Dextran 60 6% mit 0,9 % NaCl Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumchlorid, Dextran
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium chloride, dextran
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 9.g; Dextran 60.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
612.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

Deltadex®60

Infusionslösung

Wirkstoffe:Dextran60,Natriumchlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenen.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistDeltadex60 undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDeltadex60 beachten?

1.WieistDeltadex60 anzuwenden?

2.WelcheNebenwirkungensind möglich?

3.WieistDeltadex60 aufzubewahren?

4.WeitereInformationen

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1.WasistDeltadex60undwofürwirdesangewendet?

Deltadex60 isteineLösungzurVolumensubstitution.

Deltadex60 wirdangewendet:

-alskolloidalerVolumenersatz

-beiHypovolämie(Volumenmangel)

-zurThromboseprophylaxe(VorbeugunggegendieBildungvonBlutgerinnseln)

-zurHämodilution(Blutverdünnung)

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDeltadex60beachten?

Deltadex60 darfnichtangewendetwerden,

-Hyperhydratationszuständen(Überwässerungszustände)

-Hypervolämie(Volumenüberlastung)

-schwererHerzinsuffizienz(schwereMinderleistungdesHerzens)

-Dextranallergie

-Niereninsuffizienz(FunktionseinschränkungderNieren)

-Lungenödem

-intrakraniellerBlutung(BlutunginnerhalbdesSchädels)

-Früh-und Neugeborenen

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonDeltadex60 isterforderlich,bei

-Herz-und Koronarinsuffizienz(MinderleistungdesHerzensund derHerzkranzgefäße)

-obstruktivenLungenerkrankungen(LungenerkrankungenmitVerlegungder

Atemwege)

-präoperativerHypovolämie(VolumenmangelvorOperation)

-Leberinsuffizienz(FunktionseinschränkungderLeber)

-Hämoglobinunter12 g%

-Thrombozytopenien(verminderteThrombozytenzahl)

-Thrombozytopathien(StörungderBlättchenfunktionbinormalerThrombozytenzahl)

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-schwerenBlutgerinnungsstörungen

-PatientenunterHämodialyse

-Dehydratationszuständen(FlüssigkeitsmangelimExtrazellulärraum)

-Hyperchlorämie(erhöhteChloridspiegelimBlut)

-Hypernatriämie(erhöhteNatriumspiegelimBlut),

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonDeltadex60kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiAnwendung vonDeltadex60 mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzeneingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonAntikoagulantienundThrombozytenaggregationshemmernwirddurch

dasArzneimittelverstärkt.

BeiAnwendung vonDeltadex60 zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

KeineAngaben.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

ÜberdieAnwendunginSchwangerschaftundStillzeitliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.Deltadex60solltenurnachstrengerIndikationsstellungangewandt

werden.EsbestehteinRisikoperinatalerKomplikationenoderSchädigungbeimFeten.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

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ZuFrüh-und Neugeborenensieheoben.

ÜberdieVerträglichkeitbeiKindernliegennochkeineausreichendenDatenvor.Eine

AnwendungistbeidiesenPatientenbiszumVorliegenneuerErkenntnissenichtfürden

Routineeinsatzzuempfehlen.

BeiAnwendungbeiälterenMenschensinddiealtersphysiologischenGegebenheitenzu

berücksichtigen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

KeineAngaben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDeltadex60:

Keine.

3.WieistDeltadex60 anzuwenden?

WendenSieDeltadex60immergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis:

DiezuverabreichendeMengerichtetsichnachderSchweredesKrankheitsbildes.Die

therapeutischeGrenzewird durchdenVerdünnungseffektgesetzt.

Deltadex60isteinPlasmaexpander.NachInfusionsteigtdasintravasaleVolumen

stärkeran,alsesderinfundiertenFlüssigkeitsmengeentspricht.

EineKreislaufüberlastungdurchzuschnelleoderzuhoheDosierungistzuvermeiden.

EineausreichendeFlüssigkeitszufuhristunterderTherapiesicherzustellen.

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Volumenersatzund Schockprophylaxe:

ProTagsolltenimAllgemeinennichtmehrals25mlprokgKörpergewicht,

entsprechend1,5gDextranprokgKörpergewichtinfundiertwerden.Diesentspricht

etwa3 x500mlDeltadex60 proTagfüreinen70 kgschwerenPatienten.

DieInfusionsgeschwindigkeitistderkardiozirkulatorischenSituationanzupassen(ggf.

Druckinfusion).AlsRichtwertgeltenbis0,2gDextranprokgKörpergewichtund

Stunde.

BeischwerenVerbrennungensind dieüblichenSchemataanzuwenden.

Thromboseprophylaxe:

Intraoperativwerden500mlDeltadex60infundiert.Je500mlerhältderPatientam1.

und2.postoperativenTaginnerhalbvon3-4Stunden.BestehteineerhöhteNeigung

zurAusbildungvonBlutgerinnseln,sokanndieBehandlungbiszum10.Tagfortgesetzt

werden,und zwarimAbstandvonjeweils2 -3 Tagenmitje500ml.

AkutepräoperativeHämodilution:

VorchirurgischenEingriffen,beidenenmitgrößerenBlutverlustengerechnetwerden

muss,werdennachdermedikamentösenVorbereitungbzw.EinleitungderNarkose

stufenweise1000bis2000mlEigenblutunterKontrolleeinschlägigerMessgrößen,z.B.

Hämoglobinbzw.Hämatokrit,PulsfrequenzundarteriellerBlutdruck,entnommenund

isovolämisch,mitDeltadex60biszumErreichenderMaximaldosierungvon1,5g

DextranprokgKörpergewichtundTagsubstituiert.AnschließendwirdeinWechselauf

einandereskolloidalesVolumenersatzmittelempfohlen.

BeidemVerfahrensollteeinHämoglobingehaltvon8g%bzw.einHämatokritvon25

%nichtunterschrittenwerden.BeifortgeschrittenerZerebralskleroseundgestörter

zerebralerAutoregulationisteineBegrenzungbiszueinemHämatokritvon30%zu

empfehlen.

WiesollteDeltadex60 angewandtwerden?

AlsintravenöseInfusion.

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DieGabevonmonovalentemDextranvorderInfusionistnachdemStandder

wissenschaftlichenErkenntniseineobligatorischeMaßnahme.Wegenmöglicher

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)sinddieersten10-20ml

langsamund untersorgfältigerBeobachtungdesPatientenzuinfundieren.

WielangesollteDeltadex60 angewandtwerden?

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdemjeweiligenAnwendungsgebietundnach

demSchweregraddesKrankheitsbildes.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonDeltadex60 zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeDeltadex60angewendethabenalsSiesollten

BeiÜberdosierungkanneszuVolumenüberladungund Blutverdünnungkommen.

TretendieseSymptomeauf,wirdIhrArztfürdieUnterbrechungderZufuhr,

beschleunigteAusscheidungdurchdieNiereundeinenentsprechendenAusgleichdes

Wasser-undElektrolyt-Haushaltessorgen.

WennSiedieAnwendung vonDeltadex60 vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieAnwendung vonDeltadex60 abbrechen

KeineAngaben

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

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4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDeltadex60Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

GefahrderakutenVolumenüberlastung.

BeiVerabreichungvonDeltadex60inhöherenDosierungenkanndieBlutgerinnung

beeinflusstwerden.EskannzurAuslösungvonBlutungenkommen.

BeiderAnwendungdieserLösungkannesinseltenenFällenzuÜberempfindlichkeits-

reaktionen(anaphylaktoideReaktionen)kommen.Diehierbeiauftretenden

ErscheinungenerstreckensichvonleichterenReaktionenwieHautrötung,juckender

HautausschlagundSchüttelfrostbiszusehrernsthaftenZwischenfällenmit

BlutdruckabfallundKreislaufzusammenbruch.DieReaktionensetzenerfahrungsgemäß

bereitsindenerstenMinutennachderInfusionein.

BeiUnverträglichkeitserscheinungenmussdieInfusionsofortabgebrochenwerden.

BeimAuftretenleichterReaktionenkanndieGabevonAntihistaminikaundKortikoiden

angezeigtsein.

FolgendeMaßnahmensind beischwerenVerläufenzuempfehlen:

SofortigeGabevonAdrenalin0,05-0,1 mgi.v.(wennnötig,Anwendung

mehrfach)

KortikosteroideinhohenDoseni.v.(z.B.Prednisolon250 -1000 mg)

Antihistaminika

BeiSchockzuständensind folgendeMaßnahmenangezeigt:

Beinhochlagerung(Autotransfusion)

RascheVolumenauffüllungmiteinemdextranfreienPräparat,z.B.Ringer-Lactat

BeatmungmitSauerstoff

ÜberwachungundBekämpfungdermetabolischenAzidose

Herz-undKreislaufstabilisierung

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistDeltadex60 aufzubewahren

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletzenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

SiedürfenDeltadex60nichtverwenden,wennSiefolgendesbemerken:

DasBehältnisbeschädigtistundderFlascheninhaltnichtklarist.

Deltadex60 istnachAnbruchzumunmittelbarenVerbrauchbestimmt.

NachInfusionnichtaufgebrauchteRestmengensind zuverwerfen.

6.WeitereInformationen

WasDeltadex60 enthält:

1000 mlInfusionslösungenthalten:

DieWirkstoffesind:

Dextran(PolyglucosemiteinemmittlerenMolekulargewichtvon60000) 60g

Natriumchlorid 9g

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

DiesonstigenBestandteilesind:

WasserfürInjektionszwecke zu1000ml

______________________________________________________________________

Elektrolyte mmol/l

WieDeltadex60 aussiehtundInhaltderPackungen:

Deltadex60 istinPackungenmit:

·10 Flaschenzu100 ml(Glas)N2

·10 Flaschenzu500 ml(Glas)N2

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

DeltaSelectGmbH

Otto-Hahn-Straße31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelectGmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

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Nichtzutreffend.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetam04/2008

______________________________________________________________________

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

BeiAfibrinogenämiedürfenkolloidaleVolumenersatzmittelnurinlebensbedrohlichen

Notfällen-bisBlutzumErsatzverfügbarist-gegebenwerden.

BeibestehendererhöhterBlutungsbereitschaft(hämorrhagischeDiathese)istderEinsatz

dextranhaltigerInfusionslösungensehrsorgfältigabzuwägen.

KontrollenderWasserbilanz,desSerumionogrammes,desSerumkreatininsundder

Nierenfunktionsind erforderlich.

BeipathologischverändertenNatrium-und/oderKaliumwertenimBlutistVorsicht

geboten.

AuchDiabetikernkannDeltadex60infundiertwerden,dadurchlangsamerfolgende

VerstoffwechselungdernichtnierengängigenDextranmoleküledieBlutzuckerwerte

nichtbeeinflusstwerden.

Evtl.auftretendeSickerblutungennachInfusionderLösung–insbesondereaus

großflächigenWunden–sindFolgenderverstärktenKapillardurchblutung.

BeimMischenmitanderenArzneimittelnkönnenInkompatibilitätenauftreten.

Beeinflussung klinisch-chemischerundklinisch-physikalischerUntersuchungen

Blutzucker:

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

BeihohemDextrangehaltimBlut(z.B.indenerstenStundennachderDextraninfusion)

täuschendieMethodennachHagedorn-Jensen,Crecelius-SeifertundHultmann

(o-Toluidin)überhöhteBlutzuckerwertevor.DieSchnelltesteunddieMethodenvon

Keston/Teller,SleinundRédei/NagyliefernnachderGabevonDeltadex60

einwandfreieBlutzuckerwerte.

Harnzucker:

AlleinderKlinikverwendetenMethoden-mitAusnahmederpolarimetrischenBestim-

mungenundderReaktionennachNylander-sindzurHarnzuckerbestimmungnachder

InfusionvonDeltadex60anwendbar.

SpezifischesGewichtdesHarns:

KurznachBeginnderInfusionkanndasspezifischeGewichtdesHarnsdurch

AusscheidunggrößererDextranmengenansteigen.

Rhesus-Faktor,Blutgruppen:

DerCoombs-TestunddieKreuzprobekönnennachderInfusionunbeeinflusst

durchgeführtwerden.

ZurBeachtung:

MitEnzymen(Ficin,Papin,Bromelin)behandelteErythrozytenneigenin

dextranhaltigemSerumzuPseudoagglutinationen.

BestimmungenimReagenzglassindObjektträgermethodenvorzuziehen.

BeiDextraninfusionenkönnenauchandereklinisch-chemischeUntersuchungen

beeinflusstwerden:wieEiweiß,Biuret,Fettsäuren,Cholesterin,Fructose,

Sorbitdehydrogenase,Blutsenkungsgeschwindigkeit.

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FACHINFORMATION

Bezeichnung desArzneimittels

Deltadex ®

60

Infusionslösung

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1000 mlInfusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Dextran(PolyglucosemiteinemmittlerenMolekulargewichtvon 60 000) 60 g

Natriumchlorid 9 g

SonstigeBestandteile:

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

__________________________________________________________________

Elektrolyte mmol/l

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

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Darreichungsform

Infusionslösung

KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

KolloidalerVolumenersatz

Hypovolämie

Thromboseprophylaxe

GeeignetzurHämodilution

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DieGabevonmonovalentemDextranvorderInfusionistnachdemStandder

wissenschaftlichenErkenntniseineobligatorischeMaßnahme.Wegenmöglicher

anaphylaktoiderReaktionensinddieersten10-20mllangsamundunter

sorgfältiger Beobachtung desPatientenzu infundieren.

DiezuverabreichendeMengerichtetsichnachderSchweredesKrankheitsbildes.

DietherapeutischeGrenzewird durch denVerdünnungseffektgesetzt.

Deltadex60isteinPlasmaexpander.NachInfusionsteigtdasintravasaleVolumen

stärkeran, alsesder infundiertenFlüssigkeitsmengeentspricht.

EineKreislaufüberlastungdurchzuschnelleoderzuhoheDosierungistzu

vermeiden.

EineausreichendeFlüssigkeitszufuhr istunterderTherapiesicherzustellen.

Esgelten dieimFolgenden gegebenen Empfehlungen:

Volumenersatzund Schockprophylaxe:

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ProTagsolltenimAllgemeinennichtmehrals25mlprokgKörpergewicht,

entsprechend1,5gDextranprokgKörpergewichtinfundiertwerden.Dies

entsprichtetwa3x500mlDeltadex60proTagfüreinen70kgschweren

Patienten.

DieInfusionsgeschwindigkeitistderkardiozirkulatorischenSituationanzupassen

(ggf.Druckinfusion).AlsRichtwertgeltenbis0,2gDextranprokg

Körpergewichtund Stunde.

BeischwerenVerbrennungensind dieüblichenSchemataanzuwenden.

Thromboseprophylaxe:

Intraoperativwerden500mlDeltadex60infundiert.Je500mlerhältderPatient

am1.undam2.postoperativenTaginnerhalbvon3-4Stunden.Bestehtein

erhöhtesThromboserisiko,sokanndieBehandlungbiszum10.Tagfortgesetzt

werden, und zwar imAbstand von jeweils2 - 3Tagen mitje500 ml.

AkutepräoperativeHämodilution:

VorchirurgischenEingriffen,beidenenmitgrößerenBlutverlustengerechnet

werdenmuss,werdennachderPrämedikationbzw.EinleitungderNarkose

stufenweise1000bis2000mlEigenblutunterKontrolleeinschlägiger

Messgrößen,z.B.Hämoglobin,Hämatokrit,Pulsfrequenzundarterieller

Blutdruck,entnommenundisovolämisch,mitDeltadex60biszumErreichender

Maximaldosierungvon1,5gDextranprokgKörpergewichtundTagsubstituiert.

AnschließendwirdeinWechselaufeinandereskolloidalesVolumenersatzmittel

empfohlen.

BeidemVerfahrensollteeinHämoglobingehaltvon8g%bzw.einHämatokrit

von25%nichtunterschrittenwerden.BeifortgeschrittenerZerebralskleroseund

gestörterzerebralerAutoregulationisteineBegrenzungbiszueinemHämatokrit

von 30 % zu empfehlen.

ZurintravenösenInfusion.

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DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdemjeweiligenAnwendungsgebiet

und nachdemSchweregraddesKrankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

AbsoluteKontraindikationen

Hyperhydratationszustände

Hypervolämie

SchwereHerzinsuffizienz

Dextranallergie

Niereninsuffizienz

Lungenödem

intrakranielleBlutung

Früh- und Neugeborene

RelativeKontraindikationen

Herz- und Koronarinsuffizienz

obstruktiveLungenerkrankungen

präoperativeHypovolämie

Leberinsuffizienz

Hämoglobin unter12 g %

Thrombozytopenien

Thrombozytopathien

schwereBlutgerinnungsstörungen

Patientenunter Hämodialyse

Dehydratationszustände

Hyperchlorämie

Hypernatriämie

Anwendungin Schwangerschaftund Stillzeit

ÜberdieAnwendunginSchwangerschaftundStillzeitliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.Deltadex60solltenurnachstrengerIndikationsstellung

angewandtwerden.EsbestehteinRisikoperinatalerKomplikationenoder

SchädigungdesFeten.

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AnwendungbeiKindern und älteren Menschen

ZuFrüh- und Neugeborenen sieheoben.

ÜberdieVerträglichkeitbeiKindernliegennochkeineausreichendenDatenvor.

EineAnwendungistbeidiesenPatientenbiszumVorliegenneuerErkenntnisse

nichtfür den Routineeinsatzzuempfehlen.

BeiAnwendungbeiälterenMenschensinddiealtersphysiologischen

Gegebenheitenzu berücksichtigen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiAfibrinogenämiedürfenkolloidaleVolumenersatzmittelnurin

lebensbedrohlichenNotfällen-bisBlutzumErsatzverfügbarist-gegeben

werden.

BeibestehenderhämorrhagischerDiatheseistderEinsatzdextranhaltiger

Infusionslösungen sehr sorgfältigabzuwägen.

KontrollenderWasserbilanz,desSerumionogrammes,desSerumkreatinsundder

Nierenfunktion sind erforderlich.

BeipathologischverändertenNatrium-und/oderKaliumwertenimBlutist

Vorsichtgeboten.

AuchDiabetikernkannDeltadex60infundiertwerden,dadurchdielangsam

erfolgendeMetabolisierungdernichtnierengängigenDextranmoleküledie

Blutzuckerwertenichtbeeinflußtwerden.

DieAnwendungvonDeltadex60kannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieWirkungvonAntikoagulantienundThrombozytenaggregationshemmernwird

durchDeltadex60 verstärkt.

Beeinflussung klinisch-chemischer und klinisch-physikalischer Untersuchungen

Blutzucker:

BeihohemDextrangehaltimBlut(z.B.indenerstenStundennachderDextran-

infusion)täuschendieMethodennachHagedorn-Jensen,Crecelius-Seifertund

Hultmann(o-Toluidin)überhöhteBlutzuckerwertevor.DieSchnelltesteunddie

MethodenvonKeston/Teller,SleinundRédei/NagyliefernnachderGabevon

Deltadex 60 einwandfreieBlutzuckerwerte.

Harnzucker:

AlleinderKlinikverwendetenMethoden-mitAusnahmederpolarimetrischen

BestimmungenundderReaktionennachNylander-sindzur

Harnzuckerbestimmung nachder Infusion von Deltadex 60 anwendbar.

SpezifischesGewichtdesHarns:

KurznachBeginnderInfusionkanndasspezifischeGewichtdesHarnsdurch

Ausscheidung größererDextranmengen ansteigen.

Rhesus-Faktor, Blutgruppen:

DerCoombs-TestunddieKreuzprobekönnennachderInfusionunbeeinflußt

durchgeführtwerden.

ZurBeachtung:

MitEnzymen(Ficin,Papain,Bromelin)behandelteErythrozytenneigenin

dextranhaltigemSerumzuPseudoagglutinationen.

BestimmungenimReagenzglassind Objektträgermethoden vorzuziehen.

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BeiDextraninfusionenkönnenauchandereklinisch-chemischeUntersuchungen

beeinflußtwerden:wieEiweiß,Biuret,Fettsäuren,Cholesterin,Fructose,

Sorbitdehydrogenase, Blutsenkungsgeschwindigkeit.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

ÜberdieAnwendunginSchwangerschaftundStillzeitliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.Deltadex60solltenurnachstrengerIndikationsstellung

angewandtwerden.EsbestehteinRisikoperinatalerKomplikationenoder

SchädigungdesFeten.

4.7 Auswirkung aufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

KeineAngaben.

4.8 Nebenwirkungen

Gefahr derakutenVolumenüberlastung.

BeiderAnwendungdieserLösungenkannesinseltenenFällenzu

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)kommen.Die

hierbeiauftretendenErscheinungenerstreckensichvonleichterenReaktionenwie

Hautrötung,juckenderHautausschlagundSchüttelfrostbiszusehrernsthaften

ZwischenfällenmitBlutdruckabfallundKreislaufzusammenbruch.Die

ReaktionensetzenerfahrungsgemäßbereitsindenerstenMinutennachder

Infusion ein(siehedazuauch Punkt4.2 dieser Fachinformation).

NotfallmaßnahmenbeimAuftretenvonUnverträglichkeitsreaktionensiehePunkt

4.9 dieserFachinformation.

BeiVerabreichungvonDeltadex60inhöherenDosierungenkanndie

Blutgerinnungbeeinflusstwerden.EskannzurAuslösungvonBlutungen

kommen.

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4.9 Überdosierungen

BeiklinischenAnzeicheneinerÜberdosierungsolldieInfusionsgeschwindigkeit

reduziert,gegebenenfallsdieInfusion gestopptwerden.

BeiUnverträglichkeitserscheinungenmußdieInfusionsofortabgebrochen

werden.BeimAuftretenvonleichtenReaktionenkanndieGabevon

Antihistaminikaund Kortikoiden angezeigtsein.

FolgendeMaßnahmensind beischwerenVerläufenzu empfehlen:

SofortigeGabevonAdrenalin 0,05 - 0,1 mgi.v. (wenn nötig,Anwendung

mehrfach)

Kortikosteroideinhohen Doseni.v. (z. B. Prednisolon250 - 1000 mg)

Antihistaminika

BeiSchockzuständensind folgendeMaßnahmen angezeigt:

Beinhochlagerung(Autotransfusion)

rascheVolumenauffüllungmiteinemdextranfreienPräparat,z.B.Ringer-

Lactat

Beatmung mitSauerstoff

Überwachung undTherapieder metabolischenAzidose

Herz- und Kreislaufstabilisierung

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Blutersatzmittel

ATC-Code: B05AA55

DiepharmakologischenWirkungenderDextranehängennichtnurvonderzuge-

führtenDosisodervonderDextrankonzentrationimBlutab,sondernsindauch

bedingtdurchdasmittlereMolekulargewicht,dieMolekulargewichtsverteilung

(Anteilderhoch-undniedermolekularenGrenzfraktionen)unddie

Molekülstruktur(Anteilder1,6-Bindungen,Verzweigungsgrad).Der

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VerzweigungsgradderfadenförmigenMolekülebeträgt15bis30

Verzweigungspunkte,d. h. derAnteilder 1,6-Bindungen liegtbeimehr als93 %.

DieMolekulargewichtsverteilungvonDeltadex60istenggeschnitten,dieAnteile

derhoch- und niedermolekularen Grenzfraktionensind niedrig.

6%igeLösungenvonDextran60entwickelneinenkolloidosmotischenDruckin

Höhevon60mmHg.Dieser-imVergleichzumPlasma-höhereDruckistneben

derTeilchengrößefürdasWasserbindungsvermögenunddamitfürdieintravasale

Flüssigkeitsauffüllung nachDextrangabeverantwortlich.

1gDextranbindet20bis25gWasser,wasbeiDeltadex60zueineminitialen

Volumeneffektvon 130 % führt.

DieWirkungsdauer von Dextran60 liegtbei6 bis8 Stunden. DieseZahlkorreliert

mitdenAngaben über dieHalbwertszeit.

DieVolumenwirkungdesDextransbasiertwesentlichaufeinerSteigerungdes

venösenRückstromesdurchSenkungdesperipherenStrömungswiderstandesund

derViskosität.HierdurchkommteszurAnhebungdesHerzzeitvolumensunddes

arteriellenBlutdruckes.

WeiteretherapeutischwirksameEigenschaftenderDextraneaußerihrer

VolumenwirksamkeitsinddieVerbesserungderMikrozirkulationunddie

antithrombotischeWirkung.

DerMechanismusfürdieantithrombotischeWirkungwirdu.a.durcheinen

"coating"-Effekterklärt.Untersuchungenmit 14 C-markiertenPräparatenhaben

ergeben,daßsichnachDextrangabesowohlaufderGefäßintimaalsauchaufder

ThrombozytenoberflächeeinemonomolekulareSchichtbildet,diesowohldie

Thrombozytenaggregation alsauchderen Haftungan der Gefäßwand verhindert.

NachDextraninfusiontritteineAbnahmederBlutviskositätein.Diesehängtmaß-

geblichvomHämatokritab,derdurchdieDextrangabeerniedrigtwird.Die

gegenüberdemPlasma2-bis3fachhöhereViskositätderDextraneführtnichtzu

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einererneutenErhöhungderGesamtviskosität,weildurchEinstromvonGewebs-

wassereineBlutverdünnungeintritt.DadurchwerdendieFließeigenschaftendes

Blutesverbessert,dieperiphereDurchblutunggesteigertunddie

SauerstoffversorgungderGewebegünstigbeeinflußt.DieseAussagengeltenfür

dietherapeutischgenutztenDosisbereiche.

Angaben überdieDialysierbarkeitvon Dextran60 liegennichtvor.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieintravasaleVerweildauer(Halbwertszeit)beträgtfürDextran60ca.6-8

Stunden.IntravenösverabreichteDextranewerdeninAbhängigkeitvonihrer

MolekülgrößeentwederunverändertüberdieNierenausgeschieden(etwa40%

desDextran60innerhalbderersten24Stunden)odernacheinervorübergehenden

Anlagerung,überwiegendinZellendesretikuloendothelialenSystems(RES),

abgebautund entweder renalausgeschiedenoder verstoffwechselt.

DieAusscheidungsschwelleliegtbeieinemMolekulargewichtvonetwa50000.

UnterhalbdieserSchwellesteigtdieAusscheidungsratebzw.-geschwindigkeitmit

abnehmendemMolekulargewichtan.AnteilemiteinemMolekulargewichtüber

50000werdendurchDextranasen(Dextran-1,6-Glucosedasen)biszuCO

und

Oabgebaut.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

KeineAngaben.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

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BeimMischen mitanderenArzneimittelnkönnen Inkompatibilitätenauftreten.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5 Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Packungmit10 Infusionsflaschenà100 ml(Glas) N2

Packungmit10 Infusionsflaschenà500 ml(Glasund Plastik) N2

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

DeltaSelectGmbH

Otto-Hahn-Straße31-33

63303 Dreieich

8. Zulassungsnummer

612.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

23.03.2000

10. StandderInformation

04/2008

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11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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