Diamicron MR 60 mg tabletten mit veränderter wirkstofffreisetzung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
gliclazidum
Verfügbar ab:
Servier (Suisse) SA
ATC-Code:
A10BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
gliclazidum
Darreichungsform:
tabletten mit veränderter wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
gliclazidum 60 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antidiabetikum oral
Zulassungsnummer:
55234
Berechtigungsdatum:
2001-04-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Diamicron MR 30/60 mg

Servier (Suisse) SA

Was ist DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist ein Medikament, das den Blutzuckerspiegel senkt

(orales Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe).

Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg wird bei Erwachsenen mit einer bestimmten Form von

Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes Typ 2) angewendet, wenn der Organismus noch in

ausreichender Menge Insulin produziert, und wenn eine Diät, körperliche Betätigung und die Reduktion

des Körpergewichts alleine nicht mehr ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf dem richtigen Niveau

zu halten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist der Konsum

alkoholischer Getränke zu vermeiden.

Eine wirksame Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum erfordert, dass Sie die von Ihrem Arzt

bzw. von Ihrer Ärztin bzw. von Ihrem Diabetiker-Beratungszentrum verordnete Diät genau einhalten.

Die Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Diabetes.

Falls Sie Übergewicht haben, ist es unerlässlich, die Energiezufuhr einzuschränken und abzunehmen. Es

ist ein Irrtum zu glauben, dass die Einnahme eines oralen Antidiabetikums Ihnen erlaubt, Ihre Diät

weniger streng einzuhalten.

Wann darf DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG nicht eingenommen / angewendet

werden?

·Wenn Sie gegen Gliclazid oder gegen einen im Abschnitt «Was ist in Diamicron MR 30 mg /

Diamicron MR 60 mg enthalten?» erwähnten Hilfsstoff, gegen andere Arzneimittel der gleichen Klasse

(Sulfonylharnstoffe) oder mit Sulfonamiden verwandte Medikamente (gegen Infektionen) allergisch

sind,

·bei insulinabhängigem Diabetes (Typ 1),

·wenn Sie Ketonkörper oder Zucker in Ihrem Urin haben (kann auf eine diabetische Ketoazidose

hinweisen),bei diabetischem Präkoma oder Koma,

·bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,

·wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine Pilzinfektion zu behandeln (Miconazol, siehe

«Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»),

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»),

·bei schweren Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.

Kinder und Jugendliche sollten Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG

Vorsicht geboten?

Die verordnete Diät und Behandlung sind streng einzuhalten.

Dies bedeutet, dass Sie zusätzlich zur regelmässigen Einnahme der Tabletten auf Ihre Diät achten, sich

körperlich betätigen und gegebenenfalls auch Gewicht verlieren müssen.

Sofern die Dosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht geändert wurde, dürfen

Sie keine plötzlichen Veränderungen Ihrer Kalorienzufuhr vornehmen. Bei der Einnahme von

überhöhten Dosen von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, bei einer unzureichenden oder

unausgewogenen Ernährung oder bei unregelmässiger Einnahme des Arzneimittels oder der Mahlzeiten

(z.B. wenn Sie Mahlzeiten überspringen, wenn Sie nüchtern bleiben oder unterernährt sind) besteht ein

nicht vernachlässigbares Risiko, dass der Blutzuckerspiegel zu stark sinken könnte (Hypoglykämie).

Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist eine regelmässige

Kontrolle der Blutzuckerwerte (und allenfalls der Glykosurie) und des glykosylierten Hämoglobins

(HbA1c) erforderlich.

In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko für eine übermässige Senkung Ihres Blutzuckers

(Hypoglykämie) erhöht sein. Deshalb ist dann eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

notwendig.

Eine Hypoglykämie kann auftreten:

·Wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmässig einnehmen oder eine Mahlzeit überspringen,

·wenn Sie fasten,

·wenn sie unterernährt sind,

·wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,

·wenn Sie vermehrt körperlich aktiv sind und diese Aktivität nicht mit zusätzlichen Kohlenhydraten

kompensieren,

·wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit überspringen,

·wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder Naturheilmittel einnehmen,

·wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,

·wenn Sie an bestimmten Hormonstörungen leiden (funktionelle Störungen der Schilddrüse, der

Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,

·wenn Sie an schweren und unstabilen Herz-Kreislaufkomplikationen leiden,

·wenn Sie an zerebrovaskulären Störungen leiden.

·Wenn eine Hypoglykämie auftritt, können Sie folgende Symptome haben: Kopfschmerzen, starken

Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsmangel, verringerte Wachsamkeit und Reaktionszeiten, Depression, Verwirrtheit,

Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Ohnmachtsgefühl.

Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten:

Starkes Schwitzen, blasse und feuchte Haut, Angstzustände, Herzklopfen, Unwohlsein, Müdigkeit,

Bluthochdruck, plötzliche intensive und starke Schmerzen in der Brust, welche in die Nachbarregionen

(Angina pectoris) ausstrahlen können.

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krampfanfällen

oder zum Verlust der Beherrschung kommen. Die Atmung wird oberflächlich und der Herzschlag

verlangsamt sich, Sie können das Bewusstsein verlieren.

Die Symptome der Hypoglykämie verschwinden in den meisten Fällen rasch, wenn Sie Zucker zu sich

nehmen, z.B. in Form von Glukosetabletten, Würfelzuckern, Fruchtsäften oder gezuckertem Tee. Sie

sollten daher stets Zucker mit sich tragen (Glukosetabletten, Würfelzucker). Merken Sie sich, dass

Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn der Zucker nicht wirkt oder die Symptome erneut

auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.

Im Fall von Ohnmacht oder bei schweren Fällen (z.B. starker Verwirrtheit), muss unverzüglich der

nächste Arzt oder das nächste Spital angerufen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihren Zustand in

den folgenden 2 bis 5 Tagen überwachen und, falls nötig, die Dosierung des Medikaments anpassen.

Die Symptome einer Hypoglykämie können fehlen, weniger ausgeprägt sein oder nur sehr langsam

auftreten oder es ist möglich, dass Sie den Abfall Ihres Blutzuckerspiegels nicht rechtzeitig bemerken.

Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind, gewisse Medikamente einnehmen (z.B. Clonidin

oder Betablocker).

In Stresssituationen (z.B. bei Unfällen, Operationen, Fieber, Infektionen, etc.), ist es möglich, dass Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für einen bestimmten Zeitraum auf Insulin umstellt.

Die Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Diamicron

MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg den Blutzucker nicht genügend gesenkt hat, wenn Sie den von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan nicht beachtet haben, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die Johanniskraut (Hyperirum perforatum) enthalten, oder in bestimmten Stresssituationen.

Die Symptome einer Hyperglykämie sind: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene und

juckende Haut, Hautentzündungen und verminderte Leistung.

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder

Apothekerin wenden.

Eine Störung des Blutzuckers (zu niedriger oder zu hoher Zuckerspiegel im Blut) kann vor allem bei

älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln der Antibiotika-Klasse

Fluorchinolone verschrieben wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin Sie an die Wichtigkeit der

Überwachung Ihren Blutzucker erinnern.

Einnahme anderer Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere

Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen, einnehmen werden oder vor kurzem eingenommen

haben.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann bei Einnahme

eines der nachfolgenden Medikamente erhöht oder verringert werden:

·Andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin),

·bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),

·bestimmte Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer),

·Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),

·Medikamente zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,

·Medikamente zur Behandlung von Depressionen,

·Medikamente zur Behandlung von Gicht, Krebs, übermässigen Blutfettwerten, sowie Schmerzmittel,

entzündungshemmende und antirheumatische Mittel sowie alkoholhaltige Medikamente.

Die Einnahme folgender Medikamente kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid vermindern,

wodurch es zu einer Hyperglykämie kommen kann:

·Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

·entzündungshemmende Medikamente (Corticosteroide),

·zur Behandlung von Asthma und Asthmaanfällen verwendete Medikamente,

·Medikamente, die bei der Geburt, zur Behandlung von Brustproblemen, bei übermässigen

Monatsblutungen und Endometriose verwendet werden, bestimmte Medikamente gegen Epilepsie,

bestimmte Hormone (insbesondere solche, die zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung der

Menopause sowie bei Funktionsstörungen der Schilddrüse verschrieben werden), bestimmte

blutzuckerfördernde Medikamente,

·Medikamente aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann die Wirkung bestimmter Blutverdünner verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer

Medikamente.

Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie

Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg einnehmen.

Nahrungsmittel und Getränke

Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann mit den Mahlzeiten oder mit nicht alkoholischen

Getränken eingenommen werden.

Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes auf unvorhersehbare Art

verändern kann.

Diamicron MR 60 mg enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen, kontaktieren Sie ihn bzw. sie vor der

Einnahme dieses Medikaments.

Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (G6PD) (Anomalie der roten Blutkörperchen) bekannt ist, sind eine Abnahme des

Hämoglobinwerts und eine Ruptur der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) möglich.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig

(Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sehstörungen als Folge dieser

Veränderungen des Blutzuckers auftreten. Denken Sie daran, dass Sie eine Gefahr für sich selbst und für

andere sein können (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie ein Auto fahren dürfen, wenn

·sie häufig Hypoglykämien haben.

·bei Ihnen wenig oder keine Alarmzeichen von Hypoglykämie auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Darf DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Während der Schwangerschaft darf Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht eingenommen

und muss durch Insulin ersetzt werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin damit Ihnen eine für diesen Fall angemessene

Behandlung verschrieben werden kann.

Da der Wirkstoff von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen

Sie Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer

Medikamente.

Wie verwenden Sie DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG?

Dosierung

Beachten Sie immer die ärztlich verschriebene Dosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60

mg. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand Ihres Blutzuckers und allfällig vorhandenem Zucker

im Urin festgelegt.

Jede Veränderung externer Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Veränderung des Lebensstils, Stress) oder

eine bessere Kontrolle des Blutzuckers können eine Anpassung der Dosis von Diamicron MR 30 mg /

Diamicron MR 60 mg erfordern.

Diamicron MR 30 mg: Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten pro Tag (maximal 120 mg).

Diamicron MR 60 mg: Die übliche Dosis beträgt eine halbe bis zwei Tabletten pro Tag (maximal 120

mg). Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

Schlucken Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis auf einmal, ohne sie zu zerdrücken

oder zu kauen.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser und beim Frühstück eingenommen werden (vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit).

Jeder Tabletteneinnahme muss eine Mahlzeit folgen.

Wenn Sie feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin hoch ist, obwohl Sie das Medikament gemäss

Verschreibung einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie mehr Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Anzeichen für eine Überdosierung sind diejenigen

einer Hypoglykämie, beschrieben im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg /

Diamicron MR 60 mg Vorsicht geboten?».

Wenn Sie vergessen, Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg einzunehmen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, da eine konstante Behandlung wirksamer

ist.

Wenn Sie jedoch eine Dosis von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis zu kompensieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder im Gegenteil

zu stark.

Welche Nebenwirkungen kann DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG haben?

Die häufigste Nebenwirkung ist die Hypoglykämie. Um die Anzeichen und Symptome zu erkennen,

siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg Vorsicht

geboten?».

Leberstörungen

In Einzelfällen wurde von Störungen der Leberfunktion, welche eine Gelbfärbung der Augen und der

Haut herbeiführen könnten, berichtet. In diesem Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Hautreaktionen

Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Bullöse Reaktionen und Angioödem

(rasche Gewebeanschwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche zu

Atemproblemen führen können) wurden beschrieben. Schwere Hautreaktionen, welche zu

generalisiertem Auftreten von Blasen und Abschuppungen der Haut führen können, können ebenfalls

auftreten.

Wenn Sie diese Hautreaktionen entwickeln, stoppen Sie die Einnahme von Diamicron, kontaktieren Sie

sofort ihren Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.

In seltenen Fällen wurde über Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (DRESS-

Syndrom); diese äussern sich zuerst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, danach

durch einen generalisierten Ausschlag mit Fieber.

Blutanomalien

Die Verminderung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen) kann für

Blässe, Verlängerung der Blutungszeit, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verantwortlich sein.

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese

unerwünschten Wirkungen werden abgeschwächt, wenn Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg

wie empfohlen mit dem Frühstück eingenommen wird.

Augenprobleme

Ihre Sicht kann vor allem zu Beginn der Behandlung für einige Zeit gestört werden. Dieser Effekt wird

durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Schwerwiegende

Schwankungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen und allergische Entzündungen der

Blutgefässwände, tiefer Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen,

Schwächegefühl, Koordinationsproblemen, Verwirrtheit), Symptome der Leberinsuffizienz (z.B.

Gelbsucht). In den meisten Fällen verschwinden diese Wirkungen mit dem Absetzen der

Sulfonylharnstoffe, doch in einzelnen Fällen können sie zu lebensgefährlicher Leberinsuffizienz führen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Diamicron MR 30 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Diamicron MR 60 mg nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie unbenutzte Medikamente entsorgen sollen. Diese

Massnahmen dienen dem Umweltschutz.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG enthalten?

Wirkstoffe

Wirkstoff: Gliclazid.

Jede Tablette Diamicron MR 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

Jede Tablette Diamicron MR 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Gliclazid.

Hilfsstoffe

Diamicron MR 30 mg: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maltodextrin, Hypromellose,

Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silizium.

Diamicron MR 60 mg: Laktose-Monohydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat,

wasserfreies kolloidales Silizium.

Zulassungsnummer

55234 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG? Welche Packungen sind

erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Diamicron MR 30 mg: 20 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Diamicron MR 60 mg: 30 oder 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Diamicron MR 30/60 mg

Servier (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Gliclazidum.

Hilfsstoffe für Diamicron MR 30 mg: Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Maltodextrin,

Hypromellose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silicium.

Hilfsstoffe für Diamicron MR 60 mg: Lactose-Monohydrat, Maltodextrin, Hypromellose,

Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silicium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Diamicron MR 30 mg: 30 mg

Gliclazidum, und für Diamicron MR 60 mg: 60 mg Gliclazidum.

Die Tabletten Diamicron MR 60 mg weisen eine Bruchrille auf.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn Massnahmen wie eine Diät, körperliche

Aktivität und die Reduktion des Körpergewichts nicht ausreichend sind.

Dosierung/Anwendung

Oral einmal täglich zum Frühstück einnehmen.

Nur für Erwachsene.

Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.

Diamicron MR 30 mg: 1 bis 4 Tabletten pro Tag.

Diamicron MR 60 mg: eine halbe bis 2 Tabletten pro Tag.

Es wird empfohlen, die halben oder ganzen Tabletten unzerdrückt und unzerkaut zu schlucken.

Sollte die Einnahme einer Dosis vergessen werden, darf die Dosis am folgenden Tag nicht erhöht

werden.

Wie bei jeder Blutzucker senkenden Substanz muss die Dosis der metabolischen Antwort eines jeden

Patienten angepasst werden (Blutzucker, Glykosurie, HbA1c).

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. Wenn diese Dosis den Blutzucker

wirksam unter Kontrolle hält, kann sie als Erhaltungsdosis beibehalten werden.

Im Falle einer ungenügenden Kontrolle des Blutzuckers kann die Dosis auf 60, 90 oder 120 mg

täglich schrittweise erhöht werden. Das Intervall vor jeder Dosiserhöhung soll mindestens 2 Wochen

betragen.

Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 120 mg.

Eine Tablette Diamicron MR 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung entspricht 2 Tabletten

Diamicron MR 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Teilbarkeit der Tabletten Diamicron

MR 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als

halbe Tablette oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Tabletten.

Umstellung von Diamicron 80 mg Tabletten auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Eine Tablette Diamicron 80 mg ist vergleichbar mit einer Tablette Diamicron MR 30 mg (entspricht

einer ½ Tablette Diamicron MR 60 mg).

Die Umstellung von einem Medikament zum andern kann also unter sorgfältiger Kontrolle des

Blutzuckers geschehen.

Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron

MR 60 mg

Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg können anstelle anderer oraler Antidiabetika

angewendet werden.

Die Dosierung und die Halbwertszeit der vorgängigen Antidiabetika müssen bei einer Umstellung

auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg berücksichtigt werden.

Im Allgemeinen braucht es keine Übergangsphase. Man beginnt mit einer Anfangsdosis von 30 mg

und passt diese anschliessend dem Blutzucker des Patienten wie oben beschrieben an.

Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid)

gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten

müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen

Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer

Behandlung bei einer Umstellung auf Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg überwacht

werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer

schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.

Kombination mit anderen Antidiabetika

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg können mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern

oder Insulin kombiniert werden.

Bei Patienten, die mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ungenügend behandelt sind, kann

eine begleitende Insulintherapie unter strikter medizinischer Überwachung gestartet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65

Jahren.

Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe

wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.

Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso

wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische

Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie

·Nicht oder schlecht ernährte Patienten.

·Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung

(Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).

·Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.

·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz,

diffuse Angiopathie).

Es wird empfohlen, die minimale tägliche Anfangsdosis von 30 mg anzuwenden.

Übergewichtige Patienten

Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die

Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei

übergewichtigen Patienten nicht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg bei Kindern und

Jugendlichen wurden nicht festgelegt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten

Hilfsstoffe, gegenüber anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.

·Diabetes mellitus Typ 1.

·Diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Ketoazidose, Jugenddiabetes.

·Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: in diesen Fällen wird eine Insulintherapie empfohlen.

·Miconazol-Behandlung (siehe «Interaktionen»).

·Stillzeit, Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Schwere Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie

Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Diamicron MR

30 mg/Diamicron MR 60 mg bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem

beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei

einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit,

Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit

und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache,

Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der

Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und

Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.

Zudem können Zeichen einer adrenergen Gegenreaktion auftreten: Vermehrtes Schwitzen, feuchte

Haut, Angst, Tachykardie, arterielle Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen.

Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach der Einnahme von Kohlehydraten (Zucker).

Synthetische Süssstoffe haben jedoch keine Wirkung. Die Erfahrung mit anderen Blutzucker

senkenden Sulfonamiden hat gezeigt, dass die Hypoglykämie wieder auftreten kann, auch wenn zu

Beginn wirksame Massnahmen ergriffen wurden.

Im Fall einer schweren oder länger andauernden Hypoglykämie, auch wenn sie vorübergehend durch

die Einnahme von Zucker kontrolliert wird, ist eine sofortige medizinische Behandlung, oder sogar

eine Spitaleinweisung, unumgänglich.

Diese Behandlung darf nur an Patienten verordnet werden, die regelmässig Nahrung zu sich nehmen

(einschliesslich Frühstück). Es ist wichtig, dass die Einnahme von Kohlehydraten regelmässig

geschieht, da bei verspäteter, quantitativ inadäquater oder kohlehydratarmer Mahlzeit ein erhöhtes

Hypoglykämierisiko besteht. Das Hypoglykämierisiko ist grösser während hypokalorischen Diäten,

nach langer oder intensiver körperlicher Aktivität, bei Alkoholkonsum oder bei Anwendung einer

Kombination Blutzucker senkender Medikamente.

Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten.

Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während

mehreren Tagen nötig sein.

Um jeglichem hypoglykämischen Ereignis vorzubeugen ist es wichtig, die Patienten sorgfältig

auszuwählen, die angemessene Dosierung anzuwenden, die Patienten angemessen zu instruieren und

den Blutzucker regelmässig zu kontrollieren.

In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der

Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR

60 mg ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des

Medikamentes oder der Mahlzeiten.

Faktoren, welche das Hypoglykämierisiko erhöhen:

·Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.

·Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten,

Fasten oder Diätwechsel.

·Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.

·Niereninsuffizienz.

·Schwere Leberinsuffizienz.

·Überdosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg.

·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und

Nebenniereninsuffizienz.

·Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).

·Zerebrale Arteriosklerose.

Wie bei der Therapie mit anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder Insulin ist bei Patienten,

die an schweren oder instabilen kardiovaskulären Störungen leiden, besondere Vorsicht vor

Hypoglykämie geboten.

Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer

Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit

ähnlicher Wirkung (siehe «Interaktionen») abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.

Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen

auftreten, muss die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend

unterbrochen werden.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber-

oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches

Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.

Patienteninformation

Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie

verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden

Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu

erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie

begünstigen, aufgeklärt werden.

Der Patient muss informiert werden, wie wichtig das Einhalten der Anweisungen zur

Nahrungseinnahme, regelmässige körperliche Aktivität und die regelmässige Kontrolle des

Blutzuckers sind.

Abnahme der antidiabetischen Wirkung

Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei

Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe

«Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich,

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.

Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60

mg) nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen

oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird

sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der

Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird,

müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht

sichergestellt werden.

Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle

gebracht werden können, müssen Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg durch eine andere

Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden

(siehe «Dosierung/Anwendung»).

Fehlregulation der glykämischen Kontrolle

Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit

Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und

Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit

empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg und

Fluorchinolon erhalten.

Biologische Tests

Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten

Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann

auch nützlich sein.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) kann durch Behandlung mit

Blutzucker senkenden Sulfonamiden eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da Gliclazid zu

der chemischen Klasse der Blutzucker senkenden Sulfonamiden gehört, sollte es bei Patienten mit

G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet und eine Umstellung der Behandlung auf Alternativen zu

Blutzucker senkenden Sulfonamiden erwogen werden.

Hilfsstoffe

Diamicron MR 60 mg darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-

Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht

werden.

Interaktionen

1. Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie verstärken

Kontraindizierte Kombination

Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem

Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.

Nicht empfohlene Kombination

Alkohol: verstärkt die reaktive Hypoglykämie (indem es die kompensatorischen Reaktionen hemmt),

welche zum hypoglykämischen Koma führen kann.

Alkohol und alkoholhaltige Medikamente müssen vermieden werden.

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern

Die Kombination mit einem der folgenden Medikamente kann eine Verstärkung der Blutzucker

senkenden Wirkung und dementsprechend in gewissen Fällen eine Hypoglykämie bewirken: Andere

Antidiabetika (Insuline, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedione, Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer,

GLP-1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms (Captopril, Enalapril), H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin), MAO-Hemmer, Sulfonamide,

Clarithromycin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Salicylate).

Kombinationen, auf die geachtet werden muss

Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken:

Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin,

Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid

und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, und Chloramphenicol.

Gewisse Medikamente (Betablocker, Clonidin und Substanzen mit ähnlicher Wirkung) können die

Frühsymptome einer Hypoglykämie verschleiern (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

2. Die folgenden Wirkstoffe können eine Hyperglykämie verursachen

Nicht empfohlene Kombination

Danazol: diabetogene Wirkung von Danazol.

Wenn es nicht möglich ist, auf diesen Wirkstoff zu verzichten, muss der Patient auf die Wichtigkeit

der Kontrollen von Glykosurie und Blutzucker hingewiesen werden. Es kann nötig sein, die Dosis

des Antidiabetikums während und nach der Anwendung von Danazol anzupassen.

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern

Chlorpromazin (Neuroleptikum): hohe Dosen (>100 mg Chlorpromazin pro Tag) erhöhen den

Blutzucker (durch Senkung der Insulinsekretion).

Der Patient muss auf die Wichtigkeit der Kontrolle des Blutzuckers hingewiesen werden. Es kann

nötig sein, die Dosis des Antidiabetikums während und nach dem Gebrauch des Neuroleptikums

anzupassen.

Glukokortikoide (systemisch und topisch: intra-artikuläre, kutane und rektale Anwendungen) und

Tetracosactid: Erhöhung des Blutzuckers mit allfälliger Ketose (Glukokortikoid-bedingte Abnahme

der Kohlehydrattoleranz).

Der Patient muss auf die Wichtigkeit der Kontrolle des Blutzuckers hingewiesen werden, vor allem

zu Beginn der Behandlung. Es kann nötig sein, die Dosis des Antidiabetikums während und nach

dem Gebrauch der Glukokortikoide anzupassen.

Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe)

Erhöhung des Blutzuckers durch die Wirkung der Beta-2-Agonisten.

Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen. Bei Bedarf auf Insulin wechseln.

Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte

Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die

Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.

3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:

Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin):

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg mit

einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen

Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.

Kombination, auf die geachtet werden muss

Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):

Die Blutzucker senkenden Sulfonamide können die antikoagulierende Wirkung während der

Behandlung verstärken.

Die Anpassung der Dosierung des Antikoagulans kann erforderlich sein.

Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Diamicron MR

30 mg/Diamicron MR 60 mg eine Hyperglykämie verursachen:

Saluretika, Acetazolamid, progesteron- und östrogenhaltige Präparate, Rifampicin, Barbiturate,

Phenytoin, Diazoxid, Epinephrin, Beta-2-Mimetika, Schilddrüsenhormone und Glucagon.

Auch wenn ein Blutzucker senkendes oder steigerndes Medikament abrupt abgesetzt wird, besteht

das Risiko einer Hyper- oder Hypoglykämie.

Wenn ein Patient, der mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg behandelt wird, eine der oben

genannten Substanzen erhält, ist es nötig, die Blutzuckerwerte verstärkt zu kontrollieren und

eventuell die Dosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg anzupassen. Dies gilt

insbesondere auch, wenn eine Behandlung mit einem dieser Medikamente begonnen oder beendet

wird, oder wenn eine Dosierung verändert wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Blutzucker senkende Sulfonamide sind beim Tier in hoher Dosierung teratogen. Hingegen wurde für

Gliclazid in Untersuchungen beim Tier keine Teratogenizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Es liegen keine Erfahrungswerte über den Einsatz von Gliclazid bei Schwangeren vor, hingegen

einige Daten über andere Blutzucker senkende Sulfonamide.

Die gute Einstellung des Diabetes muss vor der Konzeption erreicht werden, um das Risiko

kongenitaler Missbildungen, die mit einem nicht kontrollierten Diabetes assoziiert sind, zu

verringern. Es wird empfohlen, ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Schwangerschaft geplant wird, oder

im Fall einer unvorhergesehenen Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments, die

orale Behandlung durch Insulin zu ersetzen. Während der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika

nicht indiziert, und Insulin ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung des Diabetes. Aus

diesen Gründen sind Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg während der Schwangerschaft

kontraindiziert.

Eine Blutzuckerüberwachung beim Neugeborenen wird empfohlen.

Stillzeit

Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des

Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem

Medikament kontraindiziert. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von

Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen

vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Unerwünschte Wirkungen

Basierend auf der klinischen Erfahrung mit Gliclazid wurden nachfolgende Nebenwirkungen

beobachtet. Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf die Dosierung zurückzuführen und

vorübergehend; sie verschwinden nach der Senkung der Dosis oder wenn die Behandlung abgesetzt

wird.

Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach

Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:

«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten»

(≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor

allem zu Beginn der Behandlung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung.

Andere: Bauchschmerzen.

Diese Nebenwirkungen können verhindert oder vermindert werden, wenn Gliclazid mit dem

Frühstück eingenommen wird.

Leber und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen

Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse

Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse).

Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen).

Untersuchungen

Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).

Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen

Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erythropenie, Agranulozytose, hämolytischer Anämie, Panzytopenie, allergischer Vaskulitis,

Hyponatriämie, erhöhte Leberenzymwerte, Verschlechterung der Leberfunktion (z.B. mit Cholestase

und Ikterus) und Hepatitis, die entweder nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffes zurück ging

oder in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führte.

Überdosierung

Bei Überdosierung können Blutzucker senkende Sulfonamide zu Hypoglykämie führen.

Gemässigte Symptome von Hypoglykämie, bei denen es weder zu Ohnmacht noch zu

neurologischen Anzeichen kommt, müssen unbedingt durch eine sofortige Glukosezufuhr, eine

Anpassung der Dosierung bzw. der Ernährungsweise korrigiert werden. Der Patient muss unter

engmaschiger Überwachung stehen, bis der Arzt Gewissheit hat, dass sein Patient ausser Gefahr ist.

Heftige hypoglykämische Reaktionen, die sich durch Koma, Konvulsionen oder andere

neurologische Störungen manifestieren, sind möglich und erfordern medizinische

Notfallmassnahmen und eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus.

Sollte ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet werden, muss der Patient schnell per

intravenöse Injektion 50 ml einer konzentrierten Glukoselösung (20 bis 30%) erhalten. Darauf folgt

eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glukoselösung (10%), und die Geschwindigkeit

wird so gewählt, dass der Blutzuckerwert über 1 g/l bleibt. Der Patient muss über einen Zeitraum von

mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Je nach Zustand des Patienten entscheidet

der Arzt dann, ob eine weitere Überwachung nötig ist.

Aufgrund der starken Proteinbindung von Gliclazid ist eine Dialyse nicht nützlich für die Patienten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10BB09

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Gliclazid ist eine Blutzucker senkende Substanz, die zur Gruppe der Blutzucker senkenden

Sulfonamiden gehört. Es handelt sich dabei um ein orales Antidiabetikum mit einem Stickstoff-

Heterozyklus mit endozyklischer Bindung, die es von anderen Medikamenten dieser Klasse

unterscheidet.

Gliclazid senkt den Blutzuckerwert, indem es die von den Betazellen der Langerhans-Inseln

ausgehende Insulinausschüttung stimuliert. Die Erhöhung der postprandialen Sekretion von Insulin

und Peptid C hält nach einer Behandlung von zwei Jahren an.

Neben diesen Stoffwechseleigenschaften übt Gliclazid auch hämovaskuläre Eigenschaften aus.

Gliclazid bindet sich mit hoher Affinität und Selektivität reversibel an die K-ATP-Kanäle der

Betazelle, sowie eine geringe Affinität für die kardiovaskulären K-ATP-Kanäle.

Eine endogene Insulinproduktion ist für die Wirksamkeit von Gliclazid unbedingt nötig.

Auswirkungen auf die Insulinfreisetzung

Bei Diabetes mellitus Typ 2 stellt Gliclazid die frühe Spitze der Insulinsekretion in Anwesenheit von

Glukose wieder her und erhöht die zweite Phase der Insulinsekretion. Als Reaktion auf eine

Nahrungsaufnahme oder einen Glukosestimulus wird eine beträchtliche Steigerung der

Insulinreaktion beobachtet.

Darüber hinaus wurde unter dem Einfluss von Gliclazid eine Erhöhung der Insulinsensitivität der

peripheren Gewebe der Muskeln und der Leber nachgewiesen.

Hämovaskuläre Eigenschaften

Gliclazid vermindert Mikrothrombosen über zwei Mechanismen, die bei Komplikationen des

Diabetes mitbeteiligt sein können:

·Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und –adhäsion, mit einer Verringerung der

Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).

·Auswirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Steigerung der tPA-

Aktivität.

Antioxidative Eigenschaften

Durch die Bewertung des oxidativen Status von Diabetes mellitus Patienten wurden die

antioxidativen Eigenschaften von Gliclazid bestätigt, die sich bereits in der Pharmakologie gezeigt

hatten: Senkung der Lipid-Peroxidation und Erhöhung der Aktivität der Superoxid-Dismutase, der

plasmatischen Thiole und der gesamten antioxidativen Kapazität im Plasma (TRAP).

Die klinische Bedeutung dieser Eigenschaften ist nicht bekannt.

Andere Eigenschaften:

Langzeitstudien haben ergeben, dass Gliclazid die Entwicklung diabetischer Retinopathie im nicht

proliferativen Stadium verzögert.

In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der

Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von

Diamicron MR 30 mg für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption von Gliclazid ist vollständig. Nach der Einnahme steigen die Plasmakonzentrationen

nach und nach bis zur 6. Stunde an und halten sich dann bis zur 12. Stunde gleichmässig auf einem

Plateau. Intraindividuelle Variationen sind gering. Die Nahrungsaufnahme verändert weder die

Resorptionsgeschwindigkeit noch deren Rate.

Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der

zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.

Distribution

Die tägliche Einnahme von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg erhält wirksame

Plasmakonzentrationen von Gliclazid während 24 Stunden aufrecht.

Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei ungefähr 95%. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr

30 Liter.

Metabolismus

Gliclazid wird in der Leber extensiv metabolisiert: weniger als 1% der unveränderten Form findet

sich im Urin wieder. Es wurde kein wirksamer Metabolit im Plasma gefunden. An diesem

Metabolismus sind die Zytochrome P450 2C9 und 2C19 beteiligt. Sieben Metaboliten, die entweder

aus der Hydroxylierung und anschliessenden Oxidation der Methylgruppe oder aus der

Hydroxylierung des Azabicyclo-Octyl-Rings und zweier Glukurono-Konjugate stammen, wurden im

Urin festgestellt. Die Metaboliten haben keine Blutzucker senkende Wirkung, aber der

Hauptmetabolit hat eine positive Wirkung auf die Thombozytenaggregation.

Elimination

Die Elimination von Gliclazid ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 12 bis 20 Stunden. Im

Urin finden sich 60 bis 70% der Dosis wieder (weniger als 1% in unveränderter Form) und im Stuhl

20%.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen

Parameter beobachtet.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat

die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.

Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe

«Kontraindikationen»).

Leberinsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte

die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie

erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht

verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben

kein Risiko für den Menschen ergeben. Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese

durchgeführt.

Es wurde keine teratogene Wirkung beim Tier festgestellt; lediglich eine fetotoxische Wirkung

(Gewichtsverringerung des Feten) wurde bei Tieren beobachtet, die eine 25 Mal höhere Dosis

erhielten als die beim Menschen empfohlene Höchstdosierung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Diamicron MR 30 mg: Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufbewahren.

Diamicron MR 60 mg: Unter 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

55234 (Swissmedic).

Packungen

Diamicron MR 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 20, 120 Tabl. [B]

Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 30, 90 Tabl. [B]

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.

Stand der Information

September 2016.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen