Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-11-2021

Wirkstoff:
Dexibuprofen
Verfügbar ab:
Eris Pharma GmbH (8174449)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Dexibuprofen (5972) 300 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7001520.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-10-06

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

30-11-2021

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexibuprofen Eris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexibuprofen Eris beachten?

Wie ist Dexibuprofen Eris einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexibuprofen Eris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexibuprofen Eris und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Dexibuprofen Eris heißt Dexibuprofen, welcher zur Gruppe der nicht steroidalen

Schmerz und Entzündungshemmer (NSAR) gehört. NSAR werden als Schmerzmittel und zur

Behandlung von Entzündungen eingesetzt. Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger

Prostaglandin produziert, welches Entzündungen und Schmerzen kontrolliert.

Dexibuprofen Eris dient zur Behandlung von:

Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte

Arthrosen)

Schmerzen während der Regelblutung

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates und

Zahnschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexibuprofen Eris beachten?

Dexibuprofen Eris darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel (NSAR) sind. Es

können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Nesselausschlag und Schwellungen im

Gesichtsbereich auftreten.

wenn Sie durch eine vorhergehende Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich gehabt haben.

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der

Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten

ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (siehe Abschnitt 2. “Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Dexibuprofen Eris beeinträchtigen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dexibuprofen Eris einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben.

wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten.

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind.

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe Abschnitt 2. “Anwendung von

Dexibuprofen Eris mit anderen Arzneimitteln”).

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen).

wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden.

wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (Bindegewebserkrankung) leiden.

wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. “Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”).

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen Eris wurden schwerwiegende

Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder

sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dexibuprofen Eris einstellen und

sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr

schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn Sie Dexibuprofen Eris in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere wenn Sie über 60

Jahre alt sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln,

die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in

hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dexibuprofen Eris mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden.

wenn Sie älter als 60 Jahre sind.

wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer

einnehmen.

Manche Patienten könnten – besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme – einen verspäteten

Wirkeintritt wahrnehmen, wenn Dexibuprofen Eris bei akuten Schmerzzuständen zur raschen

Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3.).

Anwendung von Dexibuprofen Eris mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dexibuprofen Eris kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungszeit

verlängern.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

können den Nutzen dieser Arzneimittel verringern.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dexibuprofen Eris ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Dexibuprofen Eris zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Dexibuprofen Eris mit

anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko

für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Dexibuprofen Eris kann die Wirkung

verstärken.

Methotrexat. Zusammen mit Dexibuprofen Eris können die Nebenwirkungen von Methotrexat

verstärkt werden.

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. In

seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin

Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen Eris kann die Nebenwirkungen von

Phenytoin verstärken.

Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von

Dexibuprofen vermindern.

Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen)

Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs)

Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/Aids)

Einnahme von Dexibuprofen Eris zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Dexibuprofen Eris unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um

Magenproblemen vorzubeugen. Wenn Sie Dexibuprofen Eris einnehmen, sollten Sie den Konsum von

Alkohol einschränken oder vermeiden, weil Alkohol gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken

könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Dexibuprofen Eris ab dem Beginn des sechsten Monats der Schwangerschaft nicht mehr

einnehmen, da dies auch bei sehr geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind schwerwiegend

schaden kann.

In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft können Sie niedrige Dosen von Dexibuprofen Eris

für eine kurze Zeit einnehmen.

Stillzeit

Dexibuprofen Eris geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dennoch dürfen Sie, falls

Sie stillen, Dexibuprofen Eris nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dexibuprofen Eris kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei der Anwendung von Dexibuprofen Eris Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder

Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Dexibuprofen Eris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Dexibuprofen Eris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Dexibuprofen Eris einnehmen sollen

Dexibuprofen Eris ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser oder

anderen Flüssigkeit ein. Dexibuprofen Eris kann etwas schneller wirken, wenn Sie es unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen,

Dexibuprofen Eris mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

maximale Einzeldosis

beträgt 300 mg, das entspricht 1 Tabletten Dexibuprofen Eris 300 mg

Filmtabletten.

maximale Tagesdosis

beträgt 1.200 mg, das entspricht 4 Tabletten Dexibuprofen Eris 300 mg

Filmtabletten.

Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen

(Osteoarthritis)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 600 bis 900 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf bis zu

3 Einzeldosen. Das sind beispielsweise 2- bis 3-mal täglich je 1 Dexibuprofen Eris 300 mg

Filmtablette. In akuten Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis bis zu 1.200 mg pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 600 bis 900 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf bis zu

3 Einzeldosen. Das sind beispielsweise 2- bis 3-mal täglich je 1 Dexibuprofen Eris 300 mg

Filmtablette.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen. 2-mal täglich

je 1 Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtablette.

In akuten Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis bis zu 1.200 mg pro Tag verordnen.

Andere verfügbare Stärken dieses Arzneimittels (200 mg oder 400 mg) werden möglicherweise von

Ihrem Arzt für eine angemessenere Dosis verschrieben.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die

von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben.

Falls Sie Dexibuprofen Eris gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Dexibuprofen Eris bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexibuprofen Eris eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dexibuprofen Eris eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn

Kinder dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Empfehlungen

für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde

über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem

bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und

Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dexibuprofen Eris vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Dexibuprofen Eris ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

(Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten).

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

(Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten).

wenn Sie Hautausschlag, schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Schleimhautschäden

(Sehr selten: bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten) oder Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion (Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten) bemerken.

wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese Anzeichen können verursacht sein durch eine

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) (Sehr selten: bei bis zu 1

von 10.000 Behandelten).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben (Sehr selten: bei bis zu 1 von 10.000

Behandelten).

wenn sich Ihre Haut und das Weiße in Ihren Augen gelblich färben (Gelbsucht) (Selten: bei bis zu

1 von 1.000 Behandelten).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen, bei Schluck- und Atembeschwerden

(Angioödem) (Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten).

wenn schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung auftreten

(Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) (Sehr selten: bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

wenn bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit

Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen auftritt, die sich in erster Linie

auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes

pustulöses Exanthem). (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

wenn es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommt. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme

von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). (Nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit

Sehr

häufig

: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Häufig

bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Gelegentlich

bei bis zu 1 von 100 Behandelten

Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl,

Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis)

kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme)

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus)

Schnupfen und Atembeschwerden

Selten

: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

schwere allergische Reaktionen

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung

Hörstörungen

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Symptome sind

starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer

Divertikelerkrankung (kleine Ausstülpungen in der Darmwand, die sich infizieren oder entzünden

können), einer Colitis oder eines Morbus Crohn

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und das Weiße in den

Augen sind gelb gefärbt)

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Sehr selten

: bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

erhöhte Lichtempfindlichkeit

nicht infektionsbedingte (aseptische) Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen,

Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere allergische Reaktionen

(Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock); allergische

Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße

Rötungen der Haut, der Schleimhäute und des Rachens

Haarausfall

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen

systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) Verschlimmerung

sehr selten auftretender bakterieller Infektionen, die das umgebende Gewebe von Muskeln

betreffen

Häufigkeit nicht bekannt

: Haufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Haut wird lichtempfindlich

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche können bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Arzneimittel wie Dexibuprofen Eris sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexibuprofen Eris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach “Verwendbar

bis” (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexibuprofen Eris enthält

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Jede Filmtablette enthält 300 mg Dexibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose

(Typ

2910),

Croscarmellose-Natrium, Talkum

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum

Wie Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung

“300” auf einer Seite und glatt auf der anderen. Die Abmessung beträgt 11,0 mm.

Sie sind in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eris Pharma GmbH

Agnes-Pockels-Bogen 1

80992 München

Deutschland

pv@eris-pharma.de

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Deutschland

Betriebsstätte

Fairmed Healthcare Gmbh

-Zweigniederlassung Lübeck-

Maria-Göppert-Straße 3

23562 Lübeck

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexibuprofen Eris 200 mg Filmtabletten

Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten

Dexibuprofen Eris 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 200 mg Dexibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Dexibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille und mit einer Prägung “200” auf der

anderen Seite. Die Abmessung der 200 mg Filmtablette beträgt 9,5 mm ± 0,2 mm.

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung “300” auf einer Seite und glatt auf der

anderen Seite. Die Abmessung der 300 mg Filmtablette beträgt 11,0 mm ± 0,2 mm.

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf jeder Seite. Die Abmessung der

400 mg Filmtablette beträgt 17,5 mm ± 0,2 mm (Länge) x 6,5 mm ± 0,2 mm (Weite).

Die 200 mg und 400 mg Filmtabletten können in zwei Hälften geteilt werden. Die Teilung erleichtert

dem Anwender das Schlucken. Die Bruchrille dient lediglich der Teilung der Tablette zum

erleichterten Schlucken und teilt diese nicht in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen

degenerativer Gelenkerkrankungen.

Symptomatische Behandlung akuter Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö.

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie Schmerzen

des Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten angepasst

werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 1.200 mg Dexibuprofen

verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Für individuelle Dosiseinstellung stehen Filmtabletten mit 200 mg, 300 mg und 400 mg Dexibuprofen

zur Verfügung. Die Bruchrille dient lediglich der Teilung der Tablette zum erleichterten Schlucken

und teilt diese nicht in gleiche Dosen. Die dabei entstehenden Hälften weisen möglicherweise nicht

die Hälfte der Dosierung auf.

Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 600 bis 900 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf bis zu

drei Einzeldosen, z. B. 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- bis dreimal täglich. Die Dosis kann

für Patienten mit akuten Beschwerden oder bei Exazerbation auf bis zu 1.200 mg Dexibuprofen pro

Tag erhöht werden.

Schmerzen bei Dysmenorrhö

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 600 bis 900 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf bis zu

drei Einzeldosen, z. B. 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- bis dreimal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Wenn eindeutig erforderlich, kann die Tagesdosis bei Patienten mit akuten Zuständen (z. B. bei

chirurgischer Entfernung von Zähnen) oder bei Verschlechterung des Zustands vorübergehend auf

1.200 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Dexibuprofen wurde bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) nicht untersucht. Sicherheit und

Wirksamkeit wurden nicht belegt, daher wird Dexibuprofen in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten

Prädisposition für gastrointestinale Nebenwirkungen bei älteren Patienten eine individuelle

Dosisreduktion und Beurteilung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer niedrigeren

Dosis beginnen und genau überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung reduziert

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im

Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen, um

vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die Tabletten

mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden, kann der Wirkungseintritt bei einigen

Patienten verzögert sein.

4.3

Gegenanzeigen

Dexibuprofen Eris darf nicht angewendet werden bei Patienten:

mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Dexibuprofen, gegen NSAR oder gegen einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)

Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urticaria oder

angioneurotische Ödeme auslösen.

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden nachgewiesener Ulzeration

oder Blutung).

mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

mit bestehendem Morbus Crohn oder bestehender Colitis ulcerosa.

mit schwerer Herzinsuffizienz.

mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min).

mit schwerer Leberfunktionsstörung.

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Die gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Gastrointestinale Risiken

Bei älteren Patienten treten bei einer NSAR-Behandlung häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere

gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt

4.2).

Unabhängig vom Behandlungszeitraum wurde bei allen NSAR über gastrointestinale Blutungen,

Ulzerationen und Perforationen berichtet, die auch letal ausgehen können, mit oder ohne

vorhergehenden auffälligen Symptomen oder Anamnese schwerwiegender gastrointestinaler Vorfälle.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden

NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei erschwerender

Hämorraghie oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten

sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich einer

begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Vor allem zu Beginn der Behandlung sollten Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler

Toxizität, insbesondere ältere Patienten, alle abdominalen Symptome (im speziellen gastrointestinale

Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig eine Begleitmedikation

erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kann, wie z. B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten, die Dexibuprofen Eris erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten,

ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis

Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

So wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw.

anaphylaktoider Reaktionen ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR bei

diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg täglich) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

>1.200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann

angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im

Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollte Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen

(1.200 mg/Tag) vermieden werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer

Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B.

Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen

von Dexibuprofen (1.200 mg/Tag) erforderlich sind.

Renale und hepatische Wirkungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden; das Risiko für

Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen

werden. Wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig

wie möglich gehalten werden, und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden.

Wie bei anderen NSAR kann ein Zusammenhang von Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen

System bestehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem

Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).

Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen.

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und

einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter

deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Daher sind Kombinationen mit

Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2-Hemmer) zu

vermeiden.

Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis,

Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der

Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen

Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der

Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats

der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Dexibuprofen Eris sollte beim ersten

Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Blutgerinnung

So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die

Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer

anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen

Antikoagulantien gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).

Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der

thrombozytenaggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger

Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann. Diese Interaktion könnte den protektiven

kardiovaskulären Effekt verringern. Daher ist bei Indikation einer gleichzeitigen Gabe von niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer über eine

Kurzzeitanwendung hinausgeht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist, könnten

manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw. deren

Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen (siehe Abschnitt

5.2).

Vorsichtshalber sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen erhalten,

regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden (Nieren-, Leberfunktion, Blutbild).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen, da

diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS,

einschließlich aseptische Meningitis, prädisponiert sein könnten (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Eine Varizelleninfektion kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an

einer Verschlimmerung dieser Infektion nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die

Anwendung von Dexibuprofen Eris beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Bei längerem, hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit anderen NSAR. Im Allgemeinen sollten

NSAR nur mit Vorsicht mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen,

gastrointestinaler Blutungen oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhöhen können,

kombiniert werden.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Antikoagulantien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen

durchgeführt werden und die Dosis des Antikoagulans sollte wenn nötig angepasst werden.

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche

Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, kann der Plasmaspiegel von

Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance ansteigen, wodurch das toxische Potential

von Methotrexat erhöht werden kann. Daher wird eine gleichzeitige Gabe von Dexibuprofen bei einer

hochdosierten Methotrexat-Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen Ausscheidung

erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Sollte eine Kombination

notwendig sein, muss eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumspiegels durchgeführt werden. Die

Möglichkeit einer Verringerung der Lithium-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.

Andere NSAR und Salicylate (Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel)

Eine gleichzeitige Einnahme mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase- 2-

Hemmer ist zu vermeiden, da durch die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR das Risiko

gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure (als Thrombozytenaggregationshemmer)

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten

weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation

bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die

kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen

werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen verfügbar sind,

kann angenommen werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen Dexibuprofen (= S(+)-

Ibuprofen, bei dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von Ibuprofen handelt) und

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

Antihypertensiva

NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung

der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und

ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von

akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung.

Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte

Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn

wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische

Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung

derartiger Kombinationen Vorsicht geboten, und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion

sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zum Beibehalten einer adäquaten

Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika

Durch die Verminderung der renalen Prostaglandinsynthese kann bei einer kombinierten Behandlung

mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer Kombinationstherapie ist die

Nierenfunktion streng zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten.

Corticosteroide

Das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen kann verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin

NSAR können die Plasma-Digoxinkonzentration und das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche

Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit niedrig

dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig untersucht

werden, vor allem in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung. Eine verstärkte Überwachung

bei Vorliegen auch von nur leichten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, ist

angezeigt ebenso wie Kontrollen der Nierenfunktion, um einem Abnehmen der

Methotrexatausscheidung zuvorzukommen.

Phenytoin

Einige NSAR können Phenytoin von Proteinbindungsstellen verdrängen, was möglicherweise zu

einem erhöhten Phenytoinspiegel im Serum bzw. einer erhöhten Toxizität führen kann. Obwohl der

klinische Nachweis dieser Interaktion begrenzt ist, wird eine Phenytoin-Dosisanpassung empfohlen,

basierend auf Phenytoin-Plasmakonzentrationen und/oder beobachteten Anzeichen von Toxizität.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Mitteln kann die Wirkung

von Dexibuprofen verringern.

Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Thiazide, Thiazid-ähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und Kalium-sparende Diuretika

Eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und einem Diuretikum kann das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen, in Folge einer Verringerung des renalen Blutflusses.

Arzneimittel, die den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen

NSAR können den Kalium-Serumspiegel erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit

anderen Arzneimitteln, die ebenso den Kaliumspiegel erhöhen, wie Kaliumsparende Diuretika, ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder

Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht geboten und der Kalium-Serumspiegel sollte

überprüft werden.

Thrombolytika, Ticlopidin und thrombozytenhemmende Präparate

Dexibuprofen hemmt die Thrombozytenaggregation über eine Hemmung der Thrombozyten-

Cyclooxygenase. Daher ist wegen des Risikos eines erhöhten gerinnungshemmenden Effektes

Vorsicht geboten, wenn Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und Plättchenhemmern

kombiniert wird.

Orale Antidiabetika

Die kombinierte Anwendung von NSAR und Sulfonylharnstoffen kann Blutzuckerschwankungen

hervorrufen, eine entsprechende Kontrolle kann angezeigt sein.

Zidovudin (Azidothymidin, AZT)

Hinweisen zufolge kann bei kombinierter Anwendung von Zidovudin mit NSAR bei Hämophilie-

Patienten das Risiko für Hämarthrosen und Hämatome erhöht sein.

Pemetrexed

Hochdosierte NSAR können die Plasmakonzentration von Pemetrexed erhöhen. Bei Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Anwendung von hohen Dosen von NSAR 2

Tage vor und 2 Tage nach Verabreichung von Pemetrexed vermieden werden.

Alkohol

Exzessiver Alkoholkonsum während einer NSAR Behandlung kann deren gastrointestinale

Nebenwirkungen verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryofötale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der

frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger

als 1 % auf mehr als ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer

der Therapie.

Die Gabe von Prostaglandin-Synthesehemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryofötaler Letalität. Weiterhin wurde bei Tieren, denen

in der Phase der Organogenese ein Prostaglandin-Synthesehemmer verabreicht worden ist, eine höhere

Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nicht verordnet werden,

außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn NSAR während des ersten und zweiten Trimesters der

Schwangerschaft eingenommen werden, sollte die Dosierung so gering und die Dauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandin-Synthesehemmer den Fötus

folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen und die Mutter und

das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen kann:

einer möglichen Erhöhung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregationshemmenden

Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann

einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang

Daher ist Dexibuprofen ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Stillperiode

Ibuprofen wird geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Bei niedriger Dosierung von

Dexibuprofen und kurzer Behandlungsdauer kann weiter gestillt werden.

Fertilität

Dexibuprofen kann die Fertilität reversibel beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben oder deren Unfruchtbarkeit untersucht wird,

sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt

sein, wenn Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Sehstörungen als

Nebenwirkungen auftreten. Dies sollte beachtet werden, wenn Tätigkeiten eine erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen).

Bei Einzelgaben oder kurzzeitiger Anwendung sind im Allgemeinen keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen nötig.

4.8

Nebenwirkungen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch

Dexibuprofen mit jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten

gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale

Blutungen, manchmal mit letalem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4).

Klinische Brückenstudien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis

20 % der Patienten zumeist leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere

Häufigkeit in Patientengruppen mit geringem Risiko, z. B. bei Kurzzeitbehandlung oder

gelegentlichem Gebrauch.

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasziitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Die Blutungszeit kann verlängert werden.

Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Purpura (einschließlich allergische Purpura), Angioödem

Selten: anaphylaktische Reaktion

Sehr selten: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit

Exanthem, abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische

Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie

systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor. Im

Falle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können Schwellungen von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände

Selten: psychotische Zustände, Depression, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit, Vertigo

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe

Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit

Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Selten: reversible toxische Amblyopie

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, abdominale Schmerzen

Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena

Selten: gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis,

Ösophagusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifische hämorrhagische Colitis, Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn.

Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Urticaria, Pruritus

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus

erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom,

akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder Niereninsuffizienz

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit

Flüssigkeitsretention, Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu

sein.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSARBehandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen

vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen

(1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Dexibuprofen besitzt eine geringe akute Toxizität, hohe Einzeldosen von 54 g Ibuprofen (äquivalent

zu ca. 27 g Dexibuprofen) wurden überlebt. Die meisten Überdosierungen verliefen asymptomatisch.

Symptome können ab Dosen über 80 – 100 mg/kg Ibuprofen auftreten.

Symptome treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Hauptsächlich sind dies milde

Symptome wie abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Somnolenz, Kopfschmerzen,

Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder schwere Symptome wie

gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, Krampfanfälle, Nierenfunktionsstörungen,

Koma, Atemnotsyndrom beim Erwachsenen und vorübergehende Episoden von Apnoe (bei

Kleinkindern nach Einnahme großer Mengen).

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Mengen, für die

es unwahrscheinlich ist Symptome hervorzurufen (weniger als 50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit

Wasser verdünnt werden, um gastrointestinale Störungen zu minimieren. Im Falle einer Einnahme von

bedeutenden Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in Betracht

zu ziehen. Eine Magenspülung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell lebensbedrohliche Mengen

der Substanz eingenommen wurden und die Magenspülung innerhalb von 60 Minuten nach der

Einnahme durchgeführt werden kann.

Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen

stark an Plasmaproteine gebunden wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale antiinflammatorische und antirheumatische Stoffe,

Propionsäurederivate

ATC-Code: M01AE14

Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von Ibuprofen, ein

nichtselektives NSAR. Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus auf einer Hemmung der

Prostaglandinsynthese beruht. Beim Menschen reduziert es Schmerzen, Entzündungen und Fieber und

hemmt reversibel die ADP- und kollagenstimulierte Thrombozytenaggregation.

Klinische Brückenstudien zum Vergleich der Wirksamkeit von Ibuprofen und Dexibuprofen bei

Osteoarthritis/Arthrose über eine Behandlungsdauer von 15 Tagen, bei Dysmenorrhö, einschließlich

Schmerzsymptomatik und bei Zahnschmerzen zeigen zumindest noninferiority im empfohlenen 1:2

Dosisverhältnis von Dexibuprofen gegenüber razemischem Ibuprofen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten-Aggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden.

Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg

Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von

Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozyten-Aggregation kam.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation

bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die

kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen

werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen verfügbar sind,

kann angenommen werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen Dexibuprofen (= S(+)-

Ibuprofen) (bei dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von Ibuprofen handelt)

und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Dexibuprofen gut und hauptsächlich im Dünndarm

aufgenommen. Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht,

ähnlich wie bei konventionellen Ibuprofen-Präparaten. Allerdings sind Ibuprofen-Präparate erhältlich,

bei denen die Resorption im Gastrointestinaltrakt schneller erfolgt, resultierend in

Spitzenplasmakonzentrationen bereits innerhalb einer Stunde nach Einnahme (z. B. Ibuprofen-

Natrium). Jedoch konnte bis jetzt, weder für Ibuprofen noch für Dexibuprofen, ein direkter

Zusammenhang zwischen der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der

Zeit bis zum Einsetzen der klinischen Wirkung nachgewiesen werden. Außerdem werden

Informationen hinsichtlich der „Zeit bis zum Einsetzen der klinischen Wirksamkeit“ verschiedener

Ibuprofenformulierungen widersprüchlich angesehen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexibuprofen beträgt etwa 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch

unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die

Halbwertszeit für die Elimination beträgt 1,8 - 3,5 Stunden.

Nahrungsaufnahme

Die Verabreichung von 400 mg Dexibuprofen mit einer fettreichen Mahlzeit verzögert das Erreichen

der maximalen Plasmakonzentrationen (von 2,1 Stunden nüchtern auf 2,8 Stunden mit fettreicher

Nahrung) und reduziert die maximale Plasmakonzentration (von 20,6 auf 18,1 μg/ml, was klinisch

nicht relevant ist), hat aber keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt

sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der

renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Die Ausscheidung von Dexibuprofen ist etwas geringer bei Patienten mit Leberzirrhose.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Brückenstudien zur Toxizität bei einmaliger und mehrmaliger Verabreichung, Reproduktionstoxizität

und Mutagenität zeigten, dass das toxikologische Profil von Dexibuprofen mit jenem von Ibuprofen

vergleichbar ist, und weisen kein weiteres spezifisches, toxikologisches oder karzinogenes Risiko für

den Menschen auf. Ibuprofen hemmt die Ovulation beim Kaninchen bzw. beeinträchtigt die

Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Die Verabreichung von

Prostaglandin-Synthesehemmern, einschließlich Ibuprofen (meist in höheren als den therapeutisch

eingesetzten Dosen), bei trächtigen Tieren ergab einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust,

eine embryofötale Letalität und ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose (Typ 2910)

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dexibuprofen Eris 200

mg Filmtabletten

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten.

Dexibuprofen Eris 300

mg Filmtabletten

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.

Dexibuprofen Eris 400

mg Filmtabletten

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Eris Pharma GmbH

Agnes-Pockels-Bogen 1

80992 München

Deutschland

pv@eris-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul. Nr.: 200 mg Dexibuprofen

Zul. Nr.: 300 mg Dexibuprofen

Zul. Nr.: 400 mg Dexibuprofen

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2021

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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