Diazepam Temmler 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diazepam
Verfügbar ab:
Aenova IP GmbH
ATC-Code:
N05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
diazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Diazepam 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7435.01.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diazepam Temmler

5 mg Tabletten

Diazepam

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten beachten?

Wie sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der

Benzodiazepine.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten werden angewendet:

zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Die Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die

durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die

Diazepam-Wirkungen erwünscht sind.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals

sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder

durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen bzw.

danach (postoperative Medikation)

zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhtem Muskeltonus).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten beachten?

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische

Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate);

bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);

bei schweren Leberschäden;

von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten einnehmen.

bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien);

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

bei Kreislauf- und Atemschwäche.

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur

Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen

mit diesem Arzneimittel zu helfen.

Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden

muss.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt.

Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die

Wirkungen von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu

einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten zur

Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer

Behandlung.

Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale

Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen, Diazepam Temmler 5

mg Tabletten nicht einnehmen.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung

Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf

die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen,

Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten können durch

plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten.

Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird

empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden)

verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe,

Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die

Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten beendet werden.

Psychosen

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten werden nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen)

empfohlen.

Depressionen

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen,

die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der

Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden

Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

Kinder

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Diazepam Temmler 5

mg Tabletten auszuschließen.

Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter

Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollte

nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

ist Vorsicht geboten („Dosierungsanleitung“ beachten!).

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen

der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3.).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Diazepam mit Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für

ältere Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Diazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.

Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es

zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-

Präparate),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

angstlösende Mittel (Anxiolytika),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

HIV-Proteasehemmer,

Natriumoxybat (Mittel zur Behandlung der „Schlafkrankheit“).

Die Wirkung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme

hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin) verlängert und

verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung

Die Wirkung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel

zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender

Arzneimittel verstärken:

Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und

damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;

Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei älteren

Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen;

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt

werden.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der

Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame

Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker

(auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel)

und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen

nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Auf Grund langsamer Ausscheidung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten aus dem Körper (Elimination)

müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten

gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Diazepam Temmler 5 mg Tabletten zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich

genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol

die Wirkung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie

daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das

Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten in der Schwangerschaft kann durch

Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur,

erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. „Floppy-Infant-Syndrom“) hervorrufen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten nicht anwenden, da Diazepam und seine

Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in

jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und

Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände

- Behandlung außerhalb des Krankenhauses

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen zu Beginn der Behandlung 1-mal 1 Tablette oder 2-mal

½ Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Diazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt

auf 2-mal 1 Tablette oder 1-mal 2 Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg

Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische

Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

- Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 3-6-mal 2

Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 30-60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 2-4-mal 1 Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend

10-20 mg Diazepam) pro Tag ein.

Zur Fortsetzung der Behandlung genügt 1-2-mal 1 Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend

5-10 mg Diazepam) pro Tag.

Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation /

postoperative Medikation):

- Am Vorabend der Operation:

Erwachsene erhalten 2-4 Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 10-20 mg Diazepam).

- Nach der Operation:

Erwachsene erhalten 1-2 Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 5-10 mg Diazepam), ggf.

ist Wiederholung möglich.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder über 3 Jahre und Jugendliche bis

14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs ½ Tablette

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5 mg Diazepam) bis maximal 1 Tablette (5 mg

Diazepam).

Art der Anwendung:

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. (Die Tabletten sind

teilbar.)

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Diazepam Temmler 5

mg Tabletten hauptsächlich abends einnehmen.

Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei der Behandlung

von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten über den Tag

verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Abends sollten Sie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den

vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit

verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden

muss.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Anwendung von Diazepam Temmler 5

mg Tabletten auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem

Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Anwendung sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der

Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten angezeigt ist. Jedoch

sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher

Absetzphänomene rechnen (siehe 4."Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit

erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch

ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das

Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme / Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht

werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn

dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und

Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein.

Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den

Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und

Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum

Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird

u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten

Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.“

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht

eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg

gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis -

unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch

sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der

Behandlung.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig kommt es zu

- unerwünscht starker Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit,

verlängerte Reaktionszeit),

- Schwindelgefühl,

- Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie),

- Kopfschmerzen,

- Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Diazepam

(anterograde Amnesie) auftreten.

Gelegentlich kommt es zu

- Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall),

- Gelbsucht,

- Harnverhaltung,

- Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen),

- Brustschmerzen,

- Blutdruckabfall,

- Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),

- Niedergeschlagenheit (Depression),

- Zu- oder Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen zu Störungen der Regelblutung,

- Appetitzunahme,

- Mundtrockenheit,

- allergische Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie

- Atmungsdämpfung (einschließlich Atemstillstand).

Unter der Behandlung mit Arzneistoffen aus der Gruppe der so genannten Benzodiazepine sind ferner

aufgetreten: EEG-Veränderungen, Blutbildveränderungen, Fieber, Starre, Orientierungsstörungen und

Euphorie.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion)

und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht ableitbar ist:

- Gleichgewichtsstörungen

- Blasenschwäche

- vermehrter Speichelfluss

- Abgestumpftheit

- Konzentrationsstörungen

- Verwirrtheit

- verringerte Aufmerksamkeit

- Müdigkeit

- Benommenheit

- Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl

- Störungen der Bewegungsabläufe

- Zittern

- Pulsschwankungen

- Veränderung des Pulsschlags

- Verlangsamung des Herzschlages

- Herzversagen einschließlich Herzstillstand

- Muskelschwäche

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift eingenommen

wurde).

Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und für die alkalische Phosphatase).

Psychiatrische Erkrankungen

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, dass Sinnesstörungen

(Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktion“) wie z. B. akute

Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte

Muskelkrämpfe, eintritt.

Erkrankungen des Nervensystems

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von

Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten können

vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen),

Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit

auftreten.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde

Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2. „Gedächtnisstörungen“).

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann es zur Abnahme der

Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen (siehe unter Abschnitt 2. „Toleranzentwicklung“).

Die Einnahme von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher

Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe unter Abschnitt 2.

„Abhängigkeitsentwicklung“).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs-

und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter Abschnitt 2.

„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2-4 Tagen

Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere

Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen

äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie

symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Diazepam Temmler 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach "verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam Temmler 5 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Diazepam.

Jede Tablette enthält 5 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 25, Crospovidon (Typ A).

Wie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten aussehen

und Inhalt der Packung:

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-202

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und

Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Bei der Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer

Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise

genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf

ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt

werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur

Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen

mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung

nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe,

Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen

nach 2 bis 3 Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren,

dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen

ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie „Anderen so gut geholfen haben“, und

geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

TA002018671418450005

26.06.2018

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Diazepam Temmler

5 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten enthält 5 mg Diazepam.

Sonstige Bestandteile:

Jede Tablette enthält u. a. Lactose (als Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Der Einsatz von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn

gleichzeitig Diazepam-Wirkungen am Tage erwünscht sind.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen

Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- Zur Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen / postoperative Medikation.

- Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und

Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Therapiedauer so kurz wie

möglich zu halten.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierempfehlungen:

- Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs-, und Angstzustände

Ambulante Therapie:

In der Regel sollte die Behandlung mit 1 Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten pro Tag (entsprechend 5

mg Diazepam), in 1 - 2 Gaben (z. B. morgens und/oder abends), begonnen werden. Können bei dieser

Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden, so kann die Dosis auf bis zu 2 Tabletten Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Diazepam), verteilt auf 1 - 2 (evtl. mehrere) Gaben, gesteigert

werden.

Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische

Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationär verabreicht werden.

Stationäre Behandlung:

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, und Angstzuständen kann die Dosis schrittweise auf 3 - 6mal 2

Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 30 - 60 mg Diazepam) pro Tag, gesteigert werden.

- Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus

Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 2 -4 mal 1 Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten

(entsprechend 10 - 20 mg Diazepam) pro Tag.

Zur Fortsetzung der Behandlung werden 1 - 2mal 1 Tablette Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend

5 - 10 mg Diazepam) pro Tag eingenommen.

- Prämedikation für diagnostische oder chirurgische Eingriffe in Anästhesiologie und Chirurgie/ postoperative

Medikation

Am Vorabend der Operation:

Erwachsene erhalten 2 - 4 Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam)

Nach der Operation:

Erwachsene erhalten 1 - 2 Tabletten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam),

ggf. ist Wiederholung möglich.

Besondere Dosierungshinweise:

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atemstörungen sowie eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie Kinder über 3 Jahre und Jugendliche

bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs ½ Tablette

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5 mg Diazepam) bis maximal 1 Tablette Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Diazepam).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Die Tabletten werden tagsüber, unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Abends sollte die Einnahme ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da

sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am

nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei akuten Krankheitsbildern ist die Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten auf Einzelgaben oder

wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger

täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine

weitere Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten angezeigt ist.

Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher

Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Nebenwirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen und diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit

erhöhtem Muskeltonus werden Diazepam Temmler 5 mg Tabletten im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

- Abhängigkeitsanamnese (siehe Abschnitt 4.4)

- akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika,

Antidepressiva, Lithium)

- Myasthenia gravis

- schwerer Ateminsuffizienz

- Schlafapnoe-Syndrom

- schwerer Leberinsuffizienz

- Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- zerebellaren und spinalen Ataxien.

Benzodiazepine wie Diazepam sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Sie sind

häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen

oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden,

um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt

insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie für Patienten mit

hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B.

Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die

Wirkungen von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und

klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in

Begleitung nach Hause entlassen werden. Weiterhin ist der Patient anzuweisen, keinen Alkohol einzunehmen.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von

Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik

verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt

(Suizidgefahr).

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist –

wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Diazepam mit Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für

ältere Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Diazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf Grund des Risikos einer

Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei

ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem

einschließlich Alkohol sollten, außer bei akuten Entzugsreaktionen, nicht mit Diazepam Temmler 5 mg Tabletten

behandelt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit

führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für

den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist

dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung

Entzugssymptome auf (siehe unten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen. Diese

können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst,

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit

äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände,

Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt,

Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,

Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird

empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu

informieren (max. 4 Wochen) und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber

hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die

Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden

kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach

Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht

erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene

Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen

sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von

sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet

werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht

werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls

zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Weitere Hinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen Wirkungen kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika

Neuroleptika

Antiepileptika

Anxiolytika

sedierende Antihistaminika

Antidepressiva, Lithium-Präparate

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Diazepam in nicht

voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und

damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden –

insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Der oxidative Abbau von Diazepam zu N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Temazepam) und

Oxazepam wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A katalysiert. In-vitro-Studien

haben gezeigt, dass die Hydroxylierung hauptsächlich durch CYP3A vermittelt wird, während an der N-

Desmethylierung durch beide Isoenzyme, CYP3A und CYP2C19 beteiligt sind. Diese In-vitro-Beobachtungen

wurden durch Befunde aus In-vivo-Studien mit Probanden bestätigt.

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von CYP3A und/oder CYP2C19

sind, können daher die Pharmakokinetik von Diazepam verändern. So können bekannte CYP3A- oder

CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin zu

vertiefter und verlängerter Sedierung führen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam Temmler 5 mg Tabletten bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam Temmler 5 mg Tabletten der Metabolismus von Phenytoin gehemmt

und dessen Wirkung verstärkt werden.

Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von Diazepam beschleunigen.

Aufgrund der langsamen Elimination von Diazepam muss auch nach Beenden der Behandlung mit Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen wie z. B. zentral wirksamen

Antihypertonika, Betablockern, Antikoagulanzien, herzwirksamen Glykosiden, Antidiabetika sind Art und

Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Gabe von Diazepam

Temmler 5 mg Tabletten abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger

Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam und HIV-Protease Inhibitoren ist das Risiko einer verlängerten

Sedierung erhöht.

Eine gleichzeitige Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Benzodiazepinen sollte vermieden werden, da

Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können.

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln

wie Diazepam Temmler 5 mg Tabletten mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen

Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen

Falls Diazepam Temmler 5 mg Tabletten einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese

darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu

werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollten Diazepam Temmler 5 mg Tabletten nur in Ausnahmefällen bei zwingender

Indikation - nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum - angewendet werden.

Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft

scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für

Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Bei der Einnahme von Diazepam in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum

kann es durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind kommen

(Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex, Ateminsuffizienz etc.). Eine Anwendung zum

Geburtszeitpunkt kann zum Auftreten des "Floppy-Infant-Syndroms" führen.

Stillzeit

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sollten nicht während der Stillzeit angewendet werden, da es in die

Muttermilch übertritt.

Die Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Diazepam vom Neugeborenen

wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Diazepam-

Therapie nicht gestillt werden.

Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten

ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem

Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten sind häufig - abhängig von der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor

allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis

oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.

MedDRA

Systemorganklassen

Häufigkeit

Unerwünschte Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Verwirrtheit

Niedergeschlagenheit

(Depression); Zu- oder Abnahme

des geschlechtlichen Bedürfnisses

Konzentrationsstörungen;

verringerte Aufmerksamkeit;

emotionale Dämpfung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Nicht bekannt

unerwünscht starke

Tagessedierung sowie Müdigkeit

(Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte

Reaktionszeit); Schwindelgefühl;

Kopfschmerzen; Ataxie;

anterograde Amnesie

Somnolenz; Tremor

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Nicht bekannt

Bradykardie

Arrhythmie; Herzversagen

einschließlich Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Blutdruckabfall; Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Atemdepression (einschließlich

Atemstillstand); Glottisspasmen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit; Erbrechen;

Oberbauchbeschwerden;

Obstipation; Diarrhoe;

Mundtrockenheit; vermehrter

Speichelfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

allergische Hautveränderungen (z.

B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Gelegentlich

Harnverhaltung

MedDRA

Systemorganklassen

Häufigkeit

Unerwünschte Nebenwirkungen

Nicht bekannt

Inkontinenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

bei Frauen Störungen der

Regelblutung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Nicht bekannt

Brustschmerzen

Sturzgefahr

Untersuchungen

Nicht bekannt

Erhöhte Werte für Transaminasen

und für die alkalische

Phosphatase; Veränderung des

Pulsschlags

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung kann die Symptomatik verstärkt werden.

Beim Auftreten von Halluzinationen sowie "paradoxer" Reaktionen wie z. B. akute Erregungszustände, Unruhe

(Agitation), Nervosität, Feindseligkeit, Reizbarkeit, Angst, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Albträume und lebhafte

Träume, Wutanfälle und vermehrten Muskelspasmen sollte die Behandlung mit Diazepam Temmler 5 mg

Tabletten beendet werden.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme können Überhangseffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit)

die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen sind ferner aufgetreten: EEG-Veränderungen,

Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose, Fieber, Stupor, Orientierungsstörungen und Euphorie.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten können reversible

Störungen, wie undeutliches und langsames Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Diplopie,

verschwommenes Sehen, Nystagmus), Bewegungs- und Gangunsicherheit, auftreten.

Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen

auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische

Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam Temmler 5 mg Tabletten kann es zur

Toleranzentwicklung kommen.

Bei Beenden der Therapie mit Diazepam können Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw.

Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4, Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen

kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt

(siehe auch Abschnitt 5.2).

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach etwa 2 – 4

Tagen Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und

innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen

äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (wie z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie

symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu

beenden.

Diazepam Temmler 5 mg Tabletten besitzen ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher

Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für

den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt

in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral wirksamen

Substanzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Intoxikation durch mögliche

Einnahme mehrerer Arzneimittel, beispielsweise in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral

dämpfenden Mitteln auf.

a) Symptome einer Überdosierung

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie,

Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu einer Depression vitaler Funktionen kommen, vor allem des

Atemzentrums (Atem- und Kreislaufdepressionen, Zyanose, Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand,

Herzstillstand).

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sind im Allgemeinen i.v.

Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl.

eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert (erforderlichenfalls Intensivüberwachung).

Eine weitere Resorption ist durch geeignete Maßnahmen wie z.B. die Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten

1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt

notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht

gezogen werden. Dies wird jedoch nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.

Bei Hypotonie können Sympathomimetika verabreicht werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere

Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind kontraindiziert.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse wurden bislang in der Literatur nicht beschrieben. Es ist anzunehmen, dass

forcierte Diurese und Dialysemaßnahmen aufgrund der hohen Eiweißbindung und des großen

Verteilungsvolumens bei reinen Diazepam-Vergiftungen wenig wirksam sind.

Hinweis:

Flumazenil ist für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt.

Es wird daher bei folgenden Indikationen verwendet:

- Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären

Patienten.

- Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei

stationären Patienten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika/Benzodiazepine

ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4- Benzodiazepine mit ausgeprägten

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten.

Darüber hinaus zeigt Diazepam in höheren Dosen den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkungen.

Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren Organen.

Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller Verbindung mit den

Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt

Diazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen - Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter von Diazepam zeigen eine große interindividuelle Variabilität.

- Resorption, maximale Plasmakonzentration

Nach oraler Applikation von Tabletten wird Diazepam rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen

werden etwa 1 Stunde nach der Applikation erreicht.

Bei regelmäßiger täglicher Einnahme wird ein steady-state für Diazepam und den wirksamen Metaboliten des

N-Desmethyldiazepam altersabhängig innerhalb von 5 - 15 Tagen erreicht. Die Serumkonzentrationen können

nach täglicher Gabe von 10 mg Diazepam zwischen 90 - 225 ng/ml betragen.

- Proteinbindung, Verteilungsvolumen:

Die Plasmaproteinbindung von Diazepam beträgt zwischen 95 - 99 %, bei Nieren- und Leberkranken sind

niedrigere Werte vorhanden. Das Verteilungsvolumen beträgt altersabhängig zwischen 0,95 - 2 l/kg KG.

- Metabolisierung, Elimination:

Der Abbau von Diazepam erfolgt hauptsächlich in der Leber zu den ebenfalls pharmakologisch aktiven

Metaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordazepam), Temazepam und Oxazepam, die im Harn als Glukuronide

erscheinen.

Nur 20 % der Metaboliten treten in den ersten 72 Stunden im Harn auf.

Die aktiven Metaboliten besitzen folgende Plasmahalbwertszeiten:

N-Desmethyldiazepam 30 - 100 h

Temazepam

10 - 20 h

Oxazepam

5 - 15 h

Bei wiederholter Dosierung von Diazepam überwiegt der Anteil von N -Desmethyldiazepam bei großen

interindividuellen Unterschieden. Dieser Hauptmetabolit besitzt eine längere terminale Halbwertszeit als die

Muttersubstanz.

Bei chronischer Medikation von Diazepam wird die Elimination zusätzlich durch Kumulation verlängert und es

treten therapeutisch relevante Serumkonzentrationen des Hauptmetaboliten auf.

Aus dem Blutplasma wird Diazepam und sein Hauptmetabolit nur sehr langsam eliminiert. Die erste

Eliminationsphase hat eine Halbwertszeit von 1 h; für die zweite Eliminationsphase ergeben sich - in

Abhängigkeit von Alter sowie der Leberfunktion - Werte von 20 - 100 h.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, teilweise auch biliär. Sie ist ebenfalls vom Alter sowie der Leber-

und Nierenfunktion abhängig.

Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Kindern oder

Erwachsenen.

Bei alten Menschen

ist die Elimination um den Faktor 2 bis 4 verlangsamt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination ebenfalls verlangsamt.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Hepatitis) verlangsamt sich die Elimination um den Faktor

- Liquorgängigkeit:

Diazepam ist lipophil und gelangt rasch mit seinen aktiven Hauptmetaboliten in die cerebrospinale Flüssigkeit.

Plazentagängigkeit, Laktation:

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta und werden in die

Muttermilch sezerniert. Diazepam kumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das

Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen.

Bei Frühgeborenen ist die Elimination wegen der unreifen Leber- und Nierenfunktion erheblich verzögert und

kann bis zu 10 Tagen betragen.

Wenn Diazepam vor oder unter der Geburt gegeben wurde oder der Mutter vielfach größere Dosen appliziert

wurden, sind sowohl bei Früh- wie bei Neugeborenen die Apgar-Werte signifikant erniedrigt, die Häufigkeit von

Hyperbilirubinämie signifikant erhöht sowie ausgeprägte Ödeme und Muskelhypotonie bis zu 4 Tagen nach der

Geburt beobachtet worden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen Konzentrationen,

die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Diazepam liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam akkumuliert im

fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration

erreichen. Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen scheint gering zu

sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor. (siehe auch Abschnitt 4.6)

Ergebnisse tierexperimenteller Studien:

Bei der Maus kam es nach pränataler Diazepam-Exposition zu Ausbildung von Gaumenspalten. Beim Hamster

zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben außer Gaumenspalten auch Exenzephalien und

Extremitätenmissbildungen. Bei Ratte und Primaten war Diazepam nicht teratogen.

Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeitexponierter

Muttertiere ergeben. Bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit Diazepam

Anomalien der Spermienköpfe.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K 25

Crospovidon (Typ A).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus undurchsichtiger PVC-PVDC- und Alu-Folie.

20 Tabletten, 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

8.

Zulassungsnummer

7435.01.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.02.1986 / 19.08.2003

10.

Stand der Information

Juni 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten

Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine stellen einen Fortschritt in der Arzneimitteltherapie von schweren Angstzuständen und den

meisten medikamentös zu behandelnden Schlafstörungen dar. Neben der Prämedikation und der Sedierung bei

schweren somatischen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) sind sie kurzfristig (4 - 6 Wochen) bei ausgeprägten

Angstzuständen, die durch ärztliches Gespräch nicht zu beheben sind, indiziert. Sie sind gegebenenfalls auch

indiziert bei Einleitung einer antidepressiven Therapie sowie bei schweren reaktiven Ausnahmezuständen unter

situativen Belastungen. Über das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer langfristigen Benzodiazepin-Medikation (über 2

Monate) bei Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Angstzuständen liegen bislang keine

wissenschaftlich allgemein anerkannten Erkenntnisse vor.

Risiken sind Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z. B. Verkehrsgefährdung), paradoxe Reaktionen,

Kumulationsneigung bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen.

Neuerdings geben Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung Anlass zur Besorgnis.

Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen nicht primär zu häufig, sondern zu lange Zeit verordnet.

Deshalb sind die Ärzte aufgerufen, folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie

und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden, zu beachten.

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine

Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten

Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit

in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung (sogenannte

"Niedrigdosis-Abhängigkeit")!

Schon ganz normale Dosen können zur Abhängigkeit führen.

Nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe,

Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome

können zu erneuter Einnahme führen.

Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt werden.

TA002018671417350004

26.06.2018

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