Diazepam Desitin rectal tube 5mg Rektallösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diazepam
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
diazepam
Darreichungsform:
Rektallösung
Zusammensetzung:
Diazepam 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15919.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

Rektallösung

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg beachten?

Wie ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg und wofür wird es angewendet?

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der

Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Status epilepticus

Zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und

Erregungszuständen

Hinweis:

Die Behandlung mit Diazepam Desitin rectal tube 5 mg beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-,

Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer

medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen

und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst

werden.

Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen oder diagnostischen

Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation)

Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhter Muskeltonus)

Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfe

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg beachten?

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimittel waren

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

bei schweren Leberschäden

bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diazepam Desitin rectal tube 5 mg anwenden. Im

Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diazepam Desitin rectal tube 5 mg nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen:

bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxie)

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

bei Kreislauf- und Atemschwäche

Patienten im Schock dürfen nur mit Diazepam Desitin rectal tube 5 mg behandelt werden, wenn

gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Diazepam besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei

täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben.

Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den

therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Anwendung des Präparates werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion

empfohlen.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit

dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige

Einnahme kann die Wirkung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg verstärken und möglicherweise zu

Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die

eine Notfallbehandlung erfordern.

Worauf müssen Sie noch achten?

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg über wenige Wochen kann es zu

einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem

Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger

Dosierung und kürzerer Behandlung. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung

sollte deshalb vermieden werden.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der

Behandlung Entzugserscheinungen auf, welche auch oft mit einer Verzögerung von einigen Tagen

auftreten. Diese können sich in vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Schlafstörungen,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation,

Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit

und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Diazepam Desitin rectal tube 5 mg können duch

plötzliches Absetzen Angst, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder

auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer

(7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und “paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie

Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4). In solchen

Fällen sollte die Behandlung mit Diazepam Desitin rectal tube 5 mg beendet werden.

Psychosen

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen

(Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann

das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr) (siehe

Abschnitt 4).

Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem

Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die

Behandlung weitergeführt werden muss. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene

Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die

gezielte Behandlung erschwert.

Wenden Sie ein Benzodiazepine enthaltendes Arzneimittel nie an, weil es anderen so gut geholfen hat.

Kinder und Jugendliche

Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam-enthaltenden Arzneimitteln

sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten

ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg mit folgenden Arzneimitteln

kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der

Nebenwirkungen kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel (Opioide)

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium-Präparate)

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

angstlösende Mittel (Anxiolytika)

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika)

Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb während der

Behandlung mit Diazepam zu meiden (siehe Abschnitt 2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei

Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit,

beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht.

Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Diazepam

zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung

beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich

genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder

Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin (starkes Schmerzmittel) kann es zu Atemstillstand

und Kreislaufkollaps kommen.

Die Wirkung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg kann durch Arzneimittel, die bestimmte

Leberenzyme hemmen, verlängert und verstärkt werden:

Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Fluvoxamin, Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)

HIV Protease Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Abschwächung der Wirkung

Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den

Stoffwechsel von Diazepam beschleunigen und damit die Wirkung abschwächen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg beschleunigt werden.

Theophyllin (in Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma) hebt bei niedriger Dosierung die durch

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg bewirkte Beruhigung auf.

Verstärkung der Wirkung von anderen Arzneimitteln

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen

folgender Arzneimittel verstärken:

Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung

und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung

verstärkt werden

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann die

muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer

Dosierung (Sturzgefahr!).

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung

[Parkinsonsche Erkrankung]) hemmen.

Diazepam kann bei gleichzeitiger Einnahme von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat, Arzneimittel

zur Behandlung der Schlafkrankheit (Narkolepsie)) die Wirkung von Natriumoxybat verstärken.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame

Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),

-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien

(blutgerinnungshemmende Mittel), herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), sind

Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger

Anwendung mit den Diazepam Desitin rectal tubes, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere

Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte deshalb vor der Verabreichung der Diazepam Desitin

rectal tube 5 mg klären, ob eine entsprechende Dauerbehandlung besteht.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach

dem Beenden der Behandlung mit Diazepam noch einige Tage mit Wechselwirkungen rechnen.

Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit der Diazepam Desitin rectal tube 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, weil

durch Alkohol die Wirkung von Diazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Diazepam Desitin rectal tubes sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie dürfen nur

in Ausnahmefällen und bei zwingender Indikation angewendet werden. Informieren Sie daher

umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das

Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und

Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen vor oder

während der Geburt sowie längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und

Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u.a. erniedrigte Körpertemperatur,

erniedrigter Blutdruck, herabgesetzte Muskelspannung, Atemdämpfung und Trinkschwäche [sog.

“floppy-infant-syndrome”]).

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Diazepam Desitin rectal tube 5 mg nicht angewendet werden, weil

Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung

unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem

Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so

genannte „metabolische Azidose“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel verändern auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder unzureichender Schlafdauer.

Während der Behandlung mit Diazepam Desitin rectal tube 5 mg sowie 24 Stunden nach der letzten

rektalen Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit

denen Sie sich oder andere Personen gefährden könnten. Wurde das Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

zu diagnostischen Zwecken bei Ihnen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Alkoholgenuss führt bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam selbst 10 Stunden nach der letzten

Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und

des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle

entstehen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle

Tätigkeiten ausführen.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg enthält Propylenglycol, Ethanol, Benzylalkohol, Benzoesäure

und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Dosis, entsprechend 6

ml Bier, 2,5 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 37,5 mg Benzylalkohol entsprechend 15 mg/ml. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern

in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger

als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie an einer Leber- oder

Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen

Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte

„metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzoesäure (E210) und 122,5 mg Natriumbenzoat (E211) in einer

rectal tube entsprechend 1 mg Benzoesäure pro ml und 49 mg Natriumbenzoat pro ml. Benzoesäure und

Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 1 g Propylenglycol in einer rectal tube entsprechend 400 mg/ml.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind

gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

2,5 ml Rektallösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie

Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten.

Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder die

Einnahme schwierig oder gar nicht angezeigt ist.

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht können die Erwachsenendosis erhalten.

Abhängig von der rektal zu applizierenden Menge Diazepam ist möglichst die kleinste Anzahl rectal

tubes anzuwenden. Für Dosen ab 10 mg steht Diazepam Desitin rectal tube 10 mg zur Verfügung.

Behandlung des Status epilepticus

Erwachsene:

Anfänglich rektal 5 - 10 mg Diazepam (max. 2 rectal tubes zu 5 mg). Falls erforderlich, ist eine

Wiederholung nach 10 - 15 Minuten bis maximal 30 mg (6 rectal tubes zu 5 mg) möglich.

Kinder:

Je nach Alter und Gewicht rektal 5 - 10 mg Diazepam (Maximaldosis 20 mg):

bis 3 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht [KG]): 5 mg Diazepam (1 rectal tube Diazepam Desitin rectal

tube 5 mg),

ab 15 kg KG (ab 3 Jahre): 10 mg Diazepam (2 rectal tubes zu 5 mg); falls notwendig mit Wiederholung.

Die maximale Wirkung tritt nach 11 - 23 Minuten ein.

Entsprechend dem klinischen Verlauf kann die Behandlung bei Erwachsenen und Kindern nach 2 - 4

Stunden wiederholt werden.

Behandlung akuter Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie von Fieberkrämpfen,

Wundstarrkrampf (Tetanus)

Erwachsene erhalten rektal 5 - 10 mg Diazepam (1 - 2 rectal tubes zu 5 mg).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, ist eine

Wiederholung nach 3 - 4 Stunden möglich, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation

vorausgegangen ist.

Kinder bis 3 Jahre mit 10 bis 15 kg Körpergewicht erhalten rektal 5 mg Diazepam (1 rectal tube zu 5

mg).

Kinder ab 3 Jahre (ab 15 kg KG): rektal 1 mal 10 mg (2 rectal tubes zu 5 mg) Diazepam.

Wenn bei diesen Dosierungen die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

nach 12 Stunden wiederholt werden, bis maximal 4 Dosen verabreicht wurden.

Zur Vorbereitung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation) in der Anästhesiologie oder Chirurgie

und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation

Am Vorabend der Operation:

Erwachsene erhalten 10 - 20 mg Diazepam (2 - 4 rectal tubes zu 5 mg) rektal verabreicht.

1 Stunde vor Narkosebeginn:

Erwachsene erhalten 5 - 10 mg Diazepam (1 - 2 rectal tubes zu 5 mg) rektal verabreicht.

Nach der Operation:

Erwachsene erhalten 5 - 10 mg Diazepam (1 - 2 rectal tubes zu 5 mg) rektal verabreicht, ggf. ist

Wiederholung möglich.

Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus (Muskelverspannungen)

Erwachsenen werden zur Anfangsbehandlung 10 - 20 mg Diazepam/Tag (2 - 4 rectal tubes zu 5 mg) als

Gesamtdosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt oder auch in Einmaldosen zu 5 - 10 mg am

Abend rektal verabreicht. Zur Fortsetzung der Behandlung werden, sofern die orale Weiterbehandlung

nicht in Betracht kommt, rektal 5 - 10 mg/Tag (1 - 2 rectal tubes zu 5 mg) als Gesamtdosis in ein bis zwei

Einzelgaben verabreicht.

Kinder erhalten in der Regel niedrigere Dosen.

Besondere Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder

Atemschwäche (Insuffizienz) sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel

die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosis, d.h. maximal 1 rectal tube zu 5 mg. Dies gilt auch für

Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten.

Zur rektalen Anwendung, d.h. zum Einführen in den After

Kinder möglichst in Bauch- oder Seitenlage, Erwachsene in Seitenlage bringen. Der Inhalt einer rectal

tube soll jeweils komplett verabreicht werden.

Folienpackung aufreißen.

Verschlusskappe drehen und abnehmen.

Die ganze Länge der rectal tube-Spitze in den After einführen (bei Neugeborenen und

Kleinstkindern nur ca. bis zur Hälfte); rectal tube dabei mit der Spitze nach unten halten. Den

Inhalt der rectal tube durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger komplett entleeren.

Unter fortgesetztem Zusammendrücken die rectal tube herausziehen, um ein Zurücksaugen der

Rektallösung zu verhindern. Anschließend dem Patienten einige Zeit die Gesäßbacken

zusammendrücken.

Wie lange sollten Sie Diazepam Desitin rectal tube 5 mg anwenden?

Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt je nach Art und Schwere des

Krankheitsbildes. Die Diazepam Desitin rectal tubes 5 mg eignen sich vor allem zur akuten klinischen

Intervention, weniger zur langfristigen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten

Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam die Dosis

schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit der Möglichkeit von Absetzphänomenen

rechnen (siehe Abschnitt 4.).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von

Muskelverspannungen wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg angewendet haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das

Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung muss auch an die Möglichkeit einer Mehrfach-Vergiftung, z. B.

durch Anwendung mehrerer Arzneimittel, gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und

Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche,

Benommenheit und Augenzittern sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend

ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheidet.

Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Anwendung dieses Arzneimittels selten

lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen sowie zur zentralen Verminderung der

Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose],

Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) führen. In diesen Fällen ist eine

Intensivüberwachung notwendig. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber

auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung

von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. In

seltenen Fällen kann es zu Todesfällen kommen. In der Abklingphase können hochgradige

Erregungszustände auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 5 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den

Therapieerfolg gefährden.

Durch plötzliches Absetzen des Präparates können nach 2 - 4 Tagen, insbesondere nach längerer

täglicher Anwendung, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände

sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann

sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen

Reaktionen (z. B. Krampfanfälle) und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Daher

ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam kann es zur Abnahme der Wirkung

(Toleranzentwicklung) kommen (siehe Abschnitt 2). Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung

können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Restmüdigkeit und

unerwünscht starke Beruhigung am Tag (Tagessedierung) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit

Verwirrtheit

zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) (siehe Abschnitt 2), die mit

unangemessenen Verhalten verbunden sein können

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

langsame oder flache Atmung einschließlich Atemstillstand. Die atmungsdämpfende Wirkung

kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei

Patienten mit einer Hirnschädigung verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen Medikamenten zu beachten (siehe

Abschnitt 2).

Gelbsucht

Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

Harnverhaltung

Niedergeschlagenheit (Depression)

Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (der Libido)

allergische Hautveränderungen wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag

Störungen der Regelblutung (bei Frauen)

Brustschmerzen

Appetitzunahme

Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sturzgefahr und Knochenbrüche (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht

nach Vorschrift eingenommen wurde)

unregelmäßiger Herzschlag, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Zittern

vermehrter Speichelfluss

unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz)

Muskelschwäche

vermehrte Muskelspasmen

Kreislaufabfall

Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, verringerte Aufmerksamkeit, Zunahme des

sexuellen Bedürfnisses (der Libido)

Schwindel mit Gleichgewichtsstörungen

erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase)

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen

verstärkt werden (siehe Abschnitt 2).

Es besteht die Möglichkeit, dass Sinnestäuschungen (Halluzinationen) auftreten oder eine

Wirkungsumkehr (“paradoxe Reaktion”), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst,

Selbsttötungsgedanken (Suizidalität), innere Unruhe, Reizbarkeit, aggressives Verhalten,

Nervosität, Feindseligkeit, vermehrte oder lebhafte Träume, Unruhe, Alpträume,

Sinnestäuschungen, Spannungszustände, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten,

Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, Wutanfälle oder Niedergeschlagenheit eintritt. Sollten

Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollte das Arzneimittel vom Arzt abgesetzt

werden.

Die Anwendung von Diazepam kann zu Abhängigkeiten führen. Bereits bei täglicher

Anwendung über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe

Abschnitt 2).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden

Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten. Diese können

sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern (siehe Abschnitt 2).

Bei mehrtägiger Verabreichung des Präparates in sehr hohen Dosen, wie z. B. zur Behandlung

des Wundstarrkrampfes (Tetanus), kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall

kommen.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung dieses Arzneimittels - die für diese

Darreichungsform selten in Betracht kommt - können vorübergehende Störungen wie z. B.

verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und

Gangunsicherheit, Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern)

auftreten.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzylalkohol

wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so

genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Propylencglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei welchen Nebenwirkungen sind Gegenmaßnahmen zu ergreifen?

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der

Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen

vermeiden.

Beim Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder einer Wirkungsumkehr (“paradoxe

Reaktion”), wie z. B. akute Erregungszustände statt Beruhigung, Angst, Selbsttötungsgedanken

(Suizidalität), Schlaflosigkeit, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, sollte Ihr Arzt das Präparat

absetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diazepam Desitin rectal tube 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Schlauchbeutel und dem rectal tube

nach Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Kurzzeitige Lagerung bei höheren Temperaturen, z. B. im Auto oder in

Notfalltaschen, ist möglich und beeinträchtigt nicht die Qualität des Arzneimittels.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam Desitin rectal tube 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Diazepam. 2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 5 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile pro 2,5 ml Rektallösung sind: 37,5 mg Benzylalkohol,

Propylenglykol, Ethanol 96%, Benzoesäure (E 210), Natriumbenzoat (E 211); gereinigtes

Wasser.

Wie Diazepam Desitin rectal tube 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Packung mit 5 rectal tubes mit je 2,5 ml Rektallösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214 -22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und

Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden

Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind

sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch

andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und

können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden

Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu

halten, wird lhnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen

nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw.

waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende

Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt

ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei

einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche

Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen

Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung

nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch

eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung

erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen

Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit

Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und

Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis

Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie

,,anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Weitere Darreichungsform

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg, Rektallösung

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg, Rektallösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 5 mg Diazepam.

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 10 mg Diazepam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 37,5 mg Benzylalkohol, 12 Vol.- % Ethanol,

2,5 mg Benzoesäure (E 210), 122,5 mg Natriumbenzoat (E 211) und 1 g Propylenglycol pro 2,5 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Dosis.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektallösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Status epilepticus

zur akuten klinischen Intervention bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen

zur Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen und postoperativer

Medikation

Zustände mit erhöhtem Muskeltonus

Tetanus sowie Fieberkrämpfe

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie

Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten.

Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder orale

Anwendung schwierig oder nicht angezeigt ist.

Abhängig von der rektal zu applizierenden mg-Menge Diazepam, ist möglichst die kleinste Anzahl

rectal tubes anzuwenden. Zur optimalen individuellen Medikation stehen die rectal tubes in 2

Wirkstärken (mit 5 und 10 mg Diazepam) zur Verfügung.

Es gelten folgende Richtlinien für Einzeldosen:

Behandlung des Status epilepticus

Erwachsene erhalten anfänglich rektal 5 bis 10 mg Diazepam (max. 1 rectal tube zu 10 mg). Falls

erforderlich, ist eine Wiederholung nach 10 – 15 Minuten bis maximal 30 mg Diazepam möglich.

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht rektal 5 – 10 mg Diazepam (Maximaldosis 20 mg); bis

15 kg KG: 5 mg Diazepam, ab 15 kg KG: 10 mg Diazepam; falls notwendig mit Wiederholung

(bis zu 10 mg). Die maximale Wirkung tritt nach 11 – 23 Minuten ein. Die Behandlung kann,

wenn nötig, bei Erwachsenen und Kindern nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung akuter Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie Tetanus, Fieberkrämpfe

Erwachsene erhalten rektal 5 – 10 mg Diazepam. Wenn mit dieser Dosierung nicht die

gewünschte Wirkung erreicht werden konnte, kann die Dosis nach 3 – 4 Stunden wiederholt

werden.

Kinder (bis 3 Jahre) mit 10 – 15 kg Körpergewicht: rektal 5 mg Diazepam.

Kinder (ab 3 Jahre) ab 15 kg Körpergewicht: rektal 2mal 5 mg oder 1mal 10 mg Diazepam.

Diese Dosis kann alle 12 Stunden wiederholt werden, bis maximal 4 Dosen.

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen in Anästhesiologie und Chirurgie und diagnostischen

Untersuchungen/postoperative Medikation

Am Vorabend der Operation: 10 – 20 mg Diazepam. 1 Stunde vor Narkosebeginn: 5 – 10 mg

Diazepam rektal applizieren. Nach der Operation: 5 – 10 mg Diazepam, ggf. mit Wiederholung.

Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus (Muskelverspannungen)

Zur initialen Therapie werden 10 – 20 mg Diazepam/Tag als Gesamtdosis in mehreren

Einzelgaben über den Tag verteilt rektal appliziert oder in Einmaldosen zu 5 – 10 mg am Abend

rektal verabreicht. Zur Therapiefortsetzung werden, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in

Betracht kommt, 5 – 10 mg Diazepam pro Tag (max. 2 rectal tubes zu 5 mg) als Gesamtdosis in

ein bis zwei Einzelgaben über den Tag verteilt rektal appliziert. Kinder erhalten in der Regel

niedrigere Dosen.

Besondere Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht können die Erwachsenendosis erhalten.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder

Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als 1mal täglich 5 mg Diazepam rektal verabreichen. Evtl. notwendige

Steigerungen sollten schrittweise erfolgen und sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die rektale

Einzeldosis sollte 5 mg (1 rectal tube zu 5 mg) nicht überschreiten. Dies gilt auch bei Patienten, die

gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten.

Art der Anwendung

Die Rektallösung wird rektal appliziert. Kinder möglichst in Bauch- oder Seitenlage, Erwachsene in

Seitenlage bringen. Der Inhalt einer rectal tube soll jeweils komplett verabreicht werden.

1. Folienpackung aufreißen. Verschlusskappe drehen und abnehmen.

2. Die ganze Länge der rectal tube-Spitze in den After einführen (bei Neugeborenen und Kleinstkindern

nur ca. bis zur Hälfte); rectal tube dabei mit der Spitze nach unten halten. Den Inhalt der rectal tube

durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger komplett entleeren.

3. Unter fortgesetztem Zusammendrücken rectal tube herausziehen, um ein Zurücksaugen der

Rektallösung zu verhindern. Anschließend dem Patienten die Gesäßbacken einige Zeit

zusammendrücken. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt. Das Präparat eignet sich vor allem

zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie. Die Anwendungsdauer des

Präparates ist bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder wenige Tage zu beschränken.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam die Dosis

schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene

zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

4.3

Gegenanzeigen

Diazepam darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Benzodiazepine oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Medikamente, Drogen),

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neurolep-

tika, Antidepressiva, Lithium),

Myasthenia gravis,

schwerer Ateminsuffizienz,

Schlafapnoe-Syndrom,

schwerer Leberinsuffizienz,

Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

zerebellarer und spinaler Ataxie

Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen mit Diazepam sollte nur bei zwingender Indikation er-

folgen.

Diazepam sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Sie

sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert

werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulationen möglichst schnell erkennen

zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie

für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie einge-

schränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der

spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensweisungen für den Alltag gege-

ben werden.

Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf

das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von

Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf-

und/oder Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Hypnotika/Sedativa wie

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen wie Diazepam zusammen mit Opioiden nur bei den

Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Diazepam und einem Opioid getroffen,

sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Behandlungdauer sollte so kurz wie

möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2). Die Patienten sind

engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu

überwachen. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und deren Umfeld zu

informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten (≥ 65Jahre)

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die

von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Sympto-

matik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva

erfolgt (Suizidgefahr) (siehe Abschnitt 4.8).

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe

Abschnitt 4.2).

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf Grund des Risikos

einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden,

da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten im Schock dürfen nur mit Diazepam Desitin rectal tube behandelt werden, wenn gleichzeitig

Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Toleranzentwicklung

Nach längerer und wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhän-

gigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern

auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenab-

hängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behand-

lung Entzugssymptome auf (siehe unten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen. Diese

können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst,

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reiz-

barkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszu-

stände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und kör-

perlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische

Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzer-

scheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit

Diazepam Desitin rectal tube führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreakti-

onen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu

informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es

wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst

vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten – verringert

werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden)

nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient

später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbro-

chene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen

Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Während der Behandlung mit dem Präparat sowie 24 Stunden nach der letzten rektalen Applikation darf

der Patient keine Kraftfahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen, mit denen er sich oder andere

Menschen gefährden könnte. Nach ambulanter Anwendung sollte der Patient erst nach einer Stunde und

nur in Begleitung nach Hause entlassen werden (siehe Abschnitt 4.7).

Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen, jedoch sollte

die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Zusätzliche Hinweise:

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.- % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Dosis. Gesundheit-

liches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie

bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu

berücksichtigen.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol wird eine Anwendung für länger als eine Woche bei Klein-

kindern (unter 3 Jahren) nicht empfohlen. Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation

und Toxizität („metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden,

insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.Propylenglykcol kann

Hautreizungen hervorrufen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydroge-

nase – wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da ver-

schiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B.

Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Diazepam Desitin rectal tube enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2,5 ml

Rektallösung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Der oxidative Abbau von Diazepam zu N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Temazepam) und

Oxazepam wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A katalysiert.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydroxylierung hauptsächlich durch CYP3A vermittelt wird,

während an der N-Desmethylierung beide Isoenzyme, CYP3A und CYP2C19, beteiligt sind. Diese

In-vitro-Beobachtungen wurden durch Befunde aus In-vivo-Studien mit Probanden bestätigt.

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von CYP3A und/oder

CYP2C19 sind, können daher die Pharmakokinetik von Diazepam verändern. So können bekannte

CYP3A- oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin,

Fluoxetin und HIV Protease Inhibitoren zu vertiefter und verlängerter Sedierung führen.

Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von Diazepam beschleunigen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam der Metabolismus von Phenytoin gehemmt und dessen Wir-

kung verstärkt werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger

Verstärkung der Wirkungen kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika (Opioide), Anästhetika

Neuroleptika

Antiepileptika

Anxiolytika

sedierende Antihistaminika

Schmerzmittel

Antidepressiva, Lithium-Präparate

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb bei einer Behandlung

mit Diazepam zu meiden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin (starkes Schmerzmittel) kann es zu Atemstillstand

und Kreislaufkollaps kommen.

Diazepam kann bei gleichzeitiger Einnahme von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) die Wirkung

von Natriumoxybat verstärken.

Opioide

Bei Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten Substanzen wie

Diazepam zusammen mit Opioiden ist das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung erhöht. Sowohl die Dosen als

auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu beschränken (siehe Abschnitt 4.4).

Die Kombination mit Narkoanalgetika (Opioiden) kann außerdem zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden

– insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper muss auch nach dem Beenden der

Therapie mit Diazepam noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden. Bei Patienten, die

unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksamen Antihypertonika,

Betablockern, Antikoagulantien, herzwirksamen Glykosiden, sind Art und Umfang von

Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Diazepam-Gabe

abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des

Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Diazepam Desitin rectal tubes einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird,

sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen,

wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

Für Diazepam liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). In der Schwangerschaft sollte

Diazepam nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation — nicht in hohen Dosen und nicht über

einen längeren Zeitraum — verordnet werden.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in

der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien

Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalte gaben (siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatalen exponierten Kinder nach

Überdosierung und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Anwendung von Diazepam im weiteren Verlauf der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum

oder in hohen Dosen kann es postnatal durch Gewöhnung und körperlicher Abhängigkeit zu

Entzugserscheinungen (Hyperaktivität, Erregbarkeit) beim Neugeborenen kommen.

Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor und unter der Geburt kann zum Auftreten von

Hypothermie, Ateminsuffizienz, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, Atemdepression,

Trinkschwäche etc. (sog. ,,Floppy-Infant-Syndrom‘‘) beim Neugeborenen führen. Beim Neugeborenen

ist mit der Möglichkeit von Atemstörungen, die eine Beatmung erforderlich machen, zu rechnen. Der

behandelnde Arzt sollte daher Patientinnen auffordern, eine während der Behandlung mit Diazepam

eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um im gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw.

das Beenden der Behandlung zu entscheiden.

Stillzeit

Diazepam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Diazepam in die Muttermilch

übergeht. Die Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Diazepam wird vom

Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert als von Kindern oder Erwachsenen. Daher sollte bei

zwingender Diazepam-Therapie abgestillt werden, um unerwünschte Effekte beim gestillten Kind zu

vermeiden.

Diazepam Desitin rectal tube enthält Benzylalkohol. Große Mengen können sich im Körper anreichern

und Nebenwirkungen verursachen („metabolische Azidose“).

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor. Bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger

Behandlung mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen z.B. durch

Sedierung, Amnesie, verminderter Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtige Muskelfunktion so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder

nach unzureichender Schlafdauer. Während der Behandlung mit dem Präparat sowie 24 Stunden nach

der letzten rektalen Applikation darf der Patient keine Kraftfahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen,

mit denen er sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde das Präparat zu diagnostischen

Zwecken angewendet, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben. Die Einnahme von

Alkohol führt bei gleichzeitiger Gabe von Diazepam selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu

einer stärkeren Beeinträchtigung der motorischen Funktionen und des geübten Verhaltens. Dadurch

können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von

Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Dosisreduzierung zurück und lassen sich in der

Regel durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden. Nach längerer oder

wiederholter Anwendung von Diazepam kann es zur Toleranzentwicklung kommen. Diazepam besitzt

ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die

Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen

Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich (siehe Abschnitt

4.4). Bei Beenden der Therapie mit Diazepam können Absetzerscheinungen (z.B.

Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Therapie mit

Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn

der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertzeit wechselt (siehe

Abschnitt 5.2).

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen

Selten

Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Verwirrtheit

Selten

Abnahme der Libido

Nicht bekannt

emotionale Dämpfung, Konzentrationsstörungen, verringerte

Aufmerksamkeit, Zunahme der Libido, Halluzinationen

,,paradoxe‘‘ Reaktionen

, wie z. B. akute

Erregungszustände

, Suizidalität

, Angst

Spannungszustände

, Schlaflosigkeit

, Wutanfälle

Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, vermehrtes oder

lebhaftes Träumen, innere Unruhe

, Agitation, Reizbarkeit,

aggressives Verhalten, Nervosität, Feindseligkeit, Alpträume.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der

Anwendung von Diazepam demaskiert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

unerwünscht starke Beruhigung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ataxie,

anterograde Amnesie, die mit unangemessenem Verhalten

verbunden sein kann

Nicht bekannt

Artikulationsstörungen

(verlangsamtes oder undeutliches

Sprechen), Bewegungs- und Gangunsicherheit

, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstörungen wie Doppelbilder,verschwommenes Sehen,

Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo

Herzerkrankungen

Selten

Bradykardie

Nicht bekannt

Arrhythmie, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Gefässerkrankungen

Selten

Hypotonie

Nicht bekannt

Kreislaufabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Glottisspasmen, Atemdepression

einschließlich

Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden, Obstipation,

Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt

vermehrter Speichelfluss und bei mehrtägiger Verabreichung

des Präparates in sehr hoher Dosierung, wie z. B. bei Tetanus,

kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall

kommen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

allergische Hautveränderungen wie Pruritis, Urtikaria, Flush

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

vermehrte Muskelspasmen

, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Harnverhaltung

Nicht bekannt

Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese

Selten

Zyklusstörungen bei Frauen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit

Selten

Brustschmerzen

Nicht bekannt

Sturzgefahr, Frakturen und am Morgen nach der abendlichen

Verabreichung können Überhangseffekte

(Konzentrationsstörung und Restmüdigkeit) und

Tagessedierung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen

Untersuchungen

Nicht bekannt

Erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische

Phosphatase

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit einer

Hirnschädigung verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei Kombination mit anderen zentral

wirksamen (insbesondere atemdepressiv wirkenden) Substanzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4 und

4.5).

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung des Präparates — die für diese Darreichungsform

seltener in Betracht kommt — können diese reversiblen Störungen auftreten.

Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt werden.

Diese Nebenwirkungen können durch plötzliches Absetzen des Präparates nach etwa 2 – 4 Tagen,

insbesondere nach längerer täglicher Anwendung auftreten. Die Symptomatik kann sich in Zittern,

Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, z. B.

Krampfanfälle, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugs-Delir), steigern. Daher ist die Behandlung

ausschleichend zu beenden.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzylalkohol

wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so ge-

nanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen

zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome der Intoxikation

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie,

Hypotonie, Muskelschwäche, Benommenheit, Nystagmus sein. Eine Überdosierung von Diazepam ist

bei alleiniger Verabreichung des Arzneimittel im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sie kann jedoch

zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression sowie in seltenen Fällen zu Koma

führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren

Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen

verstärkt bestehende respiratorische Störungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. In Fällen

hochgradiger Intoxikation kann es zu einer Depression vitaler Funktionen kommen, vor allem des

Atemzentrums (Zyanose, Atemstillstand, Herzstillstand; Intensivüberwachung!).Ein letaler Ausgang ist

sehr selten. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Therapie von Intoxikationen

Neben der Kontrolle der Vitalparameter wie Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur

sind im Allgemeinen i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Vorbereitung von

Notfallmaßnahmen für eine evtl. eintretende Atemwegsobstruktion entsprechend dem klinischen Bild

indiziert. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und

zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.

Hypotension kann mit Sympathomimetika behandelt werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch

periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind

kontraindiziert.

Hinweis: Hämodialyse oder Peritonealdialyse wurden bislang in der Literatur nicht beschrieben. Es ist

anzunehmen, dass forcierte Diurese und Dialysemaßnahmen aufgrund der hohen Eiweißbindung und

des großen Verteilungsvolumens bei reinen Diazepam-Vergiftungen wenig wirksam sind.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht erforderlichenfalls der

spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Dabei muss der Patient engmaschig

kontrolliert werden, da Flumazenil neben der sedierenden beispielsweise auch die antikonvulsive und

anxiolytische Wirkung antagonisiert. Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von ca. 1 Stunde müssen die

Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben.

Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen

(z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung

beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit ausgeprägten

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen

Effekten. Darüber hinaus zeigt Diazepam in höheren Dosen den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren

Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller

Verbindung mit den Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den

Benzodiazepinrezeptor verstärkt Diazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen-Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter von Diazepam zeigen große interindividuelle Variabilität.

Resorption

Nach rektaler Applikation einer Lösung wird Diazepam sehr rasch und nahezu vollständig aus dem

Enddarm resorbiert. Der Wirkungseintritt bei rektal applizierter Lösung erfolgt innerhalb weniger

Minuten und ist schneller als der von Zäpfchen (Die Geschwindigkeit des Plasmaspiegelanstiegs nach

rektaler Applikation der Lösung entspricht in etwa der einer intravenösen Gabe). Maximale Plasma- und

Serumkonzentrationen werden nach Applikation von 10 mg Diazepam in rektaler Lösung (ca. 369

ng/ml) nach ca. 10 – 20 Minuten, bei Zäpfchen (ca. 272 ng/ml) nach ca. 30 – 120 Minuten (abhängig von

der galenischen Zusammensetzung) erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Diazepam beträgt zwischen 95 – 99 %, bei Nieren- und Leberkranken

sind niedrigere Werte vorhanden. Das Verteilungsvolumen beträgt altersabhängig zwischen 0,95 – 2

l/kg KG.

Biotransformation, Elimination

Der Abbau von Diazepam erfolgt hauptsächlich in der Leber zu den ebenfalls pharmakologisch aktiven

Metaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordazepam), Temazepam und Oxazepam, die im Harn als

Glukuronide erscheinen. Nur 20 % der Metabolite treten in den ersten 72 Stunden im Harn auf. Die

aktiven Metabolite besitzen folgende Plasmahalbwertszeiten: N-Desmethyldiazepam 30 – 100 h,

Temazepam 10 – 20 h, Oxazepam 5 – 15 h. Nach wiederholter Dosierung von Diazepam überwiegt der

Anteil von N-Desmethyldiazepam bei großen interindividuellen Unterschieden. Dieser Hauptmetabolit

besitzt eine längere terminale Halbwertszeit als die Muttersubstanz. Bei chronischer Medikation von

Diazepam wird die Elimination zusätzlich durch Kumulation verlängert und es treten therapeutisch

relevante Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten auf. Aus dem Blutplasma werden Diazepam

und sein Hauptmetabolit nur sehr langsam eliminiert. Die erste Eliminationsphase hat eine

Halbwertszeit von 1 h; für die zweite Eliminationsphase ergeben sich — in Abhängigkeit vom Alter

sowie der Leberfunktion — Werte von 20 – 100 h. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal,

teilweise auch biliär. Sie ist ebenfalls vom Alter sowie der Leber- und Nierenfunktion abhängig.

Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Kindern

oder Erwachsenen. Bei alten Menschen ist die Elimination um den Faktor 2 bis 4 verlangsamt. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination ebenfalls verlangsamt. Bei Patienten mit

Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Hepatitis) verlangsamt sich die Elimination um den Faktor 2.

Liquorgängigkeit

Diazepam ist lipophil und gelangt rasch mit seinem aktiven Hauptmetaboliten in die cerebrospinale

Flüssigkeit.

Plazentagängigkeit, Laktation

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta und werden in die

Muttermilch sezerniert. Diazepam kumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neuge-

borenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen. Beim Frühgeborenen ist die

Elimination wegen der unreifen Leber- und Nierenfunktion erheblich verzögert, diese kann bis zu 10

Tage dauern. Wenn Diazepam vor oder unter der Geburt gegeben wurde oder der Mutter vielfach

größere Dosen appliziert wurden, sind sowohl bei Früh- wie bei Neugeborenen die Apgar-Werte

signifikant erniedrigt, die Häufigkeit von Hyperbilirubinämie signifikant erhöht sowie ausgeprägte

Ödeme und Muskelhypotonie bis zu 4 Tagen nach der Geburt beobachtet worden.

Bioverfügbarkeit

Die systemische Verfügbarkeit von Diazepam aus rektal verabreichter Lösung liegt, verglichen mit der

intravenösen Gabe — abhängig von der galenischen Zusammensetzung — bei bis zu 100 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte Verän-

derungen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Diazepam liegen nicht vor.

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen Kon-

zentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Reproduktionstoxizität

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodia-

zepinen gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko

für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal

exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftung durch Benzodiazepine liegen vor (siehe auch

Abschnitt 4.6).

Ergebnisse tierexperimenteller Studien:

Bei der Maus kam es nach pränataler Diazepam-Exposition zur Ausbildung von Gaumenspalten. Beim

Hamster zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben außer Gaumenspalten auch

Exenzephalien und Extremitätenmissbildungen. Bei Ratten und Primaten war Diazepam nicht terato-

gen. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeit-

exponierter Muttertiere ergeben. Bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit

Diazepam Anomalien der Spermienköpfe.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 rectal tube zu 5 bzw. 10 mg enthält

Benzylalkohol

Propylenglycol

Ethanol 96%

Benzoesäure (E 210)

Natriumbenzoat (E 211)

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

2 Jahre

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Eine kurzfristige Lagerung der Diazepam Desitin rectal tubes bei höheren

Temperaturen (Notfall-Taschen, Auto u. ä.) ist unbedenklich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Rectal tube aus low-density PE in einem Schlauchbeutel aus PET-Alu PE Folie.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg/10 mg Packung mit 5 rectal tubes einzeln verpackt mit je 2,5 ml

Rektallösung.

Klinikpackungen mit je 50 rectal tubes

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (0 40) 5 91 01-525

Telefax: (0 40) 5 91 01-377

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg

15919.00.00

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

15919.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.September 2000

10.

STAND DER INFORMATION

{MM.JJJJ}

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachge-

rechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer

Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien

eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu

lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der

Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben

Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktions-

vermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der

Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe),

Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die

pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der

Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur

Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und

der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel

keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig

reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger

als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos

einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt

Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte “Niedrigdosis-Abhängigkeit”!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen)

bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst,

Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem

Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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