Diblocin Uro 4mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 4.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33589.02.00

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Gebrauchsinformation DiblocinUro4mg

Tablette

(Zul.-Nr.:33589.02.00)

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Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1 WasistDiblocinUro4mgundwofürwirdesangewendet?

2 WasmüssenSievorderEinnahmevonDiblocinUro4mgbeachten?

3 WieistDiblocinUro4mgeinzunehmen?

4 WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5 WieistDiblocinUro4mgaufzubewahren?

6 WeitereAngaben

Diblocin®Uro4mg,Tabletten

Wirkstoff:Doxazosinmesilat

DerarzneilichwirksameBestandteilistDoxazosinmesilat.

1TabletteDiblocinUro4mgenthält 4 mgDoxazosin(alsDoxazosinmesilat).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat.

DiblocinUro4mgsindweiße,rhombusförmige,bikonvexeTabletten.

DiblocinUro4mgistinPackungenmit20Tabletten[N1],50Tabletten[N2]und100Tabletten[N3]

erhältlich.

1 WasistDiblocinUro4mgundwofürwirdesangewendet?

1.1 DiblocinUro4mgisteinpostsynaptischerAlpha-1-Rezeptorenblocker,Prostatamittel.

1.2 von:

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

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Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

3 DiblocinUro4mgwirdangewendetbei

derBehandlungderklinischenSymptomatikbeigutartigerProstatavergrößerung(benigne

Prostatahyperplasie,BPH).

2 WasmüssenSievorderEinnahmevonDiblocinUro4mgbeachten?

2.1 DiblocinUro4mgdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberChinazolinen(z.B.Doxazosin,Prazosin,Terazosin)

odereinemdersonstigenBestandteilevonDiblocinUro4mgsind,

wennSieeinenniedrigenBlutdruckhabenoderbeiIhneneinniedrigerBlutdruckbeiLagewechsel

(orthostatischeHypotonie)inderVorgeschichtebekanntist.

Hinweise

BeigutartigerProstatavergrößerungmitgleichzeitigerStauungderoberenHarnwege,chronischer

EntzündungderHarnwegeoderBlasensteinensollteDiblocinUro4mgnichteingenommenwerden.

WiebeiArzneimittelndieserWirkstoffklasseüblichsollteDiblocinUro4mgbeiPatientenmit

Überlaufblase,fehlenderHarnproduktion(Anurie)oderfortgeschrittenerFunktionseinschränkungderNiere

nichteingenommenwerden.

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiblocinUro4mgisterforderlich

zuBeginnderTherapie:

TretenanfangsSchwindeloderSchwächegefühlauf,solltenSieSituationenvermeiden,diezu

Verletzungenführenkönnen.WiebeiAlphablockern(aufeinebestimmteWeisegefäßerweiternd

wirkendenStoffen)üblich,solltedaherderBlutdruckzuTherapiebeginnbeobachtetwerden.

- beiPatientenmitakutenHerzbeschwerden:

WiebeiAlphablockernüblich,sollteDiblocinUro4mgbeiPatientenmitfolgendenakuten

Herzbeschwerdenvorsichtigeingesetztwerden:

WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungimlinkenHerzen

(Aorten-oderMitralklappenstenose),

mangelhafteSauerstoffversorgungderOrganeundGewebebeierhöhterPumpleistungdes

Herzens(High-Output-Herzinsuffizienz),

HerzmuskelschwächedesrechtenHerzens(Rechtsherzinsuffizienz)durchLungenembolieoder

Herzbeutelerguss,

HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz)mitniedrigemFüllungsdruck.

- beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterFunktionderLeber(Leberinsuffizienz)sollteDiblocinUro4mgmitbesonderer

Vorsichteingesetztwerden.AufgrundungenügenderErfahrungenkanndieAnwendungvonDiblocin

Uro4mgbeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionnichtempfohlenwerden.

a) Kinder

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKinderngeeignet,danurungenügendeErfahrungen

mitderAnwendungbeiKindernvorliegen.

b) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenkann

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn.

c) WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonDiblocinUro4mg

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DiesesArzneimittelenthältLaktose.BittenehmenSieDiblocinUro4mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieDiblocinUro4mgeinnehmen,solltenSiebestimmtegefäßerweiterndeArzneimittelzur

BehandlungvonErektionsstörungen(sogenanntePDE-5-Hemmstoffe,z.B.Sildenafil)nichtodernurmit

Vorsichtanwenden,dadiegleichzeitigeEinnahmebeieinigenPatientenzuverstärktemBlutdruckabfall

führenkann.

DiblocinUro4mgverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel.

3 WieistDiblocinUro4mgeinzunehmen?

NehmenSieDiblocinUro4mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZuBeginnderBehandlung½TabletteDiblocinUro2mg(entsprechend1mgDoxazosin)einmaltäglich

fürdieDauereinerWoche.DieersteDosisvonDiblocinUrosollte1mgDoxazosin(½TabletteDiblocin

Uro2mg)nichtübersteigen.

Wennnotwendig,kanndieDosisinAbständenvonjeweils1bis2Wochenzunächstauf2mgDoxazosin

(1TabletteDiblocinUro2mgbzw.½TabletteDiblocinUro4mg)einmaltäglich,danach,wennnotwendig,

auf4mgDoxazosin(1TabletteDiblocinUro4mg)einmaltäglicherhöhtwerden.

DanachsolltedieerforderlicheErhaltungsdosisindividuellangepasstwerden.

DieempfohleneHöchstdosisbeträgt8mgDoxazosineinmaltäglich.

FürdieTherapiestehenauchTablettenzu2mgDoxazosinmitBruchrille(DiblocinUro2mg)zur

Verfügung.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.EinebestimmtezeitlicheBegrenzung

istnichtvorgesehen.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterFunktionderNiere

FürPatientenmiteingeschränkterFunktionderNieregeltendienormalenDosierungsempfehlungen.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterFunktionderLeber

SieheAbschnitt2.2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiblocinUro4mgisterforderlich“

WasistbeiälterenMenschenzuberücksichtigen?

FürältereMenschengeltendienormalenDosierungsempfehlungen.

Anwendungshinweis

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NehmenSiedieTablettenbittemitausreichendFlüssigkeitein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonDiblocinUro4mg

zustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonDiblocinUro4mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

EinestarkeÜberdosisDiblocinUro4mgkannzudeutlichemundandauerndemBlutdruckabfallführen.

VerständigenSiesoforteinenArzt,dergegebenenfallsfolgendeMaßnahmenergreifenkann:

WenneineÜberdosierungzuniedrigemBlutdruckführt,sollteeineUnterstützungdes

Herz-Kreislauf-SystemsanersterStellestehen.DieWiederherstellungdesBlutdrucksunddie

NormalisierungderHerzfrequenzkannerreichtwerden,indemmandenPatientenaufdemRücken

lagert.

WenndieseMaßnahmenichtausreicht,sollteeineSchockbehandlungzunächstmitHilfevonPlas-

maexpandernerfolgen.Wennnötig,könnendanachVasopressorenangewendetwerden.Schließlich

mussdieNierenfunktionüberwachtundgegebenenfallsunterstütztwerden.EineDialyseistnicht

Erfolgversprechend,daDoxazosiningroßemUmfanganPlasmaeiweißegebundenwird.

3.4 WennSiedieEinnahmevonDiblocinUro4mgvergessenhaben:

WennSieeineDosisvergessenhaben,lassenSiedievergesseneDosisausundfahreninIhrem

normalenEinnahmezyklusfort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDiblocinUro4mgabgebrochenwird:

WennSieDiblocinUro4mgabsetzen,kanneszumWiederauftretenbzw.zurZunahmederdurchdie

gutartigeProstatavergrößerungverursachtenBeschwerdenkommen.SiesolltendaherdieEinnahmevon

DiblocinUro4mgnichtohneRücksprachemitIhremArztunterbrechenodervorzeitigbeenden.

4 WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDiblocinUro4mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

FunktionsstörungendesblutbildendenunddeslymphatischenSystems

Sehrselten: MangelanweißenBlutkörperchen,MangelanBlutplättchen(Thrombozytopenie)

StörungendesImmunsystems

Sehrselten: allergischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Ängstlichkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität

Gelegentlich: Unruhe,Depression

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Gebrauchsinformation DiblocinUro4mg

Tablette

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StörungendesNervensystems

Sehrhäufig: Benommenheit,Kopfschmerzen

Häufig: Kribbeln,SchwindelbeiLagewechselvomLiegenzumStehen,ausgeprägte

Schläfrigkeit

Gelegentlich: verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreize,kurzzeitigeBewusstlosigkeit,

Zittern(Tremor)

Sehrselten: StörungenderHirndurchblutung

StörungenamAuge

Sehrselten: Verschwommensehen

StörungendesOhresunddesLabyrinthes

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Ohrgeräusche

FunktionsstörungenamHerzen

Häufig: alsunangenehmempfundenesHerzklopfen,beschleunigteHerzschlagfolge

Gelegentlich: EngegefühlumdenBrustkorb(Anginapectoris),Herzrhythmusstörungen,

Herzinfarkt

Sehrselten: verlangsamterHerzschlag

StörungenandenGefäßen

Gelegentlich: Hitzewallungen,niedrigerBlutdruck,niedrigerBlutdruckbeiLagewechselvom

LiegenzumStehen

StörungenimBereichderAtemwegeunddesBrustraums

Häufig: Atemnot,Schnupfen

Gelegentlich: Husten,Nasenbluten

Sehrselten: verstärkteVerengungderBronchien

StörungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Bauchschmerzen,Durchfall,Oberbauchbeschwerden(Dyspepsie),

Mundtrockenheit,Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung,Blähungen,Erbrechen

StörungenderLeberundGalle

Sehrselten: Gallestau,Leberentzündung,Gelbsucht

StörungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich: Haarausfall,Juckreiz,Hautblutungen(Purpura),Hautausschlag

Sehrselten: Nesselfieber

StörungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,Muskelschwäche,

Muskelschmerzen

FunktionsstörungenderNiereundderableitendenHarnwege

Gelegentlich: häufigeresWasserlassen,vermehrteHarnausscheidung,unwillkürlicher

Harnabgang

Sehrselten: StörungderHarnentleerung,BlutimUrin,BeschwerdenbeimWasserlassen,

vermehrtenächtlicheHarnausscheidung

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

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Gebrauchsinformation DiblocinUro4mg

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Sehrselten: VergrößerungderBrustdrüsenbeimMann,Impotenz,krankhaftlanganhaltende

ErektiondesPenis

AllgemeineStörungenundlokaleStörungenamAnwendungsort

Häufig: Kraftlosigkeit,Brustschmerzen,FlüssigkeitsansammlungeninArmenoder

Beinen,Müdigkeit,Unwohlsein

Gelegentlich: Schmerzen

Untersuchungsbefunde

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Sehrselten: veränderteLeberfunktionstests

4.2 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5 WieistDiblocinUro4mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

StandderInformation

07/2005

6 WeitereAngaben

DiblocinUro4mgverbessertdenHarnabflussdurchVerminderungderMuskelspannunginProstataund

Blasenausgang.BeiPatientenmithohemBlutdruckwirdderperiphereGefäßwiderstandvermindertund

dadurchderBlutdruckgesenkt.BeieinmaltäglicherGabehältdieWirkung24Stundenan.Inklinischen

StudienbewirkteDoxazosineinengeringgradigenpositivenEffektaufdieBlutfette

(HDL/Gesamtcholes-terin-Quotient).

ServicehotlinefürProduktanfragen:08002288660

S.1

FACHINFORMATION(SPC) DiblocinUro2mg/4mg

Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungderArzneimittel

DiblocinUro2mg,Tabletten

DiblocinUro4mg,Tabletten

Wirkstoff:Doxazosinmesilat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Diblocin Uro2mg

1Tabletteenthält2mgDoxazosin(alsDoxazosinmesilat).

Diblocin Uro4mg

1Tabletteenthält4mgDoxazosin(alsDoxazosinmesilat).

SonstigeBestandteilesieheunter6.1

3. Darreichungsform

Tablette

DiblocinUro2mg:weiße,längliche,bikonvexeTabletten

DiblocinUro4mg:weiße,rhombusförmige,bikonvexeTabletten

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Diblocin UroistangezeigtzurBehandlungderklinischenSymptomebeibenignerProstatahyperplasie

(BPH).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdempfohlen,folgendeDosierungsrichtlinienzubeachten:

BeginnderBehandlungmit1mgDoxazosineinmaltäglich(siehe4.4).Wennnotwendig,kanndieDosis

inAbständenvonjeweils1bis2Wochenzunächstauf2mgDoxazosineinmaltäglich,und,wenn

notwendig,auf4mgDoxazosineinmaltäglicherhöhtwerden.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50124.rtf,Stand:

07.07.2005,Vo

S.2

FACHINFORMATION(SPC) DiblocinUro2mg/4mg

Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

DieempfohleneHöchstdosisbeträgt8mgDoxazosineinmaltäglich.

FürdenTherapiebeginnmitDiblocinUrowirdfolgendesDosierungsschemaempfohlen:

1.-8.Tag:1mgDoxazosineinmaltäglich,

9.-14.Tag:2mgDoxazosineinmaltäglich.

AnschließendsolltedieerforderlicheErhaltungsdosisindividuellangepasstwerden.

HierfürstehenTablettenmit2und4mgDoxazosinmitBruchrillezurVerfügung(DiblocinUro2mg/4

mg).

DieTablettensolltenmitausreichendFlüssigkeitgeschlucktwerden.EinebestimmteBegrenzungder

Anwendungsdaueristnichtvorgesehen.

AnwendungbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

DadiePharmakokinetikvonDoxazosinbeiPatientenmitNiereninsuffizienzunverändertistundes

keineHinweisegibt,dassDoxazosineinebestehendeeingeschränkteNierenfunktionverschlechtert,

geltenbeidiesenPatientendienormalenDosierungsempfehlungen.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

Siehe4.4

AnwendungbeiKindern

AufgrundungenügenderErfahrungenkanndieAnwendungvonDiblocinUrobeiKindernnicht

empfohlenwerden.

4.3Gegenanzeigen

Diblocin Uroistkontraindiziertbei:

PatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberChinazolinen(z.B.Prazosin,Terazosin,

Doxazosin)odereinemdersonstigenBestandteile,

PatientenmiteinerHypotonieoderanamnestischbekannterorthostatischerHypotonie.

Hinweise

PatientenmitbenignerProstatahyperplasie,diegleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einen

chronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineaufweisen,solltennichtmitDiblocinUrobehandelt

werden.

Wieallgemeinüblich,solltedieserTypvonArzneimittelnbeiPatientenmiteinerÜberlaufblase,Anurie

oderfortgeschrittenerNiereninsuffizienznichteingesetztwerden.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

OrthostatischeHypotonie

BeiBehandlungsbeginn:ImZusammenhangmitdenalphablockierendenEigenschaftenvon

Doxazosinkannes,speziellamAnfangderTherapie,beiLagewechselzueinemBlutdruckabfall

kommen,dersichinFormvonSchwindelundSchwächegefühloderseltenalsBewusstseinsverlust

(Synkope)manifestiert.EsentsprichtdahereinemumsichtigenärztlichenHandeln,denBlutdruckzu

BeginnderTherapiezubeobachten,umdasRisikovonBlutdruckabfällenbeiLagewechselzu

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07.07.2005,Vo

S.3

FACHINFORMATION(SPC) DiblocinUro2mg/4mg

Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

minimieren.TretenSchwindeloderSchwächegefühlwährenddesTherapiebeginnsmitDoxazosinauf,

solltederPatientangewiesenwerden,Situationenzuvermeiden,diezuVerletzungenführenkönnen.

AnwendungbeiPatientenmitakutenHerzbeschwerden

WiebeiallenAlphablockernistVorsichtgeboten,wennDoxazosinbeiPatientenmitfolgendenakuten

Herzbeschwerdeneingesetztwird:

LungenödemdurchAorten-oderMitralklappenstenose,

High-Output-Herzinsuffizienz,

RechtsherzinsuffizienzdurchLungenembolieoderHerzbeutelerguss,

LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

WiebeiallenArzneimitteln,dievollständigüberdieLebermetabolisiertwerden,sollteDoxazosinbei

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesondersvorsichtigeingesetztwerden.Dakeine

klinischenErfahrungenbeiPatientenmitschwerwiegenderLeberfunktionsstörungvorliegen,wirddie

AnwendungbeidiesenPatientennichtempfohlen.

AnwendungzusammenmitPDE-5-Hemmstoffen

PDE-5-HemmstoffesolltenzusammenmitDoxazosinnurmitVorsichtangewendetwerden,dadies

beieinigenPatientenzusymptomatischerHypotonieführenkann.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,LaktasemangeloderGlukose-Galaktose-

MalabsorptionsolltenDiblocinUronichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeGabevonPDE-5-HemmstoffenzusammenmitDoxazosinkannbeieinigenPatienten

zusymptomatischerHypotonieführen(siehe4.4).

DoxazosinliegtimPlasmagrößtenteils(98%)inproteingebundenerFormvor.In-vitro-

UntersuchungenmitHumanplasmahabengezeigt,dassDoxazosinkeineWirkungaufdie

ProteinbindungvonDigoxin,Warfarin,PhenytoinoderIndometacinhat.

DiblocinUrowurdeohneunerwünschteWechselwirkungeninKombinationmitThiaziddiuretika,

Furosemid,Betarezeptorenblockern,nichtsteroidalenAntiphlogistika,Antibiotika,oralenAntidiabetika,

UrikosurikaundAntikoagulanzienverabreicht.ErgebnisseausInteraktionsstudienliegenjedochnicht

vor.

DiblocinUroverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungandererAlphablockerundanderer

blutdrucksenkenderArzneimittel.

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Entfällt

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenkann

beeinträchtigtsein,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

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07.07.2005,Vo

S.4

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Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:sehrhäufig

(10%),häufig(1–<10%),gelegentlich(0,1–<1%),selten(0,01–<0,1%),sehrselten(<0,01%,

einschließlichEinzelfälle).

FunktionsstörungendesblutbildendenunddeslymphatischenSystems

Sehrselten: Leukopenie,Thrombozytopenie

StörungendesImmunsystems

Sehrselten: allergischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Ängstlichkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität

Gelegentlich: Agitiertheit,Depression

StörungendesNervensystems

Sehrhäufig: Benommenheit,Kopfschmerzen

Häufig: Parästhesie,lageabhängigerSchwindel,Somnolenz

Gelegentlich: Hypästhesie,Synkope,Tremor

Sehrselten: zerebrovaskuläreEreignisse

StörungenamAuge

Sehrselten: Verschwommensehen

StörungendesOhresunddesLabyrinthes

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Tinnitus

FunktionsstörungenamHerzen

Häufig: Palpitationen,Tachykardie

Gelegentlich: Anginapectoris,Herzrhythmusstörungen,Myokardinfarkt

Sehrselten: Bradykardie

VaskuläreStörungen

Gelegentlich: Hitzewallungen,Hypotonie,lageabhängigeHypotonie

StörungenimBereichderAtemwege,desThoraxunddesBrustraums

Häufig: Dyspnoe,Rhinitis

Gelegentlich: Husten,Epistaxis

Sehrselten: verstärkteBronchospasmen

StörungendesGastrointestinaltraktes

Häufig: Bauchschmerzen,Diarrhoe,Dyspepsie,Mundtrockenheit,Übelkeit

Gelegentlich: Obstipation,Blähungen,Erbrechen

StörungenderLeberundGalle

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07.07.2005,Vo

S.5

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Tablette

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Sehrselten: Cholestase,Hepatitis,Ikterus

StörungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich: Alopezie,Pruritus,Purpura,Hautausschlag

Sehrselten: Urtikaria

StörungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen

Gelegentlich: Arthralgien,Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,Muskelschwäche,Myalgie

FunktionsstörungenderNiereundderableitendenHarnwege

Gelegentlich: häufigeresWasserlassen,Polyurie,Harninkontinenz

Sehrselten: Dysurie,Hämaturie,Miktionsbeschwerden,Nykturie

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Sehrselten: Gynäkomastie,Impotenz,Priapismus

AllgemeineStörungenundlokaleStörungenamAnwendungsort

Häufig: Kraftlosigkeit(Asthenie),Brustschmerzen,periphereÖdeme,Müdigkeit,

Unwohlsein

Gelegentlich: Schmerzen

Untersuchungsbefunde(auffällige)

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Sehrselten: veränderteLeberfunktionstests

4.9Überdosierung

WenneineÜberdosierungzuHypotonieführt,sollteeineUnterstützungdeskardiovaskulärenSystems

anersterStellestehen.DieWiederherstellungdesBlutdrucksunddieNormalisierungderHerzfrequenz

kannerreichtwerden,indemmandenPatientenaufdemRückenlagert.

WenndieseMaßnahmenichtausreicht,sollteeineSchockbehandlungzunächstmitHilfevon

Plasmaexpandernerfolgen.Wennnötig,könnendanachVasopressorenangewendetwerden.

SchließlichmussdieNierenfunktionüberwachtundgegebenenfallsunterstütztwerden.DaDoxazosin

zueinemhohenAnteilproteingebundenist,isteineDialysenichtindiziert.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:postsynaptischerAlpha-1-Rezeptorenblocker,Prostatamittel

ATC-Klassifizierung:G04CA

BeiPatientenmitsymptomatischerbenignerProstatahyperplasiewerdenUrodynamikundSymptome

durchdieGabevonDiblocinUroverbessert.DieserEffektberuhtaufselektiverBlockadederAlpha-1-

RezeptoreninderMuskulaturvonProstataundBlasenhals.

BeiHypertonikernbewirktdieBlockadederAlpha-1-RezeptoreninderGefäßmuskulatureineperiphere

Vasodilatation.DasführtzurSenkungdesBlutdrucksdurchVerminderungdesperipheren

Gefäßwiderstandes.

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S.6

FACHINFORMATION(SPC) DiblocinUro2mg/4mg

Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

EinEintretenvonToleranzwurdenichtbeobachtet.GelegentlichkanneszumAnstiegder

PlasmareninaktivitätundzuTachykardienkommen.

DoxazosinhateinegünstigeWirkungaufBlutfettemiteinemgeringenAnstiegdesQuotientenvon

HDL/Gesamtcholesterin(etwa4%bis13%ErhöhunggegenüberdemAusgangswert).Dieklinische

BedeutungdieserErgebnissemussnochgezeigtwerden.

UnterBehandlungmitDiblocinUrokonnteeineRegressionderlinksventrikulärenHypertrophiesowie

eineVerbesserungderInsulinsensitivitätbeiPatientenmitentsprechenderStörungfestgestelltwerden.

DiblocinUrohatkeineungünstigenAuswirkungenaufdenFett-undGlukosestoffwechselundist

geeignetzurAnwendungbeiDiabetikernundbeiPatientenmitHypertonie.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDoxazosingutresorbiert,wobeidiePlasmaspitzenkonzentrationennach

2Stundenerreichtwerden.DiePlasmaeliminationverläuftbiphasisch,dieterminaleHalbwertszeit

beträgt22StundenundermöglichtsomiteinetäglicheEinmalgabe.

EsliegennurinbegrenztemUmfangDatenüberdenEinsatzbeiPatientenmitLeberinsuffizienzunddie

WirkungvonArzneimittelnmitbekanntemEinflussaufdenLeberstoffwechsel(z.B.Cimetidin)vor.In

einerklinischenStudiemit12PersonenmitmäßiggradigerLeberinsuffizienzwarnachoralereinmaliger

ApplikationvonDoxazosindieFlächeunterderKurve(AUC)um43%erhöhtunddiescheinbare

Clearanceum40%vermindert.WiebeiallenArzneimitteln,dievollständigüberdieLebermetabolisiert

werden,solltedieAnwendungvonDoxazosinbeiPatientenmitgestörterLeberfunktionmitVorsicht

erfolgen(siehe4.4).

98,3%desDoxazosinimPlasmaliegeninproteingebundenerFormvor.Doxazosinwirdhauptsächlich

metabolisiert,wenigerals5%werdenunverändertausgeschieden.StudienbeiälterenPersonenund

PatientenmitNiereninsuffizienzhabenkeinerelevantenpharmakokinetischenUnterschiedeergeben.

DieoraleBioverfügbarkeitbeträgtungefähr65%.

DoxazosinwirdprimärüberO-DemethylierungundHydroxylierungmetabolisiert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,Langzeittoxikologie,GentoxizitätundKanzerogenität

ergabenkeineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürdieAnwendungbeimMenschen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

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Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

Natriumdodecylsulfat

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

DiblocinUro2mg/4mgsollnachdemaufderPackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwendetwerden.

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterstreifenausPVC/PVdC-undAluminiumfolie

Packungsgrößen:

DiblocinUro2mg

20Tabletten[N1]

50Tabletten[N2]

100Tabletten[N3]

DiblocinUro4mg

20Tabletten[N1]

50Tabletten[N2]

100Tabletten[N3]

6.6HinweisefürdieHandhabung

Keine

7. PharmazeutischerUnternehmer

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

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S.8

FACHINFORMATION(SPC) DiblocinUro2mg/4mg

Tablette

(Zul.-Nrn.:33589.01.00/33589.02.00)

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummern

DiblocinUro2mg:33589.01.00

DiblocinUro4mg:33589.02.00

9. DatumderZulassung

16.08.1996

10.StandderInformation

Juli2005

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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