Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-03-2021

Wirkstoff:
Dexketoprofen-Trometamol
Verfügbar ab:
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
ATC-Code:
M01AE17
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexketoprofen Trometamol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Dexketoprofen-Trometamol (27649) 73,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201772.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-08-15

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Dexketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks beachten?

Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der

nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker akuter

Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken (starke Nierenschmerzen) und

Rückenschmerzen, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks beachten?

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden und der Arzt ist zu

informieren:

wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind.

wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR

unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der

Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut),

Urtikaria (Hautausschlag), Angioödemen (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen

oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten

haben.

wenn Sie während einer Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel

zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an photoallergischen bzw. phototoxischen

Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung und/oder Blasenbildung von Hautpartien, die dem

Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben.

wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder

wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem

Magen-Darm-Geschwür oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben.

wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR unter Magen-Darm-Blutungen

oder einem Magen-Darm-Durchbruch leiden oder früher einmal gelitten haben.

wenn Sie chronische Verdauungsbeschwerden (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen) haben.

wenn Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

haben.

wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben.

wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers) aufgrund von

Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme.

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei Ihnen angewendet

wird, wenn Sie:

in der Vergangenheit unter einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) gelitten haben.

derzeit unter anderen Magen-Darm-Beschwerden leiden oder in der Vergangenheit gelitten

haben.

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-

/Zwölffingerdarmgeschwüre oder -blutungen erhöhen, wie z. B. Steroide zum Einnehmen,

bestimmte Antidepressiva (vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer),

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie z. B. Acetylsalicylsäure oder

blutgerinnungshemmende Mittel wie z. B. Warfarin. In diesem Fall sollten Sie vor der

Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks Ihren Arzt konsultieren, der Ihnen

möglicherweise zusätzlich einen magenschleimhautschützenden Wirkstoff verordnet (z. B.

Misoprostol oder ein Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt).

Herzprobleme haben oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes

oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem

Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Dexketoprofen Ethypharm Kalceks sind

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger

dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

älter sind. Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenn diese auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

unter Allergien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

eine Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) haben, bei

Wasseransammlungen im Körper oder wenn Sie in der Vergangenheit unter solchen Problemen

gelitten haben.

harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten oder zu Flüssigkeitsmangel und verringertem

Blutvolumen aufgrund von übermäßigem Flüssigkeitsverlust (z. B. wegen sehr häufigen

Wasserlassens, Durchfalls oder Erbrechens) neigen.

sich im ersten oder zweiten Drittel der Schwangerschaft befinden.

unter einer Störung der Blutbildung oder Blutzellentwicklung leiden.

an systemischem Lupus erythematodes oder einer Mischkollagenose (Erkrankungen des

Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind.

eine Varizellen-Infektion (Windpocken) haben, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion

verschlechtern können.

an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer

Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres

Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR haben als der Rest der

Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch

Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die

allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei Kindern und Jugendlichen wurde

nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen und das Arzneimittel sollte

bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel

sollten nicht zusammen angewendet werden und bei anderen muss bei gleichzeitiger Anwendung

die Dosis angepasst werden.

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie neben Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten:

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere NSAR

Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel

Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und von Krebs)

Hydantoine und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Kombinationen, deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordert:

ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur

Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Pentoxifyllin und Oxpentifyllin (zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre)

Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Kombinationen, die sorgfältig berücksichtigt werden müssen:

Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) (zur Behandlung bakterieller

Infektionen)

Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Immunerkrankungen und zur Verhinderung

einer Transplantatabstoßung)

Streptokinase und andere thrombolytisch oder fibrinolytisch wirkende Arzneimittel (d. h.

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Digoxin (zur Behandlung von chronischer Herzschwäche)

Mifepriston, ein Abortivum (zum Schwangerschaftsabbruch)

Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Thrombozytenaggregationshemmer (zur Senkung der Thrombozytenaggregation und zur

Verhinderung von Blutgerinnseln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Dexketoprofen Ethypharm Kalceks zusammen mit anderen

Arzneimitteln anwendet werden darf, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses

Arzneimittel angewendet wird.

Dieses Arzneimittel darf nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der

Stillzeit angewendet werden.

Dexketoprofen kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben,

schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel

oder Schläfrigkeit, einen leichten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome wieder abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks enthält Ethanol und Natrium

Ethanol: Jede Ampulle Dexketoprofen Ethypharm Kalceks enthält 200 mg Ethanol 96 %,

entsprechend 5 ml Bier oder 2,08 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks Sie unter

Berücksichtigung der Art, des Schweregrades und der Dauer Ihrer Symptome benötigen. Die

empfohlene Dosis beträgt 1 Ampulle (50 mg Dexketoprofen) alle 8 bis 12 Stunden. Bei Bedarf

kann die Injektion nach 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesmaximaldosis von 150 mg

Dexketoprofen (3 Ampullen) darf keinesfalls überschritten werden.

Das Arzneimittel darf nur während der akuten Schmerzphase (d. h. nicht länger als zwei Tage)

angewendet werden. Es sollte sobald wie möglich auf die Behandlung mit einem Schmerzmittel

zum Einnehmen umgestellt werden.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Nieren- oder

Leberproblemen sollte die Tagesmaximaldosis von 50 mg Dexketoprofen (1 Ampulle) nicht

überschritten werden.

Art der Anwendung:

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks kann entweder intramuskulär oder intravenös angewendet

werden (Einzelheiten zur intravenösen Injektion finden Sie im Abschnitt für medizinisches

Fachpersonal).

Wenn Dexketoprofen Ethypharm Kalceks intramuskulär angewendet wird, sollte die Lösung sofort

nach der Entnahme aus der Ampulle langsam tief in den Muskel gespritzt werden.

Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle:

Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lösung im oberen Teil der

Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lösung im

unteren Teil der Ampulle ist.

Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer

Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom

Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel dieses Arzneimittels angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte

vergessen Sie nicht, diese Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an (entsprechend Abschnitt 3,

„Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks anzuwenden?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nachstehend nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und/oder Erbrechen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der

Injektionsstelle, z. B. Entzündung, Bluterguss oder Blutung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Bluterbrechen, niedriger Blutdruck, Fieber, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutarmut (Anämie), Bauchschmerzen,

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Hitzegefühl, Ausschlag,

Dermatitis, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schmerzen, Kältegefühl.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs, Bluthochdruck, Ohnmachtsanfall, verlangsamte Atmung,

Entzündung einer oberflächlichen Vene aufgrund eines Blutgerinnsels (oberflächliche

Thrombophlebitis), Herzstolpern (Extrasystole), beschleunigter Herzschlag, Wasseransammlung in

den Gliedmaßen (peripheres Ödem), Kehlkopfödem, Missempfindung, Fiebrigkeit und

Schüttelfrost, Ohrgeräusche (Tinnitus), juckender Ausschlag, Gelbsucht, Akne, Rückenschmerzen,

Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden,

Muskelsteifheit, Gelenksteifheit, Muskelkrampf, anormale Werte bei Lebertests (Bluttests), erhöhte

Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), erhöhte

Blutwerte bestimmter Fette (Hypertriglyzeridämie), Stifte-and-Nadeln Gefühl, Taubheit oder

anderes Gefühl von Kribbeln (Parästhesie), Ausscheidung von sogenannten Ketonkörpern

(Ketonurie) bzw. von Eiweißen (Proteinurie) mit dem Urin, Leberzellschädigung (Hepatitis),

akutes Nierenversagen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch/Schock), Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich (Stevens-Johnson- bzw. Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

des Rachens (Angioödem), Atemnot durch Kontraktionen der Atemwegsmuskulatur

(Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

Nierenschädigung, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder

Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche

Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) bemerken

oder wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen

Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie die Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks umgehend, wenn Sie

Hautausschlag oder Schleimhautverletzungen (z. B. der Mundschleimhaut) oder andere Anzeichen

einer allergischen Reaktion bemerken.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Wasseransammlung und

Schwellungen (insbesondere in den Fußgelenken und Beinen), Blutdruckanstieg und Herzschwäche

berichtet.

Arzneimittel wie Dexketoprofen Ethypharm Kalceks sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Erkrankungen des

Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) können NSAR in seltenen Fällen Fieber,

Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist

nicht klar und farblos, sondern weist Anzeichen von Verfall (z. B. Schwebstoffe) auf.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; Reste sind zu

verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%), Glukoselösung 50 mg/ml (5%) und Ringer-Laktat-Lösung wurde bei 25 °C und bei 2 bis

C über 18 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung ausreichend vor natürlichem Tageslicht

geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es

sei denn, die Vorgehensweise beim Öffnen/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer

mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexketoprofen Ethypharm Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 25 mg

Dexketoprofen.

Eine Ampulle (2 ml) enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 50 mg Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexketoprofen Ethypharm Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist in Ampullen zu 2 ml aus bernsteinfarbenem Glas Typ I

erhältlich.

Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10, 25 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS "Kalceks"

Krustpils iela 53

1057 Rīga

Lettland

Hersteller

AS "Kalceks"

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstr. 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax: +49 (0) 30 634 99 395

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland

Dexketoprofen Kalceks

Lettland

Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litauen

Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Rumänien

Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Bulgarien

Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Irland

Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion

Polen

Auxilen

Österreich

Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Spanien

Auxilen 50 mg/2 ml, solución inyectable

y para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 16. September 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Infusion: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) Dexketoprofen Ethypharm Kalceks wird

mit 30 bis 100 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%), Glukoselösung

50 mg/ml (5%) oder Ringer-Laktat-Lösung verdünnt. Die verdünnte Lösung wird als langsame

intravenöse Infusion über eine Dauer von 10 bis 30 Minuten angewendet.

Die Lösung muss jederzeit vor natürlichem Tageslicht geschützt werden.

Intravenöser Bolus: Falls erforderlich, kann der Inhalt einer Ampulle (2 ml) Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks als langsamer intravenöser Bolus über mindestens 15 Sekunden injiziert

werden.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf aufgrund des Ethanolgehalts nicht neuraxial

(intrathekal oder epidural) angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels

Wenn Dexketoprofen Ethypharm Kalceks als intravenöser Bolus gegeben wird, sollte die Lösung

sofort nach der Entnahme aus der Ampulle injiziert werden.

Für die Anwendung als intravenöse Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen und vor

natürlichem Tageslicht zu schützen.

Es darf nur klare und farblose Lösung angewendet werden.

Kompatibilität

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist, wenn es in kleinen Volumina gemischt wird (z. B. in einer

Spritze), kompatibel mit Injektionslösungen von Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin.

Die gemäß den Anweisungen verdünnte Injektionslösung ist eine klare Lösung.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks verdünnt mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)

oder Glukoselösung hat sich als kompatibel mit den folgenden Arzneimitteln erwiesen: Dopamin,

Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin und Theophyllin.

Der Wirkstoff wird nicht adsorbiert, wenn verdünnte Infusionslösungen von Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks in Kunststoffbeuteln oder Applikationshilfen aus Ethylenvinylacetat (EVA),

Cellulosepropionat (CP), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) oder Polyvinylchlorid (PVC)

aufbewahrt werden.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 25 mg

Dexketoprofen.

Eine Ampulle (2 ml) enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 50 mg Dexketoprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Ampulle enthält 200 mg Ethanol (96 %) und 8,0 mg Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert 7,0-8,0

Osmolarität 270-328 mOsmol/l

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z. B. postoperative

Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht geeignet ist.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg alle 8-12 Stunden. Falls erforderlich, kann die Anwendung

nach 6 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur

während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als zwei Tage).

Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn angezeigt, kann Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei mäßigen bis starken postoperativen

Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene empfohlenen Dosis

angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei Kindern und Jugendlichen wurde

nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks

bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und das Arzneimittel sollte bei Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Da jedoch die

Nierenfunktion im Alter nachlässt, wird bei leichter Nierenfunktionsstörung eine geringere Dosis

empfohlen: Tagesmaximaldosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-9) sollte

die Tagesmaximaldosis auf 50 mg reduziert und die Leberfunktion der Patienten sorgfältig

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15) nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60-89 ml/min) sollte die

Tagesmaximaldosis auf 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Dexketoprofen Ethypharm

Kalceks darf bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

≤ 59 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks kann entweder intramuskulär oder intravenös angewendet

werden.

Intramuskuläre Anwendung:

Den Inhalt einer Ampulle (2 ml) Dexketoprofen Ethypharm Kalceks langsam tief in den Muskel

injizieren.

Intravenöse Anwendung:

Intravenöse Infusion: Die verdünnte Lösung, hergestellt wie in Abschnitt 6.6 beschrieben,

wird als langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von 10 bis 30 Minuten angewendet.

Die Lösung muss jederzeit vor natürlichem Tageslicht geschützt werden.

Intravenöser Bolus: Falls erforderlich, kann der Inhalt einer Ampulle (2 ml) Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks als langsamer intravenöser Bolus über mindestens 15 Sekunden injiziert

werden.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels

Wenn Dexketoprofen Ethypharm Kalceks intramuskulär oder als intravenöser Bolus gegeben wird,

sollte die Lösung sofort nach der Entnahme aus der Ampulle injiziert werden (siehe auch

Abschnitte 6.2 und 6.6).

Für die Anwendung als intravenöse Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen und vor

natürlichem Tageslicht zu schützen (siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6). Hinweise zur Verdünnung

des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Patienten, bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)

Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder Nasenpolypen, Urtikaria oder

Angioödeme verursachen

Bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während einer Behandlung mit

Ketoprofen oder Fibraten

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in Verbindung mit einer

vorangegangenen NSAR-Behandlung in der Anamnese

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera/gastrointestinalen Blutungen oder bei Patienten mit

gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Anamnese

Patienten mit chronischer Dyspepsie

Patienten mit anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen

Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15)

Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder anderen Blutgerinnungsstörungen

Patienten mit schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

Im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf aufgrund des Ethanolgehalts nicht neuraxial (intrathekal

oder epidural) angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der

Anamnese.

Die gleichzeitige Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks mit anderen NSAR,

einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter

allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn bei

Patienten, die Dexketoprofen Ethypharm Kalceks erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzera

auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei höheren NSAR-Dosen ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder

Perforationen bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte – insbesondere wenn Blutungen oder

Perforation auftraten (siehe Abschnitt 4.3) – und bei älteren Menschen erhöht.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu

gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAR muss nach jeglicher Vorgeschichte einer Ösophagitis, Gastritis und/oder eines

Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwürs gesucht werden, um ihre völlige Heilung vor

Therapiebeginn mit Dexketoprofen-Trometamol sicherzustellen. Patienten mit gastrointestinalen

Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf Funktionsstörungen

des Gastrointestinaltrakts kontrolliert werden, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen.

Bei diesen Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die

gleichzeitig eine Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel

benötigen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Problemen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten,

sollten über jegliche ungewöhnliche abdominale Symptome berichten (insbesondere

gastrointestinale Blutungen), besonders zu Behandlungsbeginn.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von

Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

(wie z. B. Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt 4.5).

Renale Sicherheit

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten kann

die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, zu Flüssigkeitsretention

und Ödemen führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten oder die eine

Hypovolämie entwickeln können, da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung ist sicherzustellen, um einer

Dehydratation und einer möglicherweise assoziierten erhöhten Nephrotoxizität vorzubeugen.

Wie alle NSAR kann Dexketoprofen-Trometamol die Plasmaspiegel von Harnstickstoff und

Kreatinin erhöhen. Wie andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese kann es Nebenwirkungen

im renalen System verursachen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis,

Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.

Ältere Patienten leiden häufiger unter einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Hepatische Sicherheit

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAR kann

Dexketoprofen-Trometamol eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen

signifikanten Anstieg der Werte für AST und ALT bewirken. Im Falle eines relevanten Anstiegs

dieser Werte muss die Therapie abgebrochen werden.

Ältere Patienten leiden häufiger unter einer eingeschränkten Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitsretention und

Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden. Besondere Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren

Episoden von Herzinsuffizienz, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz

besteht.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B.

Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein

solches Risiko für Dexketoprofen-Trometamol auszuschließen.

Folglich sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, manifester

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen-Trometamol

behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Beginn einer länger dauernden

Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Alle nichtselektiven NSAR können durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese die

Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Die gleichzeitige Anwendung

von Dexketoprofen-Trometamol und prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in

der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei wurde keine

Wirkung auf die Gerinnungsparameter beobachtet. Trotzdem sollten Patienten, die eine

gerinnungshemmende Therapie wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine erhalten, bei

Gabe von Dexketoprofen-Trometamol sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion (siehe

Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen

(einige mit letalem Ausgang) berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Dem höchsten Risiko für diese Nebenwirkungen

scheinen Patienten zu Behandlungsbeginn ausgesetzt zu sein; die Reaktion trat in den meisten

Fällen erstmals innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Dexketoprofen Ethypharm Kalceks

ist beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer

Überempfindlichkeit abzusetzen.

Weitere Informationen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

Dehydratation

direkt nach einem größeren operativen Eingriff.

Wenn von ärztlicher Seite eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen als notwendig erachtet wird,

sollten regelmäßig sowohl Leber- und Nierenfunktion als auch das Blutbild überprüft werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind in sehr

seltenen Fällen beobachtet worden. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks

abgebrochen werden. Abhängig von den Symptomen müssen medizinisch notwendige Schritte

durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Asthma-Patienten mit chronischem Schnupfen, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben

ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der

Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen

verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind

(siehe Abschnitt 4.3).

In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden infektiösen Haut- und

Weichteilkomplikationen führen. Es kann bislang nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR eine

Rolle bei der Verschlechterung dieser Infektionen spielen. Daher wird empfohlen, Dexketoprofen

Ethypharm Kalceks bei einer Varizelleninfektion nicht anzuwenden.

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Blutbildungsstörungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose.

Wie andere NSAR kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren. In

Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung von Weichteilinfektionen beschrieben worden. Daher sollte der Patient

angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Therapie Anzeichen

einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern.

Dexketoprofen-Trometamol kann wie andere NSAR die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen

und wird für Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die

Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen,

sollte erwogen werden, Dexketoprofen-Trometamol abzusetzen. Dexketoprofen sollte während des

ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

zwingend erforderlich.

Jede Ampulle Dexketoprofen Ethypharm Kalceks enthält 200 mg Ethanol 96 %, entsprechend 5 ml

Bier oder 2,08 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen gelten allgemein für nicht-steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR):

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

Andere NSAR, einschließlich hoher Salicylat-Dosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Anwendung

verschiedener NSAR kann durch einen synergistischen Effekt das Risiko für gastrointestinale

Ulzera und Blutungen erhöhen.

Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin aufgrund

der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen und der Hemmung der

Thrombozytenfunktion sowie der Schädigung der gastroduodenalen Mukosa verstärken (siehe

Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollten eine engmaschige

klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.

Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der

Schädigung der gastroduodenalen Mukosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist,

sollten eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt

werden.

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Lithium (beschrieben für verschiedene NSAR): NSAR erhöhen die Lithiumspiegel im Blut, die

toxische Werte erreichen können (verminderte renale Lithiumausscheidung). Dieser Parameter

muss daher zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung und bei Beendigung der

Behandlung mit Dexketoprofen kontrolliert werden.

Methotrexat bei Anwendung hoher Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: Erhöhte

hämatologische Toxizität von Methotrexat durch eine Verminderung seiner renalen Elimination

durch Antiphlogistika im Allgemeinen.

Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden.

Kombinationen, deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordert:

Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva

vermindern. Die gemeinsame Gabe von Cyclooxygenase-Hemmstoffen und ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika kann bei einigen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion) dazu führen, dass sich die Nierenfunktion weiter

verschlechtert. Dieser Effekt ist in der Regel reversibel. Im Falle einer gemeinsamen

Verordnung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist unbedingt sicherzustellen, dass der

Patient ausreichend hydriert ist, und die Nierenfunktion ist zu Beginn der Behandlung zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat bei Anwendung niedriger Dosen von weniger als 15 mg/Woche: Erhöhte

hämatologische Toxizität von Methotrexat durch eine Verminderung seiner renalen Elimination

durch Antiphlogistika im Allgemeinen. Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der

ersten Wochen der Kombinationstherapie. Intensivere Überwachung bei Vorliegen auch leichter

Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten.

Pentoxifyllin: Erhöhtes Blutungsrisiko. Verstärkte klinische Überwachung und häufigere

Überprüfung der Blutungszeit.

Zidovudin: Aufgrund der Wirkung auf die Retikulozyten besteht ein erhöhtes Risiko für eine

toxische Wirkung auf die Erythropoese, wobei eine Woche nach Beginn der NSAR-Behandlung

eine schwere Anämie auftreten kann. Daher ist eine Kontrolle des kompletten Blutbildes und

der Retikulozytenzahl 1-2 Wochen nach Beginn der NSAR-Behandlung erforderlich.

Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen

erhöhen, indem sie diese aus der Plasmaproteinbindung verdrängen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Betablocker: Die Behandlung mit einem NSAR kann durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese die antihypertensive Wirkung vermindern.

Ciclosporin und Tacrolimus: NSAR können durch Beeinflussung renaler

Prostaglandinwirkungen die Nephrotoxizität verstärken. Während der Kombinationstherapie ist

die Nierenfunktion zu überwachen.

Thrombolytika: Erhöhtes Blutungsrisiko.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid: Die Plasmakonzentration von Dexketoprofen kann ansteigen. Diese

Wechselwirkung kann auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der

Glucuronidierung zurückgeführt werden und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-

Dosis.

Herzglykoside: NSAR können den Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.

Mifepriston: Aufgrund des theoretischen Risikos, dass Prostaglandinsynthetasehemmer die

Wirksamkeit von Mifepriston verändern können, sollten NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach

der Mifepriston-Gabe nicht angewendet werden.

Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass hohe Dosen von

Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko für das Auftreten von Krämpfen erhöhen

können.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist während des dritten Schwangerschaftstrimenons und

während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder

die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Fehlbildungen war von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Das Risiko nimmt

wahrscheinlich mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die

Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers vermehrt zu prä- und postimplantativen Verlusten und

embryo-fetaler Letalität führt. Außerdem wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhalten hatten, über erhöhte Inzidenzen von verschiedenen

Fehlbildungen einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen berichtet. Dexketoprofen-

Trometamol sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Wenn Dexketoprofen-Trometamol von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder

zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Wie andere NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol die weibliche

Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur

Fruchtbarkeit unterziehen, sollte erwogen werden, Dexketoprofen-Trometamol abzusetzen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen

kann.

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Ereignisse, bei denen zumindest der

Verdacht eines Zusammenhangs mit der Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol bestand,

sowie die Nebenwirkungen, von denen seit der Markteinführung berichtet wurde, sind nachfolgend

nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:

Systemorganklass

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Erkrankungen

des Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Kehlkopfödem

Anaphylaktische

Reaktion

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperglykämie,

Hypoglykämie,

Hypertriglyzeridämie

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindelgefüh

Somnolenz

Parästhesie,

Synkope

Augen-

erkrankungen

Verschwomme-

nes Sehen

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herz-

erkrankungen

Extrasystole,

Tachykardie

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie,

Hitzegefühl

Hypertonie,

oberflächliche

Thrombophlebitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Bradypnoe

Bronchospasmus,

Dyspnoe

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Erbrechen

Abdominal-

schmerz,

Dyspepsie,

Diarrhoe,

Obstipation,

Hämatemesis,

Mundtrocken-

heit

Peptisches Ulkus,

peptisches Ulkus

mit Blutung oder

peptisches Ulkus

mit Perforation

(siehe

Abschnitt 4.4)

Pankreatitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Hepatitis, Ikterus

Leberzellschädigung

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Dermatitis,

Pruritus,

Ausschlag,

vermehrtes

Schwitzen

Urtikaria, Akne

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom),

Angioödem,

Gesichtsödem,

Lichtempfindlichkeits

-reaktion

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskelsteifheit,

Gelenksteife,

Muskelkrampf,

Rückenschmerzen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Akutes

Nierenversagen,

Polyurie,

Nierenschmerz,

Ketonurie,

Proteinurie

Nephritis oder

nephrotisches

Syndrom

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Menstruations-

störung, Prostata-

erkrankung

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs-

Schmerzen

an der

Injektions-

stelle

Reaktion an

Injektions-

stelle

einschließlic

Entzündung,

blaue

Flecken oder

Blutung

Fieber,

Ermüdung,

Schmerz,

Kältegefühl

Schüttelfrost,

peripheres Ödem

Untersuchungen

Anormaler

Leberfunktionstest

Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse betreffen den

Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal

tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Meläna,

Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Wie bei anderen NSAR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Aseptische Meningitis,

die insbesondere bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose

vorkommen kann; sowie hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische

Anämie, selten Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie).

Sehr selten bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B.

Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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