Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
GLICLAZID
Verfügbar ab:
Servier Austria GmbH
ATC-Code:
A10BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
gliclazide
Einheiten im Paket:
7 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate 10 Stück (PVC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate 14 Stück (PVC/Al- Blister), Laufz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Gliclazid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28884
Berechtigungsdatum:
2009-12-10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und wofür

werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung beachten?

Wie sind Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und wofür

werden sie angewendet?

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist ein Arzneimittel, das den

Blutzuckerspiegel senkt (oral einzunehmendes Arzneimittel gegen Diabetes, das zur Stoffklasse der

Sulfonylharnstoffe gehört). Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird

bei einer bestimmten Form des Diabetes (Diabetes mellitus Typ II) bei Erwachsenen angewendet, sofern

eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduzierung alleine nicht ausreichend sind, um den

Blutzuckerspiegel einzustellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung beachten?

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung darf nicht eingenommen

werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (gelistet in Abschnitt 6),

gegen andere Arzneimittel derselben Stoffklasse (Sulfonylharnstoffe) oder andere verwandte

Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind;

wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ I) haben;

wenn in Ihrem Urin Ketonkörper und Zucker vorhanden sind (dies kann bedeuten, dass Sie

diabetische Ketoazidose haben) oder Sie ein diabetisches Präkoma oder Koma haben;

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben;

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

einnehmen

(Miconazol)

(siehe

Abschnitt „Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Diamicron MR 60mg einnehmen.

Damit ein normaler Blutzuckerspiegel erzielt werden kann, müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

genau beachten. Dies bedeutet, abgesehen von der regelmäßigen Tabletteneinnahme, dass Sie sich an

den Diätplan halten, sich körperlich betätigen und, sofern notwendig, Ihr Gewicht reduzieren.

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen Ihres Zuckerspiegels im Blut (und

unter Umständen im Urin) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.

In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht

sein. Aus diesem Grund ist eine enge medizinische Überwachung notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

wenn Sie sich unregelmäßig ernähren oder Mahlzeiten auslassen

wenn Sie fasten

wenn Sie mangelernährt sind

wenn Sie Ihre Ernährungsweise umstellen

wenn

ihre

körperliche

Aktivität

steigern

Zufuhr

Kohlehydraten

nicht

entsprechend angepasst wird

bei Alkoholgenuss, besonders in Kombination mit dem Auslassen von Mahlzeiten

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen

wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen

wenn bei Ihnen bestimmte Hormonstörungen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, Hypophyse

oder Nebennierenrinde) vorliegen

bei schwerer Einschränkung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion

Bei einer Unterzuckerung können bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Kopfschmerzen,

starker

Hunger,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Verminderung

Konzentration,

Wachsamkeit

Reaktionszeit,

Depressionen, Verwirrung, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel

sowie Gefühl der Hilflosigkeit.

Zusätzlich können folgende Anzeichen und Beschwerden auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angst,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzlicher starker Schmerz in der Brust,

der in die umliegenden Körperregionen ausstrahlen kann (Angina pectoris).

Bei einem weiteren Absinken Ihres Blutzuckerspiegels kann es zu starker Verwirrung (Delirium),

Krämpfen,

Verlust

Selbstkontrolle,

flacher

Atmung,

verlangsamtem

Herzschlag

Bewusstlosigkeit kommen.

In den meisten Fällen gehen die Beschwerden einer Unterzuckerung sehr rasch zurück, wenn Sie etwas

Zucker zu sich nehmen (z.B. in Form von Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, gesüßtem Saft oder

gesüßtem Tee). Sie sollten daher immer etwas Zucker bei sich haben (Traubenzuckertäfelchen,

Würfelzucker). Denken Sie daran, dass Zuckerersatzstoffe keine Wirkung zeigen. Falls die Einnahme

von Zucker nicht hilft oder die Anzeichen erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

das nächstgelegene Krankenhaus.

Es ist möglich, dass bei einer Unterzuckerung keine Anzeichen auftreten, diese weniger auffällig sind,

sich

sehr

langsam

entwickeln

oder

nicht

rechtzeitig

bemerken,

dass

Blutzuckerspiegel

abgesunken ist. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind und bestimmte Arzneimittel

nehmen (zum Beispiel solche, die auf das zentrale Nervensystem wirken, und Betablocker). Wenn Sie

einer

Stresssituation

sind

(Unfall,

chirurgischer

Eingriff,

Fieber

etc.),

kann

Arzt

vorübergehend auf eine Insulintherapie umstellen.

Beschwerden

eines

erhöhten

Blutzuckerspiegels

(Hyperglykämie)

können

auftreten,

wenn

Blutzucker durch Gliclazid nicht ausreichend gesenkt werden konnte, wenn Sie sich nicht an die

Anweisungen Ihres Arztes gehalten haben, wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate

eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder in besonderen Stresssituationen. Zu

diesen Beschwerden zählen Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, Trockenheit und Jucken

der Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit.

Falls derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Störungen des Blutzuckers (niedriger Blutzucker und hoher Blutzucker) können bei gleichzeitiger

Verschreibung

Gliclaziden

Arzneimitteln,

Gruppe

Antibiotika

namens

Fluorchinolone gehören, vor allem bei älteren Patienten, auftreten. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt auf

die Wichtigkeit einer Blutzuckerüberwachung aufmerksam machen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu einer

besonderen

Erkrankung

roten

Blutkörperchen,

sog.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

(G6PD)-Mangel, bekannt ist, da die Therapie mit Gliclazid bei Ihnen eine Schädigung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann. Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten,

unter

Porphyrie

leiden

(erblich

bedingte

genetische

Erkrankungen

einer

Ansammlung

Porphyrinen

oder

Porphyrin-Vorstufen

Körper),

wurden

Fälle

akuter

Porphyrie mit einigen anderen Sulfonylharnstoffen berichtet.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Einnahme von folgenden Arzneistoffen kann es zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden

Wirkung von Gliclazid kommen und es können Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten:

andere Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-

1 Rezeptoragonisten oder Insulin),

Antibiotika (Sulfonamide, Clarithromycin),

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Herzinsuffizienz

(Betablocker,

ACE-

Hemmer wie z.B. Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),

Arzneimittel

Behandlung

Magen-

oder

Zwölffingerdarmgeschwüren

Rezeptorantagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer),

Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen),

alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei Einnahme von folgenden Arzneistoffen kann es zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden

Wirkung von Gliclazid und zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel kommen:

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide),

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder zur Anwendung während körperlicher Anstrengung

(Salbutamol, Ritodrin, Terbutalin – intravenös),

Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen

Brust,

starker

Monatsblutung

Endometriose (Danazol),

Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate.

Störungen des Blutzuckers (niedriger Blutzucker und hoher Blutzucker) können bei gleichzeitiger

Verschreibung

Diamicron

60 mg

Tabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Arzneimittel, die zur Gruppe der Antibiotika namens Fluorchinolone, vor allem bei älteren Patienten,

auftreten.

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung kann zu einer Verstärkung der

Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln führen (Warfarin).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von anderen Arzneimitteln Ihren Arzt. Wenn Sie sich zur

Behandlung ins Krankenhaus begeben, informieren Sie das Klinikpersonal, dass Sie Diamicron MR

60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen.

Einnahme von Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diamicron

60 mg

Tabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung

kann

zusammen

Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken eingenommen werden.

Alkoholgenuss ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihrer Zuckerkrankheit in unvorhersehbarer

Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird nicht zur Anwendung in der

Schwangerschaft empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht

einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Ihre

Konzentrationsfähigkeit

oder

Reaktionsfähigkeit

kann

beeinträchtigt

sein,

wenn

Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder wenn bei Ihnen

ein derartiger Zustand zu Sehproblemen führt. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere in Gefahr

bringen können (zum Beispiel beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen).

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren dürfen, wenn bei Ihnen

häufige Phasen von Unterzuckerung auftreten (Hypoglykämie),

nur geringe oder gar keine Warnzeichen für eine Unterzuckerung auftreten (Hypoglykämie).

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Diamicron MR 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie

sind

Diamicron

MR

60

mg

Tabletten

mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Zuckerspiegel im Blut und unter Umständen

im Urin festgelegt.

Eine Veränderung der äußeren Faktoren (Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils, Stress) oder

Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann eine Änderung der Dosierung von Gliclazid erfordern.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt ½ bis 2 Tabletten (maximal 120 mg) und sollte als Einmalgabe

zum Frühstück eingenommen werden. Die Dosis hängt von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Diamicron 60mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird oral eingenommen. Nehmen Sie

die Tablette(n) mit einem Glas Wasser zur Frühstückszeit ein (vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit).

Schlucken Sie Ihre halbe Tablette oder die ganze(n) Tablette(n) in einem Stück, ohne sie zu kauen oder

zu zerkleinern.

Nach Einnahme der Tablette(n) müssen Sie stets eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn

eine

Kombinationstherapie

Diamicron

60 mg

Tabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung mit Metformin, einem

-Glucosidase-Inhibitor, einem Thiazolidindion, einem

Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, einem GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin eingeleitet wird, wird

Ihr Arzt für jeden Arzneistoff die richtige Dosis individuell für Sie festlegen.

Wenn Sie bemerken, dass, obwohl Sie dieses Medikament verschreibungsgemäß einnehmen, Ihr

Blutzuckerspiegel erhöht ist, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Diamicron

MR

60 mg

Tabletten

mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme

nächstgelegenen

Krankenhauses.

Anzeichen

für

eine

Überdosierung

sind

dieselben wie für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wie in Abschnitt 2 beschrieben. Eine Besserung

der Beschwerden lässt sich durch die sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder

zuckerhaltiger Getränke und eine anschließende reichhaltige Mahlzeit erreichen. Falls der Patient

bewusstlos ist, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder den Rettungsdienst. Dasselbe gilt, falls eine

andere Person (zum Beispiel ein Kind) das Präparat versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen

Patienten darf niemals etwas zu essen oder zu trinken gegeben werden.

Es ist sicherzustellen, dass stets eine Person verfügbar ist, die über den Zustand des Patienten informiert

ist und im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn

Sie

die

Einnahme

von

Diamicron

MR

60 mg

Tabletten

mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine bessere

Wirkung erzielt wird.

Wenn

jedoch

einmal

Einnahme

Diamicron

60 mg

Tabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn

Sie

die

Einnahme

von

Diamicron

MR

60 mg

Tabletten

mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung abbrechen

Da die Behandlung der Zuckerkrankheit für gewöhnlich lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Ein Behandlungsabbruch kann

zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), was das Risiko für die Entwicklung von

Komplikationen des Diabetes erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Beschwerden

und Anzeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Falls diese Beschwerden unbehandelt bleiben, kann dies zu Benommenheit, Bewusstlosigkeit oder

möglicherweise Koma führen. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger

andauert, auch bei vorübergehender Kontrolle durch die Einnahme von Zucker, müssen Sie sich sofort

in ärztliche Beobachtung begeben.

Lebererkrankungen

Vereinzelt wurden Leberfunktionsstörungen berichtet, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen

verursachen können. Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Die

Beschwerden bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollen.

Hauterkrankungen

wurden

Hautreaktionen

Ausschlag,

Rötung,

Juckreiz,

Nesselsucht,

Blasen,

Angioödem

(plötzliche Gewebsschwellungen wie z.B.: der Augenlieder, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Zunge oder des Halses, was möglicherweise zu Schwierigkeiten bei der Atmung führen kann),

beobachtet. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut

ausweiten.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, stoppen Sie die Einnahme von Diamicron,

holen Sie sofort einen ärztlichen Rat ein und informieren Sie den Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

In Ausnahmefällen wurde von Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (DRESS)

berichtet: zu Beginn als grippeähnliche Symptome und Ausschlag im Gesicht, später ein länger

andauernder Hautausschlag mit erhöhter Temperatur.

Erkrankungen des Blutes

Es wurde eine verringerte Zahl der Blutzellen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen)

berichtet, was Blässe, verlängerte Blutungen, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verursachen kann.

Diese Beschwerden bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück.

Störungen des Magen-Darmtraktes

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall

Verstopfung.

Diese

werden vermindert, wenn Diamicron MR 60 mg, wie empfohlen, zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird.

Augenerkrankungen

Aufgrund von Änderungen des Blutzuckerspiegels können vorübergehende Sehstörungen, insbesondere

bei Behandlungsbeginn, auftreten.

Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von

starken

Änderungen

Blutzellenanzahl

allergischen

Entzündungen

Blutgefäße,

Verminderung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie), Störungen der Leberfunktion (z.B.

Gelbsucht), die meist nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffes zurückgingen, aber in Einzelfällen zu

lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie

sind

Diamicron

MR

60

mg

Tabletten

mit

veränderter

Wirkstofffreisetzung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diamicron MR 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg

Gliclazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maltodextrin,

Hypromellose,

Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Wie Diamicron MR 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Diamicron MR 60 mg ist eine weiße, längliche Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 15 mm

lang und 7 mm breit, mit einer Bruchkerbe und der Gravur „DIA 60“ auf beiden Seiten. Die Tabletten

sind in Blisterstreifen verpackt und in Schachteln zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100

(Unit-Dose Verpackung), 112, 120, 180 oder 500 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilferstraße 20, 1070 Wien

Tel.: 01 524 39 99 - 0

Fax.: 01 524 39 99 - 9

E-Mail: office-austria@servier.com

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow

Irland

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polen

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Z.Nr.: 1-28884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

DIAMICRON MR 60 mg

Belgien

UNI DIAMICRON

60 mg

Bulgarien

DIAPREL MR 60 mg

Kroatien

DIAPREL MR 60 MG

Zypern

DIAMICRON MR 60 mg

Tschechische Republik

DIAPREL MR 60 mg

Dänemark

DIAMICRON UNO 60 mg

Estland

DIAPREL MR

60 mg

Frankreich

DIAMICRON

60 mg

Deutschland

DIAMICRON UNO

60 mg

Griechenland

DIAMICRON

MR 60 mg

Ungarn

DIAPREL MR

60 mg

Irland

DIAMICRON MR 60 mg

Italien

DIAMICRON

60 mg

Lettland

DIAPREL MR

60 mg

Littauen

DIAPREL MR

60 mg

Luxemburg

DIAMICRON 60 mg

Malta

DIAMICRON MR

60 mg

Niederlande

DIAMICRON MR 60 mg

Polen

DIAPREL MR

Portugal

DIAMICRON LM 60 mg

Rumänien

DIAPREL MR 60 mg

Slowakei

DIAPREL MR

60 mg

Slowenien

DIAPREL

MR 60 mg

Spanien

DIAMICRON

60 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Gliclazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weiße Oblongtablette, 15 mm lang und 7 mm breit, mit Bruchkerbe, die auf beiden Seiten "DIA 60"

eingraviert hat.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ II) bei Erwachsenen, sofern eine Diät, körperliche

Aktivität

Gewichtsreduzierung

alleine

nicht

ausreichend

sind,

Blutzuckerspiegel

einzustellen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die tägliche Dosis von Diamicron MR 60 mg beträgt ½ bis 2 Tabletten, d.h. 30 bis 120 mg und sollte

als Einmalgabe zum Frühstück eingenommen werden.

Es wird empfohlen, die Tablette(n) unzerkleinert und unzerkaut einzunehmen.

Wird die Einnahme einmal vergessen, darf die Dosis am folgenden Tag nicht erhöht werden.

Wie bei allen den Blutzucker senkenden Arzneimitteln muss die Dosis der Stoffwechsellage des

jeweiligen Patienten (Blutzuckerspiegel, HbA

) angepasst werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg täglich (eine halbe Tablette Diamicron MR 60 mg).

Wenn die Einstellung des Blutzuckerspiegels zufriedenstellend ist, kann diese Dosis für eine

Dauerbehandlung beibehalten werden.

Sollte die Einstellung des Blutzuckerspiegels nicht zufriedenstellend sein, kann die Tagesdosis

stufenweise auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden. Jede Dosisstufe sollte zumindest für 1 Monat

beibehalten werden, außer bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel innerhalb der ersten 2 Wochen

nicht gesenkt wird. In diesem Fall kann die Dosis bereits nach der zweiten Behandlungswoche

erhöht werden. Die maximal empfohlene tägliche Höchstdosis beträgt 120 mg.

Eine Diamicron MR 60 mg Tablette entspricht zwei Diamicron MR 30 mg Tabletten. Aufgrund

der Teilbarkeit der Diamicron MR 60 mg Tabletten kann die Dosierung flexibler gestaltet

werden.

Umstellung von Diamicron (80 mg) Tabletten auf Diamicron MR 60 mg Tabletten mit

veränderter Wirkstofffreisetzung:

Eine Tablette Diamicron (80 mg) entspricht 30 mg einer Tablette mit veränderter

Wirkstofffreisetzung (d.h. ½ Tablette Diamicron MR 60 mg). Bei sorgfältiger Überwachung des

Blutzuckerspiegels kann daher eine Umstellung erfolgen.

Umstellung von einem anderen oralen antidiabetischen Arzneimittel auf Diamicron MR 60 mg:

Die Behandlung mit Diamicron MR 60 mg kann ein anderes orales antidiabetisches Arzneimittel

ersetzen.

Bei einer Umstellung auf Diamicron MR 60 mg sollten die Dosis und die Halbwertszeit des

vorherigen antidiabetischen Arzneimittels berücksichtigt werden.

Die Umstellung kann im Allgemeinen ohne Übergangszeit erfolgen. Vorzugsweise wird mit einer

Dosis von 30 mg begonnen und die Dosis der Stoffwechsellage des jeweiligen Patienten

angepasst, wie bereits oben beschrieben.

Bei vorheriger Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoff mit verlängerter

Halbwertszeit kann eine Therapiepause von wenigen Tagen notwendig sein, um eine

Hypoglykämie als Folge eines additiven Effekts der zwei Arzneimittel zu vermeiden. Bei dieser

Umstellung wird das gleiche oben beschriebene Verfahren wie zu Beginn einer Behandlung mit

Diamicron MR 60 mg empfohlen, d.h. mit einer Dosis von 30 mg täglich zu beginnen und dann

die Dosis stufenweise, abhängig von der Stoffwechsellage, zu erhöhen.

Kombination mit anderen antidiabetischen Arzneimitteln:

Diamicron MR 60 mg kann in Kombination mit Biguaniden,

-Glucosidase-Inhibitoren oder

Insulin verabreicht werden.

Bei Patienten, die mit Diamicron MR 60 mg nicht zufriedenstellend eingestellt sind, kann unter

enger medizinischer Überwachung eine Begleittherapie mit Insulin begonnen werden.

Spezielle Populationen

Ältere Patienten:

Diamicron MR 60 mg ist bei selbigem Dosierungsschema wie für Patienten unter 65 Jahren zu

verschreiben.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz kann unter sorgfältiger Kontrolle dasselbe

Dosierungsschema verwendet werden wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten

wurden in klinischen Studien bestätigt.

Patienten mit Risiko der Hypoglykämie

Unterernährung oder Mangelernährung,

Schwerwiegende

oder

nicht

kompensierte

endokrine

Erkrankungen

(Insuffizienz

Hypophysenvorderlappens, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz),

Absetzen einer längeren und/oder hochdosierten Kortikoidtherapie,

Schwerwiegende

Erkrankungen

Gefäße

(ernsthafte

Koronarerkrankung,

ausgeprägte

Funktionsstörung der Karotis, diffuse vaskuläre Erkrankungen);

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis von 30 mg begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diamicron MR 60 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6.1 sonstigen Bestandteile,

gegen andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide,

Insulinabhängiger Diabetes (Typ I),

Diabetischem Präkoma und Koma, diabetischer Ketoazidose,

Schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz: in diesen Fällen wird empfohlen, Insulin einzusetzen.

Behandlung mit Miconazol (siehe Abschnitt 4.5),

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypoglykämie:

Diese Behandlung soll nur dann verschrieben werden, wenn der Patient regelmäßig Mahlzeiten zu sich

nimmt, einschließlich Frühstück. Es ist wichtig, regelmäßig Kohlenhydrate zuzuführen aufgrund des

erhöhten Hypoglykämie-Risikos, falls eine Mahlzeit spät eingenommen wird, die Nahrungszufuhr

unzureichend ist oder die Einnahme von Kohlenhydraten zu gering ist. Das Hypoglykämie-Risiko ist

erhöht

während

einer

kalorienreduzierten

Diät,

großer

oder

längerer

Anstrengung,

nach

Alkoholkonsum, oder bei Einnahme einer Kombination von blutzuckersenkenden Arzneimitteln.

Nach Anwendung von Sulfonylharnstoffen können Hypoglykämien auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Manche sind

schwerwiegend und von längerer Dauer. Eine Einweisung ins Krankenhaus mit

eventueller mehrtägiger Glucoseinfusion kann dann erforderlich werden.

Eine

sorgfältige

Auswahl

Patienten,

verabreichten

Dosis

sowie

eine

adäquate

Patienteninformation

sind

notwendig,

Risiko

hypoglykämischen

Zwischenfälle

verringern.

Faktoren, die eine Hypoglykämie begünstigen:

Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten (vorwiegend bei älteren Patienten) zu kooperieren

Falsche oder unregelmäßige Ernährung, Auslassen von Mahlzeiten, Fastenzeiten oder Änderung

der Diät

Ungleichgewicht zwischen der körperlichen Betätigung und der Einnahme von Kohlenhydraten

Niereninsuffizienz

Schwerwiegende Leberinsuffizienz

Überdosierung von Diamicron

Bestimmte endokrine Störungen: Schilddrüsen-, Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz

Begleittherapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).

Nieren- und Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz können sich die pharmakokinetischen

und/oder

pharmakodynamischen

Eigenschaften

Gliclazid

verändern.

hypoglykämischer

Zwischenfall bei diesen Patienten kann von langer Dauer sein; die geeigneten Maßnahmen sind dann

einzuleiten.

Information für den Patienten:

Der Patient und die Angehörigen sollten über das Risiko einer Hypoglykämie, ihre Symptomatik

(siehe Abschnitt 4.8) und ihre Notfallbehandlung sowie alle Faktoren, die ihr Auftreten begünstigen,

informiert werden. Es sollte besonders auf das Einhalten eines geeigneten Diätplanes, regelmäßige

körperliche Betätigung und regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels hingewiesen werden.

Schlechte Blutzuckereinstellungen:

Die Blutzuckereinstellung eines Patienten während einer antidiabetischen Behandlung kann unter

folgenden Umständen Schwankungen unterliegen: Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate

(siehe Abschnitt 4.5), Fieber, Trauma, Infektion oder chirurgischer Eingriff. In einigen Fällen kann es

nötig werden, den Patienten mit Insulin zu behandeln.

Wirksamkeit

eines

oralen

antidiabetischen

Arzneimittels,

inklusive

Gliclazid,

Blutzuckerspiegel auf einen gewünschten Wert zu senken, nimmt nach längerer Behandlungsdauer bei

vielen Patienten ab. Das kann die Folge eines Fortschreitens des Diabetes oder eines verminderten

Ansprechens auf die Behandlung sein. Dieser Effekt ist bekannt als Sekundärversagen im Unterschied

zum Primärversagen, bei der ein Wirkstoff von Anfang an unwirksam ist. Bevor ein Patient in die

Kategorie des Sekundärversagens eingeordnet wird, sollten die Möglichkeiten der Dosisanpassung

abgeschätzt und das Einhalten des Diätplanes kontrolliert werden.

Dysglykämie:

Störungen des Blutzuckers, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie wurden bei diabetischen

Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhalten haben, vor allem bei älteren

Patienten, berichtet. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers wird somit bei allen Patienten die

gleichzeitig Diamicron 60 mg und Fluorchinolon erhalten, empfohlen.

Laboruntersuchungen:

Die Messung des Glykohämoglobinspiegels (oder des Nüchternblutzuckers) wird empfohlen, um die

Einstellung des Blutzuckerspiegels bewerten zu können. Die eigene Messung der Blutzuckerwerte

durch den Patienten kann ebenfalls hilfreich sein.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) kann durch Behandlung mit

Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da Gliclazid zu der chemischen

Klasse

Sulfonylharnstoffe

gehört,

sollte

Patienten

G6PD-Mangel

vorsichtig

angewendet werden und eine Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen

erwogen werden.

Porphyrie-Patienten

Bei Patienten, die unter Porphyrie leiden, wurden Fälle von akuter Porphyrie mit einigen anderen

Sulfonylharnstoffen berichtet.

Sonstige Bestandteile:

Patienten

seltenen

hereditären

Galactoseintoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Arzneimittel können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen:

Kontraindizierte Kombinationen

Miconazol (systemisch, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle): steigert den hypoglykämischen

Effekt mit möglichem Auftreten von hypoglykämischen Symptomen oder sogar Koma.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Phenylbutazon (systemisch): steigert den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen

(Sulfonylharnstoffe werden aus der Plasmaproteinbindung verdrängt und/oder ihre Elimination

wird

reduziert).

Es sind andere entzündungshemmende Stoffe vorzuziehen, andernfalls muss der Patient gewarnt

werden und auf die Notwendigkeit der Selbstkontrolle hingewiesen werden; wenn nötig, soll die

Dosis während der Behandlung mit Phenylbutazon und nach dessen Absetzen angepasst werden.

Alkohol:

Steigerung

hypoglykämischen

Effekts

(durch

Hemmung

Kompensationsmechanismen)

mögliches

Auftreten

hypoglykämischen

Komas.

Deshalb sollte die Einnahme von Alkohol oder alkoholhaltigen Arzneimitteln vermieden werden.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Bei Einnahme von folgenden Arzneistoffen kann eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

und daher in einigen Fällen auch Hypoglykämie auftreten:

Andere

Antidiabetika

(Insuline,

Acarbose,

Metformin,

Thiazolidindione,

Dipeptidyl

peptidase-4

Hemmer, GLP-1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril),

-Rezeptorantagonisten,

MAO-Hemmer,

Sulfonamide,

Clarithromycin

nichtsteroidale

Antiphlogistika.

Folgende Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel erhöhen:

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Danazol: diabetogene Wirkung von Danazol. Wenn eine Anwendung dieses Wirkstoffes nicht

vermieden werden kann, soll der Patient gewarnt und auf die Wichtigkeit der Überwachung des

Blut-

Harnzuckerspiegels

aufmerksam

gemacht

werden.

Eine

Dosisanpassung

Antidiabetikums bei gleichzeitiger Gabe von Danazol und nach dessen Absetzen kann erforderlich

sein.

Bei folgenden Kombinationen sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Chlorpromazin (Neuroleptikum): Hohe Dosen (> 100 mg pro Tag) führen zu einer Erhöhung des

Blutzuckerspiegels (Verminderung der Insulinfreisetzung). Der Patient soll daher gewarnt und

über die Wichtigkeit der Kontrolle des Blutzuckers informiert werden. Eine Dosisanpassung des

Antidiabetikums bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin und nach dessen Absetzen kann

erforderlich sein.

Glucokortikoide (systemisch und lokal: intraartikulär, kutane und rektale Zubereitungen) und

Tetracosactid:

Steigerung

Blutzuckerspiegels

möglicherweise

Ketose

(verminderte

Glucosetoleranz bedingt durch Glucokortikoide). Der Patient soll daher gewarnt und über die

Wichtigkeit der Kontrolle des Blutzuckers- vor allem zu Beginn der Behandlung – informiert

werden. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums bei gleichzeitiger Gabe von Glucokortikoiden

und nach deren Absetzen kann erforderlich sein.

Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin (i.v.):

Erhöhter Blutzuckerspiegel aufgrund ihres ß

-agonistischen Effektes. Eine verstärkte

Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich. Gegebenenfalls muss zur Insulinbehandlung

übergegangen werden.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate:

Die Gliclazid Exposition wird durch Johanniskraut (Hypericum perforatum) verringert. Betonen

Sie die Wichtigkeit einer Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Folgende Arzneimittel können Dysglykämie verursachen

Bei folgenden Kombinationen sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Fluorchinolone:

gleichzeitiger

Anwendung

DIAMICRON

60 mg

einem

Fluorchinolon, muss der Patient auf das Risiko einer Dysglykämie aufmerksam gemacht

werden und die Wichtigkeit einer Überwachung des Blutzuckers betont werden.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

Therapie

mit

Antikoagulanzien

(z.B.

Warfarin...):

Sulfonylharnstoffe

können

gleichzeitiger

Gabe

einer

Verstärkung

Gerinnungshemmung

führen.

Eine

Dosisanpassung des Gerinnungshemmers kann notwendig sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der

Anwendung von Gliclazid bei Schwangeren vor, auch wenn zu anderen Sulfonylharnstoffen einige

Daten existieren.

In Tierstudien ist Gliclazid nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Gliclazid während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Vor einer Empfängnis sollte eine gute Diabeteseinstellung erreicht

werden, um das Risiko von

kongenitalen Missbildungen durch unkontrollierten Diabetes zu senken.

Orale Antidiabetika sind dazu nicht geeignet, Insulin ist das Mittel der Wahl, um Diabetes während

einer Schwangerschaft zu behandeln. Es wird empfohlen, eine orale antidiabetische Therapie auf

Insulin umzustellen, bevor eine Schwangerschaft geplant wird oder sobald eine Schwangerschaft

festgestellt wird.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Gliclazid

oder seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Aufgrund des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist daher die Einnahme dieses Arzneimittels

während der Stillzeit kontraindiziert. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen

werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien an männlichen und weiblichen Raten ergaben keine Hinweise auf eine

Reproduktionstoxizität oder Auswirkung auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Diamicron MR 60 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten mit den Symptomen einer

Hypoglykämie vertraut gemacht werden und im Straßenverkehr und im Umgang mit Maschinen

vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf den Erfahrungen mit Gliclazid und anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet.

Die häufigste Nebenwirkung von Gliclazid ist Hypoglykämie.

anderen

Sulfonylharnstoffen

kann

Behandlung

Diamicron

eine

Hypoglykämie

hervorrufen,

wenn

Mahlzeiten

unregelmäßig

eingenommen

werden

oder

insbesondere

eine

Mahlzeit ausgelassen wird. Die möglichen Symptome für eine Hypoglykämie sind: Kopfschmerzen,

starker

Hunger,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Verminderung der Konzentration, der Wachsamkeit und der Reaktion, Depressionen, Verwirrung,

Seh- und Sprachstörungen, Aphasie, Zittern, Parese, sensorische Störungen, Schwindel, Gefühl der

Kraftlosigkeit , Verlust der Selbstbeherrschung, Delirium, Krämpfe, flache Atmung, Bradykardie,

Schläfrigkeit und Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma und letalem Ausgang.

Zusätzlich

können

Zeichen

einer

adrenergen

Gegensteuerung

beobachtet

werden:

übermäßiges

Schwitzen, feuchte Haut, Ängstlichkeit, Tachykardie, Hypertonie, Herzklopfen, Angina pectoris und

Arrhythmie.

Im Allgemeinen verschwinden die Symptome nach Einnahme von Kohlenhydraten (Zucker). Im

Gegensatz

dazu

zeigen

Zuckerersatzstoffe

keine

Wirkung.

Erfahrung

anderen

Sulfonylharnstoffen zeigt, dass trotz anfänglicher Wirksamkeit der Maßnahmen eine Hypoglykämie

wieder auftreten kann.

Eine

sofortige

medizinische

Behandlung

oder

eine

Einweisung

Krankenhaus

einer

ernsthaften oder länger dauernden Hypoglykämie notwendig, selbst wenn sie durch die Einnahme von

Zucker vorübergehend unter Kontrolle ist.

Sonstige Nebenwirkungen:

Gastrointestinale Störungen (einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Dyspepsie,

Durchfall,

Verstopfung).

Diese

können

vermieden

oder

vermindert

werden,

wenn

Gliclazid zum Frühstück eingenommen wird.

Folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes:

Hautausschlag,

Pruritus,

Urtikaria,

Angioödem,

Erythem,

makulopapulöse

Ausschläge,

bullöse

Reaktionen

(wie

z.B.:

Stevens-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und autoimmune bullöse Erkrankungen), und in

Ausnahmefällen,

Medikamentenausschlag

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Störungen des Blutbildes sind selten. Sie

umfassen

Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Granulozytopenie.

Diese

sind

Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Leber- und Gallenerkrankungen: Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase),

Hepatitis (in Einzelfällen). Abbruch der Therapie bei cholestatischem Ikterus.

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Augenerkrankungen: Vorübergehende Sehstörungen können insbesondere bei Behandlungsbeginn

auftreten, aufgrund von Änderungen des Blutzuckerspiegels.

Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen:

Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von

Erythrozytopenie,

Agranulozytose,

hämolytischer

Anämie,

Panzytopenie,

allergischer

Vaskulitis,

Hyponatriämie, erhöhte Leberenzymwerte, Verschlechterung der Leberfunktion (z. B. mit Cholestase

und Gelbsucht) und Hepatitis, die entweder nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffes zurückging

oder in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen kann eine Hypoglykämie hervorrufen.

Mäßige

hypoglykämische

Symptome

ohne

Bewusstseinsverlust

oder

neurologische

Symptome

müssen durch Kohlenhydrateinnahme, Dosisanpassung und/oder Änderung der Diät beseitigt werden.

Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, bis der Arzt sicher ist, dass er außer Gefahr ist.

Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krämpfen und neurologischen Ausfällen sind

möglich und stellen einen medizinischen Notfall dar. Eine sofortige Einweisung des Patienten ins

Krankenhaus ist erforderlich.

Wenn Verdacht auf ein hypoglykämisches Koma besteht oder dieses diagnostiziert wurde, so sollte

dem Patienten eine schnelle i.v. Injektion von 50 ml konzentrierter Glucoselösung (20 bis 30 %)

verabreicht

werden.

Dann

folgt

eine

kontinuierliche

Infusion

einer

verdünnteren

Glucoselösung

(10 %) mit der nötigen Geschwindigkeit, um den Blutzuckerspiegel über 1g/l zu halten. Der Patient

sollte engmaschig überwacht werden. Danach entscheidet der Arzt gemäß des Gesundheitszustandes

des Patienten, ob eine weitere Überwachung notwendig ist.

Aufgrund der starken Proteinbindung von Gliclazid bringt eine Dialyse keinen Nutzen für die

Patienten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonylharnstoff – Derivate, ATC-Code: A10BB09

Wirkmechanismus

Gliclazid ist als blutzuckersenkender Sulfonylharnstoff ein orales Antidiabetikum, das sich von

anderen

Arzneistoffen

dieser

Klasse

durch

einen

N-Heterozyklus

endozyklischer

Bindung

unterscheidet.

Gliclazid reduziert den Blutzuckerspiegel durch Stimulierung der Insulinsekretion aus den

-Zellen

der Langerhans-Inseln. Der postprandiale Anstieg der Sekretion von Insulin und C-Peptid persistiert

über 2 Jahre Behandlungszeit hinaus.

Zusätzlich zu den metabolischen Wirkungen besitzt Gliclazid auch hämovaskuläre Eigenschaften.

Pharmakodynamische Wirkung

Wirkung auf die Insulinfreisetzung:

Beim Typ II-Diabetes stellt Gliclazid die durch Glucose ausgelöste frühe Insulin- Sekretionsspitze

wieder her und steigert auch die zweite Phase der Insulinsekretion. Ein signifikanter Anstieg der

Insulinausschüttung wird als Reaktion auf eine Mahlzeit oder Glucose beobachtet.

Hämovaskuläre Eigenschaften:

Gliclazid

verringert

Mikrothromboserisiko

aufgrund

zwei

Mechanismen,

Komplikationen des Diabetes beteiligt sein können:

Eine partielle Hemmung der Thrombozytenaggregation und –adhäsion, sowie eine Abnahme der

Marker der Plättchenaktivierung (

-Thromboglobulin, Thromboxan B

Eine Wirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Anstieg der Aktivität

von t-PA.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach der Einnahme steigen die Plasmaspiegel bis zur 6. Stunde an und zeigen ab der 6. bis zur 12.

Stunde ein Plateau. Die intraindividuellen Schwankungen sind gering. Gliclazid wird vollständig

resorbiert, eine Nahrungszufuhr verändert nicht die Geschwindigkeit und Rate der Resorption.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 30 Liter.

Biotransformation

Gliclazid wird zum Großteil in der Leber metabolisiert und über den Harn ausgeschieden: weniger als

1 % der unveränderten Form werden im Harn gefunden. Es wurden keine aktiven Metabolite im

Plasma detektiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Gliclazid liegt zwischen 12 und 20 Stunden.

Eine einmal tägliche Gabe von Diamicron MR 60 mg hält wirksame Gliclazid-Plasmaspiegel über 24

Stunden aufrecht.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Beziehung zwischen verabreichter Dosis im Bereich bis zu 120 mg und der AUC (Fläche unter

der Konzentrations-Zeit-Kurve) ist linear

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

älteren

Patienten

sind

keine

klinisch

relevanten

Veränderungen

pharmakokinetischen

Parameter beobachtet worden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und

Genotoxizität

ergaben

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen.

Langzeitstudien

Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. In Tierstudien wurden keine teratogenen Veränderungen

beobachtet, jedoch ein geringeres fötales Gewicht bei Tieren, welche das 25fache der maximal

empfohlenen Dosis für den Menschen erhielten.

Die Verabreichung von Gliclazid in tierexperimentellen Studien hat die Fertilität und Fruchtbarkeit

nicht beeinflusst.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maltodextrin

Hypromellose

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/Aluminium-Blister in Schachteln aus Karton verpackt.

Packungsgrößen

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (Unit-Dose Verpackung), 112, 120, 180 und 500

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

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