DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-07-2018

Wirkstoff:
Schafgarbenkraut, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG (3304539)
INN (Internationale Bezeichnung):
Yarrow herb, TE with water
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Schafgarbenkraut, TE mit Wasser (2770) 250 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
98803.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-07-10

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Frauen und Mädchen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Schafgarbenkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

symptomatischen Behandlung leichter Krämpfe während der Menstruation.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten beachten?

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Schafgarbe, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in

der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf

tätige qualifizierte Person konsultieren.

Kinder

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen vor der Pubertät nicht angezeigt.

Darüber hinaus liegen keine ausreichenden Daten vor, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen wird.

Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen mit DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten zu Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken und Alkohol

Untersuchungen mit DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten liegen nicht vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung in der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Darüber hinaus wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird daher die Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg

Filmtabletten nicht empfohlen.

Untersuchungen mit DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit liegen nicht

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Falls Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.

Wie sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

einzunehmen?

Nehmen Sie DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Frauen und Mädchen ab 12 Jahren nehmen 2-3 mal täglich 1 Filmtablette ein.

Patienteninnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kinder

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen unter 12 Jahren und vor der

Pubertät nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut und mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche nicht gebessert haben bzw. über die

Menstruation hinaus anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat

das in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bisher ist kein Fall einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden berichtet. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens

der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30° C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister mit „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten enthalten:

1 Filmtablette enthält:

Der Wirkstoff ist: 250 mg Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (

Achillea millefolium

L., herba) (5-

10: 1) Auszugsmittel Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.)

(pflanzlich), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisen(III)-oxid E172

Wie DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten

Originalpackung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blistern. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18 - 20

48155 Münster

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

250 mg Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (

Achillea millefolium

L., herba)

(5-10: 1) Auszugsmittel Wasser

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Krämpfe während

der Menstruation.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Frauen und Mädchen ab 12 Jahren

Frauen und Mädchen ab 12 Jahren nehmen 2-3 mal täglich 1 Filmtablette ein.

Kinder

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen vor der Pubertät nicht angezeigt.

Patientinnen mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die sich

verschlimmern oder nach 1 Woche nicht gebessert haben bzw. über die Menstruation hinaus anhalten,

einen Arzt aufsuchen sollen.

Kinder

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen vor der Pubertät nicht angezeigt.

Darüber hinaus liegen keine ausreichenden Daten vor, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten zu Wechselwirkungen wurden nicht

durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung in der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus

Schafgarbe (

Achillea millefolium

L., herba) bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden

tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die

Anwendung von DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft wird daher auch

nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Inhaltsstoffe aus Trockenextrakt aus Schafgarbe (

Achillea millefolium

herba) / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

DiaSchafgarbe 250 mg Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Ausreichende Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn andere Nebenwirkungen als die oben beschriebenen auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten für die pflanzliche Zubereitung sind unvollständig. Aufgrund der

langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit

am Menschen vor.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und

Karzinogenität.

Ein Ames-Test mit einem Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (

Achillea millefolium

L., herba, 6-9:1;

Auszugsmittel Wasser) ergab keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.)

(pflanzlich), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisen(III)-oxid E172

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Originalpackung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

8.

REGRISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 98803.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 10. Juli 2018

10.

STAND DER INFORMATION

07/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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