Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

dexmedetomidinhydroklorid

Verfügbar ab:

Mylan AB

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosierung:

100 mikrogram/ml

Darreichungsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2018-12-05

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dexmedetomidine Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Mylan
3.
Hur du använder Dexmedetomidine Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Mylan innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering
under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Mylan kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE MYLAN
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE MYLAN
­
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
­
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III).
­
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
­
om du nyligen har haft en stroke eller någo

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogram/ml, koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml flaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (motsvarande
236 mikrogram
dexmedetomidinhydroklorid).
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml koncentrat innehåller ungefär 3,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Mylan ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad
av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
2
Dexmedetomidin är mycket potent o