DHC 60 mg Mundipharma Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Dihydrocodeine[(R,R)-tartrate]
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15084.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

DHC 60 mg Mundipharma Retardtabletten

Wirkstoff: Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist DHC 60 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma

beachten?

Wie ist DHC 60 mg Mundipharma

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DHC 60 mg Mundipharma

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DHC 60 mg Mundipharma

und wofür wird es angewendet?

DHC 60 mg Mundipharma ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine

schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des

Rückenmarks und des Gehirns (zentral wirkend).

DHC 60 mg Mundipharma wird zur Behandlung von mittelstarken Schmerzen bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 16 Jahren verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma beachten?

DHC 60 mg Mundipharma

darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung

der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt),

- wenn Sie an einem schweren Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach

einer lang andauernden Lungenerkrankung),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden oder einen Asthmaanfall haben,

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

- bei chronischer oder akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DHC 60 mg Mundipharma

einnehmen

- wenn Sie älter sind (siehe Abschnitt „3. Wie ist DHC 60 mg Mundipharma einzunehmen“),

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. abgeflacht und verlangsamt ist (leichte bis

mittelgradige Atemdepression),

- wenn Ihre Atmung anderweitig gestört ist, z.B. bei chronischer (obstruktiver)

Lungenerkrankung, bei Asthma oder wenn Ihre Lungenfunktion eingeschränkt ist,

- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist,

- wenn Sie an einem leicht bis mäßig ausgeprägten Cor pulmonale leiden (einer Veränderung

des Herzens nach einer langandauernden Lungenerkrankung),

- bei Druckerhöhungen im Gehirn (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen),

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

- wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

- wenn Sie unter Verstopfung leiden,

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata haben

(Prostatahypertrophie),

- wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z.B. Opioiden) abhängig sind oder waren,

- wenn Sie Medikamente einnehmen/anwenden, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

(siehe Abschnitt „Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören oder wenn Sie

diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von DHC

60 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung von DHC 60 mg

Mundipharma können körperliche und psychische Abhängigkeit auftreten. Bei vorbestehender

Opioidabhängigkeit (auch solche in Rückbildung) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Auch

bei Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist DHC 60 mg Mundipharma nur mit besonderer

Vorsicht anzuwenden.

Ähnlich wie andere Opioide kann DHC 60 mg Mundipharma die übliche Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor

allem dann, wenn Sie höhere Dihydrocodein-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten

haben.

Wenn Sie DHC 60 mg Mundipharma nach einem festen Zeitplan einnehmen (siehe 3. „Art der

Anwendung“), wird die Gefahr des Auftretens einer psychischen Abhängigkeit deutlich

verringert.

Bei längerfristiger Anwendung von DHC 60 mg Mundipharma kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von DHC 60 mg

Mundipharma benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten (siehe

Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma abbrechen“). Wenn Sie die

Therapie mit DHC 60 mg Mundipharma

nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt

Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

DHC 60 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren

Zeitraum abgegeben wird und DHC 60 mg Mundipharma dadurch länger wirkt

(„Retardtabletten“). Sie können die Retardtabletten an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften

teilen, wenn die verschriebene Dosierung dies erfordert. Jedoch dürfen Sie die Retardtabletten

nicht zerbrechen, zerkauen oder zerreiben, um die spezielle Wirkstoff-Abgabe nicht zu

beeinträchtigen. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und Aufnahme in den Blutkreislauf und kann zu

Überdosierungseffekten führen (siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge DHC

60 mg Mundipharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DHC 60 mg Mundipharma ist bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine

Anwendung von DHC 60 mg Mundipharma bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich DHC 60 mg Mundipharma und

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko

für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch DHC 60 mg Mundipharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig DHC 60 mg Mundipharma

und die nachfolgend genannten Arzneimittel

anwenden, können diese Arzneimittel sich gegenseitig wie folgt beeinflussen.

MAO-Hemmer wie z.B. Tranylcypromin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Es kann zur Verstärkung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem bzw. zum Auftreten

unerwünschter Wirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Daher soll DHC 60 mg

Mundipharma nicht gleichzeitig während einer Therapie oder innerhalb von 14 Tagen nach

einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinflussen (dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken)

können, z.B.:

Beruhigungs- und Schlafmittel (Sedativa und Hypnotika) wie z.B. Benzodiazepine,

Barbiturate,

Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer/Anxiolytika),

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (z.B.

Neuroleptika einschließlich Phenothiazine wie Chlorpromazin, Thioridazin oder

Perphenazin oder Antidepressiva wie Imipramin, Opipramol oder Amitriptylin),

Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antiemetika,

sedierend wirkende Antihistaminika wie z.B. Promethazin oder Meclozin)

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Hier besteht ein erhöhtes Risiko für Müdigkeit oder Benommenheit (ausgeprägte Sedierung),

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) oder Koma sowie unter Umständen für einen

tödlichen Ausgang.

bestimmte andere Medikamente gegen starke Schmerzen, die z.B. Buprenorphin oder

Pentazocin enthalten (partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten)

Die Wirkung von DHC 60 mg Mundipharma kann abgeschwächt werden.

hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Die Wirkung der hustenstillenden Mittel kann verstärkt werden.

schleimlösende Hustenmittel (Expektorantien/Sekretolytika)

Da DHC 60 mg Mundipharma auch hustendämpfend wirkt, kann der erwünschte Effekt der

schleimlösenden Hustenmittel abgeschwächt werden. Dadurch kann ein Schleimstau in den

Atemwegen auftreten.

Sildenafil (ein Wirkstoff, der u.a. in potenzsteigernden Arzneimitteln enthalten ist)

In Einzelfällen können Erektionen auftreten, die nach dem Geschlechtsverkehr weiter

anhalten.

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsbeschwerden oder

Sodbrennen) oder andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen

Möglicherweise wird der Abbau von Dihydrocodein im Körper gehemmt.

Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Verzichten Sie während Ihrer Behandlung mit DHC 60 mg Mundipharma auf Alkohol.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit und Ihr

Reaktionsvermögen verschlechtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

DHC 60 mg Mundipharma darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da

keine Erfahrungen über die Sicherheit einer solchen Anwendung vorliegen. Für verwandte

Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen, Wachstumsverzögerung beim

ungeborenen Kind und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.

Eine längerfristige Einnahme von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Unter der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da bei Neugeborenen eine

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beobachtet wurde.

Stillzeit

DHC 60 mg Mundipharma sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht

bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist eine

Therapie mit DHC 60 mg Mundipharma während der Stillzeit erforderlich, muss beim Säugling

auf mögliche Folgen einer Überdosierung geachtet werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten

hat oder ungewöhnlich ruhig (benommen) und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte sofort an

einen Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DHC 60 mg Mundipharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit DHC 60 mg

Mundipharma, nach Dosisanpassung sowie beim Zusammenwirken von DHC 60 mg

Mundipharma

mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen können, zu

erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung Ihrer jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

DHC 60 mg Mundipharma

enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DHC 60 mg Mundipharma

daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist DHC 60 mg Mundipharma

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel DHC 60 mg Mundipharma

Sie einnehmen sollen und wie die

tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis

an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

DHC 60 mg Mundipharma

Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften

geteilt werden, wenn die verordnete Dosierung dies erfordert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Schlucken Sie zweimal täglich 1 Retardtablette DHC 60 mg Mundipharma, entsprechend

insgesamt 120 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] pro Tag, d.h. 1 Tablette morgens und 1 Tablette

abends (siehe „Art der Anwendung“).

Ältere Patienten, Risikopatienten

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder eingeschränkter Leber-

und/oder Nierenfunktion sollte eine Dosisanpassung (Dosishöhe, Dosierungsabstände)

vorgenommen werden.

Bitte trinken Sie ausreichend.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)

morgens und abends nach einem festen Zeitplan (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr).

Der Zeitraum zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 8 Stunden betragen. Sie können DHC

60 mg Mundipharma zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, wenn

die verordnete Dosierung dies erfordert. Sie dürfen die Retardtabletten aber nicht zerbrechen,

zerkauen oder zerreiben, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen längeren Zeitraum

nicht beeinträchtigt wird.

Dauer der Anwendung

DHC 60 mg Mundipharma soll nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Wenn eine längerfristige Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollten Sie regelmäßig gemeinsam

mit Ihrem Arzt überprüfen, ob und in welcher Dosis DHC 60 mg Mundipharma weiter

eingenommen werden soll.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma abbrechen“). Wenn Sie die Therapie

mit DHC 60 mg Mundipharma

nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre

Tagesdosis schrittweise verringert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von DHC 60 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DHC 60 mg Mundipharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr DHC 60 mg Mundipharma als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes DHC 60 mg Mundipharma unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen

Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

- Verengung bis hin zu kleinen („stecknadelkopfgroßen“) Pupillen,

- Erbrechen,

- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) oder Atemaussetzer,

- beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Puls),

- niedriger Blutdruck bzw. Blutdruckabfall,

- Bewusstseinsstörungen,

- Benommenheit,

- Muskelkrämpfe.

In schweren Fällen können Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit (Koma) und Atemstillstand - unter

Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von DHC 60 mg Mundipharma einnehmen oder

die Einnahme ganz vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, müssen jedoch beachten, dass die Zeit zwischen

zwei Tabletteneinnahmen mindestens 8 Stunden betragen soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 60 mg Mundipharma

abbrechen, kann dies

Entzugserscheinungen (z.B. Angstzustände, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Zittern, Magen-

Darmbeschwerden, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit DHC 60 mg Mundipharma

auftreten, sind Verstopfung sowie leichte Müdigkeit bis Benommenheit. Diese Nebenwirkungen

treten bei mehr als einem von 10 Patienten auf. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch

vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt

werden.

Bitte beachten Sie, dass Übelkeit und Erbrechen insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit

DHC 60 mg Mundipharma auftreten können und von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden

können.

Im Übrigen lassen in der Regel Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Benommenheit und

Schwindel im Verlauf der Therapie innerhalb einiger Tage nach bzw. verschwinden ganz.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung) – in unterschiedlichem Ausmaß abhängig von der

Dosis

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Kopfschmerz, Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abhängigkeit, Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen),

Stimmungsänderung

körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem)

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu

Krampfanfällen), Missempfindungen (Parästhesien)

Drehschwindel

Atemnot bzw. Asthmaanfall (letzteres insbesondere bei Patienten mit Asthma)

Schwächegefühl, Müdigkeit und Erschöpfung, Unwohlsein

Durchfall

kolikartige Bauchschmerzen

Schwitzen, Juckreiz, juckender Ausschlag (Urtikaria), Hautreaktionen/Hautausschlag

Harnverhalt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehstörungen

niedriger Blutdruck

Erhöhung der Leberwerte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Darmverschluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhung des Prolaktin-Spiegels (Hormon aus der Hirnanhangsdrüse)

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft DHC

Mundipharma verwendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist DHC 60 mg Mundipharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DHC 60 mg Mundipharma

enthält

Der Wirkstoff ist:

Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]

1 Retardtablette enthält 60 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] entsprechend 40 mg Dihydrocodein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Cetylstearylalkohol, Hydroxyethylcellulose, Magnesiumstearat,Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Polydextrose, Macrogol 4000, Talkum.

Wie DHC 60 mg Mundipharma

aussieht und Inhalt der Packung

DHC 60 mg Mundipharma sind weiße, längliche Retardtabletten mit einer Bruchrille auf der

einen Seite und der Prägung „DHC 60“ auf der anderen Seite.

DHC 60 mg Mundipharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

DHC 60 mg Mundipharma Retardtabletten

DHC 90 mg Mundipharma Retardtabletten

DHC 120 mg Mundipharma Retardtabletten

Wirkstoff: Dihydrocodein

(R,R)-tartrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

DHC 60 mg Mundipharma

Retardtablette

enthält

60 mg

Dihydrocodein

(R,R)-tartrat

entsprechend

40 mg

Dihydrocodein.

DHC 90 mg Mundipharma

1 Retardtablette DHC 90 mg enthält 90 mg Dihydrocodein

(R,R)-tartrat

, entsprechend

60 mg Dihydrocodein.

DHC 120 mg Mundipharma

Retardtablette

enthält

120 mg

Dihydrocodein

(R,R)-tartrat

entsprechend

80 mg

Dihydrocodein.

Sonstige Bestandeile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette DHC 60 mg Mundipharma enthält 58,4 mg Lactose.

1 Retardtablette DHC 90 mg Mundipharma enthält 40,5 mg Lactose.

1 Retardtablette DHC 120 mg Mundipharma enthält 54 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

DHC 60 mg Mundipharma

sind weiße, oblonge Retardtabletten mit einseitiger Bruchrille

und der Prägung „DHC 60“.

DHC 90 mg Mundipharma

sind weiße, oblonge Retardtabletten mit einseitiger Bruchrille

und der Prägung „DHC 90“.

DHC 120 mg Mundipharma

sind weiße, oblonge Retardtabletten mit einseitiger Bruchrille

und der Prägung „DHC 120“.

Die Bruchkerbe dient zum Teilen der Retardtabletten in zwei gleiche Hälften.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

DHC 60 mg Mundipharma: mittelstarke Schmerzen

DHC 90 mg Mundipharma: mittelstarke Schmerzen

DHC 120 mg Mundipharma: mittelstarke bis starke Schmerzen.

DHC Mundipharma wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verwendet

(siehe Abschnitt 4.2).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Grundsätzlich soll eine ausreichend hohe Dosis gegeben und

gleichzeitig die im Einzelfall kleinste ausreichend analgetisch wirksame Dosis angestrebt

werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei starken Schmerzzuständen kann

hiervon abgewichen werden.

Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden,

sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)

1 Retardtablette DHC Mundipharma

zweimal täglich, wobei sich die Einnahme morgens

und abends empfiehlt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 240 mg. Über höhere Dosierungen liegen bisher

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Kinder

DHC 60 mg Mundipharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit.

DHC 90 mg Mundipharma und DHC 120 mg Mundipharma sind für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten, Risikopatienten

Für ältere Patienten oder für Patienten mit Hypothyreose sowie eingeschränkter Leber-

und/oder

Nierenfunktion

sollte

eine

Dosisanpassung

(Dosishöhe,

Dosisintervall)

vorgenommen werden. Auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

DHC Mundipharma

Retardtabletten sollen unzerkaut zweimal täglich nach einem festen

Zeitplan eingenommen werden. Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden

nicht unterschreiten. DHC Mundipharma Retardtabletten können zu den Mahlzeiten oder

unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

DHC Mundipharma

Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften

geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert. Sie dürfen jedoch nicht

zerbrochen, zerkaut oder zerrieben werden.

Dauer der Anwendung

DHC Mundipharma

soll nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

eine längerfristige Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig überprüft werden

(ggf. durch Dosisminderung), ob und in welcher Dosis DHC Mundipharma weitergegeben

werden muss.

Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

- Schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD),

- Schweres Cor pulmonale,

- Schweres Bronchialasthma / Asthmaanfall,

- Schwere Atemdepression mit Hypoxie,

- chronische oder akute Pankreatitis.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DHC Mundipharma

darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

- älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.2)

- anamnestischem oder bestehendem Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden,

- Störungen des Atemzentrums (Atemdepression mit Hypoxie),

- Störungen der Atemfunktion (z.B. bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder bei

Asthma bronchiale),

- Cor pulmonale,

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen,

- Hypothyreose,

- Beeinträchtigung der Leberfunktion,

- Gallenwegserkrankungen,

- Niereninsuffizienz,

- Verstopfung,

- Prostatahyperthrophie.

Dihydrocodein darf bei Patienten, die Benzodiazepine, andere zentral dämpfend wirkende

Medikamente (einschließlich Alkohol) oder MAO-Hemmer einnehmen, nur mit Vorsicht

angewendet werden .

Risiken

einer

gleichzeitigen

Anwendung

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von DHC Mundipharma

Retardtabletten und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für

die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung

Mundipharma

Retardtabletten

zusammen

Sedativa

für

notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf

Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In

diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen

über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Dihydrocodein

ähnlich

andere

stark

wirksame

Opioidrezeptoragonisten

Abhängigkeitspotenzial.

Eine

längerfristige

Anwendung

kann

physischer

psychischer Abhängigkeit sowie Toleranz führen. Bei vorbestehender Opioidabhängigkeit

(auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Dihydrocodein wird von

Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol oder Sedativa

neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein.

Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen-, oder Arzneimittelmissbrauch ist

Dihydrocodein nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten – insbesondere,

wenn die Gabe nach einem festen Zeitplan (Schmerzprophylaxe) erfolgt - ist das Risiko

psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert.

Bei abrupter Beendigung der Therapie kann eine Entzugssymptomatik auftreten. Wenn die

Therapie mit Dihydrocodein nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu

vermeiden.

Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden,

sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Retardtabletten

müssen

Ganzes

eingenommen

und dürfen nicht

zerbrochen,

zerkaut oder zerrieben werden, um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen.

Anwendung

zerbrochener,

zerkauter

oder

zerriebener

Tabletten

führt

einer

schnelleren

Wirkstofffreisetzung

Resorption

kann

möglicherweise

letalen

Überdosierungseffekten führen (siehe Abschnitt 4.9).

Opioide

Dihydrocodein

können

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-

oder

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf

Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Eine

missbräuchliche

parenterale

Verabreichung

oraler

Arzneiformen

kann

schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten DHC Mundipharma

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4). Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter

anderem andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika und nicht benzodiazepinhaltige Sedativa,

Antidepressiva

(z.B.

Imipramin,

Opipramol

oder

Amitryptilin),

Psychopharmaka

(z.B.

Antipsychotika/Neuroleptika einschließlich Phenothiazine wie Chlorpromazin, Thioridazin

oder Perphenazin), sedierend wirkenden Antihistaminika (z.B. Promethazin, Meclozin) und

Alkohol.

Alkohol:

Dihydrocodein vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit

stärker als die Einzelkomponenten. Daher sollte Alkohol während der Behandlung mit DHC

Mundipharma vermieden werden.

MAO-Hemmstoffe:

DHC Mundipharma soll nicht während einer Therapie oder innerhalb von 14 Tagen nach

Beendigung

einer Therapie

MAO-Hemmstoffen

(z.B. Tranylcypromin)

angewendet

werden. Es kann zur Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen bzw. zum Auftreten

anderer unerwünschter Wirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen.

Partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten:

Kombination

partiellen

Opioid-Agonisten/Antagonisten

(z.B.

Buprenorphin,

Pentazocin)

Dihydrocodein

kann

einer

Wirkungsabschwächung

Mundipharma führen.

Antitussiva:

Die Wirkung von Antitussiva kann bei gleichzeitiger Gabe von DHC Mundipharma verstärkt

werden.

Expektorantien oder Sekretolytika:

Wegen

hustendämpfenden

Wirkung

Mundipharma

kann

einem

Sekretstau bei einer gleichzeitigen Gabe von Expektorantien oder Sekretolytika kommen.

Sildenafil:

Die gleichzeitige Einnahme von Dihydrocodein und Sildenafil kann in Einzelfällen zu

Erektionen führen, die nach dem Geschlechtsverkehr weiter anhalten.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen:

Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphin-Abbaus beobachtet. Dies

führte

erhöhten

Plasmakonzentrationen

Morphin.

Für

Dihydrocodein

eine

derartige Wechselwirkung nicht auszuschließen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

DHC Mundipharma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da keine

Erfahrungen

über

Sicherheit

einer

solchen

Anwendung

vorliegen.

Für

verwandte

Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen, Wachstumsverzögerung

beim Feten und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.

Eine längerfristige Anwendung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Unter der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da bei Neugeborenen

Atemdepression beobachtet wurde.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen,

sollte DHC Mundipharma während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine DHC-

Therapie während der Stillzeit erforderlich, muss beim Säugling auf mögliche Folgen einer

DHC-Überdosierung wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie geachtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Dihydrocodein

kann

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Dies

gilt insbesondere in den ersten Tagen der Anwendung, nach Dosisanpassung sowie beim

Zusammenwirken mit Alkohol oder zentralwirksamen Mitteln wie z.B. Beruhigungsmitteln,

Sedativa und Hypnotika.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der

behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit DHC Mundipharma

auftreten, sind Obstipation und Sedierung, jeweils mit einer Häufigkeit von > 1/10.

Bestimmte

Nebenwirkungen

z.B.

Übelkeit

Erbrechen

sowie

Müdigkeit,

Benommenheit und Schwindel treten insbesondere zu Beginn der Therapie auf und klingen

in der Regel innerhalb einiger weniger Tage ab.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihres

Schweregrades (abnehmend) aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Angioödem

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Abhängigkeit, Verwirrtheitszustände,

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen),

Stimmungsänderung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Sedierung (Somnolenz bis zu getrübtem Bewusstseinszustand)

– dosisabhängig in unterschiedlichem Ausmaß

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindelgefühl

Gelegentlich:

Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und

Prädisposition zu Krampfanfällen), Parästhesien

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Selten:

erniedrigter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe bzw. Asthmaanfall (letzteres insbesondere bei

Patienten mit Asthma)

Sehr selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Diarrhoe

Sehr selten:

Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Gallenkolik

Selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hyperhidrosis, Pruritus, Urtikaria,

Hautreaktionen/Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom,

Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Dihydrocodein eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen

Analgetika

(Opioiden)

erwarten.

Insbesondere

Miosis,

Erbrechen,

Somnolenz,

Atemdepression

oder

Apnoe,

Tachykardie

oder

Bradykardie,

Hypotonie, Bewusstseinsstörungen sowie Muskelkrämpfen zu rechnen. In schweren Fällen

können Kreislaufkollaps, Koma und Atemlähmung unter Umständen mit letalem Ausgang

auftreten.

Therapie

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten

engmaschig

überwachen

sind

entsprechende

unterstützende

Maßnahmen

einzuleiten.

spezifischer

Opioidantagonist

Naloxon

kann

Wirkungen

Dihydrocodein aufheben. Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von

Opioiden

länger

sein

kann

Naloxon,

wodurch

Wiederauftreten

Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme größerer Mengen DHC Mundipharma sollte

eine Magenspülung erwogen werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA08

Dihydrocodein,

halbsynthetisches

Opiumalkaloid,

Opioidagonist

ohne

antagonistischen Effekt. Dihydrocodein gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika,

deren schmerzstillende Wirkung über zentrale Angriffspunkte zustande kommt. Die relative

Wirkungsstärke im Vergleich zu Morphin beträgt ca. 0,08-0,16.

Dihydrocodein

eine

ausgeprägte

antitussive

Wirkung,

bereits

Dosierungen

einsetzt, die nur sehr schwach analgetisch wirken. Die atemdepressive Wirkung von

Dihydrocodein, die bei allen Opioidanalgetika durch eine Änderung der Empfindlichkeit des

Atemzentrums

Hirnstamm

gegenüber

zustande

kommt,

antitussiver

Dosierung nur gering, kommt aber bei äquianalgetischer Dosierung der von Morphin nahe.

Ferner ist eine leichte Obstipation zu beobachten, die wahrscheinlich zum Teil über direkte

Wirkungen auf den Darm, zum Teil über zentrale Angriffspunkte und hieraus resultierende

Veränderungen der Darmfunktion zu erklären ist.

Die Gefahr der physischen und/oder psychischen Abhängigkeit von Dihydrocodein ist der

von Codein ähnlich, aber schwächer ausgeprägt als bei stärker wirksamen Opioiden. Bei

einer Gabe nach festem Zeitplan (Schmerzprophylaxe) wird diese Gefahr weiter reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dihydrocodein wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert, unterliegt jedoch einem

stark ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und besitzt daher eine relative Bioverfügbar-

keit von nur etwa 20% gegenüber parenteraler Gabe. Die orale Dosierung muss daher

dementsprechend höher sein.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit des Wirkstoffes beträgt etwa 3-4 Stunden.

Aus DHC Mundipharma wird der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum gleichmäßig frei-

gesetzt, so dass die Plasmaspiegel entsprechend flacher verlaufen. Das Ausmaß der Bio-

verfügbarkeit ist jedoch mit einer schnell freisetzenden Formulierung identisch, so dass

man davon ausgehen kann, dass dem Organismus über 12 Stunden ausreichend Wirkstoff

zur Schmerzlinderung zur Verfügung steht.

Dihydrocodein

wird

andere

Phenanthren-Derivate

hauptsächlich

Leber

metabolisiert. Die entstehenden Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Der Stoffwechsel von Dihydrocodein enthält O-Demethylierung, N-Demethylierung und 6-

Ketoreduktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfungen zur akuten Toxizität wurden mit der Dihydrocodeinbase durchgeführt; die

liegt bei Mäusen zwischen 220 und 250 mg pro kg Körpergewicht (KG) nach

subkutaner und intraperitonealer Applikation.

Die konvulsive Wirkung von Dihydrocodein (an verschiedenen Tierspezies gemessen) setzt

bei ca. 2/3 der letalen Dosis ein.

Die respiratorische Depression ist in Dosierungen von 5 bis 50 mg /kg KG nachzuweisen.

Tab. 5.3: Beeinflussung von Atemparametern

Eine 20%ige Reduktion

Respirationsrate

Minutenvolumens

des CO

-Minuten-

Volumens

wird bei folgender Dosis

(mg/kg) erreicht

2,90

5,20

3,20

Besonders empfindlich reagieren, wegen der histaminfreisetzenden Wirkung des Dihydro-

codeins, Patienten mit hyperreagiblem Bronchialsystem.

Wegen der großen klinischen Erfahrung in der Anwendung von Opiaten wurde auf die

Durchführung von besonderen Toxizitätsstudien am Tier verzichtet, so dass keine Untersu-

chungen zur chronischen Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität (Tier/Mensch), sowie

zum embryotoxischen (insbesondere teratogenen) Potenzial vorliegen.

Aufgrund der fehlenden systematischen Untersuchungen zur Toxikologie sind die Anwen-

dungseinschränkungen streng zu beachten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose,

Cetylstearylalkohol,

Hydroxyethylcellulose,

Magnesiumstearat,

Talkum.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464),

Polydextrose,

Macrogol 4000,

Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße opake PVC/PVdC-Aluminiumblister in Faltschachteln mit

20, 50, 100 Retardtabletten.

DHC 60 mg Mundipharma ist zusätzlich in Klinikpackungen mit 10 x 30 Retardtabletten

erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

8.

Zulassungsnummern

DHC 60 mg Mundipharma: 15084.00.00

DHC 90 mg Mundipharma: 30147.00.00

DHC 120 mg Mundipharma: 30147.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

DHC 60 mg Mundipharma: 30. Dezember 1988

DHC 90 mg/120 mg Mundipharma: 25. Januar 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung

DHC 60 mg Mundipharma: 4. April 2008

DHC 90 mg/120 mg Mundipharma: 19. April 2001

10.

Stand der Information

Oktober 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

__________________________________________________________________________________

Mundipharma Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:

- gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11

- E-Mail: medinfo@mundipharma.de

- Internet: http//www.mundipharma.de

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