Dibondrin - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-06-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-06-2014

Wirkstoff:
DIPHENHYDRAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
ATC-Code:
N05CM; R06AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diphenhydramin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
7162
Berechtigungsdatum:
1963-03-21

127534_F_GI_14-06-27_Dibondrin - Ampullen

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dibondrin - Ampullen

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dibondrin - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dibondrin - Ampullen beachten?

Wie sind Dibondrin - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dibondrin - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dibondrin – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Dibondrin -Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen und intramuskulären Injektion bei Erwachsenen und Kindern

bestimmt.

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum

Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Dibondrin – Ampullen, ist ein bewährtes Mittel zur

Vorbeugung und Akutbehandlung eines durch Allergien hervorgerufenen Schockzustandes.

In Verbindung mit Epinephrin (Adrenalin) ist Dibondrin ein wirksames Mittel zur Behandlung des

anaphylaktischen Schocks.

Vorbeugung

Akutbehandlung

Histamin

beeinflussten

Allergien

Soforttyp,

Nesselausschlag,

Juckreiz,

Hautentzündung,

angioneurotischem

Ödem

(großflächige

Hautschwellungen),

allergischem

Schnupfen,

Pollen-,

Nahrungsmittel-

Arzneimittelallergien,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

durch

allergische

Reaktionen

Schleimhautschwellungen.

Anwendung als Schlafmittel und Beruhigungsmittel

Dibondrin ist ein Schlafmittel bei Ein- und Durchschlafstörungen (Unruhe, Nervosität, Erschöpfung).

Es erleichtert das Einschlafen und verlängert die Durchschlafdauer bei Schlafstörungen, die von

Juckreiz oder allergischen Symptomen begleitet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dibondrin – Ampullen beachten?

Dibondrin – Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

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wenn

allergisch

gegen

Diphenhydraminhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten,

in der Stillzeit,

bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren,

wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,

wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,

wenn Sie an grünem Star (Engwinkel-Glaukom) leiden,

wenn Sie ein Anfallsleiden (z.B. Epilepsie) haben

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel anwenden (z.B. gegen Herzrhythmusstörungen),

die das QT - Intervall (bestimmte Abweichungen im EKG, die Ihr Arzt feststellt) verlängern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dibondrin – Ampullen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dibondrin – Ampullen ist erforderlich,

wenn Sie an chronischen Atembeschwerden und Asthma leiden,

wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben oder an Verengung des Magenausganges leiden,

wenn eine Prostatavergrößerung und Störung des Harnabflusses vorliegt,

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder Herzrhythmusstörungen haben,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

Falls eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion vorliegt sollte die Dosis eingeschränkt

werden (siehe Abschnitt „Dosierung“).

Dibondrin – Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

24 Stunden vor Durchführung von Allergietests ist Dibondrin abzusetzen.

Anwendung von Dibondrin – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dibondrin

Ampullen

sollten

nicht

gleichzeitig

Medikamenten

angewendet

werden,

Diphenhydramin oder andere H

-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten, da dies zu einer

nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz (Verlängerung des QT-Intervalles, das sind

Abweichungen im EKG, die Ihr Arzt feststellt) muss die gleichzeitige Anwendung von Dibondrin mit

Mitteln zur Behandlung von Herzrythmusstörungen vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Mittel gegen

Depression, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel) und Alkohol kann es zur Verstärkung der Wirkungen

kommen.

Dibondrin darf nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidasehemmern (bestimmte Arzneimittel gegen

Parkinson und gegen Depressionen) angewendet werden, da diese die Wirkung verstärken können.

Dies gilt auch für die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen, wie

Atropin, Biperidin und trizyklischen Antidepressiva.

Dibondrin verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika sowie Substanzen mit

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Atropin,

Biperidin,

trizyklische

Antidepressiva)

wird

durch

Wirkstoff von Dibondrin – Ampullen, Diphenhydraminhydrochlorid verstärkt.

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Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das ZNS wirken (wie Guanabenz,

Clonidin, Methyldopa) kann zusammen mit Dibondrin zu verstärkter Müdigkeit führen.

Anwendung

von

Dibondrin

Ampullen

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

gleichzeitiger

Einnahme

Alkohol

kann

einer

unvorhersehbaren

Verstärkung

Wirkung kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dibondrin – Ampullen dürfen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

da ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gaumenspalten besteht. In der restlichen Schwangerschaft

sollten Dibondrin – Ampullen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt und

nach Festlegung der individuellen Dosis eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Während der Stillzeit dürfen Dibondrin – Ampullen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, weil Dibondrin Schläfrigkeit verursacht und das Reaktionsvermögen herabsetzt.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Verabreichung nach Mitternacht ist mit eingeschränktem Reaktionsvermögen (Hang-over) am

nächsten Morgen zu rechnen.

Dibondrin – Ampullen enthalten Natrium

Dibondrin – Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Dibondrin – Ampullen anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal.

Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion (i.v.: maximal 25 mg/min), nicht mit

anderen Injektionslösungen in derselben Spritze mischen.

Die empfohlene Dosis beträgt

bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

Antihistaminikum, Antiallergikum:

1 – 2 Ampullen 3 mal täglich.

Schlafmittel und Beruhigungsmittel:

1 – 2 Ampullen als Einzeldosis vor dem

Schlafengehen.

bei Kindern ab 2 Jahren:

Antihistaminikum, Antiallergikum:

1 Ampulle pro 18 kg Körpergewicht 3 mal täglich.

Schlafmittel und Beruhigungsmittel:

1/2 Ampulle pro 18 kg Körpergewicht als

Einzeldosis vor dem Schlafengehen.

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Die Tageshöchstdosis beträgt für:

Erwachsene:

400 mg

Kinder:

300 mg.

Bei alten oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit schwerer Leber – oder Nierenschädigung

sollte die Dosierung sorgfältig auf das klinische Krankheitsbild abgestimmt werden (siehe unten).

Dosierung bei älteren Patienten:

Eventuell

niedrigere

Ausgangsdosis

verwenden,

Nebenwirkungen

(Schwindel,

Sedierung,

Blutdruckabfall) verstärkt auftreten können.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6-12 Std (GFR 10-50 ml/min) bzw. 12-18 Std (GFR

<10 ml/min) empfohlen. Über Mehrfachgaben liegen keine klinischen Studien vor.

Dosierung bei Leberzirrhose:

Verzögerte Ausscheidung. Als intravenöse Einzeldosis sicher und wirksam. Über Mehrfachgaben

liegen keine klinischen Studien vor.

Dibondrin – Ampullen werden vorwiegend für die Akutbehandlung eingesetzt, Ergebnisse über

intervallfreie Langzeitbehandlung mit Diphenhydramin parenteral liegen nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Dibondrin – Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine

Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Es wurde bisher kein Fall einer Überdosierung mit Dibondrin - Ampullen berichtet.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung mit Dibondrin kommen, ist diese gekennzeichnet

durch zentralbedingte Symptome wie Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe, Bewusstlosigkeit, Atemnot,

bis hin zum Herz-Kreislaufstillstand.

Weitere Anzeichen sind Pupillenerweiterung, Herzrasen, Fieber, heiße und rote Haut und trockene

Schleimhäute und Symptome, die einer Atropinvergiftung ähneln.

In diesem Fall wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Dibondrin – Ampullen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dibondrin – Ampullen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

aufteten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Herz- und Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufprobleme

Selten: Herzrasen

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Mangel an bestimmten Blutzellen)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig tritt Müdigkeit auf. Dies ist im Fall der Anwendung als Schlafmittel beabsichtigt; bei

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum handelt es sich um eine Nebenwirkung.

Gelegentlich:

Schwindel,

Benommenheit,

Kopfschmerz,

Konzentrations-

Koordinationsstörungen, Muskelschwäche. Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit

Zeitpunkt

Dosierung

einem

morgendlichen

Hang-over

(eingeschränktem

Reaktionsvermögen) zu rechnen.

Sehr selten, besonders bei Kindern: zentrale Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Zittern.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes und Mediastinums

Gelegentlich: Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Magendarmtraktes, der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Magen- Darmbeschwerden und Störung der Blasenentleerung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.

Selten: allergische Hautreaktionen, Hautreizungen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte

Sonneneinstrahlung meiden!).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verstärkte Durchblutung und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dibondrin – Ampullen aufzubewahren?

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dibondrin – Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäurelösung

zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Dibondrin – Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, klare Injektionslösung.

Packung mit 5 Glasampullen (Glastyp 1) zu je 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

A-6067 Absam

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 52294

E-Mail: pharma@montavit.com

Z-Nr.: 7162

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Klinische

Überwachung.

Therapie

einer

Überdosierung

erfolgt

symptomatisch.

Blutdruckabfall können Vasopressoren, bei Krämpfen Diazepam oder Thiopental gegeben werden. Als

Gegenmittel wird Physostigminsalicylat nach Physostigmintest empfohlen.

Keine Stimulantien geben!

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dibondrin – Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 2 ml enthält: 30 mg Diphenhydraminhydrochlorid in isotoner wässriger Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Farblose, klare Injektionslösung; pH=5,7.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dibondrin zur intravenösen und intramuskulären Injektion ist bei Erwachsenen und in der Pädiatrie

wirksam bei folgenden Indikationen:

Antihistaminikum und Antiallergikum

Prophylaxe oder adjuvante Therapie des anaphylaktischen und anaphylaktoiden Schockzustandes.

Prophylaxe oder symptomatische Akutbehandlung Histamin-beeinflusster Allergien vom Soforttyp:

Urticaria, Pruritus unterschiedlicher Genese, Dermatiden, angioneurotisches Ödem (Quincke Ödem),

allergische Rhinitis, Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien. Unterstützende Behandlung

von Schleimhautschwellungen und Hautreaktionen allergischer Genese.

Hypnotikum, Sedativum

Dibondrin ist ein Hypnotikum bei Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (Unruhe,

Nervosität, Erschöpfung). Es erleichtert das Einschlafen und verlängert die Durchschlafdauer bei

Schlafstörungen, die von Juckreiz oder allergischen Symptomen begleitet sind.

Dibondrin – Ampullen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Antihistaminikum, Antiallergikum:

1 – 2 Ampullen 3mal täglich

Hypnotikum (Schlafmittel), Sedativum:

1 – 2 Ampullen als Einzeldosis vor dem Schlafengehen

Bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren dürfen Dibondrin-Ampullen nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Bei Kindern von 2-12 Jahren ist besonders vorsichtig zu

dosieren (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise).

Dosierung für Kinder ab 2 Jahren:

Antihistaminikum, Antiallergikum:

1 Ampulle pro 18 kg Körpergewicht 3 mal täglich

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Hypnotikum (Schlafmittel), Sedativum:

1/2 Ampulle pro 18 kg Körpergewicht als Einzeldosis vor

dem Schlafengehen

Die Tageshöchstdosis beträgt für:

Erwachsene:

400 mg

Kinder: 300 mg

Bei alten oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit schwerer Leber – oder Nierenschädigung

sollte die Dosierung sorgfältig auf das klinische Krankheitsbild abgestimmt werden (siehe auch 4.4

„Besondere Warnhinweise“).

Dosierung im Senium:

Eventuell

niedrigere

Initialdosis

verwenden,

Nebenwirkungen

(Schwindel,

Sedierung,

Blutdruckabfall) verstärkt auftreten können.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6-12 Std (GFR 10-50ml/min) bzw. 12-18 Std (GFR

<10ml/min) empfohlen. Über Mehrfachgaben liegen keine klinischen Studien vor.

Dosierung bei Leberzirrhose

Verzögerte Elimination. Als intravenöse Einzeldosis sicher und wirksam.

Über Mehrfachgaben liegen keine klinischen Studien vor.

Dibondrin Ampullen werden vorwiegend für die Akuttherapie eingesetzt, Resultate über intervallfreie

Langzeitbehandlung mit Diphenhydramin parenteral liegen nicht vor.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung. Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt

oder medizinisch geschultes Pflegepersonal.

Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion (i.v.: maximal 25 mg/min), nicht mit

anderen Injektionslösungen in derselben Spritze mischen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwangerschaft: 1. Trimenon (siehe 4.6)

Stillzeit (siehe 4.6)

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren

Akuter Asthmaanfall

Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

Grüner Star (Engwinkel-Glaukom)

Anfallsleiden (Eklampsie, Epilepsie)

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT - Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika der Klassen IA und III), siehe 4.5.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dibondrin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

chronischen Atembeschwerden und Asthma

stenosierende Magen-, Duodenalulcera und Pylurusstenosen

Prostatahypertrophie und Störung des Harnabflusses

kardialer Dysfunktion, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie,

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Hyperthyreose und

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (Dosiseinschränkung).

Dibondrin darf nicht in verletztes, ulcerierendes oder schlecht durchblutetes Gewebe injiziert werden.

Dibondrin schränkt die Wachsamkeit ein, bei Kindern können zudem Erregungszustände auftreten.

Dibondrin

sollte

nicht

nach

Mitternacht

verabreicht

werden,

wenn

nächsten

Morgen

Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

24 Stunden vor Durchführung von Allergietests ist Dibondrin abzusetzen.

Dibondrin – Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dibondrin sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Diphenhydramin oder

andere

–Antihistaminika

enthalten,

dies

einer

nicht

vorhersehbaren

gegenseitigen

Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall im EKG verlängern können

(z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III) muss vermieden werden.

Dibondrin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden, da diese die anticholinerge

Wirkung der Antihistamine verlängern und verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Antidepressiva,

Hypnotika,

Analgetika,

Narkotika)

Alkohol

kann

wechselseitigen

Verstärkung

sedierenden Wirkung kommen.

Diphenhydramin verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Die anticholinerge Wirkung von Dibondrin kann durch gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen

anticholinergen

Wirkungen

(z.B.

Atropin,

Biperidin,

trizyklische

Antidepressiva)

nicht

vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das ZNS wirken (wie Guanabenz,

Clonidin, Methyldopa) zusammen mit Dibondrin kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diphenhydramin wird in der Schwangerschaft seit 30 Jahren eingesetzt.

Dibondrin

Ampullen

dürfen

Schwangerschaftstrimenon

nicht

verwendet

werden,

epidemiologische

Daten

über

eine

begrenzte

Anzahl

(599)

Schwangeren,

Diphenhydraminhydrochlorid

ersten

Trimenon

erhielten,

möglicherweise

vermehrte

Gaumenspaltenbildung hinweisen.

Tierexperimentell

Studien

lassen

nicht

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung,

Geburt

oder

postnatale

Entwicklung

schließen

(siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

In der restlichen Schwangerschaft besteht ein geringes Risiko. Dibondrin sollte daher im 1. Trimenon

nicht und in der übrigen Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

Arzt eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

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Diphenhydramin

tritt

geringen

Mengen

Muttermilch

über,

wobei

keine

genauen

Konzentrationen in der Muttermilch bekannt sind. Während der Stillzeit dürfen Dibondrin-Ampullen

nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dibondrin

verursacht

Schläfrigkeit

verringert

Reaktionsvermögen

setzt

damit

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herab. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt und der Dosierung mit

einem morgendlichen Hang-over (eingeschränktem Reaktionsvermögen) zu rechnen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Herz- und Gefässerkrankungen

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Kreislauflabilität

Selten (≥1/10,000, <1/1,000): Tachykardie

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten (<1/10,000): Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (≥1/10): Müdigkeit. Im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt es sich hierbei um

die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum um eine

Nebenwirkung.

Gelegentlich

(≥1/1,000,

<1/100):

Schwindel,

Benommenheit,

Kopfschmerz,

Konzentrations-

Koordinationsstörungen, Muskelschwäche. Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit

Zeitpunkt

Dosierung

einem

morgendlichen

Hang-over

(eingeschränktem

Reaktionsvermögen) zu rechnen.

Sehr selten (<1/10,000), besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie

Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Augenerkrankungen

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Magen- Darmbeschwerden und Miktionsbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.

Selten (≥1/10,000, <1/1,000): allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit

der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100): Hyperämie und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Sollte eine Überdosierung auftreten, ist diese gekennzeichnet durch zentralbedingte Symptome wie

Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe, Psychosen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression, bis hin zum Herz-

Kreislaufstillstand. Weitere Symptome sind Pupillenerweiterung, Tachykardie, Fieber, heiße und rote

Haut

trockene

Schleimhäute

Symptome,

einer

Atropinintoxikation

ähneln.

Rhabdomyolysen wurden selten nach Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid beschrieben.

Kinder

Kinder sind bei einer Intoxikation besonders gefährdet.

Therapie einer Intoxikation:

Die Intoxikation bei Kindern und Erwachsenen wird gleich behandelt.

Klinische

Überwachung.

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

Blutdruckabfall

können

Vasopressoren, bei Krämpfen Diazepam oder Thiopental gegeben werden.

Als Gegenmittel wird Physostigminsalicylat nach Physostigmintest empfohlen.

Keine Stimulantien geben!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antihistaminika zur systemischen Anwendung, , Diphenhydramin

ATC-Code: R06AA02

Nervensystem, Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

Dibondrin enthält das klassische H

-Antihistaminikum Diphenhydraminhydrochlorid.

Als H

-Rezeptorenblocker hebt Diphenhydraminhydrochlorid kompetitiv die Wirkung von Histamin

an den H

-Rezeptoren auf. Über H

-Rezeptoren vermittelte Wirkungen des Histamins (z.B. Erhöhung

der Magensaftsekretion) bleiben hingegen unbeeinflusst.

Neben antihistaminischen, antiallergischen Effekten entfaltet es auch ausgeprägte sedierende und

antiemetische sowie anticholinergische (parasympatholytische, spasmolytische) und antipruriginöse

127534_F_FI_14-06-27_Dibondrin-Ampullen

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Wirkungen. Diphenhydraminhydrochlorid weist zudem einen Atropin-artigen Effekt auf und eine

antikonvulsive Wirkung, bei entsprechend disponierten Patienten und Überdosierung können aber

Konvulsionen auftreten.

Darüber hinaus wurde ein lokalanästhetischer Effekt beschrieben.

Aufgrund seiner ausgeprägten hypnotischen und sedierenden Wirkung erleichtert und beschleunigt

Dibondrin das Einschlafen und verlängert die Durchschlafdauer.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Wirkungseintritt:

Innerhalb von 15-20 Minuten

Wirkungsdauer:

4-6 Stunden, bei allergischen Hautreaktionen bis 1,9 Tage

Verteilung:

70-85%

Diphenhydramin

werden

Plasmaproteine

gebunden,

weniger

Leberzirrhose.

Diphenhydramin tritt in die Plazenta, den Liquor und in die Muttermilch über.

Biotransformation, Elimination:

Diphenhydramin

wird

Leber

metabolisiert,

inaktiver

Hauptmetabolit

wurde

demethyliertes Diphenhydramin (DMDP) im Harn nachgewiesen. Weniger als 4% wird unverändert

mit dem Urin ausgeschieden.

Plasmahalbwertszeit: 8,5 ± 3,2 Stunden, bei Kindern niedriger, im Alter und bei Zirrhose erhöht.

Die Ausscheidung der Metaboliten im Harn betrug 64% nach einer einmaligen oralen Gabe von 100

mg, und 49% nach wiederholter oraler Gabe von 50 mg innerhalb von 96 Stunden.

Die dominante Eliminations-Halbwertszeit beträgt für Diphenhydramin 6 Stunden, für die Metaboliten

8,6 bis 10,4 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeit ist vom Alter abhängig, sie kann bei älteren

Patienten 13,5 ± 4,2 Stunden betragen, und bei Kindern unter 5,4 ± 1,8 Stunden liegen.

Plasma-Clearance:

ml/min/kg,

Gesamtkörper-Clearance:

12-49

ml/min/kg:

Gesamtkörper-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab, nach einer oralen Einzeldosis (1,25

mg/kg) betrug die Clearance bei Kindern 49 ml/min/kg, bei jungen Erwachsenen 23, und bei alten

Menschen (Durchschnittsalter: 69 Jahre) 12 ml/min/kg.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Die LD

liegt im Tierversuch nach intravenöser Verabreichung bei 20 und 35 mg/kg (Mäuse, Ratten)

bzw. bei 24 mg/kg KG (Hund).

Langzeitstudien

Tieren

Cancerogenität,

Mutagenität

Fertilität

liegen

nicht

vor.

Reproduktionsstudien mit bis zu 5-fach höherer Dosis verglichen mit der Dosis beim Menschen,

ergaben keine Fertilitätsverringerung oder Schädigung des Fötus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäurelösung zur Einstellung des pH-Wertes.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Für

Diphenhydramin

bestehen

physikalische

Inkompatibilitäten

Allopurinol,

Diatrizoat,

Iodipamid,

Ioxaglat,

Prochloperazin,

Tetrazyklin,

Aminophyllin

(Prezipitatbildung)

127534_F_FI_14-06-27_Dibondrin-Ampullen

Seite 7 von 7

Amobarbital,

Amphotericin

Cephalothin,

Foscarnet,

Pentobarbital,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Thiopental (unspezifizierte Inkompatibilitäten).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Glasampullen (Glastyp 1) zu je 2 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam/Tirol

Tel.: ++43 5223 57926 0

Fax.: ++43 5223 57926 11

E-mail: pharma@montavit.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7162

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 21. März 1963

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12 Juni.2008

10.

STAND DER INFORMATION

06.2014

VERSCHREIGUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig.

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