Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-12-2021

Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH (3320260)
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (2114) 2,632 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205864.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-12-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung beachten?

Wie ist Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung enthält den Wirkstoff Dexamethason. Dexamethason ist ein

künstlich hergestelltes Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon). Dexamethason gehört zur

Wirkstoffgruppe der Steroide (Corticosteroide). Corticosteroide kommen natürlich im Körper vor und

unterstützen Gesundheit und Wohlbefinden.

Eine Unterstützung des Körpers mit zusätzlichen Corticosteroiden wie Dexamethason ist eine

effektive Möglichkeit verschiedene Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, zu

behandeln.

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung vermindert diese Entzündungen, die andernfalls Ihre

Krankheit verschlimmern würden. Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung muss regelmäßig

eingenommen werden um den größtmöglichen Nutzen zu erhalten.

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für

Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens

40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlich Sauerstoff brauchen, um ihnen

beim Atmen zu helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung beachten?

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Infektion haben, die den ganzen Körper betrifft (es sei denn, es wird

eine geeignete Behandlung durchgeführt)

wenn Sie eine Pilzinfektion haben, die den ganzen Körper betrifft

wenn Sie nach einer Rückkehr aus tropischen Gebieten unter einer Wurminfektion

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung

einnehmen, wenn

Sie jemals eine schwere Depression oder manische Depression (bipolare Störung) hatten. Dies

beinhaltet Depressionen, die Sie vor oder während der Einnahme von Steroid-Arzneimitteln wie

Dexamethason hatten

einer Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.

Während der Einnahme von Steroiden wie Dexamethason können psychische Beschwerden auftreten.

Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.

Normalerweise beginnen Sie wenige Tage oder Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels.

Sie treten eher bei hohen Dosen auf.

Die meisten dieser Probleme verschwinden nach einer Verringerung der Dosis oder Absetzen des

Arzneimittels. Wenn solche Probleme auftreten, kann eine Behandlung notwendig sein.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn sich bei Ihnen (oder jemandem, der dieses Arzneimittel einnimmt)

irgendwelche Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

depressiv sind, oder vielleicht Selbstmordgedanken haben. In einigen Fällen sind psychische Probleme

aufgetreten nachdem die Dosis verringert wurde oder die Medikation abgesetzt wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung einnehmen wenn Sie

Nieren- oder Leberprobleme (Leberzirrhose oder ein chronisches Leberversagen) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben oder wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt

hatten (es wurden Herzmuskelrisse berichtet)

Diabetes haben oder Familienangehörige, die Diabetes haben

Osteoporose (Dünnerwerden der Knochen) haben, insbesondere bei Frauen nach der Menopause

in der Vergangenheit eine Muskelschwäche nach der Einnahme von Dexamethason oder anderer

Steroide hatten

ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben oder wenn bei Familienangehörigen ein

Glaukom oder Katarakt aufgetreten ist (Trübung der Linse im Auge, die zu einer

Verschlechterung des Sehvermögens führt)

Myasthenia gravis (Erkrankung, welche schwache Muskeln verursacht) haben

eine Darmerkrankung oder ein Magengeschwür (peptisches Magengeschwür) haben (eine

Erkrankung, bei der Sie brennende oder nagende Schmerzen in der Bauchmitte haben)

psychische Probleme haben oder Sie eine psychiatrische Erkrankung hatten, die durch diese Art

von Arzneimitteln verschlechtert wurde

eine Epilepsie haben (Zustand, bei dem Sie wiederholt Anfälle oder Krämpfe haben)

Migräne haben

eine Unterfunktion der Schilddrüse haben

eine parasitäre Infektion haben

Tuberkulose, Blutvergiftung (Sepsis) oder eine Pilzinfektion am Auge haben

zerebrale Malaria haben

Herpes haben (Lippenherpes oder Genitalherpes und Augenherpes simplex aufgrund einer

möglichen Hornhautperforation)

Asthma haben

wegen einer Verstopfung der Blutgefäße durch Blutgerinnsel (Thromboembolie) behandelt

werden

Hornhautgeschwüre oder Hornhautverletzungen am Auge haben.

Beenden Sie die Behandlung mit anderen Steroiden nicht, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung

einnehmen.

Eine Behandlung mit Corticosteroiden kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen vermindern.

Dies kann gelegentlich zu Infektionen durch Keime führen, die unter normalen Umständen nur selten

Infektionen auslösen (opportunistische Infektionen). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung eine Infektion auftritt, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenentzündung auftreten:

Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Schmerzen im Brustbereich. Sie können sich auch verwirrt fühlen,

dies tritt besonders bei älteren Menschen auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Tuberkulose

erkrankt waren oder Sie sich in Regionen aufgehalten haben, in denen Infektionen mit Spulwürmern

häufig vorkommen.

Es ist wichtig, dass Sie während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, Kontakt zu Personen, die an

Windpocken, Gürtelrose oder Masern erkrankt sind, vermeiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn sie Kontakt zu Personen mit diesen Krankheiten gehabt haben könnten. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie jemals Infektionskrankheiten wie Masern oder Windpocken gehabt haben sowie

über alle Ihre Impfungen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Chorioretinopathia centralis serosa verursachen, eine

Augenkrankheit, die zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt. Dies kommt üblicherweise in

einem Auge vor. Wenn bei Ihnen über mehrere Tage andauernd verschwommenes oder verzerrtes

Sehen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine Sehnenentzündung verursachen. In sehr seltenen

Fällen kann es zu einem Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch Behandlung mit bestimmten

Antibiotika sowie durch Nierenprobleme erhöht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, sollten Sie

schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.

Die Behandlung mit Dexamethason kann eine sogenannte Nebennierenrindeninsuffizienz auslösen.

Dies kann die Wirksamkeit des Arzneimittels nach Stress, Trauma, Operationen, Geburt oder

Krankheit reduzieren und Ihr Körper kann vielleicht nicht wie gewohnt auf starken Stress wie Unfälle,

Operationen, Geburt oder Krankheiten reagieren.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Dexamethason einen Unfall haben, krank sind,

physischen Stresssituationen ausgesetzt sind, eine Operation benötigen (auch Operationen beim

Zahnarzt) oder eine Impfung benötigen (besonders mit „Lebendimpfstoffen“), informieren Sie die

behandelnde Person, dass Sie Steroide einnehmen bzw. eingenommen haben.

Wenn bei Ihnen Hemmtests (Test für die Hormonmenge im Körper), Allergietests auf der Haut oder

Tests auf bakterielle Infektionen durchgeführt werden, informieren Sie bitte die behandelnde Person,

da Dexamethason die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Ihr Arzt kann Ihnen eine salzreduzierte Ernährung empfehlen und Ihnen ein Kalium-

Nahrungsergänzungsmittel verordnen, während Sie dieses Medikament nehmen.

Wenn Sie älter sind, können einige dieser Nebenwirkungen des Arzneimittels stärker auftreten,

insbesondere Dünnerwerden der Knochen (Osteoporose), Bluthochdruck, Kaliummangel, Diabetes,

Anfälligkeit für Infektionen und Dünnerwerden der Haut. Ihr Arzt wird die Therapie eng überwachen.

Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Dexamethason, sollten Sie eine oder mehrere

der folgenden Arzneimittel nehmen:

Antikoagulantien, die das Blut verdünnen (z.B.: Warfarin, Cumarin)

Aspirin oder ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (z.B.: Indometacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Diuretika (Wassertabletten)

Amphotericin B Injektionen

Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)

Rifabutin, Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose)

Antazida, besonders solche, die Magnesiumtrisilikat oder Kohle enthalten

Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Aminoglutethimid (Antikrebstherapie)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ephedrin (zum Abschwellen der Nasenschleimhäute)

Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms und einer Epilepsie)

Hydrocortison, Cortison, und andere Corticosteroide

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ritonavir (Arzneimittel zur HIV-Behandlung)

Antibiotika einschließlich Erythromycin und Fluorchinolone

Arzneimittel zur Unterstützung der Muskelbewegung bei Myasthenia gravis (z.B.: Neostigmin)

Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten)

Östrogen-Hormone, einschließlich Antikontrazeptiva („Verhütungspille“)

Tetracosactid (zum Test der Nebennierenrindenfunktion)

Sultoprid (Beruhigungsmittel)

Ciclosporin (Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Thalidomid

Praziquantel (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Wurminfektionen)

Impfungen mit Lebendimpfstoffen

Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Somatropin

Protirelin

Sie haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen, wenn Sie

Dexamethason zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Acetylsalicylsäure oder ähnliche nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B.: Indometacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Diuretika (Wassertabletten)

Amphotericin B Injektionen

Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms und einer Epilepsie)

Tetracosactid (zum Test der Nebennierenrindenfunktion)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Thalidomid, z.B.: zur Behandlung des Multiplen Myeloms

Impfungen mit Lebendimpfstoffen

Arzneimittel zur Unterstützung der Muskelbewegung bei Myasthenia gravis (z.B.: Neostigmin)

Antibiotika, einschließlich Fluorchinolone

Lesen Sie die Packungsbeilagen von allen Arzneimitteln, die Sie zusammen mit Dexamethason

anwenden/einnehmen, und achten Sie hierbei auf alle Hinweise zu Dexamethason. Bei einer

gleichzeitigen Anwendung/Einnahme zusammen mit Thalidomid, Lenalidomid oder

Pomalidomid ist besondere Aufmerksamkeit auf die Anforderungen bei Schwangerschaftstests

und Verhütung zu legen.

Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Getränke, die Alkohol oder Koffein enthalten. Es wird empfohlen, kleine regelmäßige

Mahlzeiten einzunehmen und möglicherweise, wenn von Ihrem Arzt empfohlen, Antazida

einzunehmen. Siehe auch Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind,

dies gilt insbesondere für das erste Trimester, es sei denn, der Nutzen übersteigt das Risiko für Mutter

und Kind. Sollten Sie während der Therapie mit Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung schwanger

werden, brechen Sie die Therapie nicht ab, aber informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über Ihre

Schwangerschaft.

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Ein mögliches Risiko für das Neugeborene/Kleinkind

kann nicht ausgeschlossen werden. Für die Entscheidung zwischen einem Fortführen oder Abbrechen

des Stillens oder einem Fortführen oder Abbrechen der Behandlung mit Dexamethason muss zwischen

dem Nutzen des Stillens für das Kind und dem Nutzen der Behandlung mit Dexamethason für die

Mutter abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und führen

Sie keine gefährlichen Arbeiten aus, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrtheit,

Halluzinationen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen auftreten.

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung

enthält Sorbitol, Propylenglycol, Maltitol-Lösung,

Natrium sowie Spuren von Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 98 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben

oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung,

bei der Fructose nicht abgebaut werden kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Propylenglycol pro ml.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann

schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität

gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von

Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung

erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden,

berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und

Leberfunktionsstörung.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Dexamethason GALEN 2 mg/ml

Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4,5 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,22 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge an Alkohol in 1 ml dieses

Arzneimittels entspricht weniger als 0,006 ml Bier oder 0,002 ml Wein.

Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung als

Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

3.

Wie ist Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung einzunehmen

Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung wird ausschließlich oral eingenommen. Ihr Arzt wird die

bestmögliche Dosierung festlegen, um Ihre Krankheit zu behandeln.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Ihr Arzt wird

entscheiden über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen. Die Dosierung wird von

Ihrem Apotheker auf der Faltschachtel eingetragen. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt oder

Apotheker.

Nehmen Sie Dexamethason zu oder nach dem Essen ein um eine Reizung des Verdauungstraktes zu

reduzieren. Vermeiden Sie alkoholhaltige oder koffeinhaltige Getränke.

Verwendung der Applikationsspritze zum Einnehmen

Diesem Arzneimittel liegt eine 5 ml Applikationsspritze zum Einnehmen sowie ein Spritzen-Flaschen-

Adapter bei. Benutzen Sie die Spritze, um die Menge an Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung der

Flasche zu entnehmen, die Ihnen ihr Arzt verordnet hat:

Vergewissern Sie sich, dass die Flasche fest verschlossen ist und schütteln Sie diese gut.

Öffnen Sie die Flasche. Behalten Sie den Deckel stets in der Nähe der offenen Flasche, um die

Flasche nach jedem Öffnen wieder zu verschließen.

Stecken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche. Der Adapter muss nach der Anwendung

in der Flasche verbleiben.

Nehmen Sie die Spritze und vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig eingedrückt ist.

Stecken Sie die Spritze in die Öffnung des Adapters und vergewissern Sie sich, dass sie sicher

sitzt.

Halten Sie die Spritze und drehen dabei die Flasche auf den Kopf (siehe Abbildung 1).

Füllen Sie die Spritze mit einer geringen Menge Flüssigkeit indem sie den Kolben nach unten

ziehen. Danach schieben Sie den Kolben wieder vollständig in die Spritze um mögliche Luftblasen

zu entfernen.

Halten Sie die Spritze weiterhin fest und ziehen den Kolben bis zur korrekten Markierung hinunter

(siehe Abbildung 1 und Abbildung 2).

Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum.

Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter indem Sie die Flasche halten und die Spritze dabei

leicht drehen.

Die entnommene Dosis des Arzneimittels kann jetzt direkt aus der Spritze in den Mund entleert

und geschluckt werden. Sitzen Sie dabei aufrecht und schieben Sie den Kolben langsam in die

Spritze um das Arzneimittel gut schlucken zu können.

Nach der Benutzung verschließen Sie die Flasche. Der Adapter verbleibt dabei in der Flasche.

Um die Spritze zu reinigen, zerlegen Sie diese, indem Sie den Kolben komplett aus dem

Spritzenzylinder entfernen. Ziehen Sie den Kolben gerade aus dem Zylinder. Kolben und Zylinder

können mit warmem Wasser (mindestens 20 ml) abgespült werden. Reinigen Sie die Spritze nicht

im Geschirrspüler.

Abbildung 1

Jede Markierung auf der Spritze entspricht 0,25 ml (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

In Abhängigkeit von der zu behandelnden Krankheit wird Dexamethason normalerweise in Dosen von

0,25 ml (0,5 mg) bis 4,5 ml (9 mg) verordnet. Bei schweren Symptomen kann auch eine Dosierung

über 4,5 ml (9 mg) erforderlich sein.

Für die Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 3 ml (6 mg) über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen

einnehmen.

Die erforderliche Dosis wird Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, sie ist abhängig von Ihrem Gewicht

und der zu behandelnden Krankheit. Die Dosis wird individuell für Sie festgelegt.

Die Dauer und Häufigkeit der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes und Apothekers befolgen und nicht von der

verordneten Behandlung abweichen ohne vorher Ihren Arzt zu kontaktieren. Es ist außerdem sehr

wichtig die Therapie nicht plötzlich und ohne Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden.

Ihr Arzt kann die Dauer und Häufigkeit der Einnahme dieses Arzneimittels basierend auf bestimmten

Parametern wie Blutwerten, genereller Verfassung, anderen verschriebenen Arzneimitteln und

Ansprechen auf die Behandlung, anpassen.

Wichtig: Wenn Sie unsicher sind, wie Sie Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung dosieren

sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie nicht mehr oder weniger als die verschriebene Dosis ein.

Nehmen Sie nicht häufiger oder seltener als verschrieben ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Kinder oder Jugendliche Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung einnehmen, ist es wichtig,

dass der Arzt das Wachstum und die Entwicklung in bestimmten Abständen überwacht.

Für die Behandlung von COVID-19

Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 3 ml (6 mg) über

einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen

Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Es sei denn, die nächste reguläre

Einnahme steht kurz bevor. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason GALEN

2 mg/ml Lösung abbrechen

Wenn Ihre Behandlung abgebrochen werden muss, befolgen Sie das von Ihrem Arzt empfohlene

Vorgehen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Menge des Arzneimittels, das Sie

einnehmen, schrittweise zu reduzieren, bis Sie die Einnahme vollständig beenden. Es kann gefährlich

sein die Behandlung abrupt abzubrechen. Unter anderem wurden die folgenden Symptome berichtet,

wenn die Behandlung zu schnell beendet wurde: niedriger Blutdruck und unter Umständen ein

Wiederaufflammen der behandelten Krankheit.

Ebenso können „Entzugssyndrome“ wie Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, juckende Haut und Bindehautentzündung

(Konjunktivitis) auftreten. Falls ihre Behandlung abgebrochen werden muss, folgen Sie den

Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenn Sie

ernsthafte psychische Probleme bekommen. Sie können Personen betreffen, die Arzneimittel wie

Dexamethason einnehmen. Zu diesen Problemen gehören:

Sie fühlen sich depressiv und haben vielleicht Selbstmordgedanken

Sie fühlen sich antriebsgesteigert (manisch) oder haben Stimmungsschwankungen

Sie haben Angstgefühle, Schlafprobleme, Schwierigkeiten beim Denken, sind verwirrt oder

haben Erinnerungsstörungen

Sie fühlen, sehen oder hören Dinge, die nicht existieren. Sie haben seltsame und

erschreckende Gedanken, die Ihr Verhalten beeinflussen sowie Angst vor dem Alleinsein

eine allergische Reaktion auf Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung haben. Sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, sollten Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

roter, juckender Hautausschlag

Atemnot

angeschwollenes Gesicht, Mund, Lippen oder Augenlider

starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, starke Muskelschwäche und

Erschöpfung, extrem niedrigen Blutdruck, Gewichtsverlust und Fieber haben. Diese Symptome

können Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz sein

plötzliche Bauchschmerzen, Bauchdehnung, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und blutigen Stuhl

haben. Diese Symptome können Zeichen eines Darmrisses sein, insbesondere wenn Sie eine

Darmerkrankung haben oder hatten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Psychische Probleme: Abhängigkeitsgefühle, starke Kopfschmerzen mit Sehstörungen (verbunden

mit einem Absetzen der Behandlung), Verschlimmerung einer Schizophrenie (wenn Sie Dinge

fühlen, hören oder sehen, die nicht real existieren, wenn Sie sich zurückziehen, falsche

Überzeugungen oder Verdächtigungen haben)

Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, gesteigerter Appetit,

Magenunannehmlichkeiten, Bauchschwellungen, Entzündungen und Geschwüre in der

Speiseröhre, Sodbrennen, Magengeschwüre, die bluten können, Bauchspeicheldrüsenentzündung

(mit Schmerzen im Rücken und Bauch), Risse im Darm, besonders wenn Sie unter einer

chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden, unübliche Fettablagerungen

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt: Gewichtszunahme, Störung des Elektrolythaushalts,

vermehrte Wasserablagerungen im Körper, Kaliumverlust durch niedrige Kohlenstoffdioxid-

Konzentration (hypokaliämische Alkalose), Proteinmangel und Kalziummangel, erhöhter Bedarf

an Diabetes Arzneimitteln, erhöhter Cholesterinspiegel

Herz-Kreislauf-Beschwerden: Blutgerinnsel, Herzinsuffizienz bei vorbelasteten Patienten,

Herzmuskelriss (insbesondere wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben),

Bluthochdruck, erhöhte oder verminderte Zahl roter und weißer Blutkörperchen, Entzündungen

und Verdickung der Venen oder Arterien

Muskel-, Knochen- und Hautbeschwerden: Dünnerwerden der Knochen mit einem erhöhten

Risiko für Knochenbrüche, Knochenerkrankungen, Sehnenrisse, Muskelschwund, Schwäche,

übermäßige Körperbehaarung (besonders bei Frauen), langsame Wundheilung, dünne und

empfindliche Haut, untypische Hautverfärbungen, Hämatome, gerötete und entzündete Haut,

Dehnungsstreifen, sichtbar geschwollene Kapillargefäße, Akne, erhöhte Schweißproduktion,

beeinträchtigtes Ansprechen auf Hauttests, Hautausschlag, ausdünnendes Haupthaar

Immunsystem: Mundsoor, erhöhtes Infektionsrisiko, Wiederauftreten einer Tuberkulose, wenn Sie

bereits daran erkrankt waren, Bluterkrankungen ausgelöst durch Infektionen

Augenbeschwerden: Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Augenschwellungen, Verdünnung der

Augenhäute, Verschlechterung bestehender Augeninfektionen, Hervortreten der Augäpfel

Fortpflanzungssystem: unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, Impotenz

Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung zu Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung enthält 2,632 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 2 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder ml Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung enthält 98 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), 90

mg Propylenglycol (E1520), 275 mg Maltitol Lösung (E965), 3,1 mg Natrium und 0,22 mg

Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Geruch nach Minze.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei:

Infektionen und parasitären Erkrankungen:

Tuberkulöse Meningitis (nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Palliativtherapie neoplastischer Erkrankungen

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer

Schemata.

Behandlung eines symptomatischen Multiplen Myeloms, einer akuten

lymphatischen/lymphoblastischen Leukämie, eines Hodgkin-Lymphoms und eines Non-

Hodgkin-Lymphoms zusammen mit anderen Arzneimitteln

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Initiale Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie z.B. systemischer Lupus erythematodes

Endokrine Erkrankungen:

Diagnostischer Test bei Überfunktion der Nebennierenrinde (Dexamethason-Hemmtest)

Erkrankungen des Nervensystems:

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst

durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe oder Hirnabszess

Gefäßerkrankungen:

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender

pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Akuter Asthmaanfall, wenn ein orales Corticoid geeignet ist

Krupp

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter, schwerer, auf Glucocorticoide ansprechender

Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell

destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom)

Myositis

Chirurgische und medizinische Eingriffe:

Prävention und Behandlung von postoperativem Erbrechen im Rahmen einer antiemetischen

Behandlung

Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-

Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens

12 Jahren

einem

Körpergewicht

mindestens

kg),

eine

zusätzliche

Sauerstoffzufuhr erfordert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Allgemeine Hinweise:

Die Dosierung sollte bis zum individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie und in

Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung titriert werden. Die niedrigste Dosis, die noch zu

einem Ansprechen des Patienten führt, sollte verwendet werden, um das Risiko von

Nebenwirkungen zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Die Initialdosis variiert von 0,5–9 mg (0,25 ml – 4,5 ml) pro Tag in Abhängigkeit von der

behandelten Erkrankung. Bei sehr schweren Erkrankungen können Dosierungen von mehr als

9 mg benötigt werden. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten, sollte die Initialdosis

erhalten oder angepasst werden. Die Gabe von einer Dosis am Abend, was zu einer Linderung

der Morgensteifigkeit führt, sowie die Aufteilung der Tagesdosis über den Tag gehen mit einer

stärkeren Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse einher.

Falls nach einem angemessenen Zeitraum kein befriedigendes klinisches Ansprechen des

Patienten zu beobachten ist, sollte die Therapie mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung

abgebrochen werden und eine alternative Therapie begonnen werden.

Wenn das Ansprechen des Patienten auf die Initialdosis günstig ist, sollte die Erhaltungsdosis

bestimmt werden, indem die Dosis schrittweise auf die niedrigste Dosis gesenkt wird, die

erforderlich ist, um ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechtzuerhalten. Die

Erhaltungsdosis sollte vorzugsweise 1,5 mg (0,75 ml) Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung

pro Tag nicht überschreiten.

Die Patienten sollten auf Anzeichen überwacht werden, die eine Dosisanpassung erfordern

könnten. Dies können Veränderungen des klinischen Status sein, die aus Remissionen oder

Exazerbationen der Krankheit, individuellem Ansprechen auf Medikamente und Auswirkungen

von Stress (z. B. Operation, Infektion, Trauma) resultieren. Bei Stress kann es erforderlich sein,

die Dosierung vorübergehend zu erhöhen.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als einigen Behandlungstagen abgesetzt werden soll, sollte

die Dosis schrittweise reduziert werden.

Die folgenden Dosis-Äquivalente (Milligramm zu Milligramm) erleichtern die Umstellung von

anderen Glucocorticoiden auf Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung: Dexamethason ist

ungefähr äquivalent zu Betamethason, 4- bis 6-mal stärker als Methylprednisolon und

Triamcinolon, 6- bis 8-mal stärker als Prednison und Prednisolon, 25- bis 30-mal stärker als

Hydrocortison und etwa 35-mal stärker als Cortison.

Zur Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten erhalten einmal täglich 6 mg intravenös oder oral über einen Zeitraum

von bis zu 10 Tagen.

Langzeitbehandlung

Bei der Langzeitbehandlung von verschiedenen Erkrankungen sollte die

Glucocorticoidbehandlung nach der Initial-Therapie mit Dexamethason auf

Prednison/Prednisolon umgestellt werden, um die Unterdrückung der Funktion der

Nebennierenrinde zu verringern.

Erhöhter Hirndruck

Zur Initial-Therapie wird üblicherweise eine Injektion gegeben. Sofern eine Erhaltungstherapie

erforderlich ist, sollte so schnell wie möglich auf Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung

gewechselt werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder

inoperablen Hirntumoren sollte die Erhaltungsdosis individuell berechnet werden. Eine

Dosierung von 2 mg zwei- oder dreimal täglich kann wirksam sein. Es sollte immer die kleinste

Dosis verwendet werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Dexamethason-Hemmtest

Diagnose des Cushing-Syndroms:

2 mg (1ml) Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung werden um 23 Uhr eingenommen. Am

nächsten Morgen um 8 Uhr wird die Blutentnahme zur Plasma-Cortisolbestimmung

durchgeführt.

Wenn eine höhere Genauigkeit erforderlich ist, sollten 0,5 mg (0,25 ml) Dexamethason GALEN

2 mg/ml über 48 Stunden alle 6 Stunden verabreicht werden. Am dritten Morgen sollte um 8

Uhr die Blutentnahme zur Plasma-Cortisolbestimmung erfolgen.

Zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung sollte 24 Stunden Sammelurin

verwendet werden.

Differentialdiagnose zur Unterscheidung eines hypophysären Cushing-Syndroms von

anderen Ursachen:

2 mg (1ml) Dexamethason GALEN 2 mg/ml sollten über 48 Stunden alle 6 Stunden verabreicht

werden. Am dritten Morgen sollte um 8 Uhr die Blutentnahme zur Plasma-Cortisolbestimmung

erfolgen.

Zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung sollte 24 Stunden Sammelurin

verwendet werden.

Pädiatrische Patienten

Es sollte jeden zweiten Tag eine Einzeldosis eingenommen werden, um die

Wachstumsverzögerung zu verringern und die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren-Achse zu minimieren.

Die Ausscheidung von Dexamethason ist bei Kindern und Erwachsenen ungefähr gleich, wenn

die Dosierung an die Körperoberfläche angepasst wird. Die Dosierung sollte unter

Berücksichtigung möglicher Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sowie auf

Anzeichen einer Nebennierenrinden-Suppression geplant werden.

Zur Behandlung von COVID-19

Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg

intravenös oder oral einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen

Bedürfnissen des Patienten.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten, insbesondere bei der Langzeitbehandlung, sollte

berücksichtigt werden, dass die häufigen Nebenwirkungen von Corticosteroiden im Alter

schwerer verlaufen können.

Bei der COVID-19 Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung des Dexamethasons bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist

nicht erforderlich.

Bei der COVID-19 Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung von Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung

Zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält eine skalierte 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen und einen Steckadapter für die Applikationsspritze/Flasche. Jeder Skalierungsschritt

entspricht 0,25 ml Lösung zum Einnehmen.

Zur Reinigung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird der Kolben

vollständig aus dem Zylinder entnommen.

Zylinder und Kolben können mit warmem Wasser (mindestens 20 ml) abgespült und dann

getrocknet werden. Waschen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

nicht im Geschirrspüler.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten

sonstigen Bestandteile

Systemische Infektionen, es sei denn, es wird eine geeignete antiinfektive Therapie

angewendet

Systemische Mykosen

Infektionen mit tropischen Würmern

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum gegeben wird und die Tagesdosis als einzelne Dosis am Morgen

oder, wann immer möglich, als einzelne Dosis am Morgen jeden zweiten Tages verabreicht

wird. Eine regelmäßige Überwachung des Patienten ist erforderlich, um die Dosis entsprechend

der Krankheitsaktivität anzupassen. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion

schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Systemische Corticosteroide sollten nicht bei Patienten abgesetzt werden, die bereits aus

anderen Gründen mit systemischen (oralen) Corticosteroiden behandelt werden (z. B. Patienten

mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff

benötigen.

Nebennierenrindeninsuffizienz

Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist,

kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Das Absetzen der Corticosteroide nach

einer längeren Behandlungsdauer sollte schrittweise, mit einer Reduktion der Dosis über

Wochen oder Monate in Abhängigkeit von der Initial-Dosis und der Behandlungsdauer,

erfolgen, um eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz zu verhindern. Die Therapie von

Patienten, die eine höhere Dosierung als die physiologische Dosis von systemischen

Corticoiden (ca. 1 mg Dexamethason) für mehr als 3 Wochen erhalten haben, sollte nicht abrupt

beendet werden.

Wie eine Dosisreduktion durchgeführt werden sollte, hängt von der Wahrscheinlichkeit ab, ob

die Krankheit bei einer Dosisreduktion der systemischen Corticosteroide wieder auftritt.

Während des Absetzens kann eine klinische Überwachung der Krankheitsaktivität erforderlich

sein.

Wenn ein Rückfall der Erkrankung nach Absetzen der systemischen Corticosteroide

unwahrscheinlich ist, aber Unsicherheit über die Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinden-(HHN)-Suppression besteht, kann die Dosis der systemischen

Corticosteroide schnell auf physiologische Dosen reduziert werden. Sobald eine Tagesdosis von

1 mg Dexamethason erreicht ist, sollte die Dosisreduktion langsamer erfolgen, damit sich die

HHN-Achse erholen kann.

Ein plötzliches Absetzen einer systemischen Therapie mit Corticosteroiden, die bis zu

3 Wochen durchgeführt wurde, ist möglich, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung

unwahrscheinlich ist.

Bei den meisten Patienten ist es unwahrscheinlich, dass ein plötzliches Absetzen von

Dosierungen von bis zu 6 mg Dexamethason täglich über 3 Wochen zu einer klinisch relevanten

Suppression der HHN-Achse führt.

Bei den folgenden Patientengruppen sollte auch nach einer Behandlungsdauer von bis zu 3

Wochen ein schrittweises Absetzen der systemischen Corticosteroidtherapie erwogen werden:

Patienten, die wiederholt systemische Corticosteroide erhalten haben, insbesondere wenn sie

länger als 3 Wochen eingenommen wurden

wenn eine kurzeitige Behandlung innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer

Langzeittherapie (Monate oder Jahre) verschrieben wurde

Patienten, die aus anderen Gründen, als einer exogenen Therapie mit Corticosteroiden, eine

Nebennierenrindeninsuffizienz haben können

Patienten, die systemische Corticosteroide in einer Dosierung von mehr als 6 mg

Dexamethason täglich erhalten

Patienten, die wiederholt abends Dosen eingenommen haben

Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern

Eine Therapie mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung sollte nur unter strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden

bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-

kulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung nur unter strenger

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera (die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpen-Inhibitoren

(PPI) könnte in Betracht gezogen werden)

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

schwerer Herzinsuffizienz

Anaphylaktische Reaktionen

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Tendinitis

Das Risiko von Sehnenentzündungen und Sehnenriss ist bei Patienten, die gleichzeitig mit

Glucocorticoiden und Fluorchinolonen behandelt werden, erhöht.

Myasthenia gravis

Eine vorbestehende Myasthenia gravis kann sich zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason

verschlechtern.

Hirnödem oder erhöhter Hirndruck

Corticosteroide sollten nicht in Verbindung mit einer Kopfverletzung angewendet werden, da

sie wahrscheinlich nicht von Nutzen sein werden oder sogar Schäden anrichten können.

Darmperforation

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung nur bei

zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Interkurrente Erkrankungen und Stress

Kommt es während der Langzeitbehandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen

(Unfall, Operation, u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wenn

die Corticosteroide nach einer Langzeitbehandlung abgesetzt wurden, kann eine

vorübergehende Wiederaufnahme der Therapie notwendig sein.

Patienten, die unter Stress stehen, benötigen möglicherweise vor, während und nach der

Stresssituation erhöhte Dosen von Corticosteroiden.

Während der Behandlung mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung bei bestimmten

körperlichen Belastungszuständen (Trauma, Operation, Geburt usw.) kann eine vorübergehende

Dosiserhöhung erforderlich werden. Auch bei länger andauernder

Nebennierenrindeninsuffizienz nach Therapieende kann in körperlich belastenden Situationen

die Gabe von Glucocorticoiden erforderlich sein. Eine akute therapieinduzierte

Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bis zu einem geplanten

Therapieende minimiert werden.

Anti-inflammatorische/immunsuppressive Effekte, Infektionen

Corticosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten nicht

angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle der Arzneimittelreaktionen auf

Amphotericin benötigt. Es gibt auch Berichte, in denen die gleichzeitige Anwendung von

Amphotericin und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen ist bei Personen, die immunsuppressive Dosen von

Corticosteroiden erhalten, kontraindiziert. Wenn inaktivierte virale oder bakterielle Impfstoffe

an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden erhalten,

wird die erwartete Serumantikörperantwort möglicherweise nicht erreicht.

Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und der Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für

Infektionen und die Schwere der Infektion. Das klinische Erscheinungsbild kann atypisch sein.

Schwere Infektionen wie Septikämie und Tuberkulose können maskiert werden und ein

fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.

Bei Bedarf sollte eine Glucocorticoidtherapie durch eine geeignete antimikrobielle Therapie

begleitet werden, z.B. bei Tuberkulose und Virus- bzw. Pilzinfektionen des Auges.

Die Behandlung mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung kann die Symptomatik einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik

erschweren. Bei Patienten, die Corticosteroide einnehmen, kann es zu einer verminderten

Widerstandsfähigkeit gegen die Infektion kommen und eine Lokalisierung der Infektion

unmöglich sein.

Windpocken sind eine besondere Gefahr, da diese normalerweise leichte Erkrankung bei

immunsupprimierten Patienten tödlich verlaufen kann. Patienten (oder Eltern von Kindern)

ohne eindeutige Windpocken-Anamnese sollte geraten werden, einen engen persönlichen

Kontakt mit Windpocken oder Herpes Zoster zu vermeiden. Im Fall eines Kontaktes sollte

dringend ein Arzt aufgesucht werden. Eine passive Immunisierung mit Varizellen/Zoster-

Immunglobulin (VZIG) ist im Fall einer Exposition bei nicht-immunen Patienten erforderlich,

die systemische Corticosteroide einnehmen oder diese innerhalb der letzten drei Monate

eingenommen haben; dies sollte innerhalb von zehn Tagen nach der Exposition gegenüber

Windpocken gegeben werden. Wenn die Diagnose Windpocken bestätigt wird, erfordert die

Krankheit eine fachärztliche Versorgung und eine dringende Behandlung. Corticosteroide

sollten nicht abgesetzt werden und die Dosis muss möglicherweise erhöht werden.

Masern können bei immunsupprimierten Patienten einen schwerwiegenderen oder sogar

tödlichen Verlauf haben. Eine Exposition mit Masern sollte bei solchen Kindern oder

Erwachsenen vermieden werden. Im Fall einer Exposition kann eine Prophylaxe mit

intramuskulär gepooltem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. Patienten sollten nach einer

Exposition unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Corticosteroide können eine latente Amöbiasis oder Strongyloidiasis aktivieren oder eine aktive

Erkrankung verschlimmern. Eine latente Erkrankung kann aktiviert werden oder es kann eine

interkurrente Infektionen ausgelöst werden durch pathogene Krankheitserreger, einschließlich

solcher, die durch Amöben, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis

oder Toxoplasma verursacht werden. Es wird empfohlen, diese vor Beginn einer

Corticosteroidtherapie auszuschließen, insbesondere bei Patienten, die sich in den Tropen

aufgehalten haben oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall. Ein Bericht zeigt, dass die

Anwendung von Corticosteroiden bei zerebraler Malaria mit einem verlängerten Koma und

einer erhöhten Inzidenz von Pneumonien und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist und daher

Corticosteroide bei zerebraler Malaria nicht angewendet werden sollten.

Psychiatrische Reaktionen

Patienten und/oder Pfleger sollten darauf hingewiesen werden, dass bei systemischen Steroiden

möglicherweise schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt

4.8). Die Symptome treten typischerweise innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen nach

Beginn der Behandlung auf. Das Risiko kann bei hohen Dosen/systemischer Exposition höher

sein (siehe auch Abschnitt 4.5: pharmakokinetische Wechselwirkungen, die das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen können), wobei die Höhe der Dosierung keine Vorhersage über den

Beginn, die Art, Schwere oder Dauer der Reaktionen erlaubt. Nach Reduktion der Dosis oder

Absetzen verschwinden die meisten Symptome wieder, wobei eine spezifische Behandlung

erforderlich sein kann.

Patienten/Pfleger sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn besorgniserregende

psychologische Symptome auftreten, insbesondere bei Verdacht auf depressive Verstimmungen

oder Suizidgedanken. Patienten/Pfleger sollten auch auf mögliche psychiatrische Störungen

achten, die entweder während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen der

systemischen Steroide auftreten können, obwohl solche Reaktionen selten berichtet wurden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Corticosteroide bei

Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren affektiven

Störungen bei sich selbst oder bei ihren Verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird.

Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere Steroidpsychosen.

Sehstörungen

Eine längere Einnahme von Corticosteroiden kann zu subkapsulärem Katarakt, Glaukom mit

möglicher Schädigung der Sehnerven und Chorioretinopathie, die zu Sehstörungen

einschließlich Sehverlust führen kann, führen. Weiterhin kann die Entstehung sekundärer

Augeninfektionen durch Pilze oder Viren verstärkt werden. Besondere Vorsicht ist bei der

Behandlung von Patienten mit Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese) sowie bei

der Behandlung von Patienten mit okularem Herpes simplex wegen einer möglichen

Hornhautperforation geboten.

Elektrolythaushalt

Durchschnittliche und hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu einem

Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention und zu einer erhöhten Kaliumausscheidung führen;

allerdings treten diese Effekte bei den synthetischen Derivaten mit einer geringeren

Wahrscheinlichkeit auf, außer wenn hohe Dosen angewendet werden. Bei einer

Corticosteroidtherapie können eine Salzrestriktion und eine Supplementierung mit Kalium

erforderlich sein. Alle Corticosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz geboten.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Während der Behandlung mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung ist, insbesondere bei

Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethason-Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten, die kürzlich einen

Myokardinfarkt erlitten haben, da von Myokardrupturen berichtet wurde.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Während der Anwendung von Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung ist bei Diabetikern ein

eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Corticosteroide sollten bei Patienten mit Migräne mit Vorsicht angewendet werden, da

Corticosteroide eine Flüssigkeitsretention verursachen können.

Nach Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurden Phäochromozytom-Krisen

berichtet, die tödlich verlaufen können. Corticosteroide sollten daher Patienten mit vermutetem

oder identifiziertem Phäochromozytom nur nach einer angemessenen Risiko-Nutzen-Abwägung

verabreicht werden.

Bei einer langdauernden Therapie mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen

Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Calciumzufuhr und auf eine Natriumrestriktion zu

achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Abhängig von Dauer und Dosierung der

Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden,

so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der

Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-

Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen

Insbesondere Kinder und immunsupprimierte Patienten ohne bisherige Windpocken-

oder Maserninfektion sind gefährdet. Wenn diese Personen während einer Behandlung

mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung eingeleitet werden

Entzugssymptome

Das Absetzen von Corticosteroiden nach längerer Therapie kann zu Entzugserscheinungen wie

Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein führen. Dies kann bei Patienten auch ohne

Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten.

Frühgeborene

Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit einer

chronischen Lungenerkrankung mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf

unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.

Kinder und Jugendliche

Corticosteroide verursachen eine dosisabhängige Wachstumshemmung im Säuglings-, Kindes-

und Jugendalter, die irreversibel sein kann. Bei Kindern sollte die Indikation daher streng

gestellt und das Längenwachstum bei Langzeittherapie mit Dexamethason GALEN 2 mg/ml

Lösung regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Die unerwünschten Wirkungen der systemischen Corticosteroide können im Alter besonders

schwerwiegende Folgen haben, insbesondere Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie,

Diabetes, Anfälligkeit gegenüber Infektionen und Hautatrophie. Zur Vermeidung

lebensbedrohlicher Reaktionen ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

Beeinflussung von diagnostischen Tests

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Darüber hinaus

können sie den Nitroblau-Tetrazolium-Test für bakterielle Infektionen beeinträchtigen und

falsch-negative Ergebnisse verursachen.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Dexamethason GALEN 2 mg/ml Lösung kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Corticoid-Ausweis

Patienten sollten einen Corticoid-Ausweis bei sich tragen, der klare Hinweise auf die

Vorsichtmaßnahmen zur Verminderung des Risikos sowie Informationen über den

verordnenden Arzt, das Arzneimittel, die Dosierung sowie Dauer der Behandlung enthält.

Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 98 mg Sorbitol pro ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz

(HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Propylenglycol pro ml.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol –

kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder

Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch

nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden

Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische

Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol

zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose),

akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

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