Diazep-CT 5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diazepam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
diazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Diazepam 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6622.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

10 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Diazepam AbZ

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Diazepam AbZ

beachten?

Wie ist

Diazepam AbZ

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Diazepam AbZ

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diazepam AbZ und wofür wird es angewendet?

Diazepam AbZ

ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der

Benzodiazepine.

Diazepam AbZ wird angewendet

zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen

bzw. danach (postoperative Medikation)

zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und

Erregungszuständen

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

zur Behandlung des Status epilepticus

zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (Zustände mit erhöhtem

Muskeltonus)

bei Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie bei Fieberkrämpfen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam AbZ beachten?

Diazepam AbZ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit Arzneimitteln zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu einem Alter von 1 Monat wegen des Gehalts an

Benzylalkohol

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Diazepam AbZ

anwenden,

bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare

Ataxien)

wenn bei Ihnen hirnorganische Veränderungen vorliegen

bei Kreislauf-, Herz- und Atemschwäche

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

bei Patienten mit allergischen Hauterkrankungen, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit und

Blutbildungsstörungen

wenn Sie an Epilepsie leiden (durch plötzliches Absetzen von

Diazepam AbZ

können

Krampfanfälle ausgelöst werden)

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von

Diazepam AbZ

ist insbesondere bei

älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr!) geboten.

Diazepam AbZ

sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung

auf das zentrale Nervensystem angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung

Diazepam AbZ

verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der

Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von

Diazepam AbZ

über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von

Diazepam AbZ

zur Entwicklung

von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und

kürzerer Behandlung.

Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das

zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen,

Diazepam AbZ

nicht anwenden.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur

Abhängigkeit führen kann.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der

Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, vermehrtem

Träumen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in

Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den

Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit

Diazepam AbZ

können durch plötzliches

Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als

Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird

empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Diazepam AbZ

kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das

bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von

Diazepam AbZ

ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung

und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von

Diazepam AbZ

kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie

Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit

Diazepam AbZ

beendet

werden.

Psychosen

Diazepam AbZ

wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Diazepam AbZ

sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit

Depressionen verbunden auftreten, angewendet werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild

der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit

Diazepam AbZ

sollte nur bei zwingendem Grund

erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazepam bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

Diazepam AbZ

sollte in dieser Altersklasse nur mit großer Vorsicht und nur wenn keine anderen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Diazepam AbZ

darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen oder Neugeborenen (siehe unter

Diazepam AbZ

darf nicht angewendet werden“).

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anpassen.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten (siehe 3. unter „Besondere Patientengruppen“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihre

Dosierung anpassen (siehe 3. unter „Besondere Patientengruppen“).

Diazepam AbZ

darf nicht angewendet werden von Patienten mit schweren Leberschäden (siehe unter

Diazepam AbZ

darf nicht angewendet werden“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von

Diazepam AbZ

bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Diazepam AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung

und möglicherweise zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium-Präparate)

Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle

angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie (Natriumoxybat)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV (HIV-Protease Inhibitoren)

Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von

Diazepam AbZ

verlängert und

verstärkt werden:

Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren)

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam AbZ

kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel

verstärken:

Schmerzmittel vom Opiat-Typ (Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung

und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen)

Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien) (Insbesondere bei

älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma)

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch

Diazepam AbZ

bewirkte Beruhigung auf.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit)

Diazepam AbZ

kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

In seltenen Fällen kann durch

Diazepam AbZ

der Abbau von Phenytoin im Körper gehemmt und

dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin können den Abbau von

Diazepam

AbZ

beschleunigen.

Andere Arzneimittel

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft

(Antikoagulanzien, herzwirksame Glykoside) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht

vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie solche

Dauerbehandlungen erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von

Diazepam AbZ

und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel

zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Diazepam AbZ

zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die

Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam

beschleunigt werden.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der

Behandlung mit

Diazepam AbZ

noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Anwendung von Diazepam AbZ zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Behandlung mit

Diazepam AbZ

den Konsum von Alkohol, da durch Alkohol

die Wirkung von

Diazepam AbZ

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft sollte

Diazepam AbZ

nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen

angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit

Diazepam AbZ

schwanger werden oder

vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Eine längerfristige Anwendung von

Diazepam AbZ

in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung größerer Dosen vor oder

während der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck,

Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „Floppy-Infant-Syndrom“)

hervorrufen.

Während der Stillzeit sollte

Diazepam AbZ

nicht angewendet werden, da Diazepam, der Wirkstoff in

Diazepam AbZ

, und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung

unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit

Diazepam AbZ

sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen

keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder

andere Menschen gefährden könnte. Wurde

Diazepam AbZ

zu diagnostischen Zwecken eingesetzt,

sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit

Diazepam AbZ

selbst 10 Stunden

nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische

Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und

Verkehrsunfälle entstehen.

Diazepam AbZ enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich

Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an,

außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis

zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder

stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen

Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische

Azidose"). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Diazepam AbZ enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure und 49 mg Natriumbenzoat pro ml Injektionslösung.

Diazepam AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Diazepam AbZ enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglycol pro ml Injektionslösung.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm

dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die

Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie

schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt

möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es

sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen

durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diazepam AbZ enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 13,12 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Diazepam AbZ anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten

sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Diazepam AbZ

kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffaufnahme im Magen-

Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Allgemeinen können zwischen 1-4-mal täglich 1-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg

Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Dosis vor

wiederholter Anwendung zu reduzieren.

Zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach

(Prämedikation/postoperative Medikation)

Zur Operationsvorbereitung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

am Vorabend: 1-2 Ampullen

Diazepam AbZ

(entsprechend 10-20 mg Diazepam) in einen

Muskel (i.m.)

1 Stunde vor Narkoseeinleitung: Injektion von 1 Ampulle

Diazepam AbZ

(entsprechend 10 mg

Diazepam) in einen Muskel (i.m.)

bzw. 10 min vor Narkosebeginn: ½-1 Ampulle

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg

Diazepam) in eine Vene (i.v.)

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung: 0,5-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2,5-10 mg

Diazepam) in einen Muskel (i.m.).

Die Narkoseeinleitung erfolgt

bei Erwachsenen mit 0,2-0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.)

bei Risikopatienten fraktioniert

bei Kindern mit 0,1-0,2 mg Diazepam/kg Körpergewicht (i.v.)

Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer

initialen Injektion von 1 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend

wiederholten Dosen von 0,5 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des

Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 0,5 ml

Diazepam AbZ

während der jeweils

folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider feststellt. Es sollten

jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Nach der Operation erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) in den Muskel (i.m.).

Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

Zur Dosierung bei Prämedikation für Kinder, die sich nach Alter und Gewicht richtet, empfiehlt sich

die Dosierung nach dem Gewicht (0,1-0,2 mg/kg Körpergewicht) zu verwenden (nach Pichlmayr):

Alter (Monate/Jahre)

Körpergewicht (kg)

Diazepam-Dosis*

(mg Diazepam bzw. ml Injektionslösung)

bis 3 Monate

3-5,5

4-6 Monate

0,5 mg = 0,1 ml

6-8 Monate

1 mg = 0,2 ml

12 Monate

2 mg = 0,4 ml

24 Monate

5 mg = 1 ml

2-3 Jahre

12-14

5 mg = 1 ml

3-5 Jahre

14-18

5 mg = 1 ml

5-8 Jahre

18-25

7,5 mg = 1,5 ml

8-10 Jahre

25-30

7,5 mg = 1,5 ml

10-12 Jahre

30-35

10 mg = 2 ml

12-15 Jahre

35-40

10 mg = 2 ml

* 5 mg = 1 ml bzw. 10 mg = 2 ml = 1 Ampulle

Diazepam AbZ

Sofortbehandlung bei akuten Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen

Erwachsene erhalten 0,4-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2-10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0,1-0,2

mg/kg Körpergewicht i.v.). Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3-4 oder auch 8 Stunden bis zum

Abklingen der Symptome wiederholt werden.

Kinder (über 1 Monat) erhalten 0,2-0,4 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 1-2 mg Diazepam) i.v. oder

i.m. je nach Schwere der Erkrankung. Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3-

4 Stunden, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist.

Behandlung von epileptischen Krampfanfällen in Serie (Status epilepticus)

Erwachsene erhalten anfänglich 1-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v., oder

falls i.v. nicht möglich, i.m. injizieren.

Falls erforderlich, Wiederholung nach 30-60 min oder alle 10-15 min bis maximal 3 Ampullen

Diazepam AbZ

(entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg

Körpergewicht in 24 Stunden).

Kinder über 5 Jahre (ab 22 kg Körpergewicht) erhalten 0,2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 1 mg

Diazepam) langsam i.v. alle 2-5 min bis maximal 1 Ampulle

Diazepam AbZ

(entsprechend 10 mg

Diazepam).

Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 1-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg

Diazepam) langsam i.v.

Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg Körpergewicht) erhalten 0,4-1 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2-5 mg

Diazepam) langsam i.v. oder 1-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.m.

Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen

Diazepam AbZ

(entsprechend 20 mg Diazepam).

Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2-4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen bei Erwachsenen in der Regel

anfangs 1-2-mal täglich 1 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 5-10 mg Diazepam täglich) i.m.

Falls erforderlich, können 1-mal täglich 1-2 Ampullen

Diazepam AbZ

(entsprechend 10-20 mg

Diazepam) i.m. verabreicht werden.

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4-2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2-10 mg Diazepam)

i.m..

Die Behandlung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der

Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.

Behandlung von Wundstarrkrampf (Tetanus)

In der Regel erhalten Kinder 0,4-1 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 2-5 mg Diazepam) und

Erwachsene 2 ml

Diazepam AbZ

(entsprechend 10 mg Diazepam) – je nach Schweregrad – alle 1-8

Stunden i.v., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion bis zu 3-4

mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atemschwäche sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2-mal täglich 2,5 mg

Diazepam i.m. oder i.v. Eventuell erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und

sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg Diazepam

nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Arzneimittel erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial-

und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral

anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem

Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2-5 min am liegenden

Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch

Thrombophlebitis) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und

Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse

Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei

Thrombolysetherapie!). Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen

und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Wegen der ausgeprägten muskelrelaxierenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion für

eine angemessene Zeit unter Beobachtung bleiben.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum

Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Besonders bei Kindern, kreislauflabilen und älteren Patienten sollten deswegen Maßnahmen zur

Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion vorgesehen werden.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektionslösungen in der Injektionsspritze gemischt

werden.

2 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung können mit folgenden wässrigen Infusionslösungen gemischt

werden:

250 ml Glucose-Lösung 5 % (Braun)

250 ml NaCl-Lösung 0,9 % (Braun)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitungen wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Dauer der Anwendung

Diazepam AbZ

eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen

Anwendung. Die Anwendungsdauer ist in der Regel bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder

wenige Tage zu beschränken. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene länger dauernde

Anwendung (länger als 1 Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise zu

reduzieren. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen

(siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam AbZ angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit

Diazepam AbZ

ist in jedem Fall unverzüglich ein

Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-

Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Arzneimitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und

Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche

Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad

und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und

Atemfunktionen mit blau-roter Färbung von Haut und Schleimhaut, Bewusstlosigkeit bis hin zum

Atemstillstand oder Herzstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung

notwendig!

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam AbZ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam AbZ abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit

den Therapieerfolg gefährden.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2-4

Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung

und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern

und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen

Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Deshalb sollte die

Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen von

Diazepam AbZ

sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit

und der angewendeten Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der

Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft

vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit). Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung

können Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen

Kopfschmerzen, Verwirrtheit

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Appetitzunahme

Niedergeschlagenheit (Depression). Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung

können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Änderung des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)

Verlangsamung des Herzschlages

erniedrigter Blutdruck, Veränderung des Pulsschlags

Stimmritzenkrampf, Brustschmerzen, Atemdämpfung einschließlich Atemstillstand. Die

atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei

Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkende Arzneimittel zu beachten.

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Gelbsucht

Allergische Hautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag)

Harnverhaltung

Störungen der Regelblutung bei Frauen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern

Vermehrter Speichelfluss

Drehschwindel (Vertigo)

Muskelschwäche

Inkontinenz

Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase)

Herzrhythmusstörungen, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift

angewendet wurde)

Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze und

Knochenbrüche beobachtet.

In hohen Dosierungen, insbesondere bei Langzeitanwendung - die für Injektionen kaum in Frage

kommt-, können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen,

Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und

Gangunsicherheit auftreten.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum

Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch oberflächliche

Venenentzündung) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und

Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

In seltenen Fällen können Injektionen in den Muskel zu Reizerscheinungen und Schmerzen an der

Injektionsstelle führen.

Die Anwendung von

Diazepam AbZ

kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Anwendung

über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von

Diazepam AbZ

kann es zur Abnahme der Wirkung

(sog. Toleranzentwicklung) kommen (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine

Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“) eintritt, wie z. B. akute Erregungszustände, Erregbarkeit,

Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität

(Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle, vermehrte Muskelkrämpfe, Albträume und

lebhafte Träume (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-,

Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptomen auftreten (siehe 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach

Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle

Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diazepam AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Diazepam.

Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Benzoesäure, Natriumbenzoat, Propylenglycol, Ethanol (13,12 Vol.-%), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Diazepam AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Diazepam AbZ 10 mg

ist eine klare, farblose bis leicht grün-gelbe Lösung.

Diazepam AbZ 10 mg

ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z11

__________________________________________________________________________________

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und

Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden

Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals

sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können

durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und

können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden

Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu

halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen

nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende

Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden

Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann.

Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch

ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen

Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Anwendungen, auch dann nicht, wenn die

Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch

eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung

erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen

Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit

Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und

Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis

Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie

“anderen so gut geholfen haben”. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

10 mg/2 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Diazepam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Benzylalkohol (30 mg/2 ml), Benzoesäure (1 mg/ml), Natriumbenzoat (49 mg/ml), Propylenglykol

(400 mg/ml) und Ethanol (13,12 Vol.-%).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht grün-gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prämedikation vor operativen oder diagnostischen Eingriffen (z. B. Endoskopien u. ä.) und

postoperativen Medikation

Zur akuten klinischen Intervention bei akuten Angst-, Erregungs-, Spannungs- und

Unruhezuständen

Status epilepticus

Zustände mit erhöhtem Muskeltonus

Tetanus

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten

sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Injektionslösung kann auch im Rahmen der Therapie bei Störungen der enteralen Resorption

angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Therapieerfolg zu erzielen ist.

Im Allgemeinen können zwischen 1-4-mal täglich 1-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden. Beim Auftreten von

Nebenwirkungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).

Folgende Richtlinien für Einzeldosen werden empfohlen zur:

Prämedikation vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen/postoperative Medikation

Zur Operationsvorbereitung

erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

am Vorabend: 1-2 Ampullen

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 10-20 mg

Diazepam) in einen Muskel (i.m.)

1 Stunde vor Narkoseeinleitung: Injektion von 1 Ampulle

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.)

bzw. 10 min vor Narkosebeginn: ½-1 Ampulle

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend

5-10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.)

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung: 0,5-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2,5-10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.).

Die Narkoseeinleitung erfolgt

bei Erwachsenen mit 0,2-0,35 mg Diazepam/kg KG in die Vene (i.v.)

bei Risikopatienten fraktioniert

bei Kindern mit 0,1-0,2 mg Diazepam/kg KG (i.v.)

Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer

initialen Injektion von 1 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5 mg Diazepam) mit

anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2,5 mg

Diazepam). Die Reaktion des Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 2,5 mg während

der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider

feststellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg KG verabreicht werden.

Nach der Operation

erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) intramuskulär. Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

Zur Dosierung bei Prämedikation für Kinder, die sich nach Alter und Gewicht richtet, empfiehlt sich

die Dosierung nach dem Gewicht (0,1-0,2 mg/kg KG) zu verwenden (nach Pichlmayr):

Alter (Monate/Jahre)

Körpergewicht (kg)

Diazepam-Dosis*

(mg Diazepam bzw. ml Injektionslösung)

bis 3 Monate

3-5,5

4-6 Monate

0,5 mg = 0,1 ml

6-8 Monate

1 mg = 0,2 ml

12 Monate

2 mg = 0,4 ml

24 Monate

5 mg = 1 ml

2-3 Jahre

12-14

5 mg = 1 ml

3-5 Jahre

14-18

5 mg = 1 ml

5-8 Jahre

18-25

7,5 mg = 1,5 ml

8-10 Jahre

25-30

7,5 mg = 1,5 ml

10-12 Jahre

30-35

10 mg = 2 ml

12-15 Jahre

35-40

10 mg = 2 ml

* 5 mg = 1 ml bzw. 10 mg = 2 ml = 1 Ampulle

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen.

Akute klinische Intervention bei akuten Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen

Erwachsene

erhalten 0,4-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2-10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0,1-0,2

mg/kg KG i.v.). Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3-4 oder auch 8 Stunden bis zum Abklingen der

Symptome wiederholt werden.

Kinder (über 1 Monat)

erhalten 0,2-0,4 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 1-2 mg Diazepam) i.v. oder i.m. je

nach Schwere der Erkrankung. Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3-4

Stunden, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist.

Behandlung des Status epilepticus

Erwachsene

erhalten anfänglich 1-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v.,

oder falls i.v. nicht möglich, i.m. injizieren.

Falls erforderlich, Wiederholung nach 30-60 min oder alle 10-15 min bis maximal 3 Ampullen

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion

(Maximaldosis 3 mg/kg KG in 24 Stunden).

Kinder über 5 Jahre (ab 22 kg KG)

erhalten 0,2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 2-5

min bis maximal 1 Ampulle

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 10 mg Diazepam).

Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg KG)

erhalten 1-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) langsam i.v.

Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg KG)

erhalten 0,4-1 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2-5 mg Diazepam) langsam i.v. oder

1-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.m.

Die Maximaldosis für Kinder beträgt 20 mg. Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach

2-4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus

Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen in der Regel initial 1-2-mal

täglich 1 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.m.

Falls erforderlich, können 1-mal täglich 1-2 Ampullen

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend

10-20 mg Diazepam) i.m. verabreicht werden.

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4-2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2-

10 mg Diazepam) i.m.

Die Verabreichung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der

Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.

Behandlung von Tetanus

In der Regel erhalten Kinder 0,4-1 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 2-5 mg

Diazepam) und Erwachsene 2 ml

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

(entsprechend 10 mg Diazepam) –

je nach Schweregrad – alle 1-8 Stunden i.v., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-

Dauertropfinfusion bis zu 3-4 mg Diazepam/kg KG in 24 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2-mal täglich 2,5 mg

Diazepam i.m. oder i.v. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten

sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg Diazepam nicht

überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Arzneimittel erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial-

und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral

anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem

Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2-5 min am liegenden Patienten

unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch

Thrombophlebitis) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und

Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse

Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei

Thrombolysetherapie!). Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen

und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Wegen der ausgeprägten muskelrelaxierenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion für

eine angemessene Zeit unter Beobachtung bleiben.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum

Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Besonders bei Kindern, kreislauflabilen und älteren Patienten sollten deswegen Maßnahmen zur

Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion vorgesehen werden.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektionslösungen in der Injektionsspritze gemischt

werden!

Der Inhalt der Ampulle muss klar sein. Auch bei vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung

auftreten. In solchen Fällen darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden.

2 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung können mit folgenden wässrigen Infusionslösungen gemischt

werden:

- 250 ml Glucose-Lösung 5 % (Braun)

- 250 ml NaCl-Lösung 0,9 % (Braun)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitungen wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die Injektionslösung eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur

chronischen Therapie.

Die Anwendungsdauer ist in der Regel bei akuten Krankheitsbilderrn auf Einzelgabe oder wenige

Tage zu beschränken. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene länger dauernde Anwendung

(länger als 1 Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei längerer Anwendung der Injektionslösung werden Kontrollen des Blutbildes und der

Leberfunktion empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

darf

NICHT

angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel(Opiattyp)- sowie Psychopharmakaintoxikation

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Myasthenia gravis

schwerer Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwerer Leberinsuffizienz

Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu einem Alter von 1 Monat wegen des Gehalts an

Benzylalkohol

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung

von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie

Diazepam AbZ

10 mg Ampullen

zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine

alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die

niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich

sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren

Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

darf bei

zerebellaren und spinalen Ataxien nur unter besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert

werden, um eventuelle relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell

erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und

Jugendliche sowie für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz

sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter

Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue

Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken sollte der Patient erst nach 1 Stunde und nur

in Begleitung nach Hause entlassen werden. Weiterhin ist der Patient anzuweisen, keinen Alkohol

einzunehmen.

Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf

das zentrale Nervensystem angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkungen

von Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-

Kreislauf- und/oder Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5)

Wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Diazepam ist bei älteren Patienten wegen der

Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die

von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive

Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Diazepam Krampfanfälle

ausgelöst werden.

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu

verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos

einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden,

da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale

Nervensystem einschließlich Alkohol sollten, außer bei akuten Entzugsreaktionen, nicht mit Diazepam

behandelt werden.

Patienten im Volumenmangel-Schock dürfen nur dann mit der Injektionsform behandelt werden, wenn

gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumen-Mangels ergriffen worden sind.

Patienten im Koma dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektionsform

behandelt werden, wenn dieses nicht durch eine Vergiftung verursacht wurde.

Bei Patienten mit allergischer Hauterkrankung, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit,

Blutbildungsstörungen sollte die Injektionslösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust

an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen,

sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt

mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder

Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur

Abhängigkeit führen kann.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der

Behandlung Entzugssymptome auf (siehe unten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und

Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, epileptische

Anfälle, Halluzinationen und symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir).

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Diazepam führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher

ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu

informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es

wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die

Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten -

verringert werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden)

nach Arzneimittelanwendung unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient

später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen

Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen mit

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

sollte nur bei

zwingender Indikation erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazepam bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

sollte in dieser Altersklasse nur mit großer Vorsicht und nur wenn

keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Der in

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und

insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher darf

Diazepam AbZ 10 mg

Ampullen

bei Neugeborenen und Frühgeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom")

bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger

als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität

(metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden,

insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der

Schwangerschaft und Stillzeit.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure und 49 mg Natriumbenzoat pro ml

Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Injektionsösung, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglykol pro ml Injektionslösung.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol –

kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber

den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol

bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische

Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol

zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose),

akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Dieses Arzneimittel enthält 13,12 Vol.-% Alkohol. Wegen des Alkoholgehalts kann die

Anwendung von

Diazepam AbZ 10 mg

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimitteln wie

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung

und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der oxidative Abbau von Diazepam zu N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Temazepam)

und Oxazepam wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A katalysiert. In-

vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydroxylierung hauptsächlich durch CYP3A vermittelt wird,

während an der N-Desmethylierung durch beide Isoenzyme, CYP3A und CYP2C19 beteiligt sind.

Diese In-vitro-Beobachtungen wurden durch Befunde aus In-vivo-Studien mit Probanden bestätigt.

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von CYP3A und/oder

CYP2C19 sind, können daher die Pharmakokinetik von Diazepam verändern. So können bekannte

CYP3A- oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol,

Fluvoxamin und Fluoxetin zu vertiefter und verlängerter Sedierung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger

Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen Wirkungen kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika

Neuroleptika

Antiepileptika

Anxiolytika

sedierende Antihistaminika

Antidepressiva, Lithium-Präparate

4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

HIV-Protease Inhibitoren

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von

Diazepam in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt –

insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam der Metabolismus von Phenytoin gehemmt und dessen

Wirkung verstärkt werden.

Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von Diazepam beschleunigen.

Aufgrund der langsamen Elimination von Diazepam muss auch nach Beenden der Behandlung mit

Diazepam noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral

wirksamen Antihypertonika, ß-Blockern, Antikoagulantien, herzwirksamen Glykosiden, sind Art und

Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor der Gabe

von Diazepam abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger

Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Diazepam bei einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter angewendet wird, sollte diese darauf

hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger

zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Diazepam nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation - nicht in

hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum - angewendet werden.

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam

akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der

maternalen Serumkonzentration erreichen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Anwendung therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische

Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine erhalten

haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in

der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Diazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder

während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz,

Hypothermie, Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, herabgesetzter Muskeltonus und

Trinkschwäche (Floppy-Infant-Syndrom) zu erwarten.

Stillzeit

Diazepam und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Die Milch-Plasma-Ratio

zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Diazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer

metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Diazepam-Therapie nicht

gestillt werden. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit der Injektionslösung sowie 24 Stunden nach der letzten Injektion dürfen

keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit denen der Patient sich oder

andere Menschen gefährden könnte. Wurde die Injektionslösung zu diagnostischen Zwecken

eingesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Gabe von

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

selbst

10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der motorischen

Funktionen und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und

Verkehrsunfälle entstehen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

≤ 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen von Diazepam sind häufig- abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten und der angewendeten Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu

Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis

oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Niedergeschlagenheit (Depression), Änderung des sexuellen Bedürfnisses (Zu-

oder Abnahme der Libido)

Beim Auftreten von Halluzinationen und Psychosen sowie „paradoxer“ Reaktionen, wie z. B. akute

Erregungszustände, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität,

Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen,

Albträume und lebhafte Träume, sollte die Behandlung mit Diazepam beendet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung kann die Symptomatik verstärkt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Diazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige

Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen

Dosisbereich (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Beenden der Therapie mit Diazepam können Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene)

bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik

einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren

Eliminationshalbwertszeit wechselt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Unerwünscht starke Tagessedierung sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Ataxie, Verwirrtheit, anterograde Amnesie

Nicht bekannt:

Tremor

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangseffekte (Konzentrationsstörung

und Restmüdigkeit) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in therapeutischen

Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren

Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe

Abschnitt 4.4).

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Diazepam können reversible Störungen, wie

verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung) und Bewegungs- und

Gangunsicherheit, auftreten.

Augenerkrankungen

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Diazepam können reversible Sehstörungen

(Diplopie, verschwommenes Sehen, Nystagmus) auftreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Vertigo

Herzerkrankungen

Selten:

Bradykardie

Nicht bekannt:

Arrhythmie, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hypotonie, Kreislaufabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Glottisspasmen, Brustschmerzen, Atemdepression einschließlich Atemstillstand.

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen

verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral

wirksamen Substanzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden, Obstipation, Diarrhoe,

Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Vermehrter Speichelfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Allergische Hautreaktionen (wie z. B. Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harnverhaltung

Nicht bekannt:

Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Zyklusstörungen bei Frauen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Nicht bekannt: Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach

Vorschrift angewendet wurde)

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam kann es zur Toleranzentwicklung kommen.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum

Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch

Thrombophlebitis) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und

Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

In seltenen Fällen können intramuskuläre Injektionen zu Reizerscheinungen und Schmerzen an der

Injektionsstelle führen (siehe Abschnitt 4.2).

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Intoxikation durch

mögliche Anwendung mehrerer Arzneimittel, beispielsweise in suizidaler Absicht, einbezogen

werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und/oder anderen

zentral dämpfenden Arzneimitteln auf.

a)

Symptome einer Überdosierung

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie,

Hypotonie und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu einer zentralen Depression der Herz-Kreislauf- und

Atemfunktionen (Zyanose, Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen

(Intensivüberwachung!).

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sind im

Allgemeinen i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Bereitstellung von

Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert (erforderlichenfalls

Intensivüberwachung). Bei Hypotonie können Sympathomimetika verabreicht werden. Bei

Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, ist assistierte

Beatmung angezeigt.

Morphinantagonisten sind kontraindiziert.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse wurden bislang in der Literatur nicht beschrieben. Es ist

anzunehmen, dass forcierte Diurese und Dialysemaßnahmen aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-

Bindung und des großen Verteilungsvolumens bei reinen Diazepamvergiftungen wenig wirksam sind.

Hinweis:

Flumazenil ist für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt.

Es wird daher bei folgenden Indikationen verwendet:

Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei

stationären Patienten

Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer

Maßnahmen bei stationären Patienten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit ausgeprägten

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen

Effekten. Darüber hinaus zeigt Diazepam in höheren Dosen den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren

Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller

Verbindung mit den Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den

Benzodiazepinrezeptor verstärkt Diazepam die hemmende Wirkung der

GABA-ergen Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter von Diazepam zeigen eine große interindividuelle

Variabilität.

Resorption, Plasma-, Serumkonzentration

Nach intravenöser Applikation einer wässrigen Injektionslösung werden maximale Diazepam-Plasma-

und Serumkonzentrationen unmittelbar nach der Injektion erreicht.

Nach intramuskulärer Injektion ist die Resorption von Diazepam langsamer und entspricht derjenigen

der oralen Applikation (bis zu 1 Stunde).

Die Serumkonzentration liegt nach i.v.-/i.m.-Gabe von 10 mg Diazepam zwischen 250-600 ng/ml. Da

die Plasma-Konzentration des Diazepams nach einer einzelnen i.v.-Injektion infolge rascher

Verteilung sehr schnell absinkt, ist eine wiederholte Injektion nach 20-30 min erforderlich.

Proteinbindung, Verteilungsvolumen

Die Plasmaproteinbindung beträgt zwischen 95-99 %, bei Nieren- und Leberkranken sind niedrigere

Werte vorhanden.

Das Verteilungsvolumen beträgt altersabhängig zwischen 0,95-2 l/kg KG.

Biotransformation, Elimination

Der Abbau von Diazepam erfolgt hauptsächlich in der Leber zu den ebenfalls pharmakologisch

aktiven Metaboliten, N-Desmethyldiazepam (Nordazepam), Temazepam und Oxazepam, die im Harn

als Glukuronide erscheinen.

Nur 20 % der Metabolite treten in den ersten 72 Stunden im Harn auf.

Die aktiven Metabolite besitzen folgende Plasmahalbwertszeiten:

N-Desmethyldiazepam

30-100 h

Temazepam

10-20 h

Oxazepam

5-15 h

Bei wiederholter Dosierung von Diazepam überwiegt der Anteil von N-Desmethyldiazepam bei

großen interindividuellen Unterschieden. Dieser Hauptmetabolit besitzt eine längere terminale

Halbwertszeit als die Muttersubstanz.

Bei chronischer Medikation von Diazepam wird die Elimination zusätzlich durch Kumulation

verlängert und es treten therapeutisch relevante Serumkonzentrationen des Hauptmetaboliten auf.

Aus dem Blutplasma werden Diazepam und sein Hauptmetabolit nur sehr langsam eliminiert. Die

1. Eliminationsphase hat eine Halbwertszeit von 1 Stunde; für die 2. Eliminationsphase ergeben sich –

in Abhängigkeit vom Alter sowie der Leberfunktion – Werte von 20-100 Stunden. Die Ausscheidung

erfolgt überwiegend renal, teilweise auch biliär. Sie ist ebenfalls vom Alter sowie der Leber- und

Nierenfunktion abhängig.

Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Kindern

oder Erwachsenen.

Bei alten Menschen ist die Elimination um den Faktor 2 bis 4 verlangsamt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination ebenfalls verlangsamt.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Hepatitis) verlangsamt sich die Elimination um

den Faktor 2.

Liquorgängigkeit

Diazepam ist lipophil und gelangt rasch mit seinem aktiven Hauptmetaboliten in die cerebrospinale

Flüssigkeit.

Plazentagängigkeit, Laktation

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta und werden in die

Muttermilch sezerniert. Diazepam kumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des

Neugeborenen das 3fache der maternalen Serumkonzentration erreichen.

Beim Frühgeborenen ist die Elimination wegen der unreifen Leber- und Nierenfunktion erheblich

verzögert und kann bis zu 10 Tage betragen.

Wenn Diazepam vor oder unter der Geburt gegeben wurde oder der Mutter vielfach größere Dosen

appliziert wurden, sind sowohl bei Früh- wie bei Neugeborenen die Apgar-Werte signifikant

erniedrigt, die Häufigkeit von Hyperbilirubinämie signifikant erhöht sowie ausgeprägte Ödeme und

Muskelhypotonie bis zu 4 Tage nach der Geburt beobachtet worden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte

Organveränderungen.

Mutagenität

Mehrere Untersuchungen zur Genotoxizität lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potenzial

in hohen Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen

liegen.

Kanzerogenität

Das kanzerogene Potenzial von Diazepam wurde bei verschiedenen Nagetierspezies untersucht. Bei

männlichen Mäusen trat eine erhöhte Inzidenz für Leberzellkarzinome auf. Bei weiblichen Mäusen,

Ratten, Hamstern oder Wüstenrennmäusen wurde hingegen keine signifikante Zunahme der

Tumorinzidenz beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam

akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das 3fache der maternalen

Serumkonzentration erreichen. Das Missbildungsrisiko bei Anwendung therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für

ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor (siehe Abschnitt 4.6).

Ergebnisse tierexperimenteller Studien

Bei der Maus kam es nach pränataler Diazepam-Exposition zur Ausbildung von Gaumenspalten. Beim

Hamster zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben außer Gaumenspalten auch

Exenzephalien und Extremitätenmissbildungen. Bei Ratten und Primaten war Diazepam nicht

teratogen. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen

langzeitexponierter Muttertiere ergeben. Bei Mäusen zeigten sich nach 1- bis 6-wöchiger Behandlung

mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure

Benzylalkohol

Natriumbenzoat

Propylenglykol

Ethanol (13,12 Vol.-%)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln darf

Diazepam AbZ 10 mg Ampullen

nicht mit anderen Medikamenten in einer Mischspritze injiziert oder mit anderen Medikamenten in

einer Infusionslösung gemischt werden.

Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 4.2.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Hinweis:

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6143573.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. September 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________________

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer

Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien

eingesetzt werden.

Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit

verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten

der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-

Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische

Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe

beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen

seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und

der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel

keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig

reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger

als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepinanwendung steigenden Risikos

einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt

Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit‘‘!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen)

bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst,

Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem

Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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