DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
DIHYDROERGOTAMIN MESILAT
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
N02CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
DIHYDROERGOTAMINE MESILATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Ergot alkaloids
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18564
Berechtigungsdatum:
1988-12-16

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DHE„ratiopharm“2,5mg-Kapseln

Wirkstoff:Dihydroergotamin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.SieheAbschnitt4.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDHE„ratiopharm“2,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgbeachten?

3.WieistDHE„ratiopharm“2,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDHE„ratiopharm“2,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTDHE„ratiopharm“2,5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DerinDHE„ratiopharm“2,5mgenthalteneWirkstoffDihydroergotamingehörtzurWirkstoffgruppe

derMutterkornalkaloideundbewirkteineStärkung(Tonisierung)derGefäßmuskulatur(vorallemder

Venen).DieBlutzirkulationwirdverbessertundeinerniedrigterBlutdrucknormalisiert.

DihydroergotaminbessertsomitBeschwerden,wieSchwarzwerdenvordenAugen,Schwindel,

NeigungzuOhnmacht,KopfschmerzundMüdigkeit,dieaufeinenschlechtfunktionierenden

Blutkreislaufbzw.einenzuniedrigenBlutdruckzurückzuführensind.WeiterswerdenHäufigkeitund

StärkevonMigräneanfällenreduziert.

DHE„ratiopharm“2,5mgwirdangewendet

zurBehandlungvonniedrigemBlutdruckbeiPatienten,diebereitserfolgreichauf

Dihydoergotamineingestelltsind.

zurBehandlungvonMigräneanfällenbeiPatienten,diebereitserfolgreichauf

Dihydoergotamineingestelltsind.

WennbeiIhneneinniedrigerBlutdruckerstmaligauftritt,wirdIhnenIhrArztDHE„ratiopharm“

2,5mgnurdannverschreiben,wenndieUrsachenichtanderweitigbehandeltwerdenkannbzw.wenn

andereBehandlungsmöglichkeitennichtwirksamsind.

WennbeiIhneneineMigräneerstmaligauftritt,wirdIhnenIhrArztDHE„ratiopharm“2,5mgnur

dannverschreiben,wennandereBehandlungsmöglichkeitennichtwirksamsind.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDHE„ratiopharm“2,5mgBEACHTEN?

DHE„ratiopharm“2,5mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDihydroergotamin,andereMutterkornalkaloideoder

einendersonstigenBestandteilevonDHE„ratiopharm“2,5mgsind

beiZuständen,dieGefäßkrämpfebegünstigen:ErkrankungenderHerzkranzgefäße(insbesondere

instabileodervasospastischeAnginapectoris[SchmerzenimBrustbereichinfolge

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße],frischerHerzinfarkt),Sepsis(Blutvergiftung),

Schock,ErkrankungeninfolgeGefäßverengungbzw.ErkrankungenderperipherenArterienwie

z.B.Raynaud-Syndrom(DurchblutungsstörungimBereichderFingerund/oderZehenaufgrund

vonGefäßkrämpfen),Bluthochdruck,temporaleArteriitis(EntzündungderSchläfenarterie)

wennSieanHerz(muskel)schwächeleiden(mitSymptomenwieKurzatmigkeitund/oder

Schwellungder(Fuß-)Gelenke)

beivorübergehenderDurchblutungsstörungderHirngefäße(sogenannteTIA,tranitorische

ischämischeAttacke)oderSchlaganfall

beibestimmtenMigräneformen(halbseitigeoderbasiläreMigräne)

wennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist

wennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist

vonKindernunter12Jahren

inderSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt„SchwangerschaftundStillzeit“)

beiArzneimittel-bedingtemKopfschmerz

wennSiegleichzeitigmitfolgendenArzneimittelnbehandeltwerden(siehe„BeiEinnahmevon

DHE„ratiopharm“2,5mgmitanderenArzneimitteln“):

bestimmteAntibiotika(sogenannteMakrolid-Antibiotika)

HIV-Protease-oderReverse-Transkrptase-Hemmer(ArzneimittelzurBehandlungvonAIDS)

bestimmteArzneimittelgegenPilzerkrankungen(Azol-Antimykotika)

gefäßverengendeArzneimittel,einschließlichanderenMutterkornalkaloiden,Sumatriptanund

anderen5HT

-Rezeptor-Agonisten(Migränemittel)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgisterforderlich,

FallsIhreLeber-und/oderNierenfunktioneingeschränktist,wirdIhrArztdieDosisvonDHE

„ratiopharm“2,5mgentsprechendvermindern.EineentsprechendeärztlicheÜberwachungist

notwendig.

BeilängerdauernderZufuhrvonDihydroergotaminüberdieVeneistdiegleichzeitigeEinnahmevon

DHE„ratiopharm“2,5mg-Kapselnzuunterbrechen.FallsSiesichsolcheinerBehandlung

unterziehenmüssen,informierenSiebittedenbehandelndenArztüberdieEinnahmevonDHE

„ratiopharm“2,5mg.

DiegehäufteEinnahmevonMutterkornalkaloidenwieDihydroergotaminkannzuKopfschmerzen

durchMedikamentenübergebrauchführen,diekaumvonMigränekopfschmerzenzuunterscheiden

sind(Arzneimittel-bedingterKopfschmerz–siehe„DHE„ratiopharm“2,5mgdarfnicht

eingenommenwerden“).

NehmenSiedaherDHE„ratiopharm“2,5mgnichtöfteralsan10TagenproMonatundnichtöfterals

andreiaufeinanderfolgendenTagenein.Untersuchungenhabengezeigt,dassdasRisikofüreinen

SchlaganfalloderHerzinfarktbeiderEinnahmevonMutterkornalkaloidenerhöhtist.

DasAuftretenvonHalluzinationen(Wahnvorstellungen)undanderenpsychischbedingtenStörungen

wurdebeiPatientenunterBehandlungmitDihydroergotaminberichtet.EineBehandlungvon

PatientenmitakuterundchronischerPsychosemitDHE„ratiopharm“2,5mgsollnurmitbesonderer

Vorsichterfolgen.

FibrotischeundseröseentzündlicheErkrankungen(d.h.mitBindegewebsvermehrungundAustritt

vonFlüssigkeitindasGewebe)sindnachlängererAnwendungvonMutterkornalkaloidenaufgetreten.

FürDihydroergotaministdieseWirkungbislangnichtbeschrieben.DennochsolltenPatientenmit

ErkrankungendesBindegewebesinderVorgeschichtewiez.B.FibrosenimBauchraumund

Lungenbereichsorgfältigüberwachtwerden.

SymptomeeinerperipherenIschämie(DurchblutungsmangelimBereichderGliedmaßen)(siehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)sindnachlängererund/oderhochdosierter

AnwendungvonMutterkornalkaloidenbeschrieben.FallsbeiIhnendieHautimBereichderFinger

und/oderZehenblassbzw.blauverfärbtundberührungsempfindlichist,sichkühlanfühlt,falls

Taubheitsgefühl,KribbelnoderMuskelschmerzen/-krämpfeimBereichderGliedmaßenauftreten,

unterbrechenSiebittedieEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgundkontaktierenSieunverzüglich

IhrenArzt.

BeiEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BestimmteArzneimittelkönnensichinihrerWirkunggegenseitigbeeinflussen;deswegenkannes

notwendigsein,dassdieseArzneimittelnichtgemeinsammitanderenArzneimittelnodernurunter

besondererVorsichtangewendetwerdendürfen.

DHE„ratiopharm“2,5mgdarfnichtmitfolgendenArzneimittelngemeinsamverwendetwerden:

bestimmteAntibiotika(Makrolidantibiotika,z.B.Erythromycin,Troleandomycin,

Clarithromycin)zurBehandlungvonInfektionen,

ArzneimittelzurBehandlungvonAIDS(HIV-Protease-oderReverse-Transkriptase-

Hemmern,z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir,Delarvirdin),

bestimmteArzneimittelgegenPilzerkrankungen(Azol-Antimykotika,z.B.Ketoconazol,

Itraconazolm,Voriconazol):

eskannzueinerVerstärkungderDihydroergotamin-Wirkungbzw.zumAuftretenvon

Nebenwirkungen(GefäßkrämpfeundMangeldurchblutungindenGliedmaßenundanderenGeweben)

kommen.

GefäßverengendeArzneimitteleinschließlichandereMutterkornalkaloide,Migränemittelwie

Sumatriptan,andereTriptaneundandere5HT

-Rezeptor-Agonisten:

eskannzueinerVerstärkungdergefäßverengendenWirkungvonDihydroergotaminkommen.

AndereMigränemittelwieSumatriptanundandereTriptanedürfennichtinnerhalbvon24hnachder

AnwendungvonDHE„ratiopharm“2,5mgangewendetwerden,daeszueinergegenseitigen

VerstärkungderWirkungkommenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDHE„ratiopharm“2,5mgmitfolgendenArzneimittelndarfnur

unterbesondererVorsichterfolgen,daWirkungundNebenwirkungenvonDihydroergotamin

verstärktwerdenkönnen:

Dopamin

(ArzneimittelzurBehandlungvonSchock,starkerniedrigtemBlutdruck,drohendem

Nierenversagen),

bestimmteAntibotika(Tetracycline,QuinupristinundDalfopristin)zurBehandlungvon

Infektionen,

Cimetidin(ArzneimittelgegenMagenübersäuerung),

Sibutramin(Appetitzügler)

herzstärkendeArzneimittel(organischeNitrate,z.B.Glyceroltrinitrat,Isosorbidmononitrat

undIsosorbiddinitrat)

blutdrucksenkendeArzneimittel(ß-Rezeptorenblocker)

WeitereWechselwirkungen

BeilängerdauernderZufuhrvonDihydroergotaminüberdieVenesowiebeiderAnwendungvon

Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln (Arzneimittel zur Vorbeugung von

Blutgerinnselbildung)istdiegleichzeitigeEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgzuunterbrechen.

FallsSiesichsolchenBehandlungenunterziehenmüssen,informierenSiebitteIhrenArztüberdie

EinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mg.

BeiEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholmitDHE„ratiopharm“2,5mgsollwiebeiallen

Arzneimittelnunterlassenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgundRauchenerhöhendasRisikofür

GefäßkrämpfeimBereichderGliedmaßen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

DHE„ratiopharm“2,5mgdarfwährendeinerSchwangerschaftnichteingenommenwerden,da

DihydroergotaminaufdenMutterkuchenunddieNabelschnurwehenförderndeundgefäßverengende

Wirkungenentfaltet(siehe„DHE„ratiopharm“2,5mgdarfnichteingenommenwerden“).

Stillzeit

DihydroergotaminwirdindieMuttermilchausgeschiedenunddaherdarfDHE„ratiopharm“2,5mg

währendderStillzeitnichteingenommenwerden(siehe„DHE„ratiopharm“2,5mgdarfnicht

eingenommenwerden“).FallsIhrArztdieAnwendungvonDHE„ratiopharm“2,5mgfürzwingend

erforderlichhält,mussvorherabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DieBehandlungmitDHE„ratiopharm“2,5mgerforderteineregelmäßigeärztlicheKontrolle.Halten

SiesichdaherbitteandieAnordnungenIhresArztes.DurchunterschiedlicheReaktionenkannIhre

FähigkeitzumLenkenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatwechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDHE„ratiopharm“2,5mg

DiesesArzneimittelenthältSaccharose.BittenehmenSieDHE„ratiopharm“2,5mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

HinweisfürDiabetiker:

1KapselDHE„ratiopharm“2,5mgenthält0,07gKohlenhydrate(entsprechendca.0,01BE).

3.WIEISTDHE„ratiopharm“2,5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieDHE„ratiopharm“2,5mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisbei

BehandlungvonniedrigemBlutdruck:

Erwachsenenehmen1-2Kapselntäglichein.

BehandlungvonMigräne:

Erwachsenenehmen1-2Kapselntäglichein.

Jugendlichevon12bis18Jahren

DHE„ratiopharm“2,5mgistnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiJugendlichenvon12bis

18JahrenaufgrundfehlenderDatenzuUnbedenklichkeitund/oderWirksamkeitdesArzneimittels.

DosierungbeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

FallsIhreLeber-und/oderNierenfunktioneingeschränktist,wirdIhrArztdieDosisvonDHE

„ratiopharm“2,5mgreduzieren.

ArtundDauerderAnwendung

DieKapselnsollenmöglichstvordenMahlzeitenunzerkautmitFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.

EineTageshöchstdosisvon10mgDihydroergotaminmesilat(entsprechend4Kapselndieses

Medikaments)sollnichtüberschrittenwerden.

DHE„ratiopharm“2,5mgistnichtfüreineLangzeitbehandlungvorgesehen.Siedürfendie

Kapselnnichtöfteralsan10TagenproMonatunddabeiannichtmehrals3Tagenhintereinander

einnehmen.

IhrArztwirdregelmäßigüberprüfen,obeineweitereAnwendungvonDHE„ratiopharm“2,5mg

nochnotwendigist.HaltenSiesichbitteandieAnweisungenIhresArztes.

WennSieeinegrößereMengevonDHE„ratiopharm“2,5mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

FallsSiezuvieleKapselneingenommenhabenodereinKindeinigeKapselngeschluckthat,nehmen

SiesofortKontaktmiteinemArztoderderNotfallabteilungdesnächstenKrankenhausesauf.Nehmen

SiedierestlichenKapselnoderdieVerpackungmit,damitsichderArztüberdenaufgenommenen

Wirkstoffinformierenkann

BeiÜberdosierungsindverstärktBeschwerdendessogenanntenErgotismus(sieheAbschnitt4

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)zuerwarten.

Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit,

Konzentrationsstörungen,Benommenheit,Sehstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Bauchschmerzen,gesteigertesHunger-undDurstgefühl,Hautrötungen,Taubheitsgefühl,Kribbeln

und/oderKältegefühlinFingernundZehensowieMuskelschmerzeninArmenundBeinen.

FürdenArzt:

ZuSymptomenundTherapiebeiÜberdosierungfindenSieHinweiseamEndedieser

Gebrauchsinformation!

WennSiedieEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiestattdesseneinfachdieüblichefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonDHE„ratiopharm“2,5mgabbrechen

SetzenSiebittedasArzneimittelnichtplötzlichundohneRücksprachemitIhremArztab.

BeiAuftretenvonNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welcheGegenmaßnahmenes

hierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFragekommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDHE„ratiopharm“2,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:dieHäufigkeitistaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungenkönnenwährendderBehandlungmitDHE„ratiopharm“2,5mgauftreten:

BesondersbeiempfindlichenPatientenkönnenBeschwerdendesErgotismusauftreten(die

mit*)markiertenNebenwirkungensindtypischeBeschwerdenvonErgotismus).

Herzerkrankungen*)

Selten:vorübergehendeBeschleunigungoderVerlangsamungderHerztätigkeit

InAbhängigkeitvonIhremAusgangsblutdruckkanneszuBlutdruckabfalloder-anstiegkommen.

Sehrselten:pektanginöseBeschwerden(BrustschmerzeninfolgeDurchblutungsstörungender

Herzkranzgefäße),Herzinfarkt

ErkrankungendesNervensystems*)

Gelegentlich:Schwindelgefühl,Kopfschmerzen:dieseNebenwirkungenkönnenvorallemzu

Behandlungsbeginnauftreten.

Erregungszustände,Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen,Benommenheit.

FallsdieseBeschwerdenbeiIhnenauftreten,unterbrechensiedieEinnahmevonDHE„ratiopharm“

2,5mgundsuchenSieunverzüglichIhrenArztauf.

EswurdeüberdasAuftretenvonHalluzinationen(Wahnvorstellungen)undanderenpsychisch

bedingtenStörungenberichtet.

Augenerkrankungen*)

Gelegentlich:Sehstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundderBrusthöhle

EswurdeüberdasAuftretenvonPleura-undRetroperitonealfibrosen(VermehrungdesBindegewebes

imBereichdesBrustfellsundBauchraums)nachLangzeitbehandlungberichtet.

ErkrankungendesMagen-Darmtrakts*)

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,Durchfall,Bauchschmerzen,

gesteigertesHunger-undDurstgefühl:dieseNebenwirkungenkönnenvorallemzu

Behandlungsbeginnauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

SehrseltenistdasAuftreteneinerNierenschädigungunterderBehandlungmitDihydroergotamin-

bzw.ErgotalkaloidhaltigenArzneimitteln(beiVerabreichungindieVene)berichtetworden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:allergischeReaktionenderHaut(Schwellung,Jucken,Ausschlag,Rötung,unter

UmständenauchAtemnot)

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen*)

Gelegentlich:Hautrötung,Blutdruckanstieg

SeltenkannesalsFolgeeinerGefäßverengungzuperipherenDurchblutungsstörungenbzw.zu

Taubheitsgefühl,KribbelninFingernundZehen,KältegefühlinHändenundFüßen,

MuskelschmerzeninArmenundBeinensowiezueinerBlauverfärbungderArmeundBeinekommen.

SehrseltenwurdenGangräne(Gewebezerfall)imBereichderBeinebeschrieben.

FallsdieseBeschwerdenbeiIhnenauftreten,unterbrechensiedieEinnahmevonDHE„ratiopharm“

2,5mgundsuchenSieunverzüglichIhrenArztauf,damitdiesereineentsprechendeBehandlung

einleitenkann.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:FlüssigkeitsansammlungimGewebe

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WIEISTDHE„ratiopharm“2,5mgAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDHE„ratiopharm“2,5mgenthält

DerWirkstoffist:Dihydroergotamin

1Kapselenthält2,5mgDihydroergotaminmesilat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:

Pellets:Saccharose,Maisstärke,HochdispersesSiliciumdioxid,Povidon25,Mikrokristalline

Cellulose,Hypromellose,EudragitL,Talkum,Simethicon

Kapselhülle:

Oberteil:Gelatine,GereinigtesWasser,Titandioxid(E171),Indigocarmin(E132)

Unterteil:Gelatine,GereinigtesWasser

DieDrucktinte(10A1)enthält:Schellak,Propylenglykol,schwarzesEisenoxid(E172),

Ammoniaklösung

DieDrucktinte(10A2)enthält:Schellak,Propylenglykol,schwarzesEisenoxid(E172),

Ammoniaklösung,Kaliumhydroxid

WieDHE„ratiopharm“2,5mgaussiehtundInhaltderPackung

DHE„ratiopharm“2,5mgsindHartgelatinekapseln,Größe4

Oberteil:hellblauopakmitAufdruckTam.2,5

Unterteil:farblostransparentmitAufdruckTam.2,5,Inhalt:weißePellets.

DHE„ratiopharm“2,5mgistinPVC-/Aluminium-Blisterpackungenmit20und50Kapseln

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1–18564

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SymptomederÜberdosierung

BeiÜberdosierungsindverstärktSymptomedesErgotismus(sieheAbschnitt4.8)zuerwarten.Dazu

zählenu.a.Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Erregungszustände,Verwirrtheit,Konzentrations-

störungen,Benommenheit,Sehstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,SchmerzenimAbdomen,

gesteigertesHunger-undDurstgefühl,Hautrötungen,Taubheitsgefühl,Kribbelnund/oderKältegefühl

inFingernundZehensowieMuskelschmerzeninArmenundBeinen.

TherapievonÜberdosierungen

InleichtenFällenreichtdasAbsetzendesMedikamentesaus.

InschwererenFällenerfolgtdieBehandlungsymptomatisch.ZurWirkstoffeliminationsind

Magenspülung,adsorbierendeMaßnahmen(Aktivkohle)undLaxantienmitraschemWirkungseintritt

angezeigt.

NebeneinerallgemeinenÜberwachungderHerz-,Kreislauf-undAtmungsfunktionkönnenbei

AuftretenvonperipherenDurchblutungsstörungeneineBehandlungmitvasodilatierenden

Arzneimitteln(z.B.Nitroprussid-Natrium,NifedipinoderGlyceroltrinitrat)und/oderdieInfusionmit

niedermolekularemDextranunterBlutdruckkontrolleerforderlichwerden.Aucheinelokale

WärmeapplikationsowieentsprechendeKrankenpflegezurVermeidungvonGewebeschädenkann

empfohlenwerden.ImFalleinerKonstriktionderKoronargefäßesolleinegeeigneteBehandlungz.B.

mitNitroglycerinbegonnenwerden.

BeieinergleichzeitigenstarkenHypotoniekönnenVasodilatantiennurbedingteingesetztwerden.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DHE„ratiopharm“2,5mg-Kapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kapselenthält2,5mgDihydroergotaminmesilat.

SonstigerBestandteil:66,315mgSaccharose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel,retardiert

Hartgelatinekapseln,Größe4,Oberteil:hellblauopakmitAufdruckTam.2,5,Unterteil:farblos

transparentmitAufdruckTam.2,5,Inhalt:weißePellets

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlunghypotonerZuständebeiPatienten,diebereitserfolgreichauf

Dihydroergotamineingestelltsind;beineudiagnostizierterHypotonieistDHE„ratiopharm“

ausschließlichalsReservemedikationanzusehen,wenndiezugrundeliegendenUrsachennicht

anderweitigbehobenwerdenkönnen

MigränetherapiebeiPatienten,diebereitserfolgreichaufDihydroergotamineingestelltsind;

beineudiagnostizierterMigräneistDHE„ratiopharm“ausschließlichalsReservemedikation

anzusehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

TherapiehypotonerZustände

Erwachsenenehmen1-2Kapselntäglichein.

Migränetherapie

Erwachsenenehmen1-2Kapselntäglichein.

Jugendlichevon12bis18Jahren

DHE„ratiopharm“2,5mg-KapselnwerdennichtempfohlenfürdieAnwendungbeiJugendlichenvon

12bis18JahrenaufgrundunzureichenderDatenzuUnbedenklichkeitund/oderWirksamkeitdes

Arzneimittels.

DosierungbeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionsolltedieDosisvonDHE„ratiopharm“

2,5mg-Kapselnreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

ArtundDauerderAnwendung

DieKapselnsollenmöglichstvordenMahlzeitenunzerkautmitFlüssigkeiteingenommenwerden.

EinemaximaleTagesdosisvon10mgDihydroergotaminmesilat(entsprechend4Kapselndieses

Medikaments)sollnichtüberschrittenwerden.

DHE„ratiopharm“2,5mg-KapselnsindnichtfüreineLangzeitbehandlungvorgesehen.Siedürfen

nichtöfteralsan10TagenproMonatunddabeiannichtmehrals3Tagenhintereinander

eingenommenwerden.

NacheinigenMonaten(mindestensjedochalle6Monate)sollteärztlichüberprüftwerden,obeine

weitereAnwendungvonDHE„ratiopharm“nochindiziertist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,gegenandereMutterkornalkaloideodereinender

sonstigenBestandteile

Zustände,dieeinevasospastischeReaktionbegünstigen:Koronarerkrankungen(insbesondere

instabileodervasospastischeAnginapectoris,frischerHerzinfarkt),Sepsis,Schock,

obliterativeGefäßerkrankungenbzw.peripherearterielleGefäßerkrankungenwiez.B.

Raynaud-Syndrom,Hypertonie,temporaleArteriitis

Herzinsuffizienz

transitorischeischämischeAttacke(TIA)oderSchlaganfall

halbseitigeoderbasiliäreMigräne

schwereLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheAbschnitte4.2und4.4)

Kinderunter12Jahren

SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6)

Arzneimittel-induzierterKopfschmerz(sieheAbschnitt4.4)

gleichzeitigeBehandlungmitMakrolidantibiotika,HIV-Protease-oderReverse-Transkriptase-

Hemmernund/oderAzol-Antimykotika(sieheAbschnitt4.5)

gleichzeitigeBehandlungmitvasokonstriktorischenArzneistoffen(einschließlichanderen

Mutterkornalkaloiden,Sumatriptanundanderen5HT

-Rezeptor-Agonisten(siehe

Abschnitt4.5))

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionsolltedieDosisvonDHE„ratiopharm“

2,5mg-Kapselnreduziertwerden.EineentsprechendeÜberwachungdesPatientenistnotwendig.

WeitereHinweise

BeilängerdauernderparenteralerZufuhrvonDihydroergotaministdiegleichzeitigeoraleGabevon

DHE„ratiopharm“2,5mg-Kapselnzuunterbrechen.

DiegehäufteEinnahmevonMutterkornalkaloidenkannzueinemKopfschmerzbeiMedikamenten-

übergebrauchführen,derinseinerCharakteristikkaumvoneinemMigränekopfschmerzzu

differenzierenist(Arzneimittel-induzierterKopfschmerz-sieheAbschnitt4.3).

DahermussdieEinnahmefrequenzaufmaximalzehnTageproMonatundanmaximaldrei

aufeinanderfolgendenTagenbegrenztwerden.InepidemiologischenStudienistdasRisikovaskulärer

EreignissebeiderEinnahmevonMutterkornalkaloidenerhöht.

DasAuftretenvonHalluzinationenundanderenpsychogenenStörungenwurdebeiPatientenunter

BehandlungmitDihydroergotaminberichtet.EineBehandlungvonPatientenmitakuterund

chronischerPsychosemitDHE„ratiopharm“2,5mg-KapselnsollnurmitbesondererVorsicht

erfolgen.

FibrotischeundseröseentzündlicheErkrankungensindnachlängererAnwendungvon

MutterkornalkaloidenmitagonistischerWirkungamSerotonin5HT

-Rezeptoraufgetreten.Für

DihydroergotaministdieseWirkungbislangnichtbeschrieben.DennochsolltenPatientenmit

fibrotischenErkrankungeninderAnamnesewiez.B.retroperitonealenundpleuralenFibrosen

sorgfältigüberwachtwerden.

SymptomeeinerperipherenIschämie(sieheAbschnitt4.8)sindnachlängererund/oderhochdosierter

AnwendungvonMutterkornalkaloidenbeschrieben.FallseszurAusbildungsolcherSymptome

kommt,istdasPräparatsofortabzusetzen.

DiesesArzneimittelenthältSaccharose.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharose-Isomaltase-MangelsolltenDHE„ratiopharm“

nichteinnehmen.

HinweisfürDiabetiker

1KapselDHE„ratiopharm“enthält0,07gKohlenhydrate(entsprechendca.0,01BE).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationen

DiezeitgleicheAnwendungvonDihydroergotaminmitCytochromP4503A(CYP3A)-Hemmern

wie

-Makrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,Troleandomycin,Clarithromycin)

-HIV-Protease-oderReverse-Transkriptase-Hemmern(z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir,

Delarvirdin)

-Azol-Antimykotika(z.B.Ketoconazol,Itraconazolm,Voriconazol)

istzuvermeiden,daeszueinerVerstärkungderDihydroergotamin-Wirkungbzw.zumAuftretenvon

Nebenwirkungen(GefäßspasmenundIschämieindenExtremitätenundanderenGeweben)kommen

kann.

DihydroergotaminselbstistaucheinCYPA3-Hemmer.Essindkeinepharmakokinetischen

InteraktionenmitanderenCytochromP450-Isoenzymenbekannt.

DiezeitgleicheAnwendungvonDihydroergotaminmitvasokonstriktorischenArzneistoffen

einschließlich

-anderenMutterkornalkaloiden

-SumatriptanundanderenTriptanensowie

-anderen5HT

-Rezeptor-Agonisten

istzuvermeiden,daeszueinerVerstärkungdervasokonstriktorischenWirkungvon

Dihydroergotaminkommenkann.

SumatriptanundandereTriptanedürfennichtinnerhalbvon24hnachderAnwendungvon

Dihydroergotaminangewendetwerden,daeszueinergegenseitigenWirkverstärkungkommenkann.

Kombinationen,dieVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungerfordern

DiezeitgleicheAnwendungvonDihydroergotaminmitfolgendenArzneistoffendarfnurunter

besondererVorsichterfolgen;WirkungundNebenwirkungenvonDihydroergotaminkönnenverstärkt

werden(sieheAbschnitte4.8bzw.4.9):

-Dopamin

-QuinupristinundDalfopristin

-Tetracycline

-Cimetidin

-Sibutramin

-organischeNitrate(z.B.Glyceroltrinitrat,IsosorbidmononitratundIsosorbiddinitrat)

-ß-Rezeptorenblocker

WeitereWechselwirkungen

BeilängerdauernderparenteralerZufuhrvonDihydroergotaminsowiebeiThromboembolie-

ProphylaxemitHeparinundHeparin-verwandtenArzneimittelnistdiegleichzeitigeorale

VerabreichungvonDihydroergotaminzuunterbrechen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholsollwiebeiallenMedikamentenunterlassenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDihydroergotaminundderGenussvonZigarettenbzw.darin

enthaltenemNikotinerhöhendasRisikofürperiphereGefäßspasmen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DHE„ratiopharm“darfwährendeinerSchwangerschaftnichtangewendetwerden,da

DihydroergotaminaufdiePlazentaundNabelschnurwehenförderndeundvasokonstriktorische

Wirkungenentfaltet(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit

DihydroergotaminwirdindieMuttermilchausgeschiedenundistdaherwährendderStillzeit

kontraindiziert.BeizwingendnotwendigerAnwendungvonDHE„ratiopharm“mussvorherabgestillt

werden(sieheAbschnitt4.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EsgibtkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenunterAnwendungvonDihydroergotamin.

DieBehandlungmitDHE„ratiopharm“istregelmäßigärztlichzukontrollieren.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkannbeiPatientendieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatwechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig:≥1/10

Häufig:≥1/100;<1/10

Gelegentlich:≥1/1.000;<1/100

Selten:≥1/10.000;<1/1.000

Sehrselten:<1/10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BesondersbeiempfindlichenPatientenkönnenSymptomedesErgotismus*)auftreten.

Herzerkrankungen*)

Selten:transienteSinustachykardieoder-bradykardie

InAbhängigkeitvomAusgangsdruckkönnenBlutdruckabfalloder-anstiegerfolgen.

Sehrselten:pektanginöseBeschwerden,Herzinfarkt

ErkrankungendesNervensystems*)

Gelegentlich:Schwindelgefühl,Kopfschmerzen.DieseNebenwirkungenkönneninsbesonderezu

Behandlungsbeginn auftreten; Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen,

Benommenheit.IndiesenFällenistdasPräparatabzusetzen.

EswurdeüberdasAuftretenvonHalluzinationenundanderenpsychogenenStörungenberichtet.

Augenerkrankungen*)

Gelegentlich:Sehstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

EswurdeüberdasAuftretenvonPleura-undRetroperitonealfibrosennachLangzeitbehandlung

berichtet.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts*)

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,gastrointestinaleBeschwerden,Diarrhoe,SchmerzenimAbdomen,

gesteigertesHunger-undDurstgefühl.DieseNebenwirkungenkönneninsbesonderezu

Behandlungsbeginnauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

SehrseltenistdasAuftreteneinerNiereninsuffizienzunterderintravenösenTherapiemit

Dihydroergotamin-bzw.ErgotalkaloidhaltigenArzneimittelnberichtetworden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:allergischeReaktionenderHaut(Schwellung,Jucken,Ausschlag,Rötung,u.U.auch

Atemnot)

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Muskelspasmen

Gefäßerkrankungen*)

Gelegentlich:Hautrötung,Blutdruckanstieg

SeltenkannesalsFolgeeinerVasokonstriktionzuperipherenDurchblutungsstörungenbzw.zu

Taubheitsgefühl,KribbelninFingernundZehen,KältegefühlinHändenundFüßen,

MuskelschmerzeninArmenundBeinensowieExtremitätenzyanosekommen.

SehrseltenwurdenGangränederunterenExtremitätenbeschrieben.IndiesenFällenistdieTherapie

mitDHE„ratiopharm“sofortabzubrechenundeineBehandlungmiteinemperipherenVasodilatator

aufzunehmen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:lokalisierteÖdeme

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdirekt

überdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

SymptomederÜberdosierung

BeiÜberdosierungsindverstärktSymptomedesErgotismus(sieheAbschnitt4.8)zuerwarten.Dazu

zählenu.a.Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Erregungszustände,Verwirrtheit,Konzentrations-

störungen,Benommenheit,Sehstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,SchmerzenimAbdomen,

gesteigertesHunger-undDurstgefühl,Hautrötungen,Taubheitsgefühl,Kribbelnund/oderKältegefühl

inFingernundZehensowieMuskelschmerzeninArmenundBeinen.

TherapievonÜberdosierungen

InleichtenFällenreichtdasAbsetzendesMedikamentesaus.

InschwererenFällenerfolgtdieBehandlungsymptomatisch.ZurWirkstoffeliminationsind

Magenspülung,adsorbierendeMaßnahmen(Aktivkohle)undLaxantienmitraschemWirkungseintritt

angezeigt.

NebeneinerallgemeinenÜberwachungderHerz-,Kreislauf-undAtmungsfunktionkönnenbei

AuftretenvonperipherenDurchblutungsstörungeneineBehandlungmitvasodilatierenden

Arzneimitteln(z.B.Nitroprussid-Natrium,NifedipinoderGlyceroltrinitrat)und/oderdieInfusionmit

niedermolekularemDextranunterBlutdruckkontrolleerforderlichwerden.Aucheinelokale

WärmeapplikationsowieentsprechendeKrankenpflegezurVermeidungvonGewebeschädenkann

empfohlenwerden.ImFalleinerKonstriktionderKoronargefäßesolleinegeeigneteBehandlungz.B.

mitNitroglycerinbegonnenwerden.

BeieinergleichzeitigenstarkenHypotoniekönnenVasodilatantiennurbedingteingesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mutterkornalkaloide

ATC-Code:N02CA01

DihydroergotaministeinhydriertesDerivatdesMutterkornalkaloidsErgotamin.Dihydroergotamin

weisteinkomplexespharmakologischesProfilauf.EsbesitzteinemittlerebisstarkeAffinitätzu

verschiedenenSubtypenserotonergerRezeptoren.EszeigtimSpezielleneinestarkeagonistische

Wirkungaufverschiedene5HT-Rezeptor-Subtypen,diefürdieMigräne-linderndeWirkung

verantwortlichseindürften.DieseagonistischeWirkungführtzueinerReduzierungderneuronalen5-

HT-FunktionundbeeinflusstdascraniovaskuläreSystemund/oderverhinderteineneurogene

EntzündungenundStimulierungenderNozirezeptoren.Imin-vitro-VergleichmitErgotaminzeigtsich

DihydroergotaminimHinblickaufdieα-Adrenorezeptoren-hemmendeWirkungwirksamer,in

HinblickaufdievasokonstriktorischeWirkungen,diedurch5HT

-Rezeptorenbegünstigtwird,

wenigerwirksam.

DihydroergotaministeinpartiellerAgonistanadrenergenα-Rezeptoren,derimtherapeutischen

Dosisbereichvorwiegendα-adrenergeWirkungenausübt.

DieStimulierungvonα-RezeptorenbeziehtsichvorwiegendaufdieglatteGefäßmuskulaturder

venösenKapazitätsgefäße.DieshateinenvenentonisierendenEffektzurFolge.

DieKonstriktiondervenösenKapazitätsgefäßebewirkteineReduktiondesBlutpoolsindenBeinen

bzw.eineBlutumverteilungindiezentraleStrombahn.DadurchwerdenzentralervenöserDruck,

Schlag-undHerzminutenvolumenerhöht.DiesführtzueinerSteigerungdessystolischenund

mittlerenBlutdrucks.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DihydroergotaminwirdnachoralerGabezuca.30%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

MaximalePlasmaspiegelwerdennachetwa1-3herreicht.

Metabolismus

DerWirkstoffunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-MetabolismusinderLeber,sodassweniger

als2%systemischverfügbarsind.DerHauptmetabolit8’-Hydroxy-dihydroergotaminbesitzteine

demWirkstoffvergleichbarepharmakologischeAktivität.

Elimination

DiePlasmaeliminationverläuftbiphasischmiteinerα-Phasevonca.1,5Stundenundeinerß-Phase

vonca.15Stunden.DieHauptausscheidungerfolgtüberdieGalleindieFäzes.

DieAusscheidungvonunverändertemWirkstoffundMetabolitenimHarnliegtnachoraler

Verabreichungbeica.1-3%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxizitätnachwiederholterGabe

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspeziesergabenkeinesignifikanten

HinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.DieeinzigenAbweichungenwareneinereduzierte

Nahrungsaufnahme,RhinitisundeinegeringfügigefokaleHyperplasiedesrespiratorischenEpithels

beinasalerApplikation.

Mutagenität

DihydroergotaminwurdenichtaufmutageneWirkungengeprüft.FürstrukturellnahverwandteErgot-

Alkaloide(z.B.Ergotamintartrat)liegennichtabgeklärtepositiveBefundeausverschiedenen

Mutagenitätstestsvor.

Kanzerogenität

LangzeituntersuchungenzumtumorerzeugendenPotentialwurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

AuchreproduktionstoxikologischeUntersuchungenerbrachtenkeinenennenswertentoxikologischen

Befunde.BeiRattenwurdenachnasaler–nichtjedochnachoraler–ApplikationeineReduktiondes

fötalenKörpergewichtsundeineverzögerteSkelettreifungbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

Pellets

Saccharose

Maisstärke

HochdispersesSiliciumdioxid

Povidon25

MikrokristallineCellulose

Hypromellose

EudragitL

Talkum

Simethicon

Kapselhülle

Oberteil

Gelatine

GereinigtesWasser

Titandioxid(E171)

Indigocarmin(E132)

Unterteil

Gelatine

GereinigtesWasser

DieDrucktine(10A1Black)enthält:

Schellak

Propylenglykol

schwarzesEisenoid(E172)

Ammoniaklösung

DieDrucktine(10A2Black)enthält:

Schellak

Propylenglykol

schwarzesEisenoid(E172)

Ammoniaklösung

Kaliumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-/Aluminium-Blisterpackungen

20und50Stück

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

AlbertSchweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–18564

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.Dezember1988

10. STANDDERINFORMATION

Mai2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen