Dexatat 2mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QH02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 2.63mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6872823.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg

(entsprechend 2 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare, farblose Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Dexatat wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Rinder:

Allergien, primäre Ketose, sekundäre Ketose im Zusammenhang mit

linksseitiger

Labmagenverlagerung,

allergisch

bedingte

Hauterkrankungen,

akute

nicht

infektiöse

Arthritis,

Bursitis

Tendovaginitis

Pferde, Schweine, Hunde, Katzen:

Allergien, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse

Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu

prüfen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und

Geschwüren, Frakturen

viralen Infektionen, Systemmykosen

aseptischen Knochennekrosen (intraartikuläre Anwendung)

septischen Prozessen im Gelenksbereich (intraartikuläre Anwendung)

allgemeiner Immunschwäche

Glaukom, Katarakt

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperkortizismus

Hypertonie

Pankreatitis

bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn

einer Therapie mit Dexatat durch eine geeignete Behandlung beseitigt

werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der

lnsulindosis)

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Anwendung

Glukokortikoiden

sollte

nach

strenger

Indikationsstellung erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren

säugenden Tieren

trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen

teratogenen Wirkung von Dexamethason

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe

auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie

mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht

während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt

werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei

Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind,

beeinträchtigt sein.

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter der Therapie mit Glukokortikolden wie Dexatat kann es zu einem

schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist

der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

ACTH-Suppression, reversible lnaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

lmmunsuppression

erhöhtem

lnfektionsrisiko

negativen

Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie,

Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung

Störung

Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

diabetogene

Wirkungen

verminderter

Glukosetoleranz,

steroidinduziertem

Diabetes

mellitus

Verschlechterung

eines

bestehenden Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie,

euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei

Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach

vermehrt Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

Hufrehe beim Pferd

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexatat sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse

39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei

strenger lndikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger lndikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden

verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

verstärkte Kaliumverluste bei

gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und

Schleifendiuretika

erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen

und Verstärkung von anderen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika

verminderte Wirkung von Insulin

verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden

Pharmaka (z.B. Barbiturate)

erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia gravis

leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergikum (z.B. Neostigmin)

verminderte Wirkung von Antikoagulantien

Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

intravenösen,

intramuskulären,

subkutanen

intraartikulären

Anwendung.

Pferde, Rinder, Schweine:

0,02 - 0,06 mg

Dexamethason

Körpergewicht

(KGW)

entsprechend

0,01 - 0,03 ml

Dexatat pro kg KGW entsprechend

1 - 3 ml

Dexatat pro 100 kg KGW

Hunde, Katzen:

0,1 - 0,25 mg

Dexamethason

Körpergewicht

(KGW)

entsprechend

0,05 - 0,125 ml

Dexatat pro kg KGW

Intraartikuläre Anwendung:

Pferde, Rinder, Schweine:

2 - 10 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

1 - 5 ml

Dexatat pro Gelenk

Hunde, Katzen:

0,25 - 5 mg

Dexamethason pro Gelenk entsprechend

0,125 - 2,5 ml

Dexatat pro Gelenk

Bei intraartikulärer Anwendung ist darauf zu achten, dass die dem

Gewicht des Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht

überschritten wird.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein

Antidot für Dexatat ist nicht bekannt.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der

Anwendung auszuschließen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATCvet-Code: QH02AB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich zu

dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25-30 maI

stärker glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden Wirkungen

sehr gering sind. Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese

in den hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was

eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver

Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen

zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch

Beeinflussung

Transkription

Bildung

spezifischer

mRNA

Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf den

Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von

Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und Fettstoffwechsel

(Fettumverteilung),

sowie

antiinflammatorische,

antiallergische,

membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten. Durch seine

biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den

lang wirksamen Glukokortikoiden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Im Körper wird Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium von Esterasen

hydrolysiert, so dass der pharmakologisch wirksame Bestandteil des Moleküls -

freie

Alkohol

Dexamethason-

frei

wird.

Zeitverlauf

Blutplasmakonzentration von Dexamethason ist nicht identisch mit dem

Wirkungsverlauf.

Nach

intramuskulärer

Injektion

werden

maximale

Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen

von Dexamethason fallen dann mit einer Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden

tierartlich unterschiedlich wieder ab, die biologische Wirksamkeit dauert noch

weiter an. Dexamethason ist zu ca. 70 % an Plasmaproteine gebunden.

Pharmakologisch aktiv ist der freie ungebundene Anteil des Dexamethasons.

Das Verteilungsvolumen von 1,2 l pro kg bei Rind und Hund zeigt die gute

Gewebepenetration von Dexamethason. Die Blut/Hirnschranke wird von

Dexamethason leicht, die Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut

passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten

überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder

Glucuronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße

über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch

unverändert ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat

Wasser

für

Injektionszwecke,

Natriumhydroxid,

Citronensäure-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflaschen mit Gummistopfen

Injektionsflaschen 50 ml und 100 ml

Bündelpackung mit 12 x 50 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Bündelpackung mit 12 x 100 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden..

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6872823.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

21.09.2016

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

13. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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