Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70916.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dexpanthenol acis

®

Wund- und Heilcreme

50 mg/g Creme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme beachten?

3. Wie ist Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DEXPANTHENOL ACIS WUND- UND HEILCREME UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ist ein Mittel zur Unterstützung der Wundheilung.

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme wird angewendet zur unterstützenden Behandlung der

Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXPANTHENOL ACIS WUND-

UND HEILCREME BEACHTEN?

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Dexpanthenol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme

anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Anwendung

von

Dexpanthenol

acis

Wund-

und

Heilcreme

zusammen

mit

anderen

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Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Hinweis:

gleichzeitiger Anwendung von

Dexpanthenol acis

Wund-

und Heilcreme

im Genital-

oder

Analbereich und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme keine

Anwendungsbeschränkung.

Daten zur Fertilität (Fruchtbarkeit) liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme enthält Bronopol und Wollwachs

Bronopol

Wollwachs

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen. Wollwachs kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten; Butylhydroxytoluol kann

örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

3.

WIE IST DEXPANTHENOL ACIS WUND- UND HEILCREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme wird ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen

Hautstellen aufgetragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Wenden Sie Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme angewendet haben,

als Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen

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Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische

Reaktionen

allergische

Hautreaktionen

z.B.

Kontaktdermatitis,

allergische

Dermatitis,

Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.

Besondere Hinweise:

Wenn

aufgeführte

Nebenwirkung

ersten

auftritt

oder

Ihre

Beschwerden

sich

verschlimmern sollten, wenden Sie Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme nicht weiter an und

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXPANTHENOL ACIS WUND- UND HEILCREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme 6 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme enthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol.

1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bronopol, Wollwachs, weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

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Wie Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme aussieht und Inhalt der Packung

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ist eine schwach gelbliche Creme.

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ist in Aluminiumtuben mit 5 g, 10 g (2x 5g), 20 g und 50 g

Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexpanthenol acis

Wund- und Heilcreme

50 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.

Creme

enthält

Bronopol

Wollwachs

(kann

Spuren

Butyl-

hydroxytoluol enthalten).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schwach gelbliche Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Genese.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme wird ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen

Hautstellen aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bronopol

Wollwachs

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen. Wollwachs kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten; Butylhydroxytoluol kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen

Augen

Schleimhäute hervorrufen.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme im Genital- oder

Analbereich und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme

keine Anwendungsbeschränkung.

Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

1/100)

Selten

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis,

allergische

Dermatitis,

Juckreiz,

Rötung,

Ekzem,

Ausschlag,

Nesselsucht,

Hautreizung

Bläschen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auch

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

(z.B.

Einnahme)

größerer

Mengen

Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel, ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol

alkoholische

Analogon

Pantothensäure

besitzt

aufgrund

intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an

die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.

Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an

zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.

Dexpanthenol

kann

äußerlicher

Anwendung

einen

erhöhten

Pantothensäurebedarf

geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

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Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu

einer Verbesserung der Aponeurose führte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Der

überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die

Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische

Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Pantothensäure

ihre

Derivate

werden

untoxisch

beschrieben.

liegt

kein

kenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bronopol, Wollwachs, Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 5 g, 10 g (2x 5 g), 20 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

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Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

70916.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

18.03.2008/07.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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