Dexasel Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethason 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6498997.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DEXASEL

2 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Wirkstoff: Dexamethason

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason

2 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Dexasel

wirkt

palliativ

(unterstützend)

Therapie

folgender

Erkrankungen:

Rinder:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, primäre Ketose, Urticaria, akute

nicht infektiöse entzündliche Erkrankungen der Gelenke, Sehnen und

Sehnenscheiden, nicht infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte

Erkrankungen der Haut, Juckreiz bei nicht infektiösen Hauterkrankungen,

Geburtseinleitung.

Pferde, Schweine, Hunde:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, akute nicht infektiöse

entzündliche Erkrankungen der Gelenke, Sehnen und Sehnenscheiden, nicht

infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Erkrankungen der Haut,

Juckreiz bei nicht infektiösen Hauterkrankungen.

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu

prüfen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Dexasel bei:

Bestehenden

Magen-Darm-Ulzera,

schlecht

heilenden

Wunden

Geschwüren, Frakturen; viralen Infektionen, Systemmykosen; allgemeiner

Immunschwäche;

Glaukom,

Katarakt;

Osteoporose,

Hypokalzämie;

Hyperkortizismus; Hypertonie; Pankreatitis; bei Rindern im letzten Drittel der

Trächtigkeit, außer zur Geburtseinleitung.

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn

einer Therapie mit Dexasel durch eine geeignete Behandlung beseitigt

werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern,

sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis);

kongestive

Herzinsuffizienz

(sorgfältige

Überwachung);

chronische

Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung); Epilepsie (Langzeittherapie

vermeiden).

Anwendung

Glukokortikoiden

sollte

nach

strenger

Indikationsstellung erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren; säugenden Tieren; trächtigen Tieren,

aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von

Dexamethason; Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte

Hufrehe auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie

mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht

während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt

werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei

Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind,

beeinträchtigt sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dexasel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen

Tieren während der ersten Lebenswoche angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen

lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte

daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur

besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion

abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexasel kann es zu einem

schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist

der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde;

Immunsuppression

erhöhtem

Infektionsrisiko

negativen

Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen; verzögerte Wund- und

Knochenheilung,

Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung

Störung

Knochenwachstums

Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren; diabetogene Wirkungen mit

verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und

Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus; Cushing-Syndrom;

Pankreatitis; Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten

Epilepsie,

euphorisierende

Wirkung,

Erregungszustände,

vereinzelt

Depression

Katzen,

Hunden

vereinzelt

Depression

oder

Aggressivität; Hautatrophie; Glaukom, Katarakt; Polydipsie, Polyphagie,

Polyurie; Magen-Darm-Ulzera; reversible Hepatopathie; Thromboseneigung;

Hypertonie;

Natriumretention

Ödembildung,

Hypokaliämie,

Hypokalzämie;

Geburtsauslösung

beim

Rind

letzten

Drittel

Trächtigkeit; vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind;

Hufrehe beim Pferd.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit kommt

Geburt

lebensschwacher

Kälber

vermehrter

Nachgeburtsverhaltung.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexasel sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung

von Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei

strenger Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit, außer zur

Einleitung der Geburt.

Bei Einleitung der Geburt beim Rind vor dem 270. Tag der Trächtigkeit

kommt es zur Geburt lebensschwacher Kälber und zu vermehrter

Nachgeburtsverhaltung.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommen kann.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden; verminderte Herzglykosidtoleranz infolge

Kaliummangels; verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von

Thiazid- und Schleifendiuretika; erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera

gastrointestinalen

Blutungen

gleichzeitiger

Gabe

nichtsteroidalen

Antiphlogistika;

verminderte

Wirkung

Insulin;

verminderte Glukokortikoidwirkung bei

Gabe von enzyminduzierenden

Pharmaka (z. B. Barbiturate); erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter

Gabe von Anticholinergika; ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die

Myasthenia

gravis

leiden

kombinierter

Gabe

einem

Anticholinergikum

Neostigmin);

verminderte

Wirkung

Antikoagulantien; Unterdrückung von Hautreaktionen bei

intrakutanen

Allergietests.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Pferde:

0,01 - 0,02 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,005 - 0,01 ml Dexasel/kg KGW

Rinder, Schweine:

0,03 - 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,015 - 0,03 ml Dexasel/kg KGW

Hunde:

0,02 - 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,01 - 0,02 ml Dexasel/kg KGW

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein

Antidot für Dexasel ist nicht bekannt.

4.11

Wartezeiten:

Rind:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Milch:

4 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Glukokortikoid

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich

zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25 – 30

mal stärker glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden

Wirkungen sehr gering sind.

Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den

hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was

eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach

passiver Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach

Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den

Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung

spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf

den Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation

von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und

Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische,

antiallergische, membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten.

Durch seine biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt

Dexamethason zu den lang wirksamen Glukokortikoiden.

Die mediane letale Dosis (LD

) von Dexamethason beträgt für die Maus

nach subkutaner Applikation 500 – 700 mg/kg Körpergewicht (KGW).

Wiederholte Verabreichung von Dexamethason an Ratten und Hunde führte

zu Thymusinvolution und morphologischen Veränderungen der Nebenniere.

Die chronische Anwendung von Dexamethason führt zu toxischen

Wirkungen, die sich aus den vielfältigen pharmakodynamischen

Eigenschaften der Substanz herleiten und zu den unter Nebenwirkungen

genannten Symptomen führen.

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei den Spezies Maus, Ratte,

Hamster, Kaninchen und Hund Gaumenspalten und andere Fehlbildungen

hervor. Dexamethason zeigte in verschiedenen Tests kein mutagenes

Potential.

Kanzerogenität

Dexamethason

liegen

keine

Untersuchungen vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Der Zeitverlauf der Blutplasmakonzentration von Dexamethason ist nicht

identisch mit dem Wirkungsverlauf. Nach intramuskulärer Injektion werden

maximale Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die

Plasmakonzentrationen von Dexamethason fallen dann mit einer

Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden tierartlich unterschiedlich wieder ab, die

biologische Wirksamkeit dauert noch weiter an. Dexamethason ist zu ca. 70

% an Plasmaproteine gebunden. Pharmakologisch aktiv ist der freie

ungebundene Anteil des Dexamethasons. Das Verteilungsvolumen von 1,2 l/

kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von Dexamethason.

Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die Plazentaschranke

tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die

Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten

überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder

Glucuronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem

Maße über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch

unverändert ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Dimethylacetamid, Propylenglykol, Wasser für Injektions-

zwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibili-

täten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage

Nicht verbrauchte Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Injektionsflaschen (50 ml, 12 x 50 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

6498997.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 18.4.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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