Diazepam Desitin 10 mg Rektale Rohr

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diazepamum
Verfügbar ab:
Desitin Pharma GmbH
ATC-Code:
N05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
diazepamum
Darreichungsform:
Rektale Rohr
Zusammensetzung:
diazepamum 10 mg, propylenglycolum, conserv.: E 210, E 211, alcohol benzylicus, excipiens ad-Lösung für 2,5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung von Krampfzuständen
Zulassungsnummer:
54467
Berechtigungsdatum:
1998-06-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Diazepam Desitin® rectal tubes

Was ist Diazepam Desitin und wann wird es angewendet?

Diazepam Desitin ist ein Arzneimittel, das gegen Krampfen eingesetzt wird. Diazepam wirkt

krampflösend bei epileptischen Anfällen oder Fieberkrämpfen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Diazepam Desitin nicht angewendet werden?

Diazepam Desitin sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam

oder einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) oder einem Hilfsstoff

gemäss Zusammensetzung.

Wenn Sie unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), schweren Atembeschwerden, nächtlichem

Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom) oder Lebererkrankungen leiden,

dürfen Sie Diazepam Desitin ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Diazepam Desitin Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb unter Diazepam Desitin kein

Motorfahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen.:

Diazepam Desitin kann die Wirkung von Alkohol oder anderer dämpfender Arzneimittel, wie

beruhigende Mittel, Schlafmittel, krampflösende Mittel (gegen Epilepsie) oder Schmerzmittel

verstärken.

Verzichten Sie deshalb während der Behandlung am besten ganz auf alkoholische Getränke.

Andere auf das Gehirn wirkende Arzneimittel (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel

gegen Depressionen, verschiedene Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika)

oder muskelrelaxierende Mittel), ebenso gewisse Arzneimittel gegen Magen-geschwüre, Tuberkulose,

Pilzerkrankungen, Asthma oder zur Alkoholentwöhnung und Diazepam Desitin können einander unter

Umständen beeinflussen. Solche Arzneimittel dürfen Sie deshalb nur dann zusammen mit Diazepam

Desitin einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist. Sagen Sie es Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit oder an Atemschwierigkeiten leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Diazepam Desitin und starken Schmerzmitteln der Gruppe Opioide

kann zu einer verstärkten Schläfrigkeit oder zu schweren Atembeschwerden bis hin zu Koma und Tod

führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome von schweren Atembeschwerden

oder verstärkter Schläfrigkeit erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin wenden.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Informieren Sie

Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

· an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Diazepam Desitin während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft soll auf Diazepam Desitin verzichtet werden, ausser wenn der Arzt oder

die Ärztin es für absolut unerlässlich hält und es Ihnen trotzdem ausdrücklich verschreibt. Die

Anwendung wurde mit schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene in Verbindung gebracht.

Während der Stillzeit sollen Sie Diazepam Desitin nicht anwenden, da Diazepam Desitin und seine

Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, soll abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Diazepam Desitin?

Die normale Dosierung für Erwachsene beträgt in der Regel 1 rectal tube zu 5 mg oder 10 mg.

Bei älteren und schwachen Patienten bzw. Patientinnen sollte die Dosis 5 mg pro Tag nicht

überschreiten.

In jedem Fall legt der Arzt oder die Ärztin die für Sie oder für Ihr Kind notwendige Dosierung fest.

Ändern Sie deshalb nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Lösung wird rektal verabreicht.

Kinder möglichst in Bauch- oder Seitenlage, Erwachsene in Seitenlage bringen. Der Inhalt einer rectal

tube soll jeweils komplett verabreicht werden.

Verschlusskappe drehen und abnehmen.

Die ganze Länge der rectal- tube-Spitze in den

After einführen (bei Kleinstkindern nur ca. bis zur

Hälfte); rectal tube dabei mit der Spitze senkrecht

nach unten halten. Den Inhalt der rectal tube durch

kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger

komplett entleeren.

Unter fortgesetztem Zusammendrücken rectal tube

herausziehen, um ein Zurücksaugen der Lösung zu

verhindern. Anschliessend dem Patienten bzw. der

Patientin einige Zeit die Gesässbacken

zusammendrücken.

Welche Nebenwirkungen kann Diazepam Desitin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diazepam Desitin auftreten:

Besonders bei hohen Dosen oder am Anfang der Behandlung können Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Muskelschwäche und unsicherer Gang (Sturzgefahr)

auftreten.

Im Weiteren sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Verwirrtheit, Koordinationsstörungen,

Bewusstseinstrübung, reduzierte Aufmerksamkeit, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen,

Gelbsucht, Verstopfung, Depression, Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen), undeutliche

Aussprache, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Blasenstörungen, Sexualschwäche, Übelkeit,

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss, Hautausschläge, Zittern, Schwindel,

Gedächtnisstörungen, paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Rastlosigkeit, Angst, Alpträume,

Halluzinationen, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Verhalten

können auftreten. Treten solche Erscheinungen auf, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Wie alle Arzneimittel ist Diazepam Desitin für Kinderhand unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden. Diazepam Desitin bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Diazepam Desitin enthalten?

Wirkstoffe

Ein Diazepam Desitin rectal tube 5 mg enthält 5 mg Diazepam als Wirkstoff.

Hilfsstoffe:

Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Natriumbenzoat (E 211), Benzylalkohol, Propylenglycol

(Lösungsmittel) und andere Hilfsstoffe. Die Lösung enthält: 12 Vol-% Alkohol.

Ein Diazepam Desitin rectal tube 10 mg enthält 10 mg Diazepam als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Natriumbenzoat (E 211), Benzylalkohol, Propylenglycol

(Lösungsmittel) und andere Hilfsstoffe. Die Lösung enthält: 12 Vol-% Alkohol.

Zulassungsnummer

54467 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Diazepam Desitin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Diazepam Desitin rectal tubes 5 mg:

Packungen mit 5 rectal tubes mit je 2,5 ml Lösung.

Diazepam Desitin rectal tubes 10 mg:

Packungen mit 5 rectal tubes mit je 2,5 ml Lösung.

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Diazepam Desitin® rectal tubes

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diazepam.

Hilfsstoffe:

Conserv.: Alcohol benzylicus; E 210, E 211; Propylenglycolum; Excipiens ad Solutionem pro 2,5

ml, Ethanolgehalt: 12 Vol.-%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rectal tubes zu 5 mg und 10 mg Diazepam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Fieberkrämpfen und anderer Krampfzustände z.B. im Zusammenhang mit

Epilepsie.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten

sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich

zu halten. Die rektale Verabreichung eignet sich in Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder

orale Anwendung schwierig oder nicht angezeigt ist. Abhängig von der rektal zu applizierenden mg-

Menge Diazepam ist möglichst die kleinste Anzahl rectal tubes anzuwenden. Zur optimalen

individuellen Medikation stehen die rectal tubes in zwei Wirkstärken (mit 5 und 10 mg Diazepam)

zur Verfügung.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 10 mg.

Kinder 1–6 Jahre, alte und schwache Patienten: 5 mg.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 1 Jahr sollten Diazepam nur bei Convulsionen erhalten (0,5–1,0 mg/kg Körpergewicht).

Kinder unter 3 Monaten sollten Diazepam nur im Spital erhalten.

Warnung! Die Präsenz der Hilfsstoffe Alcohol benzylicus, E 211 (Natrium benzoicum) und E 210

(Benzoesäure) ist zu beachten.

Alte und schwache Patienten erhalten nur Kinderdosen.

Art der Anwendung

Die Lösung wird rektal appliziert.

Kinder möglichst in Bauch- oder Seitenlage, Erwachsene in Seitenlage bringen. Eine exakte

Dosierung ist nur möglich, wenn die gemäss oben erwähnten Ausführungen berechnete Einzeldosis

der Verabreichung des kompletten Inhaltes einer Tube entspricht.

1. Folienpackung aufreissen, Verschlusskappe drehen und abnehmen.

2. Die ganze Länge der rectal-tube-Spitze in den After einführen (bei Neugeborenen und

Kleinstkindern nur ca. bis zur Hälfte); rectal tube dabei mit der Spitze nach unten halten. Den Inhalt

der rectal tube durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger komplett entleeren.

3. Unter fortgesetztem Zusammendrücken rectal tube herausziehen, um ein Zurücksaugen der

Lösung zu verhindern. Anschliessend dem Patienten die Gesässbacken einige Zeit

zusammendrücken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt.

Das Präparat eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen

Therapie. Die Anwendungsdauer des Präparates ist bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder

wenige Tage zu beschränken.

Die längerfristige Behandlung mit Diazepam Desitin kann zu einer Abhängigkeit führen. Diazepam

Desitin sollten deshalb nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation über längere Zeit angewendet

werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einem Hilfsstoff

gemäss Zusammensetzung, Myasthenia gravis, schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-

Syndrom, schwere Leberinsuffizienz, chronische Abhängigkeit von anderen Mitteln einschliesslich

Alkohol. Die rectal tubes sollen nicht an Frühgeborene verabreicht werden (Benzylalkohol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Einschränkungen

Bei schwerwiegenden organischen Veränderungen, wie z.B. hirnorganischer oder

kardiorespiratorischer Insuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz, bei geschwächten oder älteren

Patienten können die Toleranzgrenzen von Patient zu Patient ändern. Es ist bekannt, dass es bei

Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation,

Reizbarkeit, Agressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen,

Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltungsstörungen kommen kann. In solchen

Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und

älteren Patienten auf. Bei kreislauflabilen und älteren Patienten oder solchen mit

kardiorespiratorischer Insuffizienz ist Vorsicht am Platze.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogen-Abusus in der Anamnese

geboten.

Vigilität

Diazepam kann die Wirkung von Psychopharmaka, Alkohol und anderen zentralwirksamen Stoffen

potenzieren.

Dem Patienten ist zu empfehlen, kein Fahrzeug zu lenken und gefährliche Maschinenarbeit zu

unterlassen, da Diazepam die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt.

Interaktionen

Bei der Kombination von Diazepam Desitin mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie

Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Narkoanalgetika,

Anästhetika und sedierenden Antihistaminika ist zu berücksichtigen, dass ihre Wirkungen sich

gegenseitig verstärken können.

Dagegen sind keine Wechselwirkungen mit gängigen Antidiabetika, Antikoagulantien und Diuretika

bekannt.

Wegen der Verstärkung der sedierenden Wirkung ist vom gleichzeitigen Genuss von Alkohol

abzuraten.

Es besteht eine potentiell relevante Wechselwirkung zwischen Diazepam und Pharmaka, die

bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450 III A). Es gibt Daten, dass diese

Pharmaka die Pharmakokinetik von Diazepam verändern und zu einer verstärkten und verlängerten

Sedierung führen können. Bisher ist bekannt, dass diese Reaktion mit Cimetidin, Ketoconazol,

Fluvoxamin, Fluoxetin, Disulfiram und Omeprazol auftritt.

Theophyllin kann die Wirkung von Diazepam hemmen.

Ferner liegen Berichte vor, laut denen Diazepam die metabolische Elimination von Phenytoin

verändert.

Cisaprid kann zu einer zeitweiligen Erhöhung der sedierenden Wirkungen von oral verabreichten

Benzodiazepinen führen, da es deren Resorption beschleunigt.

Rifampicin besitzt eine starke enzyminduzierende Wirkung in der Leber, wodurch der Stoffwechsel

von Diazepam in der Leber verstärkt wird.

Bei Kombination von Diazepam Desitin mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche

Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Diazepam Desitin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Diazepam geht sowohl

in den Fötus wie auch in die Muttermilch über. Im 1. Trimenon wurden in einigen (nicht in allen)

retrospektiven Studien Hinweise auf vermehrte fötale Missbildungen gefunden. Bei Neugeborenen,

deren Mütter mit Diazepam behandelt wurden, können Muskelrelaxation, Atem- und Saugstörungen,

Hypothermie und Hypotonie auftreten («Floppy Infant Syndrom»). Eine Verabreichung von

Diazepam Desitin während der Schwangerschaft und der Stillperiode sollte deshalb vermieden

werden, ausser wenn eine vitale oder zwingende Indikation für die Mutter vorliegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diazepam Desitin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen. Dem Patienten ist zu empfehlen, kein Motorfahrzeug zu lenken und keine

gefährlichen Maschinen zu bedienen, da die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt wird.

Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit und

Muskelschwäche; sie sind normalerweise dosisabhängig und verschwinden bei Reduktion der Dosis.

Nervensystem

Ataxie, Dysarthrie, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel. Anterograde

Amnesie kann bei therapeutischen Dosen vorkommen, wobei das Risiko bei zunehmender Dosierung

steigt. Amnesien können von inadäquatem Verhalten begleitet sein.

Psychiatrische Störungen

Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation Reizbarkeit, Agressivität, Wahnvorstellungen,

Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschten

Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen

auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines

Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.

Verwirrtheit, emotionale Verarmung, reduzierte Aufmerksamkeit, Depressionen, gesteigerte oder

verminderte Libido.

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche. Über ein höheres Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei älteren Benzodiazepin-

Anwendern wurde berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation),

Diarrhö, Verstopfung und andere Magen-Darm-Störungen.

Augen

Doppelbilder, verschwommenes Sehen.

Gefässe

Hypotension, Kreislaufdepression.

Untersuchungen

Unregelmässiger Puls, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.

Nieren und Harnwege

Inkontinenz, Harnverhalt.

Haut

Hautausschläge.

Schwindel.

Herz

Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.

Atmungsorgane

Atemdepression einschliesslich Atemstillstand.

Leber- und Gallenwege

Sehr selten Gelbsucht.

Herz-Kreislauf/Atmung

Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.

Überdosierung

Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Diazepam Desitin allein ist selten

lebensbedrohlich. Die Symptome bestehen vor allem in einer Verstärkung der therapeutischen

Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder aber in einer paradoxen Erregung. In

den meisten Fällen genügt es abzuwarten und die Vitalfunktionen zu überwachen. Extrem starke

Überdosierungen, besonders in Kombination mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, sowie

Alkohol, können Koma, Areflexie, kardio-respiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben,

welche entsprechende Gegenmassnahmen erfordern (Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs). Als

spezifische Therapie empfiehlt sich die Verabreichung des Benzodiazepinantagonisten Flumazenil.

Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht

geboten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist ein Benzodiazepinderivat, das sedativ, anxiolytisch, muskelrelaxierend und

antikonvulsiv wirkt. Der Effekt erfolgt hauptsächlich über die Beeinflussung subkortikaler Zentren

im limbischen System. Diazepam verstärkt die inhibitorischen Effekte des Neurotransmitters

Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Die rektale Applikation mit Diazepam Desitin gewährt einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb von

3-7 Minuten).

Pharmakokinetik

Absorption

Diazepam wird rasch und nahezu vollständig aus dem Enddarm-Trakt resorbiert (Bioverfügbarkeit

nahezu 100%). Der Eintritt der therapeutischen Wirkung erfolgt in der Regel 3-7 Minuten nach

Verabreichung einer rectal tube.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung von Diazepam ist hoch (96–98%). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1

l/kg und nimmt mit steigendem Lebensalter zu.

Diazepam und seine Metaboliten sind liquor- und plazentagängig, und werden ebenfalls in der

Muttermilch ausgeschieden.

Eine Korrelation der therapeutischen Wirkung mit der Plasmakonzentration von Diazepam ist selten

feststellbar, da aktive Metaboliten zum klinischen Effekt beitragen.

Metabolismus

Diazepam wird in der Leber zu den biologisch aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam und

Oxazepam verstoffwechselt, die hauptsächlich im Urin (ca. 70%) vorwiegend als Konjugate

ausgeschieden werden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit des Diazepam beträgt ca. 20–45 Stunden. Der Verlauf der

Eliminationskurve ist biphasisch mit einer initialen Verteilungsphase und einer terminalen

Eliminationsphase.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Halbwertzeit von Diazepam kann bei Frühgeborenen, im Alter und bei Patienten mit Leber- oder

Nierenerkrankungen verlängert sein.

Diazepam Desitin sollte deshalb mit Vorsicht eingesetzt werden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Das karzinogene Potenzial von oral verabreichtem Diazepam wurde an verschiedenen Nagern

untersucht. Eine Zunahme der Häufigkeit von Leberzellkarzinomen trat bei männlichen Mäusen auf.

Bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Wüstenrennmäusen wurde keine signifikante

Erhöhung in Bezug auf die Häufigkeit von Tumoren beobachtet.

Mutagenität

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen

Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Fertilitätsstörungen

Reproduktionsstudien bei Ratten, denen vor und während der Paarung sowie während der gesamten

Trächtigkeit und Säugezeit orale Dosen von 100 mg/kg/Tag verabreicht worden waren, ergaben eine

Abnahme der Zahl der Trächtigkeiten und eine geringere Zahl überlebender Jungtiere.

Teratogenität

Diazepam erwies sich als teratogen, wenn es Mäusen in Dosierungen von 45–50 mg/kg/Tag, 100

mg/kg/Tag und 140 mg/kg/Tag und Hamstern in einer Dosierung von 280 mg/kg verabreicht wurde.

Im Gegensatz dazu wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Diazepam Ratten in Dosierungen

von 80 und 300 mg/kg/Tag sowie Kaninchen in Dosierungen von 20 und 50 mg/kg/Tag verabreicht

wurde.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54467 (Swissmedic).

Packungen

Diazepam Desitin rectal tubes 5mg

Rectal tubes: 5 [B]

Diazepam Desitin rectal tubes 10mg

Rectal tubes: 5 [B]

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH, Liestal

Stand der Information

Februar 2009.

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