Diclo KSK 50 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
KSK-Pharma Vertriebs AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9019.01.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DicloKSK50mgTabletten,magensaftresistent

Wirkstoff:Diclofenac,Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDicloKSK50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDicloKSK50mg

beachten?

3.WieistDicloKSK50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDicloKSK50mgaufzubewahren?[Ggf.]

6.WeitereInformationen

1. WASISTDICLOKSK50MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DicloKSK50mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

ArzneimittelausderGruppedernicht-steroidalen

Entzündungshemmer/Antirheumatika(NSAR).

AnwendungsgebietevonDicloKSK50mg

FüroraleundrektaleDarreichungsformen:

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesondere

beirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDICLOKSK50MG

BEACHTEN?

DicloKSK50mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteilevonDicloKSK50mgsind;

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahme

vonAcetylsalicylsäureoderanderenNSARreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inder

VorgeschichteimZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitNSAR

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktiven

Blutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

DicloKSK50mgistfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennichtgeeignet,

daderWirkstoffgehaltzuhochist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDicloKSK50mgisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDicloKSK50mgmitanderenNSAR

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),

solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurBesserungderSymptomeerforderlichen

Zeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

NSARauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-und

Darmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daheristbei

älterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachung

erforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche

(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoder

ohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmit

GeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:„DicloKSK50mgdarfnicht

eingenommen/angewendetwerden“),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

RisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevon

NebenwirkungenamMagen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahme

vonDicloKSK50mgmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterDicloKSK50mgzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDicloKSK50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernder

Behandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoder

denken,dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wenn

siehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRaucher

sind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionenin

derMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDicloKSK50mgabgesetztundumgehend

derArztkonsultiertwerden.

HepatischeWirkungen

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlung

vonPatientenmitLeberfunktionsstörungengeboten,dasichihrZustandunterder

TherapiemitDiclofenacverschlechternkönnte.SollteDicloKSK50mgfüreinen

längerenZeitraumoderwiederholteingenommenwerden,istals

VorsichtsmaßnahmeeineregelmäßigeÜberwachungderLeberfunktionangebracht.

WennklinischAnzeichenfüreineLebererkrankungfestgestelltwerden,sollteDiclo

KSK50mgsofortabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DicloKSK50mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupus

erythematodesundMischkollagenose);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonDicloKSK50mg

mussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.

PatientenmiteinerGerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwacht

werden.

WieandereNSARkannDiclofenacdieAnzeichenundSymptomeeiner

Infektionmaskieren.WennwährendderAnwendungvonDicloKSK50mg

ZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,

Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaherunverzüglichder

ArztzuRategezogenwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzur

SenkungdesBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollender

Blutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDicloKSK50mgisteineregelmäßigeKontrolle

derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonDicloKSK50mgvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonDicloKSK50

mghäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDiclo

KSK50mgesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArzt

informieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProbleme

haben,schwangerzuwerden.

KinderundJugendliche

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichens.auchAbschnitt2.(DicloKSK

50mgdarfnichteingenommenwerden.)

BeiEinnahmevonDicloKSK50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDicloKSK50mgundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)

oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DicloKSK50mgkanndieWirkungvonentwässerndenund

blutdrucksenkendenArzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)

abschwächen.

DicloKSK50mgkanndieWirkungvonACE-HemmernundAngiotensin-II

Antagonisten(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)

abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdas

AuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDicloKSK50mgundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.EineKontrolledesKalium-Spiegelswirddaher

empfohlen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDicloKSK50mgmitanderenNSARoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-Geschwüreoder

Blutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmte

Antidepressiva(selektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendas

RisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonDicloKSK50mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlut

undeinerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

NSAR(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkungvonCiclosporin

(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinder

Rheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Gicht)enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurch

kanneszueinerAnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkung

seinerunerwünschtenWirkungenkommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmenden

ArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

BeiEinnahmevonDicloKSK50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonDicloKSK50mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDicloKSK50mgeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenDicloKSK50mgim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhrem

Arztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDicloKSK50mg

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengen

indieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernicht

bekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechung

desStillensinderRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendung

bzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillen

erwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DabeiderAnwendungvonDicloKSK50mginsbesondereinhöherer

DosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindel

auftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwarteteundplötzliche

Ereignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiein

diesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDiclo

KSK50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDicloKSK50mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTDICLOKSK50MGEINZUNEHMEN?

Nehmen/WendenSieDicloKSK50mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

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DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab16Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3

Einzelgaben.

Alter: Einzeldosis:

Tabl.msr.DicloKSK50

Tagesgesamtdosis

Tabl.msr.DicloKSK50

Jugendliche

ab16Jahren

undErwachsene 1

(entsprechend

50mg

Diclofenac-Natrium) 1-3

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung:

NehmenSieDicloKSK50mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(einemGlas

Wasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMagenein./

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonDiclo

KSK50mgübereinenlängerenZeitraumerforderlichsein./

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonDicloKSK50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDicloKSK50mgeingenommenhaben

alsSiesollten:

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

auftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Traktund

FunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblauroten

FärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen./

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDicloKSK50mgbenachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüber

diegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDicloKSK50mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDicloKSK50mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuell

unterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonDicloKSK50mgisterforderlich“)Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,

abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,geschwürigeEntzündung

derMundschleimhaut(ulzerativeStomatitis),VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt2::„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

DicloKSK50mgisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

Wassereinlagerung(Ödeme),BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenim

ZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieDicloKSK50mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Wassereinlagerung(Ödeme),

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWunden

imMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkenden

Arzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurch

beschleunigtenAbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Blutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),

Bauchkrämpfe,InappetenzsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständen

mitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutiger

Durchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,eine

SchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutimStuhlauftreten,somüssenSieDiclo

KSK50mgabsetzenunddenArztsofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen(SchädigungderSpeiseröhre),Verstopfungsowie

BeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutendeDickdarmentzündungen,

VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mit

GeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WassereinlagerungimKörper),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),

EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehen

können;nephrotischesSyndrom(WassereinlagerungimKörper[Ödeme]und

starkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,EinlagerungvonWasserimKörper

(Ödeme)sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssen

SieDicloKSK50mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:HautausschlagmitRötung(Ekzem,Erythem,Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen,schwereHautreaktionen

wieHautausschlagmitBlasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxische

epidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(NSAR,zudiesengehörtauchDicloKSK

50mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDicloKSK50mgZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenoder

sichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogen

werden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

nichtaufeinerInfektionberuhendeHirnhautentzündung(aseptischen

Meningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,

NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisiko

scheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnen

sichäußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbiszum

bedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße

(Vaskulitis)undderLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akute

LeberentzündungmitoderohneGelbsucht(sehrseltensehrschwer[fulminant]

verlaufend,auchohneVoranzeichen).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliert

werden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTDICLOKSK50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlister

angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDicloKSK50mgenthält:

Der(Die)Wirkstoff(e)ist(sind):

1magensaftresistenteTabletteenthält50mgDiclofenac-Natrium

Der(Die)sonstigenBestandteil(e)ist(sind):

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristalline

Cellulose,Magnesiumstearat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),

Triethyl(2-acetoxypropan-1,23-tricarboxylat),Hypromellose,Macrogol400,Talkum,

PovidonK30,Macrogol6000,Titandioxid(E171),Eisen(III)oxidu.Eisenoxidhydrat

(E172)

WieDicloKSK50mgaussiehtundInhaltderPackung:

Runde,gewölbteTablettenmitbraun-gelberFarbe.

Packungenmit20(N1),50(N2)oder100(N3)magensaftresistentenTabletten.

PharmazeutischerUnternehmer<undHersteller>

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1,76327Berghausen

Tel.:0721/201900,Fax:0721/2019011

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH&Co.KG

Göllstr.1,84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim10/2010.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DicloKSK50mgTabletten,magensaftresistent

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

1magensaftresistenteTabletteenthält50mgDiclofenac-Natrium

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab16Jahren

liegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag.

Alter: Einzeldosis:

Tabl.msrDicloKSK50

Tagesgesamtdosis

Tabl.msr.DicloKSK50

Jugendliche

ab16Jahre

undErwachsene 1

(entsprechend

50mgDiclofenac-

Natrium) 1-3

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)/

ArtundDauerderAnwendung:

DicloKSK50mgwirdunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(einemGlas

Wasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMagen

eingenommen.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältig

überwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.

Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionist

keineDosisreduktionerforderlich.(Patientenmitschwerer

Leberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche:

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichens.auchAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile;

bekannteReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,Rhinitisoder

UrtikarianachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-

steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)inderVergangenheit

ungeklärteBlutbildungsstörungen;

bestehendeoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretene

peptischeUlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedliche

EpisodennachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

gastrointestinaleBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitNSAR

zerebrovaskuläreoderandereaktiveBlutungen;

schwereLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwereHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

DicloKSK50mgistfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennicht

geeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDicloKSK50mginKombinationmitNSAR,

einschließlichselektiverCyclooxigenase-2Hemmer,solltevermieden

werden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläre

Risikenweiterunten).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzu

unerwünschtenWirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenund

Perforationen,auchmitletalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohne

vorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignissein

derAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt

4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitder

niedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollte

eineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt

4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesonderein

höheremAlter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vor

allemgastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,die

dasRisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-

WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.

Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDicloKSK50mgzugastrointestinalenBlutungen

oderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Anamnese(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmit

Hypertonieund/oderleichterbismittelschwererdekompensierter

HerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonDiclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheit

und/oderzerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnach

sorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.VergleichbareAbwägungensollten

auchvorInitierungeinerlängerdauerndenBehandlungvonPatientenmit

RisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet

(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzu

BeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDicloKSK50mgabgesetztwerden.

HepatischeWirkungen

VorsichtistvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmit

Leberfunktionsstörungengeboten,dasichihrZustandunterderTherapiemit

Diclofenacverschlechternkönnte.SollteDicloKSK50mgfüreinenlängeren

Zeitraumoderwiederholteingenommenwerden,istalsVorsichtsmaßnahme

eineregelmäßigeÜberwachungderLeberfunktionindiziert.Wennklinisch

AnzeichenfüreineLebererkrankungfestgestelltwerden,sollteDicloKSK50

mgsofortabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DicloKSK50mgsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beieingeschränkterNierenfunktion;

beiLeberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnen

sichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-Ödem

oderUrtikaria;

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebei

derAnwendungvonDicloKSK50mgebenfallseinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonDicloKSK50

mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.

PatientenmitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwacht

werden.

WieandereNSARkannDiclofenacaufgrundseinerpharmakodynamischen

EigenschaftendieAnzeichenundSymptomeeinerInfektionmaskieren.

WennwährendderAnwendungvonDicloKSK50mgZeicheneinerInfektion

neuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaher

empfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdie

Indikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

BeilängerdauernderGabevonDicloKSK50mgisteineregelmäßige

KontrollederNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

auftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevon

Schmerzmitteln,insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillender

Wirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärkt

werden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate:

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinaler

UlzeraundBlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daher

wirddiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvonDicloKSK50mgundDigoxin,Phenytoin

oderLithiumkanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.

EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrolleder

Serum-Digoxin–undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(z.B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-

HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dassdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,was

gewöhnlichreversibelist.DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsicht

angewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.DiePatientenmüssenzu

eineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeine

regelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDicloKSK50mgundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapie

eineKontrolledesKaliumspiegelsempfohlen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektive

SerotoninWiederaufnahmehemmer(SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4.)

Methotrexat:

DieGabevonDicloKSK50mginnerhalbvon24Stundenvorodernach

GabevonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvon

MethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin:

NSAR(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvonCiclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSARkönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarinverstärken

(s.Abschnitt4.4.)

ProbenecidundSulfinpyrazon:

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendie

AusscheidungvonDiclofenacverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oder

dieembryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenaus

epidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburten

sowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährend

derPhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenac

nurgegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvon

einerFrauangewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwennes

währenddeserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendet

wird,solltedieDosissoniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglich

gehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringen

MengenindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäugling

bishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wirdeine

längereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenzurTherapie

rheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedocheinfrühzeitiges

Abstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDicloKSK50mgkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeiten

habenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilität

durchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonDicloKSK50mginBetracht

gezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDicloKSK50mginsbesondereinhöherer

DosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindel

auftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmuss

berücksichtigtwerden,dasssieüberwiegenddosisabhängigund

interindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,

manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.

Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,

ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe

Abschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonDiclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächliche

WundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,

NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Benommenheit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechenund

Durchfall,ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,diein

AusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlzera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,Beschwerdenim

Unterbauch(z.B.blutendeColitidenoderVerstärkungeinerColitis

ulcerosa/einesMorbusCrohn),Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenim

OberbauchoderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzen

undsoforteinenArztaufzusuchen.

Sehrselten:diaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmit

arteriellerHypertonieoderNiereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,

Papillennekrose),diemitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oder

Hämaturieeinhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura

(auchallergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischen

AnwendungvonNSAReineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)

beschriebenworden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdem

WirkmechanismusderNSAR.

WennwährendderAnwendungvonDicloKSK50mgZeicheneinerInfektion

neuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,

unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfür

eineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatik

eineraseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Prädisponiert

scheinenPatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnective

tissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren

undDicloKSK50mgnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,

BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istDicloKSK50mgnichtmehreinzunehmenund

sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akute

HepatitismitoderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohne

Prodromalsymptome).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßig

kontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

----------------------------

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungen

wieKopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit

(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowie.Abdominalschmerzen,

ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindgastrointestinale

BlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberundderNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

-----------------------------------

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika;

Essigsäure-DerivateundverwandteSubstanzen

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum,das

sichüberdieProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperi-

mentellenEntzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschen

reduziertDiclofenacentzündlichbedingteSchmerzen,Schwellungenund

Fieber.FernerhemmtDiclofenacdieADP-unddiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaft-resistenten

DarreichungsformenwirdDiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.

MaximalePlasmaspiegelwerdeninAbhängigkeitvonderDauerder

Magenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2-3Stundenerreicht.

Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20Minuten,

nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.Dasoralzugeführte

DiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%des

resorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.

Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaeces

ausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgt

etwa99%.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1995durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan16

ProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

, ng/ml ):

1359 ± 324

1240 ± 196

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

1,81 ± 0,72 2,00 ± 1,03

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve

ng/ml * h ):

1141 ± 253 1071 ± 193

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatin

einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

1000

Zeit(Std.) P la sm as p ie g el ( n g /m l) DicloKSK50msr.Tabletten50mg Diclofenac50mgmsr.Tabletten

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDaten

keinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsin

anderenKapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.

DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvorallemin

FormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-

ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneine

dosisabhängigeZunahmevonthrombotischenGefäßverschlüssenamHerzen

beobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczu

einerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungender

ImplantationundfrühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.Tragzeitund

DauerdesGeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.Das

embryotoxischePotentialvonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,

Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosen

immaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwird

Diclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-

toxischenGrenzehattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungder

Nachkommen.

1000

Zeit(Std.) P la s m as p ie g e l( n g /m l) DicloKSK50msr.Tabletten50mg Diclofenac50mgmsr.Tabletten

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,hochdisper¬sesSiliciumdioxid,Povidon

K30,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat,Methacyrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricaroxylat),

Hypromellose,Talkum,Macrogol400,Titan¬dioxid(E171),Eisen(III)oxidu.

Eisenoxid¬hydrat(E172),Macrogol6000.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.DiesesArzneimittelsollnachAblauf

desVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschüt¬zen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit20magensaftresistentenTablettenN1

OPmit50magensaftresistentenTablettenN2

OPmit100magensaftresistentenTablettenN3

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

InhaberderZulassung

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1

D-76327Berghausen

Telefon:0721/201900

Telefax:0721/2019011

Zulassungsnummer(n)

9019.01.01

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

07.11.1988/04.08.2003

StandderInformation

Oktober2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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