Diclo KD 50 Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4835.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

DicloKDÒ50

50mg/Zäpfchen

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistDicloKD50undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDicloKD50beachten?

3.WieistDicloKD50anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDicloKD50aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1

WASISTDICLOKD50UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DicloKD50isteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel(nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

DicloKD50wirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall,

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebeirheumatoider

Arthritis(chronischePolyarthritis),

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(ArthrosenundSpon-

dylarthrosen),

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen,

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2

WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDICLOKD50BEACHTEN?

DicloKD50darfnichtangewendetwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels,

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungenoder

HautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennichtsteroidalenEnt-

zündungshemmernreagierthaben,

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen,

-bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens

2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen),

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnichtsteroidalenAntirheumatika(NSAR),

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen,

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen,

-beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDicloKD50nurunterbestimmtenBedingungen(d.h.

ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunterärztlicherKontrolle)mitbesonderer

Vorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAnga-

benbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDicloKD50isterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDicloKD50mitanderennichtsteroidalenEntzündungshem-

mern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxygenase-2-Hemmern),solltevermie-

denwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkür-

zesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonnichtsteroidalenEnt-

zündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,

dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktder

Therapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchenist

höhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbeson-

deremitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:“DicloKD50darfnicht

angewendetwerden”),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitder

niedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierterAce-

tylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungen

erhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitmagenschleimhautschützenden

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vor

allemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGeschwüre

oderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,blutgerinnungshemmende

MedikamentewieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzur

BehandlungvondepressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregati-

onshemmerwieASS(s.Abschnitt2:“BeiAnwendungvonDicloKD50mitanderenArzneimit-

teln”).

WennesbeiIhnenunterDicloKD50zuMagen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdie

Behandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann

(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDicloKD50sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(“Herzinfarkt”)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlicher

mithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosis

oderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,Diabetesoder

hoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoder

Apothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDicloKD50abgesetztundumgehendderArztkonsultiert

werden.

SonstigeHinweise

DicloKD50solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet

werden:

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierendePorphyrie),

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen,

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),chroni-

schenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengenden

Atemwegserkrankungen,

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werdensehrselten

beobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachAnwendungvon

DicloKD50mussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizi-

nischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.PatientenmiteinerGerin-

nungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlut-

zuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerte

erfolgen.

BeilängerdauernderGabevonDicloKD50isteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,der

NierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonDicloKD50voroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzubefragen

bzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurch

erhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSie

trotzderAnwendungvonDicloKD50häufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahme/AnwendungvonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDicloKD50esIhnen

erschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwanger

zuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

DieAnwendungvonDicloKD50beiKindernundJugendlichenunter15Jahrenwirdnichtemp-

fohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvonKindernmitDiclofenackeineausrei-

chendenErfahrungenvorliegen.

BeiAnwendungvonDicloKD50mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDicloKD50undDigoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft),

Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.Eine

KontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

DicloKD50kanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkendenArzneimitteln(Diu-

retikaundAntihypertensiva)abschwächen.

DicloKD50kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvonHerzschwäche

undBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdas

AuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDicloKD50undkaliumsparendenEntwässerungsmitteln(bestimmte

Diuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDicloKD50mitanderenentzündungs-undschmerzhem-

mendenMittelnausderGruppedernichtsteroidalenAntiphlogistikaodermitGlukokortikoiden

erhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva(selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonDicloKD50innerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkannzu

einererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinerunerwünschten

Wirkungenführen.

NichtsteroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkungvon

Ciclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinderRheu-

mabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,

könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvon

DicloKD50imKörperundVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshem-

mendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonDiclofenacbe-

richtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)Medikationerforderte.

DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerte

empfohlen.

BeiAnwendungvonDicloKD50zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonDicloKD50solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDicloKD50eineSchwangerschaftfestgestellt,soistderArzt

zubenachrichtigen.SiedürfenDicloKD50imerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnur

nachRücksprachemitIhremArztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarf

DicloKD50wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtange-

wendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilch

über.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbei

kurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wird

einelängereAnwendungbzw.dieAnwendunghöhererDosenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDicloKD50inhöhererDosierungzentralnervöseNebenwirkungen

wieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenver-

ändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMa-

schinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Sie

könnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.

FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3

WIEISTDICLOKD50ANZUWENDEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien

ZurTherapierheumatischerErkrankungen

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.DerempfohleneDo-

sisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf

1-3Einzelgaben.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendlicheab15Jahrenund

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend50mgDiclofe-

nac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtderAnwendung

WendenSieDicloKD50immergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

FührenSieDicloKD50möglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

Zäpfchenentnahme:

Abbildung1

ZurAnwendungdesZäpfchensziehenSiebittedieZäpfchenfolieandenoberen

Endensoweitauseinander,dasssichdasZäpfchenleichtentnehmenlässt.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDicloKD50übereinenlängerenZeit-

raumerforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonDicloKD50angewendethabenalsSiesollten

WendenSieDicloKD50nachdenAnweisungendesArztesbzw.derinderPackungsbeilage

angegebenenDosierungsanleitungan.WennSiedasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerz-

linderungzuspüren,dannerhöhenSienichtselbstständigdieDosierung,sondernfragenSieIhren

Arzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowie

Bauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenim

Magen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautund

Schleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDicloKD50benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieser

kannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaß-

nahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonDicloKD50vergessenhaben

FallsSiedieAnwendungeinmalvergessenhaben,wendenSiebeidernächstenGabenichtmehrals

dieüblicheempfohleneMengean.

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WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchDicloKD50Nebenwirkungenhaben.SolltenSiediefolgenden

Nebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,

wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10 Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1000 Selten:

1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10000 Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtab-

schätzbar.

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Ma-

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,

manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt2:“Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonDicloKD50isterforderlich”).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Bluterbrechen,ulcerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn

(s.Abschnitt2:“BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDicloKD50isterforderlich”)sind

nachAnwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeo-

bachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

ArzneimittelwieDicloKD50sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(“Herzinfarkt”)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippe-

artigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.JeglicheSelbst-

behandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(BlutarmutdurchbeschleunigtenAbbauvon

rotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erregung,

ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowiege-

ringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)verursachen

können.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,Inappetenz

sowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutimStuhl

auftreten,somüssenSieDicloKD50absetzenunddenArztsofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen(Schädigung

derSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutendeDickdarm-

entzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mitGe-

schwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),insbesonderebeiPati-

entenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion.

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn

(Hämaturie)einhergehenkönnen;EntwicklungeinesnephrotischenSyndromsmöglich(Wasser-

ansammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowieall-

gemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieDicloKD50

absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom);

Lichtüberempfind-lichkeit,kleinfleckigeHautblutungen.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspeziellerentzündungshemmen-

derArzneimittel(nichtsteroidalerAntiphlogistika,zudiesengehörtauchDicloKD50)eineVer-

schlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFas-

ciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonDicloKD50ZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwel-

lung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaherunver-

züglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeinerHirnhautentzün-

dung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nacken-

steifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzu

bestehen,diebereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:LokaleReizerscheinungen,blutigeSchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgang.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,Luftnotbis

zumAsthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,ist

sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undderLunge

(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,inEinzelfällensehr

schwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).DieLeberwertesollendaherregelmäßig

kontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführtenVerhaltensmaßregeln!

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5

WIEISTDICLOKD50AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/derZäpfchenfolienach“Verwendbar

bis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

6

WEITEREINFORMATIONEN

WasDicloKD50enthält:

DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DersonstigeBestandteilist:Hartfett.

WieDicloKD50aussiehtundInhaltderPackung

DicloKD50sindelfenbeinfarbeneZäpfchen.

DicloKD50istinPackungenzu10(N1)und30(N2)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de ;www.kade.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2007

Fachinformation

Diclo KD ® 50

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DicloKD ®

50

50mg/Zäpfchen

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Zäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall),

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthri-

tis),

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen,

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen,

schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Derempfohlene

DosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendlicheab15Jahreund

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend50mg

Diclofenac-Natrium) 1-3Zäpfchen

(entsprechend 50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

DicloKD50ZäpfchensolltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt

werden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDicloKD50übereinenlänge-

renZeitraumerforderlichsein.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.WegendesmöglichenNebenwirkungs-

profilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeineDosisre-

duktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(s. Abschnitt 5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeineDosisre-

duktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche(jüngerals15 Jahre):

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonDicloKD50,beiKindernundJu-

gendlichenunter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichendenErfahrun-

genvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

DicloKD50darfnichtangewendetwerdenbei

einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels,

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennichtsteroidalenEntzündungshemmern

inderVergangenheit,

ungeklärtenBlutbildungsstörungen,

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzeraoder

Hämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerUlzeration

oderBlutung),

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitnichtsteroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR),

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen,

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen,

schwererHerzinsuffizienz,

SchwangerschaftimletztenDrittel(s.Abschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDicloKD50inKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxygenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

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ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWirkun-

gen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalemAus-

gang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktderThe-

rapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplikati-

onenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatienten

solltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisikoerhö-

henkönnen,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemitprotektiven

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwer-

den(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinaleBlu-

tungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisiko

fürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,Antikoagulan-

zienwieWarfarin,selektiveSerotonin-WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggre-

gationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDicloKD50zugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Co-

litisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandver-

schlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesinderfor-

derlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapiebe-

richtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonDiclo-

fenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmenderLangzeit-

behandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrom-

botischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischer

Herzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärerEr-

krankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.Ver-

gleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauerndenBehandlung

vonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hochdruck,Hyperli-

pidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxi-

scheepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisiko

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fürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionen

inderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichen

vonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜberemp-

findlichkeitsreaktionsollteDicloKD50abgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DicloKD50solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesange-

wendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie),

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenosen(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte,

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz,

beieingeschränkterNierenfunktion,

beiLeberfunktionsstörungen,

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen.

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,NasenpolypenoderchronischobstruktivenAtem-

wegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftretenallergischer

Reaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-

Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria,

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendung

vonDicloKD50ebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlich-

keitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachAn-

wendungvonDicloKD50mussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikent-

sprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.PatientenmitGe-

rinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonDicloKD50isteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,

derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,wirkstoff-be-

dingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdaszent-

raleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlceraundBlu-

tungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.DaherwirddiegleichzeitigeAn-

wendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(s.Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDicloKD50undDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittel

zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArznei-

mittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrolle

derSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdie

Cyclooxygenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,ein-

schließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.

DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembei

älterenPatienten.DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefor-

dertwerdenundeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDicloKD50undkaliumsparendenDiuretikakannzueinerHy-

perkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin-Wie -

deraufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4).

Methotrexat

DieGabevonDicloKD50innerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexat

kannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseiner

toxischenWirkungführen.

Ciclosporin

NichtsteroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvon

Ciclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4).

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonDiclofe-

nacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikationerforderte.Daher

wirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalber eineKontrollederBlutzuckerwerteemp-

fohlen.

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ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Diclofenacverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-

fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenauf

einerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnach

derAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Es

wirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszuer-

höhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrauangewendet

wird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddieBehand-

lungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehem-

mer:

denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschrei-

tenkann;

dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozytenaggregations-hemmen-

derEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlän-

gertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMut-

termilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,

wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterfor-

derlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenzurTherapie

rheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogen

werden.

Fertilität

DieAnwendungvonDicloKD50kann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,diebe-

kanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilität

beeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nichtempfoh-

len.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersu-

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

chungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonDicloKD50inBe-

trachtgezogenwerden.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonDicloKD50inhöhererDosierungzentralnervöseNebenwir-

kungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReaktions-

fähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusam-

menwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennicht

abschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Peptische

Ulcera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesondere

beiälterenPatienten(s.Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,Blähungen,Verstop-

fung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(s.Abschnitt4.4)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Be-

handlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonDiclo-

fenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmenderLangzeit-

behandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrom-

botischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzyto-

penie,Agranulozytose),hämolytischenAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erre-

gung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,Gedächtnisstö-

rungen,Desorientierung,Krämpfe.

Augenerkrankungen

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebenso

wiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämieverursa-

chenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,InappetenzsowiegastrointestinaleUlzera

(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelänaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,VerstärkungeinerColitisodereines

MorbusCrohn,Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoderbei

MelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArztaufzusuchen.

HäufigkönnenlokaleReizerscheinungen,blutigeSchleimabsonderungenoderschmerz-

hafteDefäkationauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHyperto-

nieoderNiereninsuffizienz.

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.Nephroti-

schesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auchallergi-

schePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxischeepi-

dermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnichtste-

roidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicher-

weiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernichtsteroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonDicloKD50ZeicheneinerInfektionneuauftretenoder

sichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztauf-

zusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapie

vorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeineraseptischen

MeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,FieberoderBe-

wusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmitAutoimmunerkrankun-

gen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

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DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

DicloKD50nichtmehranzuwenden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkön-

nen,istDicloKD50nichtmehranzuwendenundsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismitoder

ohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonische

Krämpfe)sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiteren

sindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Phenylessigsäurederivat,nichtsteroidalesAntiphlogisti-

kum/Analgetikum

ATC-Code:M01AB05

DiclofenacisteinnichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellen

alswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenacentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtDiclofenacdieADP-unddiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdenin

AbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2-

3Stundenerreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20Minuten,

nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.DasoralzugeführteDiclofenacunterliegt

einemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%desresorbiertenWirkstoffserreichenun-

verändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiert

mitdenFaecesausgeschieden.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(HydroxylierungundKonjugation)

alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.Weitgehendunabhängigvon

derLeber-undNierenfunktionbeträgtdieEliminationshalbwertzeitca.2Stunden.Die

Plasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1987durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan12Probandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

(AngabederMittelwerteund

Streubreiten)

maximalePlasmakonzentration

max’ ng/ml): 1218,6

±470,5 1123,8

±353,3

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

0-12 ,ng/ml·h): 2603,5

±1015,6 2546,6

±1235,3

1000 1100 1200

ZeitnachVerabreichung(h) P la sm as pi eg el ( ng /m l) Diclofenac

Zäpfchen100mg

DicloKD100

Zäpfchen100mg

MittlerePlasmaspiegelverläufevonDiclofenacnachrektalerVerabreichungvonjeweils

1Zäpfchenzu100mg(n=12).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizitätund

zumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfür

denMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnderFachinformationbe-

schriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichin

TierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner

2-Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängige

ZunahmevonthrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueinerHem-

mungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühen

EmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurden

durchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotentialvonDiclofenacwurdeandrei

Tierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtra-

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

tenbeiDosenimmaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwird

Diclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenze

hattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hartfett.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminiumfolie

OPmit10ZäpfchenN1

OPmit30ZäpfchenN2

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr.Kade

PharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2

D-12277Berlin

Telefon:(030)72082-0

Telefax:(030)72082-200

eMail: Info@kade.de

www.kade.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

4835.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG /VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

06.11.1984/19.12.2003

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

10. STANDDERINFORMATION

Mai2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

AnlagezurÄnderungsanzeigevom25.05.2007

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