Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5999.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie angewen-

det?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

beachten?

Wie sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie ange-

wendet?

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sind ein schmerzstillendes und entzün-

dungshemmendes

Arzneimittel

Gruppe

nicht-steroidalen

Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoi-

der Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus

Bechterew

(Spondylitis

ankylosans)

anderen

entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclo-Denk 50 mg magensaftresis-

tente Tabletten freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb

sollten Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung

von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

beachten?

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Diclofenac,

Aspirin,

Ibuprofen,

andere

nichtsteroidale

Antirheumatika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem

Anschwellen

Gesicht

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme,

Schmerzen

Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Verkrampfen der Lungenmuskulatur, Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen

oder

Hautreaktionen

nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

NSAR,

einschließlich

Diclo-Denk

magensaftresistente Tabletten, reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusam-

menhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen

der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur

Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis

und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Diclo-Denk

magensaftresistente Tabletten einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten mit

anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor kurzem einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

erhalten/einnehmen/anwenden,

Diclo-Denk

magensaftresistente

Tabletten

manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern

kann.

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

treten

häufiger

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

NSAR,

einschließlich Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten, auf, insbesondere Blutungen

und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein

geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei

älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Er-

krankungen

erhöhen

können,

benötigen,

sollte

eine

Kombinationstherapie

Magen-

schleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder

Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ge-

schwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende

Medikamente

Warfarin,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

Abschnitt 2: „Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten, sollten bei Patienten

mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sind mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko

ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen

könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder

Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Verwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen, wie

Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten, wurde

sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit

tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl

Fälle

ersten

Behandlungsmonat

auftraten.

Beim

ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

sollten

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da

sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung von Diclo-

Denk 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

Leberfunktion

verschlechtern.

Vorsichtsmaßnahme

daher

einer

länger

andauernden

Behandlung

Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion

durch Ihren Arzt angezeigt. Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sollten abgesetzt

werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn

bestimmte

Anzeichen für

eine

Lebererkrankung

festgestellt werden

oder wenn andere

Erscheinungsformen

auftreten

sog.

Eosinophilie,

Hautausschlag).

Eine

Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten. Vorsicht ist

angezeigt bei der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten bei

Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine

Verschlechterung ausgelöst werden kann.

Sonstige Hinweise

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphy-

rie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Misch-

kollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung

bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)

wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen,

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege veren-

genden

Atemwegserkrankungen

leiden,

erhöhtes

Risiko

für

allergische

Reaktionen

haben.

Diese

können

sich

äußern

Überempfindlichkeitsreaktion,

Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhäuten oder Nesselsucht.

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Flüssigkeitsretention

Ödeme

Verbindung

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

berichtet

wurden,

besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden

bzw. gelitten haben, älteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und

anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt

werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen

Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation

(siehe Abschnitt „Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen

werden“). Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion

empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands

vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie

vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Einnahme

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten Zeichen

einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder

sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blut-

zuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten ist eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten vor operativen Eingriffen

ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie trotz der Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten häufig

unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren

Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben,

schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sind wegen zu hohem Wirkstoffgehalt für

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten und Di-

goxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfan-

fällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Kon-

zentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten können die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern und

Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck)

abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der

Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig prüfen.

gleichzeitige

Anwendung

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln

(bestimmte

Diuretika),

Ciclosporin,

Tacrolimus

(Mittel, die vorzugsweise Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim

(Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut führen. In diesem Fall sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten mit

anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, wie zum

Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen

erhöhen.

Daher

wird

gleichzeitige

Gabe

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten mit anderen so genannten NSAR nicht empfohlen.

Die Gabe von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor

oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im

Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das

zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung einge-

setzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen.

gleichzeitige

Anwendung

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

bestimmten

Enzymhemmern,

sog.

CYP2C9-Hemmer,

Voriconazol

(Mittel

Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR,

einschließlich

Diclo-Denk

magensaftresistente

Tabletten,

können

möglicherweise

Wirkung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

Warfarin

verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Blutzuckerspiegel

senken

(Antidiabetika), wurde vereinzelt über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe

von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden

(antidiabetischen)

Medikation

erforderte.

Daher

werden

gleichzeitiger

Therapie

vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse

[zerebrale] Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Einnahme

von

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sollten Sie

möglichst keinen Alkohol trinken, da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen

können, vor allem solche, die den Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-

ker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen

für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mut-

termilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor-

derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte

jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten in höherer

Dosierung

zentralnervöse

Nebenwirkungen

Müdigkeit,

Beeinträchtigung

Sehvermögens und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter

Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag,

verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Diclo-Denk 50 mg magensaftre-

sistente Tabletten

Tagesgesamtdosis

Diclo-Denk 50 mg magen-

saftresistente Tabletten

Erwachsene

1 Tablette (entsprechend 50 mg

Diclofenac-Natrium)

1-3 Tabletten (entsprechend

50-150 mg Diclofenac-Natri-

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssig-

keit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Teilen Sie die Tablette nicht.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

rheumatischen

Erkrankungen

kann

Anwendung

Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten nach den Anweisungen des

Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das

Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe und Bewusstlosigkeit (bei

Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall

auftreten.

Weiteren

sind

Blutungen

Magen-Darm-Trakt

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,

verminderter

Atmung

(Atemdepression)

blauroten

Färbung

Haut

Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden

kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten be-

nachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten verges-

sen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-

ben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

folgenden

Nebenwirkungen

erwähnen

solche,

Diclo-Denk

magensaftresistente

Tabletten

und/oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blu-

tungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt

2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,

geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Diclo-Denk 50 mg

magensaftresistente Tabletten, berichtet.

Arzneimittel wie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sind mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei

hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen

Brustkorb,

Anzeichen

für

eine

möglicherweise

schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Diclofenac über

einen

längeren

Zeitraum

hohen

Dosierungen

(150mg/Tag)

eingenommen

wird:

Herzinfarkt,

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),

Herzklopfen

(Palpitationen),

Brustschmerz.

Sehr selten: Wassereinlagerung (Ödeme).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzyto-

penie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

roten

Blutkörperchen)

oder

einer

aplastischen

Anämie

(Blutarmut

Grund

Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstö-

rungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) ver-

ursachen können.

Häufig:

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Blähungen

(Flatulenz),

Bauchschmerz,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit

(Inappetenz)

sowie

Magen-Darm-Geschwüre

(unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall,

Teerstuhl.

Selten: Entzündung der Magenschleimhaut.

Sehr

selten:

Mundschleimhautentzündung

(einschließlich

geschwürige

Entzündung

Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre),

Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung (Colitis),

blutende

Dickdarmentzündungen

(hämorrhagische

Colitis),

Verstärkung

eines

Morbus

Crohn/einer

Colitis

ulcerosa

(bestimmte,

Geschwüren

einhergehende

Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), membranartige

Darmverengung (intestinale Strikturen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im

Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten absetzen

und den Arzt sofort informieren.

Beenden Sie die Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten: leichte Krämpfe

und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder

blutigem

Durchfall,

Regel

innerhalb

Stunden

nach

Einsetzen

Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut

im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im

Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen.

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversa-

gen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf-

nehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung.

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr

selten:

Hautausschlag

Rötung

(Ekzem,

Erythem,

Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckige

Hautblutungen,

schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger

Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Frösteln (Dermatitis exfoliativa),

entzündliche Rötung (Erythrodermie).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungs-

hemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehören auch Diclo-

Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Ent-

zündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten Zeichen

einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder

sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion

beruhenden

Hirnhautentzündung

(aseptischen

Meningitis)

starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

niedriger

Blutdruck

Schockzustand).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen kön-

nen, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der

Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit

oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzei-

chen).

Sehr

selten:

Leberversagen,

Lebererkrankung,

einem

Zerfall

Leberzellen

einhergeht (Leberzellnekrose).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot).

Sehr selten: interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis).

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,

Povidon (K 25), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur. [pflanzlich]), Macrogol 6000, Polysorbat

80, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.).

Wie Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Braune magensaftresistente Tabletten.

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100

magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Mitvertrieb

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclo-Denk 50 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Lactose-Monohydrat

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis

ankylosans

(Morbus

Bechterew)

anderen

entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen

einer

möglicherweise

verzögerten

Wirkstofffreisetzung

Diclo-Denk

50 mg

vorliegenden magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen.

Deshalb sollte Diclo-Denk 50 mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet

werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac

wird

Abhängigkeit

Schwere

Erkrankung

dosiert.

empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 50 mg Diclofenac-

Natrium)

1 – 3 Tabletten

(entsprechend 50 – 150 mg

Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Diclo-Denk 50 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden

vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen. Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclo-Denk 50 mg über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten

ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung von Diclo-Denk 50 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wegen des zu

hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Diclo-Denk 50 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

in der Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

Ulzera

oder

Hämorrhagien

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener

Ulzeration

oder

Blutung)

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit NSAR

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Diclo-Denk 50 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeines

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac

ohne

frühere

Exposition

gegenüber

Arzneimittel

auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die

zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten

können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion

auf Diclofenac auftreten.

Gastrointestinale Wirkungen

Anwendung

Diclo-Denk

Kombination

NSAR,

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

engmaschige

medizinische

Überwachung

sowie

besondere

Vorsicht empfohlen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, in dem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

Symptomkontrolle

erforderlichen

Zeitraum

angewendet

wird

(siehe

Abschnitt

gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen weiter unten).

Ältere Patienten

älteren

Patienten

kommt

unter

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

häufiger

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich

sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für

diese

Patienten

sowie

für

Patienten,

eine

begleitende

Therapie

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt

4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere

am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Diclo-Denk 50 mg zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung

und Beratung

Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und

Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen

Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Patienten

sollten

hinsichtlich

Anzeichen

Symptomen

schwerer

arteriothrombotischer

Ereignisse wachsam sein (z. B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche

Sprache). Diese können ohne Warnsymptome auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle

eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt zu kontaktieren.

Hautreaktionen

Unter

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

wurde

sehr

selten

über

schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen

von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeits-

reaktion sollte Diclo-Denk 50 mg abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr

Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren

Leberenzymen

erhöhen.

Vorsichtsmaßnahme

daher

einer

länger

andauernden

oder

wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt.

Diclo-Denk 50 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält

oder sich verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder

wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Hepatitis kann bei

der Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg bei Patienten mit einer hepatischen

Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Wirkungen

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

berichtet wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, Hypertonie in der

Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die

Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden, und bei Patienten, die an einer

erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer

größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)), besondere Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten wird eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion

empfohlen.

Nach

Abbruch

Therapie

folgt

gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Hämatologische Wirkungen

Bei länger dauernder Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclo-Denk 50

mg, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Unter der Therapie mit Diclo-Denk 50 mg kann

es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozyten-aggregation

kommen. Patienten mit Störungen der Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Diclo-Denk 50 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt

nach

größeren

chirurgischen

Eingriffen

(Cave:

erhöhte

Blutungsneigung

bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion)

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Diclo-Denk

ebenfalls

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Atemwegserkrankungen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

oder

chronischen

Infekten

Atmungstraktes

(besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden,

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als

Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen

bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Das ist auch

sinnvoll

Patienten,

andere

Substanzen

einer

allergischen

Reaktion,

Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei

der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch ohne vorhergehende Exposition mit

diesem

Arzneimittel

auftreten.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Verabreichung von Diclo-Denk 50 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

andere

NSAR

kann

Diclofenac

aufgrund

seiner

pharmakodynamischen

Eigenschaften

Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Diclo-Denk 50 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion

erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Konsum von

Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Diclo-Denk 50 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf

Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac

mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-Denk 50 mg und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium- Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion)

kann

gleichzeitige

Einnahme

eines

ACE-

Hemmers

oder

Angiotensin-II-

Antagonisten

einem

Arzneimittel,

Cyclooxygenase

hemmt,

einer

weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet

werden, vor allem bei älteren Patienten, deren Blutdruck regelmäßig überwacht werden sollte. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden, und eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können

Die gleichzeitige Gabe von Diclo-Denk 50 mg und kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus

oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel oft

kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen, wie z. B. gastrointestinale Ulzera oder Blutungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Diclo-Denk 50 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien,

thrombozytenaggregationshemmende

Wirkstoffe

Acetylsalicylsäure

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Klinische

Untersuchungen

scheinen

zwar

nicht

darauf

hinzuweisen,

dass

Diclofenac

Wirkung

Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei

Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige

Überwachung dieser Patienten empfohlen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen und gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt

4.4).

Antidiabetika

Vereinzelt

wurde

über

eine

Beeinflussung

Blutzuckerspiegels

Hyperglykämie

oder

Hypoglykämie) nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen

Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Potente CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und potenten CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Voriconazol). Da der Abbau von Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer

signifikanten

Erhöhung

Exposition

Spitzen-Plasma-

Konzentration

Diclofenac

kommen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt

wurde

über

zerebrale

Krämpfe

berichtet,

möglicherweise

gleichzeitige

Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

für

Fehlgeburten

sowie

kardiale

Missbildungen

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich

Diclofenac, zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo- fetaler Letalität führt. Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-

synthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

können

alle

Prostaglandinsynthesehemmer,

einschließlich Diclofenac:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere

Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte

jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Anwendung

Diclo-Denk

kann,

Anwendung

anderer

Arzneimittel,

bekanntermaßen

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,

weibliche

Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclo-Denk 50 mg in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac, insbesondere in höherer Dosierung, zentralnervöse Neben-

wirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Schwindel auftreten können, kann

Einzelfall

Reaktionsfähigkeit

verändert

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten solche, die bei Diclo-Denk 50 mg

und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch

bei Langzeitanwendung.

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren

Patienten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis,

ulcerative

Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR- Behandlung,

einschließlich Diclofenac, berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 ).

Herzerkrankungen

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Sehr selten: Ödeme.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

* Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen (150 mg/Tag) wieder.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr

selten:

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr

häufig:

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall,

ebenso

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie gastrointestinale

Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder

blutiger Durchfall.

Selten: Gastritis.

Sehr

selten:

Stomatitis

(einschließlich

ulzerative

Stomatitis),

Glossitis,

Ösophagusläsionen,

Beschwerden im Unterbauch (z.B. Colitis, blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa

oder eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder

Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebeschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.

Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung.

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura)

und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Denk 50 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclo-Denk 50 mg

nicht mehr anzuwenden.

Selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).

Sehr

selten:

Schwere

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen.

können

sich

äußern

als:

Angioödem

einschließlich

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

Diclo-Denk 50 mg nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus

(sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Sehr selten: Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz.

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot).

Sehr selten: Pneumonitis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit, Tinnitus, Krämpfe, Hyperventilation, Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit

(bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

Diarrhö auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber

und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen. Bei

einer signifikanten Intoxikation sind ein akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen

aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie.

spezifisches

Antidot

existiert

nicht.

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz, Krämpfen, gastrointestinalen Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und

ebenfalls symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

wegen

ihrer

hohen

Proteinbindung

extensiven

Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Bei einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung gezogen

werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z. B.

Magenspülung) durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac

nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Antirheumatikum,

sich

über

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam

erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und

Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen wird Diclofenac distal

vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der

Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden

maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das

oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten

Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden

metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa

werden

nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung

Konjugation)

pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und

Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt

etwa 99 %.

Diclofenac wurde in geringer Konzentration (100 ng/ml) in der Muttermilch einer stillenden Frau

nachgewiesen. Die berechnete Menge, die ein Säugling beim Trinken der Muttermilch aufnimmt, ist

äquivalent einer Tagesdosis von 0,03 mg/kg Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische

Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten

eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung der

Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei

Ratte.

Tragzeit

Dauer

Geburtsvorgangs

wurden

durch

Diclofenac

verlängert.

embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht.

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis

der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-

toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

mikrokristalline Cellulose

Povidon (K 25)

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisenoxidhydrat (E 172)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Mitvertrieb:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

5999.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.03.1985/14.07.2008

10.

STAND DER INFORMATION

09/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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