Dexamethason-mp Ampullen 4 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 4.37mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002042.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 4,37 mg (entsprechend 4 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat) in 1 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet

1. Was sind Dexamethason-mp Ampullen 4 mg und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg beachten?

3. Wie sind Dexamethason-mp Ampullen 4 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Dexamethason-mp Ampullen 4 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND DEXAMETHASON-MP AMPULLEN 4 MG UND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sind ein synthetisches Glucocorticoid

(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und

auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiet: Dexamethason-mp Ampullen 4 mg werden angewendet

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Erkrankungen des Immunsystems / Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die

innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes,

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie

Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die

Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden),

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen

und / oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind,

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende

Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis),

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Intraartikuläre Anwendung

Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach

Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen; aktivierte

Arthrose.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAMETHASON-MP

AMPULLEN 4 MG BEACHTEN?

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen

Bestandteile von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sind.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Dexamethason schwere Überempfindlichkeits-

reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder –anstieg

beobachtet.

Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei:

- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

- bakteriellen Gelenkentzündungen

- Instabilität des zu behandelnden Gelenks

- Blutungsneigung (spontan oder durch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung-

Antikoagulantien)

- gelenknahen Verkalkungen

- nicht vaskularisierter Knochennekrose (einer bestimmten Form des Knochenabbaus)

- Sehnenriss

- Charcot-Gelenk (einer bestimmten Gelenkentzündung)

- Die Einspritzung unter den Bindehautsack darf nicht erfolgen bei virus-, bakterien- und

pilzbedingten Augenerkrankungen, sowie bei Verletzungen und geschwürigen Veränderungen

der Hornhaut.

Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen

eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg ist

erforderlich

-

vor der Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg.

Die Behandlung mit

Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende

körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis

und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach

Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann.

Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu

verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg

notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach

Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen

notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sollte Ihnen Ihr Arzt

deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird

Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie

genau einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sollte bei folgenden Erkrankungen

nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen

gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung),

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff),

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen), Bei Patienten

mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden)

können Dexamethason-mp Ampullen 4 mg zur Aktivierung und Massenvermehrung

der Parasiten führen.

Kinderlähmung,

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe

von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.

Weiterhin sollten Dexamethason-mp Ampullen 4 mg bei folgenden Erkrankungen nur dann

angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese

Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüren,

schwerem Knochenschwund (Osteoporose),

schwer einstellbarem Bluthochdruck,

schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische

Überwachung empfohlen.

erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und / oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktionen des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht,

wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason-mp Ampullen 4 mg

zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg können die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten

Infektionen verursachen (sog. Opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei

höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sind

regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason-mp

Ampullen 4 mg ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine

begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss

auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu

empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer

Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-

Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt

zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit,

akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine

Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen

haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollten Dexamethason-mp Ampullen 4 mg wegen des Risikos einer Wachstums-

hemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das

Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert

werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason-mp Ampullen

4mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin,

Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die

Corticoidwirkung vermindern,

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung

verstärken,

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung

(”Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken,

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion

(Antacida) kann die Corticoidwirkung vermindern,

Ephedrin haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den

Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit

vermindern.

Wie beeinflussen Dexamethason-mp Ampullen 4 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg können:

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

(ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen,

durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken,

die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder

Abführmittel (Laxantien) verstärken,

die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern,

die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen; Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine

Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen,

die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern,

die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere

Anticholinergika) verstärken,

die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern,

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische

Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens

von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardio-

myopathien) erhöhen,

insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin)

vermindern,

den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von

Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern,

den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Bei Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln

und Getränken

Keine Besonderheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten

drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft

verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide

am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine

Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die

Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason-mp Ampullen 4 mg die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason-mp

Ampullen 4 mg

Dexamethason-mp Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro ml, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei”.

3. WIE SIND DEXAMETHASON-MP AMPULLEN 4 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dexamethason-mp Ampullen 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

an. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sonst nicht richtig wirken

können. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v. (entspr. 2 - 5 Dexamethason-mp Ampullen 4 mg) oder als

Tablette bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (entspr. 2 Dexamethason-mp Ampullen 4 mg)

alle 4 Std.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg /kg i.v., dann 0,3 mg/kg

alle 4 - 6 Stunden.

Rheumatische Erkrankungen / Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg i.v. (entspr. 3 - 3 3/4 Dexamethason-

mp Ampullen 4 mg)

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal

nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg i.v.

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg i.v.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die

schnell zu Gelenkzerstörung führen 12-15 mg i.v. und / oder wenn Gewebe außerhalb der

Gelenke betroffen ist 6-12 mg i.v.

Intraartikuläre Anwendung

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik

und z.B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der

intraartikulären Injektion 1 - 2 Dexamethason-mp Ampullen 4 mg (entspr. 4 - 8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat) verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt 1⁄2 Dexa-

methason-mp Ampulle 4 mg (entspr. 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene (intravenös), in den Muskel (intramuskulär), in das

Gelenk (intraartikulär).

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt; nach Anbruch

Rest verwerfen.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei

Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine

mehrmalige tägliche Gabe nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag)

in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheits-

verlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten

werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf

eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise

erfolgen.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum

Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem

Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Intraartikuläre Anwendung

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre

Injektion von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg für eine erfolgreiche Symptomlinderung

aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4

Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken.

Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks

angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexamethason-mp Ampullen 4 mg angewendet haben als

Sie sollten

Im Allgemeinen werden Dexamethason-mp Ampullen 4 mg auch bei kurzfristiger

Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen

Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich

beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden

Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen

oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexamethason-mp

Ampullen 4 mg dürfen nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger

dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von

Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte

körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid Produktion kann

lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Dexamethason-mp Ampullen 4 mg Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf

Elektrolytverschiebungen, Ödembildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen,

Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Man achte auch auf

Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der Corticoidbehandlung

symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis

zum anaphylaktischen Schock auslösen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in

unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion

Hormonelle Störungen

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde,

Wachstumshemmung bei Kindern.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder

Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirstismus),

Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Erhöhung

der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt mit

Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu

Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (”Pergamenthaut”), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen,

vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche

Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der

Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund

(Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm-

und Oberschenkelknochens), Sehnenrisse, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung,

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei

Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter

anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und

Gelenkschmerzen äußert.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle,

Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen

unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen,

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung

von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch

Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, z.B. Verschlechterung

von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerweiterung,

Bindehautschwellung, Perforation der weißen Augenhaut, in seltenen Fällen reversibles

Hervortreten des Augapfels, bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-

Hornhautentzündung, Perforation der Hornhaut in bestehender Hornhautentzündung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Bei lokaler Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge.

Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in

die Gelenkhöhle injiziert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DEXAMETHASON-MP AMPULLEN 4 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Bei unsachgemäßer Lagerung sind Dexamethason-mp Ampullen 4 mg auch vor Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr verwendbar.

Nicht über 30°C lagern!

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch sofort verwenden und Rest verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason-mp Ampullen 4 mg enthalten

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

1 Ampulle enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat).

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Natriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).

Wie Dexamethason-mp Ampullen 4 mg aussehen und Inhalt der Packung

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sind in Packungen mit 5 und 10 Ampullen zu 1 ml und in

Klinikpackungen mit 50 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medphano

Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 74 90

Fax: (033638) 74 977

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert im November 2019.

___________________________________________________________________________

Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels:

Glucocorticoide sind Steroidhormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden; sie haben

ein sehr breites Wirkungsspektrum.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg,

Dexamethasondihydrogenphosphat, ist ein synthetisch hergestellter und von diesen

Nebennierenrindenhormonen abgeleiteter Wirkstoff. Er wirkt stark entzündungshemmend,

antiallergisch, antiödematös, immunsuppressiv, antiproliferativ, kohlenhydratstoffwechsel-

steigernd (Erhöhung der Gluconeogenese, des Blutzuckerspiegels und der Glykogenbildung

in der Leber) und eiweißabbauend (katabol).

Über die Förderung der Mikrozirkulation stabilisiert Dexamethason die Hirndurchblutung.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5fache Glucocorticoid-Wirkung der Standardcorticoide

Prednison/Prednisolon und eine etwa 30mal so starke Glucocorticoid-Wirkung wie das

körpereigene Hormon Cortisol. Die Mineralocorticoid-ähnliche Aktivität ist dagegen

weitgehend eliminiert.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg werden angewendet bei Erkrankungen, die eine

systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad:

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:

Schwerer akuter Asthmaanfall

Erkrankungen des Immunsystems / Rheumatologische Erkrankungen:

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere

Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis

nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer

auf zwei Wochen begrenzt werden.)

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen und / oder wenn Gewebe

außerhalb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende

Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal

nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Intraartikuläre Anwendung:

Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von

chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen; aktivierte Arthrose.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom

individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ

hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein

müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:

Schwerer akuter Asthmaanfall,

Erwachsene:

8-20 mg i.v. oder oral, weiterhin 8 mg alle 4 Stunden.

Kinder:

0,15 - 0,3 mg/kg KG i.v. oder oral bzw. 1,2 mg/kg KG als Bolus, dann 0,3 mg/kg KG alle 4-6

Stunden.

Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie:

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

Systemischer Lupus erythematodes 6-15 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z.B. schnell

destruierend verlaufende Formen

12-15 mg und / oder extraartikulären Manifestationen 6-12 mg.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder

mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis

12-15 mg.

Rheumatisches Fieber mit Karditis

12-15 mg.

Intraartikuläre Anwendung:

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik

und z.B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der

intraartikulären Injektion 1 – 2 Dexamethason-mp Ampullen 4 mg (entspr. 4 – 8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat) verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt ½

Dexamethason-mp Ampulle 4 mg (entspr. 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr)

verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine

Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich

um einen maximalen Effekt zu erzielen. Die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann

die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so

gering und kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich

stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte

auf Prednison / Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren

Nebennierenrinden-suppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen

ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter

streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige

intraartikuläre Injektion von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg für eine erfolgreiche

Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese

frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4

zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des

behandelten Gelenks angezeigt.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung:

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sind kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen

Dexamethasondihydrogenphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die intraartikuläre Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg ist kontraindiziert bei

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

bakteriellen Arthritiden

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)

periartikulärer Kalzifikation

nicht-vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenruptur

Charcot-Gelenk

Die subkonjuntivale Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg ist kontraindiziert bei

virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und

ulzerösen Prozessen der Hornhaut.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Dexamethason schwere anaphylaktische

Reaktionen wie Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder

Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Die Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg kann durch die Immunsuppression

zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden.

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist,

kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der

Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung

erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für

den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von

Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei

vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Eine Therapie mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sollte nur unter strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt

werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica),

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen,

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden),

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter

Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg nur unter strenger

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

schwerer Osteoporose,

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch),

Eng- und Weitwinkelglaukom,

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation dürfen Dexamethason-mp Ampullen 4 mg nur bei

zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg ist bei Diabetikern ein

eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg ist, insbesondere bei

Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von

Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid-

Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg kann die Symptomatik einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik

erschweren.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn

Fluoroquinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myastenia gravis kann sich anfangs unter der Behandlung mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg verschlechtern.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten

Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide

beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu

achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum

Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz / einem Cortison-Entzugs-syndrom führen; deshalb

ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu

empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer

Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und

Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D

Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine

medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken: Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-

Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige

Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sorgfältig erwogen werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einer Therapie mit Dexamethason-mp Ampullen 4 mg sorgfältig abgewogen

werden.

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro ml, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Wirkung von Dexamethason-mp Ampullen 4 mg beeinflussen:

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer):

Die Halbwertszeit der Glucocorticoide kann verlängert sein. Deshalb kann die

Corticoidwirkung verstärkt werden.

Antazida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es zu einer

Reduktion der Bioverfügbarkeit von Dexamethason kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate

und Primidon:

Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol:

Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Ephedrin:

Der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit

vermindert werden.

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg beeinflussen die Wirkung folgender Arzneimittel:

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien:

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung des

Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika / Antirheumatika, Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Abschnitt 4.8)

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexamethason-

mp Ampullen 4 mg sind möglich.

Praziquantel:

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive Substanzen:

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter

Infektionen.

Zusätzlich für Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung

nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Die Gabe von Glucocorticoiden kann bei schwangeren Tieren Fehlbildungen bei der fetalen

Entwicklung verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner

Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und –entwicklung. Es gibt

keinen Hinweis, dass Glucocorticoide zu einer erhöhten Inzidenz an congenitalen

Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen. (siehe Abschnitt 5.3)

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende

Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason-mp Ampullen 4 mg die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethasontherapie gering, eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf

Elektrolytverschiebungen, Ödem-bildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen,

Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Man achte auch auf

Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der Corticoidbehandlung

symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer

abhängig sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Manifestation und Exazerbation von Virusinfektionen,

Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Strongyloidiasis.

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion

(unregelmäßige Menstruation, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosacea-artige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.

Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer

Anwendung möglich) aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens), Sehnenruptur, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, epidurale

Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung

der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische

Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps,

Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen

am Auge; z.B. Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis,

Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, in seltenen Fällen reversibler Exophthalmus, bei

subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-Keratitis, korneale Perforation in

bestehender Keratitis.

Intraartikuläre Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer

Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht

ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert

werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome: Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer

Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf

Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid

ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon

und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam,

mineralcorticoide Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid-sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden,

immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung,

Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der

spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich

wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch

Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer

transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der

Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen

zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des

ungebundenen (wirksamen) Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv

markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale

Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen

Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr

lang wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason

damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im

Mittel ca. 250 Min. (+ 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des

freien Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als

Glukuronate bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Störungen der Nierenfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht

wesentlich. Dagegen ist die Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen

verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die LD50 für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten

7 Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht.

Nach einmaliger subkutaner Applikation beträgt die LD50 bei der Maus mehr als 700 mg/kg

Körpergewicht und bei der Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage

über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere

Bereiche, was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die

hormonbedingte Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität:

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.

Corticoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen

Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit

ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (s. Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität:

Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden

und Primaten – nicht bei Pferden und Schafen – beobachtet. In einigen Fällen waren diese

Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei

Primaten wurden nach Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine

Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol, Natriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für

Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch sofort verwenden und Rest verwerfen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Dexamethason-mp Ampullen 4 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Ampullen aus Braunglas

Packungsgrößen:

OP mit 5 und 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

6.6

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 74 90

Fax: (033638) 74 977

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3002042.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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