DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DiclacHexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiclacHexal beachten?

Wie ist DiclacHexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DiclacHexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DICLACHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch

kommt

einer

Besserung

rheumatischer

Beschwerden

Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen

oder Verletzungen.

DiclacHexal

kann

symptomatischen

Behandlung

folgender

Schmerzzustände

Entzündungen angewendet werden:

schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von

Gelenken bzw. Wirbelsäule

Weichteilrheumatismus

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen

als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z. B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der

Grundkrankheit

schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLACHEXAL BEACHTEN?

DiclacHexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen

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Asthmaanfall,

Atemnot,

Schmerzen

Brustkorb,

oder

ohne

(ev.

juckende)

Hautrötungen

Nesselsucht)

oder

durch

schnupfenähnliche

Reaktionen

Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und

Rheumamittel sind; mögliche Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind z. B.

Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem

(Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-/Darmtraktes

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden

(bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn

bereits

einmal

Magen-

oder

Darmblutungen

oder

einem

Magen-

oder

Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln

(NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten

wenn

Probleme

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung

des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder

des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms zu unterziehen, bevor Sie DiclacHexal einnehmen, da DiclacHexal in manchen Fällen die

Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DiclacHexal einnehmen:

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung

kurze

Anwendungsdauer,

Möglichkeit,

eine

Nebenwirkung

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-/Darmtrakt – zu erleiden, mit steigender

Dosis

Anwendungsdauer

höher

wird

älteren

Personen,

insbesondere

Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen

Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist

DiclacHexal einzunehmen?“).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder

Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit

steigender

Dosis,

sowie

Patienten

einer

Vorgeschichte

Magen-

oder

Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.

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Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten

haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird.

Magen-/Darmgeschwüre,

–blutungen

oder

–durchbrüche

können

aber

auch

ohne

entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens

des Magen-/Darmtraktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können),

wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung

des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser

Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder

hatten

achten

gegebenenfalls

Ihrem

Arzt

angeordnete

Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist

Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen

oder

plötzliche

Gewichtszunahme),

eine

Erhöhung

Blutdrucks

und/oder

eine

vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:

Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe

Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn

Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn

Ihnen

eine

Herzerkrankung

bekannt

oder

signifikante

Risiken

für

eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung

mit DiclacHexal fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen

behandelt werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder

Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie

bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr

selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).

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Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger

beobachtet

anderen

Personen

sind

jedoch

auch

ohne

entsprechende

Vorgeschichte möglich.

Blutgerinnung

:

Besondere

Vorsicht

(Überwachung)

erforderlich

Gerinnungsstörungen

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in

höheren

Dosen

vorübergehend

einen

Schritt

Thrombozytenaggregation

(Zusammenlagerung von Blutplättchen) hemmen.

Zentralnervensystem

:

Vorsicht

erforderlich

Epilepsie,

parkinsonähnlichen

Beschwerden

schweren

psychischen Erkrankungen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Einnahme von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden

sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch

vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen

eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der

Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arzneimittel

gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

längerdauernder,

hochdosierter

Einnahme/Anwendung

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit

kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

Ärztlich

angeordnete

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung

bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von DiclacHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

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Bei Kombination von

Diclofenac mit:

Mögliche Reaktionen:

anderen Rheuma- bzw.

Schmerzmitteln („NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz-

und entzündungshemmendes

Arzneimittel, z. B. Aspirin)

erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination wird nicht empfohlen)

„Digitalis“ (best. Arzneimittel

gegen Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

bestimmten Arzneimitteln gegen

Infektionen (Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht

empfohlen).

bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung virusbedingter

Infektionen wie HIV

(Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

„Kortison“

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darmgeschwüren oder

-blutung

Blutgerinnungshemmern,

Arzneimitteln zur

„Blutverdünnung“

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung ist empfohlen

bestimmten Arzneimitteln gegen

Angst bzw. Depression („SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

Arzneimitteln gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

bestimmten Arzneimitteln,

welche die Leberfunktion

beeinflussen (starke „CYP2C9-

Hemmer“ wie z. B. Voriconazol,

Sulfinpyrazon)

Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung

dessen Abbaus

bestimmten Enzymaktivatoren,

sog. CYP2C-Induktoren (wie z.

B. Rifampicin, ein Arzneimittel

zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner

Wirkung

Entwässerungsmitteln

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung ist möglich (auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen sind empfohlen, besonders bei

älteren Patienten)

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Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder

bestimmten

Gelenkserkrankungen)

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

(Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle

von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination

vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle

von Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach

Transplantationen)

Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden)

Arzneimitteln, welche die

Kaliumwerte im Blut erhöhen

können (zum Beispiel

bestimmte Entwässerungsmittel,

bestimmte Mittel gegen

Infektionen; sowie Ciclosporin,

Tacrolimus)

Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine

Überwachung empfohlen

bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen

(Colestipol und Cholestyramin)

verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac

möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h

nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.

Arzneimitteln zur Behandlung

der Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)

Einnahme von DiclacHexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac sollte vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-/Darmtrakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac nur aus zwingenden Gründen,

so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden. Über eine Anwendung

entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht

die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung

und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da über Auswirkungen auf den

Säugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher

Frauen,

eine

Schwangerschaft

planen,

nicht

empfohlen.

Frauen,

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Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

dürfen

keine

Fahrzeuge

lenken

oder

Werkzeuge

bzw.

Maschinen

bedienen,

falls

Nebenwirkungen

bemerken,

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen,

Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

DiclacHexal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DiclacHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

DiclacHexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST DICLACHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

nach

Schwere

Erkrankung

unterschiedlich

ist,

muss

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger

ein, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach,

so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Tagesdosis

wird

Allgemeinen

zwei

drei

Einzelgaben

verteilt.

Die gewählte

Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken angewendet

werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen

und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Zum Einnehmen.

DiclacHexal 50 mg – Filmtabletten werden unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 14. Lebensjahr)

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100 - 150 mg täglich. In leichteren Fällen

oder zur Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100

mg ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung muss die tägliche Dosis individuell angepasst werden und beträgt

zwischen 50 und 150 mg.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen DiclacHexal nicht einnehmen.

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Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen

darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

„DiclacHexal

darf

nicht

eingenommen

werden“

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen

darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

„DiclacHexal

darf

nicht

eingenommen

werden“

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von DiclacHexal eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren

kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das

Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu

niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel

möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Diclofenac sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von DiclacHexal vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur

gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders

bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach

Anwendung

NSARs

beschrieben

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

9

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger

häufig

wurde

eine

Entzündung

Magenschleimhaut

beobachtet.

Flüssigkeitsspeicherung im Körper, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang

mit NSAR-Therapie berichtet.

Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit DiclacHexal oder anderen

Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet

wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur Blutarmut

führen können)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Erregung

Drehschwindel

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Hautausschlag (Rash)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust

(Anzeichen für Herzinfarkt), Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für

Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Asthma (einschließlich Atemnot)

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-/Darm-Trakt, Magen-

/Darmgeschwüre (unter Umständen mit oder ohne Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen,

Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall

Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

zeitlichen

Zusammenhang

allgemeinen

Anwendung

NSAR

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung

einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei

Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

schwere

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwellung

Gesicht,

Zunge

und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

abnorme

Veränderungen

Wahrnehmung

Denken,

Desorientierung,

Depression,

Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Alpträume, Reizbarkeit, psychotische Störungen

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Störungen

Empfindungsvermögens,

Kribbeln

(Ameisenlaufen),

Gedächtnisstörungen,

Krämpfe,

Ängstlichkeit,

Zittern,

Störung

Geschmacksempfindung,

Gehirnschlag,

Hirnhautentzündung

(sog.

aseptische

Meningitis

Beschwerden

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Bluthochdruck, Gefäßentzündung

allergisch bedingte Lungenentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer

Dickdarmentzündung

Geschwür;

ischämische

Colitis,

Morbus

Crohn),

Verstopfung,

Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch

Verwachsungen

plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben

von Leberzellen

Ekzem,

Hautrötung,

schwere

Verlaufsformen von

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Haarausfall, erhöhte Lichtempfindlichkeit der

Haut, Hautblutungen, Juckreiz

akutes Nierenversagen, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie,

Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen

Brustkorb,

Anzeichen

für

eine

möglicherweise

schwerwiegende

allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (allergische Angina pectoris)

Nehmen Sie DiclacHexal nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls

eines der folgenden Anzeichen auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls, blutiger Durchfall oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Diclofenac auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel

innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

11

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DICLACHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DiclacHexal enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid,

Eudragit

Triethylcitrat,

Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie DiclacHexal aussieht und Inhalt der Packung

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten sind braun-gelb, bikonvex, ca. 8 mm Durchmesser und beidseitig

facettiert in Packungen zu 30 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22495

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung mit Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

12

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren

kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten

gastrointestinalen

Blutungen

sowie

Funktionsstörungen

Leber

Nieren,

Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung

Behandlung

akuter

Vergiftungen

NSAR

Wesentlichen

unterstützend

symptomatisch. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle

Komplikationen

Hypotonie,

Nierenversagen,

Krampfanfällen,

gastrointestinalen

Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der

hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR höchstwahrscheinlich bei

der Elimination von NSAR nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in

Erwägung

gezogen

werden

sowie

Magendekontamination

Auslösen

Erbrechen,

Magenspülung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

30 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten sind braun-gelb, bikonvex (ca. 8 mm Durchmesser) und

beidseitig facettiert.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und

Spondylarthritis

spondylogene Schmerzsyndrome

extraartikulärer Rheumatismus

akute Gichtanfälle

schmerzhafte posttraumatische und postoperative Entzündungs- und Schwellungszustände

schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. Adnexitis) oder in der Hals-,

Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis), jedoch nur zusätzlich

zu einer Behandlung der Grunderkrankung

primäre Dysmenorrhoe

Fieber allein ist keine Indikation.

DiclacHexal 50 mg – Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis wird im

Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 14. Lebensjahr):

empfohlene

Initialdosis

beträgt

täglich.

leichteren

Fällen

oder

Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro

Tag ausreichend.

Dysmenorrhoe

Bei primärer Dysmenorrhoe muss die tägliche Dosis individuell angepasst werden und beträgt

zwischen 50 und 150 mg. Anfangs sind 50 - 100 mg täglich zu empfehlen. Beginn der Behandlung

beim Auftreten der ersten Symptome.

Die maximale Tagesdosis von 150 mg soll nicht überschritten werden.

Nierenfunktionsstörungen

Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezifischen Studien durchgeführt

wurden, können keine Empfehlungen für eine spezifische Dosisanpassung gegeben werden.

Vorsicht

geboten,

wenn

Diclofenac

Patienten

leichter

mäßiger

Nierenfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4.).

Leberfunktionsstörungen

Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine spezifischen Studien durchgeführt

wurden, können keine Empfehlungen für eine spezifische Dosisanpassung gegeben werden.

Vorsicht

geboten,

wenn

Diclofenac

Patienten

leichter

mäßiger

Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist aufgrund allgemeiner medizinischer Erwägungen Vorsicht angezeigt

(siehe

Abschnitt

4.4).

Insbesondere

wird

empfohlen,

geschwächten

älteren

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr

DiclacHexal nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

DiclacHexal 50 mg – Filmtabletten unzerkaut vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

einnehmen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.

4.3 Gegenanzeigen

DiclacHexal darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten,

denen

Acetylsalicylsäure,

nicht-steroidale

Anti-Rheumatika

(NSAR)

oder

andere Arzneimittel mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma, Angioödeme,

Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSAR induzierte Kreuzreaktionen, auslösen können

hämatologischen

Erkrankungen

(z.B.

Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschäden,

Porphyrie, hämorrhagische Diathese)

bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

aktiver Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder –perforation (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

wiederkehrenden

peptischen

Ulcera

oder

Blutungen

(zwei

oder

mehr

Episoden

nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese)

gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene

Therapie mit NSAR

zerebrovaskulärer Blutung

akuten starken Blutungen

schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m

) (siehe Abschnitt 4.4)

einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kindern

Jugendlichen

Lebensjahr,

eine

körpergewichtsbezogene

Dosierung mit diesem Arzneimittel nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht

Diclofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen systemischen NSAR:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSAR einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte aufgrund fehlender Nachweise eines synergistischen Nutzens

und der Möglichkeit von additiven Nebenwirkungen vermieden werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen (ab 65 Jahren), besonders wenn sie gebrechlich sind oder ein geringes

Körpergewicht

haben,

kommt

unter

NSAR

Therapie

häufiger

Nebenwirkungen–

insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die auch tödlich sein können

(siehe auch Abschnitt 4.2).

Gastrointestinaltrakt:

Wie mit allen NSAR ist bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Symptomen, die

gastrointestinale Störungen vermuten lassen oder mit einer Anamnese mit Hinweisen auf Magen-

oder Darmulzeration, Blutung oder Perforation besondere Vorsicht und spezielle Überwachung

geboten (siehe Abschnitt 4.3).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können,

wurden im Zusammenhang mit allen NSAR gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie

auftreten, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen bzw. schwerwiegenden gastrointestinalen

Ereignissen in der Anamnese.

Das Risiko für eine gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit

steigender NSAR-Dosis sowie bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, vor allem im Falle von

Komplikationen mit Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und

weiterführen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen

können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden

(siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Krankengeschichte mit gastrointestinalen Beschwerden, vor allem ältere

Patienten, sollen alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (vor allem gastrointestinale

Blutungen) ihrem Arzt melden. Vorsicht wird auch bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die das Risiko für eine gastrointestinale Ulzeration oder Blutung erhöhen

könnten,

etwa

systemische

Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

(wie

z.B.

Warfarin),

Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (siehe

Abschnitt 4.5).

Falls

Patienten

unter

Behandlung

Diclofenac

eine

gastrointestinale

Blutung

oder

Ulzeration auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn, da es zu einer Exazerbation dieser Krankheiten kommen könnte (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen

Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie

besondere Vorsicht empfohlen.

Leber:

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung bei der Verschreibung von Diclofenac erfordern Patienten

mit beeinträchtigter Leberfunktion, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen

könnte.

Wie bei anderen NSAR kann es auch bei Diclofenac zu einer Erhöhung von einem oder mehreren

Leberenzymen

kommen.

vorsorgliche

Maßnahme

wird

längerer

Anwendung

Diclofenac die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Diclofenac sollte abgesetzt werden,

falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Anzeichen und

Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Manifestationen (z.B.

Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da ein Anfall

ausgelöst werden kann.

Renale Effekte:

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

wurden,

besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

eingeschränkter

Herz-

oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei

Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen signifikanten

Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen, bei Patienten mit einer wesentlichen Verringerung des

extrazellulären Volumens aufgrund verschiedener Ursachen, z.B. vor oder nach einer größeren

Operation (siehe Abschnitt 4.3).

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei diesen Fällen eine Bestimmung der Nierenfunktion

angezeigt. Eine Unterbrechung der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des

Zustands vor der Behandlung.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Diclofenac und ACE Hemmer

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

mittelschwerer

kongestiver

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko

für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, welches

mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer

der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten

möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient

noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Dies gilt insbesondere, wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen andauert. Die Patienten

sollten

Hinblick

Anzeichen

Symptome

arteriothrombotischen

Ereignissen

wachsam sein (z.B. Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen), welche

ohne Vorwarnungen auftreten können. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sofort einen Arzt

aufzusuchen, wenn ein solcher Fall eintritt.

Hautreaktionen:

Sehr

selten

wurden

Zusammenhang

Anwendung

NSAR

schwerwiegende

Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxischer Epidermalnekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Diclofenac

sollte

beim

ersten

Auftreten

Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen

anderen

Hinweisen auf eine Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen.

Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR Therapie Symptome einer aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

Bewusstseinstrübung berichtet (siehe Abschnitt 4.8/Erkrankungen des Nervensystems).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen

Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer allergischen

Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte Intoleranz für

Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten.

Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für

einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie

etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

anderen

NSAR

können

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen,

seltenen

Fällen

auch

Anwendung

Diclofenac

ohne

frühere

Exposition

gegenüber

Arzneimittel

auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

auch

Kounis-Syndrom

fortschreiten,

einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer

allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie

z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(Erythem,

Exanthem,

Urticaria,

Juckreiz)

und/oder

Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Hämatologische Effekte:

Bei längerdauernder Anwendung wird wie bei allen NSAR eine Überwachung des Blutbildes

empfohlen.

Wie mit anderen NSAR kann bei Behandlung mit DiclacHexal eine temporäre Hemmung der

Plättchen-Aggregation auftreten. Patienten mit einer Beeinträchtigung der Hämostase sollten

sorgfältig überwacht werden.

Blutgerinnung:

Besondere

Vorsicht

(Überwachung)

erforderlich

Gerinnungsstörungen

Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in

höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Zentralnervensystem:

Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, Parkinsonismus und schweren psychischen Erkrankungen

(siehe auch Abschnitt 4.8/Erkrankungen des Zentralnervensystems).

Allgemeine Hinweise:

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Diclofenac - wie auch andere

NSAR - die Symptome einer Infektion (z.B. Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sollten

darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder

anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie

beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

längerem

hochdosiertem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Nierenschädigung:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko

eines

Nierenversagens

führen.

Patienten

sollten

gegebenenfalls

entsprechend

informiert werden.

Laborkontrollen:

Je nach Dauer der Behandlung mit Diclofenac sind Kontrollen des Serumionogramms, des

Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberfunktion (Leberenzymaktivitäten

im Serum), der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sollten die Blutzuckerwerte überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium sparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im Serum

zu überwachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien sollte die Blutgerinnung überwacht

werden.

Weitere Empfehlungen siehe unter Abschnitt 4.5.

Lactoseunverträglichkeit:

1 DiclacHexal 50 mg - Filmtablette enthält 30 mg Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist na-

hezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen wurden berichtet (einschließlich solcher, die mit Diclofenac

Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beschrieben wurden):

Kombination von Diclofenac mit:

Mögliche Reaktionen:

Andere NSAR

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure

wechselseitige Verminderung der Serumkonzentrationen bei

additivem Risiko einer gastrointestinalen Schädigung

(Kombination wird nicht empfohlen)

Herzglycoside

Erhöhung von deren Blutspiegel – entsprechende Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht

empfohlen)

Zidovudine

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos

Korticosteroide

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulzeration oder

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregations-

hemmende Arzneimittel

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung

(siehe Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken

(siehe Abschnitt 4.4) erhöhtes Blutungsrisiko möglich

(Kontrolle des Gerinnungsstatus ist empfohlen)

Antikoagulanzien und

thrombozytenaggregationshemmende

Wirkstoffe

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das

Blutungsrisiko erhöhen kann. Klinische Untersuchungen

scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch

Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei

Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien

erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser

Patienten empfohlen.

Phenytoin

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung ist empfohlen

Selektive Serotonin-Wieder-

aufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung

(siehe Abschnitt 4.4)

Digoxin

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel – eine Kontrolle und

gegebenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

Moclobemid

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

Probenecid

Sulfinpyrazon

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

(Dosisreduktion von Diclofenac und besondere

Überwachung empfohlen)

Starke CYP2C9-Hemmer (wie z.B.

Voriconazol, Sufinpyrazon)

Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen und der

Diclofenac-Exposition durch Hemmung der Metabolisierung

CYP2C9-Induktoren (wie z. B.

Rifampicin)

Signifikante Abnahme der Plasma-Konzentration und

Exposition von Diclofenac.

Kaliumsparende Diuretika

Verstärkung der Wirkung und Gefahr der Hyperkaliämie

(Blutdruckkontrolle und Kontrolle des Kaliumspiegels

empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Diuretika

Verstärkung des Risikos durch Diclofenac ausgelöster

Nephrotoxizität (Kontrolle der Nierenfunktion ist empfohlen,

auf ausreichende Hydrierung achten)

Furosemid und andere

Schleifendiuretika

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen sind empfohlen)

Antihypertensiva

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen sind empfohlen, besonders bei älteren

Patienten)

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung des Risikos der Nephrotoxizität durch die

Hemmung der Cyclooxigenase (akutes Nierenversagen ist

möglich, bes. bei exsikkierten Personen) und erhöhtes

Risiko einer Hyperkaliämie (Kontrolle der Nierenfunktion und

des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende

Hydrierung achten)

Methotrexat

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach

der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die

Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu

vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber-

und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin, Tacrolimus

Verstärkung des Risikos gastrointestinaler Schäden,

Nephro- und Hepatotoxizität (Kombination vermeiden bzw.

Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und

Nierenfunktion ist empfohlen)

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)

Metformin

Vereinzelt Auftreten einer metabolischen Azidose,

besonders bei Patienten mit vorbestehender

Nierenfunktionsstörung

Arzneimittel, die eine Hyperkaliämie

verursachen können (wie zum

Beispiel kaliumsparende Diuretika,

Ciclosporin, Tacrolimus oder

Trimethoprim)

Erhöhung der Serumkaliumwerte, Überwachung wird

empfohlen

Colestipol und Cholestyramin

Verzögerte und verminderte Absorption von Diclofenac

möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4-6 h

nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden

Alkohol

Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von

gastrointestinalen Blutungen (Kombination sollte vermieden

werden)

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung

eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen,

dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden

erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen,

Tieren

berichtet,

während

Phase

Organogenese

einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon darf Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die

versucht

schwanger

werden

oder

wenn

während

ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimenon angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten

kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAR gehen der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Deshalb darf Diclofenac während der Stillzeit nicht eingenommen werden,

um nachteilige Folgen für den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Anwendung

Diclofenac

kann,

Anwendung

anderer

Arzneimittel,

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur

Infertilität durchgeführt werden, ist das Absetzen von Diclofenac in Betracht zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diclofenac hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Patienten mit Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel, Vertigo,

Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen unter Diclofenac dürfen keine Fahrzeuge

lenken oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische

Ulcera, Perforationen, oder gastrointestinale Blutungen - manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie,

abdominelle Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis

ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch

Abschnitt 4.4). Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme,

Hypertonie

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAR-Therapie

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko

für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, welches

mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Spontanmeldungen oder Literaturberichten

sind unten nach MedDRA-Systemklassen aufgeführt und entsprechend der Häufigkeit gereiht.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

folgenden

Nebenwirkungen

umfassen

Nebenwirkungen,

Diclofenac

Tabletten

und/oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen

Blutbildung

(hämolytische

und/oder

aplastische

Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Langzeittherapie

sollte

daher

Blutbild

regelmäßig

kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Urticaria

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren,

und Diclofenac nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als:

Angioödem

(einschl.

Gesichtsödem),

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege,

Luftnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Desorientierung,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Angstgefühle,

Alpträume,

Reizbarkeit, psychotische Störungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Erregung,

Reizbarkeit

oder

Müdigkeit

Selten:

Schläfrigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Parästhesie,

Gedächtnisstörungen,

Krämpfe,

Ängstlichkeit, Zittern, Störungen der Geschmacksempfindung, zerebrovaskuläre

Ereignisse

Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) zu sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Selten:

vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Myokardinfarkt, Herzversagen, Palpitationen, Brustschmerzen, Ödeme

Nicht bekannt:

Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie, Gefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

Häufig:

Dyspepsie, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Inappetenz

Selten:

Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall,

gastrointestinale

Ulcera

(unter

Umständen

oder

ohne

Blutung,

gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu Peritonitis führen kann)

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel

abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten:

Pankreatitis, Colitis (einschließlich blutende Dickdarmentzündung, ischämische

Colitis und Verstärkung von ulzerativen Dickdarmentzündungen oder eines

Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, Läsionen der Speiseröhre,

diaphragmaartige intestinale Strikturen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Serumtransaminasen)

Gelegentlich:

Hepatitis, Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Sehr selten:

fulminante Hepatitis, hepatische Nekrose, Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag (Rash)

Selten:

Urticaria

Sehr selten:

Bullöse

Dermatitits,

Ekzeme,

Erytheme,

schwere

Verlaufsformen

Hautreaktionen

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Lyell-Syndrom,

exfoliative

Dermatitis),

Alopezie,

Photosensibilisierung, (allergische) Purpura, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz

Sehr selten:

akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis,

nephrotisches Syndrom, Papillennekrose

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Arteriothrombotische Ereignisse

Eine Metaanalyse und pharmakoepidemiologische Daten deuten auf ein geringfügig erhöhtes

Risiko für arteriothrombotische Ereignisse (wie z.B. Myokardinfarkt) hin, in Zusammenhang mit

der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hoher Dosierung (150 mg/Tag) und während

einer Daueranwendung (siehe Abschnitt 4.4.)

Visuelle Effekte

Sehstörungen wie Verschwommen- oder Doppeltsehen scheinen NSAR-Klasseneffekte zu sein

und sind normalerweise nach dem Absetzen reversibel. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für

Sehstörungen

Hemmung

Prostaglandinsynthese

anderer

verwandter

Verbindungen, die die Regulation des retinalen Blutflusses verändern, was zu möglichen

Veränderungen des Sehvermögens führt. Treten solche Symptome während der Behandlung mit

Diclofenac auf, kann eine augenärztliche Untersuchung als Ausschluss anderer Ursachen in

Betracht gezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.Überdosierung

Symptome:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren

kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das

Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren,

Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Behandlung

akuter

Vergiftungen

NSAR

Wesentlichen

unterstützend

symptomatisch. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle

Komplikationen

Hypotonie,

Nierenversagen,

Krampfanfällen,

gastrointestinalen

Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der

hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR, einschließlich Diclofenac,

höchstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in

Erwägung

gezogen

werden

sowie

Magendekontamination

(z.B.

Auslösen

Erbrechen,

Magenspülung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

Antirheumatika,

Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, Diclofenac

ATC Code: M01AB05

Diclofenac

eine

nichtsteroidale

Wirksubstanz

antirheumatischer,

antiphlogistischer,

analgetischer

sowie

antipyretischer

Eigenschaft,

vorwiegend

durch

Hemmung

Prostaglandinsynthese.

hohen

Dosen

(200

wird

vorübergehend

experimentell

ausgelöste Thrombozytenaggregation gehemmt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diclofenac wird - nach Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen -

vollständig resorbiert.

Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach

Verabreichung von 50 mg erreicht. Zwischen der resorbierten und der verabreichten Menge

besteht eine lineare Beziehung.

Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den

Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte

Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.

Der Wirkstoff wird während der ersten Leberpassage (= "First-pass-Effekt") etwa zur Hälfte

metabolisiert, was eine unterschiedliche Verfügbarkeit bei oraler und rektaler gegenüber der

parenteralen Gabe zufolge hat.

Verteilung

Proteinbindung: 99,7%, hauptsächlich an Albumin. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich

berechnen und beträgt demnach 0,12 - 0,17 l/kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4

Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen gemessen. Die apparente

Halbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen

maximalen

Plasmakonzentration

liegt

Konzentration

Wirkstoffes

Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 11 Stunden lang höher.

Diclofenac

wurde

geringen

Konzentrationen

Muttermilch

einer

stillenden

Mutter

festgestellt. Die von einem gestillten Säugling aufgenommene Menge entspricht schätzungsweise

einer Dosis von 0,03 mg/kg/Tag.

Biotransformation

Der Metabolismus von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des Moleküls, aber

vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung, die zur Bildung mehrerer phenolischer

Metaboliten führt, die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden.

Elimination

Die systemische Clearance von Diclofenac im Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die terminale

Plasmahalbwertszeit

Stunden.

wiederholter

Verabreichung

ändert

sich

Pharmakokinetik nicht, Kumulation tritt bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle nicht

ein.

Ungefähr 60% der resorbierten Dosis werden renal in Form der Metaboliten ausgeschieden,

weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten über

die Galle in den Fäzes eliminiert.

Maximale

Diclofenac-Konzentrationen

können

Stunden

nach

Applikation

Synovialflüssigkeit nachgewiesen werden und bleiben bis zu 12 Stunden nach Applikation höher

als im Plasma. Die Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.

wurden

keine

relevanten,

durch

Alter

bedingte

Unterschiede

Resorption,

Metabolismus und Ausscheidung beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das

übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet

werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische steady-state

Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Jedoch

werden die Metaboliten schließlich über die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien mit Diclofenac zur Sicherheitspharmakologie, zur

Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Betreffend chronische Toxizität liegen Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies vor. Nur im

toxischen Dosisbereich traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt und Veränderungen im

Blutbild auf.

Die Gabe von NSAR (einschließlich Diclofenac) hemmte bei Kaninchen die Ovulation, bei Ratten

die Implantation und die Plazentabildung und führte bei trächtigen Ratten zu einem frühzeitigen

Verschluss des Ductus arteriosus Botalli. Für die Muttertiere toxische Dosen von Diclofenac

waren bei Ratten mit Dystokie, verlängerter Trächtigkeit, vermindertem fötalen Überleben und

Verzögerung

intrauterinen

Wachstums

verbunden.

geringfügigen

Wirkungen

Diclofenac auf die Reproduktionsparameter und die Geburt sowie die Verengung des Ductus

arteriosus

Botalli

utero

sind

pharmakologische

Folgen

dieser

Klasse

Prostaglandinsynthesehemmer.

Mäusen,

Ratten

Kaninchen

wurden

keine

teratogenen

Wirkungen

festgestellt.

verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo mutagene Wirkungen

gefunden, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein karzinogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid

Eudragit L

Triethylcitrat

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisenoxid gelb (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Aluminium – Blisterpackung zu 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22495

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.04.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.11.2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.