Dexatat 2mg/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-04-2020

Wirkstoff:
intraartikuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung; subkutane Anwendung; Dexamethasondihydrogenphosp
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QH02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intraartikuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; subkutane Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; intraartikuläre Anwendung (Katze) - -; subkutane Anwendung (Katze) - -; subkutane Anwendung (Pferd) - -; intravenöse Anwendung (Pferd) - -; intraartikuläre Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; subkutane Anwendung (Rind) - -; intravenöse Anwendung (Rind) - -; intraartikuläre Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Schwein) - -; intraartikuläre Anwendung (Schwein) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (2114) 2,63 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intraartikuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intr
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6872823.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-02-25

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION

Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Dexamethason

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

2,63 mg

(entsprechend 2 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Dexatat wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Rinder:

Allergien, primäre Ketose, sekundäre Ketose im Zusammenhang mit linksseitiger

Labmagenverlagerung,

allergisch

bedingte

Hauterkrankungen,

akute

nicht

infektiöse Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Pferde, Schweine, Hunde, Katzen:

Allergien, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse Arthritis,

Bursitis und Tendovaginitis

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

bestehenden

Magen-Darm-Ulzera,

schlecht

heilenden

Wunden

Geschwüren, Frakturen

viralen Infektionen, Systemmykosen

aseptischen Knochennekrosen (intraartikuläre Anwendung)

septischen Prozessen im Gelenksbereich (intraartikuläre Anwendung)

allgemeiner lmmunschwäche

Glaukom, Katarakt

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperkortizismus

Hypertonie

Pankreatitis

bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer

Therapie mit Dexatat durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der lnsulindosis)

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung

erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren

säugenden Tieren

trächtigen

Tieren,

aufgrund

nicht

hinreichend

geklärten,

möglichen

teratogenen Wirkung von Dexamethason

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten

kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit

Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während

und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die

Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu

8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

ACTH-Suppression, reversible lnaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

Immunsuppression mit erhöhtem lnfektionsrisiko und negativen Auswirkungen

auf den Verlauf von Infektionen

verzögerte

Wund-

Knochenheilung,

Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums

und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduziertem

Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung

Krampfschwelle,

Manifestation

einer

latenten

Epilepsie,

euphorisierende

Wirkung,

Erregungszustände,

vereinzelt

Depression

Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Geburtsauslösung

beim

Rind

letzten

Drittel

Trächtigkeit,

danach

vermehrt Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

Hufrehe beim Pferd

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen und intraartikulären Anwendung.

Pferde, Rinder, Schweine:

0,02 - 0,06 mg

Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW)

entsprechend

0,01 - 0,03 ml

Dexatat pro kg KGW entsprechend

1 - 3 ml

Dexatat pro 100 kg KGW

Hunde, Katzen:

0,1 - 0,25 mg

Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,05 - 0,125 ml Dexatat pro kg KGW

Intraartikuläre Anwendung:

Pferde, Rinder, Schweine:

2 - 10 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

1 - 5 ml

Dexatat pro Gelenk

Hunde, Katzen:

0,25 - 5 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

0,125 - 2,5 ml

Dexatat pro Gelenk

Bei intraartikulärer Anwendung ist darauf zu achten, dass die dem Gewicht des

Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht überschritten wird.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Behältnis

verbleibende

Reste

Arzneimittels

sind

nach

Ablauf

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter der Therapie mit Glukokortikolden wie Dexatat kann es zu einem schwereren

Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde

Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tierarzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Menschen

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen

Bestandteile

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel

vermeiden.

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Dexamethason kann sich negativ auf

Fruchtbarkeit

oder

ungeborene

Kind

auswirken.

Gefahr

Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht

handhaben.

Tierarzneimittel

kann

Haut

oder

Augen

reizen.

Haut-

Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit

sauberem fließendem Wasser reinigen/spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat

einholen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger

lndikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger lndikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden

verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

verstärkte

Kaliumverluste

gleichzeitiger

Gabe

Thiazid-

Schleifendiuretika

erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und

Verstärkung

anderen

Nebenwirkungen

gleichzeitiger

Gabe

nichtsteroidalen Antiphlogistika

verminderte Wirkung von Insulin

verminderte

Glukokortikoidwirkung

Gabe

enzyminduzierenden

Pharmaka (z.B. Barbiturate)

erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia gravis leiden

bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergikum (z.B. Neostigmin)

verminderte Wirkung von Antikoagulantien

Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für

Dexatat ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flaschen mit 50 ml, 100 ml

Bündelpackung mit 12 x 50 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Bündelpackung mit 12 x 100 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Dexamethason

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

2,63 mg

(entsprechend 2 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,00 mg

Eine

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare, farblose Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Dexatat wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Rinder:

Allergien,

primäre

Ketose,

sekundäre

Ketose

Zusammenhang

linksseitiger Labmagenverlagerung, allergisch bedingte Hauterkrankungen,

akute nicht infektiöse Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Pferde, Schweine, Hunde, Katzen:

Allergien, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse

Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu

prüfen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

bestehenden

Magen-Darm-Ulzera,

schlecht

heilenden

Wunden

Geschwüren, Frakturen

viralen Infektionen, Systemmykosen

aseptischen Knochennekrosen (intraartikuläre Anwendung)

septischen Prozessen im Gelenksbereich (intraartikuläre Anwendung)

allgemeiner Immunschwäche

Glaukom, Katarakt

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperkortizismus

Hypertonie

Pankreatitis

bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn

einer

Therapie

Dexatat

durch

eine

geeignete

Behandlung

beseitigt

werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

Diabetes

mellitus

(Kontrolle

Blutwerte

ggf.

Erhöhung

lnsulindosis)

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Anwendung

Glukokortikoiden

sollte

nach

strenger

Indikationsstellung erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren

säugenden Tieren

trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen

teratogenen Wirkung von Dexamethason

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe

auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie

mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht

während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt

werden.

Ausbildung

einer

ausreichenden

Immunität

kann

auch

Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt

sind,

beeinträchtigt sein.

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter

Therapie

Glukokortikolden

Dexatat

kann

einem

schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist

der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Menschen mit

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Dexamethason

oder

einem

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Dexamethason kann

sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind auswirken. Um die

Gefahr

Selbstinjektion

vermeiden,

sollen

schwangere

Frauen

Tierarzneimittel nicht handhaben. Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen

reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut-

oder

Augenkontakt

sauberem

fließendem Wasser

reinigen/spülen.

anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände

waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

ACTH-Suppression, reversible lnaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

lmmunsuppression

erhöhtem

lnfektionsrisiko

negativen

Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

verzögerte

Wund-

Knochenheilung,

Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung

Störung

Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

diabetogene

Wirkungen

verminderter

Glukosetoleranz,

steroidinduziertem

Diabetes

mellitus

Verschlechterung

eines

bestehenden Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie,

euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei

Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach

vermehrt Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

Hufrehe beim Pferd

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexatat sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse

39-42,

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer

mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte

besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei

strenger lndikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger lndikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden

verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

verstärkte

Kaliumverluste

gleichzeitiger

Gabe

Thiazid-

Schleifendiuretika

erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen

und Verstärkung von anderen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika

verminderte Wirkung von Insulin

verminderte

Glukokortikoidwirkung

Gabe

enzyminduzierenden

Pharmaka (z.B. Barbiturate)

erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

ausgeprägte

Muskelschwäche

Patienten,

Myasthenia

gravis

leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergikum (z.B. Neostigmin)

verminderte Wirkung von Antikoagulantien

Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

intravenösen,

intramuskulären,

subkutanen

intraartikulären

Anwendung.

Pferde, Rinder, Schweine:

0,02 - 0,06 mg

Dexamethason

Körpergewicht

(KGW)

entsprechend

0,01 - 0,03 ml

Dexatat pro kg KGW entsprechend

1 - 3 ml

Dexatat pro 100 kg KGW

Hunde, Katzen:

0,1 - 0,25 mg

Dexamethason

Körpergewicht

(KGW)

entsprechend

0,05 - 0,125 ml

Dexatat pro kg KGW

Intraartikuläre Anwendung:

Pferde, Rinder, Schweine:

2 - 10 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

1 - 5 ml

Dexatat pro Gelenk

Hunde, Katzen:

0,25 - 5 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

0,125 - 2,5 ml

Dexatat pro Gelenk

intraartikulärer

Anwendung

darauf

achten,

dass

Gewicht des Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht

überschritten wird.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Überdosierungen

ist mit

verstärkten Nebenwirkungen

rechnen.

Antidot für Dexatat ist nicht bekannt.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATCvet-Code: QH02AB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich zu

Organismus

synthetisierten

Kortisol

Dexamethason

25-30

stärker glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden Wirkungen

sehr

gering

sind.

Dexamethason

greift

über

eine

Hemmung

ACTH-

Synthese

hypothalamisch-hypophysären

Regelkreis

(negatives

Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt

und zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver

Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen

zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es

durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur

Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf den

Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von

Aminosäuren

durch

katabole

Stoffwechselvorgänge)

Fettstoffwechsel

(Fettumverteilung),

sowie

antiinflammatorische,

antiallergische,

membranstabilisierende

immunsuppressive

Qualitäten.

Durch

seine

biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den

lang wirksamen Glukokortikoiden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Im Körper wird Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium von Esterasen

hydrolysiert, so dass der pharmakologisch wirksame Bestandteil des Moleküls -

freie

Alkohol

Dexamethason-

frei

wird.

Zeitverlauf

Blutplasmakonzentration

Dexamethason

nicht

identisch

Wirkungsverlauf.

Nach

intramuskulärer

Injektion

werden

maximale

Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen

von Dexamethason fallen dann mit einer Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden

tierartlich unterschiedlich wieder ab, die biologische Wirksamkeit dauert noch

weiter

Dexamethason

70 %

an Plasmaproteine

gebunden.

Pharmakologisch aktiv ist der freie ungebundene Anteil des Dexamethasons.

Das Verteilungsvolumen von 1,2 l pro kg bei Rind und Hund zeigt die gute

Gewebepenetration

Dexamethason.

Blut/Hirnschranke

wird

Dexamethason

leicht,

Plazentaschranke

tierartlich

unterschiedlich

passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten

überführt,

nach

Reduktion

einer

Keto-Gruppe

Schwefelsäure

oder

Glucuronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße

über

Galle

ausgeschieden

werden.

Geringe

Mengen

werden

auch

unverändert ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat

Wasser

für

Injektionszwecke,

Natriumhydroxid,

Citronensäure-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Behältnis

verbleibende

Reste

Arzneimittels

sind

nach

Ablauf

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflaschen mit Gummistopfen

Injektionsflaschen 50 ml und 100 ml

Bündelpackung mit 12 x 50 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Bündelpackung mit 12 x 100 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden..

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6872823.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

13. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen