DiaPelargo Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Öffentlichen Beurteilungsberichts PAR
Wirkstoff:
PELARGONII RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co KG
ATC-Code:
R05
INN (Internationale Bezeichnung):
PELARGONII RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
30 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),50 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),60 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),90
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Husten- und Erkältungspräparate
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Zulassungsnummer:
HERB-00048
Berechtigungsdatum:
2011-02-16

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DiaPelargo Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oderApothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DiaPelargo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaPelargo beachten?

3. Wie ist DiaPelargo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DiaPelargo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIAPELARGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DiaPelargo

pflanzliches

Arzneimittel

Wurzeln

Pelargonium

reniforme/sidoides

(Kapland-Pelargonie).

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIAPELARGO BEACHTEN?

DiaPelargo darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Pelargonium

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DiaPelargo einnehmen.

Die Anwendung bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen wird nicht empfohlen, da diesbezüglich

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6

Jahren

nicht

empfohlen werden.

Bei Einnahme von DiaPelargo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wir die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. WIE IST DIAPELARGO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DiaPelargo immer genau wie in

dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab12 Jahren:

3 mal täglich 1 Filmtablette

Anwendung bei Kindern von 6-11 Jahren

2 mal täglich 1 Filmtablette

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Behandlung mit DiaPelargo nach Abklingen der Krankheitssymptome noch einige

Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

kann

Anwendung

Kindern

unter

Jahren

nicht

empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge an DiaPelargo eingenommen haben

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von DiaPelargo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde über leichte Magendarmbeschwerden (Durchfall, Magenbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen,

Schluckstörungen), leichtes Nasen- und Zahnfleischbluten und allergische Reaktionen berichtet.

Diese Nebenwirkungen traten sehr selten auf (weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Fälle von

Hepatotoxizität (Leberfunktionsstörungen) wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit der

Anwendung dieses Arzneimittels ist nicht gesichert. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DIAPELARGO AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

(verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DiaPelargo enthält

Der Wirkstoff ist: 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-Extrakt-

Verhältnis 4-7:1) pro Filmtablette. Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171,

Talkum.

Wie DiaPelargo aussieht und Inhalt der Packung

DiaPelargo Filmtabletten sind rot-braune, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten und in

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +49 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

Hersteller:

Diapharm Gmbh & Co. KG

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Deutschland

Reg.Nr.: HERB-00048

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaPelargo Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-

Extrakt-Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Ethanol 14%,V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab12 Jahren:

3 mal täglich 1 Filmtablette

Kinder von 6-11 Jahren:

2 mal täglich 1 Filmtablette

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch einige Tage

fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen wird nicht empfohlen, da

diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Es wurde über leichte Magendarmbeschwerden (Diarrhö, epigastrische Beschwerden, Übelkeit

oder Erbrechen, Dysphagie), leichtes Nasen- und Zahnfleischbluten und allergische Reaktionen

berichtet.

Diese Nebenwirkungen traten sehr selten auf (<1/10.000).

Fälle von Hepatotoxizität wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit der Anwendung dieses

Arzneimittels ist nicht gesichert. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate

ATC-Code: R05

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E

171, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +49 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00048

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

16.02.2011

10. STAND DER INFORMATION

11/2016

REZEPTPFLICHT/

/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.06.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Diapharm

GmbH & Co. KG, Hafenweg

18-20, 48155 Münster,

Deutschland

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