DiaCard Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Öffentlichen Beurteilungsberichts PAR
Wirkstoff:
MAGNESIUM HYDROGENASPARTAT; CRATAEGI FOLIUM CUM FLORE (AUSZUG); KALIUM HYDROGENASPARTAT
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co KG
ATC-Code:
C01EX
INN (Internationale Bezeichnung):
MAGNESIUM HYDROGEN ASPARTATE; CRATAEGI FOLIUM CUM FLORE (EXCERPT); POTASSIUM HYDROGEN ASPARTATE
Einheiten im Paket:
30 Tabletten in Blister (PVD/PVDC/Al),50 Tabletten in Blister (PVD/PVDC/Al),60 Tabletten in Blister (PVD/PVDC/Al),90 Tabletten i
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Herzmittel, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00053
Berechtigungsdatum:
2011-03-23

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DiaCard Dragees

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten, Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O,

Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt .

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DiaCard Dragees und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaCard Dragees beachten?

3. Wie ist DiaCard Dragees einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DiaCard Dragees aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DiaCard Dragees UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DiaCard Dragees sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei beginnender

Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DiaCard Dragees BEACHTEN?

DiaCard Dragees darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DiaCard Dragees einnehmen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können,

oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von DiaCard Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von DiaCard Dragees mit kaliumsparenden Entwässerungsmitteln oder ACE-

Hemmern können zu hohe Kaliumspiegel im Blut auftreten. Zwischen Magnesium und Tetrazyklinen,

Eisenpräparaten sowie Natriumfluorid kann es zu einer wechselseitigen Behinderung der Resorption kommen.

In diesem Fall sollte die Anwendung in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer kalium- oder magnesiumhaltiger Arzneispezialitäten ist die Menge an

Kalium bzw. Magnesium, die in DiaCard Dragees enthalten ist, zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 128,4 mg Saccharose (Zucker) pro überzogener Tablette. Bitte nehmen Sie DiaCard

Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST DiaCard Dragees EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

3mal täglich 1-2 überzogene Tabletten

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

DiaCard Dragees sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge DiaCard Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von DiaCard Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DiaCard Dragees AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum

(Verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DiaCard Dragees enthält

Die Wirkstoffe sind pro Tablette:

40 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore, Droge-Extrakt-Verhältnis

4-7:1, Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V))

150 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O

(entspr. 0,415 mmol = 0,83 mval = 10,1 mg Mg2+)

150 mg Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O

(entspr. 0,83 mmol = 0,83 mval = 32,5 mg K+)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Copovidon,

Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Titandioxid E 171,

Eisenoxid rot E 172, Hypromellose, Povidon (K 25), Povidon (K 90), Macrogol 35000, Basisches

Butylmethacrylat Copolymer (Eudragit E 100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat Copolymer (1:1) (Eudragit

L), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs

Wie DiaCard Dragees aussieht und Inhalt der Packung

DiaCard Dragees sind dunkelrosa, glänzende, runde, überzogene Tabletten und in PVC/PVDC-Aluminium-

Blisterpackungen eingesiegelt.

Originalpackungen mit 30, 50, 60, 90, 100 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +(49) 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

Hersteller:

Diapharm GmbH & Co. KG

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Deutschland

Reg.-Nr.: HERB-00053

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaCard Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore, Droge-Extrakt-

Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V))

150 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O

(entspr. 0,415 mmol = 0,83 mval = 10,1 mg Mg2+)

150 mg Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O

(entspr. 0,83 mmol = 0,83 mval = 32,5 mg K+)

Sonstiger Bestandteil: 128,4 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Dunkelrosa, glänzende, runde, überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei beginnender Leistungsverminderung des

Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

3mal täglich 1-2 überzogene Tabletten.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette wird unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schmerzen

Herzgegend,

Arme,

Oberbauch

oder

Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss sofort

ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten DiaCard Dragees nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von DiaCard Dragees mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-

Hemmern

können

Hyperkaliämien

auftreten.

Zwischen

Magnesium

Tetrazyklinen,

Eisenpräparaten sowie Natriumfluorid kann es zu einer wechselseitigen Behinderung der Resorption

kommen. In diesem Fall sollte die Anwendung in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer kalium- oder magnesiumhaltiger Arzneispezialitäten ist die

Menge an Kalium bzw. Magnesium, die in DiaCard Dragees enthalten ist, zu berücksichtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

wird

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, Kombinationen

ATC Code: CO1EX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon

(Typ

Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat,

Titandioxid E 171, Eisenoxid rot E 172, Hypromellose, Povidon (K 25), Povidon (K 90), Macrogol

35000, Basisches Butylmethacrylat Copolymer (Eudragit E 100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat

Copolymer (1:1) (Eudragit L), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Originalpackung mit 30, 50, 60, 90, 100 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

Telefon: +(49) 251 60935 - 0

Email: info@diapharm.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00053

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

23.03.2011

10. STAND DER INFORMATION

11/ 2016

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.06.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Diapharm

GmbH & Co. KG, Hafenweg

18-20, 48155 Münster,

Deutschland

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