Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5137.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

Injektionslösung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiclo-CT75mg/2mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlbeachten?

3.WieistDiclo-CT75mg/2mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiclo-CT75mg/2mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTDiclo-CT75mg/2mlUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Diclo-CT75mg/2mlisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittelausder

Gruppedersogenanntennicht-steroidalenAntiphlogistika/Analgetika(Entzündungs-und

Schmerzhemmer).

Diclo-CT75mg/2mlwirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonakutemstarkenSchmerz

bei:

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosenund

Spondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen

Hinweis:DieInjektionslösungistnurangezeigt,wenneinbesondersrascherWirkungseintrittbenötigt

wirdodereineEinnahmeoralerDarreichungsformenbzw.dieGabealsZäpfchennichtmöglichist.Die

BehandlungsolltehierbeiinderRegelauchnuralseinmaligeInjektionzurTherapieeinleitungerfolgen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDiclo-CT75mg/2mlBEACHTEN?

Diclo-CT75mg/2mldarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiclofenacodereinendersonstigenBestandteilevon

Diclo-CT75mg/2mlsind

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungenoder

HautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern(NSAR)reagierthaben

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens2

unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteimZusammenhang

miteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika(NSAR)

-wennSieanungeklärtenBlutbildungs-undBlutgerinnungsstörungenleiden

-wennSieaneinerHirnblutung(zerebrovaskulärerBlutung)oderanderenaktivenBlutungenleiden

-beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

-beischwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen

-inderSchwangerschaftimletztenDrittel

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberLokalanästhetikavomSäureamid-Typsind

-wennSieanschwerenStörungendesHerz-Reizleitungssystemsleiden

-wennSieeineBradykardiehaben

-beikardiogenemoderhypovolämischenSchock

Diclo-CT75mg/2mlistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtgeeignet.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlmitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),

solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,für

dieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-und

Darmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):Blutungendes

Magen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,wurdenunterallen

NSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisse

imMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchenisthöher

mitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderDurchbruch(siehe„Diclo-CT75mg/2mldarfnichtangewendet

werden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigsten

verfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungen

erhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitMagenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Trakthaben,solltenSiejeglicheungewöhnlichenSymptomeimBauchraum(vorallem

Magen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGeschwüreoder

Blutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleCorticosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewie

Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(unteranderemzurBehandlungvondepressiven

Verstimmungeneingesetzt)oderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(siehe„BeiAnwendung

vonDiclo-CT75mg/2mlmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterDiclo-CT75mg/2mlzuMagen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,ist

dieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann

(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieDiclo-CT75mg/2mlsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermit

hohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohenBlutdruck,Diabetesoderhohe

CholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApotheker

besprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;siehe4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclo-CT75mg/2mlabgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

SonstigeHinweise

BesondereVorsichtisterforderlich:

-wennSieanbestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierendePorphyrie)

leiden

-wennSieanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesund

Mischkollagenosen)leiden

-wennSieanMagen-Darm-BeschwerdeninderVorgeschichtelitten

-wennSieeinenBluthochdruckodereineHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)haben

-wennSieeinevorgeschädigteNierehaben

-wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-wennSieanAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengenden

Atemwegserkrankungenleiden

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werdensehr

seltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachAnwendungvon

Diclo-CT75mg/2mlmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonDiclo-CT75mg/2mlwirdIhrArztregelmäßigIhreLeberwerte,Ihre

NierenfunktionsowieIhrBlutbilduntersuchen.

BeiAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlvoroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzu

befragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzder

AnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlhäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannDiclo-CT75mg/2mlesIhnen

erschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzu

werdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

WegendesGehaltesanLidocainistVorsichtgeboten:

-wennSieaneinererhöhtenKrampfbereitschaftleiden

-wennSieanintraventrikulärenErregungsleitungsstörungenundAV-BlockI.Gradesleiden

-beiMyastheniagravis

-beiInjektionineinentzündetes(infiziertes)Gebiet

KinderundJugendliche

Diclo-CT75mg/2mlistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtgeeignet(siehe2.unter

Diclo-CT75mg/2mldarfnichtangewendetwerden“).

BeiAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlundDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittelzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.

IhrArztwirddaherentsprechendeBlutuntersuchungenvornehmen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegel

wirdempfohlen.

Diclo-CT75mg/2mlkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkendenArzneimitteln

(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Diclo-CT75mg/2mlkanndieWirkungvonACE-HemmernundAngiotensin-II-Antagonisten(Mittel

zurBehandlungvonHerzschwächeundzurBlutdrucksenkung)abschwächen.Beigleichzeitiger

AnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonDiclo-CT75mg/2mlundkaliumsparendenDiuretika(bestimmte

Entwässerungsmittel)kannzueinerErhöhungderKaliumkonzentrationimBlutführen.IhrArztwird

daherentsprechendeBlutuntersuchungenvornehmen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDiclo-CT75mg/2mlmitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistika(NSAR)odermit

GlucocorticoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva(selektive

SerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonDiclo-CT75mg/2mlinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexat

kannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahmeseinerunerwünschten

Wirkungenführen.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,können

dieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvonDiclofenacim

KörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendieWirkungvonblutgerinnungshemmenden

MittelnwieWarfarinverstärken.DeshalbwirdbeigleichzeitigerBehandlungvorsichtshalbereine

entsprechendeKontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkungvon

Ciclosporinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonDiclofenacberichtet,

dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)Medikationerforderte.Daher

werdenbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

DiegleichzeitigeGabevonDiclo-CT75mg/2mlundChinolon-Antibiotikakannvereinzeltdie

unerwünschtenWirkungen(Krämpfe)vonChinolon-Antibiotikaverstärken.

BeiKombinationmitAntifibrillantien,β-RezeptorenblockernoderCalciumantagonistenmussauchbei

Lidocainmiteineradditiven,hemmendenWirkungaufdieAV-Überleitung,dieintraventrikuläre

ReizausbreitungunddieKontraktionskraftgerechnetwerden.

BeiAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mleineSchwangerschaftfestgestellt,soistder

Arztzubenachrichtigen.SiedürfenDiclo-CT75mg/2mlim1.und2.Schwangerschaftsdrittelnur

nachRücksprachemitIhremArztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfDiclo-CT75

mg/2mlwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendet

werden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.

AuchLidocaingehtingeringerMengeindieMuttermilchüber,eineGefahrfürdenSäuglingerscheint

beitherapeutischenDosenaberunwahrscheinlich.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernicht

bekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegel

nichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.AnwendunghöhererDosenverordnet,sollte

jedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlinhöhererDosierungzentralnervöseNebenwirkungen

wieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenverändert

unddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnen

dannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.Fahren

SieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!

ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3.WIEISTDiclo-CT75mg/2mlANZUWENDEN?

WendenSieDiclo-CT75mg/2mlimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene:

DieBehandlungmitDiclo-CT75mg/2mlsolltealseinmaligeInjektionsbehandlungerfolgen.Wenn

eineweitereTherapienotwendigerscheint,solltediesemitoralenDarreichungsformenodermit

Zäpfchendurchgeführtwerden.DabeidarfauchamTagederInjektiondieGesamtdosisvon150mg

Diclofenac-Natriumnichtüberschrittenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Diclo-CT75mg/2mlzustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

Diclo-CT75mg/2mlwirdtiefintraglutäalgespritzt.

WegendesmöglichenAuftretensvonanaphylaktischenReaktionensollteeineBeobachtungszeitvon

mindestens1StundenachInjektionvonDiclo-CT75mg/2mleingehaltenwerden.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonDiclofenacübereinenlängerenZeitraum

erforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonDiclo-CT75mg/2mlangewendethaben,alsSiesollten

AlsAnzeichenfüreineÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit,beiKindernauchmyoklonischeKrämpfeauftreten.

DesWeiterenkanneszuBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenkommen.FernersinddasAuftreten

vonBlutungenimMagen-Darm-TraktsowieFunktionsstörungenderLeberundderNierenmöglich.

FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbung

vonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.

AufgrunddesGehaltesanLidocainkannesdurchschnelleAnflutung(versehentlichei.v.-Injektion,

InjektioninstarkdurchblutetesGewebe)oderdurchÜberdosierungzusystemischenReaktionen

kommenwie:Schwindel,Benommenheit,Somnolenz,Krämpfe,Verwirrtheitszustände,Übelkeit,

Erbrechen,Bradykardie,Rhythmusstörungen,BlutdruckabfallbiszumSchock.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiclo-CT75mg/2mlbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mlvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDiclo-CT75mg/2mlNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten

unbekannt dieHäufigkeitkannausdenverfügbarenDatennichtbestimmtwerden

Nebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.Dieam

häufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen-undZwölffingerdarm-Geschwür(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(siehe2.unter

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclo-CT75mg/2mlisterforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,

Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Bluterbrechen,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe2.unter

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiclo-CT75mg/2mlisterforderlich“)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungenbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

ArzneimittelwieDiclo-CT75mg/2mlsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspeziellerentzündungshemmender

Arzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika;zudiesengehörtauchDiclo-CT75mg/2ml)eine

VerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)

beschriebenworden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclo-CT75mg/2mldasBildeinerHirnhautentzündung

(aseptischeMeningitis)mitstarkenKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nackensteifigkeitoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsan

bestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose),hämolytischeAnämie(BlutarmutdurchbeschleunigtenAbbauvonroten

Blutkörperchen).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen,allergischbedingteEntzündungender

Blutgefäße(Vaskulitis)undderLunge(Pneumonitis).

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erregung,

ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-oderDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Ohrensausen(Tinnitus)undvorübergehendeHörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen,SchmerzeninderBrust,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall;geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmutverursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen,Blähungen,Bauchkrämpfe,Bauchschmerzen,Appetitlosigkeit,Magen-

oderDarmgeschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Magenschleimhautentzündung,blutigesErbrechen,BlutimStuhl,blutigerDurchfall.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen(Schädigungder

Speiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutende

Dickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mit

GeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie(akuteLeberentzündungmitoderohne

Gelbsucht,inEinzelfällensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:HautausschlägemitRötungundBlasenbildung(Exantheme,Erytheme,Ekzeme),

Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungenundschwereVerlaufsformenvon

HautreaktionenmitRötungundBlasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn

(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom(WasseransammlungimKörperundstarke

EiweißausscheidungimHarn).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:AnderInjektionsstellelokaleNebenwirkungen(brennendesGefühl)oderGewebeschäden

(sterileAbszessbildung,Fettgewebs-undHautnekrosen).

Gelegentlich:Ödeme(WasseransammlungimKörper),insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruck

odereingeschränkterNierenfunktion.

AufgrunddesGehaltesanLidocainkannesdurchschnelleAnflutung(versehentlichei.v.-Injektion,

InjektioninstarkdurchblutetesGewebe)oderdurchÜberdosierungzusystemischenReaktionen

kommenwie:Schwindel,Benommenheit,Somnolenz,Krämpfe,Verwirrtheitszustände,Übelkeit,

Erbrechen,Bradykardie,Rhythmusstörungen,BlutdruckabfallbiszumSchock.

AllergischeReaktioneninFormvonUrtikaria,Ödem,BronchospasmusodereinesAtemnotsyndroms

sowieKreislaufreaktionenwerdengelegentlichbeschrieben.GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

BeifolgendenNebenwirkungendürfenSieDiclo-CT75mg/2mlnichtmehrweiteranwendenund

müssensofortärztlicheHilfeinAnspruchnehmen:

-schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen.

AnzeichenhierfürkönnenSchwellungenvonGesicht,ZungeundKehlkopfmitEinengungder

Luftwege,Atemnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumlebensbedrohlichenSchocksein.

-stärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhlodereineSchwarzfärbungdes

Stuhls

-StörungenderBlutbildung.Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungenkönnenersteAnzeichen

sein.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

-aseptischeMeningitis.ZeichenkönnenstarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,

NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungsein.

-fallseineVerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörperund

allgemeinesUnwohlsein(ZeicheneinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagen)auftrittoder

sichverschlimmert.

BeifolgendenNebenwirkungendürfenSieDiclo-CT75mg/2mlnichtmehrweiteranwendenund

müssensobaldalsmöglicheinenArztinformieren:

-Nesselsucht

-wennZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neu

auftretenodersichverschlimmern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDiclo-CT75mg/2mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenAmpullenangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DieAmpulleimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDiclo-CT75mg/2mlenthält

DerWirkstoffistDiclofenac-Natrium.

JedeAmpullezu2mlInjektionslösungenthält75mgDiclofenac-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat(20mg/2ml),Acetylcystein,Propylenglykol,Natriumedetat,

Natriumhydroxid,Macrogol400,WasserfürInjektionszwecke.

WieDiclo-CT75mg/2mlaussiehtundInhaltderPackung

Diclo-CT75mg/2mlistinPackungenmit1Ampulleerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Diclo-CT25mgTabletten

magensaftresistenteTabletten

Diclo-CT50mgTabletten

magensaftresistenteTabletten

Diclo-CT50mgSupp.

Zäpfchen

Diclo-CT100mgSupp.

Zäpfchen

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

Injektionslösung

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Diclo-CT25mgTabletten

JedemagensaftresistenteTabletteenthält25mgDiclofenac-Natrium.

Diclo-CT50mgTabletten

JedemagensaftresistenteTabletteenthält50mgDiclofenac-Natrium.

Diclo-CT50mgSupp.

JedesZäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

Diclo-CT100mgSupp.

JedesZäpfchenenthält100mgDiclofenac-Natrium.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

JedeAmpullezu2mlInjektionslösungenthält75mgDiclofenac-Natrium.

SonstigerBestandteil:Lidocainhydrochlorid-Monohydrat(20mg/2ml)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Diclo-CT25/50mgTabletten

MagensaftresistenteTablette

Diclo-CT 50/100mgSupp.

Zäpfchen

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Diclo-CT25/50mgTabletten

Diclo-CT50/100mgSupp.

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzenundEntzündungenbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen

WegeneinermöglicherweiseverzögertenWirkstofffreisetzungausderinDiclo-CT25/50mg

Tablettenvorliegenden(monolithischen)magensaftresistentenFormulierungkanneszueinem

späterenWirkungseintrittkommen.DeshalbsolltenDiclo-CT25/50mgTablettennichtzur

EinleitungderBehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beideneneinrascher

Wirkungseintrittbenötigtwird.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

SymptomatischeBehandlungvonakutenstarkenSchmerzenbei:

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen

Hinweis:

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenistnurangezeigt,wenneinbesondersrascherWirkungseintritt

benötigtwirdodereineBehandlungmitoralenoderrektalenDarreichungsformennicht

möglichist.DieBehandlungsolltehierbeiinderRegelauchnuralseinmaligeInjektionzur

Therapieeinleitungerfolgen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

0*OraleundrektaleDarreichungsformen

DiclofenacwirdinAbhängigkeitderSchwerederErkrankungdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegtzwischen

50und150mgDiclofenac-Natrium/Tag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

ZurBehandlungrheumatischerErkrankungenbeiKindernliegtzurDosierungkein

ausreichendesErkenntnismaterialvor.

Diclo-CT25mgTabletten

Alter Einzeldosis

(Tabletten) Tagesgesamtdosis

(Tabletten)

Jugendliche

ab15Jahreund

Erwachsene 1-2

(entspr.25-50mg

Diclofenac-Natrium) 2-6

(entspr.50-150mg

Diclofenac-Natrium)

Diclo-CT50mgTabletten/Diclo-CT50mgSupp.

Alter Einzeldosis

(Tablettenbzw.Zäpfchen) Tagesgesamtdosis

(Tablettenbzw.Zäpfchen)

Jugendliche

ab15Jahreund

Erwachsene 1

(entspr.50mg

Diclofenac-Natrium) 1-3

(entspr.50-150mg

Diclofenac-Natrium)

Diclo-CT100mgSupp.

Erwachseneerhalten1-maltäglich1Zäpfchen(entspr.100mgDiclofenac-Natrium).

1*Injektionslösung

FürErwachsenesolltedieBehandlungmitDiclo-CT75mg/2mlAmpullenalseinmalige

Injektionsbehandlungerfolgen(entspr.75mgDiclofenac-Natrium).

WenneineweitereTherapienotwendigerscheint,solltediesemitoralenodermitrektalen

Darreichungsformendurchgeführtwerden.DabeidarfauchamTagederInjektiondie

Gesamtdosisvon150mgDiclofenac-Natriumnichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

Diclo-CT25/50mgTabletten

DiemagensaftresistentenTablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMageneingenommen.

Zäpfchen:

DieZäpfchensolltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführtwerden.

Injektionslösung:

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenwirdtiefintraglutäalinjiziert.

WegendesmöglichenAuftretensvonanaphylaktischenReaktionenbishinzumSchocksollte

unterBereithaltungeinesfunktionstüchtigenNotfallbestecks,eineBeobachtungszeitvon

mindestens1StundenachInjektionvonDiclo-CT75mg/2mlAmpulleneingehaltenwerden.

DerPatientistüberdenSinndieserMaßnahmeaufzuklären.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonDiclofenacübereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullensolltezureinmaligenInjektionsbehandlungangewendetwerden

(sieheunter4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(sieheAbschnitt

4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.WegendesmöglichenNebenwirkungsprofils

solltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.

KinderundJugendliche:

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonDiclo-CT,beiKindernundJugendlichen

unter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtgeeignet

(sieheAbschnitt4.3).

4.3 Gegenanzeigen

DieseArzneimitteldürfennichtangewendetwerden:

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

-beibekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenEntzündungshemmern

(NSAR)inderVergangenheit

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzeraoder

Hämorrhagien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerUlzerationoder

Blutung)

-beigastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-beiungeklärtenBlutbildungs-undBlutgerinnungsstörungen

-beizerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

-beischwererHerzinsuffizienz

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-inderSchwangerschaftimletztenDrittel(sieheAbschnitt4.6)

FürdieInjektionslösungzusätzlich:

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtgeeignet.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenistwegendesGehaltesanLidocainzusätzlichkontraindiziert

bei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberLokalanästhetikavomSäureamid-Typ

-schwerenStörungendesHerz-Reizleitungssystems

-Bradykardie

-beikardiogenemoderhypovolämischenSchock

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonDiclofenacinKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(sieheAbschnitt4.2

undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten:BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzu

unerwünschtenWirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auch

mitletalemAusgang(sieheAbschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:GastrointestinaleBlutungen,Ulzera

oderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietraten

mitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignissein

derAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderPerforation(sieheAbschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensollten

dieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

AcetylsalicylsäureoderanderenArzneimittelndiedasgastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,

benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostol

oderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(sieheuntenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlichenSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

UlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleCorticosteroide,Antikoagulanzienwie

Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäure(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterDiclofenaczugastrointestinalenBlutungenoderUlzerakommt,ist

dieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oderleichter

bismittelschwererkongestiverHerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,kongestiverHerzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägungbehandelt

werden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauernden

BehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(sieheAbschnitt4.8).DashöchsteRisikofür

derartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteDiclofenacabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

DiclofenacsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet

werden:

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuteintermittierendePorphyrie);

-beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixedconnective

tissuedisease)(sieheAbschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-beiMagen-Darm-StörungeninderVorgeschichte;

-beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz;

-beieingeschränkterNierenfunktion;

-beiLeberfunktionsstörungen;

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftretenallergischer

Reaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),

Quincke-ÖdemoderUrtikaria;

-beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendungvon

DiclofenacebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnach

Einnahme/VerabreichungvonDiclofenacmussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundige

Personeneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonDiclofenacisteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,der

NierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurch

erhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmit

demRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

SonstigeBestandteile

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen:

WegendesGehaltesanLidocainistVorsichtgebotenbei:

-erhöhterKrampfbereitschaft

-intraventrikulärenErregungsleitungsstörungenundAV-BlockI.Grades

-Myastheniagravis

-Injektionineinentzündetes(infiziertes)Gebiet

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlceraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddiegleichzeitige

AnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacundDigoxin,PhenytoinoderLithiumkanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegel

istnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dassdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlich

einesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollte

einesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeine

regelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapiein

Erwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacundkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.DaheristeineKontrollederKaliumwerteerforderlich.

Antihypertonika

DiclofenackanndieWirkungvonAntihypertonikaabschwächen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4.)

Methotrexat

DieGabevonDiclofenacinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkann

zueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinertoxischen

Wirkungführen.

Ciclosporin

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvon

Ciclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(sieheAbschnitt4.4.).EswirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalbereine

entsprechendeKontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonDiclofenac

berichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikationerforderte.Daherwirdbei

gleichzeitigerTherapievorsichtshalbereineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Diclofenacverzögern.

Chinolon-Antibiotika

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacundChinolon-Antibiotikakannvereinzeltdie

unerwünschtenWirkungen(Krämpfe)vonChinolon-Antibiotikaverstärken.

Alkohol

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkoholWirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdaszentrale

Nervensystembetreffen,verstärktwerden.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen:

WegendesGehaltesanLidocainzusätzlich:

BeiKombinationmitAntifibrillantien,β-RezeptorenblockernoderCalciumantagonistenmuss

auchbeiLidocainmiteineradditiven,hemmendenWirkungaufdieAV-Überleitung,die

intraventrikuläreReizausbreitungunddieKontraktionskraftgerechnetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Diclofenac:

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-fötale

Entwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenaufein

erhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachder

AnwendungeinesProstaglandin-SynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.BeiTieren

wurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandin-Synthesehemmerszuerhöhtemprä-

undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fötalerLetalitätführt.Fernerwurdenerhöhte

lnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,bei

Tierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinenProstaglandin-

Synthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrauangewendetwird,

dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddie

Behandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandin-Synthesehemmer

denFötusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann;

unddieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Lidocain:

EineAnwendungvonLidocainwährendderSchwangerschaftsollnurerfolgen,wenndies

unbedingterforderlichist.KontrollierteUntersuchungenanSchwangerenliegennichtvor.

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerengebenkeinenHinweisauf

kongenitaleEffektedurchLidocain.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizität

gezeigt(sieheAbschnitt5.3).LidocainpassiertdiePlazentarasch.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.AuchLidocaingehtingeringerMengeindieMuttermilchüber,eineGefahr

fürdenSäuglingerscheintbeitherapeutischenDosenaberunwahrscheinlich.Danachteilige

FolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wirdeinelängere

Anwendungbzw.EinnahmehöhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungen

verordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonDiclofenackann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilität

beeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.

BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungen

zurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonDiclofenacinBetrachtgezogen

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonDiclofenaczentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitund

Schwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeuges

und/oderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalteingeschränkt

sein.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000bis<1/100)

Selten: (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Unbekannt: (kannausdenverfügbarenDatennichtbestimmtwerden)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Peptische

Ulcera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebei

älterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Gastritiden,Erosionen,

Ulcera)istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-

steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicherweise

imZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalenAntirheumatika.Wenn

währendderAnwendungvonDiclofenacZeicheneinerInfektionneuauftretenodersich

verschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esist

zuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeineraseptischen

MeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieberoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie.ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,

Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starke

Abgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbild

regelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzu

informierenundDiclofenacnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.BeimAuftreteneiner

dieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,istDiclofenacnicht

mehreinzunehmenundsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVasculitisundPneumonitis.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erregung,

ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,SchmerzeninderBrust,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachen

können.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,abdominaleSchmerzen,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Gastritis,Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,BeschwerdenimUnterbauch(z.B.

blutendeColitis),VerstärkungeinerColitisulcerosaodereinesMorbusCrohn,Obstipation,

Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoderbei

MelaenaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArztaufzusuchen.

FürdieoralenDarreichungsformenzusätzlich:

Sehrselten:DiaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismitoderohne

Ikterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).DieLeberwerte

sollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auchallergische

Purpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse(Lyell-Syndrom).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.Nephrotisches

Syndrom.DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

VerminderungderHarnausscheidung,Ödeme,allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.DerPatientistanzuweisen,beiAuftreten

oderVerschlechterungdieserSymptomedasArzneimittelabzusetzenundsofortKontaktmit

dembehandelndenArztaufzunehmen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHypertonie

oderNiereninsuffizienz.

FürdieDarreichungsformZäpfchenzusätzlich:

BeiZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutigeSchleimabsonderungenoder

schmerzhafteDefäkationauftreten.

FürdieDarreichungsformInjektionslösungzusätzlich:

BeiintramuskulärerAnwendungkannesanderInjektionsstellehäufigzulokalen

Nebenwirkungen(brennendesGefühl)oderGewebeschädenwiesterileAbszessbildung,

Fettgewebs-undHautnekrosen(Emboliacutismedicamentosa)kommen.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

AllergischeReaktioneninFormvonUrtikaria,Ödem,Bronchospasmusodereines

AtemnotsyndromssowieKreislaufreaktionenwerdengelegentlichbeschrieben.

AufgrunddesGehaltesanLidocainkannesdurchschnelleAnflutung(versehentliche

i.v.-Injektion,InjektioninstarkdurchblutetesGewebe)oderdurchÜberdosierungzu

systemischenReaktionenkommenwie:Schwindel,Benommenheit,Somnolenz,Krämpfe,

Verwirrtheitszustände,Übelkeit,Erbrechen,Bradykardie,Rhythmusstörungen,Blutdruckabfall

biszumSchock.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensind

gastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberundderNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullenzusätzlich:

AufgrunddesGehaltesanLidocainkannesdurchschnelleAnflutung(versehentliche

i.v.-Injektion,InjektioninstarkdurchblutetesGewebe)oderdurchÜberdosierungzu

systemischenReaktionenkommenwie:Schwindel,Benommenheit,Somnolenz,Krämpfe,

Verwirrtheitszustände,Übelkeit,Erbrechen,Bradykardie,Rhythmusstörungen,Blutdruckabfall

biszumSchock.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Phenylessigsäurederivat;nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum.

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenals

wirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenacentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtDiclofenacdieADP-unddiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdenin

AbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2-3Stunden

erreicht.Nachi.m.-GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20min,nachrektalerGabe

ca.nach30minerreicht.

DasoralzugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%des

resorbiertenWirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%des

WirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaecesausgeschieden.Etwa70%werdennach

hepatischerMetabolisierung(HydroxylierungundKonjugation)alspharmakologisch

unwirksameMetabolitenrenaleliminiert.WeitgehendunabhängigvonderLeber-und

NierenfunktionbeträgtdieEliminationshalbwertszeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindung

beträgtetwa99%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Diclofenac:

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizitätund

zumkanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürden

Menschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnderFachinformation

beschriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichin

TierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-

Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängige

ZunahmevonthrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueinerHemmung

derOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühen

EmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurdendurch

Diclofenacverlängert.DasembryotoxischePotentialvonDiclofenacwurdeandreiTierarten

(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosen

immaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-

teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinflussauf

diepostnataleEntwicklungderNachkommen.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen(Lidocain):

MutagenitätsuntersuchungenmitLidocainverliefennegativ.DagegengibtesHinweise,dass

einbeiderRatte,möglicherweiseauchbeimMenschenausLidocainentstehendes

Stoffwechselprodukt,2,6-Xylidin,mutageneWirkungenhabenkönnte.DieseHinweiseergeben

sichausin-vitro-Tests,indenendieserMetabolitinsehrhohen,fasttoxischenKonzentrationen

eingesetztwurde.Darüberhinauszeigte2,6-XylidinineinerKanzerogenitätsstudieanRatten

mittransplazentarerExpositionundnachgeburtlicherBehandlungderTiereüber2Jahreein

tumorigenesPotential.IndiesemhochempfindlichenTestsystemwurdenbeisehrhohen

DosierungenbösartigeundgutartigeTumorenvoralleminderNasenhöhle(Ethmoturbinalia)

beobachtet.DaeineRelevanzdieserBefundefürdenMenschennichthinreichendsicher

auszuschließenist,sollteLidocainnichtüberlängereZeitinhohenDosenverabreichtwerden.

StudienzurReproduktionstoxizitätergabenkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaften.Allein

eineReduzierungdesFetalgewichteswurdebeobachtet.BeiNachkommenvonRatten,die

währendderTrächtigkeiteineDosisLidocainerhielten.diefastderfürdenMenschen

empfohlenenMaximaldosisentspricht,wurdevonVerhaltensänderungenberichtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Diclo-CT25/50mgTabletten

MikrokristallineCellulose,Hypromellose,Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz,

OctadecylhydrogenfumaratNatriumsalz,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur.),Macrogol6000,Triethylcitrat,HochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Titandioxid,

Eisenoxidhydrat,ChinolingelbAluminiumsalz.

Diclo-CT50/100mgSupp.

Cellulosepulver,HochdispersesSiliciumdioxid,Hartfett.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat,Acetylcystein,Propylenglykol,Natriumedetat,

Natriumhydroxid,Macrogol400,WasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Diclo-CT75mg/2mlAmpullensollnichtmitanderenInjektionslösungengemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Diclo-CT25/50mgTabletten

Diclo-CT

100mgSupp.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

5Jahre

Diclo-CT50mgSupp.

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Diclo-CT25mgTabletten

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Diclo-CT50mgTabletten

Nichtüber25°Clagern.

Diclo-CT 50/100mgSupp.

Nichtüber25°Clagern.

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

DieAmpulleimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Diclo-CT25/50mgTabletten

Packungmit20magensaftresistentenTabletten(N1)

Packungmit50magensaftresistentenTabletten(N2)

Packungmit100magensaftresistentenTabletten(N3)

Diclo-CT

50/100mgSupp.

Packungmit10Zäpfchen(N1)

Packungmit50Zäpfchen(N3)

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

Packungmit1Ampulle(N1)

Großpackung*mit5Ampullen

Großpackung*mit30Ampullen

Großpackung*mit150Ampullen

Großpackung*mit500Ampullen

*zurAnwendunganmehralseinemPatienten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Diclo-CT25mgTabletten

4362.00.00

Diclo-CT50mgTabletten

4362.01.00

Diclo-CT50mgSupp.

4362.01.01

Diclo-CT100mgSupp.

48457.00.00

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

5137.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Diclo-CT25/50mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:17.Februar1984

DatumderVerlängerungderZulassung:10.August2005

Diclo-CT50mgSupp.

DatumderErteilungderZulassung:17.Februar1984

DatumderVerlängerungderZulassung:10.August2005

Diclo-CT100mgSupp.

DatumderErteilungderZulassung:25.Juni2002

Diclo-CT75mg/2mlAmpullen

DatumderErteilungderZulassung:14.Februar1985

DatumderVerlängerungderZulassung:04.April2002

10. STANDDERINFORMATION

Februar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen