Dexpanthenol "ratiopharm" 5% - Wundcreme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DEXPANTHENOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
D03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Einheiten im Paket:
35g, Laufzeit: 36 Monate 100g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dexpanthenol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24119
Berechtigungsdatum:
2001-06-25

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% - Wundcreme

Wirkstoff: Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5%

beachten?

3. Wie ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5%

und wofür wird es angewendet?

Der in Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in

Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des Coenzyms A eine zentrale Rolle im

Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Oberflächen von

Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Zellerneuerungsrate und die

Reissfestigkeit der Bindegewebsfasern.

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% fördert die Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten

Verletzungen (einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen

(z.B. als Folge von Sonnenbrand).

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% wird zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger

oder spröder Haut verwendet.

Wenn sich ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5%

beachten?

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexpanthenol „ratiopharm“ 5%

anwenden.

Das Präparat ist nur für die äußerliche Anwendung bestimmt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% im Genital- oder Analbereich und

Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit von Kondomen kommen.

Das Auftreten erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist unverzüglich dem Arzt zu melden.

Anwendung von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der äußerlichen Anwendung von Dexpanthenol sind bisher keine Wechselwirkungen beobachtet

worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden nicht

beeinträchtigt.

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% enthält Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol und

Kaliumsorbat.

Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreaktionen

(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% einmal bis mehrmals

täglich angewendet.

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% - Wundcreme dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% angewendet haben, als Sie

sollten

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Einnahme) größerer Mengen von Dexpanthenol

ist mit Vergiftungserscheinungen nicht zu rechnen.

Im Zweifelsfall nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt, Apotheker oder dem nächsten Spital auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B. allergische Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung, Brennen) beobachtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Tube nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% enthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol

1 g Creme enthält 0,05 g Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat,

Wollwachsalkoholsalbe

(bestehend

Wollwachsalkoholen,

Cetylalkohol,

Stearylalkohol

weißer

Vaseline),

Wollwachs,

Vaseline,

weiß;

Polyglyceryl-3

Polyricinoleat

(Imwitor

600),

Mittelkettige

Triglyceride

(Miglyol

812),

Natriumcitratdihydrat,

Citronensäuremonohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% aussieht und Inhalt der Packung

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% ist eine weiße bis leicht gelbliche, homogene, streichfähige Creme mit

charakteristischem Geruch nach Wollwachs.

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% ist in Packungen zu 35 g und 100 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Z.Nr.: 1-24119

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% - Wundcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 0,05 g Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 1 g Creme: 0,2 g Wollwachsalkoholsalbe (bestehend

aus Wollwachsalkoholen, Cetylalkohol, Stearylalkohol und weißer Vaseline), 0,1 g Wollwachs und

0,002 g Kaliumsorbat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße bis leicht gelbliche, homogene, streichfähige Creme mit charakteristischem Geruch nach

Wollwachs.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

zur Förderung der Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten Verletzungen

(einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen (z.B. als

Folge von Sonnenbrand)

zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger oder spröder Haut

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexpanthenol „ratiopharm“ 5% - Wundcreme im Genital- oder

Analbereich und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreaktionen

(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dexpanthenol kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Haut und Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen (≥1/10.000; <1/1.000) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische

Hautreaktionen) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Einnahme) größerer Mengen von Dexpanthenol

ist mit toxischen Nebeneffekten nicht zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der

intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Diese

Wirksamkeit ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des

Coenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für

den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die

Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird von der Haut aufgenommen und zu Pantothensäure metabolisiert.

Pantothensäure wird zum größten Teil renal, der Rest mit den Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholte Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat

Wollwachsalkoholsalbe (bestehend aus Wollwachsalkoholen, Cetylalkohol, Stearylalkohol und weißer

Vaseline)

Wollwachs

Vaseline, weiß

Polyglyceryl-3 Polyricinoleat (Imwitor 600)

Mittelkettige Triglyceride (Miglyol 812)

Natriumcitratdihydrat

Citronensäuremonohydrat

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch ist das Präparat noch 1 Jahr haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit einer Epoxy-Phenolharz-Innenschutzlackierung, einer Tubenfalzdichtung

aus Latex und einem Verschluss aus Polyethylen

35 g und 100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-24119

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

02.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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