Dexasel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-04-2020

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; Dexamethason
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Pferd) - -; intravenöse Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; intravenöse Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; intravenöse Anwendung (Schwein) - -; Dexamethason (993) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intr
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6498997.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-04-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling -

Hersteller: Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, D-49377 Vechta

Bezeichnung des Tierarzneimittels

DEXASEL

2 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Wirkstoff: Dexamethason

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason

2 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Benzylalkohol

20 mg

Anwendungsgebiete

Dexasel wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Rinder:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, primäre Ketose, Urticaria, akute nicht

infektiöse entzündliche Erkrankungen der Gelenke, Sehnen und Sehnenscheiden,

nicht infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, Juckreiz

bei nicht infektiösen Hauterkrankungen, Geburtseinleitung.

Pferde, Schweine, Hunde:

Allergische

anaphylaktische

Reaktionen,

Urticaria,

akute

nicht

infektiöse

entzündliche

Erkrankungen

Gelenke,

Sehnen

Sehnenscheiden,

nicht

infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, Juckreiz bei

nicht infektiösen Hauterkrankungen.

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden ist Dexasel bei:

Bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht

heilenden Wunden und Geschwüren,

Frakturen;

viralen

Infektionen,

Systemmykosen;

allgemeiner

Immunschwäche;

Glaukom,

Katarakt;

Osteoporose,

Hypokalzämie;

Hyperkortizismus;

Hypertonie;

Pankreatitis;

Rindern

letzten

Drittel

Trächtigkeit,

außer

Geburtseinleitung.

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer

Therapie mit Dexasel durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:

Diabetes

mellitus

(Kontrolle

Blutwerte

ggf.

Erhöhung

Insulindosis);

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung); chronische Niereninsuffizienz

(sorgfältige Überwachung); Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden).

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung

erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren; säugenden Tieren; trächtigen Tieren, aufgrund

der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason;

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit

Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während

und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die

Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu

8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

ACTH-Suppression,

reversible

Inaktivitätsatrophie

Nebennierenrinde;

Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf

den Verlauf von Infektionen; verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung

Störung

Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren; diabetogene

Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus

Verschlechterung

eines

bestehenden

Diabetes

mellitus;

Cushing-Syndrom;

Pankreatitis;

Erniedrigung

Krampfschwelle,

Manifestation

einer

latenten

Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei

Katzen,

Hunden

vereinzelt

Depression

oder

Aggressivität;

Hautatrophie;

Glaukom, Katarakt; Polydipsie, Polyphagie, Polyurie; Magen-Darm-Ulzera; reversible

Hepatopathie; Thromboseneigung; Hypertonie;

Natriumretention mit Ödembildung,

Hypokaliämie, Hypokalzämie;

Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der

Trächtigkeit; vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind; Hufrehe

beim Pferd.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit kommt es zur

Geburt lebensschwacher Kälber und zu vermehrter Nachgeburtsverhaltung.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierarten

Pferd, Rind, Schwein, Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Pferde:

0,01 - 0,02 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,005 - 0,01 ml Dexasel/kg KGW

Rinder, Schweine:

0,03 - 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,015 - 0,03 ml Dexasel/kg KGW

Hunde:

0,02 - 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,01 - 0,02 ml Dexasel/kg KGW

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben.

Wartezeiten

Rind:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Milch:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern.

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage

Nicht verbrauchte Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu

verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dexasel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren

während der ersten Lebenswoche angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche

Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht

werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer

Unverträglichkeit

Injektion

abzubrechen

gegebenenfalls

eine

Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexasel kann es zu einem schwereren

Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde

Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tierarzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Menschen

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind

auswirken. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere

Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Tierarzneimittel

kann

Haut

oder

Augen

reizen.

Haut-

Augenkontakt

vermeiden.

einem

versehentlichen

Haut-

oder

Augenkontakt

sauberem

fließendem

Wasser

reinigen/spülen.

anhaltender

Reizung

ärztlichen

einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger

Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit, außer zur Einleitung

der Geburt.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit kommt es zur

Geburt lebensschwacher Kälber und zu vermehrter Nachgeburtsverhaltung.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

säugenden

Tieren

nach

strenger

Indikationsstellung

anwenden,

Glukokortikoide

Milch

übergehen

Wachstumsstörungen

Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden; verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels; verstärkte

Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika; erhöhtes

Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei gleichzeitiger

Gabe

nichtsteroidalen

Antiphlogistika;

verminderte

Wirkung

Insulin;

verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z.

Barbiturate);

erhöhter

Augeninnendruck

kombinierter

Gabe

Anticholinergika; ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia

gravis leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergikum (z. B. Neostigmin);

verminderte Wirkung von Antikoagulantien; Unterdrückung von Hautreaktionen bei

intrakutanen Allergietests.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für

Dexasel ist nicht bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

....

Weitere Angaben

Handelsformen

Flasche mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit 12 Flaschen zu 50 ml Injektionslösung

(Gegebenenfalls werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht)

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DEXASEL

2 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Wirkstoff: Dexamethason

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason

2 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Dexasel

wirkt

palliativ

(unterstützend)

Therapie

folgender

Erkrankungen:

Rinder:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, primäre Ketose, Urticaria, akute

nicht

infektiöse

entzündliche

Erkrankungen

Gelenke,

Sehnen

Sehnenscheiden,

nicht

infektiöse

entzündliche

oder

allergisch

bedingte

Erkrankungen der Haut, Juckreiz bei nicht infektiösen Hauterkrankungen,

Geburtseinleitung.

Pferde, Schweine, Hunde:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, akute nicht infektiöse

entzündliche Erkrankungen der Gelenke, Sehnen und Sehnenscheiden, nicht

infektiöse

entzündliche

oder

allergisch

bedingte

Erkrankungen

Haut,

Juckreiz bei nicht infektiösen Hauterkrankungen.

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu

prüfen.

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Dexasel bei:

Bestehenden

Magen-Darm-Ulzera,

schlecht

heilenden

Wunden

Geschwüren,

Frakturen;

viralen

Infektionen,

Systemmykosen;

allgemeiner

Immunschwäche;

Glaukom,

Katarakt;

Osteoporose,

Hypokalzämie;

Hyperkortizismus; Hypertonie; Pankreatitis; bei Rindern im letzten Drittel der

Trächtigkeit, außer zur Geburtseinleitung.

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn

einer

Therapie

Dexasel

durch

eine

geeignete

Behandlung

beseitigt

werden.

Relative

Gegenanzeigen,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

erfordern,

sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis);

kongestive

Herzinsuffizienz

(sorgfältige

Überwachung);

chronische

Niereninsuffizienz

(sorgfältige

Überwachung);

Epilepsie

(Langzeittherapie

vermeiden).

Anwendung

Glukokortikoiden

sollte

nach

strenger

Indikationsstellung erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren; säugenden Tieren; trächtigen Tieren,

aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason; Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte

Hufrehe auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie

mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht

während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt

werden.

Ausbildung

einer

ausreichenden

Immunität

kann

auch

Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind,

beeinträchtigt sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch

für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dexasel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen

Tieren während der ersten Lebenswoche angewendet werden.

Aufgrund

Gehaltes

Propylenglykol

können

seltenen

Fällen

lebensbedrohliche

Schockreaktionen

auftreten.

Injektionslösung

sollte

daher

langsam

verabreicht

werden

annähernd

Körpertemperatur

besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion

abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexasel kann es zu einem

schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist

der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Menschen mit

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Dexamethason

sollten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene

Kind auswirken. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen

schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt

vermeiden.

einem

versehentlichen

Haut-

oder

Augenkontakt

sauberem fließendem Wasser reinigen/spülen. Bei anhaltender Reizung

ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

ACTH-Suppression,

reversible

Inaktivitätsatrophie

Nebennierenrinde;

Immunsuppression

erhöhtem

Infektionsrisiko

negativen

Auswirkungen

Verlauf

Infektionen;

verzögerte

Wund-

Knochenheilung,

Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung

Störung

Knochenwachstums

Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren; diabetogene Wirkungen mit

verminderter

Glukosetoleranz,

steroidinduzierter

Diabetes

mellitus

Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus; Cushing-Syndrom;

Pankreatitis; Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten

Epilepsie,

euphorisierende

Wirkung,

Erregungszustände,

vereinzelt

Depression

Katzen,

Hunden

vereinzelt

Depression

oder

Aggressivität;

Hautatrophie;

Glaukom,

Katarakt;

Polydipsie,

Polyphagie,

Polyurie; Magen-Darm-Ulzera; reversible Hepatopathie; Thromboseneigung;

Hypertonie; Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie;

Geburtsauslösung

beim

Rind

letzten

Drittel

Trächtigkeit;

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind; Hufrehe beim

Pferd.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit kommt

Geburt

lebensschwacher

Kälber

vermehrter

Nachgeburtsverhaltung.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexasel sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung

von Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei

strenger Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit, außer zur

Einleitung der Geburt.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit

kommt es zur Geburt lebensschwacher Kälber und zu vermehrter

Nachgeburtsverhaltung.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden; verminderte Herzglykosidtoleranz infolge

Kaliummangels;

verstärkte

Kaliumverluste

gleichzeitiger

Gabe

Thiazid- und Schleifendiuretika; erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera

gastrointestinalen

Blutungen

gleichzeitiger

Gabe

nichtsteroidalen

Antiphlogistika;

verminderte

Wirkung

Insulin;

verminderte

Glukokortikoidwirkung

Gabe

enzyminduzierenden

Pharmaka (z. B. Barbiturate); erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter

Gabe von Anticholinergika; ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die

Myasthenia

gravis

leiden

kombinierter

Gabe

einem

Anticholinergikum

Neostigmin);

verminderte

Wirkung

Antikoagulantien;

Unterdrückung

Hautreaktionen

intrakutanen

Allergietests.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Pferde:

0,01 - 0,02 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,005 - 0,01 ml Dexasel/kg KGW

Rinder, Schweine:

0,03 - 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,015 - 0,03 ml Dexasel/kg KGW

Hunde:

0,02 - 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,01 - 0,02 ml Dexasel/kg KGW

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein

Antidot für Dexasel ist nicht bekannt.

4.11

Wartezeiten:

Rind:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Milch:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Glukokortikoid

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich

zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25 – 30

mal stärker glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden

Wirkungen sehr gering sind.

Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den

hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was

eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach

passiver Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach

Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den

Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung

spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf

den Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation

von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und

Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische,

antiallergische, membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten.

Durch seine biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt

Dexamethason zu den lang wirksamen Glukokortikoiden.

Die mediane letale Dosis (LD

) von Dexamethason beträgt für die Maus

nach subkutaner Applikation 500 – 700 mg/kg Körpergewicht (KGW).

Wiederholte Verabreichung von Dexamethason an Ratten und Hunde führte

zu Thymusinvolution und morphologischen Veränderungen der Nebenniere.

Die chronische Anwendung von Dexamethason führt zu toxischen

Wirkungen, die sich aus den vielfältigen pharmakodynamischen

Eigenschaften der Substanz herleiten und zu den unter Nebenwirkungen

genannten Symptomen führen.

Dexamethason

ruft

Tierexperiment

Spezies

Maus,

Ratte,

Hamster, Kaninchen und Hund Gaumenspalten und andere Fehlbildungen

hervor.

Dexamethason

zeigte

verschiedenen

Tests

kein

mutagenes

Potential.

Kanzerogenität

Dexamethason

liegen

keine

Untersuchungen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Der Zeitverlauf der Blutplasmakonzentration von Dexamethason ist nicht

identisch mit dem Wirkungsverlauf. Nach intramuskulärer Injektion werden

maximale Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die

Plasmakonzentrationen von Dexamethason fallen dann mit einer

Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden tierartlich unterschiedlich wieder ab, die

biologische Wirksamkeit dauert noch weiter an. Dexamethason ist zu ca. 70

% an Plasmaproteine gebunden. Pharmakologisch aktiv ist der freie

ungebundene Anteil des Dexamethasons. Das Verteilungsvolumen von 1,2

l/kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von

Dexamethason. Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die

Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen

treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten

überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder

Glucuronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem

Maße über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch

unverändert ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol,

Dimethylacetamid,

Propylenglykol,

Wasser

für

Injektions-

zwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibili-

täten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage

Nicht verbrauchte Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Injektionsflaschen (50 ml, 12 x 50 ml)

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

6498997.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 18.4.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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