Diapec S

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-06-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-06-2019

Wirkstoff:
Injektion subkutan; Ivermectin
Verfügbar ab:
Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) (4405082)
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion subkutan (Schwein) - -; Ivermectin (21822) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400545.00.00
Berechtigungsdatum:
2002-01-14

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Gebrauchsinformation

Diapec S 1% Injektionslösung für Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Bimeda Animal Health Limited

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 - 8

88326 Aulendorf

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Diapec S 1% Injektionslösung für Schweine

Ivermectin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 1% m/v (10 mg/ml)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch (40:60) (= Glycerinformal)

Glycerol

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern,

Läusen und Räudemilben bei Schweinen. Diapec

S 1% Injektionslösung kann bei Schweinen

jedes Alters einschließlich Ferkeln angewendet werden.

Mit der empfohlenen Dosierung von 300 µg lvermectin pro kg Körpergewicht ist Diapec

S 1 %

Injektionslösung zur Bekämpfung folgender Parasiten beim Schwein wirksam:

Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadien):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi. (adulte und somatische Larvenstadien)

Lungenwürmer:

Metastrongylus spp (adult)

Läuse:

Haematopinus suis.

Räudemilben:

Sarcoptes scabei var. suis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. Nicht

intramuskulär oder intravenös anwenden.

Nicht bei Hunden und Katzen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich werden bei Schweinen nach subkutaner Injektion an der Injektionsstelle leichte

vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet. In der Regel verschwinden diese ohne

Therapie.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

Diapec® S 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jedes Alters einschließlich Ferkeln

angewendet werden.

8.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ivermectin; dies reicht für die Behandlung von 33 kg

Körpergewicht aus.

Die Injektion kann mit jeder Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze erfolgen. Bei

erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen. Nach

jeweils 10 bis 12 Tieren ist eine frische, sterile Kanüle zu verwenden. Von der Injektion bei

nassen oder schmutzigen Tieren wird abgeraten. Bei Verabreichung von Einmaldosen per

Einmalspritze sollte die Entnahme von Diapec S Injektionslösung aus der Flasche mittels

steriler Kanüle erfolgen.

Bei Schweinen ist die empfohlene Dosis 300 µg Ivermectin je kg Körpergewicht; dies entspricht

1 ml je 33 kg Körpergewicht. Diapec S Injektionslösung ist subkutan unter die lockere Haut im

Halsbereich zu injizieren.

Jungschweine:

Bei Jungschweinen - insbesondere bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, für die weniger als

0,5 ml Diapec S Injektionslösung indiziert ist - ist eine präzise Dosierung wichtig. Es wird die

Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Schwein:

Fleisch:

28 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel wurde speziell zur Anwendung bei Schweinen formuliert. Es darf nicht bei

anderen Tierarten angewendet werden, da unerwünschte Wirkungen auftreten können. Über

Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei Hunden wurde berichtet, insbesondere

bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei

Schildkröten.

Bei häufiger Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen gegen die

verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten,

um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.

Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht, Selbstinjektion vermeiden.

Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle

verursachen.

Nach Anwendung des Arzneimittels Hände waschen.

Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Diapec S 1% Injektionslösung kann ohne Nebenwirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoffen oder

Clostridienimpfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen verabreicht werden. Nicht mit

anderen Arzneimitteln mischen.

Trächtigkeit und Laktation:

Diapec

S 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die

Fruchtbarkeit angewendet werden. Diapec S 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten

40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Dosis von 30 mg/ kg Körpergewicht (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen

Dosierung von 0,3 mg pro kg) verursachte nach einmaliger subkutaner Injektion bei Schweinen

Benommenheit, Ataxien, beidseitige Mydriasis, periodisch auftretendes Zittern, erschwerte

Atmung und Seitenlage.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im

Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

21/06/2019

15.

WEITERE ANGABEN

50 ml, 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Diapec S 1% Injektionslösung für Schweine

Ivermectin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ivermectin 1% m/v (10 mg/ml)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schweine

Diapec S Injektionslösung kann bei Schweinen jedes Alters einschließlich

Ferkeln angewendet werden.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Diapec S Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des

Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines

indiziert:

Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien)

Lungenwürmer

Metastrongylus spp. (adult)

Läuse

Haematopinus suis

Räudemilben

Sarcoptes scabiei var. suis

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden. Nicht bei Hunden und Katzen

anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel wurde speziell zur Anwendung bei Schweinen formuliert. Es

darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da unerwünschte

Wirkungen auftreten können. Über Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem

Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English

Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten.

Bei häufiger Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen

gegen die verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die

empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering

wie möglich zu halten.

Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht, Selbstinjektion vermeiden. Das Produkt kann lokale

Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.

Während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach

Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich werden bei

Schweinen nach subkutaner Injektion an der

Injektionsstelle leichte vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet. In der

Regel verschwinden diese ohne Therapie.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Diapec S sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online

Formular

Internetseite

http://www.vet.uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Diapec S 1% Injektionslösung kann ohne Beeinflussung der Fertilität bei

Zuchtsauen und -ebern eingesetzt werden. Diapec S 1% Injektionslösung nicht

während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit verabreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Diapec S 1% Injektionslösung kann ohne Nebenwirkungen zeitgleich mit MKS-

Impfstoffen oder Clostridienimpfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen

verabreicht werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

1 ml enthält 10 ml Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit

33 kg Körpergewicht.

Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze

verwendet werden. Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0

x 15 mm Kanüle empfohlen. Die Injektion ist bei nassen oder schmutzigen

Tieren nicht zu empfehlen. Bei der Verabreichung von Einmaldosen per

Einmalspritze sollte die Entnahme von Diapec S 1% Injektionslösung aus der

Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.

Für Schweine beträgt die empfohlene Dosis 300 µg Ivermectin je kg

Körpergewicht. Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht. Die empfohlene

Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im

Halsbereich.

Jungtiere

Bei Jungtieren – speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als

0,5 ml Diapec S 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung

wichtig. Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise

Dosierung von 0,1 ml möglich ist.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Nach Einmalgaben von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht

dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei

Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem

Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.

4.11

Wartezeit(en):

Fleisch:

28 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide

ATCvet code: QP54AA01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine. Ivermectin ist innerhalb der

Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine

einzigartige Wirkungsweise besitzen. Substanzen dieser Gruppe binden selektiv

und mit hoher Affinität an mit Glutamat-bestückte Chloridionen-Kanäle, die bei

Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen. Dadurch wird die

Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht mit nachfolgender

Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, welches zur Paralyse und zum

Tod des Parasiten führt. Stoffe dieser Gruppe können sich auch an

Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden, wie z. B. dem

Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.

Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da

Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die

makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle

mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren

können.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg Ivermectin pro

Körpergewicht

wurden

nach

durchschnittlich

86,75

Stunden

durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (C

) von 6,94 ng/ml

erreicht, und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56

Stunden.

Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und

nachfolgend über den Kot ausgeschieden. Während der unveränderte Wirkstoff

die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3‘-O-desmethyl-H

3‘-O-desmethyl-H

die Hauptmetaboliten beim Schwein.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch (40:60) (=

Glycerinformal)

Glycerol

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

50 ml, 250 und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme

mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-

Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht in

Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im Wasser

lebende Organismen schädlich sein kann.

7.

Zulassungsinhaber:

Bimeda Animal Health Limited

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

8.

Zulassungsnummer:

400545.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.01.2002 / 15.11.2006

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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