der Applikation von Diclo-

Mepha Schmerzpflaster ein Hautausschlag auftritt.

Diclo-Mepha Schmerzpflaster enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol. Propylenglycol

kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann lokale Haureaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Die Anwendung von Diclofenac kann zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität

führen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster ist die systemisch

übertragene Menge gering, sodass es unwahrscheinlich ist, dass die in Zusammenhang mit

oralem Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt

werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten für die kutane Anwendung von Diclofenac bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Applikation eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung niedriger als bei

oralen Formulierungen. Unter Berücksichtigung der Erfahrungen bei Behandlung mit

systemischen NSAR wird Folgendes empfohlen:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen

auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das

absolute Risiko für kardiovaskukäre Missbildungen stieg von weniger als 1 % bis auf etwa

1,5 % an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie

zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlusten und embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren

nach Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Organentwicklungsphase

erhöhte Inzidenzen für verschiedene Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, berichtet.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft darf Diclofenac nur bei

zwingender Indikationsstellung angewendet werden. Falls Diclofenac bei einer Frau

angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant oder sich bereits im ersten oder zweiten

Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Höchstdosis pro Tag sind zwei

wirkstoffhaltige Pflaster (siehe Abschnitt 4.2).

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle

Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit aufgrund der thrombozyten-

aggregationshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Minimale Mengen von Diclofenac und seinen Metaboliten werden in die Muttermilch

ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster sind

keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.

In Ermangelung kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während

der Stillzeit nur auf Anweisung eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen

sollte Diclo-Mepha Schmerzpflaster bei stillenden Frauen nicht für längere Zeit, auf der Brust

oder großflächig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclo-Mepha Schmerzpflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Hautausschlag mit Pustelbildung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

generalisierter Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Urtikaria), angioneurotisches Ödem, Reaktionen vom anaphylaktischen Typ

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Asthmaanfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Lokale Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis

(einschließlich allergischer und Kontaktdermatitis), Hautschwellungen, Pruritus

und Brennen

Selten:

bullöse Dermatitis, trockene Haut

Sehr selten:

schweres Ekzem, Hautausschlag mit Ulzerationen, Photosensibilisierung

(Patienten sind darauf hinzuweisen, sich nicht übermäßiger Sonnenbestrahlung

auszusetzen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.)

Nicht bekannt: Hämatom an der Applikationsstelle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reaktionen an der Applikationsstelle

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Diclofenac und die entsprechenden

Diclofenac-Plasmaspiegel sind im Vergleich zu Plasmaspiegeln nach oraler Gabe von

Diclofenac sehr gering. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie

gastrointestinale, Leber- oder Nierenstörungen, Bronchospasmus) ist daher nach topischer

Applikation im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von

Diclofenac sehr gering. Wird Diclofenac jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum

angewendet, können systemische Nebenwirkungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollten bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung

(z. B. bei Kindern) schwere systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen

mit nicht-steroidalen Antirheumatika vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Analgetikum, das sich in den üblichen

tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksamer Prostaglandinsynthesehemmer

erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP-induzierte und die

kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus kutanen Formulierungen wird Diclofenac langsam und unvollständig resorbiert. Die

Plasmakonzentrationen von Diclofenac im Steady State sind durch die kontinuierliche

Resorption von Diclofenac aus dem Pflaster charakterisiert, unabhängig davon, ob das Pflaster

morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenac

möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale

Kompartiment abgegeben.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch

relevanter Gewebekonzentrationen des Wirkstoffs unterhalb der Applikationsstelle erklärt.

Hierbei kann die Penetration zum Wirkort abhängig von Ausmaß und Art der Erkrankung sowie

abhängig vom Applikations- und Wirkort unterschiedlich sein.

Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von

Diclofenac ist hoch und beträgt 99 %. Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei kutaner

Anwendung in vergleichbarer Weise wie nach oraler Gabe. Nach rascher hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird der Wirkstoff zu

renal und zu

biliär eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität

von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von

Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit

Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme thrombotischer Verschlüsse von

Herzgefäßen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer

Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation

und der frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an

drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Tod des Feten und Wachstumsretardierung

traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Die konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Propylenglycol (E1520)

Diisopropyladipat

Sorbitol-Lösung (kristallisierend) (E420)

Carmellose-Natrium

Polyacrylsäure-Natriumsalz

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Dinatriumedetat

Natriumsulfit, wasserfrei (E221)

Butylhydroxytoluol (E321)

Aluminiumkaliumbis(sulfat)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Leichtes (natürliches) Kaolin

Macrogollaurylether (9 EO-Einheiten)

Levomenthol

Weinsäure

Gereinigtes Wasser

Nicht-gewebtes Polyester-Trägergewebe

Polypropylen-Schutzfolie

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch eines Beutels: 4 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu

schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Verschweißte, wiederverschließbare Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen- und

Methacrylsäure-Copolymer mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Jede Packung enthält 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

70741.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.08.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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