DiaProsta Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Öffentlichen Beurteilungsberichts PAR
Wirkstoff:
URTICAE RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co KG
ATC-Code:
G04CX
INN (Internationale Bezeichnung):
URTICAE RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
30 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),60 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),90 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),10
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Urologika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00049
Berechtigungsdatum:
2011-02-16

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DiaProsta Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (Urticae radix),

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DiaProsta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaProsta beachten?

3. Wie ist DiaProsta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DiaProsta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIAPROSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DiaProsta ist ein pflanzliches Arzneimittel und enthält einen Trockenextrakt aus den Wurzeln

von Urtica dioica/urens (Brennnesselwurzel).

DiaProsta ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden

beim Harnlassen bei Männern mit geringgradiger gutartiger Prostatavergrößerung, nachdem

durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIAPROSTA BEACHTEN?

DiaProsta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brennessel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DiaProsta einnehmen.

Bei Auftreten von Fieber, Krämpfen oder Blut im Urin, schmerzhaftem Urinieren oder akuter

Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel ersetzt nicht die regelmäßige Prostatavorsorgeuntersuchung.

Kinder und Jugendliche

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Einnahme von DiaProsta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Frauen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel enthält 64,65 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie DiaProsta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DIAPROSTA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DiaProsta immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach

Anweisung

Ihres

Arztes

oder

Apothekers

ein.

Fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Einmal täglich 1 Filmtablette.

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Frauen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

DiaProsta sollte unzerkaut und mit wenig Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Eine Langzeitanwendung ist möglich.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge DiaProsta eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von DiaProsta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems:

können

allergische

Reaktionen

(Juckreiz,

Hautausschläge,

Hautrötungen,

Gesichtsschwellungen) auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen und Durchfall

wurden beobachtet.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe

Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST DIAPROSTA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum (verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DiaProsta enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (Urticae radix), Droge-

Extrakt-Verhältnis 7-14:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 20 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-

Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Talkum, Basisches Butylme-

thacrylat-Copolymer, Titandioxid E 171.

Wie DiaProsta aussieht und Inhalt der Packung

DiaProsta Filmtabletten sind weiße, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten und in

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

Packungsgrößen: 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +49 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

Hersteller:

Diapharm GmbH & Co. KG

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Deutschland

Reg.Nr.: HERB-00049

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaProsta Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (Urticae radix), Droge-

Extrakt-Verhältnis 7-14:1, Auszugsmittel Methanol 20% V/V

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 64,95 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, bikonvexe Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Miktionsbeschwerden bei Männern

geringgradiger

benigner

Prostatavergrößerung,

nachdem

durch

einen

Arzt

schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Einmal täglich 1 Filmtablette

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Frauen.

Kinder und Jugendliche

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit wenig Flüssigkeit eingenommen

Dauer der Anwendung

Eine Langzeitanwendung ist möglich.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Fieber, Krämpfen oder Blut im Urin, schmerzhaftem Urinieren oder akuter

Harnstauung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

DiaProsta ersetzt nicht die regelmäßige Prostatavorsorgeuntersuchung.

Aufgrund

Gehaltes

Lactose-Monohydrat

sollten

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactasemangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption DiaProsta nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für DiaProsta gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Frauen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Es können allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)

auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen und Durchfall

wurden beobachtet.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, ATC-

Code: G04CX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

wurden

keine

Untersuchungen

Genotoxizität,

Reproduktionstoxizität

Kanzerogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-

Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Talkum, Basisches Butylme-

thacrylat-Copolymer, Titandioxid E 171.

6.2

Inkompatibiltäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +49 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00049

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

16.02.2011

10. STAND DER INFORMATION

11/2016

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.06.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Diapharm

GmbH & Co. KG, Hafenweg

18-20, 48155 Münster,

Deutschland

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