DIB 1,0 g Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-06-2021

Wirkstoff:
vaginale Anwendung; vaginale Anwendung; Progesteron
Verfügbar ab:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group (1008378)
Darreichungsform:
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Zusammensetzung:
vaginale Anwendung (Färse) - -; vaginale Anwendung (Kuh) - -; Progesteron (273) 1 Gramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402723.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-01

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ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS –

ETIKETT UND PACKUNGSBEILAGE IN KOMBINATION

ETIKETT

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

1.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

4.

DARREICHUNGSFORM

5.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und der Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben

Zulassungsinhaber:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Business Service Group

7A Durands Court

45 Parnell Street

Waterford X91 P381

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

V.M.D. NV

Hoge Mauw 900,

2370, Arendonk,

Belgien

Mitvertreiber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg

DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

Progesteron

Jedes Wirkstofffreisetzungssystem enthält 1,0 g Progesteron.

Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit Silikon-Ummantelung, die Progesteron

enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

10 Systeme pro Beutel.

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

7.

GEGENANZEIGEN

8.

NEBENWIRKUNGEN

9.

ZIELTIERART(EN)

10.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, angewendet in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich Brunstsynchronisation beispielsweise

von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI, Fixed Time Artificial Insemination):

- bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem

Analogon;

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit

Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder einem

Analogon.

- bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und

equinem Choriongonadotropin (eCG).

Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen Tieren mit Anomalien des

Genitaltrakts, wie z. B. beim Freemartin-Syndrom.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Erkrankungen des Genitaltrakts

leiden.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.

Bei Entfernung des Wirkstofffreisetzungssystems ist vaginaler Ausfluss in Verbindung mit einer

lokalen Reizung beobachtet worden. Es ist jedoch kein Einfluss auf die Trächtigkeitsrate nach der

Behandlung berichtet worden. In Verträglichkeitsstudien an der Zieltierart wurde innerhalb von

7 Tagen nach dem Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems ein spontanes Abklingen des

Ausflusses beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Rind (Kuh und Färse).

Zur intravaginalen Anwendung.

1,0 g Progesteron (1 Freisetzungssystem) pro Tier über 7-9 Tage (je nach Anwendungsgebiet).

Die folgenden Protokolle können angewendet werden:

Zur Brunstsynchronisation (einschließlich Brunstsynchronisation bei Spender- und Empfängertieren

für den Embryotransfer):

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von

1-3 Tagen nach dem Entfernen des Freisetzungssystems ein. Die Kühe sollten innerhalb von

12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Zur Brunstinduktion und –synchronisation bei terminorientierter künstlicher Besamung (FTAI)

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems.

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7-8 Tage in die Vagina einlegen.

- Beim Einsetzen des Freisetzungssystems eine Dosis GnRH oder Analogon verabreichen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder

- Eine Dosis GnRH oder Analogon 36 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

verabreichen und die terminorientierte künstliche Besamung 16 bis 20 Stunden später vornehmen.

Bei nicht zyklischen Kühen:

- Ein Freisetzungssystem für 9 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Beim Entfernen des Systems eine Dosis eCG verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen.

Anwendung

Das Freisetzungssystem soll mithilfe des entsprechenden Applikators nach der im Folgenden

beschriebenen Vorgehensweise eingesetzt werden:

Stellen Sie vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator gereinigt und mithilfe einer

nicht reizenden antiseptischen Lösung desinfiziert wurde.

Unter Nutzung steriler Einmalhandschuhe aus Kunststoff drücken Sie die Schenkel des

Freisetzungssystems zusammen und führen Sie das Freisetzungssystem in den Applikator ein.

Die Schenkel des Freisetzungssystems sollten leicht aus dem Ende des Applikators herausragen.

Eine unnötige oder längere Handhabung des Freisetzungssystems ist zu vermeiden, um das

Übertreten von Wirkstoff auf die Handschuhe des Anwenders zu minimieren.

Tragen Sie eine kleine Menge eines gynäkologischen Gleitgels auf das Ende des geladenen

Applikators auf.

Heben Sie den Schwanz an und reinigen Vulva sowie Perineum.

Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina, zuerst in vertikaler Richtung und dann

horizontal, bis Sie auf einen leichten Widerstand stoßen.

Stellen Sie sicher, dass die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems frei ist, dann den

Griff des Applikators drücken und dadurch den Zylinder in Richtung des Griffs zurückgleiten

lassen. Dadurch werden die Schenkel freigegeben, die das Freisetzungssystem im vorderen Teil

der Vagina fixieren.

Wenn das Freisetzungssystem korrekt positioniert ist, ziehen Sie den Applikator zurück, so dass

nur noch die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems aus der Vulva hängt.

Der Applikator muss gereinigt und desinfiziert werden, bevor er bei einem anderen Tier

verwendet wird.

Entfernen

Das Wirkstofffreisetzungssystem kann durch vorsichtiges Ziehen an der Schnur entfernt werden.

Gelegentlich ist die Schnur von außen nicht sichtbar. In solchen Fällen kann sie mit einem

behandschuhten Finger im hinteren Teil der Vagina ertastet werden. Das Herausziehen des Systems

sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer

behandschuhten Hand unterstützt werden.

11.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

12.

WARTEZEIT(EN)

13.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

14.

BESONDERE WARNHINWEISE

Sollten beim Entfernen des Systems Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen

hinausgehen, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Das Wirkstofffreisetzungssystem ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Wartezeiten:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

Der Beutel muss nach dem Öffnen wieder mit dem Zip-Verschluss verschlossen werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die alleinige Behandlung mit Progesteron, entsprechend des vorgeschlagenen Dosierungsschemas, ist

nicht ausreichend, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren eine Brunst und Ovulation auszulösen.

Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das Reproduktionsmanagement und sollten

eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines Gesundheitsmanagement nicht ersetzen. Die Wahl

eines bestimmten Protokolls sollte sich an den Erfordernissen der jeweiligen Herde oder Kuh

orientieren. Es wird empfohlen, Tiere vor Beginn der Progesteronbehandlung auf Aktivität auf dem

Ovar hin zu untersuchen.

Das Ansprechen von Kühen und Färsen auf Progesteron-basierte Synchronisationsprotokolle wird

durch den physiologischen Zustand des betreffenden Tieres zum Zeitpunkt der Behandlung

beeinflusst.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Herde zu Herde oder auch von Kuh zu Kuh innerhalb

einer Herde variieren. Jedoch ist der prozentuale Anteil von Kühen, die innerhalb eines bestimmten

Zeitraums brünstig werden, in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen. Die anschließende

Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere, deren Zustand durch Krankheit, nicht bedarfsgerechte Fütterung oder andere Faktoren

beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Progesteron ist ein stark wirksames Steroidhormon und kann bei hoher Dosierung oder längerer

Exposition unerwünschte Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Schwangere Frauen

müssen den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Das Wirkstofffreisetzungssystem soll

mithilfe des produktspezifischen Applikators eingesetzt werden.

Für die Handhabung des Tierarzneimittels beim Einsetzen und Entfernen ist eine persönliche

Schutzausrüstung wie Schutzhandschuhe zu tragen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Ein versehentlicher Augenkontakt ist zu

vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Augenexposition sind die Augen mit reichlich Wasser zu

spülen.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung mit Wasser und Seife waschen.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

16.

DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DES ETIKETTS

17.

WEITERE ANGABEN

18.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

19.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

20.

VERFALLDATUM

21.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer oder subkutaner

Injektion hoher Progesterondosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht anwenden

bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

TT/MM/JJJJ

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Verwendbar bis {Monat/Jahr}

402723.00.00

22.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

<Ch.-B.> <Lot> {Nummer}

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes vaginale Wirkstofffreisetzungssystem enthält:

Wirkstoff:

Progesteron

1,0 g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit Silikon-Ummantelung, die Progesteron

enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (Kuh und Färse).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, angewendet in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich Brunstsynchronisation

beispielsweise von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI, Fixed Time Artificial Insemination):

- bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem

Analogon;

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit

Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder einem Analogon.

- bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und

equinem Choriongonadotropin (eCG).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen Tieren mit Anomalien des

Genitaltrakts, wie z. B. beim Freemartin-Syndrom.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Erkrankungen des Genitaltrakts

leiden.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern, siehe Abschnitt 4.7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die alleinige Behandlung mit Progesteron, entsprechend des vorgeschlagenen Dosierungsschemas, ist

nicht ausreichend, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren eine Brunst und Ovulation auszulösen.

Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das Reproduktionsmanagement und sollten

eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines Gesundheitsmanagement nicht ersetzen. Die Wahl

eines bestimmten Protokolls sollte sich an den Erfordernissen der jeweiligen Herde oder Kuh

orientieren. Es wird empfohlen, Tiere vor Beginn der Progesteronbehandlung auf Aktivität auf dem

Ovar hin zu untersuchen.

Das Ansprechen von Kühen und Färsen auf Progesteron-basierte Synchronisationsprotokolle wird

durch den physiologischen Zustand des betreffenden Tieres zum Zeitpunkt der Behandlung

beeinflusst.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Herde zu Herde oder auch von Kuh zu Kuh innerhalb

einer Herde variieren. Jedoch ist der prozentuale Anteil von Kühen, die innerhalb eines bestimmten

Zeitraums brünstig werden, in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen. Die anschließende

Lutealphase ist von normaler Dauer.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Tiere, deren Zustand durch Krankheit, nicht bedarfsgerechte Fütterung oder andere Faktoren

beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Progesteron ist ein stark wirksames Steroidhormon und kann bei hoher Dosierung oder längerer

Exposition unerwünschte Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Schwangere Frauen

müssen den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Das Wirkstofffreisetzungssystem soll

mithilfe des produktspezifischen Applikators eingesetzt werden.

Für die Handhabung des Tierarzneimittels beim Einsetzen und Entfernen ist eine persönliche

Schutzausrüstung wie Schutzhandschuhe zu tragen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Ein versehentlicher Augenkontakt ist zu

vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Augenexposition sind die Augen mit reichlich Wasser zu

spülen. Hände und exponierte Haut nach der Anwendung mit Wasser und Seife waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Entfernung des Wirkstofffreisetzungssystems ist vaginaler Ausfluss in Verbindung mit einer

lokalen Reizung beobachtet worden. Es ist jedoch kein Einfluss auf die Trächtigkeitsrate nach der

Behandlung berichtet worden. In Verträglichkeitsstudien an der Zieltierart wurde innerhalb von

7 Tagen nach dem Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems ein spontanes Abklingen des

Ausflusses beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung DIB 1,0 g vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer oder subkutaner

Injektion hoher Progesterondosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht anwenden

bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Kann während der Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravaginalen Anwendung.

1,0 g Progesteron (1 Freisetzungssystem) pro Tier über 7-9 Tage (je nach Anwendungsgebiet).

Die folgenden Protokolle können angewendet werden:

Zur Brunstsynchronisation (einschließlich Brunstsynchronisation bei Spender- und Empfängertieren

für den Embryotransfer):

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von

1-3 Tagen nach dem Entfernen des Freissetzungssystems ein. Die Kühe sollten innerhalb von

12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Zur Brunstinduktion und –synchronisation bei terminorientierter künstlicher Besamung (FTAI)

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems.

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7-8 Tage in die Vagina einlegen.

- Beim Einsetzen des Freisetzungssystems eine Dosis GnRH oder Analogon verabreichen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder

- Eine Dosis GnRH oder Analogon 36 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

verabreichen und die terminorientierte künstliche Besamung 16 bis 20 Stunden später vornehmen.

Bei nicht zyklischen Kühen:

- Ein Freisetzungssystem für 9 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des

Freisetzungssystems verabreichen.

- Beim Entfernen des Systems eine Dosis eCG verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen.

Anwendung

Das Freisetzungssystem soll mithilfe des entsprechenden Applikators nach der im Folgenden

beschriebenen Vorgehensweise eingesetzt werden:

Stellen Sie vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator gereinigt und mithilfe einer

nicht reizenden antiseptischen Lösung desinfiziert wurde.

Unter Nutzung steriler Einmalhandschuhe aus Kunststoff drücken Sie die Schenkel des

Freisetzungssystems zusammen und führen Sie das Freisetzungssystem in den Applikator ein.

Die Schenkel des Freisetzungssystems sollten leicht aus dem Ende des Applikators herausragen.

Eine unnötige oder längere Handhabung des Freisetzungssystems ist zu vermeiden, um das

Übertreten von Wirkstoff auf die Handschuhe des Anwenders zu minimieren.

Tragen Sie eine kleine Menge eines gynäkologischen Gleitgels auf das Ende des geladenen

Applikators auf.

Heben Sie den Schwanz an und reinigen Vulva sowie Perineum.

Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina, zuerst in vertikaler Richtung und dann

horizontal, bis Sie auf einen leichten Widerstand stoßen.

Stellen Sie sicher, dass die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems frei ist, dann den

Griff des Applikators drücken und dadurch den Zylinder in Richtung des Griffs zurückgleiten

lassen. Dadurch werden die Schenkel freigegeben, die das Freissetzungssystem im vorderen

Teil der Vagina fixieren.

Wenn das Freissetzungssystem korrekt positioniert ist, ziehen Sie den Applikator zurück, so

dass nur noch die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems aus der Vulva hängt.

Der Applikator muss gereinigt und desinfiziert werden, bevor er bei einem anderen Tier

verwendet wird.

Entfernen

Das Wirkstofffreisetzungssystem kann durch vorsichtiges Ziehen an der Schnur entfernt werden.

Gelegentlich ist die Schnur von außen nicht sichtbar. In solchen Fällen kann sie mit einem

behandschuhten Finger im hinteren Teil der Vagina ertastet werden. Das Herausziehen des Systems

sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer

behandschuhten Hand unterstützt werden.

Sollten beim Entfernen des Systems Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen

hinausgehen, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Das Wirkstofffreisetzungssystem ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Geschlechtshormone und Modulatoren des Genitalsystems,

Progesterone.

ATCvet-Code: QG03DA04.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das vaginale Wirkstofffreisetzungssystem gibt Progesteron mit einer kontrollierten Freisetzungsrate

über die Vaginalschleimhaut in die Blutbahn ab. Progesteron hat einen negativen

Rückkoppelungseffekt auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse, der sich primär auf die GnRH-

Ausschüttung und infolgedessen auch auf die LH-Ausschüttung auswirkt. Progesteron verhindert den

hormonellen Anstieg der Hypophysenhormone FSH und LH, was zu einer Hemmung der

Follikelreifung und dadurch zur Unterdrückung von Brunst und Ovulation führt. Nach dem Entfernen

des Freisetzungssystems fallen die Progesteronspiegel im Blut rasch ab, so dass Follikelreifung,

Brunst und Ovulation in einem engen Zeitfenster ermöglicht werden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Progesteron, das bei Anwendung eines einzelnen

Freisetzungssystems über 7 Tage bei ovarektomierten Kühen beobachtet wurde, war gekennzeichnet

durch eine mittlere Höchstkonzentration (C

) im Plasma von etwa 10,5 ng/ml, die im Durchschnitt

4,5 Stunden nach der Behandlung erreicht wurde (T

). Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC) für den 7-tägigen Behandlungszeitraum betrug 715,3 ng/ml*h. Auf die

Maximalkonzentrationen folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer scheinbaren

mittleren Eliminationshalbwertszeit (t

) von 20 Stunden. Nach dem Entfernen des Systems sinken die

Progesteronspiegel im zirkulierenden Blut rasch ab.

Progesteron akkumuliert aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften im Fettgewebe sowie in Geweben

und Organen mit Progesteronrezeptoren. Progesteron wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Fäzes und zu einem geringeren Teil über den Urin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Titandioxid (E171)

Zinkstearat

Polydimethylsiloxan

Nylon-Kern

Nylon-Schnur

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Der Beutel muss nach dem Öffnen wieder mit dem Zip-Verschluss verschlossen werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Die Systeme sind in dreilagigen Beuteln mit einer Außenfolie aus Polyethylenterephthalat (PET), einer

Mittelfolie aus Aluminium und einer Innenfolie aus Polyethylen verpackt. Jeder Beutel enthält 10 Stück.

Die Beutel sind wiederverschließbar (Zip-Verschluss).

Packungsgröße:

Beutel mit 10 Systemen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Business Service Group

7A Durands Court

45 Parnell Street

Waterford X91 P381

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402723.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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